[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 하는 '2022년 의약품 의약지식재산 정책포럼'을 15일 개최한다. 이번 정책포럼은 주요 통계로 보는 2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가, 특허대응전략 컨설팅으로 특허분쟁 대응 사례, 우선판매품목허가 성공·실패 사례와 특허분쟁 사례 등 3개 주제발표와 우선판매품목허가를 위한 특허분쟁 대응 전략을 주제로 하는 패널토의로 진행된다. 허가특허연계제도에 따른 특허침해가능성이 있는 후발의약품의 판매금지, 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 매년 분석·평가하고 있다. 포럼 현장 참여는 8일부터 11일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 공지사항 내 포럼 개최 게시글을 통해 할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 의약품 지식재산과 특허분쟁에 대한 제약·바이오 기업의 이해도를 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 제도에 대한 정보 공유와 소통을 바탕으로 국민을 위한 정책을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 단기간 간헐적인 연속혈당측정도 2형 당뇨병 환자에게 당뇨병 조절 치료 효과가 있는 것으로 나타났다. 2형 당뇨병 환자들은 인슐린 치료에 대한 높은 심리적 저항성으로 인슐린 치료를 쉽게 시작하지 못하는 경우가 많다. 또한, 인슐린 치료를 하지 않는 2형 당뇨병 환자들에 대한 단기간의 실시간 연속혈당측정 사용에 대한 효용성 평가 연구가 미미한 상황이다. 강북삼성병원(원장 신현철) 내분비내과 박철영·문선준, 분당차병원 김경수, 서울아산병원 이우제 교수 연구팀은 2020년 3월부터 2021년 11월까지 강북삼성병원, 분당차병원, 서울아산병원을 방문한 30세 이상 65세 이하의 2형 당뇨병 환자 61명을 대상으로 분석을 실시했다. 연구팀은 무작위로 3개 그룹을 나눠 ▲실시간 연속혈당측정을 1주일간 사용 ▲실시간 연속혈당측정을 1주일간 사용 후, 3개월 뒤 1주일간 실시간 연속혈당측정을 한 번 더 사용 ▲연속혈당 측정 없이 조절하게 했다. 그 결과, 치료 3개월째 3그룹에 비해 1그룹은 당화혈색소가 0.6%가 감소했고, 2그룹은 3그룹에 비해 0.64%가 감소하는 등 유의미한 당화혈색소 감소가 나타났다. 그러나 치료 6개월 후, 당화혈색소 변화는 3개월 간격으로 2회의 실시간 연속혈당측정을 사용한 2그룹에서만 0.68%가 감소하는 것으로 조사됐다. 특히 실시간 연속혈당측정을 시행한 사람 중에서 하루에 1.5회 이상 자가 혈당을 측정한 피험자들의 결과를 분석했을 때는 2그룹뿐 아니라 1그룹에서도 3개월째와 6개월째 모두 당화혈색소가 유의미하게 감소했다. 1.5회 미만의 자가 혈당을 측정한 피험자들은 유의미한 당화혈색소 감소 효과가 없었다. 문선준 강북삼성병원 내분비내과 교수는 "이번 연구를 통해 경구 약제로 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 단기간의 실시간 연속혈당측정을 3개월에 한 번 정도만 사용하더라도 당화혈색소 감소 효과에 도움을 줄 수 있다는 결과를 도출했다"며 "이는 해당 환자들에게 인슐린 치료 시작을 대체할 혈당 관리 수단으로 사용될 수 있다는 가능성을 제시했다"고 전했다. 한편 이번 연구는 국제 전문 학술지인 ‘Diabetes, Obesity and Metabolism’에 게재됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 '크레젯' 신규 함량 10/2.5mg(에제티미브/로수바스타틴)을 출시했다고 8일 밝혔다. 이로써 크레젯은 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4개 라인업을 갖추게 됐다. 신제품은 로수바스타틴 함량을 2.5mg으로 낮춘 것이 특징이다. 스타틴 용량을 높이기 부담스러운 저& 8729;중등도 위험군 환자 및 고령환자 등에게 새로운 처방 옵션이 될 수 있다. 약가는 1정당 750원이다. 분당서울대병원 순환기내과 등 30개 기관에서 실시한 크레젯 10/2.5mg 3상 임상 진행 결과, 대조약 로수바스타틴 5mg 대비 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)를 9.6% 낮췄다. 잔여심혈관관계 위험인자(총 콜레스테롤, TC), 비-고밀도지질단백질-콜레스테롤(Non-High Density Lipoprotein Cholesterol), 아포지질단백질B(apolipoprotein B, ApoB) 등)도 각각 6.6%, 8.3%, 5.7% 감소시켰다. 크레젯10/2.5mg은 알약 크기(장축 10.2mm, 단축 5.2mm, 두께 3.7mm)를 줄였고 의료진 조제 편의성을 높이기 위해 약품 포장 방식도 기존의 압박포장(PTP)이 아닌 병포장으로 변경했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 허인영)가 초도이사회를 열고 내년도 사업계획안을 승인했다. 숙명약대 총동문회는 5일 2023년도 초도이사회를 열고 사업계획안과 세입·세출안 등을 원안 통과했다. 또 동문회는 내달 4일 제41회 동문재회의날 및 29회 동문 회갑연을 소공동 롯데호텔에서 개최키로 했다. 허인영 회장은 "모교발전을 위해 적극 협조해 준 선후배 동문들께 감사하다"며 "동문회 발전을 위해 임원진들과 최선을 다하겠으며, 동문 화합을 도모하고 동문들이 적극적으로 동참할 수 있는 동문회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 이날 행사에는 허인영 회장을 비롯해 김연수·김예자·정형숙·이진희·김옥희·김종희·유영미 자문위원, 김안근 은사, 이사진 등 60여명이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약 관계사 오스코리아의 화장품 브랜드 끌라삐엘(clapiel)이 지난 6일 대만 인플루언서 마비스(halo mavis)와 라이브 방송을 진행했다. 방송은 중국판 블랙프라이데이로 불리는 매년 11월11일 광군제를 앞두고 이뤄졌다. 약 3시간의 방송에서 오가닉 및 히비스커스 제품 등을 소개했고 대만 판매가 기준 12억원이 넘는 매출을 달성했다. 이병장 끌라삐엘 대표는 "유니온제약의 특허 성분과 잘 어울리는 제품에 개발에 집중했다. 여기에 제약사 신뢰성을 기반으로 소비자들 공감 얻어 높은 판매 수치로 이어진 것 같다"고 설명했다. 이날 화장품 외에도 유니온제약과 협업하에 생산한 유산균 '유니락토'도 방송 10분만에 준비된 2만개가 모두 매진됐다. 회사는 향후 대만 소비자 맞춤형 건강식품 개발에 속도를 낼 전망이다. 한편 이날 방송을 진행한 대만출신 하비스(mavis)는 대만 현지에서 수십만명의 고객을 확보한 방송인 겸 유명 인플루언서다. 광군제를 앞두고 한국투어를 기획하면서 끌라삐엘과 인연을 맺게 되었다. 오스코리아는 코로나19로 침체됐던 화장품 수출을 강화해 동남아시아 및 일본에도 다양한 제품을 선보일 계획이다. 특히 대만 이커머스 '쇼피'에 진출하여 마비스(mavis)와의 인연도 이어갈 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 7일 전체회의를 열고 백경란 질병관리청장을 국정감사 서류 제출 요구 거절과 위증을 사유로 형사 고발하기로 의결했다. 복지위가 백경란 청장을 고발한 죄목은 국회에서 증언·감정 등에 관한 법률 제12조 '불출석 등의 죄'와 제14조 '위증'이다. 복지위원들은 백 청장이 주식거래 내역과 주식보유 현황 등에 대한 서류제출을 요구받았는데도 제출을 거부했다고 고발사유를 설명했다. 또 백 청장이 주식거래 내역과 주식보유 현황 등 서류를 제출하겠다는 취지로 진술했는데도 해당 서류를 제출하지 않아 허위 진술을 했다는 게 복지위원들의 주장이다. 국회에서의 증언·감정 등에 관한 법률 제 12조에 따르면 정당한 이유 없이 출석하지 않은 증인이나 고의로 출석요구서 수령을 회피한 증인, 보고 또는 서류 제출 요구를 거절한 자, 선서 또는 증언이나 감정을 거부한 증인이나 감정인은 3년 이하 징역 또는 1000만원 이상 3000만원 이하 벌금에 처한다. 제 14조는 증인이 허위 진술(위증)을 했을 때 1년 이상 10년 이하의 징역에 처하도록 하고 있다. 다만 범죄가 발각되기 전에 자백했을 때는 형을 감경하거나 면제할 수 있다. 이 때 자백은 국회에서 안건심의 또는 국정감사나 국정조사를 종료하기 전에 해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 법정 의료인력 기준 개선과 불법 의료기관 근절을 위한 국민동의청원 국회토론회가 8일 오전 10시 국회 의원회관 제3세미나실에서 열린다. 토론회는 서영석 더불어민주당 의원과 최연숙 국민의힘 의원, 강은미 정의당 의원이 공동 주최하며, 대한간호협회, 전국보건의료산업노동조합, 간호와 돌봄을 바꾸는 시민행동이 주관한다. 토론회 좌장은 보건사회연구원 신영석 선임연구위원이 맡았으며, 발제는 '법정 간호인력기준 개선과 의료기관의 법준수 제고를 위한 방안'을 주제로 간호와 돌봄을 바꾸는 시민행동 김원일 활동가가 나선다. 지정토론에는 탁영란 대한간호협회 감사, 남은경 경실련 사회정책국장, 오선영 전국보건의료산업노동조합 정책국장, 김종호 호서대학교 법경찰행정학과 교수, 김상기 라포르시안 기자, 박미라 보건복지부 의료기관정책과장이 참여한다. 한편 의료법 상 간호사 정원 기준 개정에 관한 청원과 의료인 등의 정원기준 위반 의료기관 실태조사는 실시에 관한 청원은 5만명 이상의 참여로 국민동의 청원이 성립돼 국회 보건복지위원회로 회부됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 면역항암제 'BLS-H01'의 효능개선 연구성과를 발표했다. 최근 스페인 바르셀로나에서 진행된 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지움에서다. 7일 회사에 따르면 EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 항암 연구 최신 지견 및 주요 제약사 임상 성과가 발표되는 국제 학회다. 유럽암학회, 미국 암연구소, 미국 암학회가 공동 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다. BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)은 소장 내 면역수용체에 작용해 NK세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론의 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 갖고 있다. 심포지움에서는 대장암, 흑색종 등의 항암동물모델에서 BLS-H01와 PD-1 면역항암제와의 병용투여시 면역세포 활성화와 이에 따른 항암 시너지 효과 결과를 발표했다. PD-1 면역항암제는 올 상반기만 13조원의 매출을 올린 머크 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 대표 약물이다. 다만 PD-1 면역항암제는 효과를 보이는 반응 환자 비율이 낮아 제한적인 환자들에게만 사용되는 한계가 있다. 최근에는 이같은 한계를 극복하기 위해 다양한 약물과의 병용투여 임상시험이 광범위하게 진행되고 있다. BLS-H01의 핵심 성분 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체인 TLR4에 작용해 면역세포를 활성화한다. 이를 통해 암세포, 감염세포 등 정상이 아닌 세포를 신속히 제거하는 기전을 갖고 있다. 비엘은 다년간 연구를 통해 BLS-H01이 TLR4에 작용해 면역반응의 활성화를 유도하지만 염증 인자에는 작용하지 않는 특이적 약리기전을 규명했다. 회사는 이를 토대로 BLS-H01을 암세포를 인식, 공격하는 면역세포 및 인터페론 활성도를 증가시키면서도 암세포가 좋아하는 염증성 환경을 차단하는 신개념 항암치료제로 개발중이다. 이외도 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 의해 폐렴이 수반되는 중등증 환자를 대상으로 코로나19 치료제 2상 임상시험을 진행중이다. 비엘 관계자는 "많은 제약사가 TLR4 표적 약물 개발을 시도했으나 염증반응 등 부작용으로 성공하지 못했다. BLS-H01은 한계를 극복할 수 있는 약물로 기대가 높다. 연구 성과를 토대로 면역항암제 단독으로는 어려운 난치성 고형암에 대한 임상 진입이 현실화될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 의사단체의 근거없는 왜곡과 약사직능에 대한 비상식적인 모욕에 유감과 우려를 표했다. 강동구약사회는 7일 성명을 통해 "일부 의사단체들이 국정감사에 성분명 처방이 언급된 이유만으로 화들짝 놀라며 의약분업을 부정하고 구시대의 유물인 선택분업을 주장하고 있는 현실이 매우 개탄스럽다"며 "이는 의사들이 상품명 처방에 목을 맬 수밖에 없는 불순한 경제적 동기가 있음을 유추하게 할 뿐"이라고 지적했다. 의약분업은 의사와 약사, 제약사의 경제적 이윤동기로부터 약을 독립시켜 약의 오남용을 방지하고 안전하게 사용해 국민건강에 기여하기 위해 어렵게 도입된 제도지만, 의약분업의 중요한 가치였던 성분명 처방은 막강 권력집단인 의사단체에 막혀 여전히 표류중이라는 것. 약사회는 "성분명 처방은 환자들이 동일 상품명 약을 찾기 위해 약국을 전전하지 않아 의약품 접근성을 향상시키고, 약국은 동일 상품명 약의 재고를 필요 이상으로 가지고 있지 않아 사회·경제적 비용 감소를 의미한다"며 "국민들이 자신이 복용하는 의약품에 대한 알 권리를 신장시킴으로써 의약품 부작용을 예방하고 보다 안전한 의약품 사용이 가능해 건강권을 향상시킬 것"이라고 강조했다. 약사회는 "궁극적으로 약가인하로 인한 국민 의료비와 건강보험재정절감 등이 가능할 것"이라며 "의사와 약사는 대학과 병원, 모든 교육과 수련과정을 성분명으로 배움에도 불구하고 실제 의료현장에서만 특정상품을 고집하는 성분명을 거부하는 모순을 이해하기 어렵다"고 꼬집었다. 이어 "의사들은 더 이상 상품명 처방에 집착하지 말고, 환자 질병을 치료할 수 있는 최선의 처방과 약물 오남용을 방지할 수 있는 약물 처방에 집중해 줄 것을 당부한다"며 "성분명 처방은 보건의료서비스의 전 세계적인 흐름이며, 국민건강의 미래임을 명심해야 할 것"이라고 주문했다.