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식약처, 코로나 치료제·백신 개발 상담사례집 개정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집' 개정판을 7월 6일 발간·배포했다. 이번에 개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다. 코로나19 치료제는 ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했습다. 코로나19 백신은 ▲mRNA 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가했다. 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 치료제·백신 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 치료제·백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝혔다. 코로나19 치료제·백신 심사·상담 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간해 제품 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력할 계획이다. 상담사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.2022-07-06 10:05:03이혜경 -
식약처, 신종마약류 선제적 관리·대응 방안 논의[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 젊은 층의 마약류 범죄가 증가함에 따라 신종마약류에 대한 국내외 현황을 공유하고 선제적 관리·대응 방안을 논의하기 위해 '2022 국내외 신종마약류 현황 및 국가별 대응 방안 심포지엄'을 7일 개최한다고 밝혔다. 주요 논의 내용은 ▲마약류 지정을 위한 과학적 평가 방법 ▲국내 신종마약류 최신동향 ▲신종마약류 탐지 분석법 ▲마약 범죄 수사를 위한 모발 검사 ▲이탈리아, 벨기에에서 증가하는 신종마약류 현황과 대응 방안 등이다. 심포지엄에서는 프랑스 스트라스부르 대학 파스칼 킨츠(Pascal Kintz) 법의학 교수 등 해외 마약 규제 전문가와 국내 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원의 마약류 안전관리 담당자가 참석해 마약 관리 대응 방안에 대해 함께 논의한다. 이번 심포지엄은 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 참여할 수 있다. 식약처는 이번 국제 심포지엄이 우리나라의 마약류 대응 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 해외 마약 규제기관들과 지속적으로 협력하여 신종마약류 안전관리를 위해 최선을 다한다고 밝혔다.2022-07-06 10:03:17이혜경 -
서울시약, 정책담당 부회장에 김경우 전 서울시의원[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 5일 정책담당 부회장에 김경우 전 서울시의원을 선임한다고 밝혔다. 김 부회장은 기존에 맡고 있던 대외협력본부장을 겸직한다. 김 부회장은 동작구약사회장과 서울시의회 행정자치위원회·여성특별위원회 부위원장, 일자리대책 특별위원회, 윤리특별위원회, 정책위원회, 운영위원회, 보건복지위원회 위원으로 의정 활동을 하면서 정계 인사들과 소통하며 다양한 경험을 쌓았다. 또 4년 연속 지방자치 의정대상 수상, 청소년희망대상, 행정사무감사 우수의원으로 선정돼 능력을 인정받았다. 권영희 회장은 “비대면진료에 따른 약배달 문제 등 중요 현안에 대응하고 미래 현안들을 사전에 대비할 수 있는 적임자”라며 “약사사회뿐 아니라 서울시의회, 국회, 시민단체 등의 다양한 대외 활동 경험이 약사 정책에 반영될거라 판단해 선임을 결정했다”고 설명했다.2022-07-06 09:33:41정흥준 -
기넥신 30년, 누적 매출 5000억 육박…20억정 판매[데일리팜=이석준 기자] 혈액순환·인지장애 개선제 기넥신에프(이하 기넥신)가 은행잎 추출 의약품 최초로 발매 30주년을 맞이했다. SK케미칼은 판교 본사 에코랩에서 기넥신 발매 30주년 기념 행사를 열었다고 6일 밝혔다. 행사에는 SK케미칼 전광현 사장, 김정훈 Pharma 기획실장, 구민회 경영지원실장 등 임직원이 참석해 기넥신의 성과를 조명했다. 기넥신은 경쟁품 대비 차별화된 제품력으로 지난 30년 간 20억정 이상 판매됐고 2021년 기준 누적 매출액은 4833억원을 기록한 SK케미칼의 스테디 셀러다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%를 기록하며 부동의 1위 자리를 지켜오고 있다. 기넥신은 30년 역사에서 수많은 '최초' 기록을 남겼다. 1991년 12월 국산 혈액순환개선제 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국가에 수출됐다. 특히 은행잎 혈액순환개선제를 처음 개발한 독일에도 기넥신을 수출하면서 국내 시장에 출시하기도 전에 제품력을 인정받았다. 국내 의약품이 국내 판매에 앞서 수출을 먼저 성사한 것은 의약품 역사상 기넥신이 최초다. 사실상 발매 첫해인 1992년 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 우수한 제품력이 소비자들의 신뢰를 얻어 30년 동안 견실하게 성장할 수 있었다. 혈액순환 개선에 이어 인지기능 개선 시장에서도 공고히 자리잡겠다"고 말했다. 한편 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 효능이 있다. 고용량 복용시 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선 및 집중력 저하 개선 효과가 입증되면서 지난해 3월 기넥신 240mg 고용량도 출시됐다.2022-07-06 08:59:13이석준 -
파비스, 고순도 콜라겐 조직보충재 '히아젠' 허가 획득[데일리팜=노병철 기자] 한국파비스제약이 연골재생과 지혈제 등의 제품 라인업을 추가하며 의료기기 사업 영역에 전략적 투자를 강화하고 있다. 파비스제약(대표 최용은)은 지난달 22일 연골조직 재생에 도움을 줄 수 있는 고순도 콜라겐 조직보충재 히아젠에 대한 식약처 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 올해 3분기 출시 예정인 히아젠은 4등급 의료기기로 순도 99% 콜라겐을 함유한 제품이다. 히아젠은 내·외과적 처치·수술 시 결손·손상된 인대, 건, 근육, 근막 등 보충에 효능효과를 나타낸다. 히아젠에 함유된 콜라겐은 텔로펩타이드를 단백질 분해효소로 제거해 인체 투여 시 면역원성을 낮게 만든 순도 99%의 고순도 Type I Porcine 아텔로콜라겐(Atelo collagen)이다. 이러한 고순도 콜라겐을 사용하는 히아젠은 26.5주 이상 체내 잔류해 손상된 연조직의 생성을 도우며 연골에 보호막을 형성함과 동시에 연골 재생 및 촉진(Type 2 형 생성Boosting효과)을 극대화시킨다. 그 외 지혈작용, 흉터생성 억제, 생체 분해 및 흡수 등을 개선시키는 효과도 기대된다. 특히 직접 주입 시 발생하는 통증을 최소화할 수 있도록 설계된 점이 주목된다. 대부분 제품이 콜라겐 원료 추출 단계에서 강산이 적용되어 약산성(pH3.5~4.0)을 보이는 데 반해 이 제품은 강산 대신 중화 과정을 거쳐 중성(pH6.5~7.5)을 띠고 있다. 산성 콜라겐은 체내 주입 시 부작용으로 산통(Burning Pain)이 발생할 수 있는 반면 히아젠은 이러한 특징들을 통해 주입 시 발생하는 통증을 최소화시키고 산통(Burning Pain)과 부종을 최대한 예방할 수 있다. 히아젠은 2019년 6월 전략적 제휴 이후 공동 연구개발을 통해 디메드리소스가 생산·공급을 맡고 있고, 파비스제약은 영업마케팅 독점판매를 전담할 예정이다. 양 사는 제휴 및 협업을 통해 헤모스탑겔, 헤모스탑TR, 쥬벤콜 등 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 출시하고 있다. 파비스제약 관계자는 “콜라겐 사용 조직보충재 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 시장 규모는 1000억원 상당으로 추산된다. 히아젠은 고순도 아텔로 콜라겐의 우수한 효과와 최적화 점도, 중성(Ph6.0~7.5) 콜라겐으로 부작용을 최소화시킨 제품인 만큼 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 보인다”고 말했다. 히아젠은 1ml, 3ml, 5ml 로 허가돼 치료재료 급여 평가 신청 중에 있으며, 이르면 3분기 내 연조직 복원재로 비급여 고시될 예정이다.2022-07-06 06:00:00노병철 -
약국 서비스 보상체계 마련 국회 토론회 열린다[데일리팜=강신국 기자] 국민의힘 서정숙 의원과 경기도약사회는 '초고령 사회 지역약국 약료서비스 모델 및 상대가치 항목 개발'을 위한 정책토론회을 오는 14일 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 개최한다. 도약사회는 "의약분업 이후 22년간 약국의 상대가치 항목은 단 1개도 늘리지 못하고 5개 항목에 머물러 있다"며 "매년 수가협상을 통한 환산지수 인상만으로는 부족하다. 방문약료사업, 안전사용교육, 다제약물관리사업 등 한층 고도화된 약사의 전문성을 기초로 약국의 새로운 상대가치 항목을 창출하기 위한 노력이 필요하다"고 토론회 개최 배경을 설명했다. 토론회는 이숙향 아주대 약대교수를 좌장으로 ▲새로운 지역약국 서비스 모델별 업무량 및 상대가치 보상체계 연구(서동철 의약품정책연구소장) ▲국내외 사례를 근거로 한 약국서비스 보상체계 개선방안(이정근 경기도약사회 부회장) 등이 발표된다. 토론에는 장선미 가천대 약대 교수, 김성남 경기도약 방문건강관리사업 본부장, 정동명 한국의약통신 대표, 정성훈 복지부 보험급여과장, 황인옥 심평원 상대가치개발본부장이 참여한다.2022-07-05 23:41:11강신국 -
공단-전약협, 예비약사 대상 불법약국개설 예방교육 협력[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이하 공단)과 전국약학대학학생협회(이하 전약협)가 예비약사 대상 불법개설약국 예방 교육을 위해 힘을 모은다. 지난달 24일 공단과 전약협은 건강정보리서치협력센터에서 ‘불법개설약국 사전 예방 교육 및 홍보 활성화’를 위한 간담회를 열고 업무협약을 체결했다. 이날 간담회에선 교육, 홍보 콘텐츠를 공유하고, 사전예방 교육 참여와 홍보 방안을 논의했다. 구체적으로는 ▲예비약사용 사전 예방교육 콘텐츠(동영상, PPT) 공유 ▲불법개설기관 관련 홍보콘텐츠(카드뉴스 등) 공유 ▲대학 측과 조율해 학과 선택과목 특강 또는 세미나 추진 등을 논의했다. 따라서 빠르면 하반기 협조 가능 대학에서는 불법개설약국 예방교육 강의가 진행될 것으로 보인다. 공단과 전약협은 연말 2차 간담회를 통해 추가 협력 사안들을 논의할 계획이다. 전약협은 예비약사들을 대상으로 한 교육으로 불법약국개설 문제를 일부 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 여인준 전약협 회장은 “교육이 진행 된다면 미래 약업계를 이끌어 나갈 약학도들이 약업계에 발생하고 있는 문제점을 인지한 상태로 약업계에 진출하게 된다. 교육을 통해 청년약사들이 외부 유혹에 쉽게 빠지지 않을 것”이라고 설명했다. 여 회장은 “아무것도 모른채 사회에 나간다면 돈을 많이 벌 수 있다는 유혹에 빠질 수 있다. 교육으로 인해 본인이 불법을 저지르는지도 모른 채 약국을 개설하는 일을 막는 효과가 있을 것”이라고 기대했다.2022-07-05 18:21:48정흥준 -
약사회 여약사 임원들 한자리에…여약사대회 준비 박차[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 김은주, 위원장 이성희)는 2~3일 전라북도약사회관에서 워크숍을 갖고 전국여약사대회 진행 준비 사항 등을 논의했다. 여약사위원회 위원, 시도지부 여약사 담당 부회장이 참석한 행사에서는 여약사의 사회참여 방안을 모색하는 한편, 제 40차 전국여약사대회 준비에 따른 주제 선정과 프로그램 구성 등에 대한 토론이 진행됐다. 임원들을 격려하기 위해 참석한 최광훈 회장은 “이번 워크숍을 통해 중앙회와 각급 시도지부 여약사 임원들이 상호 이해의 폭을 넓히는 한편 여약사의 사회참여 및 역할 증진 방안에 대한 다각적인 방안을 모색해 주셨으면 한다”고 당부했다. 김은주 부회장은 “여약사 일이라면 최우선으로 생각하고 앞장서는 여약사위원회와 여약사 담당 부회장들의 열정이 느껴졌다”며 “오늘 이 시간을 통해 서로 친밀해진 만큼 향후 진행되는 모든 여약사위원회 사업에서도 성공적인 사업을 통해 기대 이상의 성과를 내길 바란다”고 말했다. 이어 이성희 여약사이사는 “여약사위원회를 중심으로 16개 시도지부 여약사 담당 부회장까지 한 자리에서 만나 반갑다”면서 “앞으로 함께 해나갈 여약사 관련 사업과 회무가 기대된다”고 했다. 한편 이날 워크숍에서는 전주 한옥마을 경기전 방문과 양광모 시인의 특강도 진행됐다.2022-07-05 17:43:10김지은 -
지역의약품안전센터, 일반약 부작용 보고 활성화 이벤트[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역의약품안전센터는 일반약(한약제제, 안전상비의약품 등 포함) 부작용(이상사례) 보고 활성화 이벤트를 지난 1일부터 진행 중에 있다고 밝혔다. 이번 이벤트는 오는 9월 30까지 3개월 간 지역 사회에서 소비자 접근성이 뛰어난 약국의 의약품 모니터링 기능 강화와 활성화를 통해 일반약의 안전한 사용을 위해 추진되는 것이다. 약사회는 또 기존 원내 처방조제 의약품 이상사례 관리로 집중된 부작용 모니터링 범위를 확대해 일반약 등에 대한 모니터링도 강화하기 위한 목적으로도 진행된다고 설명했다. 일반약은 비교적 부작용이 적은 약물이지만 모니터링 사각지대에 놓여있고, 일반약과 다른 약물의 상호작용이나 기저 질환 존재 유무 등에 따라 부작용 또는 효과 감소 등의 의도치 않은 결과가 나타날 수 있다는게 약사회 측 설명이다. 최은경 센터장은 “약국은 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 처방약은 물론 처방 없이 판매되는 일반약의 이상사례 모니터링을 가장 효과적으로 할 수 있는 환경이 갖춰져 있다”며 “약국 이상사례 보고는 안전한 약물사용을 위한 허가자료 변경과 복약지도, 의약품 안전사용 교육 기초자료가 될 수 있을 것이다. 약사들의 적극적인 참여해 달라"고 말했다. 이모세 본부장도 “약사들은 약국에서 약물부작용 관리와 안전한 사용을 위해 많은 중재 활동을 하고 있지만 일반 국민들에게 잘 알려지지 않고 있다”면서 “약국에서 이뤄진 중재 활동을 많이 보고하는 것이 약사의 전문 활동을 알릴 수 있고 국민건강에도 도움이 되는 길”이라고 강조했다. 한편 약사회는 이상사례 보고시스템을 통해 일반약 이상사례를 보고한 약국을 대상으로 ▲웨지우드 윈터화이트 찻잔 세트(1명) ▲빌레로이 앤 보흐 브랙퍼스트 접시 22cm 2개(2명) ▲CU 모바일 3만원 상품권(5명) ▲CU 모바일 5천원 상품권(전원) 등의 경품을 제공한다.2022-07-05 17:33:46김지은 -
광명시약 "국민건강 위협하는 화상투약기·약배달 반대"[데일리팜=정흥준 기자] 경기 광명시약사회(회장 민필기)는 지난 2~3일 대부도에서 상임이사워크숍 겸 제5차 상임이사회를 열고 현안을 논의했다. 이날 시약사회는 약 배달과 화상투약기 문제를 지적하는 결의문을 채택했다. 구경란, 민성철, 박정아 부회장은 채택 결의문을 낭독했다. 시약사회는 성명을 통해 “약배달의 경우 환자는 집에서 약을 배송받기 때문에 누가 조제했는지 확인할 방법이 없고, 의사의 처방오류도 검증할 방법이 없다. 코로나 확진으로 전혀 집밖을 나올 수 없는 예외적인 경우에만 적용되는 비대면진료, 약배달을 의료산업화를 위해 영리 목적으로 허용하려는 정부의 움직임에 우리는 분노할 수밖에 없다”고 전했다. 이어 시약사회는 “또 화상투약기도 공공심야약국으로 대면투약의 원칙을 지키려는 약사들의 노력을 물거품으로 만드는 것이다. 나아가 자판기를 통해 약을 판매함으로써 약품을 음료수처럼 아무 때나 사서 먹을 수 있는 상품으로 만들어 국민들을 약물오남용의 위험에 빠뜨리게 하는 위험한 시도”라고 정부 시범사업 추진을 비판했다. 끝으로 시약사회는 “대면투약의 원칙은 규제샌드박스라는 돈벌이를 위한 사업수단의 희생양이 돼서는 안 되는 헌법적 가치다. 광명시약사회원은 국민건강을 위협하는 시도에 절대 반대한다”고 밝혔다. 이날 민 회장은 “어느 때보다 다양하고 전문적인 약사의 행위들을 만드는데 임원들이 앞장서야 하며 우리의 단합이 절실히 필요한 시기”라며 내부 결속력을 강조했다. 워크숍에는 회장단과 상임이사 13명이 참석했다. 아울러 시약사회는 자선다과회 개최와 하반기 사회공헌 사업 기부처에 대해서도 논의를 진행했다.2022-07-05 16:59:06정흥준
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