2년이 넘는 시간이 걸렸다. 2013년 급여 등재된 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 3품목(자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스)이 내달부터 지긋지긋한 와파린 보완제 딱지를 떼 버린다.이제 '고위험군의 와파린을 쓸 수 없는 환자'라는 급여기준 란에서 비타민K길항제 와파린의 이름은 사라지게 됐다.더딘 감은 있었지만 NOAC 급여 확대는 다양한 이해 당사자들의 노력이 동반됐다는 점에서 의미가 있다. 이상하리 만큼 침묵을 지켰던 보유 제약사, 유관학회들이 정부, 의료진들과 활발한 소통을 벌였다.국회도 힘을 보탰다. 지난해 10월 이종진 보건복지위원회 소속 의원(새누리당)은 국정감사 기간에 정부가 와파린 대비 NOAC들의 우월성을 인정하면서도 좁은 급여 범위로 인해 환자부담이 늘고 있음을 지적, 방안 마련을 촉구하기도 했다.결국 고위험군 평가기준이 CHAD에서 CHA2DS2-VASc로 확장된지 1년 만에 1차약제 타이틀을 따냈다. NOAC은 포스트 와파린이 됐다.고삐가 풀렸으니, 이제 나아갈 차례다. 와파린에 지친 환자들, 또 고가의 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어러움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의들까지 NOAC의 혜택을 누리길 고대한다.다만 항응고제는 항응고제다. 신중한 처방이 필수며 꼭 필요한 환자에게 약제가 전달돼야 한다. 더욱이 와파린보다 100배는 비싼 약제다. 일본에서 있었던 NOAC 복용 사망례가 개원의로부터 비롯된 처방이었음을 명심하자.노파심에 하나 더. 3개 약제의 본격 경쟁이 진흙탕 싸움이 되지 않길 바란다. 효능과 안전성을 뒷받침하는 임상 데이터는 언제나 환영이다. 열심히 준비한 데이터를 기반으로 상호 비방 없이 어른스럽게 자웅을 겨뤄 주길 당부한다.

국민학교(나이가 드러나는 표현이지만 어감을 위해 그대로 쓰고싶다) 6학년 때 친구 아버지 소개로 찾았던 기억이 지금도 흐릿하게 난다.어떤 경기였는지(야구인 건 분명하다), 분위기가 어땠었는지는 전혀 기억이 나지 않는데 집에서 그 정도 떨어진 낯선 곳을 찾았던 느낌이 그대로 잔상으로 남은 듯하다. '동대문야구장' 말이다.BeGlobal이라는 행사를 구독 중이던 블로그로부터 안내받고 동대문디자인플라자(DDP)를 찾았다.이 건물의 옛터가 동대문야구장이다.여러 일들이 동시다발적으로 터지고 있는 와중이라 예약을 해두고도 참석을 주저하다가 예정대로 하루 종일 참석하기로 마음을 먹고 갔는데( 결국 일이 생겨 중간에 돌아오고 말긴 했다) 법인 창립한 지 길어야 1년여 정도 밖에 되지 않는 회사들이 가로 1미터도 되지 않는 좁은 부스에서 지나가는 사람들을 붙잡고 열띠게 자신들을 홍보하는 광경이 정말 흥미롭고 신선했다.찾아보지 않은 사람은 느끼기 어려운 신선함 그 자체였다. 비지니스모델 배틀(battle)은 이 분야에선 일반적으로 있어왔던 방식의 사업프리젠테이션인 모양인데 보수적이고 조용한 우리 분야 전시회나 컨프런스에선 보기 힘든 방식의 비지니스모델 경연 방식이었다.일반적으로, BT라고 일컫어지는 제약바이오산업은 간단한 사업적 아이디어로 시작하기 어려운 특징이 있고 구성원들도 그 전문적 깊이가 있어야 하고 토대를 닦기까지 상당한 시간이 걸리는 것에 반해, 정보나 네트워크를 활용하는 사업을 모색하는 친구들에겐 사업하기로 마음 먹기가 상대적으로 쉽지 않을까는 조금은 알량한 생각도 함께 들었다.많은 신생기업들(요즘은 스타트업이라고들 많이 한다) 중에 눈에 띄는 2~3개 회사가 있었고 꼭 사업장에 직접 찾아가 보겠노라는 말도 건넸는데 아직까지 한 회사 밖에 다녀오지 못했다.좀처럼 이해할 수 없었던 크라우드펀딩을 이 친구들이 왜 선호할 수 밖에 없게 되는지, 내가 볼 땐 고안된 디바이스와 이를 통해 전송된 데이터 모니터툴이 매력적으로 보이는데 정작 이 친구들은 그렇게 해서 누적된 데이터 자체에 관심을 갖고 사업화하려는 시도가 흥미로웠고 지금도 나를 괴롭히고 그 나이 때엔 더없이 보여주지 못했던 겸손하고 진지한 가치관에 대한 피력 또한 많이 부러웠다.돌아보면 앞뒤 제대로 가리지 못하고 이 바닥에선 제법 어린 나이에 자본 한푼 없이 뭐든 하면 될 것 같은 열정 하나와 그 열정을 함께 공감할 수 있는 멤버들을 허락받았던 건, 전문용어로 '은혜'였다고 밖에 할 수 없겠다.한올바이오파마가 대웅에 인수됐다.제약영업의 고질적인 관행을 일찌감치 떨어내려고 노력했던 면모에 감사했지만 연구개발 방식에는 지나친 무리함이 있지 않았나 싶어 말끔한 정장에 운동화 신고 뛰는 느낌이라고 표현한 적도 있었던 회사가 한올바이오파마였다.2중 감정이 들긴 했어도 그 열정과 결의가 사업적 성과로도 이어지길 바랐었다. 연구개발에 이렇게 정진하면 성과도 그렇게 따라오는 법이라고 얘기할 수 있는 또 하나의 국내 제약 스토리로 누적되길 바랐었다. 그럴 수 없다는 걸 알면서도 말이다.이 결정을 하기까지 얼마나 많은 고민과 번뇌를 반복했을까? 특히 맨바닥에 창업한 분들 입장에선 만감이 교차했을 듯 싶다. 외계인 타고온 비행접시 마냥 살포시 앉아있는 동대문디자인플라자에게 밀려난 동대문야구장처럼 이젠 추억이 되어버릴 일인 것이다.잃지 않았으면 좋겠다, 막 창업한 듯한 열정을 말이다. 그리고, 계속 했으면 좋겠다, 사업적 성과와 꼭 연결되는 것은 아니었더라도 무리하다 싶을 정도로 해왔던 연구개발 말이다.그 동안 수고들 많으셨고 흠없는 새로운 모습을 기대합니다.

최근 특허 때문에 신제품 사업에 차질을 빚는 일이 일어나고 있다.SK케미칼은 특허소송 1라운드에서 패배하면서 개발중인 폐렴구균백신의 발매가 지연될 위험에 놓였다.임상3상까지 진행하면서까지 역량을 쏟은 사업이라는 점에서 회사 입장에서는 아쉬움이 클 듯 하다.지난 1월에는 초대형 B형간염치료제 바라크루드 제네릭을 조기 출시하려던 제네릭사들이 특허소송에 지면서 발매일정이 꼬이게 됐다.다행인건지 개발비가 적게 드는 제네릭인데다 오는 10월 물질특허 만료에 맞춰 출시가 가능하다는 점에서 충격파는 크지 않아 보인다.그러나 제네릭이라도 최종 특허소송에 지면 손해배상 위험에 노출된다. 한미약품은 정신분열증치료제 자이프렉사와 관련 특허소송에서 지면서 손해배상 소송에 휘말렸다.릴리의 청구로 진행된 재판은 곧 1심 판결이 나올 전망이다. 한미약품은 특허위험에도 불구하고 제네릭약물을 출시했었다.특허의약품의 후속약물 개발에 주력하는 국내 제약사 입장에서는 특허전략이 사업의 성공과 실패를 가늠하는 잣대나 다름없다.물론 그동안 실패보다 특허도전 성공률이 훨씬 높았다. 하지만 1%의 실패율이라도 위험에 대비해야 한다.안타깝게도 많은 국내제약사들이 이런 중요성에도 불구하고 사업 우선순위에서 특허전략은 항상 후순위였다. 허가특허 연계제도로 인식이 많이 바뀌었다지만 전문인력이 있는 제약사는 아직도 손에 꼽힌다. 여전히 국내 제약사들에게 사업 우선순위를 꼽으라면 영업, 생산, 연구개발 순으로, 특허전략은 배제되거나 후순위로 밀린다.글로벌 진출이 화두가 되면서 최근 국내 제약사들의 연구개발 투자가 확대되는 추세다. 그런데 특허전략이 잘못되면 그동안 쏟아부은 연구개발이 한순간 수포로 돌아갈 수 있다.국내 제약사들이 이제는 연구개발못지 않게 특허전략도 우선순위에 둬야 한다.

정부가 약국의약품관리기준(가칭)을 정하기 위해 약사회 등과 본격적인 논의를 시작했다.정부 취지는 이렇다. 약국에서 의약품을 안전하게 관리할 수 있도록 세부적인 기준을 만들겠다는 것이다.약국의약품관리기준은 약사회가 자율규정으로 운영하려고 하는 GPP(우수약무기준)과 일정 부분 겹친다. GPP 가이드라인에는 약사개설자 의무, 종업원 업무, 조제·투약, 복약지도, 의약품관리, 문서보관 등 약국과 관련한 광범위한 기준들이 담기게 될 예정이다.GPP 규정 안에는 '의약품 보관 및 진열'과 '의약품 관리'에 관한 부분도 있다. 식약처는 이 내용을 상세하게 규정해 안전 관리 수준을 높이겠다는 것이 목표다.이에 따라 얼마 전에는 식약처와 복지부, 약사회가 모여 약국의약품관리기준과 관련한 첫 회의를 시작했다. 첫 회의였던만큼 아직까지 이렇다할 상세한 논의는 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다.워낙 초기 단계라 기준이 어떻게 만들어질지는 알 수 없지만, 일부 약사들은 벌써부터 정부의 움직임에 우려의 시선을 보내고 있다. 기준이 만들어지면 또 하나의 규제가 될 수 있다는 생각이다.일단 식약처는 약국의약품관리기준을 만드는 데 있어 당사자격인 약사회 의견을 적극 청취하겠다고 했다. 이런 기조가 유지될 경우 약사사회가 납득할만한 수준에서 기준이 만들어질 가능성이 크다.약국의약품관리기준은 편의에 의해 불려지는 것이지 정확한 명칭도 정해지지 않은 상태다. 결국 상세한 기준이 나오기까지 얼마나 기간이 걸릴지도 모르고, 논의 과정에서 굳이 기준을 만들 필요가 없다는 결론이 나올 수도 있다.의약품을 약국에서 안전하게 관리해야 하는 것은 약사들이 반드시 지켜야 할 책무이다. 당연히 해야 할 일이지만 규제라는 강제 조항을 둔다면 역효과가 날 수도 있다. 관련 단체와 긴밀한 협의를 통해 혹시라도 생길 수 있는 불만을 최소화하기 위한 신중한 접근이 필요해 보인다.

바이오약 이미 먼 미래 의약아냐...중국, 인도 무섭게 성장 대학원을 마치고 럭키화학(현 LG생명과학)을 입사한 것은 1993년이었다. 당시 신규 프로젝트를 구상함에 있어서 모두가 벤치마킹 대상으로 삼았던 약물이 둘 있었다.제약계의 황태자는 스웨덴의 중소형 제약사인 아스트라를 일약 다국적 제약회사로 만들어준 위궤양 치료제인 로섹(Losec, omeprazole, 프로톤펌프 저해제)과 미국의 신생 바이오벤처 암젠을 세계 최고의 바이오벤처로 성장케 한 에포젠(Epogen, erythropoietin, 적혈구 성장인자)이 모두가 닮고자 했던 그 약물들이다.합성신약의 경우는 로섹을, 단백질치료제 (당시만 해도 항체치료제는 그야말로 초기 아이디어단계였으므로 대부분 생리활성단백질의 유전자재조합 방식 생산에 의한 치료제들)은 에포젠을 벤치마킹 대상으로 삼아서, 성공적으로 기술발이 되면 제2의 로섹과 제2의 에포젠이 될 수 있다고 열심히 주장했던 기억들이 선명하다.그 후로 20여년이 흘렀다. 그리고 그 사이 매우 많은 변화들이 있었다.1. 제약과 바이오의 경계가 허물어졌다. 미국 나스닥에서 시가총액 기준으로 하면 이미 길리아드가 릴리, 애보트, 앱비, GSK 등 다수의 전통적 다국적 제약회사를 넘어섰다. 이제 일부 다국적 제약사들을 바이오파마라고 칭하고 있다. 국내의 모 제약사 회장도 최소한 연구개발에 있어서는 바이오벤처라고 임직원들에게 말한다는 일화와 일맥상통하고 있다. 그만큼 신흥 바이오텍들의 급성장과 관료화된 조직으로 인해 신약 창출 생산성이 떨어진 다국적제약사들의 부침이 동시에 진행되고 있다. 또한, 합성신약과 바이오 약물의 패러다임도 구시대의 유물이다. 어떤 형태의 약물이든 환자의 미충족 수요를 충족하느냐가 더 중요한 것이다.2. 가장 큰 관심질환분야들이 변했다. 그리고 앞으로도 변할 것이다.1980년대에만 해도 고혈압, 고지혈증, 에이즈, 감염증 등이 주요 연구 관심 질환이 되었지만, 90년대 들어서면서 점점 암, 자가면역질환 그리고 각종 희귀질환들로 관심이 옮겨갔고, 2000년대 암, 자가면역질환, 희귀질환, 그리고 최근에는 면역항암요법 등으로 그 관심질환분야가 옮겨가고 있다. 물론, 이러한 관심의 변화에는 기존 약물들이 해결하지 못하는 분야에 대한 관심과 기초과학 및 각종분석기술 (단백질체학, 유전체학 등)의 발달이 어우러진 결과이다.3. 항체치료제가 그 사이 주류로 자리 잡은 후 이제 조금씩 포화의 단계로 가고 있다.항체치료제가 주류로 자리를 잡은데는 항암제와 자가면역질환치료제 분야의 공이 매우 크다. 아바스틴, 허셉틴, 리툭센 등과 같은 항체항암제들과 엔브렐, 레미케이드 그리고 휴미라와 같은 TNF 알파 저해제들의 공이 매우 크다.4. 선구자들이 꿈꾸었던 새로운 치료제들(유전자 치료제, 핵산기반치료제, 세포치료제 등)이 가능성을 보이고 있다. 대표적인 것이 최근 각광을 받고 있는 면역세포치료제 (줄기세포는 잠시 잊어주시길…)라고 하겠다. 면역세포들을 재활성화시켜 암을 치료하자는 생각은 이미 20년이 넘은 아이디어였는데, 이제 CAR- T라는 기술로 "기술의 실현"이라는 수준을 넘어 "암치료 분야의 신기원"으로 인식되어 불과2년 사이에 전세계를 열광시키고 있다. 유전자치료제와 핵산기반 치료제들도 허가를 받거나 개발 후기단계에 도달해서 비전가들의 비전이 결코 헛된 꿈이 아니었음을 입증하고 있다.5. 수많은 기술들이 제안되고, 성장하고, 이제는 일상화돼 사용되고 있다.대표적인 예가 유전자염기서열 분석이다. 과거 20억불이 들었던 인간게놈의 분석은 이제 한달도 안되는 시간에 1000~2000만원이면 끝난다. 너무나 일상화 되어 Fun Genomics (흥미 게놈연구)라는 말이 나올 정도이니, 기술 발전의 속도를 짐작할 수 있다.6. 그리고 국내의 제약업계와 바이오업계가 여러 난관들을 극복해 가며 성장하고 있다.1993년도에 국내 선두기업들은 이제 신약을 해야겠다고 뛰어든 시기이고, 바이오벤처는 거의 전무하던 시대였다. 이제는 국내 제약사들 개별기업의 시가총액이 수조원인 회사들이 다수가 있다. 또한 바이오벤처들 중에도 매출실적이나 연구개발 성과를 기반으로 수조원의 시가총액을 인정받은 기업들이 메디톡스, 바이로메드 등 다수가 있다.얼마전부터 해외 언론에 나오는 새로운 용어가 있다. Futuristic Medicine ( 미래의약)이라는 용어이다. 이제 더이상 항체의약품은 미래적(futurist)이지 않다. 이미 그 효용성이 입증이 끝났고, 수많은 업체들이 뛰어들어 시장참여 티켓을 얻기 위해 사투를 벌이는 점점 적색시장화되고 있는 시장이다. 불과 2~3년전만 해도 우리가 약간은 무시하던, 중국과 인도업체들의 추격은 이미 무서움의 경지를 넘어서서 점점 국내 업체들에게는 공포의 경지까지 가고 있다는 느낌이다. 다만, 우리 국내 언론에서 언급이 안되고 있을 뿐이다. 국내 언론과 업계 일부에서 몇년전에 바이오시밀러의 경우 사실 미래의약과는 거리가 먼, 과거 지향적 사업기회 창출이라고 생각한다.이제 바이오의약품이라는 용어는 잊어야 할 시점이다. 바이오의약품이라는 단어는 이미 미래지향적이지 않기 때문이고, 현재 벌어지고 있는 "과거에는 상상못할" 새로운 형태의 의약품들을 대변할 수 없는 단어이다. 그래서 미국 언론에서 미래의약이란 용어를 사용하기 시작한 것이다.우선 이 미래의약 중에서 가장 가까운 미래의 의약이 유전자치료제, 핵산기반치료제 그리고 세포치료제들이다. 그 다음 미래의 치료제들이 어떻게 될지는 현재는 좀 허황되어 보일 수 있다지만 분명 그 모양새를 드러내고 있다. 이제 바이오벤처가 설립된 유전자편집기술은 분명 조금 먼 미래에 현실화될 미래의약 중의 하나이다. 또한, 웨어러블이나 이식가능한 치료제와 의료기기가 합처진 형태의 새로운 의료기기도 미래의약 중의 하나이다.이제 이러한 미래의약 환경에서 우리는 어떻게 해야 할까? 이러한 관점에서 두가지를 제언하고자 한다.첫째는, 경영진의 해외기술동향 파악 능력-즉, 실시간 현황 파악 및 미래예측 능력의 중요성이 어느때보다 커지고 있다. 경영진들의 시간과 에너지를 미래의약의 향방을 탐지하고, 전략을 짜는 일에 쓰여지길 바란다. 일상적인 운영 (daily operation)을 경영으로 생각해서는 안되는 상황이다.둘째는 협력 능력 이 곧 생존능력이 되는 환경에 들어와 가고 있다. 해외 선진 바이오파마들은 서로 "자신들이 혁신신생기업들 (innovative startup)들의 가장 좋은 협력자"라는 것을 자랑하면서 큰 조직으로서는 할 수 없는 것들을 해내는 "작은 혁신자"들에게 구애를 보내고 있다.이에 비하면 국내 제약사들의 협력 지능(Collaboration Quotient)은 현저히 낮다 (물론 꾸준히 CQ가 향상되고는 있지만…). 좁은 국내 시장에서의 도토리 키재기식 경쟁의식을 빨리 떨쳐버리고, 어떤 규모의 기업이건 혁신적 아이디어를 가지고 있는 기업들과는 적극적으로 협력하는 기업철학, 전략, 조직 및 소통능력을 키워야 할 것이다.특히 외부 협력을 검토할 때, 제약회사 사장들이 연구소장에게 "이거 확실히 신약되는거야?"라고 되묻는 순간 연구소장은 "불확실하지만 성공할 경우 큰 수익이 기대되는 혁신적인 연구"는 할 수 없게 된다.또 생각해보자. 그렇게 확실하게 신약이 될거면, 왜 다국적제약회사로 바로가지 국내제약사들과 협력을 시도하겠는가? 함께 불확실성을 줄여나가서 가치를 창출해보자는 건데…. 여기다 대고 "확실해?"라고 묻는 것은 정말이지 어리석은 질문이요, 협력능력을 죽이는 질문이다.이미 바이오의약품은 미래의약이 아니다. 이제는 미래의약을 꿈꾸고, 준비하고 경쟁해야 할 미래의약의 시대이다. 마치 반도체 혁명을 넘어 인터넷 혁명, 그리고 초연결의 시대로 넘어가듯이. 그렇다고 미래의약의 시대에 세포치료제등 새로운 것만을 하자는 것이 아니다. 새로운 환경을 빨리 파악하고 생존 및 성장 전략을 짜자는 것이다.좀더 눈을 넓게 뜨고 사방을 보자. 그리고 미래를 준비하자.