[데스크 시선] 톡신 국가핵심기술 지정과 사금갑

[데일리팜=노병철 기자] '2010·2016년 지정된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술에 대한 재검토가 필요하다' '기술 환경의 변화와 글로벌 시장을 고려한 톡신 국가핵심기술은 혁파돼야 한다'...지난 3년 간 한국제약바이오협회를 비롯한 관련 기업들의 중론이다. 그럼에도 불구하고 산업통상자원부 극소수 전문위원들은 갖가지 변명 논리를 들며 업계 의견을 반대하고 있다. 공동체의 발전은 정반합 변증법적 원리에 의해 그 형태를 변화무쌍 바꾸어 가며 올곧은 방향성으로의 성장을 유지하고 있다지만 작금의 그들의 핑계와 입장은 기우를 넘어 궤변에 가까워 보인다.

삼척동자도 아다시피 보툴리눔 톡신은 맹독성 물질이다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 발단이다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기된 바 있지만 팩트확인은 불가능한 실정이다.

하지만 톡신의 아버지 산츠 박사를 비롯한 학계 중론은 핵무기에 버금가는 톡신 무기화는 상당한 기술적 어려움이 따른다. 일부 테러·사이비 종교단체에서도 이를 활용한 대량 살상 무기 개발을 추진한 바 있지만 '차라리 핵탄두를 훔치거나 새로 개발하는 편이 훨씬 빠르다'며 두손두발을 다 들고 포기한 것으로 알려져 있을 정도다. 더나아가 국가 주도 프로젝트라할지라도 상당한 난제가 많아 불가능에 가깝다 할 수 있다. 천연두, 에볼라, 탄저균 등을 이용한 세균전 무기는 있을지언정 보툴리눔 톡신을 활용한 생물할적 무기화 성공 사례는 아직까지 감지되지 않는다.

보툴리눔 톡신 균주는 혐기성 균으로 산소가 있는 환경에서는 단기간 내 증식이 불가하기 때문에 무기화 성공이 사실상 불가능하다고 알려져 있다. 또한 보툴리눔 독소는 분자량이 150kDa에 달하는 단백질이기 때문에 일반 의약품 생산 기술로 무기화하는 것도 현실적으로 어렵다. 여기에 더해 경구 투여 시, 성인 기준 치사량은 4.2mg(10ug/kg)인데 이는 완제의약품 기준 20만 바이알(평균 5ng/바이알)이 필요한 양이다. 에어로졸 테러를 감행할 경우, 공기 중에서도 독소 단백질을 안정화할 수 있는 기술이 있어야 하는데 지금의 기술로는 미지수다.

우리나라는 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론이다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주만도 2200여개에 달하는데, 균주 자체를 지구상 유일한 '우리 것'이라고 말하는 것은 뻔뻔함을 넘어 거짓이자 사기에 가까운 난센스다.

혹자는 톡신 제품화 공정이 아주 특별한 시스템인양 과대포장하고 있지만 이마저도 사실과 다르다. 업계 추산, 글로벌 톡신 기업과 제품은 13개국 40여개에 달한다. 세계 10조 외형의 톡신 시장에서 국산이 차지하는 비중은 5% 이하다. 톡신 극동의 변방국가인 한국 내에만 17개사가 치열한 경쟁을 펼치고 있는 것만 봐도 이 기술력이 과연 국가핵심기술로 보호해야할 당위성이 있을까. 때문에 신생 톡신 기업 CEO들은 바이오시밀러를 생산할 수 있을 정도의 제조 기술력을 확보한 제약바이오업체라면 아무런 장애없이 즉시 진입 가능한 분야라고 입을 모은다.

이미 언론 등을 통해 알려진 공공연한 사실이지만 현재 국내 생산되고 있는 상당수의 톡신 균주는 자체 발견이 아닌 미국·유럽 등지에서 구매한 수입산이다. 국내 톡신 제조업체 중 A·B·C사는 미국 유명대학교에서, D사는 영국 국립보건원 산하 국립표준배양균주보관소에서, E사는 스웨덴 균주은행에서에서 보툴리눔 톡신 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 상황이 이럴진데 수입산 균주를 국가핵심기술로 당당히 지정한 당시 산자부 전문위는 이를 어떻게 볼것인가. 우리가 독자 개발한 기술도, 우리가 독자 발견한 균주도 아닌 수입산 균주를 초고도화 시킨 우리 것처럼 주장하는 것은 어불성설이다.

톡신 생산공정은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 인류에 공여됐으며, 1980년대를 거치며 '침전기술·단백질분리기술' 역시 대부분 특허가 만료돼 하이테크가 아닌 중급기술로 전락됐다. 최근 중국을 비롯한 일부 국내 업체에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신 개발 성공 소식이 들리고 있지만 이마저도 고난도 하이테크 보다는 균주 출처에 따른 로열티 지급에서의 자유로움 그리고 타이터(수율)를 높임에 따른 원가 절감 효과에 방점이 있다. 상황이 이럴진데, 몇몇 전문위원과 소수 업체는 제조과정에서의 '스페셜티'와 무기화에 따른 테러 위협 등을 들먹이며 톡신 국가핵심기술 해제를 극도로 반대하고 있다.

국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장한다. 특히 지난 3년 여간, 기획재정부·국무조정실 등에 꾸준히 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 규제혁파 입장을 전달해 왔다.

양금택목(良禽擇木), 현명한 새는 나무를 가려 둥지를 튼다고 했던가. 이 고사성어는 어진 사람은 임금을 가려 섬긴다는 뜻으로 오직 이익의 관점에서만 거취를 결정하는 사람을 비꼬는 말이다. 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 개정 당시와 지금도 그토록 해제에 대해 강경하게 반대론을 펼치는 이들에게 어울리는 고사이기도 하다. 이제 100여일 후면 국정감사가 열린다. 현대판 사금갑(射琴匣: 금갑에 숨은 간통한 중을 활로 쏘다)의 정의가 실현될 심판의 날을 기다리는 이유가 여기에 있다.