하루 외래환자 1만 2000명의 서울아산병원. 키오스크에 등록된 약국만 20여곳이나 될 정도로 서울의 대표적인 약국 밀집지역이다.상황이 이러니 아산병원 문전약국에서는 크고 작은 사건 사고가 끊이지 않았다. 승합차를 이용한 약국간 호객행위 경쟁은 일간지 단골 보도내용이 됐고 면대약국 수사는 말할 것도 없다.여기에 마약류 처방조제와 관련해 경찰과 보건소가 아산병원 문전약국 14곳을 기습 조사한 사건도 발생했다. 약국 14곳을 조사한 만큼 특정약국에 대한 인지조사는 아니라는 이야기다.그러나 위법여부를 떠나 강압적인 수사가 진행됐다는 약사들의 볼멘소리가 터져나왔다. 영장도 없이 무려 조사가 진행된 1시간여 동안 범죄자 취급을 당했다는 것이다.약국들의 위법여부를 따져봐야 겠지만 조사과정에서 있었던 강압수사 논란은 쉽게 가라않지 않을 것으로 보인다.대한약사회 등 약사단체들은 송파지역 국회의원에게 해당 조사의 문제점을 지적했고 구청이나 보건소에 항의 메시지를 보냈기 때문이다.그러나 경찰의 과잉수사인지 아니면 불법사례를 인지하고 확인을 한 것인지는 아직 알 수 없다.약사단체에서는 마약류 처방조제와 연관된 사건이라는 분석이 나오고 있다. 이부진 신라호텔 사장의 푸로포폴 투약사건, 연예인들의 마약 사건이 잇달아 터지면서 경찰도 약국의 마약류 사건에 더 큰심을 가지면서 과잉수사로 이어진 것 아니냐는 예상도 이래서 나온다.일각에서는 약국직원의 제보로 시작된 수사라 실제 약국들의 불법행위를 인지하고 전체 약국으로 조사를 확대했을 가능성도 크다는 분석이다.보건소 관계자는 "실제 약사들이 예상하는 것 보다 더 심각한 사건"이라는 언급도 곱씰어볼 필요가 있다.그러나 이번 사건에 대한 경찰, 보건소 조사는 문제가 많았다. 갑자기 들어닥쳐 1시간 동안 약국장과 직원을 압박하고, 환자들을 어리둥절하게 기다려야 했기 때문이다.경찰과 보건소가 이렇게 무리하게 조사를 해야할 사안이었는지에 대한 논란을 종식시키려면, 사건개요 등을 공개하고 왜 긴급조사를 진행했는지 밝혀야 한다. 그래서 불필요한 논쟁도 없을 것이다.

약가제도가 요동치고 있다. 불과 반년 새 '향후 5년' 계획의 윤곽이 드러났다. 지난해 발사르탄 사건과 고가 면역항암제를 타깃으로 시작한 사후관리방안은 기등재 의약품까지 손을 뻗쳤다. 제네릭 약가제도 개선안과 국민건강보험 종합계획에 밑그림이 담겼다.약제비 적정화와 의약품 보장성 강화 방안이라는 굵직한 방향성이 잡히기까지, 주무 부처인 보건복지부는 수많은 고민을 했으리라 본다. 그중 가장 많은 입김이 작용한 인물은 곽명섭 보건복지부 보험약제과장일 수밖에 없다. 그는 그동안 수차례 토론회와 공청회를 통해 약가와 관련한 신념을 밝혀왔다. 말 한마디에도 얼마나 많은 고민을 했을지, 단어 선택 하나하나에 엿보이기도 한다.곽 과장은 지난 제네릭 약가제도 개편안을 공개하는 과정에서 '캐시카우(Cash Cow)'라는 단어를 언급했고, 이번 국민건강보험 종합계획을 설명하는 자리에서는 '트레이드오프(trade off)'를 사용했다. 앞서 위험분담제 도입 5년 토론회에서 기억에 남는 비유로 '죄수의 딜레마(Prisoner's Dilemma)'도 잊히지 않는다. 약가제도의 실무 지휘권을 잡고 있다고 해도 과언이 아닌 그의 입을 통해 나온 경제학 용어들은 현재 우리나라 약가제도를 짐작게 한다.죄수의 딜레마. 요약하자면 자신의 이익만을 고려한 선택이 결국 자신뿐 아니라 상대방에게도 불리한 결과를 유발하는 상황을 의미한다. 불과 6년 전, 고가 신약의 국내 신속 도입을 위해 표시약가제를 적용할 수 있는 RSA 제도가 들어와 재정을 지불하는 정부와 약제를 도입하려는 제약사가 모두 '윈-윈'하는 것처럼 보였지만, 이 제도가 지금은 '재정 독성'의 원인 중 하나가 됐다. 이번 약가제도를 통해 이 재정 독성을 잡으려는 의도도 포함됐다.캐시카우와 트레이드오프는 서로 맞물리는 용어다. 신약을 급여권으로 끌어들일 재원 확보를 위해 국내 제약사들의 캐시카우를 정리하는 트레이드오프 전략을 짠 것이다. 캐시카우는 정부의 판단보다, 국내 제약회사가 제네릭 약가제도의 파급력을 줄이고자 제네릭 판매를 캐시카우라고 언급했다는 후문이다. 이 캐시카우가 최근 정부가 발표한 국민건강보험 종합계획에 의약품 보장성과 약제비 적정성 방안이라는 이름으로 '급여 정리가 돼야 할 의약품' 중 하나가 돼 버렸다.정부의 약제비 적정화방안은 하루아침에 나온 제도가 아니다. 천천히 하나, 둘 준비하면서 이번에 밑그림이 공개된 것이다. 지난 2006년 약제비 적정화 방안의 선별목록제 도입에 따라 고가 신약의 비용효과성 입증 실패에 따른 급여 등재 탈락이 증가했다. 이후 고가의 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 제약산업 발전을 목표로 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안(2011.8), 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(2013.3), 제약산업 육성 5개년 종합계획(2013.7), 위험분담제(2014.1), 경제성평가 특례제도(2015.5), 약가협상절차 생략 도입(2015.5) 등이 추진되면서 신약의 급여 등재 기준이 완화되고 신속 절차가 이뤄졌다.하지만 이번에 발표된 제네릭 약가제도와 국민건강보험 종합계획을 보면 이들 제도도 실패했다는 무언의 인정일 수도 있다. 이번 제도는 다른 제도처럼 또다시 실패하지 않도록 더 촘촘한 세부 전략 설정이 필요하다.

강원도를 뒤덮은 산불로 강원도민은 물론 온 국민들의 마음도 까맣게 타들어갔다.산불이 일어난 바로 다음날 6일 약사회는 봉사약국 투입을 신속히 결정했고, 7일에는 김대업 회장 등 주요 임원이 강원도를 방문해 차량으로 운영하고 있는 봉사약국을 위한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.약사회의 봉사약국 운영은 처음이 아니다. 2014년 4.16 세월호 참사 현장에도 봉사약국이 있었다.당시 유가족이 머문 팽목항과 체육관에서 약사들의 자원봉사로 약국 두 곳이 운영됐다. 유가족은 물론 잠수부를 비롯한 자원봉사자들에게 필요한 약품과 용품을 신속하게 공급하는 허브가 되었다.비록 지금까지 '약사회가 운영한 봉사약국'을 기억하는 국민은 많지 않겠지만, 약사들 마음에 세월호 봉사약국 경험은 자부심으로 자리잡았다.그러나 그런 봉사약국에 잡음이 없었던 것은 아니다. 유가족을 위로하고 보살피는 마음이라고는 생각할 수 없는 행동으로 빈축을 산 임원 때문이다.유가족을 위한 지원 물품을 챙기려 하거나 사진과 영상에 집착해 적절치 않은 행동을 한 임원도 있었다. 직접 본 사람이 많지 않고 증거로 제시할 사진이나 녹취가 없다는 이유로 이런 행동들은 논란이 되지 않고 금세 묻혔다. 그렇다고 있던 행동이 없던 행동이 될 수 있을까.약사회는 8일 이번 봉사약국을 약 열흘 정도 더 운영하기로 했다고 밝혔다. 이재민들이 시설과 환경이 갖춰진 지역 호텔로 숙소를 옮기면 약국 필요성이 크게 줄어들 거라는 예상에서다. 봉사약국을 빨리 정리하는 건 그만큼 정부의 대책과 대응이 신속하다는 뜻이므로 다행이라 할 수 있다.단 열흘 동안이지만, 강원도약사회가 주축이 되어 운영을 맡고 대한약사회는 후방에서 봉사약국을 전폭적으로 지원할 예정이다. 대한약사회 임원은 물론 사무처 직원들이 파견되는 방안도 논의되고 있다.정확히 5년 만에 국민을 위해 자발적으로 다시 나타난 봉사약국이다. 과시형, 내보이기식 봉사가 아니라 진심으로 피해입은 국민을 돕고, 상처를 보듬겠다는 마음이 이재민들에게 전달되길 바란다.

중국은 글로벌 제약시장 중 2·3위를 차지할 정도로 최근 10년 새 괄목할 성장을 거듭하고 있다. 한국제약산업에서 보는 현재의 중국시장은 과거 우리 기업들이 바라보던 투자나 생산기지 또는 인프라 개척시장이 아닌 소비시장으로 변모하고 있다. 그래서 많은 한국기업들이 중국에서 공장을 운영하거나 인프라 개척에 투자하던 사업을 대부분 철수하거나 축소하고 베트남이나 인도네시아로 방향을 선회하고 있다.이유는 간단하다. 과거와 달리 중국 정부의 과거 외국인 투자유치에 대한 혜택들이 상당이 줄었기 때문이다. 자국 내 기업과 동일한 법인세를 부과함은 물론 토지사용권에 대한 외국인 우대정책은 사실상 유명무실하다. 중국은 기본적으로 25% 단일 소득세로 이익이 300만 위안 이하인 소형기업에 대해서만 차등 적용한다. 특이하게 이익이 0원이어도 5%의 법인세는 부과된다. 게다가 과거 15년 전 대비 현재 중국 인건비는 적게는 3배에서 많게는 5배까지 오른 상황이다.베트남의 경제특구 정책을 보면 외국인 투자유치 우대정책 중 수익발생 후 4년간 법인세를 면제하고 이후 9년간 5%의 단일 법인세율을 적용한다. 아울러 기본적으로 50년간 토지사용권을 부여한다. 일부 경제특구는 70년 토지사용권 혜택도 주어진다. 가장 중요한 인건비의 경우 베트남 공장노동자의 통상 월 임금은 180달러~200달러 정도(일부지역은 최저임금이 140달러)로 저렴하고 부지런하기까지 하다.이제 중국은 소득 수준이 높아지면서 투자나 인프라 개척의 시장이라기보다는 거대 소비시장으로 보는 것이 맞을 것 같다. 필자는 지난 1월 산동성 위해시, 연태시, 칭따오시를 비롯해 강서성 난창시, 주장시, 강소성, 난징시, 절강성 샤오싱시, 항저우시 4개성 12개 도시의 의약관련 업체 관계자들과 릴레이 미팅을 진행한 바 있다. 여기서 느낀 점은 그럼에도 중국은 여전히 매력적인 시장이며 신뢰를 매우 중요시 한다는 점이다. 그렇다면 국내 제약사들이 효율적으로 중국 시장에 연착륙 하는 방법은 뭘까.14억 인구는 글로벌 최대 소비시장이지만 결코 만만히 접근할 대상은 아니다. 문제는 두 가지이다. 가장 중요한 것은 신뢰도와 접근성을 들 수 있다. 가격접근성은 따로 설명할 필요가 없을 정도로 한국은 대중국 내수시장 진출에 있어 상당한 가격 경쟁력을 가지고 있다. 가장 난관은 기업 대 기업 또는 사인 간의 신뢰도 형성과 확보 그리고 유지다.필자가 중국법인 위해금비무역유한공사 직원 자격으로 현지 기업인들과 상담을 통해 얻은 배경지식이 있다면 중국인들은 신뢰를 무엇보다 중시한다는 것이다. 한번 정식으로 관계를 쌓으면 작은 실수가 있더라도 게의치 않고 거래관계를 꾸준히 유지하는 경향이 짙다.예를 들어 라오쯔하오(老字號)라 불리우는 100년 이상 된 업체 중 한곳인 동인당(통런탕)은 의약품 전자상거래 온라인플랫폼에 뛰어들어 젊은 세대와 끊임없이 소통하며 중약을 믿을만한 전통 브랜드로 업그레이드하며 신뢰를 쌓아 가고 있다. 실제로 최근 동인당은 중국 CCTV 소비자고발 프로그램에서 유통기간이 지난 벌꿀 사용의혹 보도에도 불구하고 그 동안 쌓아온 신뢰 덕분에 위기를 모면한 일례가 좋은 본보기다.일본 제약기업들도 중국 보건당국과의 관계 유지를 위해 지금도 꾸준히 중국 내 임상시험을 지속적으로 진행해 오고 있다. 일본 제약기업들은 중국 시장을 소중히 생각하고 있고, 안전한 의약품 개발·생산에 최선을 다하고 있다는 신뢰와 믿음을 직간접으로 어필하고 있다는 방증이다. 중국 본토를 직접 공략하는 데는 상당한 시간과 투자가 따르기 마련이다. 몇몇 국내 제약기업들은 수년간 옥동자로 키워왔던 기존 중국 법인을 철수하며, 동남아로 눈을 돌리기도 한다. 그만큼 '만리장성의 벽'은 높다. 하지만 중국의 내밀한 속성을 알고 기본부터 다시한번 접근해 보는 노력도 생각해 볼 때다.

웹 서핑을 하다보면 '흔한 맹장수술(충수염 수술), 복강경으로 간편하게' 같은 제목을 붙인 의학 컬럼을 종종 맞닥뜨린다. 심지어 '복통으로 맹장염 수술한 썰' 등 배가 아파 충수염 수술을 받은 상황을 가볍고 코믹하게 풀어 낸 동영상이나 SNS콘텐츠가 꽤 높은 조회수를 보이기도 한다. 반면 '맹장염 수술 받던 환자 사망'이란 뉴스가 사회면에 오르거나 저녁 프라임 뉴스타임에 방영된 사례도 있다. 급성 충수염은 수 십년 전 만해도 사망률이 25%에 달하는 무서운 질환이었다. 2015년 한 해 전세계 급성 충수염 진단 환자 통계를 보면 전체 진단 건수는 1160만명이었고 이중 사망 환자가 5만100명 정도다. 여전히 급성 충수염으로 목숨을 잃는 경우가 우리 주변에 존재한다. 비록 오래전 데이터지만 2012년 한 해 우리나라 급성 충수염 사망률은 백만명당 1명으로 미국, 유럽, 호주 등과 같다.이젠 의료의 발전으로 초음파 검사나 컴퓨터 단층 촬영 도움을 받아 충수염을 비교적 정확하게 수술 전에 진단할 수 있게 됐다. 응급 수술과 적절한 항생제 치료 덕에 사망율이 1%이하로 떨어졌다. 이와 유사한 모성 사망의 예를 보자. 모성 사망은 산모가 임신 또는 임신 관리로 인해 임신 중이나 분만 중 숨지는 것을 말한다. 한 국가의 보건의료체계를 평가하는 중요한 지표 중 하나다. 모성사망률(모성사망자 수/ 15세~49세 가임기 여성수*100,000)의 추이를 보면 2009년에 0.45 에서 2017년에는 0.20으로, 모성사망비는(모성사망자 수/출생아수*100,000)는 2009년에 13.5에서 2017년에는 7.8로 감소했다. 더 부연하면 분만으로 산모가 사망하는 예가 많이 감소해서 2017년에는 출생아 10만명당 7.8명의 산모가 사망 했다는 뜻이다. 이는 2000년 15.8명에 비하면 절반으로 준 수치다.이 덕택에 주변에서 분만 중 엄마를 잃은 사례를 찾기 힘들어 졌다. 하지만 외국의 몇몇 나라에서는 모성사망비가 수백에서 수천을 넘나드는 경우가 아직도 있다. 보건의료빅데이터 개방시스템을 조회하면 2017년 병·의원에서 급성충수염으로 보험공단에 급여청구한 건수가 약 10만건에 이른다. 2017년 약 10만명의 급성충수염 환자가 발생 했다고 추정할 수 있는 셈이다. 이렇게 급성 충수염으로 진단·수술 받은 환자가 특별한 부작용 없이 퇴원을 해서 정상 생활을 하고 있는 것이다. 2017년 출생아 수는 약 35만명으로, 약 35만건의 분만이 이루어 졌다고 짐작할 수 있다.이렇게 사망위험이 높은 수술이 여전히 많은데도 사망률이 차츰 낮아진 이유는 뭘까? 의료접근성과 의료·진료 환경 개선을 통해서 과거보다 더 안전히 진료 할 수 있는 환경이 만들어 졌다고 볼 수 있다. 그러면 수술 건수가 많음에도 불구하고 사망률이 굉장히 낮아졌다면 이제는 쉬운 진단 또는 쉬운 수술, 한발 더 나아가 안전한 수술일까?한국의료분쟁조정위원회 상담 내용 중에 충수염의 진단 지연과 관련한 사례가 있다. 내용을 보면 "여자 아이가 복통으로 응급실에 내원해 X-ray 검사에서 특이소견 없음으로 진단받고 수액 투여 후 귀가 조치 됐다. 다음 날까지 통증이 지속돼 또다시 응급실 내원 후 복부 CT 검사 결과 급성충수돌기염으로 진단, 복강경적 충수돌기절제술을 받았다. 처음 응급실 내원 당시 충수돌기염을 정확히 진단하지 못해 환자 통증을 지속시킨 병원에 신체적·정신적 보상 책임을 묻고 싶다"는 것이다. 결과적으로 진료 병원의 과실을 인정한 판례로 소개됐다.이 판례에 상당수 외과 의사나 소아과 의사들은 하고 싶은 말들이 많을 것이다. 특히 소아의 경우에는 증상이 모호하며 혈액검사 등의 수치가 어른과 차이가 나고 영상 검사에서도 명확하지 않게 나온다면 도리어 수술 하는 것이 더 큰 위험이나 오진의 가능성을 생각하지 않을 수 없기 때문이다.급성복통을 유발하는 질환은 급성충수염 외에도 엄청나게 많다. 진료 중 그런 질환들을 구별해 내서 다양하게 검사하고 판단하는 것을 감별진단이라고 부른다. 응급 상황에서는 이런 감별진단을 신속 정확하게 할 필요가 있다. 감별진단은 환자의 나이, 성별, 증상과 검사 결과를 토대로 가능성이 가장 높은 순서대로 확인해 나간다. 응급실에 근무하는 의사들은 이런 감별진단을 수십에서 수백번씩 반복적으로 매일한다.어떤 질환은 응급 수술이 필요하지만 어떤 질환은 수액과 항생제만으로도 치료 할 수 있기 때문이다. 만약 잘못 판단해서 수액치료가 필요한 환자를 수술했다면 환자의 몸과 마음에 큰 반흔을 남기는 돌이킬 수 없는 상황이 벌어진다.'급성 충수염은 천의 얼굴을 가졌다'는 말은 외과의사들 사이 자주 회자된다. 증상 형태가 너무 다양하고 환자의 상태에 따라 폭 넓은 술기가 필요하기 때문이다. 외과의가 처음 수술을 배울 때는 아주 전형적이고 수술 범위가 간단한 급성충수염부터 시작한다. 그래서 외과의들은 처음에는 충수염 수술을 쉽게 여기지만, 점차 사례를 경험할수록 혼자 해결 할 수 없는 아주 어려운 경우까지 겪게 된다.그래서 급성충수염은 외과의가 가장 많이 접하는 질환이면서도 '질환 다양성'과 '쉬운 질환'이란 대중 인식 때문에 아이러니하게도 부담스러운 질환이다. 급성충수염의 전형적인 증상은 전체 환자의 50%정도에서 발현된다. 이런 상황에서 환자의 증상과 검사결과들 심지어 영상검사조차도 진료의사에게 100% 확신을 주지 못하는 경우가 있다. 임상 상황에서는 100%란 존재할 수 없고, 하물며 환자도 100% 똑같지 않기 때문이다.같은 진단명은 있어도 같은 환자는 없다는 것을 시간이 가면서 뼈저리게 느끼게 된다. 사람은 누구나 사망에 이른다. 질환은 사망 시점을 다르게 만든다. 의사는 이 사망 시점을 어떻게든 늦춰 보려는 노력을 할 뿐이다.

지난 3일 건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 약가협상 생략으로 급여목록 등재에 오를 예정이었던 약제 3개가 '조건부 급여' 판정이 나왔다.예상 밖의 일이었다. 협상 면제 트랙을 밟은 약제 중 막판 고시개정 확정 발표를 앞두고 등재 일정이 건정심에 의해 일시적으로 틀어진 첫 사례여서 관련 업계의 당혹감은 더했다.이번 판정은 약가협상 면제 트랙에 대한 가치를 다시 돌아보게 해준다. 이 트랙은 제약기업이 해당 약제 가격을 대체약제 가중평균가 이하로 낮춘 수준을 수용하면, 정부가 건보공단과의 약가협상을 면제해주는 제도다. 업체는 빠른 시장진입을, 보험자는 추가 소요재정 절감을, 정부와 환자는 빠른 접근성을 꾀할 수 있는 '윈-윈' 기전이다.우리나라는 재정 보호를 위해 가격 위주의 급여화 정책을 오랫동안 유지해오고 있다. 약제 포지티브리스트 제도 도입 이후 모든 신약은 급여 등재를 위해 보험자와 가격 협상을 거쳐야만 한다. 이후 가격은 모든 이해관계자가 주목하는 주요 등재 이슈로 여겨지고 있다. 때문에 협상 면제의 핵심은 보험자가 충분히 감당할 수 있는 가격, 즉 대체약제 가중평균가가 기준이 된다.이 트랙이 보편화 되면서 (상대적으로) 낮은 가격으로 등재되는 부분에 관심도는 다른 트랙에 비해 떨어진 게 사실이다. 신약임에도 대체약제 수준 또는 그 이하로 등재되기 때문에 건정심에서도 서면 심의로 갈음해왔다. 가격을 낮추고 도전하니 단 한 번도 급여 문턱에서 가로막힌 적 없었고, 3자 모두 등재와 그 이후를 예측할 수 있었다. 혹자는 이를 두고 극과 극인 이해관계자들의 양보와 협력으로 빛을 발하는 제도라고 평가하기도 한다.이번 건정심 대면 심의에서 요구한 것은 간명하다. 약제급여목록에 등재하려면 환자안전과 관련한 부속합의서와 예상사용량 협상 결과까지 모두 심의 전 완료해야 한다는 거다. 가격 위주의 정책으로 무게가 쏠려 있던 기존 협상 면제 패턴이 이제는 환자 안전 즉, 안정적인 공급 등에도 안배가 이뤄지는 것이다. 환자들은 접근성에 일부 제약을 받더라도 국가를 통해 안정적인 공급을 확약 받을 수 있다는 의미가 있다.그럼에도 불구하고 아쉬운 점은 정부와 건정심 모두 미숙했다는 점이다. 심의 테이블에 올랐던 3개 약제(아고틴·파슬로덱스·알룬브릭)에 닥친 급여 일정 불확실성(혹은 가능성)이 사전 예고되지 않아 공급 계획에 차질이 생겼다. 사실 이 부분은 정부와 보험자가 제도 사장을 막기 위한 조치를 하지 않는다면 다음 후발 약제들에게도 적잖은 영향을 미칠 수 있다. 그간 예측가능성으로 3자가 만족했던 협상 면제 트랙의 큰 장점이 일정 부분 반감될 수 있다는 의미다.정부는 갑작스러운 건정심 결정으로 비롯된 3개 약제 급여 스케줄을 최대한 빠르게 하기 위해 후속조치를 진행 중이다. 그러나 협상 면제 트랙이 갖는 고유의 특장점인 등재 예측가능성에 대한 별도의 담보장치가 마련되지 않는다면 '면제'가 갖는 이점, 즉 3자 모두 만족할만 한 효과를 거두기 쉽지 않을 것이다. "더 이상 협상 면제 트랙에 대한 메리트가 없다"고 말하는 업계의 말을 그저 '투정'으로 치부하고 말기엔 이 기전이 갖는 업계 유인책과 실효성이 크기 때문이다.

"현재로서는 채혈일자 확보만 되도 감사한 상황이다".한 중소제약사 개발부장의 하소연이다. 보건당국이 공동생동을 폐지하고, 단독생동에 약가를 보전하는 정책을 내놓으면서 제약사들이 대규모 기허가품목 생동시험을 모색하고 있다.하지만 인프라가 따라줄지 미지수다. 생동성시험 분석기관은 그런대로 받쳐줄 것으로 보이지만, 문제는 의료기관이다.현재 생동성시험은 의료기관 2~3곳에 몰려있는 상황이다. 보건당국은 전국에 생동성시험 업체가 37곳으로 파악되고, 임상시험 실시기관 100곳 이상이 참여하면 인프라는 충분할 것으로 추산하고 있다.그야말로 추산일 뿐이다. 현장에 따르면 기존 생동 의료기관 2곳은 수요 확대에 맞춰 채혈실 확대를 모색하고 있다. 하지만 새롭게 생동시험에 뛰어든 의료기관이 있다는 이야기는 들리지 않는다.앞서 중소제약 개발부장의 말은 작금의 현실을 대변한다. 지금 역시 의료기관이 부족해 제약사들은 생동시험 채혈일을 한없이 기다리는 실정이다.지방의 의료기관은 피험자 모집이 원할하지 않고, 수도권 대학병원들은 생동보다는 임상시험 유치에 사활을 건다. 최근 몇년간 생동은 딱 이름만 대면 아는 병원 2곳, 많게는 3곳에서만 진행돼 왔다.상황이 이런데 3년 유예기간만으로 제약사들의 수요를 다 충족시킬 수 있을지 우려된다. 물론 수요가 폭발하면 새로운 공급자들이 나타날 수 있겠지만, 단순 예측만으로는 제약사들의 불안을 덮기엔 부족해 보인다.일각에서는 식약처의 공동생동 폐지만으로 제네릭 난립 문제를 해결할 수 있었다면서 복지부의 단독생동 약가유지 정책은 현실 인프라를 고려하지 않은 일방적 정책이라고 쓴소리를 내고 있다.이번 정책 수립 당시 생동 인프라 추산이 과연 적절했는지 되묻고 싶다.

군대에서 '포인트맨'이라는 자리가 있다. 수색·정찰 등 선두에서 팀을 이끄는 역할이다. 적의 위협에 노출될 위험이 가장 크기도 하다. 지난달 31일 국내 바이오업계 포인트맨을 맡던 코오롱생명과학 인보사케이가 세포주 논란으로 거꾸러졌다. 그러나 외부에 의해서가 아닌 자기 발에 걸려서다. 자발적으로 개발(미국 3상)과 국내 판매를 중단했다.코오롱생과는 지난 1일 기자간담회를 통해 인보사케이의 주 성분인 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포) 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 확인됐다고 공식 발표했다. 2004년 개발에 착수한 지 15년 만이다.연골세포 착상을 돕는 유전인자 TGF-β1의 에너지원 역할로 주입한 신장세포가 분리·정제 과정상 미비로 연골세포를 대체한 것이 세포주가 바뀐 이유로 추정된다.회사 측은 "세포주 이름을 몰랐을 뿐 연구 개발부터 임상, 상업화까지 똑같은 세포주를 사용해서 안전성과 유효성에는 문제가 없다"고 해명했다. 생각할수록 께름칙한 설명이다. "처음부터 TGF-β1을 넣은 신장세포로 설계를 했고, 분석 기술 미비로 연골세포인 줄 알았을 뿐이다. 애당초 기대한 효능·효과를 보였으니 문제없는 것 아니냐"는 뜻으로 해석할 수 있기 때문이다. 제약업계에 따르면 신장세포는 발암 가능성이 있어 논란이 예상되는 부분이다."설계 당시 TGF-β1을 넣은 연골세포를 사용하고자 했지만, 향후 분석 결과 신장세포로 바뀐 것이 확인됐다"는 설명이 더욱 명확했을 것이다.다시 해명을 정리하면 코오롱생과가 설계한 성분은 1액(연골세포)과 2액(TGF-β1 도입 연골세포)이었고, 당시 기술로 분석하니 설계도가 맞았다. 그러나 최근 미국 허가를 위해 STR 분석법으로 확인하니 실상 설계 내용은 신장세포를 사용한 것이었고, 식약처는 회사가 제출한 자료대로 신장세포를 연골세포로 알고 2017년 7월 시판 허가를 했다는 내용이 된다.다만, 이 부분은 아직 논란의 여지가 있다. 오는 15일 미FDA에 의해 분석 결과가 나올 예정이다.현재 팩트는 개발 지연이다. 지난 2일 발표된 코오롱생과 사업보고서에 따르면 작년 72억 8600만원의 연매출 중 수출 실적은 1억원에 그쳤다. 영업손실은 223억원에 달했다.인보사케이는 코오롱생과의 유일한 바이오사업이다. 일본과 중국을 비롯해 홍콩, 호주, 동남아시아 등지에 수출 계약을 체결했지만 본격화 이전이다. 이번 논란이 명확히 해결되지 않는 이상 올스톱될 것이 명확하다.미국 진출도 브레이크가 걸린 상태다. 현재 미국 3상 환자 모집을 중단했다. 코오롱티슈진(코오롱생과 미국 자회사)은 오는 5월 중 FDA와 대면 미팅을 가질 예정이다.작년 8월 이범섭 코오롱티슈진 대표는 미국 보스턴에서 열린 바이오산업전시회에서 "2021년까지 3상을 마치고 2023년 허가 승인을 받겠다"는 발언을 했다. 이는 국내 언론에 의해 보도됐다. 이같은 계획은 수정이 불가피해 보인다.FDA·식약처와 협의가 필요하지만 안전성·유효성이 확인되더라도 미국 진출은 그만큼 늦어지게 된다. 의약품 개발 핵심이 '속도'라는 것을 고려하면 이는 세포주 논란과 더불어 중요한 사실이다. 아울러 식약처 허가 당시 제출 자료와 다른 세포주라는 결과가 나오면 재임상은 물론 품목허가 취소도 배제할 수 없을 전망이다.성분 논란 검증은 현재 진행 중이지만 확정된 팩트는 '개발 지연'이다.

2018년 발사르탄 사태로 발생한 제네릭의약품 문제에 대한 대책으로 정부가 제네릭의약품 약가제도 개편방안을 발표하였다. 그간 약가제도는 소비자 내지는 구매자 입장보다는 공급자인 제약사 입장에서 결정되고 적용되어 왔다.이번에 정부가 발표한 내용도 환자인 국민의 안전하고 경제적인 의약품 사용 보다는 제약사의 경쟁력과 경제성을 우선으로 하는 것 같다. 약가제도가 건강보험 적용 의약품을 대상으로 하므로 의약품의 최종 소비자인 가입자 입장에서 약가제도 개편안을 검토해 본다.의약품 급여에 대한 원칙인 positive list 개념이 약가제도에 반영되어야 한다. 주지하는 바와 같이 positive list는 조건이 충족된 의약품을 보험급여 대상으로 하는 방법이다. 질이 확보된 의약품을 전제로 급여대상 여부의 조건은 가격이다.이에 따라 일정 가격 이상의 의약품을 급여대상에서 제외하거나, 일정 가격 이하의 의약품을 급여대상으로 하는 것이다. 동일 질의 약품에 대한 가격 조건을 제시하는 것이다. 현행 약가는 동일 의약품(제네릭)에 다양한 가격을 적용하고 있다. 기존 negative list 적용 시 방법을 유지하고 있다. 의약품의 질과 무관하게 가격 편차를 인정하고 있다. 따라서 현행 약가제도의 기본원칙으로 positive list의 개념이 도입되어야 한다.구매자 입장에서 가격은 제네릭 개발의 노력보다 결과인 의약품의 질이 우선이다. 정부는 약가제도 개편의 원칙으로 제네릭 개발 노력에 따라 가격을 차등화하는 것이다. 동일 품질의 의약품을 생산하는 과정에서 상대적으로 많은 비용과 시간을 투입한 것을 보상하여야 할 논리가 가능할까?기존 위탁생동이나 미등록원료를 활용하던 업체가 이를 개선하기 위해서는 추가 비용이 소요된다. 그러나 이 비용은 의약품 질 확보를 위한 정상적인 비용이고, 그간에 누려온 비용절감의 혜택을 원상복구하는 것이다. 따라서 정상화를 위한 노력에 대한 차등화라는 논리는 재고되어야 한다. 특히 제네릭의 경우는 더욱 그렇다.생동성과 원료등록이라는 기준 요건 수준에 따른 약가 차등화는 논리가 없는 제약사 편익을 위한 것으로 개선 대상이다. 발표된 개선안에 의하면 두 가지 조건 중 하나를 만족한 의약품은 85점짜리(85%)이고 두 가지를 모두 만족하지 못하면 72점짜리(85%의 85%) 의약품이라는 논리이다. 이는 두 가지 조건 중 하나를 만족하지 못하더라도 의약품의 질에 결정적인 문제가 발생하지 않으며, 두 가지 조건의 영향이 동일하다는 것을 전제로 하여야 한다. 이러한 논리가 수용 가능하며, 이를 기준으로 한 가격 차등화는 타당한 것일까?20개 이후의 제네릭은 61점짜리(85%×85%×85%) 의약품으로 가격 차등화의 대상일까? 질이 동일한 의약품임에도 시간적으로 나중에 출시되었다고 낮은 가격을 책정하여야 할 근거는 무엇인가? 현재 활용 중인 positive list 개념에 비추어 볼 경우 가격 차등화의 당위성은 무리이다. 제약산업의 난립 방지와 경쟁력 확보 등 산업 측면에서 불리한 조건이 필요하다면 산업정책에 반영할 일이지 건강보험정책에 포함하는 것은 합당하지 않은 것 같다.문제의 심각성과 개선의 시급성을 고려하면 경과규정이 느슨하여 제약사 편의 우선이라는 오해를 받을 수 있다. 기존 제네릭의 경우 생동성과 원료의약품 등록이라는 두 가지 요건 적용 준비에 3년이라는 일률적인 기간 부여는 제고되어야 한다. 제약사의 사정을 충분히 고려하여 생동성 준비에 시간이 필요할 수 있다. 그러나 원료의약품 등록의 경우 확보하여 활용 중인 원료의약품을 등록하는 경우 3년이 소요될 것인지 의문이다.의약품은 안전성과 효과성을 전제로 경제성이 고려되어야 한다. 이에 따라 제약산업도 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 경제적으로 공급하다는 것이 고려되어야 할 것이다. 특히 건강보험제도에서 의약품은 가입자인 국민의 건강 유지와 증진을 위한 활동을 효율적으로 수행할 수 있도록 활용되어야 한다. 국민의 건강을 위한 좋은 질의 의약품이 개발되고 공급될 수 있는 정당하고 합리적인 약가제도의 마련과 적용을 기대한다.