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[기자의 눈] '제네릭 명예회복' 제약사 손에 달렸다[데일리팜=안경진 기자] 의약품품질 관리에 적신호가 켜졌다. 지난 3월 바이넥스와 비보존제약을 시작으로 종근당, 한올바이오파마에 이르기까지 2개월새 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 4개사의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다. 위수탁 계약관계로 얽혀있는 제약사들까지 고려하면 파장이 더욱 크다.4개사에 생산을 맡긴 제약사 34곳 역시 식품의약품안전처의 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매 중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 처한 셈이다. 제약업계는 일련의 사태가 위탁제네릭에 대한 불신으로 확산할까 우려한다. 일부 업체의 일탈이 아닌, 위수탁 행위 자체를 문제로 삼아서는 안된다는 반응이다.최근 몇년간 제네릭 규제동향을 살펴보면 과장된 우려만은 아닌 듯하다. 2018년 7월 전 세계 의약품시장을 떠들썩하게 만들었던 발사르탄 파동을 떠올려보자. 중국 제지앙화하이가 제조한 고혈압 치료성분 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 해외 각국에서 유례없는 대량 회수조치가 이뤄졌다.흥미로운 건 NDMA가 본래 발사르탄 원료의약품의 규격기준 점검 대상이 아니었다는 점이다. 제지앙화하이가 NDMA가 불순물이 기준치보다 많이 검출됐다고 신고하기 전까지는 전 세계 어느 제약사도 NDMA 검출 여부를 살펴보지 않았다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 점검 필요성을 인지하지 못하다가 부랴부랴 원인파악을 위한 조사와 대책마련에 착수했다. 말그대로 '누구도 예기치 못한' 사고 였을 뿐이다.그런데 누군가가 중국산 원료의약품과 제네릭이라는 프레임을 꺼내들면서 마치 '낮은 품질'의 원인인 것처럼 지목되기 시작했다. 돌이켜보면 국내에서 위탁제네릭에 대한 규제가 강화된 시점도 이 때부터다.지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸리고 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 나섰다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 내년부터는 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 위탁 제네릭을 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안도 추진 중이다.작년 7월부터 시행된 약가제도 개편에 따라 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한이 핵심이다. 1건의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용의 약사법 일부개정안이 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남았다.출발점을 따져보면 정부의 제네릭 규제강화 명분이 다소 어긋나보이는 건 사실이다. 식약처는 '제네릭'이 원개발 의약품과 동등한 품질을 기반으로 정식 허가받은 의약품이라고 정의하고 있다. 정부가 허가를 내준 제네릭의약품의 갯수가 많다고 해서 '낮은 품질'이란 프레임을 씌우는 건 적절치 않다는 생각이 든다.그럼에도 이러한 분위기가 조성된 데 대해서는 제약사들의 책임을 묻지 않을 수 없다. 불합리한 규제와 오해가 억울하다면 반복되는 위반 행위를 사전 예방하고, 의약품품질 경쟁력을 키울 수 있는 자구책을 내놔야 한다. 애초 제네릭 탓은 아니었지만 '의약품 품질관리' 아젠다는 이미 수면 위로 떠올랐다. 제네릭의약품의 명예회복 역시 제약업체들의 손에 달렸다.2021-05-17 06:10:01안경진 -
[기자의 눈] 1조원 이상 밴드에 주목하는 이유[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 어김없이 유형별 수가협상이 돌아왔다. 건강보험공단과 공급자단체는 6일 '2022년도 요양급여비용 계약' 관련 단체장 간담회를 시작으로 12일부터 수가협상을 시작했다.대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회에서 이어 오늘(14일) 대한의사협회와 대한한의사협회까지 건보공단 수가협상단과 1차 협상을 통해 서로의 탐색전을 마친다.작년 수가협상 일정보다 열흘 정도 일찍 1차 협상이 이뤄졌지만, 제대로 된 협상은 오는 24일 예정된 건강보험 재정운영소위원회 2차 회의 이후부터 진행될 가능성이 높다.재정소위 1차 회의와 건보공단과 공급자단체 간 1차 협상은 그야말로 상견례로, 서로의 탐색전을 통해 올해 수가협상 분위기를 점치는 정도에서 그친다.결국 재정소위 회의가 본격적으로 개최돼야, 내년도 환산지수 인상에 투입될 추가소요재정(밴드)가 어느 정도 논의되기 때문에 5월 마지막주는 돼야 보험자인 건보공단과 공급자인 의약단체간 힘겨루기가 시작된다.이 힘겨루기 끝은 수가협상 종료일인 5월 31일이 돼야 알 수 있다. 보험자와 공급자, 그리고 가입자의 힘겨루기로 밴드가 확정되면 그때부턴 정해진 밴드를 갖고 공급자 단체 간 제로섬 게임을 하게 된다제로섬 게임 전까지 공급자단체는 최대한의 밴드를 확보하기 위해 힘을 모을 수 밖에 없다. 모든 공급자단체가 지난해 코로나19로 인한 진료 및 조제 수입 감소, 환자수 감소, 인건비 증가로 경영악화를 겪고 있다고 호소하고 있다.내년도 수가인상률에서 공급자단체가 원하는 수준에 다다르기 위해서 최소한의 전제가 '1조원 이상의 밴드'인 것이다.취재 과정에서 각 공급자단체의 수가협상단장들이 그간의 경험을 토대로 1조원 이상의 밴드가 확보돼야 평균 수가인상률 2%를 겨우 넘길 수 있다고 말했다.다만 수가인상은 곧 가입자의 보험료 인상과 직결되는 만큼, 보험자인 건보공단 측에서는 고민이 많을 수 밖에 없다.그래서인지 건보공단 수가협상 단장인 이상일 급여상임이사는 공급자단체 수가협상단과 가진 1차 협상에서 "가입자단체를 설득해 밴드를 잘 받아 올 수 있도록 하겠다"고 언급하기도 했다.보험자인 건보공단인 공급자와 가입자 모두를 만족시킬 수 있는 '밴드확보' 방안을 마련하길 기대해본다.2021-05-14 18:01:58이혜경 -
[데스크 시선] 대체조제 이슈, 이제 국회가 결단해야[데일리팜=강신국 기자] 의약단체와 복지부가 참여하는 대체조제 약사법 개정 분과협의체가 가동된다. 협의체에서 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하고, 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 법 개정안이 논의된다.이는 국회 보건복지위원회의 주문 사항이다. 복지위는 지난달 28일 법안심사소위에서 서영석 의원과 신현영 의원이 격론을 펼치며 법안 심사에 진전이 없자, 복지부에 의약간 합의안을 가져오라는 주문을 한 것.여야 갈등이 아닌 같은 당 의약사 의원간 찬반 설전이 오간 웃지 못할 일이 벌어진 셈이다.결국 복지부도 12일 보건의료발전협의체에서 대체조제 관련 약사법 개정안을 안건을 올려, 의협, 병협, 약사회가 참여하는 분과협의체를 구성해 논의하기로 했다.그러나 대체조제 개선은 의협이나 병협 집행부에도 뜨거운 감자이기 때문에 사실상 합의가 불가능한 의제다.새롭게 출범한 이필수 회장도 의사들의 정서를 감안하면 수용하기 힘든 카드이기 때문에, 협의체에서 진전된 안이 나올 가능성은 희박하다는 게 의약단체의 분석이다. 국회 주문에 복지부도 면피용 협의체를 만든 것 아니냐는 주장이 나오는 것도 이 때문이다.20년간 풀지 못한 문제가 실무협의체에서 풀릴 가능성은 없어 보인다. 관건은 복지부와 국회가 국민의 관점에서 입장을 정리하고 정책을 시행해야 한다반면 의약 빅딜 가능성도 점쳐진다. 의료계가 동일성분조제 명칭 변경은 유보하고 DUR 사후통보만 개정하는 안을 수용할 수도 있다는 것이다. 이렇게 되면 의협은 명분을, 약사회는 실리를 챙기게 된다. 약사회도 명칭변경보다 사후통보 방식 개선이 더 시급하기 때문이다.결국 키는 국회가 쥐고 있다. 국회가 결정해야 한다는 이야기인데 지난 법안소위에서 민주당 김성주 의원의 발언에 약사법 개정 논란을 풀수 있는 해법이 담겨 있다.김 의원은 "의견이 서로 다른 의사, 약사 직역 간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 해야 한다. 서로 합의해 오라는 식은 불가능하다"며 "그래도 안 된다면 복지위가 결정해 줘야 한다. 국회는 특정 직역 입장이 아니라 국민 입장에서 최선의 선택을 해야 한다"고 강조했다.답은 나와 있다. 정부와 국회가 국민의 입장에서 최선의 선택을 해야 한다. 의약단체에게 합의만을 요구한다면 이 문제는 절대 풀리지 않는다. 의약사 합의라는 명문만 찾다가 대체조제 관련 약사법은 21년째 방치돼 있다.2021-05-13 11:54:10강신국 -
[기자의 눈] 연이어 터진 불법제조, 특단의 대책을[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 또 기준을 어기고 의약품을 생산한 것이 발각됐다. 지난 3월 바이넥스에 이어 벌써 4개 제약사가 식약처에 적발됐다. 이 가운데는 국내 제약업계에서 위상이 높은 대형제약사도 포함돼 있다.불법의 경중은 다르지만, 기준과 달리 첨가제를 사용하거나 시험결과 등 서류를 거짓으로 작성하는 등 모두 사안이 가볍지 않다. 의약품 시판을 허가받거나 허가받는 과정에서 지켜야 할 약속을 어긴 것이다.지난 3월 바이넥스가 방송 보도로 임의 제조 사실이 적발됐을 때만 해도 일부 제약사의 일탈로 끝날 줄 알았는데, 식약처 조사가 본격화되자 제약업계의 어두운 속살이 드러나고 있다.의약품 제조의 불법이 계속 드러나면서 제조업소를 관리하는 식약처의 감시를 확대하고, 벌칙 강화를 추진하는 것은 당연해졌다. 적합판정서를 근거로 3년간 면제됐던 GMP 실태조사도 식약처와 업체 간 신뢰가 흐트러지면서 상시 조사 체계로 회귀할 가능성도 있어 보인다.식약처는 2014년 PIC/s(의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 의약품 품질기준 체계와 그 관리에 자신감을 보여왔다. 한번 실태조사를 받고 3년간 유예되는 GMP 적합판정서도 이때 도입한 것이다. 그전까지는 품목허가를 신청할 때마다 사전 점검을 받아야 했다.하지만 이번 사건을 계기로 자신만만했던 의약품 품질체계 및 관리체계 보완이 불가피해졌다. 이를 빨리 수습하지 않고서는 PIC/s 가입국으로서의 신뢰도 땅에 떨어지게 생겼다.제약업계야 말로 신뢰회복이 급선무다. 우선 약을 소비하는 일반 국민들의 신뢰도가 걱정이다. 식약처에 적발된 제약사들이 의약품 품질에는 영향이 없다고 전하고 있지만, 이미 품질을 위한 약속을 어긴 제약사의 주장을 누가 믿겠는가? 재발방지를 위한 특단의 대책없이는 신뢰회복이 쉽지 않아 보인다.제약바이오협회도 해당 제약사의 회원자격을 정지하는 등 강력한 처분으로 대응하고 있지만, 연이어 문제가 발생하는 상황에서 자격정지로는 국민에게 어필하기 어려워 보인다. 이제는 '대국민 사과'와 함께 각 제약 대표들이 자율적으로 품질을 강화하자는 차원의 선언을 통해 품질경영에 대한 의지를 보여야 할 때다.이번에 문제된 의약품들이 제네릭의약품, 특히 위탁생산을 통해 시중에 나온 제품이라는 점은 제약사나 약국 입장에서는 뼈아프다. 의사단체들이 제네릭 품질을 문제삼으며 대체조제 사후보고에 대해서도 반대 입장을 보이고 있는데다, 위탁 제네릭의 숫자를 제한하는 법안이 국회 논의를 하고 있다는 점에서 이번 제약사들의 불법제조 이슈는 약국과 제약사 모두에게 불리하게 작용할 것으로 보이기 때문이다.2021-05-12 16:40:36이탁순 -
[데스크 시선] 찜찜한 의약품 공동개발 규제[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 의약품 공동개발을 제한하는 법안이 시행될 가능성이 커지고 있다.최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 바이오의약품이나 일반의약품 등에는 적용되지 않는다.생동성시험은 제네릭 개발을 위한 일종의 임상시험이다. 사실상 제약사들의 의약품 개발을 위한 공동임상을 제한하는 규제인 셈이다.사실 의약품 공동개발에 참여하는 제약사 수를 법으로 규제하는 것은 해외에서도 사례를 찾기 힘들다. 제약사들간 협력을 통해 의약품 개발 전략을 공유하는 것은 자유로운 기업 활동의 영역이기 때문이다. 정부가 법으로 규정해 직접적으로 개입할 영역은 아니라는 의미다.생동성시험의 규제가 적용되면 같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품도 별도로 임상시험을 해야하는 사회적 비용이 발생할 수 있다. 생동 규제의 경우 이러한 이유로 그동안 규제개혁위원회에서 반대 입장을 분명히 했다.지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 단정지었다. 정부가 다시 공동생동 규제를 추진하자 지난해 규개위는 “제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라며 반대했다.개량신약 공동개발 규제 역시 제약사들의 연구개발(R&D) 전략에 정부가 개입하려 한다는 인상을 지울 수 없다. 그동안에는 자금 사정이 넉넉하지 않은 중소제약사들을 중심으로 임상비용을 분담하면서 개량신약을 공동개발하는 방식이 많았다. 개발 비용을 나눠서 부담하면서 개발 실패나 상업화 이후 매출 부진에 따른 리스크를 공유하자는 취지다.제약사들의 자발적인 R&D 협력을 정부가 제약한다는 눈초리가 나오는 이유다. 제약사들의 R&D 활동이 위축될 수 있고 중소제약사는 개량신약의 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 되는 악순환으로 이어질 수 있다는 우려도 나온다.법안소위 회의록을 보면 신현영 더불어민주당 의원이 대형·중소제약사 간의 개발 양극화 심화에 대한 대책을 묻자 김진석 식약처 차장은 “복지부와 R&D가 활성화될 수 있는 방안을 같이 검토해보겠다”라고 말했다.‘의약품 공동개발 업체 수 제한’이 과학이나 상식에 부합하지 않는 찜찜한 제도라는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이러한 이상한 제도의 도입 필요성이 절실할 정도로 국내 의약품 시장이 기형적인 형태를 띠고 있다는 점이 더욱 찜찜한 현실이다.이미 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입하며 출혈경쟁을 펼치고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다.2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다.제네릭의 가치도 점차 떨어지고 있다. 해외에서는 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 값싼 제네릭이 시장을 평정하는 현상이 일반적이다. 반면 국내에서는 오리지널의 점유율은 끄떡없는 반면 100개 이상의 제네릭이 한정된 시장을 나눠가지면서 평균 매출도 점차적으로 하락하는 하향평준화 현상이 고착화되고 있다.2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 5년새 12.8% 감소했다. 클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다.개량신약 시장 상황도 별반 다르지 않다. 개량신약 공동개발이 쌍둥이 제품 무한 복제로 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 도구로 악용하려는 시도가 부쩍 많이 엿보인다.작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다.실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. 결과적으로 개량신약 임상자료 공유 업체도 제한하는 이상한 제도 도입의 기폭제가 됐다.물론 제약사들의 의약품 무한 복제는 정부의 제도 허점으로 발생한 측면이 크다. 정부의 규제 변화 움직임에 따라 제약사들은 제네릭 장착에 열을 올렸다. 불순물 발사르탄 파동 이후 정부의 제네릭 규제 강화를 예고하자 제약사들의 제네릭 허가는 봇물을 이뤘다.약가제도가 개편되자 높은 약가 선점을 위해 위임제네릭이라는 탈을 쓰고 개량신약 무한복제라는 새로운 유행도 등장했고, 과거 속으로 사라졌던 ‘약가 알박기’ 부작용도 다시 등장할 조짐이다.그럼에도 최근의 유례없는 의약품 난립은 누구도 납득하기 힘든 현상이다. 제약사 규모에 상관없이 대다수 업체들이 동일한 시장에 뛰어든만큼 중소제약사를 제네릭 난립 주범이라고 몰아가기도 힘들다.제네릭 난립과 같은 당장 시급한 문제를 해결하기 위해 규제를 꺼내들 때마다 시장에서는 역효과가 나기 일쑤였다. 해외에서는 값싼 제네릭 의약품의 사용을 장려하는데, 언제부턴가 국내에선 제네릭이 찬밥 신세가 됐다. 과연 어디부터 잘못된건지, 정부와 제약사들은 어떤 책임이 있는지 성찰하고 지혜를 모아야 할 때다.2021-05-11 06:13:09천승현 -
[기자의 눈] 신풍제약의 자사주 처분과 활용법[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 그 최대주주 송암사가 최근 7개월새 두 차례 대규모 주식 처분으로 3824억원의 현금을 손에 쥐었다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다.두 차례 주식 처분 시점에 대해서는 말이 많다. 주가도 맞물려 떨어졌다. 다만 회사 입장에서는 재무지표 개선, 임상 및 M&A 자원 확보 등 적잖은 효과를 봤다.먼저 단기차입금 상환에 따른 유동성 개선이다.송암사는 최근 300억원 규모 주식담보대출(주담대)을 상환했다. 지난달 27일 신풍제약 주식 처분(보통주)으로 확보한 1680억원을 활용한 것으로 보인다.이로써 송암사 주담대는 올 4월 5일 체결한 한화투자증권 50억원(12만3002주)만 남게 됐다. 해당 주담대도 조만간 변제할 것으로 보인다.신풍제약도 지난해 9월 자사주 처분으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다.해당 현금도 차입금 상환에 쓰였다. 신풍제약의 지난해말 순현금은 557억원이다. 불과 1년 전인 2019년말에는 순부채 827억원(마이너스 순현금)을 기록했다. 당시와 비교하면 순현금이 1300억원 가량 늘었다.종합하면 신풍제약과 송암사는 주식 처분으로 3834억원을 확보했고 이중 차입금 상환에 1300억원 정도를 투입했다.남은 재원은 투자활동에 활용할 수 있다.단순 계산시 남은 현금은 2500억원 가량이다.회사는 이를 임상 투자, M&A 등에 활용한다고 밝혔다. 임상은 개발중인 약물재창출 방식의 피라맥스 코로나치료제, 뇌졸중 치료제(SP-8203) 등이다. M&A는 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업을 살펴보고 있다.실행 여부는 시간이 지나야 확인 가능하다. 다만 할 수 있는데 안하는 것과 할 수 없어서 안하는 것과는 천지차이다. 신풍제약은 전자다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다.향후 움직임은 신풍제약 손에 달려 있다. 신풍제약의 자사주 활용법 끝이 어디로 향할지 궁금한 이유다. 현재는 재무지표 개선까지 달려왔다.2021-05-10 06:10:47이석준 -
[기자의 눈] 코로나19 백신, 자국 백신 지원이 우선[데일리팜=정새임 기자] 미국이 코로나19 백신에 대한 지식재산권(IP) 면제를 지지해 화두다. 특허를 풀어 화이자나 모더나가 개발한 코로나19 백신 복제품 제작을 유도해 백신 수급을 늘릴 수 있다는 의도다.미 행정부의 이같은 발언에 기대와 우려, 지지와 반발이 혼재한다. 사실 화이자와 모더나처럼 mRNA 기반 백신은 특허가 핵심이라 해도 과언이 아니다. 주변 환경에 취약한 mRNA를 체내로 잘 전달하기 위해 정교한 LNP(지질 나노 입자) 기술이 필요한데, 많은 회사들이 선제적으로 특허 등록을 해놓은 것으로 알려졌다. 모더나 역시 코로나19 백신에 쓰인 LNP 기술료를 타 회사에 지불한다.따라서 특허 회피 전략을 쓰지 않고도 mRNA 기반 코로나19 백신을 만들 수 있다면 달려들 기업이 많아질 수 있다.그럼에도 전문가 사이에서는 적절한 해결책은 아니라는 의견이 우세한 듯하다. 외신에 따르면 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 "코로나19 백신 제조는 복잡하고 어려운 물질을 필요료 하기 때문에 다른 제조사가 특허 기술을 사용하도록 허용한다고 해서 공급이 늘어나지 않을 것"이라고 했다.미국 Axinn, Veltrop & Harkrider LLP 로펌 내 IP 및 FDA 실무그룹 의장을 맡고 있는 채드 랜드몬은 "IP가 생산의 장애물은 아니다. 코로나19 백신을 제조하는 일은 굉장히 복잡한 기술"이라며 "여기에 원자재 부족과 같은 공급망 문제도 장벽이 될 것"이라고 지적했다.미국의 백신 컨설턴트 크리스토퍼 하워드는 백신 기술의 노하우를 '3스타 미슐렝 레스토랑' 레시피를 공유하는 것에 비유하며 "백신은 저분자보다 더 까다로운 생물학적 시스템을 사용하기 때문에 매우 만들기 어렵다. 특허는 코드화된 정보일 뿐 실제 백신 제조에 필요한 기술적 노하우나 품질관리, 공정 프로세스가 공유되지 않으면 성공할 수 없다. 3스타 미슐랭을 받은 레스토랑의 레시피를 공유한다 해서 똑같이 따라할 수 없는 이유와 같다"고 지적했다.전문가들은 정부가 지재권 면제와 같은 잘못된 요구를 따르기보다는 약물 개발 경험이 풍부한 사람들의 목소리를 듣고 공급을 늘릴 수 있는 실질적인 지원책을 쓸 것을 조언했다. 예를 들어 고틀립 전 국장은 정부가 원자재 생산을 돕고 특수 장비를 구매하는 방식으로 제조 능력을 높일 수 있다고 언급했다. 백신 개발사와 대치가 아닌 협력해 공급을 늘릴 수 있는 방안을 제언한다.우리나라 입장에선 어떨까. 논란의 백신 지재권이 면제된다 해도 실제 국내 업계가 mRNA 복제품을 개발하는건 무리라는 의견이 많다. 차라리 당장 눈앞에 다가온 자체 국산 코로나19 백신 개발에 더 많은 힘을 쓰는게 현명해 보인다. SK바이오사이언스와 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스, 셀리드 등 국내 5개 기업이 임상에 들어섰다. 3상에서 구체적인 가이드라인을 만들어 임상연구에 차질이 없도록 적극 지원하는 것이 실효성 높은 일이다.2021-05-07 12:38:18정새임 -
[데스크시선] '코로나 수가' 상생의 트라이앵글[데일리팜=김정주 기자] 전쟁과도 같은 코로나19가 계속되는 가운데 올해도 어김없이 요양기관 환산지수 계약의 계절이 돌아왔다.지난해 요양급여비용 실적과 진료, 질병 변화 추이를 되짚어서 내년도 수가를 결정짓는 협상 레이스에 보험자와 공급자 대표들은 이제 막 자리를 잡았고, 과거의 통계치와 미래의 적용시점의 시차가 결코 작지 않은 굴절은 메카니즘상 여전하다.한 달 가까이 진행될 이번 수가협상은 이른바 '코로나19 시국'을 전쟁같이 지나온 요양기관들엔 심리적 마지노선이 될 것이다. 그만큼 현장에서 지켜보는 입장에선 기대반 우려반일 터다. 실제 요양급여비용의 덩어리에 결정적인 영향을 미치는 것는 진료·조제 건수(행위량)에 해당한다. 때문에 추후 각 유형을 대표하는 의약단체 협상단들의 수가협상 결과가 기대에 미치지 못한다고 하더라도 이것이 내년 1년 요양기관 급여 매출의 결정타는 되지 못할 것이다. 다시 말해, 그만큼 코로나19 시국에 타격을 입었던 요양기관들에게 심리적 보상이라는 점에서, 이번 수가 결정과정은 상징적이고도 대표적인 이벤트가 될 것이란 의미다.이는 지난 6일 열린 '2022년도 요양급여비용 계약 관련 의약단체장 간담회'에 참석한 대부분의 의약 단체장들이 김용익 건보공단 이사장에게 호소한 발언들과 맥을 같이 한다. 객관적인 데이터나 자체적인 근거 제시를 위한 데이터 사용 여부를 떠나서, 의약단체장들은 감염병 사태 최일선에서 피와 땀을 쏟은 요양기관의 희생과 노고를 끊임없이 각인시켰다. 코로나19 재원조달의 출처가 어디가 되었든, 치료와 방역의 현장은 오롯이 요양기관이고 행위의 주체는 보건의료인이기 때문에 이해타산을 벗어나 이를 보험자로부터 수가인상으로 인정받으려 할 것이다.보험자 또한 한창 진행 중인 코로나와의 전쟁, 앞으로 오랫동안 사라지지 않을 감염병에 맞서 파트너십을 다지기 위해 이번 수가협상을 활용하길 바랄 것이다. 감염병이 일부 지역에서만 출몰했다가 사라지는 유행성 질병이기도 하지만 이번 사태처럼 세계적 위기로 번질만큼 창궐할 경우 우리의 방역과 의료체계는 단순히 돈과 정책만으로 공고히 할 수 없기 때문이다. 게다가 아무리 정부와 보험자가 의약계와 소통을 강화한다고 하더라도, 막상 급여 부문 '대표선수'들이 한자리에 모여 각 유형의 수가와 급여매출에 대해 공격적으로 논의하는 기회가 밥먹듯 흔하게 만들어지지 않는 이유도 있다.넘어야 할 산은 많다. '문재인케어'의 중장기적 사업이 여전히 진행 중인 데다가, 감염병 고비를 여러차례 넘기면서 나라와 보험의 곳간들이 계속해서 마르고 있다는 점은 무시할 수 없는 도전과제다. 실제로 시민사회노동자단체로 구성된 건강보험정책심의위원회 가입자 단체들은 정부가 코로나19 의료인력지원비용에 수가를 책정하려는, 즉 건보재정으로 일부 충당하려는 것에 날을 세워 반대하고 있는 모양새다. 엄연히 국고지원 제도가 있음에도 위태로운 건보 재원에 손을 대는 것이 향후 건강보험에 악영향을 미칠 것이란 예측에서다.결국 이번 수가협상에서의 메인 쟁점은 단연 코로나19로 인한 심적 보상이될 것이고, 이를 뒷받침할 보건의료 종사자들의 희생과 근거 데이터, 보상 기전으로서의 수가의 역할, 인상의 폭(벤딩)과 배분 등이 끊임없이 곁가지로 협상 테이블의 부가 논제로 등장할 것으로 보인다. 공급자는 희생에 대한 합당한 보상과 심리적 저지선을, 보험자는 끝나지 않은 감염병 전쟁에서의 협력과 상생을, 가입자는 재원 출처에 대한 뚜렷한 정체성 확보로 논박을 거듭할 것이다. '상생의 트라이앵글'이 정각형이 될 지, 왜곡된 꼭지각을 이룰 지 앞으로의 3주에 이목이 쏠리고 있다.2021-05-07 06:13:58김정주 -
[칼럼] 약사(藥事), 그리고 약사(藥師) 역량지난 컬럼에서 '디지털약국시대, 약사사회의 비전(Vision)은 무엇인가?' 라는 내용을 다뤄보았다. 그렇다면 그러한 비전을 달성하기 위한 약사 역량(Competency)은 무엇일까?과거에는 주어진 업무를 처리하는 척도를 이야기할 때 능력이라는 단어를 많이 사용했으나 최근 들어 부쩍 역량(力量)이라는 단어를 많이 사용하고 있다. 역량이란 1970년대 하버드대학 McClelland 교수가 시작한 개념으로 ‘전문지식보다는 직무의 핵심적 성공요소와 연관된 구체적 직무수행능력’을 강조한다. 국립국어원에서 정의한 능력(能力, Capability)과 역량(力量, Competency)을 살펴보면 능력이란 '일을 감당해 낼 수 있는 힘'이며, 역량은 '어떤 일을 해낼 수 있는 힘'이라 돼있다.다시 말하면 역량이란 훈련을 통해 습득되는 기술(Skills), 교육을 통해 습득되는 특정분야에 대한 정보를 지칭하는 지식(Knowledge)뿐만 아니라 맡은 직무를 대하는 자세와 같은 태도(Attitudes) 및 가치(Values)와 개인적인 자질, 사고방식에 해당하는 특성(Trait)과 동기(Motives)도 포함하는 개념으로 태도, 가치, 특성 등의 영역은 기술이나 지식영역보다 상대적으로 개발하기 어려운 부분이다. 결국 첨단기술과 접목된 4차산업혁명이라는 복잡하고 급변하는 사회에서 요구되는 업무는 역량을 갖춘 사람들이 최적의 성과를 낼 수 있는 확률이 높아지는 것은 당연하다.세계보건기구(WHO)는 건강(health)이란 단지 질병이나 허약한 상태가 없는 것이 아니고 육체적, 정신적, 사회적으로 모두 평안한 상태라 정의했다(“Health is a state of complete physical, mental and social well-being, not merely the absence of disease or infirmity”). 이 정의는 건강을 유지하기 위해 주위 환경과의 조화 및 변화를 이룰 수 있는 개인 또는 조직이 존재하는 정도까지를 건강의 개념으로 확대했다.이후 WHO 와 세계약사연맹(FIP)은 약사(Pharmacist)를 보건의료팀의 한 일원으로 간주하고, 약료(Pharmaceutical care), 근거중심 약무(Evidence-based pharmacy), 환자요구충족활동(Meeting patients’ needs), 만성질환관리(Chronic patient care), 임상약국(Clinical pharmacy), 약료서비스품질보증(Quality assurance of pharmaceutical care), 자가치료(Self medication), 약물감시(Pharmacovigilance) 영역까지 약사직능을 확대했다.이와 동시에 WHO와 FIP는 약사가 보건의료팀의 전문인력 구성원의 한 부분으로서 직무를 효과적으로 수행하기 위해서 갖춰야할 7가지 역할(능력)을 다음과 같이 발표했다.첫째, 보건의료 시스템의 한 구성원으로서 최상의 서비스를 제공할 수 있는 돌봄자(Caregiver). 둘째, 보건의료 자원들을 적절하고 효율적이며 안전하고 비용효과적인 측면을 모두 고려할 수 있는 의사결정자(decision-maker). 셋째, 환자와 의사를 이어주고 사회에 필요한 정보를 효과적으로 제공할 수 있는 의사소통자(Communicator). 넷째, 보건시스템내에 있는 사람, 재정 그리고 필요한 정보들을 효율적으로 관리할 수 있는 관리자(Manager). 다섯째, 학교에서 배운 약학지식만으로는 끊임없이 진화되는 약학관련 정보와 지식을 소화할 수 없으므로 최신의 지식과 기술을 지속적으로 습득하여야 하는 평생학습자(Life-long-learner). 여섯째, 후배 학생 또는 약사들이 지속적으로 지식과 기술을 습득할 수 있도록 교육할 의무가 있는 교수자(Teacher). 마지막으로 보건시스템안에서 발생할 수 있는 여러 변수들을 통찰, 조정하고 공감하여 상황을 긍정적으로 이끌어 갈수 있는 지도자(Leader) 역할이다.그리고 여기에 더해 보건의료팀에 근거기반 의약품정보 및 체계적인 문서화를 수행하기 위해서 연구자(researcher)로서 역할도 부가적으로 강조했다.이러한 역할들을 종합적으로 수행할 수 있는 능력을 가지게 된다면 이는 사회적으로 그 가치를 매우 인정받는 역량이 충분한 약사임에 틀림없을 것이다. 그러면 어떻게 약사의 역량을 강화할 수 있을까? 이를 위해 최소한 고민해야 할 이슈를 몇가지 나열하면 다음과 같다.첫째, 약사(藥師, Pharmacist)가 수행하는 약사(藥事, Practice of pharmacy)가 무엇인지 현재와 미래에 맞게 재정의하는 것이다. 현재 약사법에서는 “약사(藥事)”란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다.이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항” 으로 돼있다.둘째, 한국약사(藥師)의 존재 이유를 정의하고 이를 바탕으로 한 비전을 확립해야 하며 이 결과를 정확하게 사회구성원과 약사들에게 전달할 수 있는 프로그램을 개발하고 운영해야 한다.셋째, WHO에서 제시한 7가지 역할(기능)에 따른 역량모델을 개발하고 이를 장기간 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 조직을 구성해 약사들에게 끊임없이 제공해야 한다. 넷째, 차세대 리더를 육성하는 제도를 구축해 지속적으로 젊은 리더를 발굴하고 양성해 나가야 한다.세계인구 2억명이 10억명(1804년) 되는 데 1803년이 걸렸고, 그 후 10억명이 70억명(2011년) 되는 데 207년 걸렸으며, 2050년엔 약 97억명이 될 것이라 예측한다. 가장 강한 자가 살아남는 것이 아니다. 가장 영리한 자가 살아남는 것이 아니다. 변화에 가장 잘 적응하는 자가 살아남는다. 늦기 전에 실행해야한다.2021-05-02 18:23:05데일리팜 -
[기자의 눈] 코로나 검사키트와 약국의 고민[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 검사키트가 약국을 통해 29일부터 본격 판매되기 시작했다. 국내 첫 도입된 검사키트에 대한 약국과 여론의 반응은 뜨겁다.약국의 주문이 몰리면서 주문량의 일부만 순차적으로 유통이 되고 있는가 하면 일간지와 경제지 등이 앞다퉈 창고 출하부터 약국 유통까지 전 과정을 취재·보도하다 보니 일반인들 역시 '신기해서', '궁금해서' 키트를 구입할 수 있느냐는 문의를 하고 있다.온라인 스토어 등을 운영하는 일부 약국에서는 첫번째 주문량이 완판됐다고는 하지만 현재로서는 업체도, 약국도 진단키트에 대한 수요를 예측하기 어려운 상황이다. 때문에 아직까지 키트 취급을 망설이는 약국도 적지 않다. 가장 큰 이유는 '키트 취급이 약일지, 독일지 예측할 수 없다'는 데 있다.약국에서 '검사 해 달라'고 요구하거나, 최악의 경우 약국에 앉아 마스크를 벗고 테스트 해 양성으로 판명되면 약국은 문을 닫고 방역 등을 해야 하는 아찔한 상황이 발생할 수 있어 소탐대실이 될 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 또 올바른 사용을 위해 약국에서 비교적 오랜 시간 상담해야 하는데 이 과정이 부담스러워 '백신을 맞고 난 뒤 키트를 취급하겠다'는 약국도 있다.또 다른 우려는 정확성과 가격적인 부분이다. 검사가 제대로 진행되지 않았을 때의 위음성이나 위양성이 나타나 오히려 역효과가 나타날 수 있으며 온라인과의 가격 비교를 통한 시비만 불거질 수 있다는 부분이다. 다른 유통처나 약국에서 구입한 검사키트를 약국에 가져와 판독해 달라고 했을 때의 대응도 고민이라는 설명이다.'우려 반, 기대 반'으로 제품을 들여놓은 약국의 반응은 일단 나쁘지 않다. 약사들이 직접 테스트를 해보니 생각만큼 어렵지 않고 소비자들 역시 약을 조제하러 와서 1, 2개씩 구입해 가기도 해, 앞으로 수요는 예측하기 어렵지만 당초 예상보다는 수요가 많을 수도 있다는 반응도 있다.약국에서는 키트 취급이 계륵일 수도 있다는 반응이지만, 온라인과 편의점 등에서도 키트가 판매될 수 있기 때문에 타 유통채널에서는 키트 취급에 지대한 관심을 보이고 있다.편의점에서 키트를 취급하기 위해서는 의료기기 판매업 신고를 각 구 보건소에 해야 하기 때문에, 현재 보건소에는 이같은 문의가 잇따르고 있다는 설명이다. 한 보건소 측은 "의료기기 판매업 신고에 대한 문의가 하루에도 수십건씩 이어지고 있다"고 말했다. 백신 업무로 바쁜 보건소는 때아닌 키트 문의가 속출하다는 것.또 다른 보건소 역시 "이전에는 일년에 몇 건에 불과하던 문의가 최근 집중되고 있는 것은 맞다"면서 도리어 "약국에서도 진단키트에 그렇게 관심이 많으냐"는 분위기다.업체들은 '약국' 판매처의 마케팅을 강화한다는 계획이다. 온라인과 편의점 등에서도 판매할 수 있지만 사용 전 제품을 설명하고, PCR검사 전 참고용으로만 사용해야 한다는 부분까지 강조하기 위해서는 판매처로서 약국의 역할이 중요하다는 게 공통된 이야기다.우선 닻은 올랐다. 코로나 진단키트를 취급할지는 약국의 판단에 달렸다. 제2의 공적마스크 사태가 될 수 있다는 우려도 있지만 이번을 계기로 다시 한번 약국의 중요성이 부각될 수도 있다. 일부 약국에서는 우려 속에 아예 소비자들에게 설명하기 위한 샘플도 마련하고 있다. 코로나 검사키트 시장을 약국이 얼마나 선두할 수 있을지도 관심사다.2021-05-02 08:55:47강혜경
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