[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청하면서 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 이번에 신청된 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)' 효능·효과는 '6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이며, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다. 한편 모더나사가 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 6월 3일 신청해 현재 검토가 진행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 만성질환자 치료를 위해 비의료기관이 포괄적인 보조 서비스를 할 수 있도록 비의료 건강관리 서비스 가이드라인이 정교해졌다. 지침에는 모바일 앱을 통해 특정 병원 예약방문권유를 할 수 없도록 한 지침을 보강해 소개 수수료할인 불가와 이용자 선택 기관 예약 대행에 한한 허용 등을 명시했다. 보건복지부는 의료인의 진단·처방 등 의료법 상 의료인의 자격 범위 내에서 건강관리서비스 기관이 만성질환자에 대해 건강상태 모니터링, 생활습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 포괄적으로 제공할 수 있도록 하는 내용을 포함한 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 개정안'을 마련했다고 1일 밝혔다. 또한 만성질환자를 대상으로 제공되는 건강관리서비스 중 보건복지부의 인증을 받은 서비스를 제공하는 기관은 '일차의료 만성질환관리 사업'에 참여할 수 있도록 할 예정이다. 이번 개정안은 지난해 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 올해 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로서 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정됐다. 건강관리서비스는 건강 유지·증진과 질병의 사전예방·악화방지 등을 목적으로 제공되는 상담·교육·훈련·실천 프로그램, 관련 서비스로서 국민 건강수명 연장과 의료비 절감의 핵심 요소다. 그러나, 2008년 의료영리화 우려로 관련 법 제정이 무산됐으며, 의료법 상 의료행위-비의료행위에 대한 구분이 모호하다는 점 등으로 서비스 활성화에 제약이 있었다. 이에 복지부는 2019년 5월 '비의료' 영역에 한정한 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)를 발표해 비의료기관도 제공 가능한 건강관리서비스의 유형을 제시했고, 이후 '민관합동법령해석위원회' 사례 분석, 연구용역, 범부처 협의, 산업계·의료계 의견수렴 등을 통해 건강관리서비스 활성화를 위한 가이드라인 개정 방안을 지속 논의해 이번에 개정안을 발표하게 됐다. 복지부는 이번 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간 '원칙적 불가-예외적 허용' 구조에서 벗어나 '의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능'하도록 변경했다. 다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하고자 했다는 게 복지부의 설명이다. 이와 동시에, 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성·전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 '비의료 건강관리서비스 인증사업'을 시범적으로 실시하고, '일차의료 만성질환관리 사업' 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획이다. ◆만성질환자 대상 제공 가능 비의료 건강관리서비스 명확화 = 기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담·조언의 경우 원칙적으로 불가하며, 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하 가능한 예외 범위를 제시했지만 이번 개정안에서는 기존 예외 사유를 포함해 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용했다. 다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위에 해당돼 금지된다. ◆비의료기관이 활용 가능한 건강관리 정보 확대 = 기존에는 의료 관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 공적 기관·학회*의 공인된 기준·지침·통계 등에 한해 소비자에게 제공이 가능했다. 그러나 개정안에서는 소비자에게 안내 가능한 정보를 공신력 있는 공적 기관·학회의 '감수를 받은' 객관적 정보, 해당 분야 다수의 전문가가 인정할 수 있는 과학적·의학적으로 검증된 정보까지 확대했다. 예를 들어 상급종합병원·의과대학 등에서 생산한 정보, 관련 학계에서 널리 인정된 정보 등을 포함했다. ◆의료법 상 의료행위 해당 여부 유권해석 결과 공개 절차 마련 = 현재 의료법 상 의료행위 해당 여부의 유권해석 결과는 신청인에게만 회신하고 있으나, 앞으로는 신청인이 희망하는 경우 유권해석 결과를 전 국민에게 공개(개인정보·민감정보는 제외)해 타 서비스 제공기관들도 건강관리서비스 개발에 참고할 수 있도록 할 예정이다. ◆모바일 앱을 활용한 의료인·의료기관 안내 서비스 허용 기준 명확화 = 기존 가이드라인에서는 '특정 병원 예약 및 방문 권유 서비스'는 불가(의료법 위반행위)함만을 안내했었다. 그러나 이번 개정안에서는 예외적으로 ▲의료기관(의료인)을 한정하지 않고 ▲소개의 대가 수수 및 할인 혜택 제공 없이 안내해 ▲이용자가 선택한 의료기관(의료인)에 대한 예약을 대행하는 서비스는 가능하다는 것을 명시했다. ◆타 법률 상 제한 행위, 비의료기관이 제공 불가능한 서비스 예시 등 추가 = 개정안에서는 개인정보보호법, 건강기능식품법 등 관련 법령에 따른 제한 행위를 명시하고, 그간 유권해석 사례에 비추어 의료법 상 의료행위에 해당해 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가했다. 복지부는 이번 개정안을 통해 그간 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 이를 통해 건강정보 제공, 상담·내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 기대했다. 임인택 보건의료정책실장은 "이번 가이드라인 개정을 통해 비의료 건강관리서비스의 범위가 확대되고 보다 명확해짐으로써 국민 건강 증진과 만성질환 관리를 위한 다양하고 창의적인 서비스가 적극적으로 개발될 수 있는 생태계가 조성될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이번에 마련된 가이드라인 개정안은 2일 오후 복지부 누리집(홈페이지>정보>법령>훈령/예규/고시/지침)에 게시할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 치매가족들을 대상으로 의약품 안전사용교육을 진행했다. 안혜란 회장은 31일 마포치매지원센터를 방문해 치매가족들을 대상으로 관리 및 예방법, 치매 종류, 치료 약물 등에 대한 강의를 했다. 안혜란 회장은 "치매의 경우에도 종류와 증세, 치료약물들이 다르다"며 "가족들의 역할이 매우 크기 때문에 이 부분에 대한 정보를 나눌 수 있는 소중한 시간이었다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 복지부가 타이레놀8시간이알서방정과 어린이타이레놀현탁액 보험코드를 유예키로 하면서, 약국에서는 기존 코드 처방에 대해 종전과 동일하게 조제·청구가 가능할 전망이다. 제조업체 변경으로 9월 1일자로 타이레놀8시간이알서방정650mg과 어린이타이레놀현탁액 등의 청구코드가 변경될 예정이었지만 복지부가 수급 불균형 상황 등을 고려해 올해 연말까지 급여를 유예키로 했기 때문이다. 대한약사회는 보험코드 삭제 기한 연장과 관련해 "약제급여목록 및 급여상한금액표 일부개정에 의해 9월 1일자로 보험급여 코드 삭제 예정이던 타이레놀8시간이알서방정과 어린이타이레놀현탁액 고시 적용일자가 올해 12월 31일까지 유예됐다"며 "타이레놀8시간이알서방정(제품코드 646900690)과 어린이타이레놀현탁액(제품코드 646900565)이 기존 코드로 처방 나오는 경우 동일하게 조제·청구가 가능하다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시약사회(회장 곽은호)는 최근 400여 회원 약사에게 용인 지역 농민들이 올해 처음 수확한 백옥쌀을 구매해 추석선물로 전달한다고 1일 밝혔다. 곽은호 회장은 "서울의 1급지 상수원인 팔당 상류에 있는 청미천의 깨끗한 물과 지하수로 재배한 용인 백옥쌀은 호응도가 매우 높은 추석 선물"이라고 말했다. 쌀소비 감소로 어려움을 겪고 있는 지역농가를 돕고 회원약사도 응원하는 목적에서 시작된 사업으로 3년째 이어지고 있다. 한편 햅쌀은 회원약국의 약국장 뿐만 아니라 회원 신고한 모든 근무약사에게도 배포된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목 조건부 허가제도 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침' 개정판을 마련·배포했다고 1일 밝혔다. 주요 내용은 ▲조건부 허가 대상 명시 ▲허가조건 이행 여부 보고 세부 절차 안내 ▲조건부 허가 신청서와 허가증 양식반영 ▲변경된 정기보고 일자(1월→3월) 반영 ▲중앙약사심의위원회 의무 개최 등 개정된 조건부 허가 절차 안내 등이다. 품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다. 식약처는 이번 개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제혁신과 적극행정을 바탕으로 품목 조건부 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스' 참석 희망자를 9월 15일까지 신청받는다. 융복합 의료제품에 관심이 있는 사람들은 홈페이지(https://2022mfds.modoo.at)에서 사전 등록(무료)해 현장 또는 온라인 유튜브 채널로 참가할 수 있다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 국내·외 규제 동향·개발 사례를 주제로 오는 23일 온·오프라인으로 개최한다. 식약처는 융복합 의료제품의 신속한 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 콘퍼런스를 마련했다. 콘퍼런스는 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향 ▲융복합 의료제품 심사 및 개발 사례 등 2개의 주제로 나눠 국내외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행한다. 식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 융복합 의료제품의 기술 경쟁력 항상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성과 규제혁신을 바탕으로 안전한 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 워터스코리아(대표 김은영)와 전북대학교 약학대학(학장 소윤조)은 지난달 29일 의약품 분석법 개발 교류와 제약산업 인재양성을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 전북대학교 약학대학의 우수한 기술 인프라와 워터스코리아의 첨단 분석과학기술을 활용해 고품질 의약품 분석법을 공동 개발한다. 제약산업 인재양성에도 적극적인 협업을 다짐했다. 워터스코리아와 전북대는 향후 의약품 분석법 개발과 최신 국내외 동향 등 다양한 제약산업과 관련된 공동 세미나를 개최할 계획이다. 워터스코리아의 전문 교육팀이 전북대 약대 학생들을 대상으로 분석기기 사용에 대한 교육도 지원할 예정이다. 워터스코리아는 미국에 본사를 두고 있는 분석기기 분야의 글로벌 리더인 워터스 코퍼레이션의 한국지사다. 제약시장 뿐만 아니라 환경, 식품, 재료화학, 대학 및 정부기관 등 다양한 시장에 분석과학 솔루션을 제공하고, 크로마토그래피, 질량분석기, 분석 소모품 및 소프트웨어 등 의약품 분석에 필요한 기술을 공급하고 있다. 전북대학교 약학대학은 2020년 설립 이래 제약 및 바이오 산업을 위한 고도화된 약학 전문 지식인 양성에 힘쓰고 있다. 제약산업의 애로기술 해소 및 실무형 인재양성과 분석서비스 제공을 전문으로 하는 위탁분석기관(CRO) 설립도 앞두고 있다. 최근에는 전라북도 정읍시와 함께 보건복지부가 주관하는 제약산업 미래인력 양성센터 사업에 선정돼 센터 개관을 위한 준비에 한창이다. 워터스코리아와 전북대는 "이번 업무협약 양해각서 체결로 제약산업의 핵심인력 불균형을 해소할 수 있는 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 신뢰할 수 있는 불순물 및 의약품 분석기술 개발을 위해 가능한 모든 지원과 협업을 약속한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 10월26~28일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최되는 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지움에서 'BLS-H01' 항암 연구성과 발표가 선정됐다고 1일 밝혔다. 심포지엄은 유럽암학회, 미국암연구소, 미국암학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다. 항암 연구 최신 지견 및 주요 제약사 임상 성과가 발표되는 국제 학회다. 비엘은 휴마맥스 기반 기술로 연구개발중인 BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)의 면역항암제(Immune Checkpoint Inhibitor) 병용에 따른 항암 효능 극대화 결과를 발표할 예정이다. BLS-H01와 면역항암제 병용시 부작용 없이 항암 효능을 증대하는 시너지 효과를 확인한 여러 암종에서의 연구 결과가 소개된다. BLS-H01 핵심 성분 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체에 수지상세포, NK세포, T세포의 활성화를 이끌어 낸다. 면역 및 암 억제세포 활성화를 바탕으로 바이러스, 세균에 감염된 세포 또는 암으로 이형화된 세포를 신속히 제거하는 기전을 갖고 있다. 비엘은 지난 3월부터 BLS-H01 약리기전을 바탕으로 폐렴이 수반되는 중등증 환자 대상 코로나19 치료제 2상을 진행하고 있다. 비엘 관계자는 "BLS-H01은 면역세포 활성을 통해 종양미세환경을 조절해 면역항암제 효능을 높여준다. 기존 임상시험에서 확인된 우수한 안전성이 강점인 약물이다. 연구성과를 토대로 난치성 고형암에 대한 임상진입 및 기술 수출이 현실화될 것"이라고 기대했다.