[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 최근 에콰도르 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 후 이번 품목 허가를 받으면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다. 이로써 휴톡스는 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가 등록을 마쳤다. 대만 시장도 진출할 계획이다. 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 1상을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내면서 EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내는 미간주름과 외안각주름 개선 적응증을 획득했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 19~23일 스위스 제네바에서 열린 2022 세계치과의사연맹 총회(2022 FDI World Dental Congress)에서 정국환 치협 국제이사가 예산위원회 위원이 됐다. 28일 치협에 따르면 정국환 이사는 92.6%의 압도적 지지로 FDI 예산위원회(Budget Reference Committee) 위원으로 최종 당선됐다. FDI 예산위원회 선거는 FDI가 지정한 국가의 치과의사협회에서 대표자를 추천한 뒤, 총회에서 투표를 통해 재가하는 형식으로 이뤄진다. 올해는 우리나라를 포함해 미국, 독일, 나이지리아, 파라과이가 FDI의 요청에 따라 각 1명의 대표자를 추천했다. 아울러 이지나 위원은 23일 총회 마지막 날 FDI 치과임상위원회 위원 재선에 나서, 최종 당선됐다. 이에 따라 이 위원은 향후 3년간 FDI 위원으로서 국내뿐 아니라 전 세계의 구강보건 증진을 위한 여러 과제를 수립하고 달성하는 데 앞장서게 됐다. 한편 FDI 교육위원회(Education Committee) 위원 선거에 출마한 김준혁 교수(연세치대)는 각국 대표자와 치열한 경합을 벌였으나, 아쉽게 낙선했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부에 발생할 수 있는 쥐젖을 제거할 수 있는 제품으로 온라인상에서 광고·판매한 누리집 1269건을 집중 점검한 결과, 위반사항이 확인된 569건에 대해 관련 기관에 접속 차단을 요청하고, 관할기관에 행정처분을 의뢰하는 등 조치했다고 밝혔다. 현재 국내에서 쥐젖 제거 효과가 인정된 의약품·화장품·의료기기·의약외품은 없어 쥐젖 제거를 표방해 광고·판매하는 행위는 불법이며, 또한 의약품은 온라인 유통& 8228;판매 행위도 불법이다. 이번 점검은 피부 관리에 관심이 높아지는 환절기를 맞아 소비자가 직접 쥐젖을 쉽게 제거할 수 있다는 부정확한 의학적 정보가 유포되는 것을 차단하고, 관련 불법 제품을 사용해 쥐젖 치료 시기를 놓치는 등 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 외부전문가로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발한 쥐젖 제거 제품이 광고한 효능·효과 등에 대한 객관적 타당성과 직접 쥐젖을 제거할 경우에 대한 부작용 등 소비자 주의사항에 대해 자문했다. 검증단은 쥐젖은 섬유화된 피부 조직으로 인체에 영향이 경미한 화장품·의약외품으로 제거하기 불가능하며, 혈액 공급을 차단해 쥐젖을 제거하는 기구의 효능·효과에 대한 객관적 근거는 제시된 적이 없으므로 주의해야 한다고 강조했다. 쥐젖은 피부에 발생하는 흔한 양성종양으로 발생 원인은 명확지 않으며 보통 증상이 없고, 주변으로 번지지 않으며, 생명에 위험이 되지는 않아 꼭 치료가 필요하지는 않다. 안전성과 유효성이 검증되지 않은 제품을 사용해 쥐젖을 스스로 제거하려다가 접촉피부염, 피부감염증 등의 합병증·부작용 등이 발생할 수 있으므로 피부과 전문의의 상담·진료를 받아 안전하게 쥐젖을 제거할 것을 권고했다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품의 온라인 광고 등 불법행위를 사전 점검해 건전한 온라인 유통환경을 조성하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 27일 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 아바스틴의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득한 바 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다 . 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 워터스코리아(대표 김은영)는 지난 26일 연세대학교 융합과학기술원 K-NIBRT사업단(단장 이진우 국제캠퍼스부총장)과 바이오 의약품 산업 발전과 인재 양성을 도모하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 본 협약에 따라 양 기관은 향후 4년간 ▲바이오의약품 전반에 관한 신규 채용인력 양성 ▲플랫폼 제조 기술에 특화된 맞춤형 재직자 교육 ▲미래 비즈니스 모델에 필요한 협력 연구 모델 구축 ▲국내 바이오헬스케어 기업의 성장을 위한 학위 과정의 구축 ▲교육과정 개발 운영의 자문 및 상호 강사 인력 교류 등에서 상호 협력할 계획이다. 워터스코리아는 미국에 본사를 둔 워터스 코퍼레이션의 한국지사다. 크로마토그래피, 질량분석기, 분석 소모품 및 관련 소프트웨어 등 분석 전 분야를 선도하며 특히 바이오 의약품 분석 관련 솔루션 연구 개발을 활발히 하고 있다. 연세대학교 K-NIBRT 사업단은 아일랜드 국립바이오전문인력양성센터(NIBRT)와 교육과정 운영 계약을 체결해 여러 연계 및 교육프로그램을 도입하고 있다. 바이오의약품의 글로벌 리더 양성을 위해 백신특화교육 또는 일반공정교육 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 김은영 워터스코리아 대표는 "연세대 K-NIBRT 와의 적극적 협력을 통해 국내 바이오 제약의 발전에 이바지 할 수 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 경영지원실장에 이효상 상무를 영입했다고 27일 밝혔다. 이효상 신임 경영지원실장은 인사교육 및 조직개발 분야 전문가로 평가받는다. 한독 인사팀과 변화관리팀을 거쳐 원익그룹 원익홀딩스 기획조정실 인사본부와 원익큐브 인사팀장 등을 지냈다. 한화제약 관계자는 "이효상 실장은 제약분야 및 글로벌 그룹에서 쌓아온 폭넓은 경험과 전문성을 갖고 있다. 이를 바탕으로 합리적이고 미래지향적인 조직문화 조성을 통해 조직 전체에 활력을 불어 넣고 일과 삶의 균형을 실현해 회사 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 미국 바이든 행정부의 바이오 행정명령과 국내 원료약 자급률 저조 문제 해소를 위해 관계부처 협력을 강화하고 제약바이오 업계와 직접 머리를 맞대 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 27일 조규홍 후보자는 최연숙 국민의힘 의원의 국회 인사청문회 질의에 이같이 답했다. 최연숙 의원은 코로나19 이후 세계적으로 자원전쟁과 보호무역이 심화된 상황에서 지난 12일 조 바이든 대통령이 바이오 분야의 자국 생산 강화 행정명령에 서명했다고 소개했다. 바이오의약품도 미국 내 연구, 제조에 나서겠다는 게 미국의 방침으로, 우리나라도 대응책 마련에 착수해야 한다는 게 최 의원 지적이다. 아울러 최 의원은 국산 원료의약품 자급률이 10%대에 머무르고 있는 현실을 개선하기 위한 해결책 마련도 촉구했다. 조 후보자는 바이든 정부의 행정명령에 대해 투 트랙으로 대응중이며, 국산 원료약 산업 육성을 위해 업계와 머리를 맞대고 정책을 만들어 가겠다는 비전을 밝혔다. 조 후보자는 "현재 (미국 행정명령에 대해)투 트랙으로 대응하고 있다. 외부적으로는 산업부 등 부처와 협의체를 운영하고, 내부적으로는 국내 제약계와 유관단체와 협의해 대응중"이라며 "원료약 산업의 경우 국내 R&D를 확충하고 관련인력을 양성해 유능한 인력이 시장에 뛰어들 수 있도록 하며 규제완화가 필요하다"고 말했다. 조 후보자는 "모두 발언에서 말한 것 처럼 내 목표 중 하나가 글로벌바이오헬스 중추국가 도약이다"라며 "취임하게 되면 관련업계 전문가와 머리를 맞대고 시장을 개척할 방안을 만들겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 건강보험공단 직원의 46억원 횡령 사건에 대해 형사고발과 계좌동결에서부터 제도 개선에 이르기까지 장단기 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 27일 조 후보자는 국회 복지위 강기윤 국민의힘 간사 질의에 이같이 답했다. 강기윤 간사는 건보공단 직원의 46억원 횡령 문제 해결 대책을 물었다. 조 후보자는 감사반의 특별감사 중간결과를 받아본 뒤 내용을 설명하겠다고 밝히는 동시에 장단기 대책으로 문제 해결과 피해 최소화에 나서겠다고 했다. 조 후보자는 "단기적으로는 형사고발과 계좌동결로 손실 최소화에 노력하고 중장기적으로는 제도적 미비점을 찾아 보완하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연) 사회참여위원회는 최근 안양시 무료급식소인 '유쾌한공동체'를 방문해 쌀 200kg을 전달했다. 유쾌한공동체는 끼니를 걱정하며 생활고로 어려운 노숙인과 독거노인에게 매일 무료 급식을 하고 있는 복지단체이다. 시약사회는 쌀 전달과 함께 무료급식 현장에 참여해 노숙인과 취약계층을 위한 도시락을 직접 포장해 전달했다. 시약사회는 2020년부터 매년 유쾌한 공동체에 쌀을 후원하고 있다. 아울러 시약사회는 복지사각지대 생활이 어려운 가정에 격려금과 생필품도 기탁했다. 이날 봉사에는 강보민 부회장, 박선우 위원장, 주미란 위원장이 동참했다.