"기자한테 밥을 얻어먹으면 3년간 재수가 없다." 정확한 출처는 알 수 없으나 기자가 밥을 사는 일은 드물다는 뜻으로 통용되고 있는 말이다. 그러고보니 얼마 전 '데팜미식회' 기사에도 비슷한 댓글이 달렸던 것 같다.출입처나 홍보 담당자 분들과 식사 겸 미팅을 하고나면 으레 상대방이 계산을 하는 게 당연시 되고 있으니 틀린 표현만은 아니나, '기자에 대한 인식이 그 정도구나'란 생각에 씁쓸한 마음도 들었다.지난 29일 합헌으로 결정난 '김영란법' 시행을 앞두고 새삼 이 표현이 자주 회자되는 듯 하다. 제약사들 사이에서는 하반기 기자간담회나 좌담회 같은 행사를 어디서 어떻게 해야 할지 고민하는 소리가 벌써부터 들려온다. '기왕이면 김영란법이 시행되기 전일 때 3만원 넘는 메뉴로 고르라'든지 '9월 28일 전에 한 잔 하자'는 웃지못할 농담도 자주 주고받고 있다.정말 9월 28일 이후 업계에 큰 변화가 생길까? 곰곰이 생각해 봤다.물론 아무런 제약이 없었던 상태에서 타의에 의해 어떤 상한선이 정해진다는 것이 그리 유쾌한 일은 아니다. 부정청탁이나 금품수수 같은 행위를 금지시키?다는 법률 대상에 언론인이 포함됐다니 마치 '내부자들'에 나오는 잠재적 범죄자로 전락해버린 것 같은 기분도 든다.애초부터 식사 한끼, 혹은 작은 기념품 정도에 양심을 팔아버리는 직업이었다면 나조차도 사절이다.그러나 달리 생각해보면 '접대'를 당연시하는 문화가 오죽했길래 이런 법률이 나와야 했을까 부끄러운 마음도 크다. 언론인 스스로가 반성하며 정체성을 회복해야 하는 이유다.얼마짜리 밥을 먹건, 어떤 장소에서 행사를 하건 핵심은 그 부분이 아니다. 김영란법 시대를 살아가는 우리에게 요구되는 것은 제약업계라는 커다란 생태계 속 일원으로서 기자는 기자답게, 기업인은 기업인답게 정체성을 회복해 나가는 과정이라고 본다.언론인들에게는 영화 '내부자들' 속 이강희(백윤식) 이미지에서 벗어나 제약사와 건전한 관계형성을 고민하게 될 기회이기도 하다. 피할 수 없으면 즐기라고 했다. 기왕 이렇게 된 거, 김영란씨를 반갑게 맞이해보자.

CP(Complaince Program)란 무엇일까요? 한글로 풀이하자면 공정거래자율준수프로그램을 의미합니다.요즘은 대부분 제약사에서 CP를 도입하고 시행하고 있습니다. 제약사마다 자율준수관리자와 준법감시인을 지정하고, CP가이드라인을 재정하여 준법경영을 실시하고 있습니다. 또한 이런 활동과 더불어 CP등급평가에서 높은 평가를 받기 위해 노력을 하고 있습니다.필자의 회사도 2014년 5월 준법경영강화 선포식을 하였습니다. 물론 그전에도 CP를 도입 시행하였으나, 리베이트 투아웃제을 계기로 형식적인 CP시행이 아닌 엄격한 기준안에 준법경영강화 선포를 하였습니다. 여기서 대표이사는 "선의의 리베이트는 없다. 리베이트 계획이 있다면 회사를 떠나라"라는 강한 의지를 표출하였고, 실제 제약영업사원이 회사를 떠나기도 하였습니다.현재 많은 제약사들이 독립적인 부서로 CP전담팀을 구성하고 있습니다. 초기에는 단순히 CP담당자 1~2명으로 운영하였으나, 지금은 CP팀, 준법관리팀이라는 명칭아래 많은 인력을 투입하여 보다 엄격한 잣대로 제약영업사원(MR)에게 CP준수, 교육, 감시, 보완 역할을 하고 있습니다. 그럼 과연 제약영업사원(MR) 입장에서는 CP는 어떤 존재일까요?CP를 위반한 제약영업사원(MR)의 경우 인사조치를 내리거나, 감봉, 경고 조치가 내려지기도 합니다. MR입장에서는 당연히 영업활동을 하면서 많은 제약을 받게 됩니다. 매번 영업활동을 할때마다 공정경쟁규약에 어긋나지않는지 가이드북을 찾아보기도 하며, CP부서에 전화로 문의를 하기도 합니다.실제 고객과 식사 한끼를 하더라도 매우 조심스럽습니다. 제품설명회를 진행하더라도 신고부터 마무리까지 꼼꼼히 검토하고 시행합니다. 명절날 작은 선물조차 이제는 편히 할 수가 없습니다. 과거의 영업방식이 CP로 인해 너무나 많이 바뀌었습니다.더불어 CP부서에는 매달 제약영업사원(MR)을 대상으로 CP교육을 실시합니다. 또 CP관련 시험을 통해 점수 미달자에게는 인사상 불이익, 재교육, 재시험 등 형식적인 교육이 아닌 적극적인 교육을 지속적으로 시행하고 있습니다. 당연히 제약영업사원(MR) 입장에서는 CP강화로 영업적인 활동에 어려움을 느끼는 동시에 이런 교육에 불만을 토로하기도 합니다.하지만 시대의 흐름을 벗어날 수는 없는 듯 합니다. 이미 정부에서는 리베이트 근절을 위해 수사를 강화하고 있으며, 몇몇 제약사 대표이사가 구속되는 사건도 생겼습니다. 실제 CP시행으로 리베이트는 점점 사라지고 있는 추세이며, 고객들도 이와같은 추세를 이해하고 받아들이고 있습니다. 제약사 내부에서 CP부서의 강화, 그리고 정부의 리베이트 수사 강화 속에 리베이트 영업은 현실적으로 어려운 상황이기 때문입니다.CP부서와 영업부서는 한지붕 안에 같이 있습니다. 감시하는 부서와 그 감시를 벗어나고 싶어하는 부서. 어쩌면 당사자들은 서로 불편할 것입니다. CP부서에서는 공정경쟁규약에 맞는 영업활동을 위해 제약영업사원(MR)을 감시하고, 그것이 준수되어야 그 성과를 인정받을수 있지만, 제약영업사원(MR) 입장에서는 영업에 여러 변수가 있기에 단순히 CP를 철저히 준수한다해도 영업적으로 어려움이 있을것입니다.또한 그런 어려움이 매출 즉 실적으로 연결될수 있기에 더욱 힘든 상황일것입니다.이제 9월에 시행할 김영란법에 집중되고 있습니다. 2개월정도 남은 시점에서 많은 제약사는 해법 찾기에 고심을 하고 있을겁니다. 관련 법안을 분석하고 어떻게 시행을 할지 내부적인 가이드라인을 준비하는데 바쁠것입니다.현장에서 뛰는 제약영업사원(MR) 역시 김영란법이 과연 제약업계, 더 나아가 본인의 제약영업 활동에 어떤 영향을 미칠지 걱정하고 있습니다. 리베이트는 근절되는 것이 맞습니다. 그리고 그 근절을 위해 준법경영에 맞는 CP준수도 당연합니다. 하지만 영업이란 고객과 나의 인간적인 관계도 매우 중요합니다.이런 인간적인 관계마저 강력한 법안으로 구속하려고 하는 김영란법이 되지않았으면 하는 바램입니다. CP안에 갇힌 제약영업사원(MR). 지금은 바뀔수도, 벗어날수도 없지만 CP가 정착하고 보편화 되었을 때, 그리고 고객들도 누구나 인정해줄 때 CP안에서 벗어나 떳떳하게 영업할수 있는 날이 오지않을까 기대해봅니다.

한미약품 '라이선스 아웃 이펙트'로 봐야할까?일괄약가인하를 비롯해 최근 몇 년간 규제정책이 과하다 싶을 만큼 인식됐을 즈음, 정부의 대반전 드라마는 시작됐다.제약산업을 육성해 보겠다는 강력한 의지를 엿볼 수 있을 만큼, 어느새 정부는 산업의 동반자가 된 듯 하다.올해 경제장관회의에서 결정한 신산업 육성 신약개발 임상 3상 관련 R&D와 시설 투자의 세액공제, 육성펀드 조성 등에 대한 정부의 지원방안 발표는 제약업계에 가뭄의 단비와도 같은 결정이다.현재 임상 1·2상만 적용하던 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가하고, 희귀질환은 국내외 모두 세액공제를 적용하기로 했다.신약개발 등 신산업 기술을 사업화하기 위한 시설 투자시 투자금액의 최대 10%의 세액을 공제하고, 정부가 투자 리스크를 적극 분담하는 1조원대 규모의 '신산업 육성펀드'도 업계에게는 '굿 뉴스'다.규제 프리존을 통해 신약개발 등 신산업 투자를 가로막는 핵심 규제를 철폐하고, 신산업 육성세제를 신설하겠다는 것이 정부의 방침이다.'바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 통해 정부의 '친(親) 제약산업 정책'은 방점을 찍는다.글로벌 혁신신약은 대체 약제 최고가에 10%를 가산하고, 바이오시밀러는 오리지널 약가의 80%를, 바이오베터는 오리지널 대비 20%를 인센티브처럼 주기로 했다.실거래가 조사 후 1년 단위 약가인하도 2년에 한번으로 완화시켰다.글로벌을 지향하고 연구개발 투자를 꾸준히 하는 제약기업들을 더욱 독려하겠다는 것이 정부의 뜻이다.각종 규제정책 때문에 내수시장을 벗어나기 힘들었다고 주장하던 국내기업들이 비로소 혁신신약 탄생과 글로벌 진출에 호기를 맞은 셈이다.하지만 안타깝게도 국내제약산업은 여전히 성장통(成長通)을 겪고 있다.바이오기업을 제외하면 200여개가 넘는 GMP 제약기업중 매출액 대비 R&D 투자 비중이 10%를 넘는 기업은 열손가락에 꼽힌다.또 R&D 투자금액이 1000억원을 넘는 기업은 다섯손가락에 불과하다. 당연히 글로벌 임상을 진행하는 기업도 극소수다.반면 제네릭 과당경쟁은 여전하고, 리베이트와 특별 세무조사 등 부정적 이슈는 끊임없이 터져나온다.국내 제약산업이 과도기(過渡期)를 겪고 있다는 것을 어느 정도 인정한다.이 시기를 겪고 나면 글로벌 시장에서 우뚝 서 있는 국내제약사들이 하나둘씩 보일 것이라고 확신한다.이런 의미에서 이제는 국내 제약산업이 답해야 할 때가 왔다. 적어도 중상위군 제약기업들의 체질 변화는 살아남기 위한 '선택'이 아니라 '의무'다.제네릭 포트폴리오는 더 이상 생존의 수단이 될 수 없다는 것을 깨달아야 한다. 리베이트 영업은 더 이상 경쟁력이 될 수 없다는 것을 인식해야 한다.제약산업 3.0 시대를 맞고 있는 제약업계가 혁신신약 개발과 오픈이노베이션을 통한 글로벌에 역량을 집중해야 한다. 이것이 정부의 산업 육성 의지에 대한 진정한 대답이다.

적정(최소) 진찰시간 보다 많은 시간을 할애한 진찰에 진찰료를 가산 지급하는 방안의 시범사업이 거론 중이다. 의원을 대상으로 하고 진찰 시간에 따라 가산만 적용하는 방법이다.이 방법은 의사의 진료행태 변화를 유도하여 의료서비스의 질을 높일 수도 있고, 의사에 대한 보상을 개선하는 효과를 기대할 수도 있을 것이다. 그러나 효과를 기대하기 위해서는 시간 가산제에 대한 전제 조건이 필요하다.폐지된 차등수가제나 거론 중인 시간 가산제는 모두 환자수와 진찰시간이라는 양적인 측면을 기준으로 한 방안으로 의사에 대한 보상과 관련된 단순한 관리방안이다. 두 방법 모두 진찰이라는 의료서비스에 대한 질적인 측면은 고려하지 않고 있다. 긍정적인 효과를 기대하기 위해서는 이를 위한 기본구조가 구축되어야 한다.진찰료 시간 가산제를 위한 고려 사항우선 진찰이라는 의료행위의 개념이 정립되어야 한다. 진찰의 내용, 방법과 과정 등에 관한 기본적이고 일반적인 개념이 정의되어야 한다하고, 의료행위 전반에서 진찰행위의 위상이 정립되어야 한다. 의사나 환자 모두가 진찰이라는 행위의 실체에 대하여 동일하게 인식하는 기반이 마련되어야 한다.정의된 진찰행위는 의사와 환자의 접촉 경험이나 환자의 내원 목적에 따라 구분되어야 한다. 현재는 초진과 재진으로 구분하고 있으나, 진찰료 산정을 위한 기술적이고 형식적인 구분으로 진찰행위의 본질적인 차이를 반영한다고 보기 어렵다.병명이나 증상으로 대변되는 환자의 주호소(chief complain)가 달라진 경우는 초진으로, 동일한 경우는 재진으로 다시 정리할 필요가 있다(현재는 동일 질환도 90일 경과하면 초진). 초진은 두 가지로 구분될 수 있다.환자가 의사와 처음 접촉하는 경우의 신환초진과 동일 의사에게 다른 질환으로 진료받는 타질환초진이다. 신환초진은 특정 환자의 기족이나 개인의 병력 등 환자의 특성 파악 후 주호소에 대한 진찰이 행해질 것이다. 이에 반하여 질환초진은 환자의 주호소만 바뀐 경우로 상대적으로 단순할 것이다.진찰의 보상은 환자 구분에 걸맞게 차등화되어야 한다. 즉, 신환초진, 타질환초진 및 재진의 구분에 따라 환자의 개인정보나 병력 파악의 내용이나 소요 시간에 차이가 발생하기 때문이다. 차이는 상대가치에 반영되어야 한다. 진찰료의 구분과 상대가치에 대한 근본적인 개선이 전제되어야 한다는 것이다.적용대상은 일차의료 의사와 전문진료 의사로 구분되어야 한다. 초기에는 일차의료를 제공하는 의원의 의사를 대상으로 하고, 전문진료 의원이나 병원 등은 일차의료의 경우를 기준으로 별도로 마련할 필요가 있다.진찰에 대한 보상방법은 진찰행위의 정의에 포함된 내용에 따라 설계될 수 있다. 모든 행위를 포괄할 것인지 현재 거론 중인 교육상담료 또는 만성질환관리료 등 일부 행위를 별도로 분리하여 보상할 것인 지이다.분리 여부와 정도는 세부행위에 따라 달라질 것이다. 모든 환자에게 공통적으로 적용되는 경우는 포괄하고, 일부의 환자에게만 적용되는 경우는 분리 보상이 바람직할 것이다. 명칭만 구분하고 그 내용과 실질적인 제공 여부를 관리할 수 없는 경우에는 보상을 위한 편법으로 비판받을 수 있다.의약분업 이후 약국의 복약지도료가 그 예이다. 복약지도료라는 항목을 별도로 구분하였으나, 복약지도의 내용, 방법 및 서비스 제공 여부 등을 현재와 같이 정착시키는 데 많은 시간과 노력이 투입되었다.보상방법은 의사가 환자에게 바람직한 서비스를 제공하면서 그에 상응하는 적정한 보상을 받을 수 있어야 하고, 환자는 양질의 서비스를 편리하게 받을 수 있도록 설계되어야 한다. 환자수를 통제하는 진찰료 차등제나 진찰시간을 통제하는 시간 가산제는 양적 통제로 의료의 질을 향상시키겠다는 것이다.양의 통제가 질의 향상이라는 근거와 믿음이 없는 상황에서 이러한 방법은 통제를 위한 통제 또는 보상을 위한 편법으로 오해받을 소지가 다분하다. 따라서 위에서 제시한 사항들이 최대한 고려되어 의사와 환자 및 보험자 모두에게 도움이 되는 제도가 설계되어야 한다.진찰료 관련 제도 개선 방향일차의료기관에 대한 진찰료 보상수준은 바람직한 일차의료를 적정 수의 환자에게 제공할 경우 진찰료만으로 의원을 경영할 수 있는 수준이어야 한다. 일차의료의 육성과 정착을 위하여 별도의 배려와 정책이 필요하다는 것이다.전문진료과 경우는 진찰이 주된 의료행위가 아니므로 진료과의 특성이 반영된 보상 수준을 고려할 수 있다. 전문진료과 보상수준은 이미 언급한 대로 상대가치로 정해져야 한다.진찰은 의료행위의 기본적이고 기초적인 행위이다. 진찰의 정의, 진찰료로 보상하는 내용, 방법과 수준은 의사나 의료기관의 진료행태, 환자 이용행태, 국가의료체계 건강보험 재정에 결정적인 영향을 미친다.거론 중인 진찰료 시간 가산제가 시행되면 어떤 효과를 기대할 수 있는지, 시간의 준수 등에 대한 관리가 가능한 방법인지, 기본적인 진찰과 시간 초과 진찰을 구분·보상하는 과정에서 발생할 수 있는 문제와 갈등은 해결 가능한 것인지 등이 보다 면밀하게 검토되어야 한다.진찰료 관련 제도 개선이 장기적으로 바람직한 효과를 기대할 수 있는 기본 구상에 따른 시범사업이 진행되고, 시범사업의 결과가 의료제공체계와 보상방법과 수준 등 지불제도의 바람직한 개편에 기여할 수 있기를 기대한다.

전형적인 소상공인의 영역이던 동네 빵집이 대기업 프랜차이즈에 의해 '멸종'되는 데에는 10년이 채 걸리지 않았다. 모두가 '골목에 있던 그 옛날 빵집'을 그리워하면서도 깨끗한 인테리어, 통신사 포인트로 받는 할인, 내 이름 앞에 쌓이는 포인트 앞에 무릎을 꿇고 획일적인 빵 맛에 길들어갔다. 대기업의 힘과 할인 혜택은 이토록 무서운 것이었다.황무지에서도 새싹은 돋듯 이같은 환경을 극복하고 하나 둘 생기기 시작해 지금은 또 하나의 트렌드 빵집이 된 것이 개인 빵집이다. 대체로 이들은 아주 작은 매장에서 바로바로 빵을 구워낸다. 집집마다 다르지만 유기농 재료만을 고집하거나 독특한 콘셉트로 빵을 만든다. 아울러 이들은 공통적으로 프랜차이즈 빵집은 감히 흉내도 못내는 획기적인 빵맛으로 소비자를 사로잡고 있다."이젠 외국 유학 갔다왔다는 간판 없이는 동네 빵집도 하기 어려운 세상이구만."이 처럼 맛집으로 불리는 개인 빵집을 보면 프랑스 어디어디, 일본 어떤 제과 전문 대학을 수석으로 졸업했다는 수식어가 보였다. 그래서 한 말이었다. 동네 빵집으로 살아남으려면 선진국 어디까지 가서 빵을 배워와야 하는 시대구나. 홍대의, 가로수길의, 경리단길의 '동네 빵집'들을 소개하는 기사에는 빵집 사장의 그런 배경이 빠지지 않았다.이제 소비자들은 예전의 동네 빵집을 그리워하기 보다, 둘 중 하나만 택하면 된다. 어디에나 있는 접근성 좋은 빵집의 평범하고 검증된 빵을 먹을지, 좀 더 찾아가서라도 그 집만의 독특한, 다소 비싸고 할인 혜택도 없지만 맛이 좋은 빵을 먹을 지 말이다.약국 시장에 대자본들이 스며들고 있다. 아직 약국가에 표면적인 변화는 없다. 하지만 모두가 느끼고 있듯, 뭔가 크게 변화할 시점이 머지 않았다. 아직까지 약사법은 바뀌지 않았지만 대기업들은 어디에서 어떤 정보를 입수했는지 골목에 매장을 내고 약국 관련 업체를 만난다. 법인약국의 나라 영국의 대표 드럭스토어가 한국에 선보일 날도 머지 않았다.빠른 시일 안에 한국의 소비자들도 선택을 하게 될 것이다. 가까운 곳에 있는 획일화된 매장에서 표준화된 복약지도를 받을 지, 멀리 있고 다소 비싸더라도 굳이 찾아가 그 약사에게 내 건강을 상담할 지 말이다. 비교할 수 없는 빵맛처럼, 그 곳에 가야만 경험할 수 있는 특별한 무언가가 있는 약국만 살아남을 가능성이 크다. 분명한 건 약국 시장은 동네 빵집보다 빨리 변할 것이라는 점이다.

얼마 전 국제법정이 중국의 남중국해 영유권을 인정하지 않은 판결을 내린 이후 중국의 다음 행동에 주변국의 관심이 지대하다. 당사국이 아닌데도 나비효과에 대한 우려를 낳고 있다. 중국의 으름장에 사드 배치를 결정한 우리나라도 과거 마늘파동을 떠올리게 된다.국내 제약시장도 중국의 움직임에 민감하다. 올 2월에 우리나라의 식약처에 해당하는 중국 식품약품관리감독청이 허가조건으로 중국 내 약가에 대한 서약을 강요하려 한 바 있다.발매 이후에 이웃 나라인 일본, 한국, 인도, 홍콩, 마카오 그리고 대만의 약가보다 높지 말아야 한다는 내용이 주요 골자다. 주변국의 피해를 우려한 글로벌 기업들이 발칵 뒤집혔다.이로 인한 중국의 자국 내 피해도 적지 않을 것으로 예상돼 다행히 시행은 미뤄 놓은 모양새이지만 언제 다시 거론될 지 몰라 전전긍긍하고 있다. 불똥이 한국에도 튄다.어제 오늘 얘기는 아니지만 중동의 맏형격인 사우디가 약가를 참조하는 30개국에 한국이 포함되면서 우리나라에 들어오는 신약의 도입시기에 미묘한 신경전이 벌어지고 있다.세계시장의 약 2%정도 차지하는 중동과 북아프리카 시장을 염려한 글로벌 기업은 한국의 신약출시를 아예 사우디 다음으로 미룬다는 얘기도 들린다. 한국약가 참조에 중국이 가세하면 신약의 국내 조기 출시는 더욱 요원해진다.중국은 임상기간을 포함해 허가 자체가 선진국에 비해 5년 이상 늦는 것으로 알려져 있다. 일부 다국적사는 벌써부터 중국을 염두에 두고 우리나라의 신약발매를 보류하기도 한다. 가끔 중국에서는 하루 아침에 제도가 시행되기도 한다니까 신중한 예방책으로만 들리진 않는다.과거에는 우리나라가 다른 나라 약가에 미치는 영향을 크게 신경 쓸 필요가 없었다. 2007년 선별 등재제도 도입 이후에 신약의 낮은 약가를 수용하는데 글로벌 제약사는 어느 정도 관대했다.국내 제약사도 신약을 개발해도 국내 수준의 약가를 받는데 크게 반발이 없었고, 1000조에 이르는 글로벌 시장 진출에 대한 관심도 높지 않았을 시기였다. 약가가 낮으면 환자 부담도 줄고 보험재정에도 도움이 되니 국민 모두가 공감했다. 그땐 맞았다.선별등재제도로 바뀐 지 10년이 흘렀다. 국내 제약사들이 글로벌제약사와 함께 신약도 공동 개발하고 해외 진출도 활발하다. 정보가 국경을 넘는데 10초도 안 걸린다. 세계 제약시장이 커 보이기 시작하고 정부의 적극적인 지원에 두둑한 배짱도 생긴다. 전세계 제약강국의 경우도 비슷한 성장 과정을 거치면서 제도도 많이 바뀌어왔다.고령화에 늘어나는 건보재정을 감안하고 환자의 보장성도 강화하면서 산업도 키우는 유연한 제도가 무엇인지 주변국을 둘러보고 고민할 때이다. 건보재정 안정화 방안으로 만든 약가 제도, 그때는 맞았지만 지금은 틀리다.

식품의약품안전처가 버거씨병 줄기세포약 바스코스템의 희귀약 지정 토론회를 열었다. 식약처와 개발사 알바이오, 임상전문가, 언론까지 토론자로 참석해 치료제 희귀약 지정 타당성을 논했다.희귀약 지정은 3상임상 조건부 허가, 즉 치료제 시중 유통과 즉각적인 환자 투약을 의미한다. 특정 치료제의 시판허가를 주제로 정부 주관 공개 토론회가 열린 건 이례적인 일이다.규제기관과 개발사가 발표한 바스코스템 약효·안전성은 평행선을 그렸다.식약처 공세가 먼저였다. 버거병 치료약이 이미 존재하고, 9명 임상환자를 대상으로 진행한 바스코스템 약효·안전성은 판단조차 불가하다고 했다. 치료지표인 환자 정상보행거리 증가와 통증감소 역시 인정하기엔 미흡한 수준이라고 못 박았다.알바이오는 반론에 나섰다. 버거병 치료제는 해외에서도 존재하지 않는데도 식약처만 대체약이 있다고 주장한다고 지적했다. 9명이 아닌 14명 임상환자 대상 1·2상연구에서 충분한 약효·안전성을 입증했는데도 식약처가 과다 규제로 바스코스템 허가를 막아 버거병 환자들의 고통을 가중시키고 있다고도 했다. 식약처는 사과 겉 껍질 색깔로 본질인 과육을 외면하고 있다는 게 이 회사의 일관된 주장이다.그야말로 갑론을박의 장이었다. 식약처, 개발사 모두 한치 양보도 없었다. 식약처가 지적하면 곧장 알바이오가 반박에 나섰다. 협의점이나 공감대가 마련될 틈은 없었다.공개 발표가 끝난 뒤 비공개 토론이 이어졌다. 공정성을 위해 식약처와 알바이오 실무진은 모두 배제됐다. 오직 바스코스템 약효·안전성과 관계되거나 실제 의료현장 전문가들만이 포함돼 치료제 임상 데이터를 놓고 시판허가 타당성을 논의했다는 전언이다. 더 들리는 말에는 각자 다른 자신만의 임상 데이터 논쟁이 지속돼 끝내 속 시원한 타협점을 찾지 못했다고 한다.버거씨병은 혈관이 막혀 손, 발 등 사지말단이 썩는 병이다. 식약처와 개발사 간 엇갈린 주장 속에 버거병 환자들은 묵묵히 토론장 한켠에 자리잡은 채 공방을 응시했다.식약처가 약효·안전성이 미확인 된 치료제를 신속 시판허가 낼 수는 없다. 바스코스템 투약 환자의 연구 데이터를 더 보고 싶은 게 식약처다. 더 나가서는 알바이오에 임상2상을 새로 디자인해서 수행하라고 명령하고 싶을 지 모른다.국내 1·2상임상을 모두 끝마쳤다고 주장하는 알바이오 입장에서는 식약처의 추가 자료제출 보완처분 등 규제가 고울리 없다. 임상을 다했는데 이제와서 자료를 더 내라니 희귀병 환자 모집에 애를 먹은 개발사는 억울함을 토로하고 싶을 것이다.본질로 돌아가자. 버거병 치료제는 세계적으로 확실하게 치료효과를 보인 의약품이 존재하지는 않는 게 현실이다. 버거병 환자들은 궤양으로 고통받고 있다.결국 유효성과 안전성이 담보된 의약품이 탄생돼야 버거병 환자들이 정상 생활을 할 수 있다. 그렇다고 약효·안전성이 담보되지 않은 약을 규제기관인 식약처가 섣불리 시판허가할 수는 없다. 줄기세포약은 세계적으로도 사용력이 낮은 '영유아기 치료제'다.답은 하나다. 신약 개발사인 알바이오와 국민 의약품 안전을 책임지는 식약처가 버거병 환자의 질환을 호전시킬 수 있는 의약품 탄생을 위해 임상기준 등 의견 합치점을 모색해야 한다.바스코스템의 국내 1·2상 임상은 2007년 승인됐다. 개발에 돌입한지 10년이 됐다는 의미다.10년동안 식약처와 알바이오는 버거병 대체약 존재 여부에서부터 임상시험실시기준, 약효·안전성 데이터 통계분석법을 놓고 정반대 입장을 견지해 온 셈이다.식약처는 12일 개최한 공개토론과 비공개 전문가 토론을 기반으로 바스코스템의 시판허가 여부를 조만간 결정한다. 정식 희귀약 지정에 따른 시판허가가 확정된다면, 식약처와 알바이오가 의견 합일점에 도달했다고 봐야한다.문제는 미지정과 허가 불가 판정이 났을 때다. 이때부터는 다시 식약처와 알바이오가 바스코스템 10년 논쟁의 역사를 연장하려 들어서는 안 된다. 대체약 산정 기준이 서로 다르다면 일정부분 기준 조화로 의견합치에 한 발 가까워져야 한다. 임상시험 타당성 기준과 약효·안전성 데이터 통계분석법이 다르다면, 이 역시 양측이 머리를 맞대 환자에게 가장 안전하고 효과있는 치료제가 투약될 수 있도록 해야한다.지난 토론회장 내 식약처과 개발사 간 설전을 떠올리면 합치점을 찾을 수 있을지는 의문이다. 하지만 양측 모두 잊지말아야 할 한가지는 명확하다. 희귀난치질환자에게 부작용 없고 약효 높은 의약품 투약 기회를 줘야한다는 점이다.