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"돔페리돈 논란, 비급여 처방 투명화가 우선"지난 7일 국회 국정감사 과정에서 더민주 전혜숙 의원이 "임부와 수유부에게 위험한 의약품인 돔페리돈을 2015년 3월부터 12월까지 전국 산부인과에서 7만8천건이나 처방냈다"며 문제를 제기했다.이후 대한소아청소년과의사회(이하 소청과의사회)는 "12만 의사를 파렴치한 집단으로 매도한 것으로, 돔페리돈이 그렇게 위험한 약이라면 약국에서 판매하는 돔페리돈 소화제의 판매 또한 즉각 중지해야 하며 일반의약품에 대해서도 즉각 DUR을 시행하라"고 주장하고 나섰다.오심 구토 증상에 사용되는 위장관 운동 촉진제에는 돔페리돈 외에도 여러 약물이 있다. 이 시장에서 병의원을 대상으로 한 제약사의 마케팅은 돔페리돈보다 부작용은 적고 약가가 높은 다른 약물로 옮겨간 지 오래이며 돔페리돈 처방은 많이 줄어들었다. 그럼에도 산부인과에서 여전히 처방하고 있는 것은 돔페리돈의 부작용 중 하나인 모유량 증가를 통해 산모의 젖이 잘 돌게 할 목적인 것으로 짐작된다.미국에서 돔페리돈 투여로 환자가 사망한 사례는 모두 약물 일회량을 한꺼번에 정맥주사 bolus injection 한 경우였으며 정제나 액제를 복용한 경우가 아니었다. 영국에서는 2014년 9월 약국에서 OTC로도 판매되던 돔페리돈을 의사 처방에 의해서만 사용되는 전문약으로 전환했지만, 이웃나라인 아일랜드에서는 OTC 돔페리돈을 약사가 직접 관리하는 BTC로 전환하고 일주일 이상 복용하지 않도록 관리를 강화하는 수준에 그쳤다. 네덜란드와 이탈리아 또한 여전히 돔페리돈을 OTC로 유지하고 있는 실정이다.우리나라 약국에서 판매하고 있는 OTC 돔페리돈은 소청과의사회가 언급했듯 말레인산돔페리돈보다 흡수율이 높지 않은 비이온형 돔페리돈이다. 또한 모두 유리병에 들어있는 액제여서 의사들이 처방 내는 정제에 비해 보관과 휴대가 불편한 관계로 단기간의 소화불량이나 오심 구토가 있을 때 한두 병씩만 구입하여 복용하는 것이 보통이다.문제가 되는 것은 오히려 유즙분비 촉진 등 허가 외(오프라벨) 목적으로 비교적 많은 용량을 사용하거나 장기간 사용할 경우다. 유즙분비 촉진 목적으로 사용하는 것은 명백히 식약처가 허가한 적용증에 해당되지 않으며, 이 목적으로 사용하는 거의 대부분의 경우 일선 산부인과에서는 비급여로 처방 낼 것으로 짐작된다. 소청과의사회에서는 의사들이 하루 30mg 이하의 상용량으로만 처방 내고 있다고 주장하나, 비급여로 내는 처방은 DUR 대상도 되지 않는데다 급여청구를 위해 보험공단에 처방내역을 보고하지도 않으니 그 사실여부는 확인할 수 없는 일이다.이번 사태의 핵심은 돔페리돈이 임부와 수유부에게 위험한 지 그렇지 않은 지가 아니다. 식약처가 허가해주지 않은 오프라벨 목적으로 약품을 사용하기 위해 의사들이 비급여로 처방을 내곤 하는 관행을 사회와 보건당국이 과연 어디까지 허용해야 하는가가 오히려 이번 사태의 핵심이다.허가 받지 못한 적용증이란 곧, 효능이 있다고 일부 인정할 수 있으나 효능이 충분치 않거나 잠재적인 부작용의 가능성 등으로 인해 그 목적으로 사용하는 것을 권장하지는 않는다는 것을 뜻한다. 실제로 돔페리돈을 산모에게 투여할 경우 세 명 중 한 명은 젖이 느는 효과를 얻지 못한다고 알려져 있다. 이 점을 생각해볼 때, 허가 받지 못한 적용증으로 사용할 경우에는 허가 받은 적용증으로 사용할 경우보다 더욱 엄격한 관리와 세심한 주의가 필요함이 당연하다.그러나 우리나라의 현실은 이와는 정반대이다. 오프라벨 목적을 위해 비급여로 처방된 약물은 정부가 자랑하는 DUR로도 걸러지지 않는다. 심지어 일선 의원에서는 환자 주민번호 뒷자리를 제대로 표기하지 않은 비급여 처방을 남발하여 처방내역이 DUR에 조회되는 것을 원천적으로 회피하기도 한다. 비급여 처방은 보건당국의 관리를 회피하는 수단으로 악용되기도 한다.실제로 일부 의사들은 30일치 까지만 처방이 가능한 수면제인 졸피뎀을 더 많이 처방해주기 위해 비급여로 처방한 사실이 SBS 그것이 알고 싶다에 방송되기도 했다. 비급여 처방이 급속히 늘고 있는 현실을 감안할 때 비급여 처방 내역까지 의무적으로 DUR에 편입시키지 않는다면 지금의 DUR은 하나마나 라고 할 수 있다.의사들은 DUR과 보건당국의 심사평가를 자신들의 처방권에 대한 침해로 받아들이는 듯 하다. 그러나 이러한 '관여'는 국민의 건강권과 생명권을 보호하려는 목적에서 비롯된 것이다. 비전문가인 국민은 의사의 처방과 처치를 제대로 평가할 수 없기에 제3자가 관여하여 그 역할을 대신 수행하는 것이다. 그것은 의사들이 못미덥고 의심스러워서가 아니다. 사람이 하는 모든 행위는 불완전하고 실수가 있을 수 있으며, 제3자의 점검에 의해 그것을 줄일 수 있기 때문이다.이번 사태가 소모적인 감정싸움으로 끝날 것이 아니라 관리의 사각지대에 놓여있던 비급여 처방이 투명하게 공개되고 검토돼 약물이 보다 안전하게 사용되고 국민 건강권이 증진되는 계기가 됐으면 한다.2016-10-13 12:14:50데일리팜 -
[칼럼] 한미약품은 왜, 속수무책 당했나공든 탑이 무너졌다. 43년 차곡차곡 공들여 쌓아 올린 탑이 무너지는데 14시간 밖에 걸리지 않았다. 창업주 임성기 회장이 1973년 한미약품을 세운 이래 거친 도전과 모험으로 조각해 온 글로벌 R&D 기업의 이미지와 사회적 신뢰가 최근의 늑장 공시 파동으로 적잖이 훼손됐다. 작년 대규모 기술 수출의 주역 가운데 한 명이자 유능한 연구원이기도 한 이관순 대표는 허리를 90도로 꺾어 사죄를 해야했다. 제약바이오 붐을 일으켜 투자자들에게 선망의 대상이 됐던 한미약품은, 이제 역설적이게도 투자심리를 약화시켜 놓은 기업이라는 원성마저 사고 있다. 정부의 신약 정책에도 부정적 기류를 만들었다는 비판대에도 올랐다.한미약품 파동은 어디서부터 꼬이고, 잘못된 것일까. 명백하게도 그것은 회사의 느슨한 위험 감수성과 안일함에서 비롯됐다. 회사가 '제넨텍에 기술수출을 했다'는 호재성 공시를 한 것은 9월29일 오후 4시 30분 무렵, 코스피(KOSPI)가 폐장한 후였다. 공교롭게도 베링거가 '폐암신약 후보 물질인 올무티닙(한국 상품명 올리타)의 개발을 중단하겠다'고 이메일을 보내온 게 이날 저녁 7시 6분이었다. 익일 새로운 장을 앞두고 호재와 악재가 겹치게 된 것이다. 운명의 장난이 아니라 리스크(Risk)였다. 정상적 '리스크 매니지먼트 프로세스'가 작동했다면, '제넨텍 호재'에 기대를 걸고 다음 날 오전 코스피 개장을 밤새 기다릴 투자자들을 무겁고 엄중하게 의식했다면, 어떤 일이 있어도 30일 장이 열리기 전 공시를 했어야 했다. '24시간 안 공시 같은 규정'을 염두에 둘 사안이 아니었다.결과적으로 한미는 그렇게하지 못해 혼란을 자초했다. 개장되고 29분이 흐르고 나서야 악재 공시를 올렸다. 회사는 여러 정황을 앞세워 최선을 다했다 하지만, 누가 이를 액면으로 믿어 주겠는가. 회사 내부의 책임 회피를 위한 설명으론 그럴듯 할지 몰라도 대외적 메시지로는 불충분했다. 만약, 회사가 '익일 개장전 공시의 절박성'을 인식해 최선을 다했다면 증권거래소가 문을 닫았거나, 담당자가 자리에 있든 없든 모든 수단과 방법을 가리지 않고 개장 전 공시를 했어야 옳았다. 모든 투자자들이 '호재와 악재'를 천칭 저울에 올려 투자를 결정하도록 했어야 맞다. 그게 책임있는 기업의 자세다. 작년 기술 수출을 할 때처럼 시차가 나는 외국 기업과 업무 협의를 위해 밤샘했던 것처럼 투지와 열정으로 이 문제를 다뤘다면 작금의 한미파동은 일어나지 않았을 것이다. 한미에겐 14시간의 여유가 있었지만, 속절없이 흘려 보냈다.베링거 악재공시, 코스피 개장전 공시했어야...안일함이 화 불러'베링거 개발 중단 악재'를 개장 전에 공시하지 못한 것은 뼈아픈 실책이었다. 그런데 실책은 실책을 부르는 것일까. 파동이 불거진 이후 한미가 제대로된 메시지 한 줄 내놓지 못한 것은 더 한미답지 못한 실책이었다. 30일, 일반 투자자들이 '악재를 장전에 공시하지 않아 손실을 보았다'며 분노하자 언론들은 일제히 '판도라 상자'를 열어 보겠다며 달려 들었다. 언론들이 베링거 개발 중단 사유를 의심하고, 작년 기술수출액이 부풀려진 것 아니냐는 등 다양한 방향에서 문제를 던지기 시작했다. 그러다 오후 4시께 식약처가 '올리타 안전성 서한'을 배포하자 아주 다른 차원의 이야기로 확산됐다. '약을 먹고 사람이 죽었다'는 내용이 주류였다. 늑장공시, 임상시험중 사망사건 등이 한 덩어리로 묶여 한미를 통째로 휘감아 버리고 있었지만, 속수무책이었다. 그렇게 금쪽같은 금요일과 토요일은 흘러갔다.만약, 금요일 오전부터 선제적으로 움직였으면 어땠을까? 제약 기술수출(라이센스 아웃)의 특수성은 무엇이며, 얼마나 많은 계약이 체결된 후 임상개발 과정에서 드롭(중단)되는지, 임상시험에서 부작용은 무엇을 뜻하는지, 말기 암환자를 대상으로 하는 임상의 특성은 무엇인지 등을 제대로 알리려는 노력들 말이다. 차근차근 진행했다면 보도의 방향은 주말과 연휴를 기점으로 조금씩 변화되었을지도 모른다. 그 흔하디 흔한 보도자료조차 단 한건 밖에 내지 않던 회사는 연휴 한 중간인 10월 2일 오전 일문일답형 기자회견을 자청했다. 한데, 회견으로 논란이 수그러 들기보다, 되레 기사량 만 늘려 놓았다. 선제적이지 못했던 기자 회견은 드러난 의혹에 마지 못해 해명하는 모습으로 비쳐졌다. 그렇다 보니 기자회견으로 외부를 설득하려 한 것이었는지, 내부를 향한 제스처였는지 그 목적성이 헷갈릴 지경이었다. 일련의 사태를 설명해 줄 자료조차 마련하지 않은 채 무슨 자신감으로 기자회견을 자청했는지 의아할 정도였다.특히 기자 회견에서 늑장공시와 관련한 담당 임원의 설명은 전형적인 내부용이었다. "공시 정정은 과거 경험에 비춰볼 때 중요한 건이어서 내용을 모르는 당직자나 당번에게 설명하고 승인 받기는 어렵다고 판단했다. 30일 아침 8시35분에 공시 담당자와 전화가 됐다. 8시 40분 공시 절차를 진행했다. 신속을 요하는 것은 거래소와 한미 모두 알고 있었다. 결국 늦게 공시하게됐다." 과연 이 발언은 조사권한을 갖고 있는 금감원이나 거래소에게 어떤 뉘앙스로 전달됐을까? 공동 책임이라는 말과 무엇이 다른가. 이관순 대표가 "심려를 끼쳐 죄송하다"며 허리를 깊숙이 숙여 사과하고, 한편에선 의도하지 않았겠지만 거래소와 상의하는 과정에서 늦어졌다고 말하는 미숙함을 드러냈다. 얼마지나지 않자 금융 당국이 대답했다. "철저히 조사하겠다."한미약품은 한국 제약산업사에서 R&D를 선도해온 기업이다. 1989년 국내 제약기업 최초로 3세대 항생제 세프트리악손을 600만달러를 받고 로슈에 기술을 수출했으며, IMF로 실의에 차있던 1997년에는 마이크로 에멀전 기술이 적용된 면역억제제 임플란타 기술을 스위스 노바티스에 7400만 달러(내수포함)에 수출한 기업이다. 그런가하면, 개량신약 아모디핀을 개발해 새로운 장을 열었고, 곧이어 복합신약을 개발했다. 작년에는 잇따라 기술을 다국적 제약사에게 수출한 명실상부한 신약개발 R&D 기업이다. 예기치 않게 호재와 악재가 맞물리는 상황에서 위기 관리시스템 부재로 필요이상 비난에 휩싸이게 됐지만, 다시 시스템을 정비하고 추스려 글로벌 행진을 이어나가야 할 것이다. 그러려면, 이번 파동을 면밀하게 복기해 잘잘못은 분명하게 짚고 넘어가야 할 것이다.2016-10-13 06:14:55조광연
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[기자의 눈] 주목받은 성상철 이사장의 소신 발언성상철 건강보험공단 이사장의 잇따른 발언이 지난 주 열린 건강보험공단 국정감사에 주목받은 건 이번 국감이 별다른 이슈가 없었던 탓도 있었지만 선 굵은 그의 명쾌한 답변이 한 몫했다.성 이사장은 2014년 12월 취임 때만해도 내외부에서 환영받지 못했다. 직전 서울대병원장이었고, 병원협회장까지 지냈으니 그럴만도 했다. 더구나 공공기관장은 낙하산 논란으로 어느 곳이나 잡음이 있기 마련이다.당시 성 이사장은 노조의 반발 때문에 마포본사 지하강당이 아닌 임원실이 있는 층 회의실에서 조촐한 취임식을 가져야 했다.그로부터 2년 가까운 시간이 흘렀다. 성 이사장은 성과임금제를 놓고 여전히 노조와 대립 중이다. 그렇지만 다른 공공기관도 같은 상황이니 이 문제는 성 이사장에 국한시킬 일은 아니다.또 그 외에는 특별히 내외부에서 공격받는 사건을 찾아보기 힘들다. 어쩌면 의외의 일이다. 알게 모르게 수가협상 등 건보공단을 운영하면서 의료계 편을 들거나 편향성을 드러낼 것이라는 우려에 대응할만한 행적이나 발언은 찾아보기 힘들다.대신 국감 전에 일간지 기자들과 저녁자리에서 던진 소신발언이 큰 파장을 일으켰다. 바로 건강보험 부과체계 개편에 대한 성 이사장의 생각이었다. 특히 '표를 의식해 부과체계 개편을 늦춰서는 안된다'고 말했다는 그의 발언은 파급력이 상당했다.진위가 와전됐다면 통상 건보공단 측이 해명했어야 하는 일인데, 보건복지부가 나서서 '진땀해명'하는 촌극이 벌어지기도 했다. 성 이사장이나 건보공단이 언론보도에 대해 해명하지 않은 건 복지부 설명과 다른 그의 의중이 숨어있음을 시사한다.논란이 컸던 만큼 성 이사장의 이 발언은 건보공단 국감 때도 최대 이슈 중 하나였다. 성 이사장은 야당 의원들의 부추김(소신발언 재확인)과 여당 의원들의 '보잇콧 공세'을 담당히 응대했다. 그러면서 연말까지 건보공단안을 가져오라는 야당의원들의 요구에 "복지부와 협의하겠다"고 했고, 사견을 전제로 "단계적 시행이 맞다고 생각한다"고 거듭 밝히기도 했다.성 이사장의 소신 발언은 고 백남기 농민 '사인' 논란에 대한 답변에서 정점을 찍었다. 성 이사장은 "저도 의료인으로 지내왔지만 이 판단은 어디까지나 환자에 대한 객관적 자료와 과학적 근거에 입각해 결정돼야 하는 문제이고 여타 다른 영향이 개입돼선 안된다고 본다"고 운을 뗐다. 그런 다음 "케이스를 정확히 알지는 못하지만 '외인사'로 판단하는 게 상식에 맞다"고 했다.이번 논란의 중심이 서울대병원이고, 주치의가 서울대병원 교수라는 점에서 전직 서울대병원장 출신인 성 이사장의 발언의 무게는 다른 사람들과 다른 것이었다.성 이사장을 직간접적으로 봐 온 사람들은 다 수긍하는 일이지만 사실 그의 발언은 거침없지만 또한 무게감이 큰 것으로 잘 알려져있다. 시쳇말로 흰소리를 못하는 성정이다.그런 성 이사장이 약제비 절감을 위해 성분명처방이 검토될 필요가 있지 않느냐는 더불어민주당 남인순 의원의 질의가 나오자, 조금의 망설임도 없이 "궁극적으로 도입해야 할 제도라고 생각한다"고 답했다. 성분명처방이라는 말만 나와도 '경기 아니 경기'를 일이키는 의료계, 그 의료계의 원로격 인사가 아니라 보험자 기관 수장으로서 진중한 소신을 피력한 것이다.성 이사장의 이런 소신발언은 어떻게 가능했을까. 건보공단 내부 관계자의 말을 빌리면 어느정도는 궁금증을 풀 수 있을 것 같다."처음에는 환영받지 못했던 이사장들도 조직 내부를 들여다보고, 또 보험자 입장에서 내외부와 소통하다보면 생각이 바뀌거나 과거 오해를 풀고 건강보험과 건강보험제도를 더 깊숙히 이해하게 된다. 성과임금제로 반발이 적지 않은 상황이다. 하지만 다른 현안에서는 내부 지지를 받는 것도 이런 이유 때문이다."2016-10-10 06:14:50최은택 -
[기자의 눈] 소분조제 문제, 누가 해결된다 했나한마디로 '총체적 난국'이었다. 이달 1일부터 의무화된 연고·시럽제 신코드 처방전을 받아든 일선 약국의 풍경 말이다. 혼란과 혼선은 여전히 계속되고 있고, 약사들은 바뀌지 않은 구코드 처방전에 껄끄럽고 변함 없는 최소규격단위 이하 처방에 실망했다.이번 신코드 처방은 올해 1월부터 시행됐지만 혼란을 막기 위해 의무화까지 적지 않은 기간 구코드와 신코드의 혼용을 허가했다. 이 마저도 지난 7월 의무화가 예정됐던 것을 의료기관 준비 부족 등의 이유로 3개월 유예한 조치였다. 하지만 10개월 기간이 무색하게 어느 하나 명확하게 맞아떨어지는 것은 없었다.누구 하나 탓하는 게 무색할만큼 사방에서 문제는 불거져 나왔다. 병의원은 구코드를 그대로 발행하는 것은 기본이고, 최소규격 포장단위를 무시한 처방은 여전했다. 약국에 청구 규격에 맞춘 최소단위 포장이 있는데도 불구하고 소수점을 사이에 둔 용량 처방은 계속됐고, 약사들은 또 다시 일일이 연고를 덜고 시럽을 따라야 했다.제약사 준비부족은 마찬가지. 일부 제약사는 최소 단위를 생산하고 포장을 변화시켰지만 이 중에도 여전히 대비와 배려 없는 업체는 있었다. 한 가글제는 최소규격 단위에 맞춰 처방이 나와도 약사는 정작 환자에게 '0.1병'이라 적힌 시럽통을 건네며 수치심을 느껴야 했다. 이 제품은 병원에는 100ml 소포장이 공급되고 있는 반면 비용 문제 등을 이유로 일선 약국에는 1000ml 덕용 포장만을 유통하고 있는 것으로 알려졌다.약사회로 향하는 볼멘소리도 나온다. 제도 변화가 예고된지 수년이 됐고, 유예기간을 겪은 것도 수개월인데 이번 제도 변화에 대비하기 위한 노력은 어디서도 찾아볼 수 없었다는 것. 약사들에 따르면 이번 신코드 전환과 관련해 약국에서 참고할 수 있는 자료라고는 심평원이 만든 이해하기 어려운 안내문 뿐이다. 이 상황에 약사회가 유일하게 발표한 대안은 제도 시행 이후 최소규격단위로 처방하지 않는 병의원의 사례를 수집하겠다는 정도다.정부는 당초 건강보험이 적용되는 약제급여목록이 실제 유통되는 '생산규격단위'로 전면 개편되면 그동안의 약국에서 발생하는 연고, 시럽제 등의 소분조제 문제 등이 상당 부분 해소될 수 있을 것으로 내다봤다. 하지만 현실은 달랐고, 처방권이 있는 의사들의 인식이 변화하지 않는 한 제도 변화가 가져올 효과는 미비하다는 것을 증명했다.물론 의무 시행 초기 단계인 만큼 결과를 확정하기에는 무리가 있다. 하지만 지난 10여개월이, 그리고 의무화가 된 지난 5일이 보여준 전반의 상황은 '역시나' 였다. 그동안 새로운 제도가 시행되고 법이 바뀔때마다 무관심하고 사전에 대비하지 않는 민초 약사들만을 탓해왔다. 하지만 적어도 이번 만큼은 약사들로 책임을 돌리기에는 무리가 있어 보인다.2016-10-06 06:14:50김지은 -
신약개발은 '리스크가 9할'…열광도, 실망도 냉정하게한미약품이 최근 며칠 동안 일개 기업으로선 감당하기 버거운 수난을 겪고 있다. 작년 8조원대 기술 수출을 성공시키며 일약 수퍼스타가 됐던 한미는 얼마전까지만 해도 제약바이오 산업계 안에 R&D 열풍을 불러 일으킨 주역이었다. 국내 제반 산업계에도 'R&D는 절대 배신하지 않는다'는 상식을 각성시켰다. 그랬던 한미가 지난 달 29일 호재와 30일 악재가 맞물리며 '의심스러운 기업 아니냐'는 세간의 따가운 눈총을 받으며, 코너에 몰리고 있다. 덩달아 제약바이오산업도 움츠러들었다. 전화위복이란 말처럼 이번 한미 파동은 절대금액에 가려진 기술수출의 명암을 일반인도 정확히 아는 계기로 삼아야 할것이다. 한미약품 역시 이번 사태를 통해 기업 위상에 걸맞는 '리스크 매니지먼트 시스템'을 갖추고 있는지 반드시 짚고 가야한다.언론을 통해 크게 증폭된 '한미 파동'은 냉철하게 선을 그어 들여다 볼 필요가 있다. 기술 수출과 R&D 일환으로써 진행되는 임상시험이 한 묶음이고, 나머지가 공시와 관련한 부분이다. 공시와 관련한 의구심은 당국이 지난달 30일 오전 평소와 다른 주식거래 패턴 변화를 조사할 것이라고 밝힌 만큼 그 결과를 지켜보면 될 것이다. 하지만 신약개발 R&D와 기술 수출에 관한 특성에 대해서는 차갑게 살펴볼 필요가 있다. 향후 다른 기업의 기술수출에서도 얼마든 재현될 수 있는 문제이기 때문이다. 기술수출 한건에 과도할 정도로 뜨겁게 달아오르는 한국적 현상도 진정시킬 필요가 있다. 기술을 사간 다국적사가 개발을 중단하게되면, 대한민국 전체가 출렁거리고 이 여파로 산업계 전반이 흔들리는 현상은 반드시 개선돼야 할 사항이다.우선 기술 수출 금액에 대한 평가는 냉정하고 보수적으로 바뀌어야 한다. 계약금을 빼고 나머지는 상품화를 전제로 한 가상의 금액이기 때문이다. 베링거가 개발을 중단하기로 한 한미약품 항암제 신약 올무티닙의 작년 전체 기술 수출 금액은 계약금 5000만 달러, 단계별 마일스톤 6억8000만 달러다. 우리 돈으로 치면 계약금 552억원에다 마일스톤 6955억원이다. 계약금은 일종의 서명 보너스로 당장 수익이지만, 나머지 금액은 다 조건부다. 마일스톤은 임상단계가 높아질 때마다, 즉 상품화 가능성이 높아질 때마다 추가로 받기로 약정한 한 돈이다. 엄밀한 의미에서 기술수출은 본격적인 신약 연구의 또 다른 시작일 뿐, 그 자체로 대박의 완성은 아닌 것이다. 무엇보다 상품화 성공보다 실패 확률이 훨씬 더 크다는 점을 인식해야 한다. 이것이야 말로 제약바이오산업의 R&D를 올바르게 이해하는 지름길이다.임상개발 과정에서 예기치 않게 발생하는 임상시험 대상자의 사망사고에 관한 이슈를 어떻게 바라볼 것이냐 하는 것도 우리 사회가 안고 있는 숙제다. 이번 한미파동에서도 항암제 올무티닙 임상시험에서 2명이 사망했다는 식으로 알려지면서 졸지에 사람잡는 약으로 뭇매를 맞았다. '사람이 죽었다'는 말의 힘은 너무나 강력해 한미가 "그런 게 아니다"라고 해명을 할수록 오히려 의혹이 더 증폭되는 양상을 나타냈다. 식약처가 4일 전문가 회의인 중앙약사심의위원회를 긴급히 열어 '허가를 유지한 상태서 제한적으로 사용하기'로 결론을 맺은 것은 다행스러운 일이다.시중에 나와있는 거의 모든 의약품은 약효와 부작용을 동시에 지니고 있다. 그런데도 이 약을 선택하는 것은 위험을 상회하는 혜택을 선택한 결과일 것이다. 해서 이는 철저히 전문가 영역이다. 그런데 이 영역에 일반의 잣대를 들여대기 시작하면 어떤 신약개발 연구도 위축될 수 밖에 없다. 부작용은 없으면서 약효만 드라마틱하게 나타낼 수 있는 의약품 개발은 가장 이상적이지만, 이것 만이 기준일 수 없는 게 신약개발의 현실이다. 사람을 대상으로 하는 통상 3단계 임상시험을 통해 의약품이 허가되지만, 이후 사용하는 과정에서도 시판후 약물사용 성적조사(PMS)를 한다. 이를 임상 4상이라고도 부르는 것은, 의약품은 의사와 약사라는 전문가를 통해 사용되면서 끊임없이 관찰돼야한다는 것을 의미한다. 의약품의 특수성이다.작년 한미약품의 대규모 기술수출을 계기로 정부가 앞다퉈 지원정책을 내고, 사회가 신약개발 R&D와 제약바이오산업에 대해 깊은 관심을 가져준 것은 산업 100년사에서 처음보는 것으로 무척이나 다행스러운 일이었다. 그러나 뜨거운 관심 못지 않게 냉철하게 관망하는 자세도 필요할 것이다. 베링거인겔하임이 사간 신약 프로젝트를 중단했다고 해서 그것이 모든 실패를 의미하는 것이 아닌데도, 이를 성공신화가 무너졌다는 식으로 해석하기 시작하면 기업이 움직일 공간은 지나치게 좁아질 것이다. 해서 임상과 같은 전문 사항은 전문가들에게 맡겨야 한다. 외국 신문들이 보는 이번 파동은 '베링거인겔하임이 도입한 물질의 개발을 중단했다. 한미는 하나를 얻고(제넨텍 기술수출), 하나를 잃었다' 정도였다.한미약품 역시 글로벌에서 주목받는 기업으로 성장했다고 하면, 그에 걸맞는 리스크 매니지먼트 시스템도 갖춰야 할 것이다. 위상에 맞게 사안이 발생하면 정확하게 그 실상의 배경부터 소상히 밝히고 참고자료까지 다 제시해야한다. 회사의 메시지 역시 사전에 철저히 준비해 일반이 곡해를 할 수 없을 만큼 통일되게 내야할 것이다. 이번처럼 의혹이 먼저 불거진 후 그것을 해명하는 식으로 대처하다보면 어떤 진실을 말해도 곧이곧대로 들릴 확률은 크게 낮아지기 때문이다. 한미는 이번 파동을 계기로 리스크 매니지먼트 시스템을 일신해야 할 것이다. 사안이 발생한 경우 그 위험의 정도를 민감하게 알아채 내부 전문가들의 의견을 취합하고 알기쉽고 명쾌하게 상황을 설명할 능동적인 전문가가 콘트롤타워 역할을 할 수 있는 시스템이 필요하다. 아무리 유능한 연구개발 전문가라도 긴급한 상황에서 언론과 직접 대면해 제대로 소통하기는 어렵기 때문이다.2016-10-05 06:15:00데일리팜 -
[칼럼] 주연 배우로 단상에 선 '미스터 성실' 김승호그날 아담한 체구의 이 원로 배우는 국내 의료계 명사, 외국 파트너사 대표 등 300명 가까운 내빈의 뜨거운 박수를 받으며 단상에 올랐다. 우리 나이로 여든 여섯인 그는 꼿꼿한 자세로 A4 용지 한장 분량의 원고를 또박또박, 호흡 한번 흔들리지 않고 읽어 나갔다. 토씨하나 틀리지 않고 완벽하게 환영 인사를 끝 마쳤다. '미스터 성실'이라는 별칭에 어울리게 그의 모습에서는 반복된 연습의 흔적이 엿보였고, 얼굴 표정에는 글로벌 경영에 대한 근원적 그리움과 강렬한 열정이 묻어나는 듯 했다. 보령제약그룹 김승호 회장 이야기다.김 회장이 9월27일 저녁 7시 라움 마제스티 볼룸의 단상에 선 것은 보령제약이 24일부터 29일까지 서울에서 열린 '제26차 세계고혈압학회 학술대회'의 주 후원사(이 세계에선 메인 스폰서라 통용)였기 때문이다. 보령은 학술대회 조직위원회와 함께 성공적인 학술대회를 축하하고, 보령의 글로벌 신약 '카나브'의 성과와 비전을 공유하려 '카나브 나이트'를 열었다. 후원사의 특권인데, 지금껏 이 역할은 빅파마 독차지였다. 능력이 된다해서 아무나 메인 스폰서가 될 수는 없다. 글로벌신약이 있고, 학회로부터 신뢰를 받아야 가능하다. 서울대회여서 국내 의료계의 도움을 받은 것도 사실이다. 국산신약에 관한 이해와 소통이라는 점에서 이 또한 진전이다.국내 제약산업 연구개발사에서 카나브의 위상은 독특한 측면이 있다. CCB계 고혈압치료제가 득세하던 시절 다국적사의 관심사였던 ARB계 고혈압치료제 개발에 동참해 18년간 연구한 끝에 2011년 발매에 성공했다. 국산 신약 가운데 드물게 시장성이 제일 큰 만성질환치료제라는 점에서 잠재력을 갖췄지만, 이 계열 약물 중 9번째로 제일 늦게 나왔다는 약점도 안고 있었다. 해서 경기장 안에 뛰어들어 피흘리며 싸우는 보령제약과 달리 경기장 밖 관객들은 '너무 늦었다'며 비관적으로 평가했다. 다른 경쟁자들이 숟가락을 들고 이미 식사를 하고 있는데, 새 숟가락을 쥐었다지만 끼어들 틈새가 있겠냐며 고개를 가로 저었다.1957년 서울 종로의 5평 남짓한 공간에 약국을 차려 오늘의 보령제약그룹까지 키워낸 창업주 김승호 회장의 생각은 달랐다. 제3지대를 주목했다. 어려운 길이었다. 그는 멕시코 등 중남미국가로 직접 날아가 비즈니스 활동을 펼쳤다. 젊은이조차 버거운 먼 길을 실크로드를 개척하는 심경으로 달려갔다. 그 결과, 발매 5년차인 현재 41개 국가에 총3억7530만 달러 규모의 라이센스 아웃 계약을 체결하며 경영의 무대를 세계로 넓혀나가고 있다. 평생 성실을 트레이드마크로 살아온 그는 늦게 나온 약점을 바로 그 성실과 뚝심으로 극복하며 승부를 걸고 있다.'성공한 기업가보다 성실한 기업가'로 불리기를 좋아하는 그는 끊임없이 성실과 노력으로 '글로벌 대문의 빗장'을 풀며 한걸음씩 세계로 행진하고 있다. 카나브와 이뇨제 복합제를 비롯해 '카나브와 로수바스타틴(고지혈증약) 복합제' '카나브와 CCB계 고혈압 복합제' 등 빅파마 들의 궤적을 좇아 빠르게 그들을 추격하고 있다. 임상에 참여한 시험대상자만도 3만5000여명에 이른다. 이를 근간으로 보란듯 세계 최고학술대회의 메인 스폰서가 됐고, 88개국 심혈관 임상전문의 3500여명 앞에서 국산 신약의 우수성을 알렸다.평생 성실했지만, 평생 외국 제약회사들이 만든 신약을 '을의 입장'에서 들여왔던 김승호 회장은 카나브 나이트에 카나브를 들여다 판매하는 외국 제약회사 대표단 수십명을 초청했다. 그는 이 자리에서 "보령제약은 앞으로도 끊임없는 연구개발과 혁신적인 제품으로 심혈관질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자들의 건강증진과 의료발전에 최선의 노력을 경주하겠다"고 약속했다. 당당한 갑의 탄생이었다. 주어진 환경에서 그 만의 방식으로 글로벌 시장서 승부를 걸고 있는 원로의 모습, 바로 작은 거인이었다.2016-10-04 06:14:52조광연
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[기자의 눈] 청탁금지법 계기 약품정보 신뢰 높이자김영란법으로 불리는 청탁금지법이 28일 시행, 사회 전반의 나쁜 관행들이 개선될 것으로 기대되고 있다. 당장 이날 점심식사만 해도 더치페이를 했다는 기자들의 증언이 속속 올라오고 있다.제약업계 영업·마케팅 부서야 기존 쌍벌제와 공정경쟁규약으로 내성이 생겨 쉽게 적응할 거라 예상되지만, 공직자와 언론인을 다루는 대관·홍보부서에서는 #김영란법에 따른 초기 혼란이 불가피해 보인다.기자와 대면하는 홍보실 직원들도 '더 일하기 힘들어졌다'며 하소연하기 일쑤다. 직접적인 직무 관련성에 대한 해석이 분분해 3만원 이하 식사 자리도 만들기 어렵다는 이야기도 나온다. 이제는 직접 만나 제품을 홍보할 수 있는 기회조차 사라졌다며 홍보인으로서 애로사항을 털어놓는다.식사, 술자리뿐만 아니라 언론인 대상 제품 설명회, 현장취재 지원 등 많은 홍보분야에서 어려움이 예상되고 있다. 그래서 김영란법이 정상적인 홍보활동을 제약한다는 의견이 전혀 일리가 없어 보이지 않는다. 실제 부정적인 결과가 나온다면 법규를 개선해 나가야 할 것이다. 다만 소비자 알권리 차원에서 김영란법에 대한 기대감은 크다. 특히 더욱 신중을 기해야 하는 의약품은 올바른 정보가 중요하다보니 김영란법이 일정 부분 긍정적인 영향을 끼치지 않을까 기대를 하고 있다.일단 인적 네트워크를 통해 '나쁜건 숨기고, 좋은건 띄우는' 기존 홍보관행들이 많이 희석될 것으로 보인다. 최근 늘어난 제약·바이오업계 투자자들은 올바른 정보에 대한 욕구는 크지만, 기업에서 전하는 일방적인 정보에 의존할 때가 많아 손해를 보는 경우가 적지않다.정보제공 문제는 기자의 자질과도 연결되지만, 일차적으로 기업 홍보의 역할이 크다. 기업과 언론의 관계가 정상적으로 작동한다면 소비자들에게 제공되는 정보 신뢰도 역시 그만큼 높아질 것으로 생각된다.약품정보는 한쪽으로 치우치지 않고 균형있게 다뤄져야 한다. 김영란법을 제약회사의 투명한 커뮤니케이션 문화 정착의 기회로 삼아 약품정보의 질을 더 높여나가야 할 것이다.2016-09-29 06:14:50이탁순 -
[사설] 내 밥은 내 돈으로, 청탁 대신 떳떳하게청탁금지법(일명 김영란법)이 오늘(28일)부터 발효된다. 2012년 8월16일 입법예고된 이래 대략 4년 만으로, '부정청탁및 금품 등 수수에 관한 법률'이라는 원래 법률명이 보여주듯 이 법은 사회 구성원들이 아주 오랜 세월 만들어 내 너무도 당연한 것으로 받아들여져온 온갖 관행들과 풍속에 대해 그것이 정당한지 혹은 위법한지 법률적 잣대를 들이대게 될 것이다. 또한 구성원들도 모든 행위에 '이건 괜찮을까?'를 자문하게 될 것이다.보건의약계로만 한정해 볼 때 이 법의 적용을 받는 기관은 보건복지부를 필두로 식품의약품안전처, 질병본부 등 중앙 행정기관을 비롯해 의사협회, 대한약사회 등 유관단체, 데일리팜을 비롯한 전문언론, 의대를 갖고 있는 대학병원 교직원 등이다. 직접 적용되는 인원도 적지 않지만, 그동안 이들이 쌍방으로 교제하고 접촉해 왔다는 사실을 상기해 보면 사실상 보건의약계 종사자 모두에게 해당되는 법이라 해도 지나치지 않을 것이다.벌써부터 민원인을 만나야 하는 행정기관 공무원들이 만남 자체를 회피하겠다고 공공연히 밝히는 상황이고, 공직자 등을 만나야하는 사람들도 당분간 활동을 중단하겠다고 이야기하는 실정이다. 그도 그럴 게 이 법은 식사 3만원, 선물 5만원, 경조사비 10만원만을 벗어나 위법과 적법의 경계선에 있는 모호한 회색지대가 아직도 적지 않기 때문이다. 지나치게 경직된 해석은 금물이라는 말도 나오지만 법 시행초기 적잖은 혼선은 뒤따를 수 밖에 없을 것이다.하지만 이 법이 제정될 수 밖에 없을 정도로 부패 한 관행을 넘어서지 않고 더 나은 사회로 나아가기는 불가능한 지경이다. 우리 모두 인지하고 있는 현실이 아닌가. 그런 만큼 우리 모두 새로운 문화를 정착시키는 계기로 삼아야 할 것이다. 법이 매우 포괄적이고 복잡해보이지만, 실은 간단한 문제다. 정당한 절차와 상식, 합당한 논리로 해결되어야 할 사안에 내 이익을 관철하겠다고 반칙을 하지 않으면 된다. 내 밥, 내 돈내고 먹으면 될 일이다. 이 사회 일원으로서 데일리팜은 새 법을 준수하는데 최선의 노력을 기울일 것이다.2016-09-28 06:14:50데일리팜
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"뜨거워진 바이오제약산업, 냉정히 보자"2015년 중반 이 후 한미약품이 개발 한 제품들이 다국적사들에게 많은 돈을 받고 기술이전이 되자 여러 가지 새로운 현상들이 최근에 나타나고 있다. 거의 모든 정부부처들이 과거와 달리 경쟁적, 중복적으로 바이오의약산업 전문가 회의를 소집하고 지원책을 수립하기 위해 바쁘고 전통적으로 게임산업이나 반도체 및 부동산에 집중해 왔던 투자업계에서도 갑자기 투자 가능한 바이오 업체를 찾기 위해 동분서주 하는 모습을 보여 주고 있다. 이런 주변환경의 변화는 최근 바이오 벤처 창업 열풍으로 이어지는 양상을 보이고 있다. 이러한 노력들이 과연 이어지는 성공사례를 만들어 낼 수 있기 위해서는 한 발 물러나서 냉정한 자세로 우리의 경쟁력을 평가해 볼 필요가 있다고 보여진다.의약품이나 의료기기 시장은 다른 산업과 다르게 소비자의 건강을 담보로 하는 연구개발 기반의 산업이고 전 세계적으로 제품경쟁력과 시장장악력을 가진 다국적사들과 생산, 수입, 인허가, 가격 결정과 실질적인 보험급여 등은 각국 정부의 영향하에 있게 되며 국가별 질병패턴이나 구매력에 따라 사용제품이 결정 되며 의사, 약사 등의 전문직종에서 환자대신 선택권을 가지게 된다.현재 대한민국시장의 규모는 세계시장의 1.5% 정도 밖에 되지 않으므로 정부가 기대하는 정도의 성과를 내기 위해서는 국내시장에 안주하지 않고 글로벌 시장으로의 진출이 필수적이다. 하지만 시장장악력이나 판매유통채널을 확보하고 있지 못한 국내 제약사나 바이오 벤처의 입장에서는 연구개발의 성과물을 제품허가까지 직접 가져가기 보다 일정단계에서 최적의 파트너를 찾아서 협력을 통한 벤치마킹의 기회를 가져야 할 것이다. 좋은 파트너를 만난다는 것은 결혼에 비유하면 쉽게 이해 할 수 있을 것 같다. 결혼이 성사되려면 서로를 끌어 당길 수 있는 강력한 유혹이 필요한데 바이오 제약, 의료기기 산업에서는 질병과의 인과관계를 설명 할 수 있는 과학적 근거를 바탕으로 미충족의료 수요를 충족시켜 줄 수 있는 약이나 기기가 그에 해당 된다고 하겠다. 머리가 파뿌리가 되도록 해로 하기 위해서는 사랑을 바탕으로 서로를 이해하고 인내해야 하는 것처럼 기술이전이 결혼식이라면 제품이 허가를 받고 시장에서 팔릴 수 있을 때까지 협력관계를 잘 유지하는 것이 무엇보다 중요하다. 설혹 제품개발과정이 순탄치 않다고 하더라도 그 과정을 통해 기존 국내업체들이 글로벌 스탠다드를 이해하고 배워 나가는 노력이 따른다면 세계적인 기업으로 성장 할 수 있는 경쟁력을 가지게 될 것이다.국내회사들의 파이프라인을 확충하기 위해서는 국내 대학이나 정부출연 연구소의 역할이 중요하다. 흔히 정부연구비의 지원을 받는 과제들이 각각의 연구자들이 잘 할 수 있는 일에 치우치는 경향이 있는데 내가 할 수 있는 일을 하기보다는 세상이 원하는, 불가능해 보이지만 해야만 하는 일을 해야 한다. 높은 목표를 설정해 둔다면 내가 할 수 없는 일을 다른 연구자들과 같이 함에 망설임이 없이 협업을 요청할 수 있으리라 생각된다. 정부의 기초연구지원정책도 이런 방향으로 유도할 수 있는 방식으로 바꿀 수 있다면 경쟁력을 키워 더 큰 성공을 담보 할 수 있을 것이다.흔히 신약개발이란 12-15년의 장기간의 연구 및 투자가 필요한 분야이며 고위험 고수익분야로 알려져 있으나 각각의 개발단계를 떼어서 생각해 본다면 5년이나 8년 이내라도 투자수익을 기대 해 볼 수 있는 부분이라는 것이 지난 수년간의 기술거래나 바이오벤처의 합병사례로 알려져 있다. 또한 2011년 출범한 범부처 신약개발사업단 초기 3년간 선정했던 과제들이 보여준 기술이전 성과는 투명한 과제선정방식, 과제에 대한 단계별 전문가 자문을 통한 인큐베이션, 단계별 연속지원의 결과물이다. 이는 국내 과제의 우수성을 반증하는 바 2016년 이후 정부의 강력한 지원정책, 투자업계의 적극적인 참여, 제약산업계의 세계진출 의욕과 더불어 국내 우수연구진들과 세계적인 병원 산업이 서로 시너지를 창출하고 과제선정 및 개발과정에서 글로벌 스탠다드를 잘 받아 들인다면 더 큰 성공을 기대 해 보아도 될 것이다.2016-09-26 06:14:54데일리팜 -
[기자의 눈] 제약영업 혁신 없는데 목표는 글로벌?국내 제약산업의 가장 뜨거운 이슈는 '혁신'이다. 혁신신약을 개발하기 위해 제약사간 '오픈이노베이션' 등 이 활발히 이뤄지고 있으며, 글로벌 제약사를 목표로 수천억원대 비용을 신약개발에 투자하고 있다.그런데 글로벌 제약사가 목표라는 국내 제약업계에 '영업혁신'은 찾아보기 힘들다. 유전자를 진단해 맞춤형 항암제를 찾고, 유전자 조작이 차세대 기술로 소개되는 시대에도 '그때 그 시절' 영업방식이 여전하기 때문이다.제약 영업은 대표적인 3D업종이라고 불리기도 하지만 매년 많은 취준생들이 제약사 영업사원을 준비한다. 타 업종에 비해 높은 초봉과 자유로운 근무시간, 실적만 뒷받침 된다면 막대한 인센티브를 받을 수 있다는 점 등 '취업난'에 허덕이는 세대에게 매력적인 조건이다.하지만 취업의 기쁨도 잠시다. 많은 신입사원들이 제대로 시작하기도 전에 회사를 떠난다. '실적'만 외치는 성과지상주의와 영업전략이 부재한 현실은 무시한채 개인 '능력'과 '노하우'를 영업의 정석이라고 보는 인식 때문이다.대체할 인력자원은 차고 넘쳐서 그럴까? 제약사 임원들은 '영업'이 중요하다는 것을 공감하면서도 공들여 육성한 영업인력의 이탈에 대해서는 별로 생각지 않는 것 같다.국내 상위 A제약사 영업사원들은 실적이 기준치보다 3번 이상 하락하면 퇴사해야 한다. 임원부터 영업사원까지 공통된 기업문화 및 목표에 대한 이해없이 '단기실적' 성과에만 집착하는 국내 제약사 특유의 영업형태다.전략 없는 디테일영업도 문제다. 실적증대 및 핵심품목 판매 수치를 영업사원 주요 평가 잣대로 들이밀면서 '디테일영업'을 위한 암기식 교육만 시킨다. 또 제약사 간 코프로모션이 활발해지며 같은 제재의 경쟁사 품목이 오늘은 내가 팔아야 하는 약이 되기도 한다. 의사입장에서 똑같은 것을 영업사원은 이것도, 저것도 다 팔아야 하는 셈이다.이처럼 현실과 동떨어진 영업환경과 상·하 수직적 조직문화, 임원진의 장기적 영업전략 결여 등 상황에서, 글로벌 제약사가 되기 위해 '혁신신약'을 만들고 '조직개편'만 한다고 될 일은 아닌 것 같다.2016-09-26 06:14:50김민건
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