대한약사회 제69회 정기대의원총회가 지난 3월 14일 개최되었고 제1호 안건으로 정관 개정에 관한 건이 상정되었다. 정관은 법인의 자주적 법규로서 조직, 활동을 규정하는 근본규칙으로 설립과 운영에 있어 가장 기본적인 요소로 이를 개정해야 할 만한 사유가 있을 경우에는 그 준비와 절차에 있어 한 치의 소홀함이나 하자가 있어서는 안 될 것이다.결론적으로 이번 대의원총회에 상정된 정관 개정 건은 “정관 및 규정개정특별위원회“ 구성 자체가 대한약사회 정관에 위배되므로 안건 상정 자체가 원천 무효라고 본다. 정관 제23조에 ”특별위원회“의 구성은 이사회의 의결 사안이라고 규정되어 있다. 혹자는 대의원총회가 이사회보다 상위기구이므로 이사회의 의결을 무시하고 대의원총회가 대신할 수 있다고 주장할 수도 있으나, 정관에 없는 규정을 상위기구라는 명분으로 불법을 정당화시킬 수 없다고 본다.한시적으로 ”특별위원회“의 구성에 대한 의결을 상위기구인 대의원총회에서 대신할 수 있다고 백번 양보하더라도,”특별위원회“ 활동의 정당성 확보를 위해 이사회가 필요성에 대한 충분한 논의를 거쳐, 후속 조치로서 총회산하 ”특별위원회“를 설치할 수 있다는 근거조항과 운영규정 제정 등 이에 관한 의결 과정을 거쳐야 함에도 그 어느 것 하나 절차를 밟지 않은 것이 사실이다.정관상 대의원총회는 총회의 효율적인 운용을 위해 분과위원회를 둘 수는 있으나하지만 특별위원회를 구성하거나 운영할 수 있다는 규정은 없다. 지난해 대의원총회 당시 총회 산하에 특별위원회 설치를 의결한 것은 지난 집행부에서 상정된 정관 개정안 중 총회 석상에서 제기되었던 쟁점 조항들에 대해 더 많은 민의를 수렴해 정관을 개정해달라는 권한을 위임해준 것일 뿐, 이사회 심의를 패싱하고 직권으로 상정하는 권한까지 부여받은 것은 아닌 것이다.따라서 이번 총회 안건으로 상정된 정관개정 안건은 상정 과정에서 절차상의 하자 등 문제점이 드러났고, 특히 이사회 안건심의 과정에서 나타난 일부 쟁점 조항에 대한 이사들의 다양한 의견이 전혀 반영되지 않은 채 원안대로 총회에 상정되었기 때문에 무효라 주장한 것이며, 다시 정식으로 이사회의 승인을 받아 집행부에서 새로운 “정관 및 규정 개정특별위원회”를 구성하여 재심의해야 할 것이다.다음으로 상정된 정관 개정안 중 쟁점 조항 중 한 가지에 대해 언급하고자 한다. 신설된 28조 4항은, 원격영상회의를 도입하여 성원과 의결권을 부여함에 있어 그 대상으로 총회, 이사회, 상임이사회, 위원회를 적시하고, 회의에 참석한 사람은 대면이든 화상이든 회의장에 출석한 것으로 보고 의결권을 준다는 내용이다.우리 정관에는 임원과 대의원에 관한 규정이 각각 구분되어 있고 임원은 회장, 부회장, 상임이사, 이사, 감사로 구성되며 대의원은 총회에서 선출하도록 되어 있다. 즉, 의결기구 중 상임이사회와 이사회는 임원이 참석대상이고 총회는 대의원이 참석대상인 것이다.정부의 장관회의 또는 국무회의 등을 약사회와 대비했을 때 상임이사회나 이사회에 해당된다고 볼 수 있으며, 정부 회의가 원격영상회의를 통해 의결권을 부여하고 있다면 약사회의 상임이사회나 이사회도 이 같은 방식이 가능하다 할 것이나, 한편으로 국회법에는 회의장 밖에 있는 국회의원은 표결을 할 수 없다고 못 박아 놓고 있다. 다시 말해 비대면 참석자에게는 의결권을 주지 않고 있다.따라서 약사회 대의원총회는 입법부인 국회와 같은 성격을 가지고 있는 바, 원격 영상회의를 통한 의결권 부여는 타당하지 않다고 본다. 그 이유는 대의원총회는 회장 불신임에 관한 사항과 복지부장관의 승인이 필요한 정관, 약사윤리규정, 약사연수교육 개정과 대약회장 및 지부장 선거관리 규정 개정을 의결하는 중요한 기구이기 때문이다.개정안대로 총회 원격영상회의 참석자에게도 대면 참석자와 같은 의결권을 부여한다면 기우이지만 집행부가 불순한 의도를 갖거나 또는 집행부를 흔들 목적으로 정관이나 규정을 자기 입맛대로 쉽게 개정할 수 있는 단초를 제공할 수 있다. 약사회가 처음부터 정관 개정 자체를 어렵게 만들었을 때는 그 또한 분명한 이유가 있다고 생각한다.대한민국의 헌법은 1987년 개정한 이래 지금껏 멈춰있다. 대한약사회 정관은 대한민국의 헌법과도 같다. 정권이 바뀔 때마다 집행부는 헌법을 개정하겠다고 하지만 헌법 개정이 국가의 정체성이나 국민의 권리보장 보다는 어떻게 하면 정권연장 도구로 쓸까 고민하다 보니 부결될 것이 두려워 30년 가까이 국민투표에 붙이지 못하는 게 아닌가 생각한다. 헌법 개정을 국민투표를 통해서만 할 수 있도록 단단한 안전장치를 마련해 둔 이유가 있다고 본다.정관개정에 대한 의결 기준을 우리 스스로가 쉽게 허들을 낮추었을 때, 미래에 우리가 예측하지 못한 후폭풍이 몰려 올 수도 있기에 정관개정은 약사사회의 미래를 책임져야 하는 대의원들의 더 깊은 고민과 현명한 판단이 필요한 시점이라고 생각한다. 복지부 법인감사에 지적된 것도 있고, 온라인 선거조항 개정도 있으나 당장 처리하지 않는다고 약사회무가 중단되지 않는다.속담에 급할수록 돌아가라는 말처럼 빨리 서두르면 도리어 시행착오를 겪을 가능성이 높다. 마지막으로 이번에 부결된 정관개정안은 일사부재의 원칙에 따라 폐기하고, 제기된 문제점들을 반영하여 총회 산하 특별위원회가 아닌, 정관에 의거 이사회의 승인을 받아 집행부에서 새로 “정관 및 규정개정특별위원회”를 구성하여 재논의를 해야 할 것이다. 필자 약력 - 현 경기도약사회장(대한약사회 대의원)- 현 대한약사회 부회장- 전 의왕시약사회장- 중앙대 약대

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 취임한 이후 변화된 소통 방식이 눈에 띈다. 오 처장은 지난해 5월 취임사를 통해 소통의 중요성을 강조한 바 있다. 식약처가 규제기관으로 전문성을 확보하려면 과학기술 전문가이면서 위기관리 전문가이자 국민소통 전문가가 돼야 한다고 했다.민관이 소통하고 협력하는 열린 식약처를 만들겠다는 약속은 2021년 2월 22일부터 비공개로 전환됐던 식약처 홈페이지 조직도 내 부서 별 담당자 연락처를 공개하면서 시작됐다. 지난해 8월 8일부터 홈페이지 조직도 내 부서 별 담당자 연락처가 공개로 전환했고, 같은 달 11일에는 규제혁신 100대 과제를 발표했다.지난 2월 기준 규제혁신 100대 과제 추진율은 57%에 달한다. 식품 분야에서 34개, 의약 분야에서 23개로 총 57개 과제가 완료되거나 제도화에 착수했다. 이 뿐 만이 아니다. 허가총괄담당관은 지난해 11월부터 정기적으로 의료제품 허가심사 현황을 공개하고 있고, 매달 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통계획도 구체적으로 세워 놨다.여기에 얼마 전에는 식약처·제약업계 쌍방향 소통 채널인 '코러스(CHORUS)'가 출범했다. 소통단은 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과로 각 분과당 식약처와 제약업계 관계자 30명씩 총 150명이 참여한다.그동안 소통채널이 없었던 건 아니지만 식약처가 적극적으로 아젠다를 제약업계와 함께 발굴하는 쌍방향 소통채널은 처음이었다. 오 처장이 취임한지 1년이 채 되지 않았지만, 식약처는 청에서 처로 승격한 지 만 10주년을 맞는 올해 소통의 방식 변화는 확실히 있어 보인다.하지만, 이야기만 듣는다고 해서 소통이 완성됐다고 할 수는 없다. 규제를 혁신하고, 다양한 허가 소식을 전하고, 업계와 쌍방향 소통만으로 끝나서는 안된다. 다양한 목소리를 듣고 소통하는 만큼 변화된 결과물도 만들어내야 한다. 소통 방식의 전환이 '빛 좋은 개살구'가 되지 않으려면, 듣는 만큼 제도를 바꾸고 업계에 도움을 줄 수 있는 다양한 해법도 내놔야 한다.

약국이 어떤 공간인가에 관한 정의는 약과 사람의 관계에 대한 관점을 바탕으로 이뤄진다. 이를테면 약국은 조제의 공간, 투약 및 권고의 공간, 약물치료 극대화의 공간, 삶의 질 개선의 공간, 부작용 예방의 공간 등 다양하게 묘사될 수 있다.다시 말해 약국은 보이는 것보다 다면체적 목적들이 부유하는 공간이며, 사람마다 약국 방문의 소구점은 다르다.약국 약사는 통상 하루에 100여 명의 사람을 만난다. 사람들의 방문 목적은 표면적으로 보이는 것과 사뭇 다르다. 가령, 항생제 처방을 받은 사람의 목적은 항생제가 아닐 수 있다. 왜 자꾸 염증이 생기는지, 재발 감염을 관리할 수 있는지, 잦은 처방의 부작용은 어떤지 등이 궁금할 수 있다. 다만, 그것을 어떻게 표현해야 하는지 모를 뿐이다.다시 말해 사람들은 본인의 문제를 전문가들이 이해할 수 있는 용어로, 소위 'doctorable'하게 표현하는 걸 어려워한다.즉 약사가 맞닥뜨리는 일상, 조제는 외현일 수 있다. 이러한 현상은 빙산의 일각에 비유되어 'clinical iceberg' 라 일컬어진다. 빙산의 10%만 우리가 볼 수 있고 90%는 바다와 함께 잠겨있듯, 사람들이 가지고 있는 임상적 문제 상황은 고작 10% 정도만 전문가들에게 공유된다는 말이다.그런데, 학교에서 배운 약사 역할의 중심은 안타깝게도 '약'이었다. 이를테면, 아카데미의 타이레놀은 타이레놀을 사용하는 사람들에 관한 사례가 아니라, 화학식, 흡수, 대사, 기전, 배설, 효과, 부작용 등으로 구성되어 있다. 그래서 약사들은 "이 약은 해열진통제이고, 술 드시고 드시면 간에 좋지 않습니다."라는 약 중심의 커뮤니케이션에 익숙하다.하지만 사람들이 인식하는 타이레놀의 가치는 제각각이다. 예방 접종 이후 발열을 대비하는 예방적 가치, 간헐적으로 발생하는 두통을 없애주는 치료적 가치, 코로나 상비약으로 갖추는 안심적 가치 등 건강을 중심으로 다양한 핵심가치가 약에는 존재한다.약은 화학적이고 기능적인 표면적 가치를 가지고 있지만, 사람이 사용할 때는 인간 중심의 가치로 전환한다는 의미이다. 이 부분 때문에 현장의 약사들은 역할 갈등(role conflict)을 느낄 수밖에 없다.예컨대 사람들이 약사에게 "이 약의 효능은 뭐에요? 부작용은 뭐에요?"라고 물어본다면, 약사는 능히 전문가의 언어로 대답할 수 있다. 그런데, 사람들이 약사에게 약과 사람, 그리고 건강에 이르기까지 그 모든 여정에서 [발생하거나 나타나는 문제와 해결책]을 [친숙한 언어]로 답해주길 원한다면, 약사는 소위 '멘붕'에 빠진다.그런데 요즘 사람들은 약사가 적극적인 질문으로 자신들이 언어화하지 못하는 문제를 발견해주길 아울러, 그 문제를 해결할 수 있는 약의 '가치'와 연결해 주길 바란다. 그러므로, 이제 약사는 질문을 받는 사람을 넘어, 하는 사람으로, 문제를 보고 받는 사람이 아닌, 발견하는 사람으로 발전할 수밖에 없다.가령, 약사는 "타이레놀 주세요"라는 고객의 문장에 대고, "누가, 왜 드시려고 하세요?"라는 질문을 던질 수 있다. 고객이 원하는 타이레놀의 가치를 알아채려는 '의도'를 가지고 말이다. 만약 고객이 코로나 상비약으로서 타이레놀을 원한다면, 평소에 드신 적 있는지, 어떻게 드셨는지 물어보며 최대 용량과 복용 간격을 언급해 줄 수 있다.만약 백신 맞은 후 예방적 가치를 위해 구매한다면, 최적의 약리 효과를 낼 수 있는 따뜻한 음식과 충분한 수분을 포함한 생활 양식 교정 방법까지 전달해 줄 수 있다. 타이레놀의 핵심을 [통증이 없어진 상태, 열이 내린 상태]로 삼고, 고객의 필요 가치와 연결할 때, 약사는 고객의 문제에 더 적극적인 개입을 할 수 있다.또 다른 예로, 당뇨약의 혈당 조절이라는 기능적 가치뿐만 아니라, 꾸준한 복용으로 인한 건강 수명 연장의 가치를 알려줄 목적으로 "당뇨약 어떻게 챙겨 드시고 계세요?"라는 질문을, 의도적으로 던져볼 수 있다. 자꾸 챙겨 먹기를 잊는다는 대답이 오면, 혈당을 잘 조절해야, 오래오래 건강하게 살 수 있다고, 그의 문제를 쿡 찔러 줄 수 있고 말이다.마찬가지로 "드시면서 불편함은 없으셨어요?"라는 질문도, 의례적으로 물어보는 것이 아니라 함께 해결해 보자는 눈빛을 가득 담아 전달해야 한다. 그래야 상대가 사소한 불편함이라도 슬쩍 이야기할 수 있다. 다행히도, 고객이 호소하는 불편함은 생각보다 약사들이 해결해줄 만한 것인 경우가 많다.[질문-문제 발견-약의 가치와 연결- 문제 해결] 이러한 경험이 쌓일수록 약사는 고객의 삶의 여정에, 건강 관리 부문에 자리 잡을 수 있다. 약사에게 질문이란, 건강 결과 증진이라는 직업적 목표 달성의 디딤돌이며 사람들의 숨겨진 문제를 파악하기 위한 수단이다. 그리고 약의 가치란, 화학적이고 기능적인 전통적 가치를 넘어, 사람들의 생활 속에서 살아 숨 쉬는 문제 해결 도구이다.사회적으로 전문가의 역할은 개인의 삶과 연결되어 진화하고 있다. 기술정보사회가 약사와 고객 간 기대하는 관계는 약의 복용을 독려하는 신뢰적 관계, 건강 행동을 위한 동기적 관계를 향해 확장될 가능성이 크다. 앞으로의 약사는 사람들이 맞닥뜨리는 건강 문제를 해결해주는 커뮤니케이터로 발전해야 한다. 질문하고, 발견하고, 해결책을 연결해줘야 우리 업의 가치가 높아질 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 스마트오피스가 대세다. 스마트오피스(Smart office), 본래 도심에 있는 사무실로 출퇴근하는 대신 원격 근무가 가능하도록 주거지 인근에 마련한 IT기반 사무실을 뜻하는 이 용어는 제약업계에서 조금은 다르게 적용되고 있다.병원·관공서 등을 오가는 제약업계 임직원의 특성을 반영해 모바일 환경에 맞춘 사무실을 꾸리고 자율좌석제를 도입했다. 펜데믹을 거치면서 자연스럽게 자리잡은 재택근무를 적절히 섞어 상주 인원도 줄였다. 다양한 회의실과 장시간 통화를 위한 폰부스는 덤이다.이는 두마리 토끼를 잡게 해준다. 상주 인원이 줄었기에 사무실 비용을 절감할 수 있다. 그러면서 출근한 이들이 쓸 수 있는 공간은 더 넓어졌다. 실제 다수 다국적제약사들은 스마트오피스를 적용하면서 상대적으로 저렴한 공간으로 보금자리를 옮기기도 했다.다만 임원들은 방을 내줬다. 수평적인 조직문화를 구축하고 전망 좋은 회의실 공간을 마련하기 위해 임원들은 방을 버리고 직원들 옆에 앉게 됐다.여기에 한명 더, 방을 내준 사람이 있으니 바로 '사장님'이다."저도 방이 없습니다. 처음에는 어색했지만, 직원들 옆에서 업무를 보다 보니 다양한 의사소통이 가능해지고 훨씬 친해지는 계기가 된 것 같습니다."아예 사장님 호칭을 없애고 'OO님', 혹은 영어 이름을 부르는 제약사들도 있다. 실제 다국적사 직원들은 국내사 대비 CEO인 '사장님'들과 격없이 지내는 경우도 많다.하지만 모두의 생각이 같을 수는 없다. '직원식당에서 밥먹는 오너'에 대한 다양한 시각이 존재하듯 말이다."사장님이 옆자리에 앉아 계시면 긴장되고 불편한 것은 사실이죠. 취지도 좋고 훌륭한 분이지만 회사에서 가장 직급이 높으신 분과 업무시간에 계속 마주하는 상황을 선호한다고 보기는 어렵습니다."한 직원의 고백이다. 물론 좋은 방향성이고 시대의 흐름이다. 비난의 목적이 아닌, 외국계 회사라도 우리나라에 맞는 소폭의 조정은 고려해 볼 필요가 있을 듯하다. 조금은 귀여운 아우성으로 반영, '사장님'은 아직 방에 계시는 것도 좋을 듯 하다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업에게 R&D(연구개발)란 미래성장동력을 뜻한다. R&D를 통한 파이프라인 확장은 향후 캐시카우 밑거름이 된다. 신약 배출 등 기대감은 기업가치 상승으로 이어져 대규모 자금조달과도 연동된다.적자에도 R&D 승부수를 던진 제약사가 많은 이유다.일동제약은 2년 합계 1290억원 영업손실을 냈다. 일본 제약사(시오노기)와 먹는 코로나치료제 개발 등 다수 파이프라인을 가동해서다. 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등에 막대한 자금을 투입하고 있다.신풍제약도 마찬가지다. 2년 합계 영업손실이 478억원이다. 회사는 말라리아치료제로 허가받은 '피라맥스'를 약물재창출 방식의 경구용 코로나치료제로 개발하고 있다. 1676명 규모 영국 등 다국가 임상으로 진행 중이다. 신풍제약은 연구소장 출신 유제만 대표 재선임을 예고하며 R&D 지속성에 대한 의지도 드러냈다.이외도 영진약품, 부광약품, 유유제약 등도 지난해 R&D 비용 증가로 영업이익 부문에서 적자를 냈다. 그야말로 미래성장동력 확보를 위한 적자 R&D 승부수다.다만 일각에서는 R&D와 타 부서와의 균형이 필요하다는 의견을 낸다. 연구개발 자체는 공감하지만 마케팅, 영업 등에 지장을 줄 정도로 R&D에 매몰돼서는 안된다는 지적이다.5000억원 이상 A제약사 영업마케팅 임원은 "오너의 R&D나 타법인 투자 드라이브로 다른 부서는 사실상 찬밥이 됐다. R&D 캐시카우를 담당하고 있는 마케팅이나 영업도 예산 따내기가 하늘의 별따기다. R&D 수행을 위해 타부서의 비용 절감이 어느 순간 공식이 됐다"고 호소했다.매출 2000억원 규모 A제약사 오너도 R&D와 타부서와의 균형이 중요하다고 했다.그는 "수년 간 시설 투자를 감안해 올 초 시무식에서 비용 절감 얘기를 꺼냈다. 비용 절감은 여러 경영 방침 중 하나였는데 대부분 부서가 1월말에 예산을 쥐어 짜 보고서를 제출했다. 의도와는 다른 상황이 전개됐다. 이렇게 예산을 줄이면 정상적인 영업이 불가능하다는 판단이 들어 수치 재검토를 지시했다"고 말했다.R&D 집행과 비용절감 딜레마.어제 오늘 얘기도 아니고 정답도 없다. 모두를 감안하면 한쪽을 놓칠 수 있다. 다만 최근 글로벌 경기 불황과 R&D 지속성이 맞물리면서 타 부서와의 균형 등에 대한 우려의 목소리가 흘러나오고 있다. 호황 속에서는 감춰졌던 불만이 최근 터져 나오고 있다.R&D는 중요하지만 그렇다고 R&D에만 비용이 쏠려서는 안된다. 기업별 실정에 맞는 R&D 전략 재검토가 필요해 보이는 이유다. 어차피 R&D는 장기전이다. 신중한 검토로 손해 볼 일은 없다.

매서운 불경기, 물가 상승과 금리 폭등. 날씨는 따뜻해지는데 약국에는 한파가 몰려오는 것만 같다. 한시적이라던 비대면 진료가 합법화되면 약 배달은 어떻게 되는지, 약국은 어떤 변화를 맞게 될지 도통 안개 속이다. 그 와중에 대면 원칙을 무너뜨릴 수 있는 화상 투약기는 설치되기 시작했다.제40대 대한약사회 집행부 1년, 해결사를 자처했던 대한약사회는 어디에 있는가. 정부에 할 말은 하면서 실질적인 문제를 해결해 주겠다는 최광훈 집행부에 대한 기대가 무색하게 대한약사회의 존재감은 어디에서도 찾아볼 수가 없다.지난 2020년 2월 코로나19로 인한 비대면 진료가 한시적으로 허용된 후 지금까지 3년째 민간 플랫폼이 활개를 치고 있다. 기어이 2022년 12월, 정부는 비대면 진료를 제도화하겠다고 선언했다. 대한의사협회는 크나큰 변화 앞에서 실리를 택하고 주도권을 위해 기민하게 움직이고 있다. 의협에서 운영하는 의료정책연구소에서 비대면 진료 제도화를 준비하는 ‘비대면 진료 필수 조건 연구’를 발간하기도 했다. 그렇게 2023년 2월 9일, 정부와 의사협회는 비대면 진료 제도화에 전격 합의한다. 이때 약사회는 무엇을 했고, 어디에 있었나.비대면 진료 제도화는 갑자기 튀어나온 사안이 아니다. 이미 작년 8월 정부는 직역 단체들과의 비대면 진료 관련 논의체를 마련해서 법제화하겠다고 발표했다. 그때부터 나는 줄곧 대한약사회의 입만 바라보고 있었다. 그런데 대한약사회는 작년 8월 이후로 비대면 진료 관련 협의체에 불참한 채 시간만 보내고 있다. 답답한 마음에 민원을 넣었더니 돌아온 답변은 아래와 같다.“비대면 진료는 대한약사회의 영역이 아니다.”약사들에게 물어보라. 비대면 진료가 대한약사회의 영역인지 아닌지. 우리는 왜 대한약사회장이 아닌 보건복지부 제2차관이라는 사람의 입에서 “플랫폼 업체에서 수수료를 요구하면 의료기관이나 약국에서 내야될 것이다”라는 말을 들어야 할까. 더불어 “약사들의 반대를 위한 반대는 자제해 달라”는 말을 들어야 하나. 왜 약 배송에 관한 사안을 의협과 정부가 논의하도록 방치한 채 직무를 유기하고 있는지 묻고 싶다. 약사들은 할 말은 하면서도 주도권을 놓치지 않는 지혜를 기대하는 것이지 계획도 없이 박차고 나와 주도권까지 잃어버리는 무책임함을 원한 것이 아니다.최광훈 집행부가 가장 자신 있다던 한약사 관련 문제는 어떠한가. 20년 넘게 풀려오지 않던 꽉 묶인 매듭을 풀어준다고 했을 때 실낱같은 희망이 있었다. 그런데 조용해도 너무 조용하다. 해결해야 한다는 목소리도, 해결할 수 있다는 목소리도 전혀 들리지 않는다. 한약사 문제를 해결할 수 있는 의지와 묘안 없이 그저 선거에 이기기 위해 이이제이(以夷制夷)식의 전략으로 정치적 구호만 외친 것이 아니기를 간절히 바란다.지난 1년, 대한약사회는 좋게 말하면 조용했고, 나쁘게 말하면 ‘없었다’. 태평성대에는 군주가 누군지 모를 만큼 조용한 것이 맞겠으나 지금은 결코 태평성대가 아니다. 어렵게 제도화했으나 약국 약사는 배제된 전문 약사 제도, 하루도 편할 날 없는 품절약 문제, 대면 원칙이 깨지는 거대한 미래를 가져올 수 있는 원격 화상 투약기, 고래 싸움에 회원 등이 터지는 이디비 바코드 문제 등 요순시대 리더십이 아닌 존재감 있는 영리한 리더십이 필요한 시기이다.너그러이 생각해서 다 잘할 수 없다 하더라도 향후 수십 년의 미래를 좌지우지할 비대면 진료와 약 배달 문제만큼은 명확한 능력, 디테일한 대안을 보여줘야 한다. 머리를 미는 것, 구호를 외치는 보여주기 방식은 일순간의 쾌감만 줄 뿐이고 결과에는 전혀 영향을 주지 못한다. 상업적 비대면 진료 플랫폼으로부터 국민 건강과 약사의 미래 모두를 지키기 위해 다양한 힘을 모으고 영리하고 실질적 대안을 펼쳐 나가야 한다. 남은 임기 동안은 보이지 않는 대한약사회가 아닌 존재감이 뚜렷한 대한약사회를 기대한다. 오인석 약사 이력 전 대한약사회 학술이사 전 대한약사회 보험이사 현 OTC연구모임 회장

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 동일한 제품을 동시에 허가받는 사례가 부쩍 늘었다. 주로 개량신약을 중심으로 똑같은 성분과 용량의 제품을 3~4개 업체가 같이 허가받는 방식이다. 특정 의약품 개발사가 위탁사 2~3곳을 모집해 시장에 같이 진입하는 전략이 확산하는 추세다.의약품 공동개발 규제 도입에 따른 새로운 현상이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.제네릭 난립을 억제하기 위해 도입한 규제다. 제약사들이 무제한 위수탁을 활용한 제네릭 전략으로 시장에 무분별하게 뛰어들자 궁여지책으로 약사법 개정으로 공동개발 업체 수를 최대 4곳으로 제한했다.하지만 이 같은 ‘1+3’ 규제가 시장에서 새로운 유형의 부작용을 야기한다는 지적이 나온다. 제약사들은 독자적으로 시장에 뛰어들기보다 개발 단계부터 2~3개사를 모집하면서 3, 4개사가 동시 시장 진입하는 전략을 선호하는 분위기다. 하나의 임상시험으로 3개의 위탁사를 추가할 수 있는데도 단독으로 허가받으면 손해라는 인식이 확산한 듯 하다. 신약과 제네릭 분야에서도 관계사나 우호 기업끼리 모여 동일한 제품을 동시에 3,4개 허가받는 전략이 당연한 관행으로 정착되는 모양새다. 오히려 의약품 공동개발 규제가 시장 난립을 부추긴다는 지적이 나오는 이유다.위탁사와 수탁사와의 질서도 교란되고 있다는 우려가 나온다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다.규제 강화로 수탁사 입장에선 고객이 줄어드는 손해가 발생하는 구조다. 상황이 이렇다보니 수탁사 입장에선 우량 위탁사만 선별해서 계약하려고 한다. 많이 팔 능력이 안되는 중소제약사는 수탁사 구하기가 매우 힘들어졌다. 추가로 위탁사 모집 여력이 있는데도 대형 고객을 받기 위해 중소기업을 외면하는 현상도 새롭게 등장한 문화다.의약품 공동개발 규제는 과거 폐지됐다가 10년 만에 다시 부활한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나자 식약처는 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개개혁위원회의의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.이미 규개위에서 두 차례 의약품 공동개발 제한이 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁 문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다.식품의약품안전처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 이때도 규개위의 반대에 부딪혔다. 지난해 4월 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약 업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론 내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다.하지만 법 개정을 통해 10년 만에 공동개발 규제가 다시 시행됐다. 모든 규제는 그럴만한 이유가 있어서 도입된다. 하지만 제도 시행 이후에는 예상치 못한 부작용이 등장할 수 있다. 과연 정부가 공동개발 규제 이후 현장에서 어떤 부작용이 있을지 점검하려는 의지조차 있는지 궁금하다.

[데일리팜=황진중 기자] "디지털 헬스케어 분야가 앞으로 거대하게 성장할 것이라는 전망이 자주 나오지만 그것이 진짜 가능할까라는 의문이 든다. 지난 2017년부터 장밋빛 미래를 그리면서 업계에 참여했지만 실질적인 성과가 나온 것은 없다고 봐도 무방하다. 정말 정신 차리지 않으면 국내에서 살아남는 디지털 헬스케어 기업은 없을 것."지난해 말 디지털 헬스케어 산업 활성화를 주제로 열린 공개토론회에서 나온 말이다. 디지털 헬스케어 산업 관련 토론회에 참석해 보면 지난 2017년 경 나온 논의와 최근에 나오는 논의에서 차이점을 찾기 어렵다. 디지털 헬스케어 산업의 더딘 발전은 신약 개발에도 영향을 주고 있다. 유전체 분석과 관련한 규제로 맞춤형 신약 개발 연구도 늦어지고 있다. 보건의료산업 분야는 디지털헬스케어 신약 개발, 의료 데이터 등이 연결되는 지점이 많은 산업인 것으로 볼 수 있다.헬스케어와 관련한 부처가 산업통상자원부, 보건복지부, 과학기술정보통신부 등으로 나뉘어 있다 보니 지원 정책 등이 통일성을 갖추고 추진되기 어려워 산업 발전에 부정적인 영향을 주는 것으로 보인다.변화하는 움직임은 나오고 있다. 정부는 지난달 28일 국무총리를 위원장으로 하는 '디지털바이오헬스혁신위원회'를 설치해 바이오헬스 전 분야를 아우르는 민관 협업 체계를 마련하겠다고 발표했다.업계도 통합에 속도를 내고 있다. 한국제약바이오협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등 6개 단체는 '한국제약바이오헬스케어연합회'를 결성하고 적극적으로 정부 등과 소통에 나설 방침이다.지난 13일 서울시 중구 프레스센터에서 진행된 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼에 참석한 정부, 국회, 업계 관계자들은 개방과 통합, 혁신에 대한 기대감을 내비쳤다.문제는 속도와 신뢰성이다. 업계에는 이제 정말 해내야 한다는 위기감이 퍼지고 있다. 되겠지, 되겠지 하면서 각 분야에서 각자가 알아서 해왔지만 실제로 이뤄진 것은 거의 없다는 우려가 나온다. 일각에서는 한 헬스케어 대기업이 스타트 업의 아이디어를 도용했다는 잡음도 나온다. 협력 관계가 아니라 사실상 갑을 관계라는 자조감 섞인 한탄도 있다.올해는 전 세계에서 우리나라 제약바이오헬스케어 산업이 두각을 나타낼 수 있는 역량을 갖추는 시기일지도 모른다. 서로 협력할 수 있는 사업과 분야에서 산·학·연·관을 막론하고 제약바이오헬스케어 발전을 위해 개방과 협력에 속도를 내야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 코스닥시장에서 기술특례 상장제도를 도입한 지 올해로 19년이 지났다. 이 제도는 영업실적은 크지 않으나 미래 성장 가능성을 담보로 상장 기준을 대폭 완화 해주는 '특례' 그 자체다. 기술특례로 상장하려면 한국거래소(KRX)가 지정한 전문평가기관(기술보증기금, 나이스평가정보, 한국기업데이터) 중 두 곳에 평가를 신청해 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 이후 상장심의위원회를 통과하면 코스닥 시장에 이름을 올릴 수 있다.2005년부터 10년 동안 27개 기업이 이 제도를 통해 코스닥 시장에 상장했으며 2015년에는 기술력을 가진 중소기업의 상장 기회를 더 확대하기 위해 기술특례 상장제도의 규제를 완화했다. 기술평가기관을 선정하고 통보하는 데 기존 9주가 걸리던 것을 4주로 단축했고, 평가 수수료를 건당 1500만원에서 500만원으로 줄여 상장 문턱을 낮췄다. 이에 2015년에만 기술특례로 상장한 바이오기업이 사상 최다인 10개에 달했다. 20년 가까운 시간이 지난 지금은 거의 모든 바이오기업이 특례상장사라고 해도 과언이 아니다.하지만 최근 코로나19 팬데믹을 기점으로 증권사·투자운용·VC들의 바이오기업에 대한 베팅과 슈팅이 예전만 같지 못하다. IB업계가 관측한 최근 10년 간 바이오기업에 투자된 금액은 10조원을 훌쩍 넘는다. 하지만 회수율은 10%를 넘지 못하는 것으로 추정된다. 이 같은 돈맥경화는 황금알을 낳는 거위에서 미운 오리 새끼로의 전락을 시사한다. 분위기 역전현상은 원천기술과 독보적 연구개발 능력·혁신신약 후보물질로서의 가능성이 생각만큼 높지 않고 바이오를 가장한 변종 케미칼 의약품 개발에 열을 올리는 것에 대한 회의와 현실인식이 가속화되고 있기 때문이다.우리나라 바이오 역사의 큰 획은 2000년~2010년 셀트리온을 위시한 삼성바이오에피스·삼성바이오로직스의 관련 산업 진출 선언으로 대별된다. GC녹십자·SK바이오사이언스·보령바이오파마도 생물학적제제 분야에서 두각을 나타내고 있지만 전통 백신에 특화된 '바이오 1세대'로 평가·분류돼 있다. 바이오기업 옥석 판단의 주요기준은 CEO의 철학을 비롯해 경쟁력을 겸비한 안전·유효성이 입증된 물질의 존재 여부다. 물론 신약은 조단위 투자금이 투입되고, 제품화 역시 0.01%로 그 가능성이 매우 희박한 게 사실이다.국가는 생명연장을 위한 숭고한 개념의 신약개발 노력과 가치 그리고 가능성을 높이 사, 원활한 자금 확보 마련을 위해 기술특례 상장제도를 만들었다. 하지만 작금의 행태를 보면 눈살을 찌푸리거나 한탄에 이르는 사례도 비일비재 하다. 기업명을 거론하기는 곤란하지만 일부 바이오기업들의 기술특례 상장 사례를 보면 최고경영자의 모럴헤저드를 비롯해 임상 조작, 주식 먹튀, 주가조작 등등 탐욕의 민낯 그 자체다. 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어들지 않은 곳이 없을 정도였지만 결과는 낙제가 아닌 '빵점'이 이를 방증한다.그런데 최근 몇몇 바이오기업들이 '기술특례로 상장된 기업에 한해 관리종목 지정을 유예해 달라'는 건의 여론이 일고 있어 고개를 갸우뚱하게 만든다. 관리종목 지정은 코스닥협회 등록법인 중 재무상태 악화 등으로 등록법인의 경영이 부실한 경우 당해 종목에 대한 조기퇴출 가능성 등의 투자위험을 투자자에게 제대로 인식시키기 위한 일종의 안전장치다. 관리종목으로 지정되면 이 사실이 전산·코스닥시장지에 공표, 투자유의 종목은 위탁증거금용 대용증권지정 대상에서 제외된다. 기간경과 등 일정요건 충족 시 등록이 취소된다.관리종목 지정의 형식적 요건은 분기·반기 사업보고서 미제출과 회계법인 감사 의견으로 '한정 의견'을 받은 경우다. 실질적 요건은 '매출액 미달(연 30억원 미만)' '자본잠식(자본잠식률 50% 이상, 자기자본 10억원 미만)' '주식 분포 미달(소액주주 수 200인 미만, 소액주주 지분 20% 미만)' '거래량 미달(분기 월 평균 거래량이 유동 주식수의 1% 미만)' '시가총액 미달(시가총액 40억원 미만이 30일간 지속)' '최근 4개 연도 연속 영업손실' 등이며, 공시 의무 위반(2년 간 불성실 공시를 한 법인-벌점 15점 이상)도 해당된다.시장경보제도는 투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목의 단계를 거쳐 이뤄진다. 한국거래소 시장감시위원회는 투기적이거나 불공정거래 개연성이 있는 종목 또는 주가가 비정상적으로 급등한 종목에 대해 투자자주의 환기 등을 통해 불공정거래를 사전에 예방하기 위해 이를 적극 운영하고 있다. 3일간 100% 상승, 5일간 60% 상승, 종가급변, 소수계좌 집중, 풍문관여 과다, 특정·소수계좌군 매매관여 과다 시 투자주의종목으로 지정되지만 증권시장 투명화를 위한 강력한 통제는 미성숙 시장에서 반드시 필요하다.기술특례 바이오기업 관리종목 유예를 부르짖는 사람들은 미국 등 주요 증권시장에서는 회계부정, 사기·배임·횡령 등 중범죄 사안이 아닌 경우 거래정지·상장 폐지가 되지 않는다고 주장한다. 모든 것을 시장에 맡기자는 자유방임주의 논리다. 그렇지만 개도국의 현실을 감안한 건실한 기업의 탄생과 올바른 투자문화 정립을 위해서는 중앙통제 장치의 마련은 필수불가결이다. 검증되지 않은 물질을 미래 신성장 동력이라는 미명 아래 지금처럼 증권시장 진입장벽을 낮추는 것은 바이오 버블을 조장·방관하는 것과 마찬가지다.일반적인 코스닥 상장 조건은 법인설립 3년 이상 유지·자기자본 30억원 이상 이지만 기술특례 상장은 설립기간 제한없이, 자기자본 10억원만 있으면 된다. 당기순이익 20억원, 자기자본이익률 10%, 매출 100억원·시가총액 300억원, 매출 50억원·매출증가율 20% 중 한 가지를 충족해야 하는 코스닥 시장 신규 상장 기업의 수익성 기준도 적용받지 않는 특혜까지 부여되고 있다. 혁신신약 후보물질 개발은 허울뿐, 일확천금만 노리고 기술특례 상장 후 시장을 교란한 가짜 바이오텍에 대한 관리종목 유예는 국가경제를 좀먹는 망국의 지름길이다.