[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 의약품 산업은 참 우여곡절이 많았다.40년 넘게 살아오면서 단 한번도 들어본 적 없는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이라는 불순물이 의약품 원료에서 검출됐다는 소식이 들려온 이후 1년이 지나도록 후폭풍이 계속되고 있다.의약품의 불순물 검출은 돌연 ‘제네릭 난립’ 문제로 불똥이 튀었다. 여전히 이해할 수 없는 논리지만 “제네릭이 너무 많아 불순물 검출로 교환·재처방하는 제품도 많았다”라는 명분하에 제네릭 개수를 줄이기 위한 규제 정책 논의가 시작됐다.이후 식품의약품안전처는 제네릭 허가 규제를, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편을 각각 들고 나왔다.식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다.생물학적동등성시험을 직접 진행한 제네릭만 허가를 내주고, 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가를 깎겠다는 내용이 규제의 핵심이다.제네릭 허가와 약가 규제 모두 개정안이 예고된 이후로 아직 구체적인 시행 소식이 들리지 않는다.의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안은 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. ‘약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안은 지난 9월2일 의견수렴 기간이 완료됐지만 아직 공포되지 않은 상태다.상황이 이렇다 보니 제약업계 일각에선 “정부의 제네릭 규제가 무산되는 것 아니냐”라는 기대섞인 관측도 나온다. 제약사들은 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 회피하기 위해 생동성시험을 준비 중이다. 하지만 정작 정부의 약가재평가 공고가 나지 않아 생동성시험 일정을 차일피일 미루는 업체가 많다고 한다.정부의 제네릭 규제 방침이 전해진 이후 제약사들은 집중적으로 제네릭 허가를 받았다. 허가와 약가 규제가 강화되기 전에 가급적 많은 제네릭을 확보하겠다는 의도에서다. 지난 1년간 헤아릴 수 없을 정도로 많은 제네릭이 새롭게 허가와 약가를 받았다. 아직도 매달 수백개의 제네릭이 시장에 새롭게 진입한다. 정부의 제네릭 규제는 아직 확정되지도 않았는데도 제약사들은 “이미 웬만한 제네릭은 모두 허가받았다”라는 말이 나올 정도다.제네릭 난립을 차단하기 위해 다양한 규제를 강구했지만 오히려 제네릭 난립은 더욱 극심해졌다. 정부 정책이 시행되기도 전에 정책 목표 달성이 힘들어진 상황이 됐다.정부 정책은 실효성 뿐만 아니라 예측 가능성도 매우 중요하다. 언제 어떤 정책이 시행되는지를 파악할 수 있어야 관련 종사자들도 효율적으로 업무를 수행할 수 있다. 새로운 규제의 타당성이나 제네릭 난립 현상에 대한 적절성에 대해서는 논외로 치더라도, 정책의 시행일정은 투명해야 한다. 사건과 사고는 예측할 수 없더라도 정책은 예측이 가능하도록 운영돼야 한다. 예측 가능성이 신뢰의 기본이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 임차 약사가 건물주를 상대로 제기한 한 손해배상 소송에서 드러난 약국의 현실은 그야말로 가관이다. 건물주의 방해로 권리금을 회수하지 못했다며 약사는 손해배상을 청구했지만, 정작 이번 판례에서 눈길이 가는 부분은 그간 클리닉 건물 내 독점 입점이란 명목으로 약사가 짊어져왔던 짐들이었다.이 약국은 건물 내 의원 3곳에 매달 200만원 상당의 지원금을 지불한 것은 기본이고, 계약을 갱신할 때마다 임대료를 인상하는 건물주의 요구를 그대로 받아들일 수 밖에 없었다. 급기야 계약이 만료돼 새 임차 약사를 구했지만 건물주는 새 임차 약사에 무리하게 인상된 임대료를 제시하거나 약국을 더 입점시키겠다는 등의 이유를 들며 임대차계약을 방해했다. 결국 약사는 권리금도 회수하지 못한 채 약국 문을 닫을 형편이 됐다.이쯤되면 갑을 관계라고 표현하기에도 부족하다. 비단 이 약사만의 문제는 아니다. 매월 수백만원대 병원 지원금은 기본이고 상가 내 병원 입점을 위한 광고비까지, 의약분업이 파생해 낸 오늘날 약국가의 현실이다.실제 한 병의원 개설 컨설턴트에 따르면 최근 약국 개설 시 10곳 중 7곳 이상은 병원지원금을 요구받고 있다. 약국에 노골적으로 지원금을 요구하는 병의원은 늘고 있고, 그 방법도 다양하고 교묘해지고 있는 상황이다. 처방전을 사이에 둔 병원과 약국 간 은밀한 거래가 공공연하다 못해 당연시 여겨지는 형편까지 이른 것이다.정부도 심각성을 인지하고 최근 의약 담합을 근절하기 위한 대안 마련에 나선 모습이다. 오는 12월에 있을 대한약사회, 복지부 간 약정협의체에서는 의약담합 실태에 대해 심도있는 논의가 오고갈 예정이다. 정부도 더 이상 병원지원금으로 불리며 수천만원에서 수억원까지 오고가는 의약 담합 실태를 지켜보고만 있지 않겠다는 입장이다.이런 병원-약국 간 관계를 해결하려는 정부의 움직임을 두고 약사사회 내부적으로는 회의적인 목소리도 적지 않다. 약사들이 스스로 굽히고 들어가는 상황에서 치부와도 같은 이 문제를 어떻게 수면 위로 올리고 해결책을 찾을 수 있겠냐는 것이다.잊지말아야 할 것은 처방전과 지원금을 사이에 둔 병원, 약국 간 아슬아슬한 공생 관계가 약사 개인의 치부나 불합리한 대우에서 끝나지 않는단 점이다. 병원과 약국 간 금전을 사이에 둔 관계는 결국 의약 담합으로 이어지고 그 결과는 곧 환자 피해로 돌아오기 때문이다. 늦은 감이 없지 않지만 정부가 공공연하게 퍼져있는 의약 담합에 관심을 가져 다행이다. 이제라도 물밑에서 벌어지는 은밀한 그 연결고리를 끊어내기 위해 정부와 약사사회가 머리를 맞대야 할 때다.

분변은 70~80%가 수분이며 나머지는 장에서 흡수되고 남은 찌꺼기(대사산물)와 장내 세균 등으로 구성된다. 분변은 소화기관 건강 상태를 반영한다. 음식물은 식도, 위, 십이지장, 소장, 대장, 직장을 거치면서 분변으로 배설되며 각 소화기관 기능에 이상이 생기면 색깔, 모양, 냄새가 변한다. 소화기관 이상은 장내세균총 변화가 그 원인이 될 수 있다.장내 미생물 수는 인간 세포의 2배 이상, 인간 유전자의 100배 이상 많은 것으로 알려져 있다. 장내에 존재하는 세균은 단순히 소화에만 영향을 줄 뿐 아니라 비만과 장염, 면역조절, 암 등 다양한 질병과 연관돼 있다. 최근에는 정신 건강과도 밀접한 관련이 있다는 연구 결과들이 많이 발표된다. 현재까지 사람의 장내세균 분석 연구 대부분 분변(stool)에서 DNA를 추출하며 차세대염기서열(NGS, next generation sequencing) 분석을 통해 분리 배양이 어려운 편성 혐기성 세균의 분포까지도 확인할 수 있다.그렇다면 과연 분변에 존재하는 미생물이 장내미생물을 적절하게 반영하고 있는 것인가.최근 인체 장 환경에서 장내미생물 군집에 따른 영양분의 대사작용 기작 규명과 다양한 질병에 이해, 신규 치료제 개발을 위한 단서 등을 확인하려는 연구들이 활발하게 진행되고 있다. 또한, 마우스 동물을 통한 생체 장 환경에서 장내미생물 특성을 규명하는 연구도 다수 있다.다른 한편으로 인비트로(In vitro) 장 생태계 대체 모델 시스템을 개발하고자 하는 노력들도 꾸준히 전개되고 있다. 대표적으로 장 환경을 모사하는 SHIME(Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) 기술이 개발돼 발효조를 이용해 다양한 환경적 요인이 조절되는 실험실에서 장내세균총과 이들의 생태계 분석이 가능해졌다(그림 1).하지만 SHIME 시스템은 통성 혐기성 미생물이나 호기성 미생물에 제한적으로 적용되고 있다. 80% 이상의 편성 혐기성 미생물로 이루어진 장내 미생물 배양 조건을 완벽하게 재현할 수 없기에 실제 인체 장 환경의 생태계를 직접적으로 나타내지는 못 했다.그림 1. 장모사 SHIME 모델 (출처: BMC Microbiology 14(1):133, The HMI (TM) module: a new tool to study the Host-Microbiota Interaction in the human gastrointestinal tract in vitro) 최근에는 3D 프린터를 이용한 결장 상류의 장내 다른 위치에 비 침습적으로 샘플링이 가능한 삼투성 알약이 개발돼 내장 생체 내 샘플링과 결장 상류의 미생물 군집을 분석하려는 연구가 진행됐다(그림 2). 이 연구에서는 돼지와 원숭이를 모델로 분변과 각 기관에서 분리된 샘플과의 장내세균총 분석 비교를 진행했다. 장내세균총의 주요 요인 분석(PCA, Principal coordinate analysis)을 통해 샘플링 지점마다 장내세균총이 다양하게 나타날 수 있다는 것을 확인했다.그림 2. 삼투성 알약 샘플러의 작동 원리 (출처: Ingestible Osmotic Pill for In Vivo Sampling of Gut Microbiomes: Nejad et al. 2019. Advanced Intelligent Systems) 시퀀싱(sequencing, 염기서열분석) 기술이 발달함에 따라 장내세균총 분석이 가능해졌다. 식이와 장내세균총 및 그 대사산물과의 관계, 다양한 질병과 상호작용, 더 나아가서는 인체와의 상호작용 분석을 통해 질병 치료를 비롯한 사람의 건강상태를 확인할 수 있는 길이 열리고 있다.또한, 장내 세균의 분리·배양 기술 연구를 통해 예전에 배양하기 힘들었던 편성 혐기성 세균들의 분리 배양 조건들을 구축하고 있다. 장내 세균이나 대사산물들을 이용해 유용한 프로바이오틱스 개발이나 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하고 있다. 이러한 연구들은 건강한 사람과 환자들의 분변의 있는 장내세균총 비교 분석을 통해서 이루어지고 있다.특정한 인체 내부기관 조직을 분리해서 장내세균총을 분석하는 것은 임상적인 접근이 아니면 어려운 것이 현실이다. 분변은 장내세균 전부를 나타내지는 않지만 분변에서 확인할 수 있는 전체적인 장내세균총 분석을 통해 질병과의 상관관계를 연구하는 데 큰 도움을 주고 있다.*참고문헌 1. BMC Microbiology 14(1):133, 2014, The HMI (TM) module: a new tool to study the Host-Microbiota Interaction in the human gastrointestinal tract in vitro. 2. Advanced Intelligent Systems. 2019, Ingestible Osmotic Pill for In Vivo Sampling of Gut Microbiomes. 이동완 박사 약력 ▲제주대학교 생물교육과 학사 ▲제주대학교 생물교육학 석사 ▲고려대학교 바이오시스템공학 이학박사 ▲고려대학교 BK21Plus 에코리더양성사업단 연구교수 ▲현 바이오일레븐 기업부설연구소 책임연구원

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 최근 약정협의체를 통해 의약담합 문제를 겨냥하며 개선 의지를 드러냈지만, 대응책 마련에 대한 약사들의 기대감은 바닥이다. 정부는 의약사가 돈을 주고받으며 담합을 하는 행태를 개선하기 위해, 리베이트와 쌍벌제 등을 언급하며 처벌에 집중하고 있기 때문이다.이는 복지부 관계자가 최근 기자들과 진행한 현장질의 답변에서 가감없이 드러난다. 이 관계자는 약사법 24조에 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이라는 쌍벌제 규정을 언급하며, 리베이트와 같은 수위지만 잘 드러나지 않는다고 설명했다. 따라서 자정과 제도 홍보가 필요하다는 의견이다.문제가 밝혀지면 법적으로 처벌할 수 있겠지만, 모종의 거래에 대해서만큼은 자정을 통해 주고받지 말아야 한다는 뜻으로 해석된다.하지만 이른바 병원지원금을 주고받는 담합 행위는 겉으로 드러난 일부 현상에 불과하다는 것이 약사들의 중론이다.의약품 선택에 대한 권한을 의사에게 집중시키고, 분업의 취지를 비껴가는 편법약국 개설들에 눈감아주면서 의약담합의 환경을 조성한 건 오히려 정부라는 지적이다.1%대로 현저히 낮은 대체조제율, 발사르탄과 라니티딘 사태에도 논의조차 이뤄지지 않는 국제일반명처방, 편법약국개설을 막기 위한 약사법 개정 등이 진척되지 않는 데에는 정부의 책임이 크다는 것이다.따라서 정부가 문제에 대한 관리 감독과는 별도로 처방조제 환경을 바꾸려는 의지가 없다면, 불공정한 거래는 결국 되풀이된다는 것이다.무엇보다 의약담합은 결국 환자에게 가는 보건의료서비스의 질 하락으로 이어진다는 점에서 문제가 크다.약사가 처방보다는 환자를 볼 수 있도록, 약국들이 더 나은 서비스로 경쟁을 할 수 있도록 환경을 만들어주는 것이 정부의 몫이다.현재로선 의약담합에 동의해야만 약국을 운영할 수 있는 환경이 조성돼있다. 시스템이 망가진 상황에서 구성원의 선택이 잘못됐다고만 비판할 수는 없는 노릇이다.정부는 의약담합을 개선하기 위해 대체조제와 국제일반명처방, 편법약국 개설방지 등을 위한 종합적 대책을 마련해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 글쓰기 방법은 크게 두 가지로 나뉜다. 두괄식과 미괄식, 그러니까 전체의 핵심을 머리에다 두느냐 꼬리에다 두느냐의 차이다.두괄식은 판결문이나 기사에 주로 쓰인다. 사실 전달이 목적이기 때문이다. 판결을 먼저 내리고 양형이유를 설명하는 식이다.미괄식 구조는 논문에서 쓰인다. 사실 전달보다는 설득이 목적이다. 어떤 과정을 거쳐 그러한 결론이 나왔는지 그 과정을 납득하게 하는 것이 중요하다.라니티딘 사태를 보자. 식품의약품안전처는 두괄식으로 일을 처리했다. 먼저 판매중지를 내린 뒤, 라니티딘에서 NDMA를 검출하는 시험방법을 공개했다.그리고 지난 화요일에는 관계자를 대상으로 한 시험방법 설명회도 열었다. 그러나 현장에 모인 사람들은 식약처의 두괄식 처리에 불만이 적지 않은 듯했다.복수의 업계 관계자는 “전 품목 판매중지로 사실상 사형선고를 내린 상태에서 뒤늦게 복잡하기만한 검사법을 공개하는 것이 무슨 소용이 있냐”고 기자에게 푸념을 늘어놨다.미국을 보자. 한국과는 달리 미국 식품의약국(FDA)은 미괄식으로 일을 처리하고 있다. 맨 처음 NDMA 검출 우려를 전했고, 이어 시험법을 공개했다. 정부 차원에서 내린 조치는 아직 없다. 유럽의약품청(EMA)도 마찬가지다.대신 결정은 업체가 내렸다. 업체는 공개된 방법으로 시험을 하고, 자체 판단 하에 판매중단이든 회수든 결정했다. 시험법 공개 전에 자체적으로 판매를 중단한 업체도 있다.한국과 미국 중에 어느 쪽이 옳은 선택이었는지는 아직 판단하기에 이르다. 다만 분명한 것은 이번 사태에 대해 식약처는 ‘설득’ 대신 ‘판결’을 내렸다는 것이다. 한국과 미국의 엇갈린 판단이 나중에 어떤 평가를 받게 될지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=강신국 기자] 약정협의체가 본격 가동됐다. 정부와 약사회가 공식 협의체를 발족해, 현안을 논의하는 것은 사실상 처음이다.과거 의약분업 추진 당시 '의약정협의체'가 있었고, 분업 이후 약사발전제도개선특별위원회가 대통령 직속 기구로 활동한 게 전부다. 호기롭게 1차 회의를 마친 약정협의체의 주요 안건 중 가장 눈에 띄는 부분은 의약담합 이슈다.내년이면 의약분업 20년인데 의약사간 담합은 더 교묘해졌다. 급기야 의약사간 금전이 오고가는 상황까지 이어진 것이다. 처방전 때문이다.가장 대표적인 사례가 처방전을 무기로 인근 약국을 좌지우지 하려는 원장들의 횡포다. 신규 입점 약국에 병원 인테리어비, 처방 사례금 요구는 공공연한 비밀이 됐다.여기에 의사와 약사 간 거액의 거래를 유도하며 기생하는 브로커들을 중심으로 의약사 은밀한 거래 역시 점점더 심화되고 있다.클릭닉센터와 약국을 전문인 A공인중개사는 "의사들 사이에서 약사들 지원금을 받지 않고, 개원을 하면 바보 소리를 듣는 게 현실"이라며 "최근 개업을 준비 중인 약사들도 의료기관에 들어가는 지원비에 대해 당연하게 받아들이는 추세"라고 전했다.이같은 커넥션의 근본 원인은 약국자리는 없는데, 개국을 할려는 약사들은 넘쳐 난다는 데 있다. 클리닉센터에 약국 입점이 시작되면 수십명의 약사가 몰려들게 되고, 약사들이 경쟁하다보니 의원에 지급하는 지원금을 물론, 브로커들의 컨설팅 비용도 치솟는 상황이 빚어진다. 시장 원리라고 보기에는 너무 비정상적인 구조다.상황이 이런데도 담합으로 처벌을 받은 의약사는 분업 이후 거의 없었다. 한 건물의 의사와 약사가 '그들만의 리그' 처럼 담합이 이뤄지기 때문에 심증만 있지 물증이 없는 상황이 대부분이었다.이제라도 복지부가 나서 의약담합을 바로 잡겠다겠다고 하는데 늦었지만 다행이다.복지부는 처방집중도 분석, 브로커 처벌 방안 등을 검토하고 있다. 현재 담합 처벌대상에 알선자도 포함돼 있지만 명확하지 않아 처벌이 어려운 만큼, 약정협의체에서 논의하겠다는 것이다.지난 2002년 복지부가 의약담합에 대해 집중 단속을 한 적이 있었다. 당시 복지부 조사결과 이렇게 특정 병원 처방이 70% 이상 몰리는 약국은 전국에 3000여 곳에, 처방전 100%가 몰리는 약국도 100여 곳이나 됐다.의약담합은 의사-약사의 적절한 역할 분배를 통해 약물 오남용 방지, 환자의 알권리를 신장시키고, 의약 상호감시를 목표를 한다. 국민 건강을 위해서다. 2002년 이후 17년이 지난 지금은 어떨까? 알고도 잡기 힘들다는 의약담합에 대한 실마리 찾기가 이제 시작됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 먹는 한약(첩약)의 건강보험 적용 이슈가 결국 보건복지부 주관 첩약급여협의체 내부 논의를 넘어 국회 국정감사 수술대 위에 올랐다.대한약사회와 대한한약사회 등 한약 전문가들이 줄기차게 지적해 온 '한의원 공동이용 원외탕전실'의 취약한 규제 현실도 여실히 공개됐다.한 명의 한약사가 3000개에 달하는 한의원의 한의사 처방전을 관리하고 첩약을 대량 조제하는 원외탕전실에 감시주체인 복지부가 인증 도장을 찍어주는 규제 헛점이 주요 비판거리였다.결국 국회와 국민이 첩약급여를 향해 요구한 것은 첩약의 안전성·유효성과 경제성평가 자료다.자료 요구 수준 역시 방대하거나 엄청난 게 아닌 환자가 질환 치료를 위해 첩약을 먹어도 안전한지, 효과는 있는지, 첩약에 국민 세금을 집어 넣어 보험권 안에 진입시켜도 낭비가 아닐지를 판단할 기초 자료다.건보료를 내고 직접 한약을 사먹을 국민으로서 이같은 자료를 요구하는 것은 당연하다.그럼에도 대한한의사협회는 첩약 안유·경평자료로 정책 알맹이를 채우기 보다는 청와대와 복지부 등 유관부처를 만나 첩약급여를 '문재인 케어'와 결부시켜 외연을 화려히 하고 정책을 통과시키는데만 급급한 모습이다.한의협이 첩약급여와 문케어 찬성을 조건으로 청와대와 밀약을 맺었다는 김순례 의원 지적에 한의협 최혁용 회장은 "첩약급여를 성공시키기 위해서는 열 번이라도 엎드려 호소하겠다"고 말했다.하지만 실제 건강보험심사평가원에 최 회장이 제출한 첩약 유효성·안전성 자료와 경제성평가 자료가 없어 첩약급여 심사를 검토할 수 없었다는 게 김승택 심평원장의 답변이다.한의협이 과학적 근거와 국민 안전을 가장 우선으로 앞세워 추진해야 할 첩약급여를 지나치게 정치적으로만 해결하려 든다는 비판으로부터 자유롭지 못한 이유다.특히 첩약급여 국감 뭇매에도 한의협은 국회 지적을 '한의계 음해'로 규정, 격하했다.최 회장은 "첩약급여 대척점에 선 약사 출신 김순례 국회의원의 한의계 공격으로 협회 노력이 왜곡돼 참담하다"고 했다.약사는 한의협 첩약급여를 반대하기만 하는 존재일 뿐이라는 최 회장의 문제인식이 여실히 드러나는 대목이다.더욱이 김 의원이 지적한 첩약급여 안전성·유효성·경제성평가 자료와 관련해 최 회장은 아무런 해명이나 언급을 하지 않았다.최 회장은 "한의협회장이 국민 건강에 이바지하고 협회 이익에도 부합하는 첩약급여 정책 관철을 위해 누구를 만나고 어디를 가지 못하겠느냐"고 말했다.국민 건강이 최우선 과제라면 청와대를 찾아가 허리를 굽힐 게 아니라 첩약 내 중금속 등 안전성 입증 데이터와 막대한 건강보험재정을 투입해 보험을 적용할 필요성이 있는지 경제성평가 자료를 만들어 국민앞에 알리는 게 먼저다.국민 호주머니에서 나온 건보료로 국민 의심이 해소되지 않은 첩약을 보험화하겠다는 발상은 동의를 얻기 힘들다.한의협은 첩약급여의 본 취지를 다시 새겨 청와대와 정부가 아닌 국민에게 떳떳이 자랑할 수 있는 첩약 안전성·유효성·경제성 데이터를 만들어 내는 정공법으로 첩약급여를 따내야 한다.나아가 한의협은 첩약급여 유관 직능단체인 약사회와 한약사회를 대척점에 선 적군으로만 볼 게 아니라 국민 첩약 복용 효율성을 높일 정책 파트너로서 힘을 합칠 노력을 할 때다.

[데일리팜=김민건 기자] 제약사가 의약품 성상 변경을 공지한 내용이 일선 약국에 제대로 전달되지 않고 있는 문제가 여전하다. 의약전문가인 약사가 환자 신뢰를 잃게 된다는 지적이 나오고 있어 적절한 대책 마련이 시급하다.제형 크기나 색깔이 바뀌는 건 그나마 알기라도 쉽다. 최근 동일 제형 색상과 크기에 식별 표시만 바뀐 사례가 있었다. 제조일자에 따라 예전 식별 표시가 인식된 제품이 있었고, 다른 약통에는 새로 만들어진 제품이 들어있었다. 환자가 "약사가 이것도 모르냐"는 핀잔을 줄 여지가 충분했다.분명히 같은 약인줄 알고 조제하고 받았는데 약통을 까보니 내가 알던 것과 다른 색깔, 크기, 식별 표시가 돼 있다면 약사도 환자도 황당할 수 밖에 없다. 환자는 약사한테 항의하면 된다지만 그 분노를 받아낸 약사는 누구에게 억울함을 전할까.이 경우 약사들은 가장 먼저 "잘못된 약을 조제했을지 모른다"는 불안감을 느낀다고 한다. 이런 걱정을 약사만 안고 살아야 하는 세상이다. 누군가에겐 사소할 수도 있는 성상 변경 사실을 약사가 아느냐 모르냐에 따라 전문가로서 위신이 서기도, 죽기도 하는 대한민국이다.영화 타짜에서 주인공 고니(조승우)가 "싸늘하다. 가슴에 비수가 날아와 꽂힌다"는 명대사가 오늘날 우리네 약국에 꽂힌다. 환자가 날린 독설에 애꿎은 약사의 마음만 타들어 간다. 그 환자가 해당 약국을 다시 찾을 일은 없을 것이다.의약품 성상 변경 공지 문제는 어제오늘 일이 아님에도 제약사들이 의약품 유통업체(도매상), 약사회 등을 거쳐 전하는 행태는 변하지 않고 있다. 아예 알리지 않는 경우도 있다. 약업계는 문제와 개선책을 안다.바로 성상 변경을 의무적으로 고지하도록 법제화해야 한다는 목소리다. 의약품 색상과 크기, 포장 등이 바뀌면 사전에 약국 등 요양기관에 의무적으로 알리는 방법이다.정부는 법제화를 외면한다. 과잉 규제라는 입장이다. 제약사가 노력해야 한다거나 약사회 소통을 늘리면 해소할 수 있다는 말만 한다.의약분업 이후 대한민국에서 의약품 조제와 복약지도 전문가는 약사다. 의약품 성상 변경 고지 의무화는 약화사고를 예방하는 첫 단계라고 할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의사가 치료제의 보험급여 확대를 반대하는 기현상이 벌어지고 있다.논란의 약물은 아스트라제네카의 항암제 '타그리소(오시머티닙)', 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)이다.국내 일부 종양학자들이 급여 확대에 회의론을 제기하고 있는 적응증은 1차치료, 즉 처음 진단받은 환자에 대한 타그리소 처방이다. 회의론의 근거는 이 약의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 FLAURA 3상 결과다. 아니, 정확히는 현재 일부 공개된 이 연구의 아시아인 하위분석 결과다.연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다.문제가 된 것은 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)였다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했던 것. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다.이를 근거로 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 주장이 제기됐다.종양학자로써 충분히 할 수 있는 말이다. 그런데, 이것이 '급여'로 가면 기현상이 될 수 있다. 타그리소는 이미 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 우리나라는 물론, 미국과 유럽 등 세계 각지에서 이미 1차치료제로 시판허가를 획득한 약물이다. PFS 결과는 아시아인에서도 유의미한 유효성을 보였다. 1차요법은 정부가 투약을 승인한 적응증이란 얘기다.급여는 여기에 비용효과성이 추가 고려된다. 국민건강보험제도인 우리나라에서 경제성평가를 진행하고 재정부담 추이를 통해 지원 여부를 결정하는 문제다.환자를 진료하는 의사가 약의 급여권 진입을 반대하는 것은 논리적으로 이해하기 어려운 일이다. 처방권을 가진 의사에게 치료옵션은 다다익선이다. 타그리소의 1차요법 급여가 인정되도 선택권은 의사에게 있다. 이레사, 타쎄바, 지오트립이라는 선택지에 타그리소가 추가되는 것 뿐이다. 의학적 판단하에 한국인에 대한 타그리소 1차치료 필요성을 인정할 수 없거나 순차치료를 지지한다면 처방하지 않으면 그만이다.고가약시대인 요즘 의사도 재정을 걱정할 수 있다. 그렇다면 타 약제 대비 고가인 타그리소의 약가인하를 주장하면 될 일이다.환자를 보는 의사가 "타그리소 1차요법, 급여 주면 안 된다"고 얘기한다. 차라리 그렇게 쓸모없는 약물임을 확신한다면 한국에서 1차요법 적응증의 허가 취하를 주장하는 것이 논리적으로 더 타당하다.신약의 가치를 평가한 연구결과가 공개됐을때 벌어지는 학자들의 갑론을박은 바람직하다. 각자의 지견을 바탕으로 연구의 한계를 지적하고 얼마든지 비판할 수 있다. 의대 교수들의 의견은 당연히 다양한 영역에서 참고된다.상대적으로 작은 타그리소 처방이 가능한 2차치료 도달환자 비율, PFS 데이터 등을 근거로 필요성을 얘기하는 의사들도 분명 존재한다. 영향력 있는 발언의 근간에 환자가 있어야 하며, 이권은 없어야 한다.