[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회 산업약학 분과학회(회장 심현주)는 지난 24일 한국비임상시험연구회(회장 이성학)와 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 신약개발을 위한 비임상시험 분야 발전과 성장을 함께 도모할 계획이다. 이번 협약은 산업과 약학계 전문가 집단이 파트너십을 맺었다는 점에서 의미가 있다. 이들은 국내 신약개발 R&D 생태계 개선과 비임상시험 분야의 포럼, 세미나, 교육프로그램 등을 공동 추진하기로 했다. 심현주 분과학회장은 "이번 업무협약 체결이 K-제약바이오산업의 연구개발 수준을 글로벌 스탠다드로 끌어올릴 뿐 아니라 선도적인 역할을 하기 위한 양 기관간의 교류와 협력을 활성화하는데 촉매가 되길 바란다"면서 "산업계 전문가들과의 교류를 통해 우리 분과가 주력해왔던 산업약학 학술, 교육 사업이 동반 성장을 할 것이라고 믿는다"고 전했다. 이성학 한국비임상시험연구회 회장은 "최근 신약개발 생산성 향상과 신약개발 과정에서 비임상시험 연구의 중요성이 부각되고 있다. 이번 협약을 통해 우리나라 비임상시험에 종사하는 연구자들이 한층 더 세계화와 경쟁력 확보할 수 있었으면 한다. 신약개발 연구자가 더 많이 소통과 교류의 장으로 나와 지식과 경험의 네트워킹을 확대해 가길 바란다"고 밝혔다. 산업약학 분과학회는 2007년 대한약학회 산하에 조직된 학술단체다. 산업계, 학계, 공공연구기관 및 식품의약품안전처 등 제약바이오산업 유관분야의 전문가가 주축이 돼 전주기 신약연구개발 분야의 교육 및 연구협력 활동에 주력해왔다. 한국비임상시험연구회는 2004년 국내 제약업계에서 비임상시험을 담당하는 연구자들을 중심으로 만들어진 단체다. 국내 제약기업의 글로벌 신약개발을 목표로 신약개발 과정의 어려움, 비임상시험 및 해외 진출 경험을 공유해왔다. 또 국내 비임상시험 발전에 기여함을 목표로 활동하고 있다. 회원수는 4500여명으로 제약바이오에 종사하는 연구자들이 대거 속해있다. 이날 협약식에는 대한약학회 산업약학 분과학회장 심현주(전북대), 부회장 이상호(제주대), 총무간사 장민선(숙명여대), 학술간사 최현경(서강대), 김주은(국민대), 채윤지(우석대) 편집간사가 참석했다. 또 한국비임상시험연구회 회장 이성학(SK바이오팜), 부회장 박중훈(서울대), 학술이사 차주영(유한생활건강), 운영이사 김세미(종근당), 홍보이사 조도연(KIT), 의약화학분과장 한태동(동아ST), 김준곤 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=황진중 기자] LG화학은 식품의약품안전처로부터 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 글로벌 임상 3상 시험계획(EURELIA 2 Study)을 승인받았다고 28일 공시했다. 이번 임상 3상은 만성 고요산혈증을 동반한 여러 국가의 통풍환자 약 2600명을 대상으로 진행된다. LG화학은 티굴릭소스타트를 통풍 환자에 주로 쓰이는 기존약인 '알로푸리놀'과 비교해 12개월 동안 투약한 후 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. LG화학은 글로벌 임상 3상 계획을 다른 국가에도 제출해 글로벌 임상을 진행할 계획이라고 설명했다. 티굴릭소스타트는 1일 1회 복용하는 경구용 통풍 치료제로 개발되고 있다. 앞서 진행된 임상 2상에서 1차평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 티굴릭소스타트 200mg군이 62%, 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 위약 및 페북소스타트군과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤)가 회원 약사들의 업무에 도움을 주기 위해 ‘약사업무수첩’을 제작했다. 홍보위원회(부회장 황숙경, 이사 송은영) 주관 사업으로 약국 업무에 참고할 수 있는 다양한 콘텐츠들이 수첩 한 권에 담겼다. 구체적으로는 집행부 약국과 연락처 정보, 16개 반별 약국과 연락처가 담겼다. 지역 약사회 또는 약국들과 소통이 필요할 때 활용할 수 있도록 공유하는 목적이었다. 또 ▲약국에서 숙지하면 좋을 약사법 요약 ▲약사 회원신고 혜택 ▲당뇨소모성 질환 청구방법 ▲부작용 보고 매뉴얼 ▲약국업무 마인드 맵 ▲건강검진 검사결과 해석표 ▲2023년 달력과 메모 ▲상급회 사무국과 시도지부 연락처 등이 수첩에 실렸다. 황숙경 홍보 담당 부회장은 “회원들이 오랫동안 두고 보면서 업무에 도움을 얻을 수 있는 수첩을 만들고 싶었다. 10월 말에 제작하자고 의견을 모아, 11월 자료 수집을 하며 만들기 시작해서 1월 결과물이 나왔다”고 설명했다. 황 부회장은 “2013년에 달력을 만들면서 약사법 관련 정리된 내용이 있었는데 아직까지 그 달력을 보관해놓고 필요할 때 꺼내 보는 약사들이 있다. 그래서 이번 수첩에도 약사법 관련 내용들을 정리해 넣었다”고 말했다. 환자 상담과 부작용 보고, 당뇨소모성 청구 등 업무 매뉴얼로 참고할 수 있는 내용들도 담겼다. 황 부회장은 “건강검진 검사결과 해석표도 넣었다. 경기도약사회에 자료가 있어 협조를 요청해 첨부했다. 약사들이 환자들의 건강검진 수치를 활용하면 상담의 질을 더 높일 수 있을 거란 기대로 넣었다”고 했다. 이어 “또 당뇨소모성재료청구와 부작용보고 방법도 수첩을 보고 따라할 수 있도록 담았다. 온라인으로 자료를 찾아볼 순 있지만 아직 활자에 익숙한 회원들도 많다”면서 “특히 한 권으로 정리됐기 때문에 회원 약사들이 더 쉽게 찾아볼 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 제작 소회를 밝혔다. 구약사회는 지난 정기총회에서 수첩을 배포했고, 총회 때 참석하지 못했던 약사들은 구약사회 사무국에 방문해 수첩을 받을 수 있다. 구약사회는 서울 24개 분회 포함 다른 지역 약사회에도 업무 참고용으로 수첩을 전달했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호법 제정을 실현하기 위한 기구로 대한간호협회 내에 (가칭)간호법추진단이 결성된다. 간협 대의원총회(의장 김숙정)는 28일 서울 신라호텔에서 열린 제90회 정기 대의원총회에서 (가칭)간호법추진단 결성을 만장일치로 의결하고 인적 구성 및 권한 등 간호법추진단 관련 세부사안은 추후 논의해 최종 결정하기로 했다. 이날 총회에서 간호법추진단을 구성하기로 한 것은 전 집행부에 이어 간호법 제정 추진업무의 연속성을 이어가는 것이 필요하다는 판단에서다. 김영경 간협 회장은 "간호법추진단을 구성해 끊김 없이 간호법 제정 업무가 이어지도록 하겠다"며 "국민 건강과 환자 안전을 위한 민생법안인 간호법 제정을 반드시 실현하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연) 홍보위원회(위원장 이은영)는 제90호 안양약보를 발간했다고 28일 밝혔다. 안양약보는 시약사회의 다양한 회무 활동과 회원들의 소식을 전하고 소통을 강화하려는 목적으로 1982년 4월에 창간된 이후 약사회의 발전과 함께 성장해왔다. 조태연 회장은 "안양약보 제90호 발간을 축하한다. 사회공헌사업에 따뜻한 마음을 모아준 약사회원들에게 감사 인사를 전하며, 앞으로도 회원들과 소통할 수 있는 자리를 만들고, 아울러 지역주민들과도 함께 할 수 있는 시간을 만들어 서로 돕고 성장하는 약사회가 되도록 노력하겠다"고 전했다. 안양약보에는 성공적으로 개최된 비대면 연수교육(ZOOM), 초고령화 사회를 대비한 노인약료, 시약사회 사회공헌사업( 행복의 씨앗을 모으는 사랑의 자선다과회 포함)과 학술파트에는 간대사와 관련한 상호작용, 탈모에 대해 다루고 있다. 또한 회원들의 문예와 시약사회를 바라보면서 적은 회원들의 따뜻한 한마디 등이 어우러져 분회 회원들이 즐겁고 유익하게 읽을 수 있게 구성됐다. 봄을 닮은 싱그럽고 생동감 넘치는 제90회 안양약보는 ㈜비즈엠디(대표 정동명)에서 디자인과 제작을 맡았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다. 식약처는 총 2년(2022~2023년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다. [데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 차세대 의료기기통합정보시스템을 2월 28일부터 본격적으로 가동하여 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다. 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다. 모바일 서비스를 강화하여 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다. 증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 했으며, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있다. 온라인 대화형 민원 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선했다. 반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다. 속도와 성능을 개선하여 공급내역보고 민원 불편을 해소했다. 그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 보고자료 등록부터 보고 확정 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있게 됐다. 식약처는 지난해 8월 영업자& 8231;유관기관& 8231;단체를 대상으로 차세대 의료기기통합정보시스템 구축 설명회를 개최하고 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축하고 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비했다. 시범운영에 참여했던 다수의 업체는 이번 신규 시스템에서 가장 개선된 점으로 종전보다 빨라진 시스템의 속도와 1등급 신고가 매우 편리해진 것을 꼽았고, 아쉬운 점으로는 종전 시스템 대비 이번 시스템의 변경사항을 쉽게 파악할 수 있는 자료가 필요하다는 의견이 있었다. 식약처는 종전 시스템 대비 신규 시스템에 대한 상세한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 ‘시스템 변경사항 안내 매뉴얼을 제작해 신규 시스템에서 제공한다. . 오유경 식약처장은 "국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 28일 의료기기 분야 업계 대표들과 메가젠임플란트에서 간담회를 가졌다. 이번 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련했다. 의료기기 업계 대표들은 레몬헬스케어, 메가젠임플란트, 멕아이씨에스, 미래컴퍼니, 바텍, 시지바이오, 씨젠, 코렌텍 등에서 참석했다. 오 처장은 "K-의료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적 수출지원을 강화하고, 이를 위해 규제시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획"이라며 "의료기기 분야 핵심 브랜드사업인 K-의료기기 MEGA 프로젝트를 적극 추진해 수출을 활성화하고, 끊임없는 규제혁신 등 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결할 수 있도록 행정적·정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. K-의료기기 MEGA(MEGA: MEdical product Go Abroad) 프로젝트는 국제 경쟁력을 갖춰 세계시장을 선점할 수 있는 제품군과 품목을 발굴·선정해 제품화부터 수출까지 전 주기에 걸쳐 집중적으로 지원하는 것을 말한다. 간담회에 앞서 오유경 식약처장은 메가젠임플란트를 방문해 지난해 의료기기 1억불 수출의 탑을 달성하고, 국내 처음으로 임플란트 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 받은 임직원을 격려하고, 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의료기기가 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 본인 지방조직과 기질혈관분획을 사용해 재발성 치루를 치료하는 첨단재생의료 임상연구과제가 정부로부터 적합 판정을 받았다. 환자 본인 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용해 복수를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구도 정부 심의를 통과했다. 28일 보건복지부는 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 안건 심의 결과를 공개했다. 이날 심의위는 부산제2항운병원(병원장 황성환)의 첨단재생의료 임상연구과제 1건과 순천향대학교 서울부속병원(병원장 이정재)의 연구과제 1건 등 총 7건을 심의해 2건은 적합 의결하고 5건은 재심의를 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 환자 본인의 지방조직과 기질혈관분획을 사용하여 재발성 치루를 치료하는 연구다. 병원에서 자체적으로 인체 세포등을 최소조작 처리하는 '첫 저위험 임상연구 적합사례' 다. 두 번째 과제는 환자 본인의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 복수를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구다. 간이식을 제외하고는 가능한 대체 치료가 없는 간경변 환자에게 호흡곤란, 탈수, 탈장 등을 유발할 수 있는 복수를 조절하여 해당 환자의 삶의 질 개선을 목표로 한다. 한편, 다른 사람의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 소아조로증 환아를 치료하는 연구가 작년 2월에 심의위원회에서 적합 의결됐다. 이어 올해 2월 23일 식품의약품안전처의 최종승인이 이뤄져 현재 임상연구를 진행할 예정이다. 고형우 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "이번 제2차 심의위원회에서는 여러 연구과제의 심도있는 심의를 위해 2회에 걸쳐 회의를 진행했다"며 "향후 제2차 임상연구자 간담회 개최(3월 잠정)를 통해 적합 의결 통보된 연구자들의 의견을 듣고 개선방안을 검토하여 임상연구 제도가 발전되도록 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 미성년자를 대상으로 한 마약류 수수, 제공에 대한 처벌을 강화하기 위해 대표발의한 '마약류 관리법 일부개정법률안 개정안'이 국회 본회의를 통과했다. 개정안 통과로 미성년자에게 대마를 수수·제공 등을 한 자에 대한 현행 1년 이상의 징역이 2년 이상의 징역으로, 상습범에 대해서는 3년 이상의 징역으로 처벌규정이 강화된다. 마약류 범죄백서에 따르면 2017년 이후 지난해까지 마약류사범 중 19세 이하 마약류사범이 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 연도별로 보면, 2017년 119명에서 2018년 143명, 2019년 239명, 2020년 313명, 2021년 450명이다. 서영석 의원은 개정된 법이 시행되는 경우 미성년자에게 대마를 수수, 제공하는 등의 불법행위를 줄여, 청소년의 대마 접근을 사전에 방지하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 서영석 의원은 “다크웹, SNS 등 온라인을 이용한 비대면 거래가 증가하고, 던지기 수법 등 마약거래 방식이 교묘해짐에 따라 미성년자도 마약류에 대한 접근이 쉬워지고 그 폐해가 날이 갈수록 심해지고 있다”라고 지적하며 “청소년은 성인에 비해 중독성 약물에 더 치명적이라는 여러 연구결과가 있는 만큼, 처벌 강화로 대마 등 마약류의 위험으로부터 청소년을 보호할 수 있게 되기를 기대한다”라고 강조했다. 이어 서 의원은 “이와 함께 청소년이 미디어를 통해 마약류에 쉽게 노출되는 문제도 개선이 필요하다”라며 “마약류 사건보도에 관한 권고기준 수립 등 언론의 준수사항에 대한 제도개선도 병행돼야 한다”라고 덧붙였다.