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내가 본 성분명 처방의 탁월한 효과현황현행 상품명 처방으로 약국 구비 약품수가 최소 3~4배 이상 증가돼 있다. 이로 인해 한해 버려지는 폐의약품이 상당 하다. 약국은 약국대로 구입비 손해, 제약사는 생산비, 원료비, 폐기물처리비 등 모든 비용이 약값에 포함 돼있어 이는 국민 부담으로 전간되고 있다.도매상 역시 약국과 비슷한 실정이고, 환자는 동일 성분 임에도 처방전에 있는 약 이름과 다르면 불안 해 하는 상황이다. 약가 또한 제약사 입장에선 처방전이 바뀌지 않고 리베이트만 걸리지 않는다면 꾸준한 매출이 보장되기 때문에 가격 경쟁에서 한 발짝 비켜서 있어서 약품 개발 보다는 병의원 랜딩에 힘을 더 기울이고 있는 형국이다.문제점약국은 동일성분약을 여러개씩 구비 해야하고 제약사는 대중소 여러 가지 포장 형태를 갖춰야 하며 환자는 같은 성분약을 두고서 같은 포장약을 찾아 헤메야 한다. 도매상은 일반약은 어쩔 수 없지만 전문약의 경우 약국에서 계획구매가 가능 할 수 도 있는데 현 상황에서는 불가능하다보니 주문을 예상 하기가 어려워 수급에 어려움을 겪고 있다.가장 중요한 약가는 리베이트나 약가 할인 등의 문제로 적발만 되지 않으면 인하되지 않기때문에 어정쩡한(?) 가격 상태로 머물러 있는 상태다. 이는 가격 경쟁이 아니라 랜딩 경쟁을 촉발하고 있다.시장경제의 체제가 보험약가에서 만큼은 제대로 작동되지 못하고 있는데 이는 소비의 주체가 가격을 결정 하지 못하고 있기 때문이며 공급자가 우월한 특수의약품을 제외하면 현재 다빈도 처방약품 비중과 그 약품들의 원가와 판매가를 생각해 본다면 얼마나 약품비를 절약 할 수 있는지 계산이 나온다.실제 비보험약인 비아그라 특허가 풀리자 한미약품은 비아그라 도매가의4분의 1가격에 내놓아 가장 가격 경쟁력이 높아지자 부광약품은 한미의 2분의 1 가격으로 반격했다. 즉 최초 비아그라의 8분의 1 가격 까지 내려갔다.생산자가 가격을 정해서 시장에 내놓지만 최종 소비자가 결정 할 수 있게 하려면 선택권이 있어야 하는데 현재는 의사가 소비자의 선택을 대신 해 주는 상황이기에 제약사의 적정가와 판매가의 차액이 리베이트란 기형아로 나타나고 있다는게 필자의 생각이다.현재도 저가약 대체조제 방안이 있기는 하지만 거의 유명무실화된 상태인데, 안하는 건지, 못하는 건지 모르겠다. 병의원과 알게 모르게 연관된 약국에선 하지 않을 것이고 병의원 입김이 신경 쓰인 약국도 대체조제를 못할 것이다.그러면 병의원에선 왜 대체조제에 비협조적 이며 상당수 처방전에선 왜 그렇게 약 품목수가 많고 자연스럽게 약가를 내리는 방법은 무엇이며, 성분명 처방을 하면 이 모든 문제가 해결 될 것인지 알아볼 필요가 있다.개선방안상품을 최종 소비자가 선택 할 수 있게 하려면, 선택의 여지가 있어야 하는데 상품명을 처방하는 한국에선 선택의 여지가 없다. 의료의 특성상 환자가 약품을 선택하기는 더욱 어렵다. 하지만 일단 병의원에서 성분이 결정되면 약국에서 동일 효능약 중에서 가격별로 선택을 할 수 있다.이렇게 되면 제약사는 약국 랜딩작전에 돌입 하게 될거고 이번엔 약국 리베이트가 도마 위에 오를 수 있다. 리베이트와 연관 지어 볼 때, 가능한 많은 수와 양을 처방 할수록 이익이 많아지는 구조가 형성된다. 이 부분이 굉장히 민감한 부분인데 모두가 그렇지는 않겠지만 상당수의 처방전에서 확인 할 수 있다. 그러나 심평원도 의사의 고유 권한이라서 어쩔 수 가 없다고 본다.약국에선 정해진 수와 양만 넣게 되고 만약 약국 리베이트가 기승을 부린다면 '재주는 곰이 부리고 돈은 00이 번다'라는 우를 범하지 않을 것이다. 다수의 성실한 의사분들에게 실례되는 표현이나 이는 약으로부터 초월한 상태가 되면 지금과는 다른 모습을 보일수도 있다고 생각이 들어서다.그러면 약국 리베이트 문제는 어떻게 해결 해야할까? 환자의 선택권이 의사에서 약사에게까지는 왔어도 최종 소비자의 선택은 그 매장에 있는 상품에 국한 되듯이 그 약국에 있는 약으로 제한된다. 그 매장의 상품이 맘에 안 들면 다른 매장으로 가듯이 그 약국 약품 가격이나 상표에 불만이면 타 약국으로 가면 그만이다.(지금은 타 약국 가나마나 약값은 같고 동일상표약이 없을 수 있기 때문에 불편해도 그냥 감수한다.)그렇게 되면 약국에선 환자의 취향에 맞는 약품을 구비 하게 될 것이고, 심평원에선 지금처럼 처방약을 확인하면서 장기 질환 고가약 복용 환자에게 SNS로 '귀하의 본인부담금은 최저 00부터 최고 00까지 될 수 있습있다' 이렇게 안내 문자를 수시로 보내면 환자는 여러 약국을 섭렵하든, 단골 약사를 종용하든, 본인에 맞는(가격이든 상표든)약을 선택 할 수 있게 된다.이렇게 약사가 아니라 최종 소비자가 약품을 선택 할 수 있게 되면 약사는 환자가 원하는 쪽으로 구매를 하게 되고 소비자는 가능하면 저렴한 약으로 결정을 할 것으로 본다. 국가가 동일 효능을 인정하는 약 중에서 선택하는데 유명상표 옷처럼 밖으로 드러나게 외제차처럼 과시용으로, 약을 복용하는 사람은 드물 것이다.기대효과여기까지 오기에는 어느 정도 기간은 약국 랜딩비니 리베이트와 같은 말이 많을 수 도 있다. 그러나 예상할 수 있는 것은 불필요한 처방이나 약품 수 와 양에서는 감소를 보일 것이며 가격 또한 인하경쟁에 돌입할 수 있다. 지금 현재의 약값은 보험등재 후 심평원에 적발 돼야 내려가는, 그래서 내려가다 줄줄이 같은 가격대에 걸쳐 있는 이상한(?) 현상을 보이고 있다. 비아그라처럼 더 내릴 여지가 있어도, 일부러 내릴 바보같은 제약사는 없을 것이다. 그러나 상표명의 빗장이 풀리면 제약사끼리 무한경쟁에 돌입할거고 이는 약값의 자연스런 하락으로 나타날 것이다.원료의 품질 저하가 우려 될 수 도 있기 때문에 국가는 더욱 품질 검사에 세심한 주의를 기울려야 한다. 제약사는 살아 남기 위해서 품질 및 경영개선, 자동화 등을 통해서 가격 경쟁에서 비교우위에 서기 위해, 제약사별로 자신이 있는 분야로 자연히 특성화 될 것이다.원료 사다가 수많은 카피 약품만 찍어 내는 제분소형 제약사는 도태 될 것이며 원료약품을 직접 개발하는 등 선택과 집중을 하는 작은 거인은 장차 그 분야에서 큰 거인으로 변신 할 수 있으리라 본다. 비교 우위에 서기 위해 마지노선을 선택한 제약사는 그래서 일정 품목에 있어서 최강의 가격 경쟁력을 가질때 심평원은 지속적으로 환자에게 고지하고 소비자가 지정하는 약이 되었을 때, 약국 리베이트는 주어야 할 필요도 이유도 없어진다.약 먹고 부작용 나면 누가 책임 질거냐는 의사의 반발이 예상되지만 약 자체의 문제라면 제약사가, 의약사 모두 배합금기를 몰랐을때(50:50), 알고 고지했으나 의사가 강행 했을때(100:0), 약품 오염 등 약국의 잘못인 경우(0:100)로 이것도 저것도 아닌 알러지 체질인 경우 세심한 주의를 게을리한 의약사 공동책임이 무난할 것으로 본다. 간단 하지는 않겠지만 머리를 맞대면 해법은 나올 것이다.분명한 것은 국민의 입장에서 생각한다면 수월하리라 본다. 의약사도 가운을 벗으면 소비자 입장의 국민일 뿐이다. 한국은 저비용 저복지 체제인데 약가부분만 손봐도 상당히 수지가 개선 되리라 보며 의사의 수가는 현실화가 필요한 부분이 있다고 들었다. 조제료중 약품, 약국관리비 등 수급 조절이 약사 손에 달린 항목은 삭감해야 한다고 본다.후기위에 기술한 내용들은 의약계에 종사하는 사람이라면 누구나 알 수 있는 사항들이다. 그럼에도 불구하고 의약분업후 13년 동안이나 표류하고 있는 정치적으로 뜨거운 감자다. 政治란 참으로 어려운 것 같다. 이쪽으로 기울면 저쪽이 항의하고, 저쪽으로 기울면 이쪽이 들고 일어서는 끊임없는 시소게임 같은, 하지만 거기서 균형을 이루어 내야 하는 결정권자의 고충이 느껴진다. 여기서는 의사 약사는 차치하고 어느 균형점이 국민에게 최선인가만 생각하면 좋을 것 같다.2013-12-02 09:04:44데일리팜 -
잘하는 제네릭사가 열매를 따야한다식약처가 지난달 29일 2015년 도입될 허가-특허 연계제도의 기본 골격을 발표했다.이번 방안에는 퍼스트제네릭 독점기간 1년, 시판방지 기간 1년의 내용이 담겼다.이날 국내 제약업계가 주목한 것은 퍼스트제네릭의 독점권과 관련된 것이었다.우리나라 허가-특허 연계제도는 미국과 체결한 FTA로 미국에서 유입된 해치-왁스만법을 토대로 하고 있다.이 법은 신약을 개발한 오리지널사의 특허권을 보호하는 데 역점을 두고 있다. 제네릭사가 오리지널 약물의 특허 존속기간 이전에 허가신청을 하면 자동으로 소송으로 연결되고, 허가진행이 일시 정지된다.제네릭 약물에 기대고 있는 국내 제약업체에게는 불리한 제도다.하지만 제네릭사라도 똑똑한 업체에게는 기회를 제공하기도 한다. 바로 특허도전을 통해 이긴 업체에게는 일정기간의 독점권이 주어지기 때문이다.이날 발표에서는 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭의 독점기간을 1년으로 언급했다. 6개월인 미국과 비교해 독점기간이 6개월 늘어난만큼 국내 제네릭사에게는 이득이다.그럼에도 이날 참석한 국내 제약업체 관계자들은 표정이 좋지 않았다. 특히 그동안 원개발사의 특허를 무력화시킨 경험이 많은 제약사들이 그랬다.퍼스트제네릭 독점 대상업체에 대한 애매한 문구 때문이었다. 이날 식약처 발표에 따르면 독점권은 '특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자'에게 부여된다.업계는 이 말이 특허도전에 성공한 복수의 업체가 동시에 허가신청할 경우 모두 독점권이 부여된다고 이해하고 있다.퍼스트제네릭의 나홀로 독점권을 기대했던 유력업체들은 독점권의 의미가 퇴색됐다며 실망하는 목소리다.이들은 내가 먼저 싸움(특허소송)을 진행했는데, 이를 알고 끼어드는 업체까지 독점권이 주어지는데 불만을 갖고 있다.한국 특허심판원은 후발 특허도전 업체도 선발 업체와 병합해 심사하는 경우가 많아 식약처가 밝힌 안대로라면 여러 업체가 독점권을 나눠 먹을 수 있다.미국은 퍼스트제네릭 독점권이 거의 1개 업체에 돌아가고, 많아도 2개 이상 업체에게는 떨어지지 않는다.허가신청 이전에는 특허도전을 불허하다보니 최초 허가신청업체가 자연스레 오리지널사의 특허침해 소송과 연결되기 때문이다.하지만 우리나라는 허가신청 이전에도 특허도전이 빈번해 이번 방안이 발표되기 전부터 퍼스트제네릭 독점권리 업체의 변별력이 떨어진다는 지적이 많았다.따라서 권리업체에게 더 세분화된 조건이 필요하다는 게 업계의 논리였다.다행히도 식약처는 퍼스트제네릭 독점권 대상업체 조건 등 세부방안에 대해서는 좀 더 고심하겠다는 입장이다. 세부방안에는 '독점'의 의미가 명확하게 살아나도록 변별력을 키울 수 있는 장치를 마련해야 할 것이다.허가-특허 연계제도 성격상 해외 오리지널 업체에게 유리하다고 볼 때 진정 '잘하는' 제네릭 업체가 열매를 딸 수 있도록 규칙을 정하는 것이 그나마 국내 제약업계를 육성하고 살리는 길이다.2013-12-02 06:24:52이탁순 -
"대전·충청지역, GMP 평가연구회 만들었어요"유규동 연구사'GMP'란 무엇일까요? GMP는 풀어서 '의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practices)'이라고 합니다. 이를 간략하게 설명하자면 '품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위하여 의약품 제조소의 구조·설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산·공급하도록 하는 기준'이라고 할 수 있습니다.2008년 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서 시행하고 있는 품질관리, 제조관리에 관한 밸리데이션이 우리나라에도 시행되었고 2010년 새 'GMP제도'가 의무화되었습니다. 이에 따라 '대단위 제형별 평가'에서 품목별 GMP 평가를 받아 허가를 얻는 '품목별 사전 GMP 평가'로 바뀌었으며, 선진 의약품 품질관리가 가능해졌습니다. 따라서 국내 제약업계가 선진국형으로 재편되어 품질이 우수한 의약품의 생산이 가능해져 국내 제약사들의 미국과 EU등 대외 신임도가 제고돼 산업경쟁력 강화에 큰 기여를 한 것으로 나타났습니다.지난 2013년 3월 식약처 승격에 따른 조직 개편으로 인해 품목별 사전 GMP 평가 절차도 개편, 그동안 식약처 본부에서 맡던 GMP 사전 평가 업무가 일부 지방청으로 이관되었습니다. 의약품 제조품목에 대한 GMP평가 및 지도 업무를 비롯한 원료의약품 등록 및 실태조사가 지방청 업무로 이관되었고, 수입의약품의 GMP평가 업무만 본부에서 담당하게 되었습니다그리고 이렇게 GMP 평가업무가 일부 지방청으로 이관됨에 따라 의료제품실사과가 신설되었으며, 이에 따라 우리 대전식약청(의료제품실사과)에서는 민원인의 이해를 높이고 전반적으로 GMP에 부합하도록 질을 높이기 위해 대전·충청지역의 제약회사 GMP 실무자를 대상으로 'GMP 평가연구회'를 창립하였습니다. 그리하여 지난 8월말 첫 모임을 시작으로 올해 3회에 걸쳐 GMP 평가연구회를 진행하였습니다. 연구회의 주요 내용은 최근 의약품 제조시설 도입 및 설치 관련 최신 경향, 콜롬비아 해외 실사 사례, 안정성시험 실사 사례, FDA의 cGMP 품질관리정책 및 사례연구 등으로 GMP 업무에 도움될 만한 GMP 평가 사례 중심으로 구성되었습니다. 연구회는 매회 약 80여명의 분들이 참석하여 제약업계의 GMP 평가 사례에 대한 높은 관심도를 확인할 수 있었습니다.사실 대전식약청은 2009년부터 지난 5년간 관내 의약품 제조업체의 의약품 제조 및 품질관리 수준 향상과 민․관 소통 및 정보교류 활성화를 위해 '의약품 GMP 연구회'를 운영해 오고 있었습니다. 그러나 의료제품실사과의 GMP 평가연구회가 설립됨에 따라 '의약품 GMP 연구회'는 2013년을 끝으로 종료되며, 2014년부터 'GMP 평가 연구회'로 통합운영됩니다.앞으로 GMP 평가연구회를 통해 GMP 평가 사례 및 관련 정보를 지속적으로 제공함으로써 제약기업의 GMP 관리 수준 및 전문성 강화에 도움이 되도록 노력할 것입니다.2013-11-28 16:32:42데일리팜 -
의사협회의 '자가당착'수질을 개선하기 위해 강에 보를 만들어 물을 가둬둔다고 하자. 고인 물은 썩기 마련이니까 오히려 수질이 더 나빠지는 결과를 초래한다.이렇게 앞뒤가 맞지 않는 언행을 '자가당착'이라고 한다.의사협회는 최근 성명을 통해 저가약 대체조제 인센티브는 의사의 처방권과 상품명처방제도를 무력화하는 제도라고 비난하면서 당장 폐지하라고 요구했다.그러면서 상품명처방은 생동성 시험을 신뢰할 수 없어서 이뤄지는 것이라고 주장했다.생동시험약도 의사들이 처방하면 괜찮지만 약사들이 멋대로 바꿔서 조제하면 안된다는 해괴한 논리다.만약 의사협회의 주장대로 생동시험을 믿을 수 없어서 상품명처방이 이뤄지고 있다면, 의사들은 생동인증이 의무화된 성분제제는 오리지널만 처방해야 논리가 성립한다. 하지만 현실은 어떤가.지금은 약제급여 적정성 평가 대상에서 제외됐지만 과거 심평원 평가결과를 보면, 의원의 고가약 처방비율은 20%대 후반 수준으로 병원급 이상 의료기관에 비해 월등히 낮았다.이는 의원이 선택하는 의약품 10개 중 7개 이상이 상대적 저가인 제네릭이라는 얘기다. 당연히 처방약 중 적지 않은 수가 생동인증 품목이다.더 나아가 의사협회는 대체조제 인센티브를 정부가 국민들의 호주머니를 털어서 약사에게 합법적으로 제공하는 리베이트라고 주장했다.사실 대체조제 인센티브제도는 도입된 지 10년이 넘었다. 지난해 건강보험법에 장려금 지급근거가 신설되면서 하위법령에 위임한 내용을 구체화하기 위해 고시를 만든 것 뿐이다.그동안은 대체조제 건수가 미미해 신경 쓰지 않다가 뒤늦게 인센티브 정책을 리베이트로 호도하는 이유는 뭘까? 좀 과장하면 의사들의 불법 리베이트에 대한 사회적 비난을 물타기 하려는 의도가 숨겨져 있는 게 아닌 지 의심스러울 정도다.더구나 의사협회 회원들인 개원의들도 싼 약을 많이 처방해 약품비 절감에 기여한 것으로 평가되면 건보재정 절감액의 최대 40% 범위 내에서 장려금을 지급받는 외래처방 인센티브제도 수혜대상자들이다.또 이번 장려금 지급 고시에는 사용장려금 지급대상 퇴장방지약을 처방하거나 조제하는 의료기관에 해당 약제 상한액의 10%를 인센티브로 지급하는 내용도 포함돼 있지만 이 부분은 언급조차 하지 않았다.장려금제도가 문제라면 약국 뿐 아니라 의료기관이 받는 인센티브도 함께 폐지하는 게 합당하지 않을까.의사협회는 성분명처방이나 대체조제 이야기가 나올 때면 매번 생동시험 신뢰문제를 '전가의 보도'처럼 꺼내들고 있다.의약품 동등성시험 전반에 관심을 갖고 국민들의 불신이나 오해를 해소하는 데 앞장서야 할 전문가단체가 오히려 혼란을 부추기고 있는 셈이다.이런 자가당착적 주장은 직역갈등만 야기할 뿐 국민들에게 하등 이로울 게 없어 보인다. 보건의약계 맏형이자 국민 건강을 지키는 최일선의 파수꾼이어야 할 의사협회의 환골탈태를 기대하는 것은 무리일까.2013-11-28 06:24:02최은택 -
[칼럼] 조찬휘와 원희목, 그날 승용차서 나눈 말조찬휘 현 대한약사회장과 원희목 전 대한약사회장은 외모만큼 스타일도 다르다. 조 회장이 뚝심으로 상징되듯 그동안 '쎈 행동력'을 높이 평가 받았다면, 원 전 회장은 민첩하지만 돌다리도 두드려 본 후에야 건너는 주도면밀한 인물로 약사 사회에서 수용된다. 그래서 작년 대한약사회장 선거에서 조 후보가 회장에 당선됐을 때 많은 약사 유권자들은 원희목 스타일을 이어받은 김 구 집행부와 달리 조 회장의 '속시원하고 쎈 액션'을 기대했었던게 사실이다. '러닝타임 3년의 영화'는 아직 끝나지 않았지만 앞으로도 '격정적 액션'은 보기 힘들거나 최소한에 그칠 것으로 보인다.왜? 지난 24일 일요일 저녁 6시 대한약사회관 강당에서 한 조 회장의 축사에 힌트가 있다. 원 전회장의 번역서인 '약국 커뮤니케이션 출판 기념 강연'이 열린 자리였다. 조 회장은 "27년 회무동안 원 회장 앞에서 축사한 적이 한번도 없었다"고 말문을 열고 "3월7일 취임해 3개월동안 16개 현안이 터졌고, 정신없이 9개월 보냈다. 복지부와 국회를 방문하며 절실하게 느낀 건 국민을 가운데 두지 않으면 누구도 대화하려 하지 않았다. 국민과 함께 하는 약사상이 세워지지 않으면, 10년 뒤 약사의 자리는 과연 있을까 느꼈다"고 고백성사처럼 말했다.어디서 많이 들어본 듯한 이야기 아닌가. 원 전 회장의 단골 레퍼토리다. "약사만을 위한 정책 수립은 어렵다. 국민의 이익과 약사의 이익이 교차하는 지점에서, 국민과 함께 가는 정책을 찾아내야 한다"고 원 전 회장은 주문을 외듯 했었다. 조 회장은 원 전 회장과 에피소드를 꺼냈다. "지방 행사가는데 원 전 회장님과 장시간 승용차를 같이 타고 갔다. 약사들이 국민의 지지를 받지 않으면, 미래가 없다는데 우린 인식을 같이 했다"고 말했다. 약국 경영커뮤니케이션은 약사들이 주민속으로 녹아들어 약사 위상을 드높이데 지침서가 될 것이라고도 했다.원 전 회장은 '약국 커뮤니케이션'의 골자를 풀어나가며 국민들과 감성적 소통을 원활하게 해 그 결과로써 국민적 지지를 얻어내야 미래가 열린다고 강조했다. 그는 "대한약사회장이란 자리에 올라 대외 활동을 하면 국민과 함께 해야만 한다는 생각을 하지 않을 수 없다. 조 회장님의 고뇌는 자연스럽다. 그래서 전국의 약사들은 내가 대한민국 6만약사의 대표라는 자세로 국민과 소통해야하며, 이러한 노력들이야말로 진정으로 조 회장님을 돕는 길이다. 이런 분위기가 형성돼야 약사들에게 도움이되는 정책도 수립될 수 있다"고 말했다.마치 대통령선거처럼 직선제로 회장을 선출하는 약사 사회를 굳이 정치공학적프레임으로 보자면 둘은 엄연한 경쟁자다. 그런데도 통하는 지점은 '국민과 함께'였다. 예방과 건강을 키워드로 한 최근의 정부 미래 보건의료체계(안)에 이미 약사가 없다는 위기감은 과연 승용차를 벗어나 전국 약사의 '운동'으로 승화될 수 있을까? 과연 둘은 어떻게 협력하며 약사사회를 견인해 약사와 국민에게 모두 더 나은 미래로 갈 수 있을까?2013-11-26 12:24:50조광연
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"나 원아진, 대한민국 공무원…열심히"원아진 주무관계약직으로 식약처에서 근무했던 6개월의 시간과, 정식으로 채용 된 후 발령 받은지 3주가 지났지만 여전히 저는 초짜 공무원(예정자)의 하루하루를 보내고 있습니다. 계약직으로 재직하던 중 그토록 기다리던 식약처 채용이 공고되고, 지원서를 제출한 후 최종합격자 통보를 받았던 그때가 불과 2개월 전이건만 지금 저에게는 그저 아득하게만 느껴지네요. 아득하기만 하고 또 한편으로 되짚어보면 가슴 벅찼던, 채용 공고부터 현재 대전식약청에 발령을 받기까지의 시간에 대해 부끄럽지만 소소한 제 이야기를 이곳에 풀어볼까 합니다.이번 채용은 감히 제가 말씀드리기 뭣하지만 경쟁률이 제법 높은 편이었습니다. 제가 지원한 직렬 역시 경쟁률이 높은 편이었는데요, 기존에는 채용 공고를 각 대학교 홈페이지 등에 게재하던 홍보 방식과 달리 이번 채용공고는 유래 없이 데일리팜이라는 구인구직이 활성화된 홈페이지에 게재를 했습니다. 그리고 그게 바로 지원자의 수를 늘린 신의 한수였다(?)는 후일담을 저는 제 응시번호 22번을 받아들고서 경쟁률이 2대 1에 못미쳤으면 좋겠다는 헛된 소망을 품던 날로부터 한참 뒤에나 알게 되었습니다.당연히 그때부터 저는 열심히 면접준비를 했습니다. 기출자료를 선배님들께 물어물어 수집하고, 언론을 뜨겁게 달궜던 방사능 문제와 관련해서 예상 질문을 뽑고, 밀리시버트니 후쿠시마현을 비롯한 수입이 금지된 일본의 8개현의 이름을 열심히 외웠었죠. 그리고 면접질문은 당연히 제 예상을 빗나갔습니다. 준비했던 수많은 예상질문과 달리 식약처에서 앞으로의 나의 위치와 자세를 알아보기 위한 면접관의 날카로운(?) 질문을 받았을 때, 그 순간 저에게 가장 도움이 된 것은 바로 식약처에서 계약직으로 있었던 6개월의 경험이었습니다. 옆에서, 어깨너머로, 그리고 직접 보고 듣고 경험하면서 느꼈던 직무와 역할에 대한 제 생각을 저는 두서없지만 진실하게 대답했습니다. 그리고 최종합격 통보를 받을 수 있었죠.부푼 꿈을 안고 모인 신규 임용자 대상 교육에서 저는 소중한 제 동기분들을 만났습니다. 하필이면 교육 첫날부터 접촉사고가 나는 불운에도 불구하고 교육기간은 저에게 행복한 시간이었습니다. 나이가 많은 왕언니 왕오빠부터 갓 대학교를 졸업하고 들어온 능력자 어린 친구들까지, 다양한 연령층과 다양한 직렬의 모임 속에서 또 다른 소속감과 동기애를 느낄 수 있었습니다. 공직자가 갖추어야 할 소양과 목적의식 및 인성 함양을 위해 짜여진 교육프로그램은 유익하고 실무를 다지는 바탕이 돼주었지만, 원래 몸에 좋은 약이 입에는 쓴 법이듯 지루한 면이 없지 않아 있었던 건 사실이었습니다.하지만 지역아동센터에서 나눔활동을 했던 것, 30명씩 3개조로 나누어 합창대회를 했던 것, 거기서 '밤이면 밤마다' 노래에 맞춰 다같이 율동을 췄던 것, 나이가 제일 많은 왕언니가 대표로 나와 직렬 5기통 댄스를 보였던 것 등 웃고 웃으며 보낸 시간이 더 많았습니다. 4주를 기본으로 하는 기존 신규 임용자 대상 교육에 비해 2주라는 짧은 교육기간이었지만 그곳에서 만난 동기분들과 추억은 잊을 수 없을 듯 합니다.팀워크를 위해 실시하는 신규 공무원 임용자 교육 프로그램 중 한 장면. 사실 저는 아직도 가끔 제가 식약처 소속 공무원이 되었다는 사실이 잘 실감나지 않을 때가 있습니다. 그래서 여전히 응시번호 22번을 받아든 수험생처럼 업무를 버벅거리고 있는 건 아닌지 스스로에게 초조함과 긴장감과 걱정이 많은 요즘입니다. 하지만 응시번호 22번을 붙잡고 마음을 졸이며 합격자 통보를 기다리던 그때처럼, 그리고 최종 합격자 명단에서 제 응시번호를 확인했던 그때의 마음처럼 지금 이 초조함과 긴장감과 걱정이 기분 좋은 설렘의 일종임을 저는 알고 있습니다. 이번 주에 동기들 모임이 있을 예정입니다. 매일 늦게까지 야근하고 집에 돌아가는 길에 '이제 퇴근한다'며 단체 채팅방에서 대화만 나누던 동기들과 실제로 만날 생각에 벌써부터 설렙니다. 발령 받은지 고작 3주밖에 안됐지만, 곧 만나게 될 동기들이 이제는 제법 공무원티가 나지 않을까요?2013-11-26 09:10:08데일리팜 -
두 명의 분회장 그리고 원격진료 열공약국의 미래를 좌우할 수 있다는 원격진료 도입. 서울시약사회는 지난 21일 저녁 7시 1차 정책포럼 주제로 원격진료를 정하고 미래의 약국에 대해 고민하는 시간을 가졌다.15명의 서울시약 임원과 분회장들이 행사장을 찾았다. 주제의 중요성을 감안할 때 많지 않은 인원이었다.시약사회 관계자는 "많이 홍보는 하지 않았지만 임원과 분회장들에게 문자메시지를 보내 참가를 독려했다"며 "주중 늦은 시간에 포럼을 하다 보니 참가자가 많지는 않았다"고 전했다.이중 분회장은 서초구약사회 최미영 회장과 광진구약사회 조영희 회장이 전부였다. 24개 분회장 중 유일한 참가자들이었다.두 명의 여약사 분회장은 김성일 약사의 강의 내용을 열심히 필기하고 파워포인트 자료를 사진을 남겨 놓으며 열공을 했다.원격진료와 같은 정부 정책에 대해 분회에서 할 수 있는 일은 제한돼 있지만 두 분회장의 열정은 남달랐다.최미영 회장은 "분회장도 항상 배우고 공부해야 한다"며 "원격진료의 담론과 약국에 미칠 영향을 알 수 있는 기회가 됐다"고 말했다.조영희 회장도 회원약사들에게 하나의 정보라도 더 알리기 위해 2시간 동안의 강의에 집중하는 모습을 보였다.원격진료와 미래약국의 변화에 감을 잡은 두 명의 분회장은 새로운 제도도입이 시작돼도 우왕좌왕하지 않고 회원들을 이끌어 나갈 수 있지 않을까?2013-11-25 06:24:01강신국 -
일차의료 시범사업이 의원용 아니라면정부는 19일 의원급 의료기관을 이용하는 지역주민에게 충분한 상담과 지역내 건강서비스를 연계하는 '지역사회 일차의료 시범사업'을 내년 7월부터 4개 시군구를 지정해 시행할 계획이라고 밝혔다. 일차의료가 제자리를 잡게되면 '무조건 상급 종합병원'이라는 왜곡된 환자 이용실태도 바로잡혀 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 분배 사용하는 토대 또한 마련된다는 점에서 정부의 시범사업에 거는 기대는 클 수 밖에 없다.일차의료 시범사업은 의료기관과 환자 사이에 일차의료지원센터가 가교역할을 함으로써 이 시스템이 원활하게 돌아가도록 설계돼 있다. 지원센터는 직접 서비스로 환자 개인별 건강실천계획 수립을 지원하고, 맞춤형 질환 교육 및 응급콜 서비스, 건강모니터링 서비스를 통해 시스템 안에 포함된 의료기관(의사)과 환자를 지원하게 된다. 이와 함께 연계서비스로 금연클리닉 등 보건소 서비스, 주민센터 건강관련 프로그램, 운동·식이 등 민간건강서비스 등 지역별로 다양하게 구성할 수 있다.다시말해 일차의료 시범사업은 지역에 흩어져 있는 직간접적인 건강관련 프로그램이나 행위들이 지원센터의 관제소 역할 아래 효율적으로 배분되는 시스템으로 볼 수 있다. 정부의 시범사업이 연구기관의 연구 수행이 아니고 본 사업 진행을 전제로 하고 있다면 이 시범사업은 편향적이라는 지적을 받지 않을 수 없을 것이다. 의약분업이 정착되면서 약국의 일차의료적 역할이 줄었다는 하지만 여전히 약국은 환자들이 드나들기 가장 쉬운 건강상담 기관인 것만큼은 사실이기 때문이다.정부가 의원들만을 위한 일차의료 시범사업을 추진하는 것이 아니고 의료전달체계 확립을 통한 최적의 국민건강증진과 재정의 효율적 사용이라는 큰 목적을 갖고 있다면 현실적인 건강서비스라는 면에서 국민들과 가까이, 그리고 접속면적이 넓은 약국을 완전 배제한 건 납득하기 어렵다. 어차피 시범사업이 본사업 시행 이전 오류 지점을 발견하거나 가능성을 찾는 것이라면, 의약품 임상시험처럼 정부 원안과 약국을 넣은 모형 등 두 가지 시범사업을 진행한 후 비교분석하는 것이 오히려 바람직하다.2013-11-22 12:24:50데일리팜
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바이오시밀러사 제품허가 받기전 특허도전은 'NO'문예실 변호사바이오시밀러에 관련된 사건의 첫 미국법원 판결이 11월 12일자로 나왔다(사건번호SANDOZ INC. v. AMGEN INC., NO. 3:13-02904).이에 사건의 내용, 판결의 의미와 제약업계에 미치는 영향 등을 살펴보고자 한다.사건의 배경암젠은 미국 FDA로부터 허가받은 엔브렐(etanercept)을 판매하고 있다. 작년도 미국에서 엔브렐 판매액은 미화42억 달러에 달한다. 암젠은 미국특허 제8,063,182호와 제 8,163,522호의 특허권자인 Hoffman-La Roche로부터 이 특허의 전용실시권을 허여받았고, 엔브렐이 이 특허에 의해 보호된다는 입장이다. 산도스는 etanercept를 함유하는 제품의 허가를 받기 위해 임상실험을 진행중이다. 산도스는 임상시험을 마친 후에 엔브렐의 바이오시밀러로 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이다. 지난 6월 산도스는 "자사의 바이오시밀러가 암젠의 위 미국특허(8,063,182 및 8,613,522)를 침해하지 않으며, 이 특허는 무효임을 확인해달라"는 소송을 미국 캘리포니아 북부 연방법원에 제기하였다.이에 암젠은 본 소송은 관할권(subject matter jurisdiction)을 만족하지 못함을 이유로 소송을 기각해달라고 신청하였다. 법원은 암젠의 신청을 받아들여 소를 기각하였다.양사의 주장암젠은 (1) 산도스가 아직 FDA에 품목 허가를 신청하지도 않았으며, (2) 양사가 특허와 관련하여 아직 다툼 등이 있지 않았으므로, 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 및 요건을 충족하지 못하였다"고 주장하였다.이에 대해 산도스는 "현재 임상시험 중이며 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이 있고, 암젠이 엔브렐 제품이 이 특허에 보호된다고 주장하였으므로, 본 소송은 적법하다"고 주장하였다.판결법원은 다음과 같은 이유로 산도스의 주장을 받아들이지 않았다. 바이오시밀러 법(the Biosimilars Act 또는 the Biologics Price Competition and Innovation Act)에는 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기에 대하여 규정하고 있다(동법 s262(I)(9)참조).이 법에 따르면, 바이오시밀러 회사는 허가받은 바이오시밀러 제품의 최초 출시전 180일 이내로 브랜드회사에게 제품 출시에 대해 통보하여야 한다(notice of commercial marketing) (동법s262 (I)(8)(A)참조).또한 바이오시밀러 회사는 브랜드회사에게 바이오시밀러 허가 신청사본 및 제조공정 등을 기재한 정보 등을 제공하여야 한다. (동법s262(I)(2)(A) 참조).그러나 "산도스는 암젠에게 'notice of commercial marketing' 및 허가 신청사본 등 정보를 제공하지 않았으며, 아직 제품허가를 받지 않은 상태이므로, 소송을 제기할 수 없다"고 판결하였다. 또한 산도스는 단지 바이오시밀러 제품에 대하여 허가 신청 계획이 있음을 주장할 뿐이며, 암젠으로 부터 특허와 관련한 소송 등 위험을 받지도 않았으므로, 특허무효 소송을 제기할 만한 근거가 없다고 판시하였다.따라서, 법원은 본 소송이 관할권을 충족하지 못한다는 암젠의 신청을 받아들여 소송을 기각하였다.판결의 의미와 제약업계에 미치는 영향 문예실 변호사는? 문예실 변호사 겸 변리사는 이화여대 약대, 서울대 보건대학원, 뉴욕 St. John's University 약학대학원 졸업, Cardozo Law School에서 법학박사를 취득하고, Jones Day 뉴욕사무소에서 파트너로 재직중이다.Jones Day 는 미국에서 100여 년 전에 설립되어 미국, 라틴 아메리카, 유럽, 중동, 아시아등 40개 사무소에 2,400여명의 변호사들이 있으며, BTI Consulting Group 사내 변호사들을 대상으로 행한 미국 로펌 평가조사에서 해마다 최우수 로펌으로 선정되었다.지적재산권 그룹에는 240여명의 변호사들이 있으며, 2004년 이래 미국특허소송 및 국제무역위원회(ITC) 소송에서 700건 이상의 미국 특허권 분쟁을 성공적으로 해결하였다.또한 바이오 특허성 사건으로 유명한 미국 분자진단전문업체 Myriad Genetics, Inc사를 대리하여 미국대법원으로부터 유방암 진단 및 치료에 유용한 유전자의 특허성 판결을 받은 바 있다 본 판결은 바이오시밀러 법하에 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 규정을 해석한 첫 미국법원 판결이다. 바이오시밀러 회사가 FDA 신청 단계에서 브랜드회사에게 'notice of commercial marketing'을 주고 특허무효 소송을 제기할 것을 고려하는 경우, 동 판결에 따르면, 바이오시밀러 회사는 제품허가를 받기 전에는 특허무효 소송을 제기할 수 없다.본 판결은 1심법원 판결이므로 다른 1심법원에 구속력을 갖지 않는다. 산도스가 항소하는 경우 Federal Circuit이 판단하게 된다. 따라서, 바이오시밀러를 진행하는 회사는 향후 어떠한 판결이 따를지 주목하여야 할 것이다. 바이오시밀러 회사가 제품허가를 받기 전 무효를 다툴 수 있는 기회로써, 미국 개정특허법의 새로운 제도를 고려해 볼 수 있겠다.즉, 개정법에 의해 도입된 Inter Parte Review등의 특허 재심사 청구제도는 미국특허청에 특허무효를 신청할 수 있는 제도로써 작년 9월에 도입된 이후로 현재 활발히 이용되고 있다.이 제도는 특허법과 기술에 능통한 행정 법관이 (Administrative Law Judge) 특허를 심사하므로, 특허침해소송을 다루는 연방법원에서의 법관 또는 배심원보다 신뢰 있는 무효 판단을 받을 수 있을 것으로 기대된다.2013-11-21 12:25:00데일리팜 -
중소제약사 자정운동이 필요한 이유리베이트는 전 산업을 망라해 존재한다. 하지만 제약사들의 리베이트를 바라보는 시각이 보수적인 까닭은 제약산업이 국민 건강의 파수꾼 역할을 담당하고 있기 때문이다.예를 들어 다른 산업에서 A기업이 리베이트를 제공했다면 여론의 화살은 A기업에게만 몰린다.그러나 제약업계는 예외다. B제약사가 리베이트를 제공하다가 적발 됐다면, 여론은 제약산업을 그냥 놔두지 않는다. 고질적인 리베이트 집단이라고 몰아붙인다.상위제약사와 중소제약사 모두 공정경쟁에 나서야 하는 이유이기도 하다.최근 일부 상위제약사들이 리베이트에 연루되면서 곤혹을 치르고 있다. 투명경영을 외쳤던 상위사들이 리베이트를 제공했다는 사실은 충격이 클 수 밖에 없다.하지만 속내를 들여다보면 상황은 약간 다르다. 영업현장에서 중소제약사들의 막가파식 영업이 전체 제약환경을 어렵게 만들고 있기 때문이다.사실 대다수 상위제약사들의 경우 CP(공정경쟁 자율 프로그램)규정을 준용하고 있다. 직원 교육은 물론이고 CP규정에 대한 시험까지 치르고 있다. '리베이트는 절대 안된다'라는 인식이 정착돼 있는 것이 사실이다.제네릭 만으로는 시장에서 살아남을수 없다는 생각에 좋은 제품을 만들기 위한 위한 R&D노력이 이어지고 있다.중소제약사들은 어떨까? 불행하게도 규모가 크지 않은 제약사들은 극단적인 선택을 할 수 밖에 없는 상황이 됐다.cGMP와 밸리데이션 도입과 강력한 약가규제 정책이 잇따르면서 제네릭 위주의 중소제약사들은 사실상 경쟁력을 확보하기 힘들어졌기 때문이다.이같은 우려는 최근 특허만료된 대형품목 영업에서 고스란히 드러났다.100:300(처방액의 3배를 보전해주는 리베이트 정책) 등의 용어가 다시 등장했고, 상당수 중소제약사들이 처방을 확보하기 위해 공공연하기 리베이트를 제공하고 있다는 전언이다.더 큰 문제는 중소제약사들의 리베이트가 도미노 현상을 가져오기 때문이다. 실제로 리베이트를 중단했던 모 제약사는 경쟁사들이 영업현장에서 도를 넘는 영업을 진행하자 노선을 바꿨다(리베이트 제공)는 이야기도 들려온다."죽기아니면 살기죠. 실적부진이 장기화되면서 망하거나, 리베이트를 주다가 적발돼 망하거나 똑같습니다."모 중소제약사 담당자의 멘트는 중소제약사들의 현주소를 보여준다.제약 영업현장이 너무도 위태롭다. 어렵게 조성된 '정도영업' 분위기가 다시 변질되고 있다는 부문에 대한 우려감이 커지고 있다.이를 차단할 수 있는 해법 마련이 속히 필요하다. 더 중요한 것은 '될대로 되라'식의 생각을 갖고 있는 중소제약사들의 인식전환이다.2013-11-21 09:42:20가인호
