최근 방영 중인 드라마 고백부부는 반도체 등 핵심산업을 이어 대한민국 신성장 동력이라고 불리는 제약산업의 슬픈 자화상을 나타났다. 남자 주인공은 제약사 팀장으로 거래 병원 원장의 민감한 사생활부터 전구 갈아끼우기 등 잡무를 도맡아 하는 모습이 방영됐다. 일반적으로 그동안 쌓여 온 제약영업의 이미지다.제약업계는 "현실을 정확히 보여줬다"며 '팩폭(팩트폭력)'이라는 평가를 했다. 작가는 드라마 대본을 썼지만 '드라마'를 보던 영업사원들은 현실 모습에 씁쓸함을 감추지 못한 것이다. 물론 "이제는 그렇지 않는다"는 반응도 있었다. 모든 영업사원들이 드라마처럼 하는 것은 아니다. 적절한 선에서 예의와 격식을 차리며 관계를 맺고 있는 경우도 많을 것이다. 그럼에도 드라마 속 캐릭터에 자신을 대입하면서 감정적으로 공감대를 형성한 영업사원들이 많았다고 보는 게 맞을 것이다.영업사원들이 드라마 하나에 내보인 씁쓸함은 무엇이었을까. 거래처 원장의 사사로운 일을 도맡아 하고, 저녁에는 퇴근도 못 하고 회식비를 결제하기 위해 대기하는 모습이, 때로는 병원의 간호사나 간호조무사에게 조차 무시당한다 해도 그건 업무상 힘든 것일 뿐이라고 한다. 많은 제약사 영업사원들은 "내가 이렇게까지 했는데 알아주지 않는다"는 얘기를 종종 한다. 회사에서 알아주지 않을 때 자신이 해오는 일에 대한 자부심의 상실을 크게 느낀다는 것이다.제약사들은 R&D개발과 신약개발이 미래라면서 투자를 늘리지만 정작 영업부서의 영업 모습은 1990년대와 근본적으로 달라진 것이 없다. 태블릿 PC를 들고 다니면서 멋들어지게 디테일을 한다고 해도 결국 '누가 더 잘 영업을 하느냐'는 돈이나 인력을 제공하는 의미로 받아들여지고 있는 현실이다.제약사들은 이를 돈으로 보상하려는 모습을 보인다. 영업만 잘하면 두둑한 인센티브를 받을 수 있다며 분기별, 제품별, 특정 기간 프로모션 등을 다양하게 내세운다. 돈으로 이들의 자부심을 살 수 있을까. 국내 주요 제약사 신입 초봉은 웬만한 대기업이 아니라면 사회초년생이 받기 힘든 3000만원에서 4000만원대로 높은 편이다. 그럼에도 많은 영업사원들이 제약산업에서 이탈해 나가고 있다.제약환경은 해마다 변하고 있다. 사람과 사람 사이의 관계가 영업이라고 하지만 영업사원들을 어떻게 성장시킬 것인지 진정으로 고민해야 할 시기가 오고 있다.매월 실적 위주의 평가방식에서 탈피해 체계적인 영업 매뉴얼과 가이드라인을 만들어야 한다. 실적만 올리면 된다는 모습 대신 이들과 회사의 미래를 공유하고 지향점을 향해 함께 움직여가는 '기업 문화'가 필요하다. 전통이라는 고백부부 속 영업 문화가 구태가 된 지금 필요한 건 CP같은 제제나 규제보다 먼저 내부적으로 변하겠다는 자세다. 영업사원들의 마음에 회사에 대한 자부심을 심어줄 수 있는 건 고용자인 기업의 역할이다.제약영업은 매번 도입되는 품목과 자체개발 신제품, 여기에 기존 의약품에 대한 공부가 필요하다. 한발 더 나아가 경쟁 제품까지 분석해야 한다. 쉽지 않은 일이다. 거래처에서 요구하는 업무도 많다. 드라마를 보며 영업사원들은 "나는 무엇을 하고 있는 걸까" 고민하지 않았을까?

보건복지부와 산하기관인 심사평가원, 건보공단은 고가항암제로 인해 올해 내내 골치가 아프다. 급여목록에 등재된 면역항암제, 유방암치료제, 난소암치료제 등 하나같이 순탄한 상황이 없었다. 뒷말이 무성한 폐암신약은 보이지 않는 진흙탕 싸움까지 떠오르게 한다. 다른 항암제와 달리 경쟁약제가 함께 등재절차를 밟아 다른 양상을 띠고 있다.한국아스트라제네카는 이런 상황이 이해되지 않는다. 경제성평가 면제 특례 요건을 갖췄는데도 약제급여평가위원회에 발목이 잡혀 수개월을 씨름했다. 결국 경제성평가를 통해 비용효과성을 충족시킨 뒤 약가협상으로 넘어 올 수 있었다. 이 과정에서 상당한 약가인하를 감내해야 했다. 한국법인은 본사를 설득하느라 진땀을 흘렸다.약가협상 테이블에서 또다시 복병을 만났다. 앞서 협상절차를 밟은 한미약품 올리타의 견제구가 치명적일만큼 위협적이다. 한미약품은 글로벌진출신약 약가우대 특례 혜택조차 받지 않고 초저가 기조로 급여평가와 약가협상까지 마무리했다. 아스트라제네카가 가격을 더 낮출 수 없을 것이라는 점을 감안해 이런 전략을 세운 것이다. 전략은 통했다. 아스트라제네카는 고전 중이다.이 회사는 이렇게 말한다. 타그리소 협상 제시가격은 경제성평가에 근거해 마련됐다. 건보공단은 현 약가평가제도를 부정하는가. 타그리소는 국내 비소세포폐암환자 약 40%에게 발생하는 뇌전이 치료에 유일한 대안이다. 이런 임상적 가치를 무력화할 것인가. 더구나 올리타 가격은 임상결과를 기반으로 한 경제성평가 등을 통해 합리적으로 마련된 게 아니다. 다분히 전략적인 셈법에서 마련됐다. 이런 가격을 비교대상 약가로 인정하는 건 곤란하다. NCCN 등 국제가이드라인은 면역항암제보다 타그리소를 비소세포폐암치료에 우선 권고한다.그러나 키트루다 등 면역항암제 2개 품목 한달 투약비용보다 타그리소가 더 낮은데도 이번 협상에서 사실상 거부되고 있다. 회사 측은 주장한다. 이 제시가격은 전세계에서 가장 낮다. 가격을 더 낮출 여력이 없다.한미약품도 애가 타긴 마찬가지다. 올리타는 지난해 다국적제약사와 계약이 취소된데다가 임상시험 등의 이슈로 홍역을 치렀다. 통상의 임상에서 나타날 수 있는 사건들조차 커다란 스캔들처럼 회자됐고, 국회의 담금질은 매서웠다. 올리타가 감사원 감사를 받으면서 멈춰있는 동안 타그리소는 저만치 앞서 가고 있었다. 올리타는 이렇게 첫 글로벌 국산신약이라는 기대주에서 추락할 위기에 처했다. 무엇보다 타그리소라는 존재 자체가 장애물이다. 올리타가 어려움을 극복하고 다시 유망주로 떠오르는 앞길을 막고 있다. 올리타는 3상임상 조건부로 허가받았기 때문에 앞으로 할 일이 많다. 사실 올리타도 신약 가치를 인정받아 가능한 좋은 가격을 받고 싶은 마음은 굴뚝같다.하지만 타그리소가 급여 등재되면 3상임상에 참여할 피험자를 모집하는 데 어려움을 겪을 게 뻔하다. 올리타와 타그리소는 현 시점에서 공생이 불가능해 보인다. 아직 잠재적 가능성을 다 끌어내지 못한 올리타 입장에서는 억울하고 또 화가 난다. 모처럼 나온 국산 획기적 신약이 이렇게 끝나야 하는가. 결국 타그리소를 저지하는 게 올리타의 유일한 생존법이 됐다. 이게 밀림의 냉혹한 현실이다.복지부와 건보공단도 황당한 상황에 직면했다. 적정수준에서 타그리소와 협상을 타결하면 저가의 국산신약이 있는데도 다국적제약사에 휘둘려 높은 가격을 인정해줬다는 비판을 받을 수 있다. 거꾸로 협상이 결렬되면 환자들의 치료받을 권리, 접근성을 등한시했다는 비난여론이 쏟아질 개연성이 높다. 타그리소나 올리타, 단독 협상이었다고 해도 협상이 쉽지 않았을 수도 있다.그런데 더 복잡하다. 그렇다고 원칙이 없는 건 아니다. 사실 '협상룰'은 명확하다. 올리타는 일단 저가전략을 폈기 때문에 가격이 문제되지 않았다. 아니 손쉬웠다고 보는 게 맞다. 타그리소는 약평위 평가가격, 해외가격, 재정영향과 위험분담 적용 시 재정영향 등을 고려해 참조가능한 가격선을 산출하고, 여기에 경쟁약물인 올리타 가격을 접목하면 된다. 두 약제의 경우 현재까지 확인된 임상적 근거에서 일부분 차이가 있기 때문에 그 '가치의 갭'에 부합하는 선에서 가격을 정하면 된다. 문제는 이게 말처럼 쉽지 않다는 데 있다. 우선은 올리타 가격이 너무 낮다.가령 두 약물 사이의 '가치의 갭'을 2배라고 가정한다고 해도, 타그리소가 올리타 두 배의 값을 받아들이지 못하는 상황이다. 타그리소는 해외 최저가 국가의 절반 밖에 안되는 전 세계 유래없는 최저가를 제시했다며 더 이상 가격을 낮출 여력이 없다고 한다. 그렇다고 올리타 타결가격을 다시 조정해 '갭'을 메울 수도 없다. 아니 그럴 이유도 없다. 타그리소가 올리타에 맞춰 가격을 파격적으로 낮추거나 협상을 결렬시키는 방법밖에는 길이 없는걸까.환자들의 우려는 더 고민스런 대목이다. 타그리소 협상이 결렬되면 원격전이 환자 치료대안이 없는 게 당장 가장 큰 문제가 될 수 있다. 또 현재 비급여 환자지원프로그램과 임상 등을 통해 타그리소를 무료 또는 낮은 본인부담으로 복용 중인 환자들의 반발이 거셀 수 밖에 없을 것이다. 복지부나 건보공단은 그야말로 동서남북 사면 뿐 아니라 위아래까지 꽉 막힌 답답한 상황에 처해 있다.이렇게 타그리소 약가협상을 놓고 복잡하게 얽힌 당사자들 모두 저마다 사정이 있다. 아니 절박하다. 사실 가격 측면은 비상구가 없지는 않다. 바로 '선등재-후평가'다. 올리타의 진가는 아직 다 드러나지 않았다. 올리타의 3상 임상시험이 종료된 이후 두 약제 각각의 비용효과성을 포함한 가치, 또 두 약제간 '가치의 갭' 등을 종합적으로 판단해 약가를 재평가하도록 계약하는 방식으로 접근 가능하다.'선등재-후평가'는 복지부와 심사평가원도 대체치료제가 없는 신약 신속등재를 위해 고민하고 있는 방안인만큼 타그리소에 시도하지 못할 이유가 없다. 하지만 이 대안은 올리타가 피험자를 모집해 3상 임상을 원만하게 추진하는 걸 전제로 해야 한다. 사후재평가가 대안이 되기 위해서는 이 전제가 현실적으로 가능한가에 달려있다. 타그리소 협상시한 D-day. 환자들의 사정은 더 절박하다.

대한약사회에서 수술 전에 오메가3 복용을 하지 말라는 캠페인을 하고 있다. 아침 출근 시간 tbs 라디오 뉴스공장 끝난 후 공익광고 형태로 나오는 것을 근 한 달이나 듣고 있는데, 회원으로서 매우 불편하다. 오메가3를 복용하는 사람은 출혈량이 많고 지혈이 잘 안 된다. 그래서 수술 전에 복용을 중단해야 한다?그러나 문헌들이 가리키는 바는 출혈에 있어 오메가3를 복용하는 사람과 복용하지 않는 사람과는 통계적인 차이가 없다는 것이다. 수술 전에 오메가3를 먹지 말라는 것은 미신이다.지금까지 수술 환자에게 오메가3를 중단해야 하는지에 대해 알아본 수많은 임상실험결과가 존재한다. 메타분석 논문도 여러 편이다. 이는 수술 전에 오메가3 복용을 중단해야 하는지 여부가 핫 이슈였음을 의미한다. 결론은 이미 나와있다. 어떤 메타분석 논문도 오메가3가 출혈을 늘리지 않는다고 정리하고 있다.리뷰 논문) Fish oil LC-PUFAs do not affect blood coagulation parameters and bleeding manifestations: Analysis of 8 clinical studies with selected patient groups on omega-3-enriched medical nutrition. Clin Nutr. 2017년.Prothrombin Time을 측정하고 출혈과 관련된 부작용이 일어나는지 알아본 8개의 임상시험을 정리한 리뷰 논문. 오메가3 복용량은 하루 1.5g에서 10g사이였다. 제일 믿을만한 임상데이터만 추려서 정리하였다. “오메가3가 영향을 주지 않는다”는 것이 논문의 결론이다.반면 오메가3는 대부분의 수술 환자에게 도움을 준다는 데이터가 나오고 있다. 수술 회복을 위해 우리 몸은 염증(Inflammation) 반응을 일으키는데, 오메가3가 부족한 현대인들은 염증 종결이 잘 안되어 회복이 늦어진다는 것이다.오메가3가 도움이 된다고 잘 확립된 수술을 몇 가지 정리해 보자.1. Coronary Artery Bypass Surgery(관상동맥 우회수술, 흉부외과에서 많이 하는 수술, 사망률 1-3% 되는 수술) : 수술 전후로 오메가3 정맥 주사하면수술 후 Atrial Fibrillation(AF)발생을 막고, 사망률을 낮추고, Intensive Care Unit 머무름 시간을 단축시킨다. 수술 전후로 정맥 주사하는 이유는 빠른 시간 내에 체내 오메가3량을 늘리기 위함이다. 오메가3를 투여하면 사망률 2~3%를 0~1% 정도로 낮춰주기 때문에 관상동맥 우회수술을 받는 환자는 오메가 복용을 오히려 권장해야 한다. 오메가3가 수술 환자에게 도움이 되는 메커니즘 : 오메가3가 피가 공급되지 않다가 나중에 공급될때 발생하는 조직 괴사, 즉 Reperfusion Injury를 막아준다. Reperfusion Injury도 염증 반응의 일종이다. 지금까지 임상시험도 많이 했고, 리뷰논문도 몇 편 나와있다.2. Colorectal Cancer 제거 수술(감염(Infection)률이 높기로 유명한 수술) : 수술 후 염증 반응으로 인한 IL-6, TNF-alpha의 과도한 상승을 억제함으로 면역능을 높이고 회복을 돕는다. 지금까지 발표된 11개의 논문(총 694명의 대장암 수술 환자 포함)을 정리하였다. 수술 전후로 오메가3를 정맥 주사 하거나 Enteral Tube를 통해 장에 직접 투여하였다. 대장암 수술 시 오메가3 효과에 대해 잘 확립되어 있으나, 이는 다른 종류의 수술 환자에게도 적용 가능하다. 실제로 다른 수술 환자들에게 오메가3를 투여하여 효과를 확인한 다수의 임상데이터가 존재한다.대한약사회에서 수술 전에 오메가3복용을 중단하라고 캠페인 하고 있는 것은 잘못되었다. 전문가들의 확고한 컨센서스는 하루 1000-2000 mg 정도의 오메가3경구 복용은 아무런 문제가 없다는 것이다. 평생을 하루 1만 5000mg 이상을 복용하는 에스키모인에게나 출혈을 걱정할 일이다.오히려 오메가3가 회복에 도움을 준다고 잘 확립된 수술의 경우 오메가3 복용을 권장해야 한다.

점입가경이다. 2012년 촉발된 서울시약사회장 후보 단일화 관련 사건 때문이다. 내용은 간단하다. 당시 선거에서 대한약사회장은 조찬휘 예비후보가, 서울시약사회장은 최두주 예비후보가 출사표를 던진 상황이었다.이에 대해 중앙대 동문회 원로약사들은 회동을 했고 대약과 서울시약 선거에 같은 동문후보가 동시에 출마하면 불리하다는 판단 아래 최두주 예비후보에 대한 출마포기를 종용한 것이다. 출마 포기를 결심한 최두주 예비후보는 그동안 썼던 선거비용을 보전해달라는 입장이었고 중대 동문회장의 주선으로 당시 김종환 예비후보가 3000만원을 전달한 게 사건의 골자다.이 과정에 연루된 문재빈 총회의장, 김종환 서울시약사회장, 최두주 대약 정책기획실장은 아직까지 실명 확인이 안된 K약사라는 사람이 윤리위 제소를 했고, 며칠 후 서울지역의 A분회장은 조찬휘 대한약사회장과 서국진 전 중앙대동문회장을 제소하면서 여기까지 왔다.이는 누구의 잘잘못을 따지기 이전에 그동안 물밑에서 진행됐던 선거과정의 적폐가 드러난 사건이다. 동문회가 개입해 선거출마 포기를 종용하는 것 등이 단적인 예다. 그러나 중심을 잡고 사태 해결에 나서야 할 조찬휘 회장은 자신을 윤리위에 제소한 분회장을 허위사실 유포와 명예훼손으로 검찰에 고소하는 등 사태가 확전되는데 기름을 부었다.이에 따라 대약 윤리위는 오는 20일 회의를 소집하지만 윤리위가 감당하기 힘든 상황이 됐다. 조찬휘 회장부터 현직 지부장, 총회의장, 상근임원, 현 윤리위원이 모두 연루된 사건이기 때문에 공정한 조사를 하기 힘들다는게 중론이다.결국 대한약사회 감사단이 특별감사를 진행해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 이미 문재빈 총회의장은 특별감사를 제안했다. 문 의장은 "조 회장이 제소를 당한 마당에 본인이 임명한 윤리위원회에서 심의를 받는다는 것은 맞지 않다"며 "선출직 감사단에게 특별 감사를 해줄 것을 요청한다"고 언급했다.5년전 선거에서 발생한 사건이 난데없이 불거지면서 승자 없는 게임이 시작됐다. 또 그 중심에는 조찬휘 회장이 있다. 회관 재건축 가계약과 연수교육비 횡령 혐의로 이미 검찰에 고발돼 있는 상황에서 이 같은 문제가 발생하자 약사회원들의 피로도 높아지고 있다. 약사회에 희망과 비전도 보이지 않는다는 것이다. 대승적인 차원에서 사태를 조기에 수습하고 해결해야 할 리더십이 사라졌다. 남을 죽여야 내가 산다는 정치판의 생리가 지금 약사회에서 펼쳐지고 있다.

3세대 폐암 치료제의 운명을 결정짓게 될 약가협상 결과가 유보됐다. 지난 8월 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 평가받았던 아스트라제네카의 '#타그리소(오시머티닙)'와 한미약품의 '#올리타(올무티닙)'는 협상 마감시한(13일)이 채워짐에 따라, 최종 타결 여부를 놓고 제약업계의 관심을 한 몸에 받았다.특히 기정사실로 여겨져 왔던 타그리소의 급여등재가 불투명해질 수도 있다는 분위기가 조성되면서 긴장감이 최고조에 달했다. 유례없이 파격적인 가격을 제시했던 올리타가 공단과 약가협상을 완료하고 결과발표만 남겨둔 것과 달리, 아스트라제네카와 공단 측에서 제시한 약가차이가 2배 이상 벌어져 국내 급여포기까지도 검토 중인 것으로 알려졌기 때문이다.자정 가까이 진행됐던 이날 약가협상은 결론을 짓지 못한 채 종료된 것으로 확인된다. 최종 협상기일은 다음주 20일로, 양측에 일주일가량 시간을 벌어주게 됐다.아직 끝나지 않은 3세대 폐암 치료제의 급여등재 과정은 국내 제약업계에 많은 시사점을 던진다.아스트라제네카는 현재 미국과 유럽, 일본, 중국 등을 비롯 전 세계 50여 개국에서 타그리소를 판매하고 있다. 이들 국가에서 타그리소는 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)를 투여받은 뒤 내성(EGFR T790M 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 투여될 수 있는 유일한 약이다.지난달 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 공개된 FLAURA 연구를 기반으론, 1차치료제로 업그레이드될 가능성도 다분해 보인다. 미국식품의약국(FDA)은 이달 초 '타그리소'를 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자 대상의 1차치료제로서 혁신치료제로 지정했다고 공표하면서 가능성을 높였다.아마 평소대로라면 'A7 국가' 조정 최저가와 유사한 수준에서 약가협상이 마무리됐을지 모른다.그런데 국산신약 올리타의 존재는 전 세계 어느 국가에서도 예상치 못한 상황을 벌어지게 했다. 타그리소의 협상이 결렬되더라도 다른 대안이 있다보니, 공단에서도 다국적사의 혁신신약에 양보할 기미 없이 여유로운 태도로 협상에 임한 탓이다.정부 측은 "효능효과가 유사한 올리타와 약가차이를 인정할 수 없다"며, "올리타 단독등재도 고려하겠다"는 초강수를 두고 있다. 참고로 약평위를 통과한 뒤 약가협상 단계에서 결렬되는 비율은 전체 급여약제의 9% 정도로 확인된다.하지만 아스트라제네카도 순순히 물러설 기세는 아닌 듯하다. 한미약품이 제시한 올리타의 한달 평균 약값은 200만원 선. 타그리소 제시가보다 절반가량 낮다. 해외 다른 국가들에서 약가를 책정할 때 한국 약가를 참조할 수 있는 만큼, 본사에서 동의할 가능성은 극히 희박하다는 얘기다.실제 아스트라제네카는 올해 초 독일에서도 타그리소 약가협상에 실패하고, 약 자체를 철수한 전례가 있었다. 우리나라를 비롯한 아시아 국가에서 EGFR 변이 환자비율이 높다는 점을 감안해봐도, 독일과 같은 상황이 벌어지지 않으리라 장담하긴 힘들다.마침 약가제도를 정비하고 있다고 알려진 캐나다 정부가 한국을 레퍼런스 국가에 포함시키는 안을 고민하고 있다는 것도 불안감을 더한다. 아스트라제네카 본사에서 이번 사안을 더욱 민감하게 받아들일 가능성이 제기되는 건 이런 연유다.만약 최종 협상이 결렬, 아스트라제네카가 타그리소의 국내 급여포기 혹은 철수를 감행할 경우 그간 타그리소를 투여받아 온 환자들이 치료기회를 박탈당하는 상황도 벌어질 수 있다.암환자들을 위해 가장 좋은 시나리오는 양 측이 극적으로 합의, 수입신약과 국산신약이란 두개 옵션을 합리적 가격에 선택할 수 있는 길이 열리는 것 아닐까. 그간 공단과 두 제약사 모두 환자들을 위해 최선을 다해줬다. 남은 기간도 그러하리라 믿어 의심치 않는다. 자칫 가해자 없이 무고한 환자들만 피해자로 남게 되는 최악의 시나리오가 벌어지지 않기만 간절히 기대해본다.

오프라벨. 의악품을 식약처가 허가한 용도 외 적응증에 처방하는 행위를 말한다. 일반적으로 약의 쓰임새를 보건당국이 정해 놓았는데, 왜 오프라벨이 필요한지에 대한 의문이 생길 수 있다.최근에는 고가 면역항암제 '키트루다'와 '옵디보' 의 잠재 적응증에 대한 오프라벨 처방을 두고 환자, 정부, 의료진의 의견이 엇갈리며 논란이 불거지기도 했다. 생각보다 오프라벨은 우리와 가까이에 존재하고 있다.오프라벨, 과연 어떻게 봐야 할까? 필요성을 설명하자면 예를 들기에 가장 좋은 진료과목이 있다. 바로 신경정신과, 정신과는 부동의 오프라벨 건수 1위의 진료 영역이다.현상의 원인은 정신질환을 앓고 있는 환자의 특성과 무관하지 않다. 우울증, 조울증, 조현병, PTSD(외상 후 스트레스), 공황장애 등 질환들은 같은 병이라도 환자 개인마다 증상이 크게 다르다. 말 그대로 정신질환이기 때문에 특정 질환으로 단정할 수 없는 경우도 많이 발생하는 것이다. 즉 적응증으로 규정할 수 없는 예외 상황의 발생빈도가 높다.정신과 전문의들은 할 수 없이 해당 환자에게 적합하다 생각하는 약제를 처방하게 된다. 이는 정신과 의원을 의약분업 예외 지역으로 두고 원내조제를 허용한 이유와도 무관하지 않다.약제의 특성도 오프라벨 발생에 한몫 하고 있다. 앞서 언급한 정신과의 대표 질환들에 처방되는 약제들은 대부분 향정신성의약품이다. 향정약은 신약출시가 더디다. 바꿔 말해, 현재 처방되는 약들은 올드드럭이 많다. 현재 처방되는 약들이 효능과 안전성 면에서 완벽한 것은 아니지만 또 이를 뛰어 넘는 신약의 개발이 어려운 상황인 것이다.따라서 십중팔구는 특허만료의약품이다. 특정 약제가 다른 용도에도 쓰임새가 있다고 판단돼 적응증을 확대하려면 제약회사는 별도의 임상연구를 다시 진행해야 한다. 당연히 막대한 추가비용이 들어 가게 된다.문제는 제약사는 이미 제네릭이 출시되고 약가가 하락한 특허만료의약품에 투자하지 않는다는 점이다. 실제 간질치료제인 '클로나제팜'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰이고 있다. 수년간 의사들의 요구가 있었지만 결국 적응증 확대가 이뤄지지 않았던 사례라 할 수 있겠다.오프라벨은 양날의 검이다. 남용은 좋지 않다. 그러나 국가가 의사들에게 부여한 면허의 권한에는 본인의 판단에 따라 처방, 시술, 수술 등 의료행위를 할 수 있도록 하고 있다. 새삼 느껴지지만 이는 상당한 권리이다. 당연히 책임 역시 따르며 처방하는 의사의 신중함과 약을 만드는 제약사의 노력이 반드시 수반돼야 한다.

리베이트 이슈가 이어지며 한국제약바이오협회가 특단의 대책 마련을 위한 행보를 본격화하고 있다. 제도적으로 공동생동 허용과 CSO들의 난립이 리베이트 확대의 근본 원인이 되고 있다는 것이 협회의 인식이다. 최근 이사장단회의는 그 연장선에서 공동생동 제한과 CSO 전수조사 카드를 꺼내들었다.협회는 공동생동을 허용함으로써 시장에 제네릭 진입이 용이하다보니 영업력에 의존하고 있는 제약기업들이 필연적으로, 필사적으로 리베이트를 제공할 수 밖에 없는 구조를 만들고 있다고 판단하고 있다. 진단이 이렇게 나왔으니 공동생동을 제한해 달라고 정부 측에 건의하고 이를 제도화 시켜보겠다는 처방은 당연해 보인다.공동생동 제한은 2007년부터 2011년까지 한시적으로 운영됐었다. 하지만 이 규정은 과잉규제라는 판정을 받아 일몰 폐지됐다. 2012년 이후 위탁생동 품목은 큰 폭으로 급증한 것이 사실이다.다른 지점에선 CSO를 활용한 영업이 만연해지며 처방유도를 위한 리베이트 영업이 갈수록 확산되고 있다고 협회는 진단하고 있다. 이로 인해 불공정거래행위가 위험 수위에 도달했다는 진단을 한 협회는 CSO기업에 대한 국세청 세무조사 등을 비롯, 복지부 전수조사 의뢰 방안을 검토하기로 했다. 진단에 따른 처방일 것이다.여기에 기존 CP인증과 별개로 ISO-37001(국제표준화기구 반부패경영시스템) 도입도 추진한다. 'ISO-37001'은 최근 일부 제약기업을 중심으로 개별적 도입이 이뤄지고 있는데, 협회는 차기 이사회 추인을 받아 시행에 들어간다는 방침이다.리베이트 근절을 위한 강경행보에 협회 수뇌부도 '갑론을박'한 것으로 전해진다. 리베이트를 근절해야 한다는 명분은 확실한데 업계 현실은 녹록치 않다는 판단에 따른 것이다. 실제 지난 2007~2011년 공동생동을 제한했던 시절에도 여전히 제네릭 품목 허가건수는 줄지 않았다. 비용을 부담해서라도 제약사들이 제네릭 허가를 받았기 때문이다. '허가권=재산권'이라는 시각은 지금도 건재하다.특히 공동생동의 경우 일부 상위제약사를 제외하면 대다수 기업들이 허용을 찬성하고 있다. 정부도 업계의 의견이 엇갈리는 공동생동 문제를 놓고 자유 시장경제 체제에서 이를 제한하는 것이 무리가 있다는 입장을 보인 바 있다.CSO기업 전수조사 문제도 현실적으로 가능했다면 정부측에서 벌써 사정 칼날을 뽑았을 것이라는 의견이다. 품목도매까지 가세한 CSO 기업 실태조사가 사실상 불가능할 것이라는 판단이다. 'ISO-37001'도 업계 입장에서는 분명 부담스러운 부분일 수 있다.이처럼 명분은 되는데, 현실은 쉽지 않다는 점에서 협회의 고민도 깊어지고 있다. 원희목 제약바이오협회 회장이 최근 업계 최고경영자들과 만나 이같은 협회 입장을 설명하고 협조를 구했지만 CEO들의 반응도 엇갈렸던 것으로 알려졌다.해서 리베이트 근절을 위한 협회의 강경책이 실효성을 거두기 위해서는 업계와 공감대 형성이 무엇보다 중요할 것으로 보인다. 공동생동 제한의 경우 적절한 수위조절이 필요할 것으로 보이고, CSO기업 전수조사와 세무조사 등도 폐해 사례 등을 명확하게 수집해 충분힌 동의속에서 시행에 들어가야 할 것으로 관측된다.명분과 현실의 괴리감이 커질수록 협회의 강경책이 힘을 받지 못할 가능성이 있기 때문이다. 제약바이오협회는 10월말까지 이에대한 최종 입장을 정리할 것으로 관측된다. 협회의 리베이트 근절의지가 CP정착과 윤리경영 활성화를 위한 최근 제약계 환경변화와 맞물려 탄력을 받을 수 있을지 관심이 모아진다.

법치행정의 원리에 따라 행정기관이 요양기관에게 처분을 내릴 때에는 처분의 근거가 되는 법규범이 당연히 존재하는 것이고, 당해 처분의 근거가 되는 법규범의 성격을 파악하는 것은 처분의 위법성에 대한 다툼이 발생하여 재판절차에서 요양급여의 적정성 여부를 판단할 때 선행되어야 할 부분이다.여기서는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 및 건강보험심사평가원이 제정한 심사지침의 성격에 대한 판례를 소개하고자 한다.행정기관이 처분의 근거로 삼는 법규범은 크게 법규명령과 행정규칙으로 구분되어진다. 법규명령은 법률의 위임에 의하여 제정되어 국민에 대하여 직접 구속력을 갖는 법규범으로 대통령령, 총리령, 부령 등이 이에 해당하며 국민건강보험법의 체계 하에서는 국민건강보험법, 국민건강보험법 시행령, 국민건강보험법 시행규칙등이 있다.이에 반해, 행정규칙은 원칙적으로 행정조직 내부에서만 구속력을 갖고, 일반국민의 권리와 의무를 규율할 수 없으며 고시, 훈령, 예규 등이 이에 해당한다. 즉, 행정규칙은 법규명령과 같은 엄격한 제정 및 개정절차를 요하지 않으므로 전문적이고 구체적인 사항에 관하여 규정할 수 있는 편의성이 있으나, 행정청 내부의 사무처리 준칙에 불과하여 대외적으로 법원이나 국민을 구속하는 효력이 없다는 점에서 법규명령과 행정규칙의 구분 실익 있는 것이다.그런데 요양기관을 대상으로 하는 처분의 기준의 하나인 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 요양급여 적용기준 고시라 함)'은 형식상 고시의 형태를 가지므로 행정규칙으로서 법규성이 없어서 그 자체로 요양기관을 구속할 수 없는 것으로 보아야하는지 문제가 된다.요양급여 적용기준 고시의 성격에 대하여 판례는 국민건강보험법 제41조 제2항에서는 '요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다'고 규정하고 있고, 그 위임을 받은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제2항에서는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다'고 규정하고 있다.보건복지부장관은 위와 같은 국민건강보험법 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙의 규정에 따라 요양급여 고시를 제정하였으므로, 요양급여 고시는 국민건강보험법 제41조 제2항의 위임 범위 내에 있고, 위 법률 규정과 결합하여 대외적으로 구속력이 있는 법규명령의 효력을 가진다고 봄이 타당하다.(서울행정법원 2014. 9. 18. 선고 2014구합5378)고 판시하면서 요양급여 적용기준 고시의 법규성을 인정한 바 있다.원칙적으로 행정규칙은 법규성이 없으나, 법령의 규정이 특정행정기관에게 그 법령내용의 구체적 사항을 정할 수 있는 권한을 부여하면서 행정규칙의 형식으로 그 법령의 내용이 될 사항을 구체적으로 정하고 있으면 그와 같은 행정규칙은 행정기관에 법령의 구체적 내용을 보충할 권한을 부여한 법령규정의 효력에 의하여 그 내용을 보충하는 기능을 갖게 되므로 당해 법령의 위임한계를 벗어나지 않는 범위 내에서는 상위 법령과 결합하여 대외적인 구속력이 있는 법규명령의 효력이 있는 것이다.다만, 상위법령에서는 위임할 내용에 대하여 예측이 가능해야하며, 하위법령에서는 상위 법령의 위임한 범위 내의 내용이 규정되어야 된다는 한계가 있다는 점에 주목해야 할 것이다.건강보험심사평가원이 제정한 심사지침의 법적 성격과 관련된 최근 대법원 판결(대법원 2017. 7. 11. 선고 2015두2854 판결)이 있어 소개하고자 한다.대법원은 건강보험심사평가원이 제정한 심사지침인 방광내압 및 요누출압 측정 시 검사방법은 구 요양급여 적용기준 고시의 '자356 요실금수술 항목'에 따라 요구되는 요류역학검사가 표준화된 방법으로 실시되지 않아 부정확한 검사결과가 발생하고 이로 인하여 불필요한 수술 등을 하게 되는 경우가 있어 이를 방지하고 적정진료를 하도록 유도할 목적으로, 법령에서 정한 요양급여의 인정기준을 구체적 진료행위에 적용하도록 마련한 건강보험심사평가원의 내부적 업무처리 기준으로서 행정규칙 불과하여 그 기준에 부합하지 않는다고 하여 반드시 법령상 인정되는 적정한 요양급여에 해당하지 않는 것은 아니라고 판시했다.반면에 위 심사지침의 법적성격을 행정규칙으로 보더라도, 그 기준이 국민건강보험법령의 목적이나 취지에 비추어 객관적으로 합리성이 없다고 볼만한 특별한 사정이 없는 이상 이를 재판절차에서 요양급여의 적정성 여부를 판단하는 세부기준으로 참작할 수 있다고 하여 일관되게 기존 판례(대법원 2012. 11. 29. 선고 2008두21669 판결 등 참조)의 입장을 견지하고 있다. 법원은 요양급여의 적정성 여부를 다투는 재판 과정에서 해당 요양급여의 적정성 및 처분의 위법성을 판단함에 있어서 이러한 심사지침도 세부기준으로 고려할 대상이 될 수 있음을 밝히고 있는 것이다.