[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련한 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호가 뜨거운 감자로 부상하고 있다. 이미 1심법원은 식약처의 톡신 간접수출과 관련한 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령에 대해 그 부당성을 천명한 바 있다. 이중 한 제약사의 관련 사안은 대법원에 상고된 상태며, 몇몇 제약사들의 동일사안도 고등법원에 계류 중이다. 얼핏 보면 지난 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 논란과 소송전은 제약사의 판정승으로 보이지만 자세히 들여다보면 반드시 짚고 넘어가야할 법률 미비와 오류가 존재하고 있다. 바로 간접수출 절차와 수출 주체에 대한 명시적 조항 마련의 당위성과 행정권 남용이 그것이다.먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 이를 근거로 식약처는 제조사가 수출업체(무역업자)에 의약품을 전량 넘기고 물품대금을 받는 것이 약사법 위반이라고 해석하고 있기 때문이다. 하지만 이는 억지 춘향격 행정집행으로 속칭 갑질에 불과하다. 만약 이 같은 법 적용을 정확히 집행하려면 보툴리눔 톡신뿐만 아니라 바이오의약품·케미칼 전문의약품·일반의약품 간접수출에도 모두 똑같은 잣대를 내밀어야 하는데 그렇지 않기 때문이다.소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있다. 만약 식약처 기준대로라면 이들 기업 역시 무역업자를 통한 의약품 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞다. 그렇지만 식약처는 이에 대해 철저히 함구하고 있다. 톡신 간접수출이 행정오인·행정착오에서 비롯된 잘못된 처분이었던 만큼 책임을 회피하고 면책하기 위해 약사법 법률미비를 악용해 이번 소송에서 반드시 이기거나 제약사를 회유하기 위한 필요조건으로 밖에는 여겨지지 않고 도무지 납득도 어렵다.더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다. 이런 이유로 식약처는 이번 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련해 어떠한 행정조치 권한이 없다. 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정(제3항), 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본·수출대금입금증명서·수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고 까지 규정해 놓고 있었다.다시 말해 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 불합리한 규제 혁파를 통한 수출활성화와 국부 창출에 기반한다. 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다.또한 이번 톡신 간접수출 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데 이마저도 적절한 인용례가 아니다. 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 간접수출 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이다.간접수출의 합법성은 검찰을 비롯한 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적으로 판시됐으며, 이미 34년 전 대외무역법으로 이관돼 재론할 가치조차 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오에 불과하다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 난센스다. 간접수출에 대한 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 어찌보면 약사법시행령 개정·삭제·단서조항 마련 건의도 어불성설이지만 법률 미비에 따른 또 다른 제2·제3의 피해를 막기 위한 불가피한 조치다.현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다.서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다.다만, 톡신 제조사가 무역업체를 통한 간접수출 절차에 있어 전문의약품이 국내로 유통됐을 경우라면 식약처의 말대로 처벌이 가능하다. 무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다. 약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다. 대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다. 이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다. 하지만 이는 수출업자의 국내 불법 의약품 유통과 관련한 약사법 위반으로 현행 대외무역법에서 합법으로 인정하고 있는 간접수출과는 무관하다.헌법을 비롯한 법률·명령·조례·규칙의 정당성 확립을 위한 조건은 5가지로 압축할 수 있다. 첫째, 해당 법이 정의에 입각해 사회적 폐습과 불의를 타파하고 국민주권·국민권익·자유민주주의 기본질서를 더욱 확고히 확립하기 위한 것인지 따져봐야 한다. 입법과 집행 전에 법률이 정하는 절차에 따라서 사회적 모순과 갈등을 해소하기 위한 최선의 노력을 했는지도 관건이다. 법률 제정과 배경·명분 그리고 당시 시대적 상황에 비추어 그 집행이 정당성을 확보하고 있는지, 또한 법률·행정행위로 인한 국민의 피해를 최소화하기 위한 최선의 조치를 취했는지도 빼놓을 수 없다. 끝으로 피해 보상 등 권리구제를 위한 충분한 조치를 다했는지는 아무리 강조해도 지나치지 않는다.행정청은 국민과 입법부로부터 부여받은 재량권에 대해 일탈되지 않도록 적법하면서도 정의롭게 행사해야 한다. 입법자로부터 부여받은 재량권의 외적 한계를 넘어선 재량권 행사는 남용에 해당한다. 재량권의 유월은 실권의 법리와 같은 행정법의 일반원칙이나 법의 일반원칙·조리 등에 의한 내적한계를 넘어선 위법에 해당한다. 간접수출의 대외무역법 이관을 통한 합법성은 해당 법률의 명시적 조항은 물론 대법원·검찰의 판례·수사 사례로 명명백백하게 인정받고 있다. 올해 상반기 중 예정된 톡신 간접수출 적법성을 다시 한번 따지는 대법원 판결로 그 누군가의 재량권 남용에 철퇴를 가하고, 법률 개정이 필요할 경우 이를 바로 세워 오직 국민을 위한 약사법·대외무역법으로 거듭나야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다린 보람이 있었다. 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 15개월 만에 약제급여평가위원회 벽을 넘었다.고무적인 것은 트로델비가 지난해 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약의 조건을 충족하고 최초로 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값 탄력 적용을 받았다는 것이다.물론 트로델비와 같은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'라는 이례적인 ICER 임계값을 적용받은 약물은 있었다. 하지만 정확한 혁신신약의 기준을 정의하고 시행된 개정안 시행 후 트로델비가 첫 적용 약물이 된 것은 의미가 있다.약이 좋은 만큼 제약사의 마지노선도 높을 수 밖에 없는 약이 약평위를 통과했다는 것은 ICER 허용치가 늘어났음을 시사한다.명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다.ICER 임계값 상향은 제약업계의 오랜 염원이었다. 지난해 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사' 연구에서도 업계 약가 담당자가 뽑은 경제성평가 관련 개선점 1위는 ICER였다. 무려 응답자 93%가 꼽았다.실제 정부가 발표한 혁신신약 약가 우대방안에서 업계가 가장 기대한 요소 역시 ICER 임계값이었고 이번에 첫 사례가 나온 것이다.대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 혁신신약의 요건이다.비교적 구체적인 정의가 생겼고 요건을 충족하는 신약들은 분명 더 줄을 설 것이다. 속도를 떠나, 경제성평가를 진행해야 하는 신약들에게 트로델비의 사례는 희망적이다. 다만 이것이 단 한번의 사례가 돼서는 안 된다는 걱정. 이례적인 엔허투의 사례가 이정표가 되길 바란다.

[데일리팜=이혜경 기자] 본격적으로 신약 허가 수수료 4억1000만원의 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고했다. 개정안의 내용은 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하고 허가기간을 평균 420일에서 295일로 단축한다는 내용으로, 올해 1월 1일부터 시행됐다.대폭 인상된 허가 수수료를 지불할 1호 품목이 무엇일까에 대한 업계 관심도가 높았다. 4억1000만원의 허가수수료에는 품목허가 신청서 접수 전 사전상담 기회가 제공되고, 신청서가 접수되면 전담팀이 구성이 포함된다. 지난해 사전상담을 신청한 업체가 2~3곳 정도 있는 것으로 알려지면서, 1월 이내 품목허가 신청서를 접수할 업체가 나올 것이라는 이야기가 파다했다.그렇게 설 연휴가 끝나고, 1월의 마지막 날 올해 첫 신약 품목허가 신청서가 접수됐다. 주인공은 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'이다. 인루리오는 식약처 뿐 아니라 미국FDA, 유럽EMA에도 품목허가 신청을 진행한 상태다. 우리나라가 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한 만큼, 평소보다 허가기간이 단축되면 연내 국내 허가와 함께 출시까지 내다볼 수 있다.1호 품목의 경우, 허가 신청 접수일부터 공개된 만큼 앞으로 295일 이내 허가가 이뤄질 수 있을지에 대해 관심이 모일 수 밖에 없다. 식약처에서도 1호 품목이라는 상징성 때문에 신속하게 전담팀을 구성, 연내 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 수 밖에 없다. 그동안 알려진 방안대로라면 인루리오 허가를 위해 전문인력 10~15명이 전담팀으로 투입된다. 릴리가 보완자료를 정확히만 제출한다면 295일 이내 허가가 더 이상 꿈이 아니게 된다.하지만, 1호 품목 이후 이어질 다음 신약 후보들도 295일 이내 허가를 꿈꾸고 있을 것이다. 이를 위해서는 식약처가 계획했던 대로 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대해야 한다. 신약 혁신 방안 시행 이후 첫 허가 신청 품목이 들어온 만큼, 업계가 기대한 수준의 적극적인 행정을 기대해본다.

김용성 원광대학교 의과대학 소화기질환연구소 겸임교수, 산본 좋은숨 김휘정내과 부원장 변비는 가장 흔한 소화기 증상으로서 국내 유병률 연구에 따르면 소화불량증 4.9%, 과민성 장증후군 4.7%, 변비 12.5%로 나타났다.1 즉, 10명 중 한 명 이상이 변비 증상을 경험하고 있으며, 그 환자 수가 상당하다고 볼 수 있다. 임상에서 경험하는 변비는 의사의 치료를 받기보다는 스스로 증상을 조절하는 경우가 더 많은 독특한 질환이다. 개인 의원에 내원한 소화기 환자의 비율을 살펴보면, 소화불량증이 39%, 과민성 장증후군이 27%인 것에 반해 변비는 7%에 불과하여, 많은 환자가 자가 치료를 선택하고 있음을 알 수 있다.2그렇다면 환자들은 병원을 방문하기 전 변비 치료를 위해 어떤 방법을 사용하고 있을까? 서울아산병원에 변비를 주 증상으로 내원한 환자를 대상으로 조사한 결과, 약국에서 일반의약품을 구매해 복용한 경우가 91.4%로 가장 많았으며, 민간요법 81.5%, 한방제제 18.5% 순이었다.3 이러한 이유 때문인지, 요즘 TV에서 방영되는 일반의약품 광고 중 변비약 광고가 자주 보인다. 약국에서 구입 가능한 일반의약품 하제에는 섬유질인 차천자피나 삼투성 하제인 락튤로스 성분도 있지만 환자들은 주로 빠르게 작용하는 자극성 하제를 선호한다. 자극성 하제에는 센나, 카산트라놀(카스카라 사그라다 추출물), 대황, 알로에와 같은 생약 성분이나, 비사코딜과 같은 합성 성분이 있고 대부분 복합제로 만들어진다.의료 전문가의 관리 없이 스스로 약을 구해 변비를 치료하는 것은 여러 가지 문제를 초래할 수 있다. 특히 민간요법이나 한약, 그리고 일부 일반의약품은 “양한방 복합 변비약”, “다른 변비약들이 양약 위주인 반면... 식물성 OOO을 추가해”, “부작용이 적고 효과 빠른 한방 변비 치료제" 등과 같은 문구를 사용하며 “생약”이라는 점을 강조한다. 이러한 광고는 마치 합성약은 위험하지만, 생약은 안전하며 장을 보호하는 것처럼 소비자를 오인시키고, “숙변 제거”와 같은 애매한 표현을 사용해 약물의 오남용 위험을 높인다. 그렇다면, 변비 환자들이 가장 흔히 구입하는 일반의약품을 대상으로 생약은 정말 합성약보다 안전한가? 그리고 그 효과는 과학적으로 입증되었는가? 라는 질문을 하고 싶다. 1. 생약은 정말 안전한가? 일반적으로 사람들은 천연 성분으로 이루어진 생약이 합성 의약품보다 더 안전하다고 인식하는 경향이 있지만, 실제로 생약과 관련된 다양한 부작용이 보고되어 주의가 필요하다. 하제로 사용되는 생약 성분 중에서 부작용이 문제가 될 수 있는 것은 주로 자극성 하제 성분이며, 대표적으로 민간요법에서 흔히 사용되는 알로에와 카스카라 사그라다를 예로 들 수 있다. 알로에는 건강식품으로 널리 알려진 식물이지만, 카스카라사그라다는 북미 서부와 캐나다에 자생하는 갈매나무과(Rhamnus purshiana) 나무의 껍질로, 스페인어로 “신성한 껍질”이라는 의미를 갖고 있다. 16세기부터 북미 원주민들은 이 껍질을 건조 및 숙성 후 차로 달이거나 가루 형태로 만들어 변비를 치료했다. 이후 19세기에 미국에서도 근대 의학에 받아들여져 카스카라 사그라다와 카산트라놀 추출물이 일반의약품으로 판매되었다. 그러나 2002년, 미국 FDA는 알로에와 카스카라 사그라다 및 그 활성 성분이 "일반적으로 안전하다고 인정되지 않으며, 효과적이라고 보장할 수 없다"는 이유로 일반의약품에서의 사용을 금지했다.4자극성 하제는 작용 기전상 생약이든 합성약이든 복통, 설사, 전해질 불균형 등의 부작용이 발생할 수 있다. 그러나 생약의 경우, 추가적으로 간 손상이 보고되었으며, 동물 실험에서는 태아 기형과 암을 유발할 가능성이 확인되었다. 2002년 당시FDA의 결정으로 약 300개의 일반의약품이 시장에서 퇴출되었으며, 현재는 알로에와 카스카라 사그라다는 식이 보충제로만 유통되고 있다. 피부에 알로에를 바르는 것은 안전하지만, 경구 투여시에는 식이 보충제라도 알로에와 카스카라 사그라다 모두 발암성과 같은 경고 문구를 표기해야 한다. FDA에서 일반의약품으로의 사용을 금지했음에도 불구하고, 식이 보충제로는 여전히 판매된다는 것이 언뜻 이해가 되지 않는다. 이는 의약품과 식이 보충제를 관리하는 기관이 서로 다르기 때문이며, 적어도 의약품은 FDA의 엄격한 규제를 받고 있음을 의미한다. 국내에서도 2003년 소비자 보호원이 인터넷 쇼핑몰 등에서 판매되는 카스카라 사그라다 함유 제품 10개를 조사한 결과, 9개 제품의 1일 섭취량이 의약품보다 높은 것으로 확인되었다.5 이에 따라 식품의약품안전청은 2004년 식품공전을 개정하여 카스카라 사그라다를 식품 부원료 목록에서 삭제하고, 건강기능식품 및 일반 식품에서 사용을 금지했다. 이후 이를 함유한 제품의 국내 유통 및 수입이 전면 제한되었다. 다른 생약 성분들을 더 살펴보면 대황은 자궁 수축 작용 혹은 골반 내 장기의 유출 작용에 의해 유산의 위험이 있고 모유로 이행되는 특성 때문에 임부나 수유부에게는 금기로 되어 있다. 센나도 화학적으로 유사한 물질들이 동물 실험에서 약한 유전독성 효과를 나타낸 바 있어 임산부에서는 피해야 한다.이에 반해, 1950~1960년대에 개발되어 70년 이상 사용된 합성약인 비사코딜과 소듐 피코설페이트는 현재 각각 일반의약품과 대장내시경 전처치 약물로 사용되고 있다.6 이 두 합성약 모두 자극성 하제의 일반적 부작용은 나타나지만 아직까지 간독성에 대한 보고는 거의 없다. 또 생약의 주성분인 안트라퀴논과 달리 두 약제는 발암성 물질로 간주되지 않는다. 태아 독성의 측면에서 임산부를 대상으로 한 충분하고 엄격한 연구는 아직 수행되지 않았지만, 지난 70년 동안 임신 중 유해한 영향이 보고된 사례는 없었다. 또한, 소수의 수유모를 대상으로 한 연구에서 비사코딜의 활성 성분이 모유로 배출되지 않는 것으로 나타났다. 이러한 근거를 바탕으로, 독일 Embryotox 데이터베이스에서는 임신부에게 삼투성 하제가 효과가 없는 경우 단기간 동안 비사코딜을 사용할 수 있다고 권고하고 있으며, 비사코딜을 사용한 치료 후에도 제한 없이 모유 수유가 가능하다고 명시하고 있다.7 2. 생약과 합성약, 무엇이 더 효과적인가? 임상 연구 기반의 근거 중심 의학이 보편화되면서, 각 질환에서 사용되는 약제의 효과와 안전성이 전문 학회에서 검토되고, 이를 바탕으로 진료 지침이 정기적으로 업데이트되고 있다. 그러므로 이 권위 있는 임상 진료 지침에 특정 약제가 포함되는 것은 그 약제의 효과를 말해준다고 할 수 있다. 가장 권위 있는 미국 소화기학회 변비 진료 지침에 따르면 비사코딜과 소듐 피코설페이트 같은 합성 자극성 하제는 "중등도 확실성의 근거"를 바탕으로 "강력하게 권고"된다. 반면, 생약 성분 중 센나의 사용은 "낮은 확실성의 근거"로 "조건부 권고"에 그치며, 다른 생약 성분들은 아예 언급되지 않았다.8 이러한 차이는 어찌 보면 당연한 것으로, 합성약의 경우 지난 70년 동안 의료 전문가들이 꾸준히 사용하며 다수의 임상 연구를 통해 효과가 입증된 반면, 생약의 경우 이러한 연구가 부족했기 때문이다. 흥미로운 점은 생약 성분을 표방하는 상당수 복합제들이 합성약인 비사코딜을 함께 포함하고 있다는 것이다. 이는 생약의 효과가 불분명하다는 것을 고려하면, 복합제들의 효과의 상당부분이 합성약 성분에 기인할 가능성도 생각해 볼 수 있다.변비 치료제 선택 시 고려해야 할 점과 의료전문가의 역할 변비 환자를 많이 진료하는 소화기내과 전문의로서, 살펴본 안전성과 효과의 근거를 바탕으로 생약보다는 합성약을 환자들에게 권고할 수밖에 없다. 개인적으로 안전성과 효과 외에 합성약을 더 선호하는 이유가 한 가지 더 있는데, 그것은 바로 효과의 일관성이라는 측면이다. 자극성 하제는 모두 비활성형 약물로, 복용 후 대장에서 활성형으로 전환되어야 효과를 발휘한다. 이 과정에서 생약 성분인 센나, 카스카라 사그라다, 대황, 알로에, 그리고 합성약인 소듐 피코설페이트는 장내 미생물의 효소에 의해 활성화되므로, 각 환자의 장내 미생물 상태에 따라 효과가 달라질 수 있다. 심지어 한 환자에서도 항생제 복용처럼 장내 미생물의 교란이 일어나는 상황에서는 효과가 달라질 수 있음을 의미한다. 반면 비사코딜은 장세포 효소에 의해 활성화되므로 보다 일정한 효과를 기대할 수 있어 투여에 따른 예측 가능한 효과가 중요한 임상진료에서 더 선호된다.이번 글에서는 일반인들이 흔히 생각하는 것처럼 생약이 반드시 안전한 것은 아니라는 점을 강조했다. 또한, 변비 치료 전문가로서 강조하고 싶은 부분은, 일반의약품 하제는 생약이든 합성약이든 대부분 자극성 하제 성분을 포함하고 있기 때문에 적절한 기간 동안 사용해야 한다는 점이다. 생약의 경우 장기적인 안전성에 대한 연구가 부족하며, 비사코딜 역시 대부분의 연구가 최대 4주 투여를 기준으로 진행되었다. 일부 전문가들은 비사코딜이 생약과 달리 장기 투여 시에도 부작용이 보고되지 않았다고 강조하지만,6 미국 소화기학회 임상 진료 지침에서는 자극성 하제의 경우 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다.8 따라서, 4주 이내의 단기 사용이 권장되며, 매일 복용하기보다는 주 2~3회 정도로 제한하는 것이 적절할 것으로 보인다.6마지막으로, 이번 칼럼을 작성하면서 가장 우려되었던 점은 제도적 관리가 어려운 건강식품이나 한약은 차치하더라도, 국내에서 판매되는 일부 일반의약품에 미국에서 금지된 알로에나 카산트라놀 같은 성분이 여전히 포함된 자극성 하제 복합제가 있다는 사실이다. 일반 소비자들은 약국에서 판매되는 일반의약품을 기본적으로 안전하고 효과적인 제품으로 신뢰할 가능성이 높다. 그러나, 만약 환자들이 미국FDA가 일반의약품에서의 사용을 금지했고 국내에서도 건강기능식품으로 금지된 성분이 포함된 제품을 복용하고 있었다는 사실을 알게 된다면, 과연 어떤 반응을 보일까? 이러한 측면에서 규제 당국의 적절한 조치가 필요하며, 환자들에게 정확한 정보를 전달하는 의료 전문가들의 역할이 더욱 중요해진다. 특히, 일반의약품을 직접 판매하고 환자들과 가장 가까이에서 소통하는 약사들의 역할이 다시 한번 강조된다. 김용성 교수 프로필 ▪1995: 원광대학교 의과대학졸업 • 2009: 가톨릭 의과대학 의학과 의학박사 • 2009-2010: 미국 UCLA 의과대학 소화기질환 연구소, 스트레스 신경 생리 센터 연수 • 2003-2004: 원광대학교 의과대학 부속병원 소화기내과 전임의 • 2004-2018: 원광대학교 의과대학 산본병원 소화기내과 교수 • 2018-현재: 원광대학교 의과대학 소화기질환 연구소 (생리학, 소화기내과) 겸임교수 • 2018-현재: 산본 좋은숨 김휘정 내과 부원장 • 대한소화기기능성질운동학회 정보위원회 이사 • 대한위대장내시경학회 학술이사 • 대한내과의사회 학술위원 • 대한디지털임상의학회 기획이사 • Asian Neurogastroenterology and Motility Association, Personnel and Regulation Committee위원 • Journal of Neurogastroenterology and Motility, Deputy editor • 대한상부위장관헬리코박터 학회지, 부편집장 참고문헌1. Ami Sperber 등. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology 2021;160:99–114 2. 최황 등. 소화기 증상으로 의료기관에 내원한 환자에서 기능성 위장관질환의 양상. 대한소화기학회지 1999;33:741-748 3. 천지현 등. 변비 클리닉에 내원한 환자의 민간 변비 관련제제 및 자가 치료 실태. 대한소화관운동학회지 2007;13:45-52 4. Status of Certain Additional Over-the-Counter Drug Category II and III Active Ingredients. A Rule by the Food and Drug Administration on 05/09/2002 5. 한국소비자원. 식품과 의약품에 함유된 카스카라 사그라다의 표시함량 실태 2003. 6. Maura Corsetti 등. Bisacodyl: A review of pharmacology and clinical evidence to guide use in clinical practice in patients with constipation. Neurogastroenterology & Motility. 2021;33:e14123. 7. https://www.embryotox.de/ 8. Lin Chang 등. American Gastroenterological Association-American College of Gastroenterology Clinical Practice Guideline: Pharmacological Management of Chronic Idiopathic Constipation. Gastroenterology 2023;164:1086–1106

[데일리팜=이석준 기자] A제약사 고위 임원과의 술자리였다. 매출이 급증해 고민이란다. 처음에는 행복한 고민으로 들렸다. 이유를 들어보니 고심이 느껴졌다.기초체력(펀더멘탈)이 다져지지 않은 상황에서 호흡기 질환 사업이 소위 '대박'이 나면서 생산능력, 인재영입 등에서 내실이 갖춰지지 않았다고 말했다.그래서 GMP급 공장 또는 회사를 인수하려고 한단다. 성장을 유지하기 위해서 또 사람을 구하기 위해서란다."최근 2~3년간 매출이 크게 늘면서 생산능력이 따라가지 못하고 있다. 공장을 새로 짓고 싶지만 시간과 자금을 고려하면 사실상 불가능하다는 판단이다. 올해까지 케파를 늘리지 않으면 수요를 따라가지 못할 거 같다. 적당한 GMP급 공장을 인수하려한다."비상장사 B제약사 오너도 비슷한 견해를 보였다."매출이 급증했지만 이를 유지하거나 더 발전할 아이디어가 부족한 상황이다. 기존 임직원들은 3~4년전 500억원 규모의 회사에 생각이 맞춰져 있어 현재 2000억원이 넘는 회사에 적응을 못하는 부분이 많다. 이들이 내놓는 영업마케팅 아이디어 역시 500억원 수준에 머물러있다. 향후 상장을 해도 상장 기업에 다닌 이들이 거의 없어 자본시장에 유연하게 대응하지 못할까 걱정이다. 이에 작더라도 상장 회사 인수를 검토중이다. 이를 통해 공장도 확보하고 사람도 확보하려 한다."한 두 명의 의견이 전체를 대변할 수 없기에 최근 수 곳의 제약사 오너와의 만남에서 꾸준히 M&A에 대한 견해를 물었다. 대부분 M&A를 대하는 방향성과 자세가 적극적이라는 느낌을 받았다. 어떤 이는 특정 제약사 인수가 마무리단계라고 귀뜸했고 이에 수반되는 자금 조달도 계획도 말해줬다.시대가 변했다. M&A도 경영의 한 축이 됐다. 물밑에서 크고 작은 M&A가 이뤄지고 있다. 제약사나 GMP급 공장 매물도 수두룩하다. 오너 경영이 2~3세로 넘어가면서 보수적인 제약사도 유연해졌다. 바이오벤처도 기업을 인수하는 시대다. 최근 인벤티지랩은 250억원을 투자해 큐라티스를 인수했다. GMP 적합판정 취소 처분 이슈로 시설을 확보하려는 제약사도 수 곳이다.M&A를 추종하는 건 아니지만 M&A를 경영의 한 축으로 보고 적극적으로 활용한다면 제약업계도 또 다른 붐이 조성될 수 있다. 역으로 자체 운영이 불가능한 제약사들은 M&A를 통해 기사회생의 길을 만들 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장에 냉기가 돌고 있다. 최종 공모가격이 희망 범위 하단을 밑도는 종목이 연이어 등장했다. 연간 1000억원대 매출을 내는 동국제약 알짜 자회사 동국생명과학에 이어 글로벌 기술수출 2건을 성사하면서 IPO 기대주로 부상한 오름테라퓨틱도 희망 공모가 밴드 하단보다 낮은 수준에서 최종 공모가를 확정했다.3~4년 전과 상반된 분위기다. 유동성이 풍부했던 당시 제약바이오·헬스케어 기업은 IPO 시장에서 귀한 대접을 받았다. 신약개발사가 상장만 하면 주가가 급등하던 시기였다. 희망 공모 범위를 초과해 최종 공모가를 책정하는 기업도 속출했다. 기관투자자가 원하는 수준의 공모주 물량을 확보하기 위해 수요예측에서 높은 가격을 제시하면서다.희망 공모 범위는 이론적인 기업가치 평가 기준이다. 최종 공모가는 시장에서 투자자 수요를 반영한 수치다. 최종 공모가가 희망 밴드보다 높게 설정됐는지, 낮게 설정됐는지는 항상 업계의 최대 관심사다. 희망 밴드 상단을 초과해 정해진 최종 공모가격은 수요예측 흥행의 상징이다. 최종 공모가의 책정 수준이 IPO 시장 분위기를 가늠하는 척도로 여겨지기도 한다.사실 수요예측 성공이나 실패 여부는 그다지 중요하지 않다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문이다. 이보다 더 주목해야 할 지점은 시장 수요의 미스매치다. 희망 공모 범위와 최종 공모가 간 괴리율이 높다는 건 발행사와 상장 주관사가 IPO 과정에서 제시한 기업가치 기대치와 실제 시장에서 투자자가 보는 기업가치 사이 간극이 크다는 의미다.희망 공모 범위와 최종 공모가 간 차이가 나는 현상은 발행사와 상장 주관사의 과도한 밸류에이션 설정 그리고 투자자의 단기 차익 실현 심리가 맞물린 결과다. 발행사는 제시해 자금 조달을 극대화하기 위해, 주관사는 IPO 수수료를 높게 받기 위해 최대한 높은 공모가를 제시한다. 기관투자자는 장기적인 투자가치보다 단기 차익 실현에 초점을 둔다.희망 공모 범위와 확정 공모가 간 격차가 벌어지는 건 발행사, 상장 주관사, 투자자 모두에게 부담 요인이다. 기업 입장에서는 자금 조달 계획에 차질이 생길 위험이 크다. 주관사는 가격 책정 능력에 대한 평가절하를 받게 된다. 투자자로서는 주가 변동 리스크를 감내해야 한다. 기업 내부의 기대와 외부 시장 평가 간 큰 차이가 있는 만큼, 상장 직후 주가가 과도하게 출렁일 수 있다.금융당국이 최근 칼을 빼든 이유도 여기에 있다. 당국은 최근 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격 강화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등을 포함한 IPO 제도 방안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바꾸겠다는 목표다.그런데 IPO 개선안이 변화를 가져올지는 의문이다. 기업의 가치평가에는 미래 가정이 담겨 있다. 과학적 계산보다 주관적 판단에 의존할 가능성이 크다는 얘기다. 특히 불확실성이 큰 바이오 기업의 경우 기술적 해석에 따라 밸류에이션이 크게 달라질 수 있다. 정말 밸류에이션이 '예술'의 영역이라면 정부의 제도 개편은 무색해진다.제도 손질로 기업가치 책정 과정을 통제하기 어려운 상황에서 수요예측의 성패는 일시적인 이벤트에 불과하다. 어쩌면 이 시점에서 우리가 찾아야 할 건 새로운 제도가 아닌 기업의 펀더멘털을 보는 눈인 것 같다. 최근 수요예측에서 쓴맛을 본 기업들 역시 펀더멘털이 튼튼하다면 진짜 기업가치는 시간이 지남에 따라 시장에서 제대로 평가를 받을 것이라는 생각이다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 마침내 국가바이오위원회를 출범시켰다. 바이오헬스산업을 국가전략산업으로 삼겠다고 선언한 지 2년여 만에 제대로 된 컨트롤타워가 모습을 드러낸 것이다.여러 사안이 겹치며 위원회가 좌초될 뻔한 상황을 고려했을 때 출범 소식은 고무적이다. 다만 출범이 늦어진 것과 별개로 향후 올바른 방향 설정은 위원회가 가져야 할 최우선 과제다.국가바이오위원회는 범부처 최상위 거버넌스로 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하기 위한 조직이다. 이는 단순한 보여주기식 정책이 아니라 실질적인 지원과 규제 혁신이 뒷받침되어야 한다는 의미다.우리나라 바이오헬스산업은 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있지만, 여전히 걸림돌이 많다. 신약 개발부터 의료기기, 디지털 헬스케어까지 전반적인 산업 생태계가 규제의 벽에 부딪히면서 속도를 내지 못하고 있다.특히 정부의 노력에도 혁신 신약이나 의료기기 개발을 위한 임상 승인 절차는 여전히 복잡하고 시간이 오래 걸린다는 평가를 받고 있다. 국내 바이오기업들이 해외로 눈을 돌리는 이유다.이러한 현실에서 국가바이오위원회의 역할은 명확하다. 산업계의 목소리를 반영하고, 글로벌 기준에 맞는 규제 개혁을 선도하는 것이다.물론 정부가 지난 몇 년간 바이오산업에 대한 지원을 전혀 하지 않은 것은 아니다. 하지만 각 부처가 따로 움직이면서 정책이 일관성을 잃거나 중복되는 문제가 적지 않았다. 이번 국가바이오위원회 출범이 중요한 이유다.대통령이 직접 위원장을 맡고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 핵심 부처들이 긴밀하게 협력할 수 있는 구조를 만든 것은 긍정적이다. 그러나 조직만 만들었다고 해서 문제가 해결되는 것은 아니다. 명확한 목표 설정과 신속한 실행이 무엇보다 중요하다.국가바이오위원회 첫 회의에서 정부는 우선 '한국형 바이오 클러스터'를 구축하겠다고 밝혔다.해결 필요성이 지속적으로 언급된 아젠다이긴 하지만 그간 여러 이유로 해결하지 못했던 해묵은 과제라는 것을 고려했을 때 실효성에 의구심이 드는 것도 사실이다.실적에 매몰되어 기존에 진행하던 것을 마치 새롭게 하는 것처럼 포장하는 것은 위원회를 새롭게 출범하는 취지에 맞는지 고민이 필요하다.업계는 위원회 출범 전 가지고 있는 역할이 적을 수도 있다는 점에 우려를 표했었다. 신수종 사업인 제약바이오 분야는 좀 더 강력한 리더십의 지원이 필요하기 때문이다.국가바이오위원회가 해야 할 일은 단순하다. 기업이 신약과 의료기기 개발 등에 집중할 수 있도록 지원하고, 규제는 혁신을 촉진하는 방향으로 개편하는 것이다.최근 글로벌 제약바이오기업들이 경쟁적으로 투자하고 있는 세포·유전자 치료제, mRNA 백신, 인공지능 기반 신약 개발 등 차세대 기술 분야에 대한 전략적인 육성이 필수적이다. 단기적인 성과보다는 중장기적인 관점에서 바이오헬스 산업의 체질을 바꾸는 정책이 필요하다.국내 바이오산업의 성장 가능성은 충분하다. 하지만 정부의 역할이 부족하면, 결국 또다시 허들에 부딪힌 기업들이 한계만 경험할 뿐이다.이제라도 제대로 된 지원이 이뤄져야 한다. 늦었지만, 방향이 맞다면 충분히 따라잡을 수 있다. 국가바이오위원회의 출범이 '제대로 된' 바이오 정책의 출발점이 되기를 기대해 본다.

대한약사회의 대의원 정수는 회원 자연 증가 분 만큼 매년 늘어나고 있다. 대의원 정수는 제58회 정기대의원총회(2012년, 355명), 제61회 정기대의원총회(2015년, 358명), 제64회 정기대의원총회(2018년, 398명). 제67회 정기대의원총회(2021년, 415명), 제70회 정기대의원총회(2024년, 454명)로 증가 추세다. 이를 토대로 현재 대한약사회 정관개정은 올해 기준 재적 대의원 454명 중 과반수인 228명이 찬성해야 가능하게 돼 있다. 정관개정 안이 상정됐던 제67회 정기총회(2021년), 제68회 정기총회(2022년)를 비롯해 제69회 정기총회(2023년)에서도 의결 정족수를 채우지 못해 결국 무산된 바 있다.  대의원총회가 대한약사회 최고 의결기구임에도 불구하고 대의원의 성원 걱정으로 안건에 대한 심도 있는 논의 자체를 못하는 것이 현재의 상황이다. 대한약사회는 과반수 이상의 대의원이 출석하지 못할 경우를 대비해 성원을 위한 '위임장제도'를 활용하고 있다. 그러나 회원 약사들의 위임을 받은 대의원이 의결권을 다시 위임하는 것은 백번 양보해도 대의원 제도 취지에도 맞지 않는다.  대한약사회 대의원은 각 분회 및 지부 총회에서 선출하는 대의원과 당연직 대의원으로 구분되며 임기는 지부 임원 임기와 같다.  임원 및 대의원 선출규정 제13조 1항 1. 대의원은 각 분회 총회에 배정된 추천대의원과 지부총회에 배정된 추천대의원을 지부총회에서 선출하여 확정한다. 2. 분회총회에 배정되는 추천대의원 수는 직전 회계연도 말 당해분회 등록회원수 100명당 1인의 비율로 한다. 3. 지부총회에서 배정되는 추천대의원 수는 당해 지부소속 각분회별 단수인원과 100인미만 부회의 회원수를 합산하여 100명 당 1인의 비율로 하되, 지부의 단수가 50명 이상이면 1인을 추가한다.  그리고 당연직 대의원은 명예회장, 자문위원, 직전의장단, 회장단, 감사, 직전, 현직 지부장, 및 전,현직 국회의원으로 구성된다. 대한약사회의 '당연직 대의원 제도'는 타 단체에서는 거의 찾아 볼 수 없고 유례 없는 특이한 제도임을 감안할 때 본 제도에 대한 존, 폐 유무에 대해 심도 있는 검토가 필요할 것이다. 결국 대한약사회는 일 년에 한 번 개최하는 총회에 대의원의 참여를 제고하는 방안을 찾는 한편 대의원도 회원 100명의 대표자라는 책임 의식을 갖고 참여해야 할 것이다. 아울러 지속적인 대의원 정수 증가에 대해 적극적인 개정 검토(회원 150명 혹은 200명당 1인의 대의원 선출)를 위한 실효적인 공론의 장이 절실한 상황이다. 참고로 주요 보건의료단체 별 대의원 수는 대한약사회:454명(면허등록자,77009명대비,0.59%) 대한의사협회:244명(면허등록자,137,647명대비 0.17%) 대한간호협회:391명(면허등록자,50381명 대비 0.07%)이다. 총회에 일체 불참하는 대의원에 대해 결격 사유를 강화하는 한편 당연직 대의원에 대해서도 미래지향적인 관점에서 해결을 해야 할 시점이라고 판단된다. 궁여지책으로 2018년도에는 대한약사회 정관개정특위에서 대한약사회 '임원 및 대의원 선출 규정'의 '제13조 대의원 선출 기준 및 당연직 대의원 범위', '제15조, 대의원 결격사유' 일부 조항의 신설 및 개정 작업으로 개선책을 적극적으로 모색해 봤지만 결과는 제자리걸음에 머물고 있는 실정이다. "대의원이 제 역할을 할 수 있도록 제도적 보완 필요"대의원 선출 시 통상 각급 분회장이나 지부장이 추천하는 관례로 인해 청년약사 및 각 직능 별 참여가 어렵다는 부분도 개선이 절실한 상황이다. 이외에도 정관 상 대한약사회가 추진하는 사업 종류에 다변화 되고 있는 약사 직역의 업무 부분도 다양하게 반영돼야 한다는 목소리도 높아지고 있다. 우리 모두는 대의원 제도 본질을 구현하는 방안과 효율적인 총회 운영을 위해, 회원을 대신해 참여하는 대의원들이 책임 의식을 갖고 제 역할을 할 수 있도록 제도적인 보완이 필요한 시점이라 생각한다.  세상은 AI의 물결로 변하고 각종 회의는 줌, 화상회의, 각종 투표도 전자 내지는 모바일 투표로 진행되고 있는 점을 감안해 총회 운영도 시대에 맞게 변해야 한다.대한약사회 전체 회원을 대표하는 대의원총회는 하루 속히 운영의 활성화와 전반적인 대변혁을 시도해야 함은 물론이고 대의원 선발 제도나 대의원 정수도 시대에 맞게 변화해야 할 것이다.[필자 약력] - 중앙대학교 약학대학 졸업 - 전 경상남도의회 의원 - 전 대한약사회 사무총장 - 현 대한약사회 총무담당 부회장 

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계의 위기가 해가 지나갈수록 점점 더 고조됐다고 하나 유통협회의 해결책과 의지는 수년 전과 동일해 보인다.지난달 서울시의약품유통협회는 정기총회를 통해 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 올해 목표에 대해 설명하는 시간을 가졌다.협회는 ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 주요 슬로건으로 내걸고 회원사 권익 향상에 힘쓰겠다고 주장했다.다만 이는 지난 5년 간 이 협회가 총회에서 내걸었던 목표와 모두 동일한 내용이었다. 더구나 지난해 초 협회가 이사회에서 제시한 사업 방향 내용과 글자 하나 바뀌지 않았다.물론 유통업계의 위기가 수년 간 계속될 수 있고 해결되지 못한 사안들이 있을 수도 있다. 이에 이 내용들을 지속적으로 현안 해결 목표에 포함시켰다는 협회장의 이야기도 있었다. 또 중앙회가 아닌 지회에서 현안들에 대해 해결책을 적극 제시하기엔 운신의 폭에 한계가 있다는 점도 존재한다.문제는 여전히 이 같은 목표들을 ‘어떻게’ 실현해 나가겠다는 내용이 부재했다는 점이다. 제약사 불공정 행위에 어떤 방식으로 대응할지, 불용재고 처리 단계적 해소방안을 어떻게 강구할지, 분회 활성화를 어떻게 진행할지에 대한 내용은 이번 총회 내용에서도 존재하지 않았다.아무리 작은 내용이어도 구체적인 실현 방안이 없다면, 두루뭉술하게 들릴 수밖에 없다. 새롭게 회장이 바뀌었지만 이번 총회에서도 알맹이 있는 내용은 없었다.의약품유통업계의 위기는 해가 지나갈수록 고조되고 있다.신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 의약품유통업계의 위기감이 최고조인 상황이다.경쟁이 심화되며 유통 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.이에 더해 온라인몰들도 급부상하고 있다. 특히 제약사들이 자사 제품들을 온라인몰에서 독점 판매하는 것 뿐만 아니라 타사 제품들까지 유통하려는 움직임도 나타나고 있다.협회는 이같은 점에 강한 우려감을 표명하고 규탄하겠다고 하지만, 예의주시만 할 뿐 구체적인 대응방안 등은 나오지 않고 있다.중앙회 총회, 지회 총회는 친목도모의 자리 만은 아니다. 친목도모를 위한 자리는 분회나 사적 모임에서도 충분히 가능하다. 적어도 총회 자리에서 만큼은 유통업계가 마주한 위기나 처해 있는 상황에 대해 면밀히 알리고 어떻게 해결해 나가겠다는 의지를 보여줘야 할 것이다.