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[기고] 조제 외 약사 역할과 미래 먹거리 창출은?대한민국 약사 미래 책임질 사람은 누구인가? 12월 12일 대한약사회 및 시도약사회장 선거가 한 달도 채 남지 않았습니다. 8만 약사의 선봉이 되겠다는 후보들 역시 저마다의 공약을 내걸고 표심 잡기에 열을 올리고 있습니다.한약사, 비대면 진료·약 배달, 성분명 처방, 품절약 해결, 대체조제 간소화 모두 해묵은 문제이자 약사, 환자, 소비자들을 위해서도 반드시 해결돼야 할 문제라는 데는 이견이 없습니다.하지만 약사사회 당면 문제가 이 뿐만 일까요? 급속한 기술 발전은 전세계적으로 산업과 사회를 재편하고 있으며 우리의 라이프 스타일과 업무방식에도 영향을 미치고 있습니다. 4차 산업혁명, 디지털 대전환, 비대면 같은 용어가 낯설지 않은 이유입니다.우리 약사들에게도 이같은 변화의 시기는 매우 중요한 전환점입니다. 미래 약사의 역할과 기능을 설계하는 것이 필요하고, 여기에는 단기 현안 뿐만 아니라 중장기 프로젝트가 필요합니다.초고령화 사회와 급속한 기술 발전에서 약사와 약국, 나아가 병원·제약·공직까지 약사사회를 아우르는 백년지대계에 대한 설계가 반드시 있어야 한다는 것입니다.대한민국 약사들의 미래를 책임질 차기 대한약사회장에게 ①비대면 투약에 대해 어떻게 생각하는지 ②디지털 대전환 시대 약사의 역할은 무엇이라고 생각하는지 ③처방전 전달시스템의 표준화에 대해 어떻게 생각하는지 ④품절약에 대한 대책은 무엇인지 ⑤한약사 문제의 해결책은 무엇이라고 생각하는지 ⑥다제약물 환자 관리에 있어 약사의 역할과 책임은 ⑦약학정보원의 역할은 ⑧일반의약품을 활성화 할 수 있는 방법은 무엇인지, 8가지 사안에 대한 견해를 묻습니다.약사의 역할을 드높이고 급변하는 시대적 요구에 부응하는 미래로 약사들을 이끌 적임자는 누구인지, 후보들에게 묻고 싶습니다. 6. 다제약물 환자 관리에 있어 약사는 어떤 역할과 책임을 져야 하나?현재 우리나라 보건의료 환경에서 진정 '약의 전문가는 약사'라고 생각하는 사람이 과연 몇명이나 될까요? 2000년 의약분업이 시행된 이후, 약사는 의사의 처방에 따라 약을 조제하는 역할을 맡아 약의 전문가로 자리매김해 왔습니다.그러나 환자의 복약상담, 약력관리, 투약 후 관리 등 체계적이고 종합적인 관리시스템이 제대로 운영되지 않는 현실로 약사들이 조제에 점점 더 충실하면서, 국민들에게 약사가 약의 전문가 라기 보다는 단순히 약을 조제하고 투약하는 테크니션(?) 정도로 비춰지고 있는 것 같습니다. 그러다 보니, 환자들이 약물 부작용 등 문제를 겪을 때 약사보다는 의사를 찾아가는 것이 현실입니다.또한 제약회사가 신약 등 신제품을 출시하면 그 어느 제약사도 약국 약사들에게 제품 정보를 제공하거나 마케팅을 행하지 않는 현실을 보면, '약의 전문가는 약사'라고 인정하거나 대우받는다 라고는 말하기 어렵습니다.약사가 진정한 '약의 전문가', 나아가 '내 건강지킴이로 꼭 필요한 사람'이라는 인식을 국민들에게 알리기 위한 노력을 기울이지 않는다면, 대한민국에서 약사의 역할과 영향력은 계속 줄어들 것이라 생각이 듭니다.이를 해결하기 위해, 대한약사회 차원의 다각적이고 체계적인 접근이 필요합니다. 특히 대한약사회는 ‘다제약물 환자관리’ 에 적극적으로 나서야 할 것입니다.약사가 다제약물 환자관리를 주도함으로써 약물 관리에 대한 전문성을 입증하고, 부적절한 약물 사용과 관련된 위험을 줄여, 보건의료 시스템 내에서 약사의 역할과 입지를 공고히 할 수 있습니다.최근 국민건강보험공단에 따르면, 고혈압, 당뇨병 등 46개 만성질환 중 1개 이상 질환을 보유하면서 정기적(지난 6개월간 60일 이상 처방 받은 경우)으로 10개 이상의 약을 복용하는 '다제약물 복용' 환자가 올해 6월 기준 136만 명을 넘어섰고, 연령별로는 60대 이상이 90% 라고 합니다. 급속한 고령화 추세를 고려하면 국내 다제약물 복용자는 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.다제약물 복용이 여러가지 부작용과 합병증은 물론 입원, 응급실 방문, 사망 위험 또한 상당히 높일 수 있는 만큼 환자 뿐 아니라 의사, 약사, 정부 차원에서도 상당한 노력이 필요합니다.국민건강보험공단은 2018년부터 병원 기반 접근 방식(병원 모형)과 약사가 참여하는 지역사회 방식(지역사회 모형)이라는 두 가지 모델을 통해 '다제약물 관리사업'을 시행해 왔습니다.2024년도 병원 모형에는 총 60개 병원이 참여했고, 지역사회 모형은 전국 107개 시군구에서 515명의 (자문)약사가 참여했다고 합니다.해당 서비스를 받는 환자는 연간 6000여명 수준으로, 이는 대상자 136만명에 대비 극히 일부에 불과합니다.약사가 참여하는 지역사회 모형의 경우, 공단에서 데이터를 활용하여 다제약물 관리서비스가 필요한 환자를 접촉해 서비스 제공 여부를 물어서 원하는 이에게 약사를 매칭하는 탑다운(Top-Down) 방식으로 진행되고 있고, 해당 사업기간 동안 3~4회 정도의 약사 상담이 이루어집니다. 사실 이 정도의 서비스로는 의미있고 지속적인 다제약물 관리가 된다고 보기는 어렵습니다.이렇듯 정부가 진행 중인 '다제약물 관리 서비스'에는 다분히 한계가 있습니다.다제약물 문제를 효과적으로 해결하기 위해 정부는 지역약국을 중심으로 보다 적극적인 접근 방식을 채택해야 합니다.현재 공단이 일방적으로 환자를 파악해 상담을 배정하는 탑다운 방식이 아닌, 환자나 보호자 등 실제 약물과 관계되는 이해당사자들이 환자가 복용하고 있는 약물이 최적의 약물인지, 복용하고 있는 약물에 대한 부작용은 없는지, 상호작용에 의한 문제점은 없는지를 단골약사(혹은 지역약사)와 상담할 수 있는 버텀업(Bottom-Up) 방식으로의 전환이 필요합니다.즉, 다제약물 상담이 필요한 환자나 보호자가 단골약사(혹은 지역약사)에게 상담을 신청하고, 단골약사가 이에 대한 상담을 제공하고, 실행 가능한 피드백을 해주어, 성과가 있을 경우 수가로 반영하는 버텀업 방식으로 진행되어야 실효성이 있을꺼라 생각합니다.환자의 병력과 약력을 이미 알고 있는 약사는 맞춤형 조언을 제공할 수 있는 최적의 위치에 있기 때문에, 이러한 접근은 다제약물 관리 효과와 함께 환자 치료의 연속성 또한 보장할 것입니다. 이는 건강보험 재정도 줄일 수 있고, 약사 역할을 확장할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다.약사는 이 기회를 활용하여 확장된 역할에 대한 전문성을 입증해야 합니다. 처방전 검토, 약물 중재 등 일선 약국에서 필수적을 행하고 있는 기존 활동을 다제약물 관리와 연결함으로써 약사는 데이터를 바탕으로 실질적인 이점을 제공할 수 있습니다.이를 실현하기 위해 약사회는 이러한 역할에서 데이터를 수집, 관리 및 분석하는 기관 및시스템을 구축하여 보건의료 분야에서 약사의 가치를 보여줄 수 있는 과학적 증거 기반을 구축해야 합니다.다제약물 관리사업, 만성질환자 케어, 방문약료, 노인 돌봄 통합지원사업 등 다양한 역할을 통해 약사가 보건의료에 직접적으로 개입할 수 있는 사업이 진행되는 지금이야말로 약사의 역할을 확장하고 입지를 확고히 할 수 있는 절호의 기회입니다.약의 전문가는 약사입니다. 의약분업 이후, 국민들은 몸이 아프면 의사부터 찾아 갑니다. 예전 우리 선배약사들처럼, 동네 건강지킴이로서 가벼운 증상이면 단골약사를 찾아갈 수 있는 환경을 이번 기회에 만들어 보는 것은 어떨까요?7. 약학정보원의 역할은?제약, 의료, 약료를 포함한 모든 보건의료 산업은 기술 발전, 환자 기대치 변화, 의료시스템 발전 등으로 인해 엄청난 변화를 겪고 있습니다. 이러한 변화의 시대에서, 디지털 기술을 활용하여 약국 역할을 더할 다양한 서비스를 하려면 대한약사회 산하기관인 약학정보원(이하 약정원)의 역할은 그 어느 때보다 중요하다고 생각됩니다. 이런 차원에서 저는 약정원에 대해 애정과 함께 많은 아쉬움이 있습니다.약정원(당시는 대한약사회 정보통신위원회 주축)은 의약분업 초기 PM2000 청구프로그램 개발을 통해 중추적인 역할을 담당했습니다. 무료로 배포된 이 프로그램은 전국 약국 이용율이 70~80%에 달할 정도로 큰 사랑을 받았고, 약사회의 큰 자산이 됐습니다. 또한 약정원은 정확하고 다양한 의약품 정보를 제공함으로써 국민에게도 인정받는 공식적인 대한약사회 산하 기관으로 자리 잡았습니다.그러나 현재 PM2000의 후속 버전인 PIT3000과 PM+20은 독보적인 점유율 1위에서40% 대로 떨어졌고, 특히 신규 회원 가입율이 10% 내외로 줄어드는 등 약사들에게 외면 받고 있는 거 같습니다. 특히 신규 점유율의 상황은 시사하는 바가 크다고 봅니다.각종 운영 프로그램의 오류, 바코드 문제, 새로운 서비스 구축의 차질 문제 등 여러 문제점은 대한약사회 감사를 통해, 또 현 대한약사회장님의 사과를 통해 더 이상 거론하지 않겠습니다.약정원이 예전 명성을 되찾고 PIT3000이나 PM+20의 경쟁력을 높이려면, 가장 먼저 타 청구프로그램 보다 사용하기 편리해야 합니다. 또 다양한 약국 환경에서 효율적으로 잘 운영될 수 있도록 시스템을 구축하고, 어떠한 장애에서도 즉각 대처할 수 있도록 청구프로그램의 고도화가 필요합니다.이러한 든든한 기반 아래, 약국 운영에 도움이 되는 프로그램이나 시스템과의 적극적인 협력이 필요합니다. 이는 개방형 플랫폼으로의 전환이 필수라는 뜻입니다.이는 약사의 역할을 확장할 수 있을 뿐 아니라 다양한 서비스를 도입하는 생태계를 조성하는데 도움이 될 것입니다.지금처럼 약국시장에서 지배적인 위치로 인해 약사 역할이나 약국 생태계 확장은 뒤로 한채 권한을 엉뚱하게 쓰거나 내가 모든 것을 다하겠다는 폐쇄적인 기조로 계속 간다면 약정원 프로그램은 경쟁업체에 뒤쳐질 수 밖에 없다는 점을 명심해야 합니다.대표적인 예로, 약정원이 PIT3000과 PM+20 내 이팜의 EDB 바코드 지원을 하지 않음으로써, 결국 이팜은 자체 청구프로그램 영업을 통해 이를 극복했고, 결국 바코드 지원이 되지 않아 불편했던 회원은 PIT3000과 PM+20을 버리고 이팜 청구프로그램을 선택했습니다.또한 최근 약정원 PIT3000 및 PM+20과 가장 큰 경쟁자인 유비케어 UPharm의 경우 자사 '의사랑'과 연결된 QR코드 시스템 등으로 시용의 편리성을 앞세워 점점 파이를 키우고 있습니다.오늘날 Apple의 iPhone이 성장할 수 있었던 원동력은, iPhone용 에플리케이션을 만들고 배포할 수 있도록 Apple Store API를 공개했기 때문입니다. 이는 iPhone을 다양한 타사 앱을 갖춘 다용도 플랫폼으로 변화시켰고, 결과적으로 iPhone 생태계는 크게 확장되어 오늘날에 이르게 된 것입니다.온라인 서점에서 출발한 아마존 역시 정보통신기술(ICT)과 물류 인프라를 외부로 개방했기에 현재의 글로벌 물류 및 기술 기업으로 발전할 수 있었습니다. 즉 외부 파트너가 아마존의 잘 확립된 물류 및 ICT 역량을 활용할 수 있도록 지원해 오늘날 아마존이 전세계 비즈니스와 산업에 지대한 영향을 미치게 된 것입니다.약정원은 이제라도 1만여 약국에서 사용하는 PIT3000과 PM+20을 오픈해 약국 경영에 도움이 되고 약사 역할을 확장할 수 있는 프로그램과 연결하는 플랫폼 역할을 해야 합니다. 그리하여 더욱 성장하고 가치있는 플랫폼이 되어야 합니다.약학정보원이 판단할 일은 "이것이 약사들을 위한 것인가?"만 판단하면 됩니다.8. 일반의약품을 활성화 할 수 있는 방법은 무엇입니까?대한약사회장 후보들은 약국의 새로운 수익 창출을 위해 약국이 건강기능식품(이하 건기식) 시장에서 약국이 차지하는 비율이 얼마 되지 않으니 내년부터 시행되는 건기식 소분사업에 약국이 적극적으로 참여해야 한다며, 건강기능식품 판매와 소분 판매에 공을 들이고 있습니다.최근 한국건강기능식품협회에 따르면, 전체 건기식 구매 중 약국에서 구매가 이루어지는 비중은 4.2% 라고 발표했습니다. 여기서 약국 내 샵인샵 건기식 전문업체 판매 비중을 제하면 실제 약국 구매 비율은 2% 대 정도 되지 않을까 싶습니다.이 또한 약사들의 권유에 의해 판매되고 있는 실정을 감안하면, 소비자들이 건기식을 약국에서 거의 구매하지 않음을 알 수 있습니다.이러한 상황에서 약국에서 건기식을 소분해서 판매한다고 한들, 국민들이 약국을 찾아 소분된 건기식을 구매할 비율은 그닥 올라가지 않을 듯 합니다. 특히 조제 투약하는데도 일손이 부족한 상황에서, 이마트 등 대기업까지 뛰어든 치열한 건기식 소분시장에서 약국이 성공할 확률은 그렇게 높아 보이지 않으므로 대한약사회장 후보들의 공약은 그냥 구호에 그칠 가능성이 큽니다.그보다는 약국 약사들 만이 취급할 수 있는 일반의약품과 한약제제의 판매를 촉진하기 위해 소분 투약을 제안해 봅니다. 환자들이 감기 등 경증 질환은 약사가 권유하는 일반의약품 및 한약제제 소분을 통해 해결함으로써, 병·의원 방문이 줄고 전문약 사용이 감소해 건강보험 재정에도 도움이 되고 약사 역할 확대에도 기여할 수 있다고 생각합니다.의약분업 이전, 우리 선배 약사들은 의약품으로 지역주민들의 질병 치유와 건강 유지에 많은 도움을 주었고, 국민들 또한 몸이 아프면 약국을 가장 먼저 또 가장 편하게 찾아 조언을 구했습니다. 그야말로 동네사랑방 역할을 하면서 건강이라고 하면 가장 먼저 찾는 곳이 약국이었습니다.하지만 의약분업 이후 현행법상 처방 위주로 바뀌다 보니, 전문약 비중이 가파르게 올라가고 반대로 일반약 비중이 급속히 줄어 들었습니다. 그만큼 약사들이 일반약 판매를 놓치고 있는 거 같아 참 안타깝습니다.특히 한약제제라는 일반의약품을 살펴보면, 한국과 이웃한 중국이나 일본은 제도적으로 우리나라처럼 양방과 한방이 구분되어 있지 않고 직능 간 갈등도 없다 보니, 중국에서 한약제제(중성약)는 서의사, 중의사가 다같이 쓰고, 일본에서는 한약제제를 의사들이 처방하기도 합니다.또 중국, 일본의 약사들은 한약과 양약 구분없이 모두 조제 및 판매가 가능하다 보니, 한약제제 시장규모나 의약품 중 한약제제가 차지하는 비중 또한 꽤 높다고 합니다. 그만큼 중국, 일본에서는 한약제제가 국민 건강에 도움되도록 잘 활용된다고 할 수 있겠습니다.우리나라는 제도상 의학 교육과 의사 면허가 한의와 양의로 이원화 되어있고, 또 한약제제를 다룰 수 있는 자격도 한약사를 따로 구분하고 있으며, 직역 간 갈등도 매우 첨예합니다. 그러다 보니 한약제제의 비중은 많이 줄었고, 한약제제에 대한 국민들의 관심 또한 많이 줄은 듯 합니다.한방제제 중 치료에 적합한 약들이 꽤 많다는 건 약사들은 잘 압니다.모든 약을 취급할 수 있는 약사들이 한약제제와 양약의 좋은 성분을 결합해 개인에 맞게 추천하면 개인 건강에 꽤 도움을 줄 수 있습니다. 특히 만성질환으로 약을 복용하는 환자들은 여러가지 부문에서 약사 상담이 필요하고 이때 처방약과 함께 일반약(한약제제 포함) 소분으로 많은 도움을 줄 수 있습니다.저는 지금이라도 약사들이 예전 우리 선배약사들처럼 양약과 한약제제의 가치를 다양하고 지혜롭게 활용할 수 있어야 한다고 생각합니다.대한약사회가 건기식 소분이라는 레드오션에 함께 뛰어들기 보다, 현행법상 제한되어 있는 “일반의약품 소분판매”에 대한 규제샌드박스를 신청해 약국 활성화에 도움되도록 했으면 좋겠습니다.일반의약품 소분 판매를 통해 개인 맞춤형 건강관리가 가능하고, 이는 다른 유통채널과는차별화되므로 약국 활성화의 새로운 기회가 될 수 있고, 약사들이 국민들에게 더욱 신뢰받을 수 있는 서비스 제공자로서의 역할을 강화할 수 있기 때문입니다.건강 컨설턴트, 나와 내 가족의 건강을 생각할 때 가장 먼저 찾는 곳이 또다시 약국이 되어야 합니다. 대한약사회 후보님의 생각은 어떠십니까?2024-11-28 20:33:25박정관 DRxS 대표 -
[기자의 눈] 일본과 GMP 상호인정협정 기대감[데일리팜=이혜경 기자] 일본이 우리나라와 의약품 GMP 상호인정협정(MRA, Mutual Recognition Agreement) 체결을 위한 논의를 제안한 것으로 알려졌다.MRA는 협정 국가의 GMP 시스템이 서로 동등하다는 것을 인정하는 것으로, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 면제받을 수 있다.식품의약품안전처가 PIC/S 가입, EU화이트리스트 및 WLA 등재 등으로 해외 규제기관들과 동등한 위치의 국제적 위상을 확보했지만, 국내 제약기업들의 의약품 수출 활성화를 위한 강력한 한 방은 MRA라는 이야기도 있다.우리나라와 GMP MRA를 맺은 나라는 스위스, 싱가포르뿐이다. 단 2개국으로 보일 수도 있지만, MRA는 우리나라뿐 아니라 상대국에도 국내 의약품 진입의 창구를 간소화시켜주는 효과도 있어 쉽사리 개방할 수도 없는 상황이다.올해 5월부터 협정이 발효된 싱가포르의 경우, MRA 체결까지 5년이 넘는 시간이 소요됐다. 지난 2019년부터 양국의 GMP 규제시스템의 동등성을 확인하며 신뢰를 쌓아서 가능한 일이었다.식약처는 최근 PIS/C 재인정을 계기로 일본 , 싱가포르, 대만이 공동으로 참여하는 아시아 협정기구를 만들어 MRA를 논의하겠다고 했다. 즉시 가시적인 성과가 나오지 않을 테지만, 시작했다는 것 자체에 의미를 부여할 수 있다.일본은 인구의 고령화와 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 의약품 수요가 지속적으로 증가하는 나라다. 제네릭 의약품 시장 활성화를 위해 해외 제조소 및 GMO를 지속적으로 찾고 있어 우리나라와 MRA를 맺는다면 국내 제약기업의 일본 시장 진입이 더 빨라질 수도 있다.우리나라의 PIC/S 재평가는 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했다는 걸 방증한다. 하지만 여기서 그치지 않고 아시아 국가를 시작으로 EU, FDA 등 선진 국가와 MRA를 체결해 국내 제약바이오헬스 분야의 글로벌 진출을 가속화하는데 도움이 되었으면 한다.2024-11-28 16:47:47이혜경 -
[기자의 눈] 비용 절감 제약사에 대한 우려[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 내년도 사업계획 준비에 한창이다. 3분기 분기보고서 마감 이후 사업계획서까지 이어지는 일정에 관련 담당자들은 몸이 두개라도 모자르다는 소리를 입에 달고 산다.이들은 사업계획서 작성을 위해서는 난제를 풀어야한다고 입을 모은다. 바로 윗선에서 떨어진 '비용절감' 지시 때문이다.비용절감은 모든 부서가 직간접적 영향을 받는다.국내 A사는 최근 구조조정을 추진하고 있다. 수년간 실적이 주춤하면서 특단의 카드를 꺼낸 것으로 풀이된다. A사는 올초에 이어 내년초에도 오너가 직접 나서 비용 통제를 지시할 것으로 알려졌다.국내 B사는 광고비 규모를 일괄 30% 줄일 계획이다. 국내 C사는 영업직 임원 법인카드 한도를 축소했다. 연간 골프 횟수도 제한을 뒀다. 국내 D사는 CSO(영업대행) 수수료를 인하했다. 모두 비용절감과 연동된 현상들이다.제약사들의 비용절감은 표면적으로 '경영효율성 극대화'를 위해서다. 다만 경영효율화가 아닌 비용절감이 최우선 목표가 됐을 때는 부작용도 우려된다.희망퇴직이 대표적이다. 희망퇴직은 인력 감원 방법 중 현재 가장 광범위하게 활용된다. 통상적으로 다수 근로자를 일시에 감축하기 위해 시행하는데 사실상 경영상 해고(정리해고)와 동일하다. 다만 근로기준법 상 경영상 해고의 요건이 까다롭고 노사 분쟁이 발생할 가능성이 높아 많은 기업이 경영상 해고 대신 희망퇴직을 활용하고 있다.말은 희망퇴직이지만 구체적인 보상 기준이 마련되지 않고 있다. 일부는 별다른 보상 없이 희망퇴직을 추진하고 있다. 말그대로 인원축소로 인한 비용절감이 목표인 셈이다. 보상도 비용발생으로 보고 이마저도 아끼려한다. 최근 다국적제약사 암젠이 ERP 패키지에서 위로금 2억원 이상 지급하기로 한 것과 비교하면 상반된 움직임이다.영업 비용 통제도 일시적인 효과를 거둘 수 있지만 판매 위축을 불러올 수 있다. 일례로 삼성제약은 12년 연속 영업적자 위기다. 올해 판관비를 줄이며 비용통제에 나섰지만 매출이 줄며 영업이익을 내지 못했다. 3분기 누계 영업손실은 100억원을 넘는다.판관비 절감은 CSO 항목에서 두드러졌다. 실제 회사의 3분기 누계 판관비는 269억원으로 전년동기(320억원)과 견줘 16% 가량 줄었다. 특히 CSO(영업대행)에 건네는 지급수수료는 같은기간 250억원에서 178억원으로 약 29% 감소했다. 다만 지급수수료가 줄며 CSO 활동이 위축되면서 매출도 줄어드는 역효과가 났다.경영효율화 극대화를 위한 비용 통제는 기업 입장에서 당연하다. 경영효율성이 아닌 비용절감이 최우선 목표가 돼서는 안된다. 앞선 언급한대로 여러 부작용이 우려되고 또 현실로 나타나고 있기 때문이다. 부작용을 최소화할 수 있는 비용절감이 이뤄졌을 때 모두가 웃을 수 있다.2024-11-28 06:00:08이석준 -
[기자의 눈] 바이오기업의 이유있는 '신약개발' 외면[데일리팜=차지현 기자] A사는 최근 IPO를 앞두고 사업 방향성에 큰 변화를 줬다. 인공지능(AI) 기반 자체 신약개발보다 AI 신약개발 플랫폼 사업에 우선순위를 두기로 전략을 변경했다. 신약개발은 리스크가 큰 사업인 만큼 단기적으로 매출을 올릴 수 있는 안정적인 사업에 더욱 집중하겠다는 의도다.올 8월 코스닥에 입성한 B사는 금융당국으로부터 기업설명회(IR)를 할 때 신약개발 사업의 비중은 줄이고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 설명하라는 요구를 받았다. B사의 주요 사업모델은 ▲첨단바이오의약품 CDMO와 ▲세포유전차 치료제 신약개발이다. 이 가운데 CDMO 사업에 초점을 맞추라는 게 당국의 요청이었다.국내 기업들이 앞다퉈 신약개발 사업에 뛰어들었던 3~4년 전과 상반된 분위기다. 2010~2021년은 바이오 투자 시장 호황기였다. 코로나19를 기점으로 신약개발에 대한 관심이 급속도로 증가했다. 신약개발이라는 청사진만 제시해도 투자자가 몰리고 주가가 올랐다.당시 진단·헬스케어 업체는 물론 바이오 업종과 전혀 상관없는 기업까지 주가를 띄우기 위해 정관상 사업 목적에 신약개발을 추가했다. IPO를 추진 중인 바이오 기업이라면 신약개발을 사업 포트폴리오에 추가하는 게 당연시됐다. 신약개발을 통해 높은 실적 추정치를 제시해야 더 높은 기업가치를 인정받을 수 있기 때문이다.그러나 이제는 상황이 달라졌다. 성공 확률이 높지 않은 신약개발을 불필요하게 언급했다가 투자 유치에 오히려 부정적인 영향을 받을 수 있다는 시각이 우세하다. 파두 사태 이후 금융당국이 예비 상장 기업에 대해 이전보다 엄격한 기준을 요구하는 데 따라 신약사업을 축소하는 기업들이 늘고 있다.이 같은 변화는 코로나19 시기 과열된 국내 바이오 투자 시장이 정상화되는 과정이라는 점에서 긍정적이다. 그동안 수많은 국내 바이오 기업들이 블록버스터급 신약을 탄생시킬 수 있다는 장밋빛 전망을 제시했지만 실제 성과를 낸 곳은 거의 없다. 최근 기업들이 실제 달성 가능한 목표를 내놓음으로써 자정 작용이 나타나고 있다는 평가다.다만 국내 바이오 업계에서 '신약개발'이 사라지는 건 경계해야 한다. 올해 기술특례 제도로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오 기업 총 15곳 중 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 곳은 단 1곳에 불과했다. 올해 기술특례 상장 신약개발사 수는 2021년과 비교했을 때 7분의 1 수준으로 급감했다.신약개발의 의미는 우리나라의 미래 먹거리 그 이상이다. 인간의 생명과 건강을 지킨다는 생명 존중의 가치가 담긴 일이다. 국내 바이오 업계가 시행착오를 겪고 있지만 한 가지 기억해야 할 점은 리스크가 크다는 이유로 신약개발을 멈춰서는 안 된다는 점이다. 최근 업계에서 일고 있는 일련의 변화들이 K-바이오가 성숙하기 위한 성장통으로 남길 바란다.2024-11-27 06:15:26차지현 -
[기자의 눈] AI 신약개발, 제약사 참여 동력 필요하다[데일리팜=김진구 기자] 올해 노벨화학상은 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수, 데미스 허사비스 구글 딥마인드 CEO, 존 점퍼 딥마인드 디렉터가 공동 수상했다. 베이커 교수는 단백질 설계 모델을 만든 공로로, 딥마인드 팀은 AI로 수년이 걸리던 단백질 구조 예측을 몇 시간으로 단축시킨 ‘알파폴드’를 개발한 공로를 인정받았다.이번 노벨화학상 수상으로 AI를 활용한 신약개발은 다시 한 번 가능성을 인정받았다. 동시에 AI 신약개발이 신기루와 같다는 일각의 비판도 잠재웠다.국내에서도 다양한 AI 신약개발 프로젝트가 가동되고 있다. 대표적인 프로젝트가 ‘K-멜로디(MELLODDY, Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery)’ 사업이다. 지난 2020년 암젠을 비롯한 글로벌 10개 제약사와 유럽 주요 대학, 바이오 스타트업이 참가한 멜로디 사업의 한국 버전이다.이 사업의 핵심은 ‘연합 학습’이다. 연합학습은 개별 제약사·연구기관의 데이터를 한 곳에 모아 AI를 학습시키는 방식이다. 단, 개인정보 보호를 위해 모이는 데이터는 암호화한다. 이를 통해 길고 긴 신약개발 기간을 단축시키는 게 목적이다.국내에선 대웅제약·동화약품·삼진제약·유한양행·제일약품·한미약품·휴온스·JW중외제약 등 제약사 8곳을 비롯해 서울대병원 등 대학·병원 5곳, 한국생명공학연구원 등 연구소 4곳이 참여한다. AI 신약개발 기업으로 심플렉스와 에이페이스도 참여한다.AI 신약개발 분야 전문가들은 AI를 학습시키기 위해 ‘고품질 데이터’가 필요하다고 입을 모은다. 데이터의 양만으로는 AI를 학습시키는 데 한계가 분명하다. 제약사 혹은 연구기관에서 생산되는 세세한 임상·비임상 데이터가 입력돼야 AI 신약개발에 속도가 붙을 것이란 설명이다.문제는 개별 제약사의 임상·비임상 데이터를 한 곳에 모으기가 쉽지 않다는 점이다. 해당 데이터는 각 기업의 자산인 동시에 지적재산권이며, 수많은 연구개발 인력의 노고가 누적된 결과물이다. 연합학습을 위해 강력한 암호화 과정을 거친다고 하지만, 기업 입장에선 핵심 기밀의 외부 유출에 거부감과 불안감이 드는 게 사실이다.임상 실패 데이터도 마찬가지다. 전문가들은 임상 성공 데이터만큼이나 실패 데이터 확보가 중요하다고 입을 모은다. 오히려 실패 데이터가 AI를 학습시키는 데 더욱 효과적이라는 설명도 있다. 그러나 일선 제약사 입장에선 임상 실패 데이터를 체계적으로 기록·관리하는 게 여간 번거로운 일이 아니다.K-멜로디 사업에 참여하는 제약사들은 이러한 불안감과 번거로움을 감수하고 AI 신약개발이라는 목표 달성을 위해 뜻을 모은 셈이다. 박수 받아 마땅하다. 그러나 더 많은 기업이 참여해야 한다. 그래야 전 세계에서 훨씬 방대한 데이터를 바탕으로 AI를 학습시키는 글로벌제약사들과의 경쟁이 가능하다.더 많은 국내기업의 참여를 이끌어내기 위해선 정부 역할이 중요하다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 2028년까지 K-멜로디 사업에 348억원을 지원키로 했다. 적지 않은 예산인 것은 분명하지만, 더 많은 제약사의 참여를 이끌어내기엔 아쉽다는 평가다. 연합학습 플랫폼 구축뿐 아니라 참여 제약사에 대한 직접적인 지원이 병행돼야 한다. 신약개발에 들어가는 막대한 시간과 비용을 줄일 수 있다는 비전만으로는 유인 동기가 부족하다. 정부가 더욱 적극적으로 마중물을 부어야 신약개발 AI 모델 개발이라는 결과 달성에 한 발 더 가까워질 것이다.2024-11-26 06:17:31김진구 -
[기자의 눈] 풍족한 신약과 교차투여 숙제[데일리팜=손형민 기자] 신약들이 풍족하게 등장하고 있지만 선택지는 오히려 제한적이다. 교차 투여가 혀용되지 않는 일부 염증성 질환 치료환경의 이야기다.아토피피부염, 건선, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병 등은 대표적인 염증성 질환이다. 이 영역에 생물학적제제를 비롯해 야누스키나제(JAK) 억제제, TYK2 억제제 등 다양한 치료제들이 등장한 상황이다.특히 최근에는 빔젤릭스, 엡글리스 등 신규 기전을 타깃하는 제제들도 등장했으며, 해외 규제기관의 허가를 받은 글로벌제약사의 신약들도 앞으로 국내 선보이게 될 예정이다.문제는 질환마다 다른 교차 투여 허용으로 치료제 선택권이 제한됨에 있다. 신약이 늘었음에도 아이러니하게 선택지가 넓어졌다고 이야기하는 의료진은 없다.아토피의 경우 한 치료제로 시작했을 경우 교차 투여 시 급여가 적용되지 않는다. 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여가 허용되지 않는 국가는 전세계에서 우리나라가 유일하다. 환자에겐 처음 선택한 약제의 부작용이 심하거나 치료 효과가 부족해도 대안이 없는 상황이다.궤양성대장염에서는 JAK 억제제 간 교차 투여가 불가능하다. 국내 보험 기준은 스테로이드나 면역억제제를 사용하고 효과가 없을 때 다른 치료제들을 사용할 수 있게 돼 있다.이후 생물학적제제나 JAK 억제제들을 사용할 수 있지만 한 치료제를 사용하고 약제를 변경하게 되면 이전 약제를 사용할 수 없다. JAK 억제제의 경우에는 교차 투여가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적이다.건선이나 강직성척추염 등 일부 염증성 질환에는 교차 투여가 허용되지만 다른 질환에서는 사용이 불가한 상황이다.개발사들은 약제 간 교차 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 해외 사례, 리얼월드 데이터를 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 일부 질환에서 교차 투여를 허용하지 않고 있다.환자들은 증상이 좋아지지 않고 있음에도 해당 치료제로 고집할 수밖에 없는 상황에 놓이게 된다.정부 입장에서는 교차 투약을 허용하게 되면 건보재정에 대한 과중한 부담으로 투여 허용을 망설이고 있는 것으로 보인다.다만 증상이 악화되고 있음에도 이전 치료제로 돌아가지 못하고 있는 ‘투여 제한’은 오히려 비효율적으로 보인다. 환자에게 남은 옵션은 수술뿐인데 그렇게 되면 장기적으로 더 큰 사회 경제적 비용이 소모될 것으로 보인다.급여 조건에 있어서도 현장 상황과 동떨어지지 않는 고민 역시 필요해 보인다. 급여 이후에도 환자가 효과적인 신약을 알맞은 가격으로 투여받을 수 있도록 사후조치가 진행됐으면 하는 바람이다.보건당국은 내달 류마티스관절염에서 JAK 억제제 간 교차 투약을 허용하는 개정안 고시를 예고했다. 다른 염증성 질환에서도 조금 더 진전된 논의가 나오길 기대해 본다.2024-11-25 06:11:13손형민 -
[기자의 눈] 약사회 선거 빌공자(空) 공약 아니길[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장, 시도지부장 선거가 중반부에 접어들었다. 앞으로 20일 후면 3년간 회원 약사들의 권익보호에 앞장설 중앙 회장과 16개 시도지부장이 최종 선출된다.선거전에 불이 붙으면서 경선인 대한약사회장을 비롯해 일부 지부장 선거 후보자들은 오프라인 선거 운동과 더불어 각종 공약이 담긴 언론 보도자료를 통해 온라인 선거전을 치르고 있다.대한약사회만 해도 이번 선거에서 3명의 후보가 출마했으며, 후보 한명당 하루 평균 2건에서 4건의 보도자료를 언론에 배포하고 있다. 후보 3명이 발송하는 보도자료만 적게는 하루 6건에서 많게는 12건이 넘는다는 것이다.각 후보 선거캠프가 발송하는 보도자료를 보고 있자면 3년 후 약사사회 미래는 그야말로 장밋빛이다. 수많은 법 개정에서부터 수가 신설, 수십 년 간 풀지 못한 약사사회 난제 해결까지 그야말로 약사들의 구미를 당기는 공약의 향연이다.문제는 이런 공약이 공약(空約)이 될까 우려된다는 점이다. 매일같이 쏟아지는 후보들의 공약이 만약 허무맹랑한 약속에 불과하다면 언론사로서는 지면 낭비이고, 3만6000여명 약사 유권자들에게는 실망을 넘어 분노를 남길 뿐이다.어느 순간 약사사회에서 후보의 공약을 비교해 자신의 소중한 한 표를 행사한다는 문화는 찾아보기 힘들어졌다. 그만큼 선거가 거듭 될 때마다 수많은 후보들이 내건 공허한 약속에 약사들이 지칠 대로 지쳐왔다는 것이다.후보는 공약을 통해 유권자의 표심을 자극하고, 유권자는 후보의 공약을 믿고 표를 행사한다. 공약은 지키라고 내 건 후보와 유권자들 간 약속이다. 그만큼 각 후보는 공약 발표에 신중에 신중을 기할 필요가 있다는 것이다.더불어 올해 선거에 소중한 한표를 쥐고 있는 3만6641명 약사 유권자들에도 당부하고 싶다. 나의 직능을 위해 3년 간 맞서 싸우고 지켜낼 리더를 뽑는 이 시기를 소중하고 또 중대하게 여기기를 말이다.공약을 밥 먹듯 어길 후보라면 투표를 통해 심판해야 한다. 3만 약사 유권자는 약사회를, 약사회장을 탓하기 나의 한표가 과연 현명했었는 지부터 따져봐야 한다. 더불어 나의 소중한 한표로 당선된 후보가 선거 당시 내걸었던 공약을 얼마나 이행했는 지도 꼭 따져볼 일이다.올해 선거 만큼은 후보들이 신중하게 내건 공약들이 잘 지켜져 약사사회 발전에 밑거름이 될 수 있기를 기대해 본다.2024-11-21 20:07:12김지은 -
[기고] 처방전달시스템 표준화, 품절약·한약사 대책은?대한민국 약사 미래 책임질 사람은 누구인가? 12월 12일 대한약사회 및 시도약사회장 선거가 한 달도 채 남지 않았습니다. 8만 약사의 선봉이 되겠다는 후보들 역시 저마다의 공약을 내걸고 표심 잡기에 열을 올리고 있습니다.한약사, 비대면 진료·약 배달, 성분명 처방, 품절약 해결, 대체조제 간소화 모두 해묵은 문제이자 약사, 환자, 소비자들을 위해서도 반드시 해결돼야 할 문제라는 데는 이견이 없습니다.하지만 약사사회 당면 문제가 이 뿐만 일까요? 급속한 기술 발전은 전세계적으로 산업과 사회를 재편하고 있으며 우리의 라이프 스타일과 업무방식에도 영향을 미치고 있습니다. 4차 산업혁명, 디지털 대전환, 비대면 같은 용어가 낯설지 않은 이유입니다.우리 약사들에게도 이같은 변화의 시기는 매우 중요한 전환점입니다. 미래 약사의 역할과 기능을 설계하는 것이 필요하고, 여기에는 단기 현안 뿐만 아니라 중장기 프로젝트가 필요합니다.초고령화 사회와 급속한 기술 발전에서 약사와 약국, 나아가 병원·제약·공직까지 약사사회를 아우르는 백년지대계에 대한 설계가 반드시 있어야 한다는 것입니다.대한민국 약사들의 미래를 책임질 차기 대한약사회장에게 ①비대면 투약에 대해 어떻게 생각하는지 ②디지털 대전환 시대 약사의 역할은 무엇이라고 생각하는지 ③처방전 전달시스템의 표준화에 대해 어떻게 생각하는지 ④품절약에 대한 대책은 무엇인지 ⑤한약사 문제의 해결책은 무엇이라고 생각하는지 ⑥다제약물 환자 관리에 있어 약사의 역할과 책임은 ⑦약학정보원의 역할은 ⑧일반의약품을 활성화 할 수 있는 방법은 무엇인지, 8가지 사안에 대한 견해를 묻습니다.약사의 역할을 드높이고 급변하는 시대적 요구에 부응하는 미래로 약사들을 이끌 적임자는 누구인지, 후보들에게 묻고 싶습니다. 3. 키오스크·2D 바코드 부담 언제까지…처방전달시스템 표준화 '필수'대한약사회장 후보들은 비대면진료에 따른 처방전 진위(眞僞) 구별이 어렵고 약국 업무가 부과되며, 처방중개 플랫폼의 시장잠식이 커짐에 따라 결국 중개 수수료 부담이 커질 것이기 때문에 비대면진료 법제화 보다 정부가 관리하는 전자처방전 전달시스템 구축이 선행돼야 한다고 합니다.저 또한 궁극적으로는 동감하며, 부연 설명을 더해 봅니다.우선 처방전 전달시스템과 처방전 표준화를 나눠서 그 의미를 이해한 후, '처방전 전달시스템 표준화 도입'이 왜 필요한지 알아보고, 일본 및 유럽의 사례를 통해 정부 개입의 이점과 의료 효율성 및 환자에 미칠 수 있는 긍정적인 영향을 얘기해 보고자 합니다.‘처방전 전달시스템’은 처방전 전달의 주체인 고객(환자)이 처방전을 보낼 약국을 자유롭게 선택하게 하는 문제로, 비대면진료 시 환자가 처방전을 받을 약국을 스스로 선택할 수 있도록(약국 선택권) 하는 것이 얼마나 중요한지를 인식하고 올바른 시스템을 구축해야 한다는 것이고, ‘처방전 표준화’는 병의원에서 발급하는 처방전이 “표준화된 코드” 또는 “표준화된 시스템” 으로 약국에 전달되어, 환자들은 전국 어느 약국에서도 내 처방전을 읽을 수 있도록 하는 것으로, 이는 정부 차원에서 마련해야 합니다.따라서, 올바른 처방전 전달시스템 구축에 앞서 정부 주도의 처방전 표준화가 선행되어야 할 것입니다.처방전은 환자가 복용해야 할 약 내역 뿐 아니라 개인 주민번호, 질병정보, 병원정보 등 민감한 정보들이 많이 담겨있는 매우 중요한 문서로써, 이 문서(처방전)의 전달프로세스는 매우 중요합니다.우리나라는 ‘종이 처방전’ 뿐만 아니라 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 ‘전자처방전’이라 한다) 또한 인정하고 있습니다만, 국가 차원의 전자처방전 사업은 이해당사자 간 이견 차이로(실제로는 의사단체와 민간업체의 반대) 지지부진 하다보니, 민간업체들이 병원 영업을 통해 그들만의 전자처방 전달시스템을 도입하고 있으며, 약사 사회는 이를 막으려고 안간힘을 쓰고 있는 것이 작금의 현실입니다.이렇듯 약국은 민간업체에 의한 전자처방의 강제적(?) 전달로 인해 상당한 재정적, 운영적 부담을 안고 있습니다. 키오스크, 2D 바코드 등으로 전달되는 제각각의 처방전을 받으려면 해당 민간업체 마다의 장비를 약국 경비로 구비해야 하고, 건당 1~3백원씩 부과되는 수수료로 인해 매달 나가는 고정경비도 만만치 않습니다.정부가 적극적으로 나서지 않는 가운데, 단순히 처방전을 받는다는 댓가로 약국에서 민간업체에 수수료를 지불하는 불공정한 구조는 아마 대한민국 밖에 없을 것입니다.이는 표준화된 처방 전달시스템 없이 민간업체에 의해 제각각의 시스템으로 처방전이 전달되기 때문에 발생하고 있습니다.비대면진료와 함께 전자처방전의 편의성과 효율성이 다시 한 번 부각되고 있고, 비대면 진료 법제화를 목전에 두고 있는 시점에서 정부 주도의 표준화 코드 혹은 표준화된시스템이 우리에게 매우 시급하고 중요한 문제라는 것을 인식하고, 약사회는 정부가 표준화된 시스템을 정착시키도록 탄탄한 논리로 강력히 주장해야 할 것입니다.병의원에서 발급하는 처방전은 지금처럼 업체마다 제각각 방식이 아니라 단일화된 방식, 즉 표준화된 코드로 약국에 전달돼 환자들의 처방전을 전국 어느 약국에서도 읽을 수 있어야 할 것입니다.그럴러면 정부가 주도하여 표준화된 처방전 코드를 만들어, 의료기관에서 처방전을 발행하면 대한민국 약국 어디서든 처방전을 받아 조제할 수 있는 시스템을 만들고, 또한 매우 중요한 문제인 개인정보 보호를 위해 정부가 이 데이터를 운영, 관리하도록 해야 합니다.일본은, 최근 정부 주도하에 전자처방전 전달시스템을 구축하여, 의사가 처방정보를 ‘전자처방전 관리서비스’ 시스템에 등록하면 환자가 선택한 약국에서 처방정보를 시스템에서 다운받아 처방약울 조제할 수 있다고 합니다. 일본 정부는 병원과 약국에 시스템 및 장비 도입에 드는 비용의 일부를 보조하는 등 매우 적극적으로 공적 처방전 전달시스템을 추진하고 있다고 합니다.유럽연합(EU)에서는 개별 국가 차원을 넘어 EU 차원의 전자처방전 및 전자조제시스템을 구축하여 EU 회원국 사이에 의약품 처방과 조제를 온라인으로 접근할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다고 합니다.이렇듯 전 세계가 정부 주도하에 올바른 전자처방전 전달시스템을 구축하고 있습니다.이러한 모범적인 선례를 따라, 우리나라도 정부 주도의 처방전 표준화를 시급히 도입하고, 올바른 처방전 전달시스템을 구축해야 합니다. 결국 표준화된 처방전의 올바른 전달시스템으로 인해 환자의 안전이 크게 향상된다는 큰 목표 또한 달성하게 됩니다.4. 약 찾아 동분서주, 품절약 대책은?현재 2만 4000여 대한민국 약국이 직면한 가장 시급한 문제는 지속적인 약 품절문제일 것입니다. 현행 약사회의 노력에도 불구하고 진전은 없습니다.따라서 품절약 해결은 대한약사회장 후보들의 중요한 공약이 됐습니다.2020년 코로나19 펜데믹 초기 타이레놀을 시작으로, 감기약, 항생제, 갑상선호르몬제 씬지로이드, 골관절염약 이모튼 등 참으로 다양한 약들까지 품귀현상이 이어지고 있습니다.반복되는 의약품 수급 불안정 및 품절로 인해, 해당 약을 구하기 위한 약국가의 동분서주는 이제 일상이 되었습니다.제약사도 과다 생산에 따른 반품 때문에 충분한 생산을 할 수가 없고, 정부 또한 뾰족한 대책을 내놓지 못하고 있는 중에, 병의원에서는 구할 수도 없는 약을 계속해서 처방을 하고, 약국은 대체약이라도 찾아 헤매야 합니다. 대체 라도 하려면 병의원에 번거로운 사후통보 라는 절차가 필요하고, 또 어떤 병의원은 이조차 꺼려 상황은 더욱 어렵습니다. 결국 약 품절로 인한 피해는 약국과 환자에게 고스란히 넘어가고 있습니다.남북으로 분단되어 휴전 상태인 우리나라에서 제약산업은 아주 중요한 기관산업 입니다. 우리나라는 세계 10위의 보건산업(보건산업은 제약, 의료기기, 화장품, 의료서비스산업을 포함) 규모로, 한때는 글로벌 다국적 제약사 대부분이 국내에 생산공장을 마련해 국내 제조를 했습니다.당시 국내 의약품은 미국 등 7개국 보험약가를 비교하여 가격을 산출하는 대신, 다국적사 의약품(수입 의약품)에 대해서는 수입원가의 2.8배를 보험약가로 책정해 보상해 줌으로써 대부분 다국적 제약사는 국내에 생산공장을 두고 생산을 하고 있었습니다.하지만 1999년도에 정부가 이러한 보험약가 시스템을 없애고 다국적사 수입의약품에 대해서도 국내 의약품과 동등한 보험약가 시스템을 적용함에 따라, 다국적 제약사들 대부분이 한국이 더 이상 제약 생산기지로서 경쟁력이 떨어진다 판단하여 국내 공장을 철수하기 시작했고, 2019년 한국얀센을 마지막으로 모든 다국적 제약사들이 국내에서의 생산을 완전 철수하였습니다.코로나19 사태 시 다국적 제약사들의 국내 생산 공장이 있었더라면 아마 수입의약품 품절사태는 발생하지 않았을 것입니다.약사회장 후보 대부분은 고질적인 약 품절에 대한 해법으로 성분명 처방을 내세우고 있습니다.저는 성분명 처방이 이 문제를 해결할 수 있는 장기적인 잠재력을 가지고 있다는 점에는 동의하지만, 명확한 계획 없이 목소리만 높이는 것은 불필요한 의약간 갈등만 불러일으키고 가시적인 결과를 얻지 못할 위험이 크다고 생각합니다.팬데믹 기간 동안 정부가 '타이레놀'이라는 상품명을 강조하면서 수요가 급증해 심각한 품귀현상이 빚어졌습니다.이 상황은 상품명 처방의 한계를 명확하게 보여주었습니다. 만약 그때 ‘아세트아미노펜’ 하나라도 성분명 처방이 시행되었더라면, 환자들은 동일한 성분을 함유한 동등한 약을 구할 수 있었을 것 입니다. 이는 공급 부담을 완화하고, 성분명 처방의 실질적인 잇점을 확실하게 입증했을 것입니다.결국 이러한 접근방식을 통해 약사가 약의 전문가로서 동등한 약을 안전하게 추천할 수 있다는 것을 보이면서 국민들의 신뢰 또한 강화할 수 있었을 것입니다."동일한 성분으로 타이레놀을 대체할 수 있는 안전한 대안이 많이 있습니다", "약사는 전문적인 복약지도를 통해 안전하고 효과적인 치료를 보장합니다"와 같은 메시지 말입니다.성분명 처방의 가치가 국민들과 정책 입안자들에게 자연스럽게 드러나게 되고, 약의 전문가인 약사가 동등한 약으로 안전하게 대체할 수 있음을 보여줌으로써 약사회는 불필요한 논란 없이 목표에 한발짝 더 다가설 수 있었을 것입니다.아쉽게도 이 기회를 놓쳤습니다. 따라서 저는 현재 품절약 사태에 대해, “우선적 성분명 처방” 제도를 도입할 것을 제안해 봅니다. 그렇게 된다면 개인적인 생각으로 다국적 제약사들은 국내에 물량을 최우선으로 배정할 것이고, 국내사 역시 적절한 보상과 수익성을 보장하면 안정적인 생산과 공급이 가능해질 것입니다.모든 의약품에 대한 성분명 처방을 주장할 것이 아니라, 우선 품절된 성분의 의약품부터 ‘우선적 성분명 처방’을 주장한다면, 현재 품절 사태도 완화하고 미래 위기에도 더 잘 대비할 수 있을 것입니다.비대면진료가 제도화가 되면 의사들조차도 성분명 처방은 수순이라고 생각한답니다. 비대면진료가 제도화 되면 성분명 처방의 중요성이 더욱 부각될 것이라는 것을, 의사들은 잘 알고 있다는 뜻입니다.최근 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 플랫폼 업체들이 도매상을 차리고 제휴 약국을 끌어들이고 있다는 내용의 기사를 보셨을 것입니다.이에 대해 약사회는 구체적인 해결책 없이, ‘법 위반’ 에만 계속 초점을 맞추고 있습니다. 실행 가능한 구체적 계획이나 국민들의 지지 없이는 공허한 외침에 불과합니다.성분명 처방을 도입하려면 명확하고 단계적인 접근방식과 약사회, 전문기관, 정책 입안자 간의 탄탄한 협력 기반 구축이 필수적입니다.약사회는 전담 태스크포스를 구성해 성분명 처방의 잇점을 종합적으로 평가하고, 전문기관과 협력해 근거 기반 주장을 제시해야 합니다. 여기에는 성분명 처방이 성공적인 것으로 입증된 나라의 사례 연구가 포함되어야 합니다.캠페인을 통해 성분명 처방이 어떻게 의료 비용을 낮추고 약물에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는지, 대국민 홍보를 해야 합니다. 약사들 역시 성분명 처방 제도에 따라 효과적이고 실용적인 복약지도(상담)를 할 수 있는전문성을 갖추어야 합니다.이렇듯 성분명 처방이 도입되려면, 포괄적인 데이터 수집과 이해관계자와의 효과적인 소통을 바탕으로, 점진적이고 단계적인 전략이 필수적입니다.아울러 약 품절사태의 또하나의 원인은 기초의약품의 낮은 보험약가 때문입니다. 국내 약가시스템은 약가의 탑다운 방식으로 지속적인 사후관리 등으로 약가를 인하하는 제도로 운영하고 있습니다. 이는 기초의약품 생산을 기피할 뿐만 아니라 생산을 포기하는 현상을 유발시킵니다.기초의약품 공급이 원활하지 않으면(특히 필수의약품) 2차 의약품이나 더 비싼 대체 의약품으로 사용될 수 밖에 없어 국가 건강보험 재정 또한 부담이 가중 됩니다. 필수기초의약품의 경우 긴급하게 수요를 해결할 수 있도록 현실적인(어쩌면 파격적으로) 보험약가 보상을 통해 생산을 보장하는 시스템 또한 구축되어야 합니다.5. 3000명 한약사, 약사사회와 갈등 커지는데 해결책은?한약사 개설약국이 늘어나면서 한약사와 약사의 갈등이 커지고 있습니다.대한약사회 후보들은 한약사의 업무범위를 ‘약사법 개정’을 통해 명확하게 규정지어 한약사들이 약사의 영역에 들어오지 못하게 하겠다고 합니다.하지만 법개정이 말만큼 쉽지 않을 것입니다. 약사법에서 약국과 한약국을 분류하지 않았고, 그 결과 일반의약품 판매 권한을 넓게 설정할 수밖에 없었기 때문에 법안들을 세밀하게 바꾸지 않는 이상 법개정은 힘들 것입니다. 또한 이해당사자들이 얽혀있어 만만치 않은 일입니다.한약사는 2000년도에 처음 배출된 이후, 경희대, 원광대, 우석대 등 3개 대학에서 각각 40명씩 매년 120여명 정도가 배출되고 있다고 합니다. 또 현재 800개가 넘는 한약사 개설약국이 있고, 한약사 수는 3천명이 넘는다고 합니다.약대 6년제 시행으로 인해 4년제 한약학과와의 통합도 불가능한 상황에서, 같은 제도권 안으로 끌어들이는 방안을 고려해 보는 것은 어떨까요? 우리 영역을 침범하는 “적” 이 아니라, 함께 하는 “동업자” 개념이라면 어떻게 해야 할지 고민해 보는 것은 어떨까요? 서로가 고유한 영역을 인정해주고 협업하는 방안을 강구한다면 상호 이익이 되는 솔루션이 탄생할 수 있지 않을까 하는 생각에서 입니다.현행법상 한약사의 약국개설을 막을 방법도 없고, 일반약 판매를 제한할 방법도 없습니다. 한약국이라고 명확한 표식을 한다고 해도 일반 국민들은 그렇게 인식하지 않을 확률이 더욱 큽니다. 약사를 채용하여 처방약을 조제하지 않게 할 방법도 현행법 상 뚜렷하지 않습니다. 그렇다면 약사 인력 부족 현상에 한약사를 활용하는 방법은 없을까요? 물론 이러한 저의 생각은 약사의 정체성을 희석시키고, 약사와 한약사와의 차별성을 훼손한다고 할 수도 있습니다.하지만 저는 어쩌면 이렇게 수용하는 것이 약국 기능을 강화할 수 있는 기회가 될 수도있겠다는 생각입니다.예를 들어 일반의약품의 한약사 판매를 인정해주고, 약국에서는 한약사를 채용하여 일반의약품과 한약제제를 활성화하는 방안을 마련해 보는 것입니다. 이렇게 상호 소통이 된다면 난매 약국 해결에도 도움이 되고 일반의약품 판매가격 질서 유지에도 도움이 될 것입니다.약사들은 약사 만이 할 수 있는 일반의약품 취급 권한을 이용해 소분 투약할 수 있도록 특화하고, 한약사는 한약제제를 소분 투약하도록 하여 시너지를 낼 수도 있을 것입니다. 각자의 기능을 특화하고 서로 협업하여 국민들에게 더욱 인정받는 약사 직능을 창출할 수 있는 것입니다.약사와 한약사가 뭉침으로써, 급속히 고령화되는 사회의 다양한 요구를 해결할 수 있는, 포괄적인 약료 서비스를 제공할 수도 있기 때문입니다. 대한약사회 후보님의 생각은 어떠십니까?2024-11-21 12:00:55박정관 DRxS 대표 -
[기자의 눈] 개선·보완 기회 없었다는 닥터나우의 변명[데일리팜=강혜경 기자] 묵은 풍속·관습·조직·방법 따위를 완전히 바꾸어 새롭게 하다는 '혁신'은 우리 삶을 보다 편리하고 윤택하게 한다.하지만 혁신이라는 이름의 플랫폼으로 인한 사회적 갈등 또한 커지고 있다. 닥터나우, 로톡, 삼쩜삼, 강남언니, 직방 등이 대표적이다.코로나로 인해 한시적으로 허용된 비대면 진료는 이제는 바쁜 직장인, 육아맘을 타깃으로 '없어서는 안될 앱'으로 자리잡아가고 있다. 아예 비대면 진료에 대한 인식을 개선하겠다면서 유명 배우까지 동원해 TV, 버스·지하철 광고까지 시작했다.비대면 진료가 무조건 나쁜 것은 아니다. 의료 접근성이 뛰어나다고 해도 늦은 밤이나 주말 시간대 진료를 보지 못하는 경우는 누구나 한 번쯤 경험해 봤을 법하다.문제는 법을 회피하는 방식의 우회적 편법이 끊임없이 생겨나고 있다는 점이다. 비대면 진료를 받고도 열린 약국을 알 수 없어 약을 받지 못하는 부분에 대해, 혹은 처방약이나 대체약이 없어 약을 받지 못하는 부분에 대해 정공법이 아닌 편법을 동원해 어떻게든 플랫폼을 이용하도록 하는 것이다.겉으로는 환자들의 조제 불편을 해소해 비대면 진료의 완성도를 높인다는 의중이지만 내면에는 플랫폼과 도매상, 제약회사, 약국을 꽁꽁 묶으려는 속내가 숨어있다.겉으로는 환자를 위하는 듯 하지만 내면에는 비진약품의 셀트리온 패키지를 구입한 약국에 조제확실을 붙여주고 비대면 처방을 몰아주는 일종의 담합인 셈이다.김윤 더불어민주당 의원이 발의한 닥터나우 방지법은 비대면 진료 현장이 플랫폼사의 사익을 추구하는 무대가 되는 것을 방지한다는 데서 의미를 가진다고 할 수 있다. 사실상 비대면 진료 플랫폼이 사익을 추구할 수 있는 수단을 조밀하게 묶었기 때문이다.당사자인 닥터나우는 반발에 나섰다. 닥터나우는 국민 누구나 비대면 진료를 받고 처방 약을 수령할 수 있도록 돕는 서비스이자, 환자가 진료부터 약 수령까지 비대면으로 이뤄지는 모든 과정에서 완성된 의료를 경험할 수 있도록 하는 데 역량을 집중할 뿐이라는 것이다.그러면서 '지속적인 보완과 우려점에 대한 수용 의지를 표했으나, 개선과 보완의 기회 없이 닥터나우 방지법이 발의돼 유감스럽다'고 밝혔다.불공정 거래로 판단하기 어렵다는 정책 당국의 판단이 있었음에도 불구하고 우려를 해소하고자 적극 소통했으나 개선과 보완의 기회가 전무했다는 것이 이들의 주장이다.정말 그럴까? 닥터나우가 서비스를 선보인 이후 비대면 진료 관련 제도와 세부안 등에 따라 일부 개선과 보완이 이뤄진 것이 사실이다. 하지만 제도가 만들어질 때마다 이를 우회하는 방식을 선보였다는 것 또한 부정할 수 없는 부분이다.비만치료제 위고비를 처방하는 병의원에 대해 가이드 준수를 요청했다고 하지만, 비대면 진료로 손쉽게 위고비 처방을 받을 수 있도록 홍보하는가 하면 유상제공 블로그 관리에 열을 올린 것도 사실이다. 위고비 21초 처방은 비대면 진료의 맹점을 적나라하게 보여주는 단면인 셈이다. 자칫 본인에게 필요한 약을 본인 스스로 처방하는 의료쇼핑이 불가능하리라는 법도 없어 보인다.닥터나우 등이 회원사로 속해 있는 코리아스타트업포럼이 성명에서 밝힌 것처럼 비대면 진료 플랫폼은 국민 건강과 의약품 접근성을 최우선으로 고려해야 한다. 하지만 국민 건강과 의약품 접근성을 굳이 따지자면, 전자에 방점이 찍혀야 한다.비대면 진료 자체는 혁신일 수 있다. 하지만 증상을 몇 줄 입력하고, 고작 30초 안팎의 짧은 음성 전화로 처방을 하고, 조제확실이 붙은 약국에 처방전을 보내 약을 찾는 일은 혁신이라고 말하기 매우 어렵다.새롭고 낯설다는 이유로 새로운 혁신을 악으로 간주하고 기득권을 보호하는 방식은 중단돼야 하지만, 모든 새롭고 낯선 것들이 혁신이 될 수 없다는 것 역시 인정해야 한다.무엇보다 건강과 직결되는 의료는 돈벌이의 수단이 되어서는 안된다. 정부가 상급종합병원에 대한 체질 개선에 돌입한 것처럼, 비대면 진료 의료기관에 대한 최소한의 캡, 혹은 관리가 이뤄져야 할 것이다. 이제라도 정부 조차 손놓은 비대면 진료에 대한 가이드가 법제화되길 기대해 본다.2024-11-20 15:41:17강혜경 -
[기고] 식약처 신약 허가수수료 인상에 대한 단상서경원 동국대 식품/의료제품규제정책학과 석좌교수 최근 식약처는 신약 심사 수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다고 행정 예고했다. 그간 한국의 신약 심사 수수료는 883만원으로 미 FDA 53억원, 유럽 EMA 4억9000만원, 일본 PMDA 4억3000만원에 비해 터무니없이 낮은 금액으로 수십년간 유지되어 왔다.신약 심사 수수료 인상은 오랜 기간 산업계와 식약처의 염원이었고, 식약처는 심사료 인상을 위하여 무던히도 노력해 왔던 터였다. 신약 심사 수수료가 대폭 인상되었다는 것은 신약 심사 업무의 가치가 제대로 평가받았다는 것을 의미하며, 신약 심사를 담당하는 식약처와 식품의약품안전평가원은 가슴이 뿌듯할 것이다. 노고를 아끼지 않고 오랜 숙원을 이루어 낸 식약처에 축하와 함께 큰 박수를 보낸다.신약은 사람에게 한 번도 투여되지 않았던 물질이므로 개발회사는 신약의 품질과 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 방대한 실험을 수행해야 하고, 그 과정과 결과의 적절성에 대해 규제기관이 심사를 하게 된다. 신약 자료 심사 과정에는 규제기관의 수많은 전문가들이 투입되고, 1년 이상의 시간이 소요되므로, 이 과정에 투입되는 인건비로서 신약 심사 수수료가 산출되며, 따라서 그 액수는 당연히 높을 수밖에 없다.산업계는 그간 바라던 바대로 신약 심사 수수료가 인상되어, 우선 크게 환영하고는 있으나 예상치 못한 큰 폭의 인상에 당황하면서 기대 반 걱정 반의 눈으로 지켜보고 있는 모양새다. 산업계는 4억1000만원이라는 적지 않은 금액을 지불하므로 이에 상응하는 고품질의 규제서비스를 받을 것으로 기대하고 있을 것이다. 식약처가 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(안)’의 행정 예고와 함께, ‘신약 허가 혁신 방안’을 발표한 것은 이러한 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제서비스를 제공하겠다는 강한 의지의 표명이라고 생각한다.그간 산업계의 가장 큰 불만은 예측하기 어려운 신약심사기간/허가일자라고 할 수 있다. 이번 식약처의 혁신방안에서 특히 눈 여겨 볼 만한 것이 기존 평균 420일이 소요되었던 심사기간을 근무일수가 아닌 캘린더데이로 295일까지 단축하겠다고 발표한 부분이다.식약처의 심사기간은 다른 나라와는 달리 근무일수로 계산되고, 회사가 자료를 준비하는 기간은 심사기간에 포함되지 않아, 법정 처리기한을 넘기지 않더라도 총 심사기간이 평균 420일로 지연되고 있었다. 신약 심사기간이 캘린더데이 295일로 단축된다면, 우리 국민은 효과와 안전성이 검증된 혁신 신약의 혜택을 더 빨리 받게 되고, 산업계는 허가의 예측가능성 확보라는 가장 큰 선물을 받게 되는 것이다.식약처가 실제 심사기간 295일을 준수하기 위해서는 첫째 전문지식을 갖춘 우수한 심사자를 다수 확보해야 하며 둘째 준비에 상당기간이 필요한 형태의 보완요구가 심사과정 중에는 발생되지 않도록 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고 셋째 식약처에서만 요구되는 자료와 시험이 없도록 심사규정의 국제 조화가 이루어져야 한다.그간 신약 심사기간이 지연되었던 대부분의 원인은 자료준비에 상당 시일이 소요되는 보완이 요구되었기 때문이며, 이러한 일이 발생되지 않기 위해서는 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고, 자료의 결여가 확인되면 접수되지 않도록 하는 장치가 마련되어야 한다.일단 사전 검토를 통과하여 접수가 이루어진 건에 대해서는 식약처가 약속한 295일 심사기간이 반드시 지켜져야 한다. 신약 심사기간이 지연되었던 원인을 좀 더 살펴보면, 식약처만 요구하고 있는 시험항목과 자료 등이 여전히 존재하고 있어, 보완에 따른 이러한 자료의 준비가 심사 지연의 요인으로서 작용하고 있었다고 생각 할 수 있다. 우리나라가 ICH 회원국이 된 이후 대부분의 가이드라인이 국제 표준화되었으나, 아직 개선이 필요한 항목들이 남아있으며, 이번 기회에 심사규정의 세부항목까지 국제적으로 조화되도록 정비가 이루어져야 한다.그동안 제약산업의 발전과 함께 신약의 평가가 고도화되면서 심사 자료의 종류와 양은 비약적으로 늘어났고, 내용의 깊이와 복잡성은 과거와 비교할 수 없는 수준으로 높아졌으며, 이러한 자료를 평가해야 하는 규제기관의 심사자는 최고 수준의 전문역량을 갖추도록 요구받고 있다.그동안 식약처가 우수 인력 확보를 위하여 많은 노력을 기울여 왔음에도 불구하고, 여러 제약 조건으로 인하여 선진 규제 기관 수준으로 역량 있는 심사 인력을 확보하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 신약 심사 수수료가 선진 규제기관 수준으로 인상된 만큼, 최고의 전문역량을 갖춘 심사자들이 대거 식약처에 근무하게 될 것이라 모두가 기대하고 있다.신약 심사 수수료 인상과 함께 다양한 심사 혁신 방안들이 도입되는 새로운 시기가 곧 시작된다. 새로운 제도의 연착륙과 성공을 위해서는 식약처, 산업계와 학계 모두가 열린 논의구조 내에서 지속적으로 소통하며 조율하고 개선해 나가는 것이 중요하다.그간 식약처는 선진규제기관이 되기 위하여 업계를 포함한 여러 파트너들과 함께 한걸음씩 뚜벅 뚜벅 걸어왔다. 앞으로 식약처가 오랜 파트너들과 함께 세계 최고의 규제기관이 되기 위하여 함께 한걸음씩 전진할 것이라 기대하며, 식약처의 한사람이었고, 이제는 식약처의 열렬한 서포터즈로서 따뜻한 응원을 보낸다.2024-11-20 06:00:00서경원 교수
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