[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 관련 제조·수입업체를 대상으로 디지털헬스 분야 규제지원 성과 등을 공유하는 설명회를 25일 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 ▲인공지능 적용 기기, 디지털 치료기기 등 디지털·헬스 분야 의료기기 개발 동향 ▲디지털·헬스 의료기기 제품화 성공사례 ▲인공지능, 사이버보안 적용 심사 사례 ▲올해 주요 규제지원 성과와 향후 추진 방향 등이다. 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 적극 추진 중인 규제혁신 100대 과제 중 디지털·헬스 의료기기 분야 과제도 소개합니다. 식약처는 이번 설명회가 업계가 디지털·헬스 분야 의료기기를 개발하고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼을 25일 제정·발간했다고 밝혔다. CTD(Electronic CTD, 전자국제공통기술문서)는 CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다 안내서는 eCTD를 이용한 허가신청 절차, eCTD 제출자료 내용과 형식, 보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등을 담았다. 식약처는 "이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진하여 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 변정석 부산시약사회장이 2030부산월드엑스포 시민참여연합 자문회의 공동의장에 위촉됐다. 지난 23일 부산일보에서 ‘세계의 대전환, 더 나은 미래를 향한 항해’라는 캐치프레이즈로 “2030 부산월드엑스포 시민참여연합 출범식”이 열렸다. 이날 변정석 회장은 2030 부산월드엑스포 시민참여연합 자문회의 공동의장을 맡게 됐다. 앞으로 2030 부산월드엑스포 부산 유치를 위해 뛴다. 변정석 회장은 “2030 부산월드엑스포(EXPO) 개최지 선정 최종 투표가 1년 앞으로 다가온 가운데, 정부와 부산시, 한국기업들이 유치총력전을 펼치고 있다. 여기에 민관협치를 통해 힘을 보태고자 한다”면서 “2030년 부산월드엑스포의 성공적 유치를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제급여 전문가들이 임상 정보와 치료 효과를 의약품 급여 시 최우선으로 고려하는 것으로 나타났다. 실제임상근거(RWE) 활용 등 근거기반 종합적 약제비 관리방안 1차 설문조사 결과다. 25일 강기윤 국민의힘 의원은 지난해 8월 30일부터 9월 8일까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원 대상 설문조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 전체 설문대상 약평위원 94명 중 33명이 회신해 설문조사 응답률은 35.1%를 기록했다. 의약품 급여관리의 상대적 중요도와 우선순위에 대한 약평위원들의 의견이 공식적으로 수집됐다는 게 이번 조사 의미다. 약평위원들의 의약품 급여관리에 대한 여러 고려요소 간 상대적 중요도는 계층분석방법(Analytic Hierarchy Process, AHP)을 통해 도출됐다. 분석결과에 따르면 약평위원들의 의약품 급여관리 상대적 중요도와 우선순위 고려요소는 임상적 유용성, 비용효과성, 보험재정영향, 보건의료영향, 제외국 등재현황, 제조업자 이행조건 순으로 나타났다. 구체적으로 약평위원들은 임상적 유용성의 세부항목 중 치료적 이익, 질병 중증도 등 치료효과성과 관련된 요소가 재정영향 관련 요소인 대상 환자 수보다 우선시했다. 비용효과성 세부항목 중에서도 경제성 평가 결과, 1회 투약비용보다 임상 효과를 더욱 중시하는 것으로 나타났다. 강 의원은 "국내 최고 임상전문가들이자 건강보험 약제급여 정책결정에 있어서 중요한 역할을 하고 있는 약평위원들이 의약품에 대한 건강보험 등재를 결정할 때, 재정보다 임상·치료효과와 관련된 요소를 더욱 중시하고 있다"며 "이러한 결과는 의료 취약계층과 필수의료 분야에 대한 지원확대를 골자로 하는 윤석열정부의 보건의료 정책기조와도 부합하는 결과"라고 설명했다. 강 의원은 "이러한 설문결과는 정작 필요한 중증희귀질환 환자들에 대한 약제급여는 외면하고 선심성 급여지출로 건강보험 재정을 방만하게 운영한 문케어의 정책방향에 심각한 오류가 있었다는 방증"이라며 "여당 간사로서 전문가들의 의견에 기반한 윤석열정부 건강보험 기조를 세워나가는데 일조할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 통계청(청장 한훈)은 26일 서울 드래곤시티에서 보건의료 전문가 약 80여명과 함께 제8회 보건분류 발전 합동 워크숍을 개최한다. 통계청은 워크숍에서 보건분류 관련 전문가의 다양한 의견을 수렴, 향후 보건분류 업무추진에 적극 반영할 예정이다. 워크숍은 질병사인분류, 건강분류, 건강행위분류(가칭) 등 보건분류 개발, 개정을 위한 연구 결과를 공유하고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오전 세션에서는 통계청이 운영 중인 보건분류 현황을 공유하고, 올해부터 개발 중인 보건분류 통합관리시스템 구축 현황 및 개선방안을 논의한다. 오후 세션에서는 4개 보건분류의 개발, 개정을 위해 올해 분야별 전문가들이 연구한 주요 결과를 발표하고 향후 개선 방향 등이 논의된다. 4개 보건분류는 한국표준건강분류(KCF), 한국표준질병 사인분류(KCD), 국제질병분류(ICD-11), 국제건강행위분류(ICHI) 등이다. 한훈 청장은 "보건분류 개발과 개선을 위해서는 의료기관, 사회복지기관, 건강보험심사평가원 등 보건분류 활용 기관의 협력이 필요하다"며 "30여년 만에 개정된 제11차 국제질병분류를 성공적으로 국내에 도입하고 이용자들의 혼란을 최소화하기 위해서 이해 관계자들의 의견을 광범위하게 수렴하고 협의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연말을 맞아 김장김치 나눔에 나섰다. 11월 23일 관악구장애인종합복지관에서 '2022년 김장김치 나눔 행사' 후원금 전달식을 가졌다. 이번 나눔은 경동제약이 재단법인 바보의나눔에 후원금을 지정 기탁해 진행한 것이다. 본사 소재지인 관악구의 관악구장애인종합복지관 재가 장애인 100명에게 김장김치를 지원하게 됐다. 회사는 지난 추석에도 재가 장애인 100명을 대상으로 추석음식을 전달했다. 서영덕 경동제약 이사는 "계속되는 코로나19와 경기침체 상황에서 도움이 필요한 분들에게 나눔을 실천할 수 있어 감사하다. 작은 나눔을 통해 우리 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내시는데 조금이나마 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 원외탕전실 평가인증 인식도 제고를 위해 24일 서울 양천구 소재 큰나무한의원이 운영하는 원외탕전실을 견학했다. 정부는 탕전시설 운영뿐만 아니라, 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는 지 검증 후 인증하는 '원외탕전실 인증제'를 운영하고 있다. 이번 견학에는 일반한약조제 소규모 원외탕전실 인증을 준비하는 탕전실 관계자들이 참여해 인증 원외탕전실(약제보관실, 탕전실, 환제실, 포장실 등)을 둘러보았다. 큰나무한의원 원외탕전실은 2019년 9월에 개설해 현재 1000여개 한방의료기관과 원외탕전실 공동이용 계약을 맺고 운영 중이다. 2021년 12월 보건복지부가 시행하는 원외탕전실 평가인증에서 일반 한약조제 원외탕전실로 인증받았다. 이 기관 최윤용 원장은 "평가인증은 준비 과정에 많은 시간과 노력이 필요하지만 직원과 시스템의 변화는 투자할 가치가 충분하다. 한의약 산업을 위해 꼭 필요한 흐름이자 변화"라며 참여를 권했다. 한편, 한의약진흥원에서는 2주기(2022~2025년) 인증평가 기준을 새롭게 마련하고 9월부터 본격적으로 시행하고 있다. 2주기 평가인증에서는 인증 유효기간을 기존 3년에서 4년으로 확대하고 일반한약조제 소규모 원외탕전실 인증기준을 신설하는 등 제도를 개선했다. 2주기 원외탕전실 인증기준과 시행 안내 등은 한의약진흥원 홈페이지(www.nikom.or.kr)에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약은 24일 식품의약처안전처로부터 통풍 치료제 후보 물질 'URC-102' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 하는 다국가·다기관 무작위배정, 이중눈가림 임상이다. 국내에선 165명 환자를 대상으로 한다. 한국 외 대만과 유럽에도 임상시험계획을 제출할 예정이다. 3상은 URC-102 투여 후 혈중요산 감소 효과가 기존 치료제인 페북소스타트 대비 비열등함을 입증하는 것이 목표다. 3상 임상 종료 예정일은 2025년 12월이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. JW중외제약은 "기존 치료제인 알로푸리놀은 전 세계적으로 많이 쓰이지만 효과가 약한 편이고, 특히 동양인에서 알레르기 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서 1차 치료제로 쓰이지 못하고 있다"며 URC-102는 2상에서 안전성 우려가 낮고 효과가 확인됨에 따라 3상 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국얀센의 희귀의약품 요로상피암 치료제 '발베사정(얼다피티닙)'을 24일 허가했다고 밝혔다. 발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다. 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다. 발베사는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서 백금기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료에 쓰인다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.