[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 상향 평준화와 약사 직능 확대, 나아가 미래 먹거리 창출을 고민해야 할 약사회가 쏟아지는 현안 방어에 급급한 모습이다. '행동하고 실천하는 강한 약사회'를 캐치프레이즈로, 복병이라고 할 수 있는 한약사, 약배달, 품절약, 성분명 처방 등에 대해 '4고치겠다'고 나섰던 권영희 회장도 3월 11일 취임 이후 다이소 건기식, 국무조정실 신산업규제혁신위원회 조정안, 과학기술정보통신부 ICT 규제샌드박스 등 태풍을 맞고 있다. 얼핏 각기 다른 결을 가진 듯 하지만 그 중심에는 '국민'이라는 키워드가 있다. 소비자 단체는 '약사단체가 소비자가 자유롭게 건기식을 구매할 권리를 정당하지 않은 이유로 제한함으로써 시장 질서가 파괴되고, 소비자의 권리 또한 침해된다'면서 규탄에 나섰다. 신산업규제혁신위원회가 화상투약기 취급 품목 확대를 권고한 이유도 '심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성을 향상시키고, 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선을 기대할 수 있다'는 부분이었다. 물론 약사회의 입장은 다르다. 건기식이 안전하다는 대부분의 인식과 달리, 건기식과 의약품 간 상호작용은 물론 건기식 간 상호작용이 문제가 되기도 한다. 또 마치 약국과 동일한 제품을 제약사가 다이소에 독점 공급하는 것처럼 보여지는 행태 자체는 약국에 대한 불신과 오해를 낳을 수 있는 부분이기도 하다. 화상투약기 역시 약사에 의한 의약품 취급·관리, 선택·복약상담 등이 이뤄지지만 대면원칙과 약국이라는 안전장치를 훼손할 수 있다는 게 약사회 주장이다. 약사회로서는 당연한 주장이자, 전문가로서의 합리적인 지적인 셈이다. 하지만 소비자들 눈에는 이같은 약사회 주장이 기득권의 몽니가 될 수 있다. 정부의 일방적인 의대정원 증원 정책을 저지하고, 정상적인 의료시스템을 위한 의료계의 지적에도 불구하고 '환자를 볼모로 집단파업을 벌인 데 대한' 일반 시민들의 눈초리는 꽤나 싸늘하다. 자칫 약사회의 타당한 주장이 이익집단의 몽니처럼 비춰지지 않을까 하는 우려가 나오는 것도 사실이다. 마이크로소프트 AI인 코파일럿에게 '약사들이 사회에서 기여하는 역할이 큼에도 불구하고 이익집단의 몽니로 비춰질 수 있는 소지가 있는 부분에 대해, 어떤 스탠스를 취하는 것이 올바를지'를 프롬프트로 주고 질문을 해봤다. 코파일럿의 대답은 이랬다. 약사단체는 국민 건강을 보호하고 약물 사용의 안전성을 보장하기 위해 중요한 역할을 하고 있지만, 일부 사안에서 이해집단으로 비춰질 수 있는 행동들이 부정적인 인식을 초래할 가능성이 있습니다. 다이소 건기식 판매 논란에서는 약사회가 제약사와 소비자간의 신뢰를 강조하며 저가 제품의 유통에 반대했지만, 공정위가 약사회의 압박 행위를 조사하면서 기득권 논란이 불거졌습니다. 화상투약기 역시 약사단체가 국민 건강과 안전을 이유로 들며 반대 입장을 고수했지만, 일부에서는 약사법의 대면 원칙을 지나치게 강조하며 신산업 규제 혁신을 저해한다는 비판이 있었습니다. 이러한 상황에서 약사회가 바람직한 스탠스를 취하기 위해서는 다음과 같은 접근이 필요할 것 같습니다. 1. 투명한 소통: 약사회는 국민과의 소통을 강화하고 반대 입장의 이유를 명확히 설명하며 공익적 관점을 강조해야 합니다. 2. 혁신과 조화: 신산업 규제와 같은 새로운 변화에 대해 열린 자세를 취하며, 국민 건강을 최우선으로 하되 혁신과 조화를 이루는 방안을 모색해야 합니다. 3. 사회적 책임 강화: 약사단체의 기여를 더 널리 알리고, 지역사회와 협력해 긍정적인 이미지를 구축하는 데 힘써야 합니다. 약사회 전임 집행부에서 구호처럼 외치던 구문이 있다. '국민과 함께 하는 약사회', '국민 속으로 파고드는 약사회' 소비자의 권력이 최고의 권력인 시대에서 아무리 전문가 단체가 입바른 소리를 하더라도 국민과 함께하지 못한다면 외면은 어쩔 수 없는 수순일 수밖에 없다. 그렇다고 소비자들에게 입에 발린 말을 해야 한다는 건 아니다. 하지만 약국과 약사가 지역사회에서 이바지하고 있는 역할에 대해 공감할 수 있게 하고, 역할을 다한다는 것을 홍보할 필요가 있다는 것이다. 국민과 함께 소통하고, 올바른 관계를 맺어나갈 때 약사의 얘기에 신뢰가 생길 수 있다. 약국이 지역에서 하는 수많은 역할과 지역사회 돌봄사업 등을 하는지, 약사회가 어떤 역할을 해 나갈 것인지를 보여주고 확인시켜 줘야 할 때가 아닌가 싶다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령은 4월 2일(현지시각)을 ‘미국 해방의 날’이라고 칭했다. 국가별 상호관세율을 발표하는 날이다. 현지에선 이르면 1일 저녁에 상호관세 국가와 관세율, 관세대상 품목이 발표될 것으로 전망한다. 한국 시간으로 이르면 2일 오전 늦어도 3일 오전에는 구체적인 관세율을 확인할 수 있다는 의미다. 미국은 한국의 최대 의약품 수출국이다. 지난해 미국으로 수출된 의약품은 13억5900만 달러(약 2조원)로, 2023년 대비 1년 만에 50% 늘었다. 범위를 확대해 10년 전인 2014년과 비교하면 3300만 달러에서 40배 이상 급증했다. 작년 전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%로 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국의 의약품 관세 적용이 크게 다가올 수밖에 없는 이유다. 제약바이오업계의 관심은 한국산 의약품에도 관세가 부과되는지, 만약 부과된다면 구체적으로 어떤 의약품에 얼마나 부과될지에 쏠린다. 현재로선 25% 관세 적용이 유력하다. 트럼프 대통령은 지난달 18일 기자회견에거 의약품 관세를 ‘25% 혹은 그 이상이 될 것’이라고 예고한 바 있다. 다만 2일로 예정된 국가별 상호관세 발표에 의약품이 포함될지, 아니면 이와 별도로 의약품 관세가 부과될지 명확하지 않은 상황이다. 일각에선 의약품이 관세 부과 대상에서 제외될 것이란 전망도 나온다. 의약품에 관세를 부과할 경우 미국 내 의료비 급등으로 이어질 가능성이 크기 때문이라는 이유에서다. 실제 미국에선 현재 127개인 공급부족 의약품의 숫자가 215개 이상으로 급증하고, 동시에 미국 제네릭 의약품 가격이 평균 18% 오를 것이란 전망이 나온다. 이로 인해 미국의 의료비 지출 증가율이 기존 5%에서 최대 60%로 급상승할 것이란 보고서가 공개되기도 했다. 다른 일각에선 특정 국가 혹은 특정 품목에 한해서만 관세를 부과할 것이란 전망도 제기된다. 무역수지 적자 규모가 큰 유럽 국가를 특정해 상호관세를 부과하거나, 공급 부족 의약품 혹은 필수의약품은 관세 부과 대상에서 제외하는 식이다. 그럼에도 여전히 의약품 관세 적용을 강행할 것이란 전망이 우세한 상황이다. 국산 의약품에 관세가 부과될 경우 제약바이오업계에 그야말로 날벼락이 아닐 수 없다. 마땅한 방법이 없는 현재로선 출구전략에 주력하는 수밖에 없다. 트럼프 행정부는 상호관세에 대해 ‘先부과 後협상’ 방침을 재확인하고 있다. 한국산 의약품에 관세 부과가 결정되더라도 이후 협상을 통해 피해를 최소화할 여지가 남는다는 것이다. 비록 한국이 ‘대표적인 무역 불균형 국가’로 지목되긴 했지만, 적어도 의약품 부문에서만큼은 미국을 상대로 무역수지 적자를 꾸준히 기록하고 있다는 점을 협상 과정에서 강조해야 한다. 중장기적으로는 미국 제약업계가 지적하고 있는 한국의 제도 개선에도 속도를 내야 한다. 앞서 미국 무역대표부(USTR)는 한국의 약가제도가 투명성·예측가능성이 떨어지며, 혁신형 제약기업 인증 제도는 외국 기업에 불리하다는 내용의 보고서를 공개한 바 있다. 두 제도 모두 최근 개선 작업이 진행 중이다. 향후 미국과의 협상 테이블에 앉을 기회가 생긴다면 이를 적극적으로 드러낼 필요가 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 토종제약기업들의 인공지능(A.I) 신약개발 기틀 마련의 핵심은 뭘까. 관련분야 전문가 영입과 그에 따른 시스템 확보도 중요하지만 무엇보다 새로운 기회와 가치 창출은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 다시말해 각 기관이 보유한 민감한 데이터를 공유·활용해 선진국 추종형에서 한국형 A.I 모델 개발 프로세스를 구축해 차별화·틈새전략에 방점을 둬야한다. 이른바 A.I 오픈이노베이션은 개발사-병원-보건당국-해외기업 등이 유기적으로 협력해 후보물질 탐색과 임상절차, 환자 정보 등에 대한 유기적인 정보와 소스가 공유돼 새로운 약물 적합성을 도출할 수 있는 구조적 기반을 다져야 보다 빠른 제품화 성과를 도출할 수 있다는 데는 이견이 없다. 그동안 제약사-의료기관-대학-연구소 등 A.I를 응용한 신약개발 주체자들의 애로사항은 각 기관들이 보유한 민감한 데이터에 대한 직접적인 공유가 사실상 불가능했다는 점이다. 그나마 다행스러운 부분은 한국제약바이오협회를 구심점으로 협업체계의 단초가 하나하나 풀리고 있어 한국형 A.I 신약개발에 속도를 내고 있다. 개방형 인공지능 신약개발 시스템과 프로세스를 만들어 나가는 것도 중요하지만 그에 앞서 태스크 기반 모델을 새롭게 발굴하는 것도 선행돼야 한다. 기존 전통적 데이터 기반 인공지능 신약개발 모델 방식은 데이터 수집과 전처리-A.I 모델 구축-현장 적용 등으로 이뤄져 왔다. 그렇지만 이는 기관 간 정보 공유가 원활치 않고, 데이터 전처리 범위를 예정하기 어려운 단점이 있어 개선이 요구돼 왔다. 이에 비해 태스크 기반 인공지능 모델 개발 방식 혹은 예측 모델 방식은 신약개발에 필요한 최적의 솔루션을 폭 넓게 찾을 수 있는 플랫폼으로 업그레이드 가능한 장점이 있다. 여기에 더해 탑다운 형태로 A.I 모델의 목적 다시말해 태스크부터 먼저 정의하고, 이에 필요한 모델 개발과 최소한의 데이터 전처리만 수행하면 되기 대문에 데이터의 공유와 수행 측면에서 시간을 절약할 수 있다. 인공지능을 활용한 신약개발의 성패는 여기저기 조각조각 분산된 데이터의 조합에 따른 퍼즐 맞추기에 있지 않다. 각 기관이 보유한 RWD(리얼월드데이터)에 접근해 현장에서 즉각 적용해 효율성을 높이는데 있다. 즉, 일반적인 데이터나 플랫폼은 우리나라 제약기업들도 이미 수준급에 올라와 있기 때문에 RWD로 공개경쟁할 수 있는 오픈이노베이션 시스템 확보야 말로 한국형 A.I 신약개발의 초석을 다질 수 있는 핵심조건으로 평가된다. 아스트라제네카·일라이 릴리·BMS 등 글로벌 빅파마들은 우리 보다 빨리 오픈이노베이션 인공지능 신약개발에 과감한 투자를 진행하고 있다. 인공지능을 활용한 신약 개발 성패는 데이터의 통합에 있다해도 과언이 아니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 토종제약바이오기업들은 분산·고립방식의 인공지능 신약 개발에 임하고 있어 학습과 성능 향상 제한에 봉착해 있다. 글로벌 빅파마들은 이미 오래 전부터 이러한 문제점을 인식하고 연합학습 기반(Federated Learning) 인공지능 신약개발로 전환해 가시적 성과를 올리고 있는 점은 타산지석으로 삼아야 한다. 시스템 혁명 못지않게 중요한 점은 개별 기업들의 인식전환과 정부의 과감한 예산 확보다. 업계에 따른 데이터 공유 및 오픈이노베이션 프로젝트 연착륙을 위한 필요 예산은 5년 간 300억~500억원 내외로 추정된다. IBM·구글을 비롯한 인공지능 플랫폼 기업을 포함해 다국적제약사들의 경쟁적 참여와 선도는 국내 A.I 신약개발 기술 주권을 위협하고 있다. 연합학습 기술개발, 데이터 기반 협력 플랫폼 구축, 실용화까지 포함된 한국형 오픈이노베이션 인공지능 개발 사업에 대한 정부 주도형 과감한 투자는 이제 선택이 아닌 필수불가결한 시대적 요구다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무조정실 신산업규제혁신위원회가 일반의약품 화상투약기 실증특례 사업 기간 연장과 품목 확대를 권고하면서 약사사회는 반발과 함께 권고 조치 즉각 철회를 외치고 있다. 특히 보건복지부의 신중검토 입장에도 불구하고 규제혁신위가 기간 연장, 품목 확대를 결정한게 약사 직능에겐 한층 큰 충격으로 작용한 분위기다. 그렇다면 규제혁신위가 복지부 신중검토 입장을 수용하지 않은 배경과 논리는 무엇일까. 결론부터 보면 복지부와 약사회가 제시한 일반약 화상투약기 연장·확대 반대 논리가 혁신위 민간위원들을 설득하기엔 역부족이었던 셈이다. 복지부는 화상투약기 약효군 확대와 실증특례 연장 신중검토 이유로 '공공심야약국 전국 확대'와 '불필요한 사회적 갈등 초래 가능성'을 제시했다. 지자체가 산발적으로 상황에 맞춰 공공심야약국을 운영했던 과거과 달리 국회 입법을 거친 공공심야약국 법제화로 정부 주도의 전국단위 사업으로 확대되고 있으므로 구태여 일반약 화상투약기를 유지할 이유가 없다는 게 복지부 신중검토 취지였다. 불필요한 사회적 갈등 초래의 경우 약사 직능의 반대로 인한 갈등을 염두에 둔 표현으로 읽힌다. 약사회는 약사법이 약사와 환자 간 의약품 조제·판매 시 약국 등 제한된 장소에서 대면으로 시행해야 한다는 원칙 등을 내세워 화상투약기 연장에 반대했다. 그럼에도 화상투약기 실증특례가 의사 처방이 필요없는 일반의약품을 대상으로 시행되고 있다는 점과 심야 시간대, 공휴일 등 보편적으로 약국이 문을 열지 않는 취약시간대 가동이 된다는 점, 화상투약기를 통해 일반약 정보를 전달하는 주체가 약사면허를 보유한 의약품 전문가라는 점이 혁신위원회가 화상투약기 특례 연장을 결정한 배경으로 분석된다. 복지부 관계자도 "약사회 주장에 공감하며 실증특례 연장과 효능군 확대에 신중해야 한다는 논리를 개진했지만, 민간위원들을 설득하기에 충분하지 못했다"며 "전문약이 아닌 일반약을 대상으로 하는데다 화상 판매 주체가 약사라는 점에서 민간위원들이 특례 연장에 거부감을 갖기 어려웠을 것"이라고 귀띔했다. 아울러 현재 실시되고 있는 공공심야약국 현황만으로는 의약품 취약시간대 환자 의약품 접근성이 확실히 보장된다는 확신이 없는 점도 혁신위 권고 결정에 영향을 줬을 것으로 보인다. 법으로 약사 복약지도가 의무화 된 전문약과 달리 복약지도 의무가 없는 일반약을 약사가 화상투약기를 매개로 판매하는 특례를 반대할 명분이나 논리가 부족했을 것이란 얘기다. 화상투약기 실증특례 사업은 시행 기간이 길어질 수록 제도 본 궤도에 오를 가능성이 커질 수 밖에 없다. 약사들은 화상투약기가 국민 건강을 훼손할 우려를 키운다며 실증특례는 물론 정식 제도화에 강경하게 대응할 게 자명하다. 그렇다면 약사 직능은 이번 실증특례 연장·확대 사례를 타산지석 삼아 일반약 화상투약기가 정식 제도화 돼서는 안 되는 이유와 논리를 구체적인 사례를 기반으로 구축하는 노력을 기울여야 한다. 복약지도 의무가 없는 일반약을, 의약품 취약시간대, 약국에 설치된 화상투약기계에서, 화면에 비친 실시간 소통 약사를 매개로 환자에게 팔아서는 안 되는 명분을 지금보다 더 치밀하게 확보해야 한다. 대면 원칙을 위반함에 따라 환자 일반약 부작용을 키울 수 있는 구체적인 통계와 다양한 사례를 취합하는 동시에 공공심야약국 참여율을 큰 폭으로 높일 수 있는 장치를 마련해야 일반약 화상투약기의 설 자리를 직접 위협할 수 있을 테다. 이를 토대로 복지부와 과기부, 국무조정실 신산업혁신위 민간위원들에 대한 설득에 나설 때 화상투약기의 환자 부작용 확대, 의약품 취약시간대 약국 공백 부재를 이유로 실증특례의 제도화 저지가 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 22대 국회에서 비대면진료 법안이 발의되면서 진료뿐만 아니라 조제 허용 범위에 대한 논의가 순서를 기다리고 있다. 의료법 개정안이라 당장은 약 전달 방안에 대한 논의가 미뤄졌을 뿐 다음은 약사법 개정안이 발의될 것이기 때문이다. 여당 측은 현 시범사업에서 크게 벗어나지 않는 선에서 의료법 개정안을 발의했다. 야당 측 개정안까지 발의된 이후에는 합의점을 찾아 제도의 윤곽이 나올 것으로 보인다. 지난 2020년부터 5년이 넘도록 시범사업으로만 운영되고 있어 제도화에 대한 요구는 무르익었다. 시범사업의 불확실성을 해소해달라는 요구, 현행법과 충돌하는 시범사업의 장기화를 문제 삼는 목소리까지 다양하다. 하지만 시범사업과 법제화가 갖는 무게는 확연히 다르다. 법제화에 따른 사업의 지속가능성은 더 크고 많은 자본의 유입으로 이어질 수 있다. 현재 시장 점유율을 확보하고 있는 일부 업체보다 훨씬 더 큰 규모의 기업들이 본격적으로 사업화에 뛰어들 수 있게 된다는 뜻이다. 원격의료산업협의회에 따르면 작년 2월 비대면 진료 전면 허용 후 1년 동안 플랫폼으로 처방조제를 받은 약국은 46% 증가했다. 같은 기간 월 진료요청 건수는 137% 증가했는데, 결국 약국들도 비대면 처방 수요를 무시할 수만은 없었다는 뜻으로 풀이할 수 있다. 만약 법제화 후 카카오, 네이버가 서비스에 뛰어든다면 비대면 처방전을 무시할 수 없는 약국은 더 늘어나게 될 것이다. 동시에 약 수령 방법에 대한 편의 개선을 요구하는 목소리에는 확성기가 달릴 수 있다. 진료는 비대면으로, 약은 대면으로 수령하는 방안을 그동안은 설득시켜왔지만 이를 두드리는 여론이 훨씬 더 거세질 것이라는 뜻이다. 약사회는 대면 원칙을 기반으로 공적처방전달시스템, 성분명처방 등을 비대면 진료의 선제 조건으로 주장해왔다. 야당의 의료법 개정안을, 절충된 법제화 방안을 지켜보고 대응하겠다는 계획이라면 뒷북이 될 가능성이 높다. 지금처럼 대면수령을 지켜내기 위해서는 비대면 진료 후 인근 약국 미스매칭의 불편을 어떤 방식으로 대응할 것인지, 만약 전달 편의 개선을 요구하는 목소리가 커진다면 어떤 방안을 가지고 논의 테이블에 앉을 것인지 미리 마련해둬야 한다. 하염없이 길어진 시범사업은 산업계에게는 힘이 됐다. 법제화는 시범사업 5년보다 더 큰 변화로 다가올 수 있다. 법안 발의를 시작으로 서서히 다가오는 제도화를 더 늦지 않게 대비해야 한다. 약사회는 4월부터 성분명처방과 한약사를 주요 주제로 권역별 정책토론회를 진행한다. 어쩌면 더 가까이 다가온 비대면 진료 이슈에 대해서도 정책적 전략을 구체화할 필요가 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)은 백신 보유 제약사의 가장 이상적인 '목표(Goal)'다. 정부가 백신을 구입해 국민에게 무상 공급한다는 방침은 무엇보다 안정적인 매출 확보를 가능케 하기 때문이다. 따라서 정부가 어떤 질환에 대한 예방백신을 NIP로 선정한다는 방침을 발표하면 해당 제약사들의 첨예한 경쟁이 시작된다. NIP 대상 선정은 물론, 정해진 시장 안에서 점유율을 높이기 위한 다양한 전략이 전개된다. 최근에는 폐렴구균백신 NIP가 핫하다. 다국적제약사들의 프리미엄 백신의 각축전이 된 해당 시장에 원조 강자인 한국화이자의 신제품 '프리베나20'의 합류가 결정됐다. 화이자의 '프리베나', '프리베나13'으로 이어진 폐렴구균백신 파이프라인은 시장에서 사실상 절대강자로 군림해 왔다. 이같은 상황에서 작년 15가 백신인 한국MSD의 '박스뉴반스'가 새로운 플레이어로 합류, 변화의 움직임이 생겼고 화이자는 20가 백신으로 다시 왕좌를 노리고 있는 상황이다. 이들 백신의 우수성(?) 주장의 핵심에는 혈청형 커버리지가 있다. 이른바 '가수'다. 13개 혈청형을 커버하면 13가, 15개는 15가, 20개는 20가이다. 즉, 더 많은 혈청형에 대한 커버리지를 갖고 있는 백신인 만큼, 상대적으로 예방력이 뛰어나다는 하나의 인식이다. 정확히 말해, 가수가 높다고 예방력이 더 좋다고는 말할 수 없다. 하지만 같은 질환을 예방하기 위해 맞는 주사가 "더 많은 혈청형 커버리지를 갖고 있다"라는 인식은 분명 소비자에게 먹힌다. 실제 NIP 시장에서 가수가 높은 백신은 지금까지 항상 승자였다. 그런데 폐렴구균백신 NIP에 진입하는 최근 제약사들의 태도에는 재밌는 변화가 생겼다. 제약사들이 새로 개발한 신제품을 기존에 공급되고 있는 백신과 동일한 가격에 공급하기로 결정한 것이다. 이를 가격의 일원화라 한다. 변화가 재밌는 이유는 이렇다. 폐렴구균 NIP에 프리베나13이 도입되던 시절, 화이자는 강력하게 경쟁품목인 한국GSK의 10가백신 '신플로릭스'와 차별을 주장, 가격의 이원화를 주장했고, 이를 관철했다. MSD도 마찬가지다. 이 회사 역시 다른 질환인 HPV백신 NIP 진입 당시 4가백신인 '가다실'과 GSK의 '서바릭스'와 다른 가격을 받아냈다. 가격의 이원화다. 가격의 이원화는 정부의 NIP 백신 구매가의 차별을 의미한다. 무료로 맞는 백신인데 정부가 인정하는 두 백신의 가격이 다르다면 대다수의 선택은 불을 보듯 뻔하다. 결과는 여실했다. 그런데, 어찌 된 일인지 MSD가 15가 백신을 들고 13가가 최고였던 시장에 합류할 때도 이번에 화이자가 20가 백신을 내놓을 때도 혈청형 커버리지에 대한 가격 이원화 요구는 없었다. 이들 제약사 모두 가격 일원화를 선택했다. 사활을 걸고 개발한 후속작에 대한 프라이드는 분명 여전할 텐데 말이다. 이는 정확한 시장 논리의 반영이다. 폐렴구균백신 시장은 가격 이원화가 이뤄졌던 시점과 상황이 다르다. 15가와 20가 모두 시간을 들여 가격을 높이기 보다는, 조금이라도 빠르게 시장에 진입하는 것이 더 낫다는 결과를 도출한 것이다. 회사의 이윤추구는 당연한 이치다. 전략적인 판단으로 경쟁품목과 맞서 매출을 유치하기 위해 전략은 달라질 수 있다. 그때는 '이원화'였지만 지금은 '일원화'를 선택할 수 있다. 다만 일원화 선택의 배경에 '국민건강을 위해'라는 메시지는 어울리지 않는 듯 하다.

의료기기 산업계가 직면한 환경과 과제 2025년 3월, 보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정하고 비침습적 의료기술에 대한 평가유예 대상을 확대하는 한편, 재평가와 이의신청 절차를 신설했다. 이는 2007년 신의료기술평가 제도 도입 이후 의료기기 산업계가 지속적으로 요청해 온 ‘선진입 후평가’ 체계 확대의 일환이다. 정부는 산업계의 요구와 시대적 흐름을 반영해 제한적 의료기술평가, 신의료기술평가 유예제도, 혁신의료기술평가 등을 도입하며 신속한 시장 진입 가능성을 높이는 방향으로 제도를 개선해 왔다. 그러나 의료기기 산업계는 이번 개정이 여전히 미완성 단계라고 평가하고 있다. 신의료기술평가제도가 산업계에 실질적인 진입장벽으로 작용하는 현실은 여전하기 때문이다. 특히 침습적 의료기술과 치료재료는 이번 평가유예 확대 대상에서 제외돼 기존의 높은 진입장벽을 그대로 유지하고 있다. 국내에서 개발된 침습적 의료기술이 신속하게 평가되지 못한 채 해외에서 먼저 상 용화되는 사례도 나타나고 있으며, 이는 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 저하시킬 우려를 낳는다. 이런 악순환을 해결하기 위해서는 보다 근본적인 제도 개선이 필요하다. 환자 안전과 치료 접근성의 균형을 위한 산업계의 역할 의료기기 산업계가 가장 중요하게 고려해야 할 가치는 환자의 안전과 치료 접근성의 균형이다. 의료기술 혁신이 환자의 생명과 직결되는 만큼, 산업계는 이미 안전성과 유효성 검증의 중요성을 인식하고 있으며, 이에 대한 책임을 가지고 검토하고 있다. 이에 따라 신의료기술평가와 재평가 제도는 국민 건강을 보호하고 신뢰를 구축할 수 있다는 점에서 필요한 제도이다. 또한, 안전하지 않은 의료기기는 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 없다. 허가된 제품이라 하더라도 산업계는 사후관리를 철저히 수행해야 하며, 부작용 보고 및 조치를 신속하게 진행해야 한다. 제품의 품질이 유지되지 않을 경우 관련 법령에 따라 엄격한 처벌이 이뤄지며, 기업들은 의료기기로 인한 직접적 연관성 여부와 관계없이 위해 정도에 따라 신속한 조치를 취해야 한다. 한편, 신의료기술은 기존 치료법으로 해결하기 어려운 질환이나 중증 환자의 치료에 있어 새로운 선택지를 제공한다. 신속한 시장 접근이 이뤄지지 않으면 환자는 치료 기회를 상실하거나 해외 의료기관에 의존하는 문제가 발생한다. 신의료기술평가 제도는 안전성 확보와 치료 접근성 강화라는 두 가지 가치를 균형 있게 달성해야 하며, 산업계 역시 이런 과제 해결을 위해 적극 협력해야 한다. 선진입 후평가의 글로벌 스탠다드와 한국의 과제 글로벌 보건의료 환경에서 선진입 후평가 제도는 의료기술 혁신을 촉진하는 핵심 시스템으로 자리 잡고 있다. 예를 들어, 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 ‘초기 가치 평가(EVA)’ 프로그램을 통해 혁신의료기술을 신속하게 평가하고, 사후에 추가 근거를 확보하는 절차를 운영하고 있다. 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 ‘근거창출을 통한 보험급여(CED)’ 제도를 통해 근거가 불충분한 의료기술도 조건부로 급여를 인정한 뒤, 실사용 데이터를 바탕으로 최종 급여 여부를 재평가하는 방식을 적용하고 있다. 호주 또한 ‘임시 승인 절차(Provisional Approval Pathway)’와 재평가 프로그램을 통해 의료기술 전반에 걸쳐 선진입 후평가 시스템을 운영하고 있다. 이들 국가는 비침습적·침습적 의료기술 여부와 관계없이 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)를 활용해 의료기술의 안전성과 유효성을 사후 검증하고 있다. 반면, 한국은 환자 안전을 강조하며 비침습 의료기술만을 대상으로 평가유예 제도를 확대하고 있으며, 침습적 의료기기와 치료재료는 여전히 기존 신의료기술평가의 높은 진입장벽에 직면해 있다. 이에 따라 국내 기업이 개발한 의료기술이 평가 지연과 불확실성으로 인해 국내 시장에서는 늦게 도입되고, 해외 시장에서 먼저 상용화되는 사례가 반복되고 있다. 따라서 침습적 의료기술도 제한적 조건 하에서 선진입 후평가 제도를 적용할 필요가 있다. 재평가 및 이의신청 제도의 도입과 신뢰 구축 이번 규칙 개정을 통해 도입된 재평가 제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 지속적으로 검토하고, 급여의 적정성을 재확인하는 데 있어 중요한 의미를 갖는다. 그러나, 재평가 결과가 급여 축소나 비급여 전환으로 이어질 가능성이 존재하는 상황에서 불확실성은 의료기기 산업계에 상당한 부담을 초래할 수 있으며, 기업 경영 안전성과 미래 투자 전략에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 해외 주요국들은 이런 우려를 해소하기 위해 재평가 기준과 절차를 명확히 고시하고 있으며, 산업계 의견을 공식적으로 수렴하는 제도를 운영하고 있다. 한국 역시 재평가의 구체적인 기준과 절차에 대해 현재 고시가 진행 중인 상황에서, 급여 전환 여부를 결정하는 절차를 보다 명확하게 규정하고 관련 위원회 등 최종 의사결정 기구에 산업계의 참여를 제도적으로 보장함으로써 재평가 과정의 공정성과 신뢰성을 제고할 필요가 있다. 산업계는 재평가 제도의 궁극적인 목표가 단순한 비용 절감이 아니라, 국민 건강 증진과 치료 효과 극대화에 있음을 인식해야 한다. 이에 따라 정부와의 긴밀한 협력을 통해 객관적이고 합리적인 기준을 마련하고, 의료기술의 혁신성과 접근성을 동시에 보장할 수 있는 방향으로 제도를 발전시켜 나가야 한다. 또한, 이번 개정을 통해 신설된 이의신청 절차는 산업계가 평가 결과에 대한 공식적인 의견을 제시할 수 있는 중요한 통로를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 다만, 해당 절차의 심의 기준과 판단 방식은 향후 고시를 통해 보다 명확하게 정립될 필요가 있다. 의료기기의 특성과 경제성 평가의 신중한 도입 향후 급여 등재 과정에서 경제성 평가가 본격 도입될 가능성이 있으며, 신의료기술평가 단계에서도 일부 간접적인 고려가 확대될 수 있다. 그러나 신의료기술에는 대부분 의료기기가 포함되며, 의료기기는 약제와는 본질적으로 다른 특성을 지니고 있다. 의료기기는 기술 발전이 빠르고 제품 수명이 짧아, 기존 데이터를 기반으로 한 경제성 평가나 무작위 임상시험을 통한 근거 확보에는 현실적 한계가 존재한다. 이런 특수성을 고려하지 않은 채 획일적인 경제성 평가가 적용될 경우, 의료기기 산업계는 심각한 부담을 안게 된다. 실제로 의료기기에 대한 경제성 평가 도입이 수차례 논의돼 왔으나, 의료기기의 특성을 충분히 반영한 현실적인 평가 체계가 마련되지 않아 아직까지 실질적인 적용이 이뤄지지 못하고 있다. 따라서 경제성 평가는 의료기기의 특수성을 충분히 반영하고, 산업계가 대비할 수 있도록 충분한 준비 기간을 제공하는 방식으로, 단계적으로 신중하게 도입돼야 한다. 해외 주요국들은 실사용 데이터와 근거를 바탕으로 경제성 평가를 점진적으로 적용하고 있으며, 한국도 이러한 흐름을 반영할 필요가 있다. 특히, 업체의 자발적인 참여를 유도하고, 시범사업을 통해 경제성 평가 체계를 검증하고, 산업계의 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 바람직하다. 산업계와 정부의 상생적 협력 필요성 의료기기 산업은 국민 건강과 직결될 뿐만 아니라 국가 경제 성장에도 기여하는 핵심 산업이다. 정부는 산업계를 국민 건강 증진을 위한 핵심 파트너로 인식하고, 규제기관에서 촉진자로서의 역할을 강화해야 한다. 산업계 역시 품질과 안전성을 바탕으로 국민 신뢰를 얻고, 혁신적 의료기술 개발과 확산에 책임감을 가져야 한다. 2025년 신의료기술평가 규칙 개정은 한국 의료기기산업이 수입국에서 수출국으로 전환하는 중요한 출발점이다. 이제 한국은 혁신 의료기술을 세계에 공급하는 선도국으로 성장해야 하며, 산업계와 정부가 협력해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 신속하고 투명한 평가 및 규제 체계를 구축해야 한다. 나아가, 한국의 의료기기가 단순히 글로벌 기준을 따르는 것을 넘어, 새로운 혁신과 의료기술의 발전 방향을 주도적으로 제시하며 ‘최초의 질문’을 던질 수 있어야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 행정예고한 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 고시 개정안에는 공급부족 보고 의무화 내용이 담겼다. 그동안 보고 대상은 공급중단 의약품에 한했지만, 총리령에서 위임한 일정 기준의 생산·수입이 부족한 경우에도 식약처에 보고할 수 있도록 하는 것이다. 이 같은 내용이 갑자기 만들어진 건 아니다. 지난해 10월 4일 총리령이 개정이 이뤄지면서 이미 예견 된 내용이다. 특히 공급부족의 경우 업체의 자율로 보고하도록 운영되면서, 최근 식약처에서 인지하지 못하고 의료현장에서 발생하는 공급부족이 여러차례 문제가 됐었다. 대표적으로 지난해 분만유도제 '옥시토신' 성분의 주사제 공급 부족을 들 수 있다. 유한양행은 지난해 10월 28일 '동일 성분으로 품목허가된 중외옥시토신주 또한 공급중단 상황인 바, 동일성분 대체 의약품 없어 일정기간 시장에 공급 부족예상되나, 2024년 11월 14일 공급 예정'이라면서 식약처에 공급부족 보고를 진행했다. 문제는 옥시토신 시장 점유율의 70%를 차지하고 있는 JW중외제약은 공급부족을 하지 않았다는 데 있다. 당시 JW중외제약은 식약처를 제외한 산부인과, 도매업체 등에 의약품 공급부족 사실을 알렸다. 점유율 30%의 유한양행의 공급부족 보고 이유가 JW중외제약의 품절 사태 때문이었고, 이어서 현장에서 분만유도제가 부족해질 것을 우려하는 목소리가 나오고 나서야 식약처가 움직일 수 있었다. 식약처는 행정적인 지원을 해줄 수 있는 규제기관이다. 당시 JW중외제약은 원료의약품 문제로 인해 완제의약품 생산을 할 수 없는 상황이었지만, 식약처가 표준품 분양 등의 지원 역할을 하면서 공급 차질 없이 생산을 이어갈 수 있도록 했다. 공급부족 보고 기준과 제도 의무화가 나온 이유도 이때문이다. 식약처가 매일 500개가 넘는 국가필수의약품과 수천개의 공급부족 현황을 파악하는 일도 쉽지 않다. 보고가 제대로 이뤄져야 필요한 지원이 이뤄지게 되는데 지원을 고민하기도 전에 품절이 이뤄지면 손 쓸 기회도 없게 된다. 이로 인해 이번 공급부족 보고 의무화는 현장에서 필요한 의약품의 수급이 원활하게 진행될 수 있도록 하는 대안 중 하나가 될 수 있으리라 본다. 다만, 현재 마련된 공급부족 기준을 완벽하다고 볼 수는 없다. 계절적 요인이나 특정 감염병 등이 발생할 경우 공급부족을 예측할 수 없고, 이때는 제대로 된 보고가 이뤄질 수 없다는 예외적인 사유가 존재한다. 이는 현장에서 이달 말까지 진행되는 의견조회 기간을 잘 활용해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 킬레가 또 데켕게. 과거 투자 설명회(IR)에서 진양곤 HLB 회장이 인용했던 문구다. "꽃이 피면 보게 될 것이다"라는 뜻의 힌디어 표현이다. 신약개발은 단기적인 성패로 판단할 게 아니라, 긴 호흡으로 바라봐야 한다는 메시지가 담겼다. 과정에는 다소 부침이 있더라도 결국에는 좋은 결과가 있을 것이라는 자신감도 내포돼 있다. HLB가 10여년간 공을 들인 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 문턱을 또다시 통과하지 못했다. 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. 지난해에 이어 두 번째 CRL 수령이다. 병용요법 파트너사의 현지 생산 시설 문제가 이번에도 발목을 잡았다. 발표 당일 HLB 시가총액은 하루 새 2조6147억원이 증발했다. HLB그룹 상장 계열사 주가도 일제히 하락했다. HLB생명과학(-29.94%), HLB제약(-29.92%) 등이 하한가로 장을 마쳤다. 신약 허가 기대감에 주가가 급등했던 지난달 27일과 비교하면 HLB그룹주 시총은 약 8조원이 사라졌다. 허가 불발에 대한 주주의 실망감이 유독 컸던 이유는 회사가 줄곧 신약 승인을 자신했기 때문이다. 특히 HLB 측은 CRL 재심사 서류와 관련해 FDA가 지적한 사항은 경미했고 이번만큼은 승인이 보류될 확률이 거의 없다고 거듭 피력해 왔다. 진 회장이 허가 기한일을 앞두고 계열사 지분을 지속해서 매입한 것도 승인 자신감의 표현 중 하나였다. 신약개발은 불확실성이 큰 업종이다. 그래서 경영진의 믿음과 신념이 중요하다. 투자 유치, 내부 직원 이탈 관리, 실패 극복 등 모든 면에서 경영진의 확신과 뚝심이 핵심 성공 요소가 된다. HLB가 리보세라닙 말기 위암 대상 임상 3상 실패 등 여러 우여곡절을 겪고도 포기하지 않을 수 있던 건 오너의 전폭적인 의지와 지원이 뒷받침된 덕분이다. 다만 경계해야 할 부분은 바이오산업에서 100% 장담할 수 있는 건 존재하지 않는다는 점이다. 아무리 임상 데이터가 긍정적이라고 해도 최종 승인 여부는 그 누구도 단언할 수 없다. 신약 승인은 임상 데이터 유효성 외에도 기존 치료제 대비 가치 등 복합적 요인을 종합적으로 평가해 이뤄진다. 또 신약 허가가 항상 상업적 성공으로 이어지는 것도 아니다. 과장된 기대감은 신뢰 하락을 초래한다. 투자자들은 이미 '승인이 유력하다'거나 '게임체인저가 될 것이다'라고 외치던 기업이 약속을 지키지 못한 수많은 사례를 목도했다. 여러 차례 비슷한 패턴을 경험하면서 시장에서는 경영진의 말을 더욱 신중하게 받아들이는 분위기다. 신약개발 업종의 리스크를 인정하는 솔직한 기업과 장밋빛 전망만 강조하는 기업, 이 중 장기적으로 신뢰를 받는 건 전자 아닐까. 물론 100%가 없다는 건 리보세라닙 승인 가능성이 여전히 열려 있다는 뜻이기도 하다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 받으면 국내 기업이 임상과 허가 등을 독자적으로 수행해 미국 진출에 성공한 첫 항암제가 된다. 중간 단계에서 글로벌 빅파마에 기술수출하지 않고 국내 기업의 역량을 입증했다는 점에서 괄목할 만하다. 승인 소식이 침체된 국내 바이오 업계에 활력을 가져올 것으로도 기대된다. 또 하나. 개별 기업이 신약개발에 실패한다고 해서 너무 낙담할 필요는 없다는 걸 기억해야 한다. 신약개발에서 실패는 이상한 일이 아니라, 오히려 흔한 일이다. 실패는 다음 도전의 밑거름이 되고 축적된 연구 데이터는 결국 산업 발전에 기여한다. 진 회장의 '킬레가 또 데켕게'라는 말처럼 지금의 과정이 어떤 결실로 이어질지는 끝까지 가봐야 안다.