[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 불량의약품 발견시 해당 사항을 신고센터 등에 알리는 방안을 적극 홍보키로 했다. 구약사회는 2일 제9차 상임이사회를 열고 불량의약품 발견시 대처 방안 등을 집중적으로 논의했다. 구약사회는 "제약회사의 의약품 품절개선과 환자 안전관리를 위해 불량의약품을 약국에서 반품하는 것으로 마무리 짓는 게 아니라, 신고센터에 신고함으로써 문제 해결에 보다 적극적으로 나설 수 있도록 적극 홍보해 나가기로 했다"고 말했다. 이날 회의는 오후 8시30분부터 회관 3층 회의실에서 진행됐으며, 김영희 회장을 비롯해 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 김경훈)가 대한소아청소년과의사회(이하 소청과의사회)의 성명과 관련해 사과 요구 성명을 냈다. 구약사회는 3일 소청과의사회의 직능간 상호 존중 없는 막말과 무례함을 지탄하며, 성분명 처방에 대한 비과학적이고 모순적인 반대 이유를 비판했다. 약사회는 "소청과의사회에서 주성분이 같다고 다 같은 약이 아니라고 주장하면서 실제로 다른 병원 처방을 재처방할 때는 환자에게 같은 약이라 괜찮다며 처방하고, 제약사 직원이 왔다 가면 동일성분의 다른 제약사 약으로 처방이 변경되는 상황이 비일비재하다"며 "성분명 처방은 선진국에서 약가 절감과 환자의 약 선택권 차원에서 좋은 제도라는 점이 이미 입증됐다"고 주장했다. 또 약제비 절감과 의약품의 안전한 투약을 위해서도 반드시 필요한 제도라는 것. 약사회는 "경제적 이유는 차치하더라도 환자의 안전이 의사·약사 모두에게 최우선이 돼야 한다는 것은 이견이 있을 수 없고, 국민 건강과 안전한 투약이라는 궁극적 목표를 위해 미래 발전적인 성숙한 자세가 필요하다"고 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 자체 개발한 광과민제 '포노젠(DSP 1944)' 원료 '클로린 E6(Ce6)’'가 세계적인 SCI 급 학술지 '프로세스(Processes)' 2022년 10월호에 등재됐다. 프로세서는 스위스에서 발행하는 세계적인 학술지로 화학, 생물학, 재료 등을 다루는 엔지니어링 분야의 프로세스 및 시스템 관련 오픈 액세스 과학저널이다. 이번 프로세스에 실린 논문은 '광역학 치료(PDT) 및 광음향 조영제(PA)로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능(Improved Pilot-Plant-Scale Synthesis of Chlorin e6 and Its Efficacy as a Photosensitizer for Photodynamic Therapy and Photoacoustic Contrast Agent)'이다. 2세대 광민감제인 클로린 E6(Ce6)를 기존 제조방법과 비교해 빠르고 간단하며 친환경적인 합성 방법을 사용해 파일럿 스케일로 개선된 프로세스를 소개하고 있다. 특히 개선된 합성프로세스에서는 추출 및 반응속도를 획기적으로 줄이는 방법으로 친환경은 물론 생산성 향상에도 큰 기여를 할 수 있다는 분석이다. 동성제약에서 시행한 파일럿 스케일(pilot scale) 합성은 실제 가동할 규모의 친환경 합성프로세스다. 동성제약의 논문 발표는 지난주 프랑스 낭시에서 개최된 세계적인 PDT 국제학술대회 'PDT-PDD 2022'에서 구술 발표(Oral Presentation) 된 '복막암 마우스 모델에서의 복강 내 PDT 치료 효과'에 이은 것이다. 동성제약 관계자는 "친환경 합성프로세스를 근거로 한 제품으로 안전성 및 유효성이 입증된 포노젠이 췌장암, 복막암 등 광역학 치료는 물론, 수술이나 엑스레이 없이 내부 장기를 시각화 하는 영상 에이전트로서의 가능성도 입증돼 진단 영역에도 희망을 보이고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장은 오는 7일부터 18세 이상 연령의 오미크론 변이 대응 2가백신 예약접종이 시작된다고 밝혔다. 오미크론 변이 대응 2가백신 접종은 지난달 11일 건강취약계층부터 개시했고, 같은 달 27일부터 접종대상을 18세 이상으로 확대해 사전예약을 시작했으며, 잔여백신 접종을 시행 중이다. 여기서 건강취약계층은 60세 이상, 면역저하자, 요양병원·시설 등 감염취약시설을 뜻한다. 이로써 동절기 코로나19 추가접종에는 오미크론 변이 BA.1 기반 2가백신 2종이 모두 활용된다. BA.4/5 기반의 화이자 백신도 현재 사전예약이 진행 중이며 오는 14일부터 예약접종과 당일접종이 시작될 예정이다. 동절기 코로나19 추가접종에 관한 세부사항을 살펴보면 먼저 겨울철 코로나19 재유행 위험에 대비, 건강취약계층 등에 대한 두터운 보호를 지속하고, 2가백신의 예방효과를 활용하여 중증·사망 예방을 도모할 예정이다. 접종대상 18세 이상 성인 기초접종 이상 완료자를 대상으로 하며 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월(120일) 이후 접종을 권고한다. 따라서, 3차접종 혹은 4차접종 후 4개월(120일)이 지난 18세 이상 성인은 동절기 추가접종이 가능하다. 기존 백신을 활용한 3·4차접종보다 오미크론에 대응하여 개발된 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 권고한다. 다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우, 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다. 미국, 일본 등 국외 주요 국가에서는 2가백신을 기존 백신에 우선하여 권고하고 있으며, 대체로 기존 백신을 활용한 접종을 유지하고 있다. 2가백신 3종(BA.1 기반 모더나·화이자, BA.4/5 기반 화이자)을 선택해 접종할 수 있으나, 백신별 접종일정은 허가 및 도입일정에 따라 상이하다. 먼저 접종을 시작한 모더나 BA.1 기반 2가백신은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다. 화이자 BA.1는 현재 사전예약이 가능하며, 접종기관 배송일정 등을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 7일부터 시작된다. 화이자 BA.4/5의 경우 현재 사전예약이 가능하며, 국내 도입일정을 고려해 예약접종과 당일접종은 오는 14일부터 시작된다. 유전자재조합은 현재 사전예약과 당일접종이 가능하며, 오는 7일부터 예약접종이 시작된다. 사전예약은 누리집(http://ncvr.kdca.go.kr), 1339 콜센터, 주민센터 방문을 통해 할 수 있으며, 온라인 이용이 불편한 고령층 등은 가족들의 대리예약도 가능하다. 당일접종도 가능하며, 의료기관 예비명단과 네이버, 카카오 플랫폼을 통한 누리소통망(SNS) 잔여백신 예약서비스를 활용해 참여할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 의료기기 신속심사 지정 사례집을 처음으로 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다. 주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다. 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했다. 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 가족 동반 걷기 대회를 겸한 쓰레기 줍기 대회를 열었다. 구약사회 총무위원회(부회장 임은주, 위원장 조진영)는 지난달 30일 강동구 소재 일자산에서 50여명의 회원과 가족이 참석한 가운데 대회를 열었다. 이날 대회는 유소아와 어르신을 위한 편안한 허브천문공원 산택코스, 1시간 30분 소요 가벼운 해맞기 광장 걷기코스로 나눠 각각 진행됐다. 회원과 가족들은 약국에서 버려지는 폐비닐을 준비해 산책로 곳곳에 버려져 있는 쓰레기를 줍고, 가을 정취를 만끽했다. 신민경 회장은 "좁은 약국에서 시민들의 건강을 위해 애쓰는 회원님들도 스스로 건강을 잘 챙겨야 한다"며 "녹색환경조화 실천의 일환으로 기획됐다"고 말했다. 이날 행운권 추첨의 주인공은 파란약국 남경호 약사에게 돌아갔다. 남 약사는 "깊어가는 가을 날 여러 동료 약사님들과 함께 한 일자산 걷기 대회 및 쓰레기 줍기는 힐링의 시간이었다"고 말했다. 약사회는 전날 발생한 이태원 참사를 고려해 평안한 일상에 감사하는 마음을 가지고 차분하게 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 달 의약품 13개, 의약외품 5개 총 18개 품목(신규허가 16개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과를 공개했다. 식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 이달부터 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개하기로 했다. 지난달 허가된 의약품은 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)*’(㈜셀트리온)와 신약인 ‘지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염)’(한국에자이㈜)이 있다. 유전자재조합의약품인 ‘아달리무맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품, 참고로 국내 개발 첫 번째는 삼성바이오에피스㈜의 ‘아달로체프리필드시린지주 40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)이다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태·이하 약정원)은 3일 10월 4주차 신규 허가 의약품에 대한 리뷰와 주간 식별 등록 현황을 공개했다. 약정원이 이번에 서비스한 정보는 10월 24일부터 10월 30일자까지로, 해당 기간에는 총 10품목의 의약품이 신규 허가됐다. 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜+슈도에페드린염산염+클로르페니라민말레산염 복합제를 포함해 각 10개 효능군에서 각 1품목씩 허가됐다는게 약정원의 설명이다. 먼저 지난 10월 25일에는 세미플리맙(cemiplimab) 성분 피부암 치료제 리브타요주& 9415;(사노피-아벤티스코리아)가 자료제출 의약품으로 허가됐다. 약정원에 따르면 세미플리맙은 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)을 표적으로 하는 단일클론 항체로, T세포의 PD-1 수용체에 결합한다. 이는 종양세포의 PD-L1 및 PD-L2 리간드와 결합하는 것을 저해함으로써, 암세포가 PD-1을 이용해 T세포의 면역반응을 회피하는 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 공격 및 제거할 수 있도록 유도한다. 리브타요주& 9415;는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암에 사용하도록 승인됐으며, 이 약은 3주마다 30분에 걸쳐 350mg을 정맥 점적 주사하고, 질병의 진행이나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여해야 한다. 약정원은 또 전신마취제인 이소플루란 성분 제제(2품목), 발작치료제인 옥스카르바제핀 성분 제제(11품목), H2 수용체 차단제(H2 receptor antagonist) 계열의 위산 분비 억제제인 파모티딘 성분 제제(124품목), 면역억제제인 메토트렉세이트 성분 제제(9품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 설명했다. 파모티딘(famotidine) 성분 제제의 안전성 정보 검토 결과 아나필락시스가 보고돼 관련 내용이 주의사항에 추가됐고, 전문의약품(경구제, 주사제)의 경우 ‘이상반응’ 항에 아나필락시스가 추가됐다. 이 약 투여 시 충분히 관찰하고 해당 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다는 내용이 포함됐다. 일반의약품의 경우는 이 약 투여로 아나필락시스 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다는 내용이 주의사항에 추가됐다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.