[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 6일 정부 합동 보도참고자료를 내고 감기약 판매 수량을 제한하는 유통개선조치를 당분간 유보하기로 했다. 지난 3일 열린 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회에서 감기약에 대한 유통개선조치가 의결됐지만, 생산·공급량 증산과 사재기 근절 노력 등을 고려해 당분간은 유통 현황 모니터링에 집중하기로 한 것이다.공중보건 위기대응 의료제품의 유통개선조치는 지난 2021년 3월 9일 제정한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 적용 받아 진행할 수 있다. 유통개선조치가 시행되려면 우선 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정돼야 하는데, 조제용 아세트아미노펜 고형제(650mg)는 지난해 11월 30일 지정됐다. 언제든 유통개선조치가 시행될 수 있는데, 식약처는 수급 상황이 악화되면 즉시 적용하겠다고 발표했다.하지만 유통개선조치가 공중보건 위기대응 의료제품이 아닌 감기약 성분의 일반의약품에도 적용할 수 있을지는 미지수다. 유통개선조치를 하려면 식약처장은 일반 감기약도 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하는 절차를 선행할 것으로 보인다.감기약에 대한 유통개선조치 적용 방안은 지난해 12월 28일 중국 보따리상의 '감기약 600만원 어치 싹쓸이 구매' 소식이 알려지면서 부터 논의됐다. 여전히 사실 여부가 파악되지 않았지만, 지난해 12월 초 중국의 코로나19 방역 완화 소식으로 감기약 품귀현상에 대한 우려가 나왔고, 30일 열린 해열진통제 수급 대응을 위한 제4차 민관협의체에서 유통개선조치를 추진하겠다는 계획이 공개됐다.그동안 식약처가 추진한 유통개선조치 상황만 보더라도, 민관협의체에서 발표한 약국의 감기약 판매 수량 제한 등의 유통개선조치 추진 예정은 기정사실화 되는 분위기였다. 식약처의 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 첫 번째 유통개선조치는 자가검사키트였는데, 지난해 2월 13일부터 4월 30일까지 시행됐다.당시 식약처는 자가검사키트 유통·공급이 상황이 개선됨에 따라 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 마지막으로 자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하던 유통개선조치를 해제했다. 하지만 식약처의 적극적인 개입으로 약국 현장은 어려움을 겪었고, 이번 감기약 유통개선조치 소식이 들리자 또 다시 우려의 목소리가 나올 수밖에 없었다. 자가검사키트 유통개선조치로 기존 시스템이 언제든 무너질 수 있다는 경험을 쌓았기 때문이다.특히 대한약사회를 중심으로 약국의 일반의약품 감기약 적정 판매를 위한 대국민 캠페인이 시작된 만큼, 약국 스스로의 자정 노력을 인정해야 한다는 분위기가 흘렀다. 약국들은 환자가 안전한 의약품 사용을 위해 약사와 상담 후 적정량(3일에서 최대 5일분)의 의약품만을 구매할 수 있다는 포스터를 직접 내걸었다.결국 식약처는 지난 3일 공중보건 위기대응 위원회를 열고도 의결된 감기약 판매 수량 제한 조치를 유보하기로 했다. 아직 감기약 생산과 공급이 우려할 정도의 불안정한 수준이 아니었고, 약국의 자정 노력도 한 몫 한 것으로 보인다.그동안 위기대응 의료제품 지정, 유통개선조치가 일방적으로 이뤄졌다면 이번에는 나름 현장의 목소리에 귀를 기울인 결과가 나왔다는 평가다. 앞으로도 식약처의 유통개선조치가 일방통행식이 아닌, 여러 전문가 의견을 경청하고 결정되길 기대해 본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올해부터 신약의 신속 등재 방안이 본격화된다. 그러나 정말 빨라질지 의문이다.보험당국은 윤석열정부 공약인 항암제, 중증질환 치료제 신속 등재를 위해 경평면제 지침과 약가협상 개정을 예고하고, 내년부터 적용할 방침이다. 이를 통해 대체약제가 없는 신약 등의 급여 등재가 최대 60일 단축된다.의약품의 보험급여 등재 기간 단축은 거의 매년 거론돼 왔으며 실제 조금씩 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 하지만 누군가(제약회사)가 신청하고 이를 심사하는 기한일 뿐, 실효성이 크게 와 닿지 않는 요즘이다.책임은 양측 모두에 있을 것이다. 우선 적지 않은 제약사들은 허가 후 본사와 의견을 과정에서 실제 급여를 신청하기까지 적지 않은 시간을 보낸다. 즉, 철저하게 주판을 튕기는 시간을 갖고 있다.이 과정에서 보다 높은 약가를 받기 위해 급여 시기를 저울질하거나, 다른 제품과의 경쟁을 고려해 일부 적응증을 접기도 한다. 정부의 보장성 방안에 포함될 것을 염두해 고의로 약가협상을 지연시키는 회사, 한국의 시장성이 떨어진다 판단해 아예 약의 도입을 무효화하는 회사, 모두 실존한다. "OO나라 들어간 후 우리나라에 넣기로 했어요"라는 코리아 패싱 결정은 이제 다반사가 됐다.정부의 "최대한 앞단에서 얘기를 끝내고 약제급여평가위원회에 올리자"라는 기조도 한몫한다. 심사기한이 한참 지난 약의 등재 과정을 역추적하면 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 자진취하가 이뤄진 경우가 많다. 그런데, 이 자진취하가 '자진'이 아닌 경우가 많다는 볼 멘 소리가 크다.공단과 제약사 간 약가협상에서는 지연 결정이 밥먹듯이 이뤄진다. 60일이라는 협상기한은 약속이다. 국산 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 무려 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 그러나 심평원과 공단의 이 모든 과정에 투명성은 없다. 이 모든 단계에서 등재절차의 기한이 만료된 약이 어떻게 됐는지 공개하지 않는다.결국 답담함은 환자의 몫이다. 애타게 기다리지만 답이 없고 향방도 알려주지 않는다. 의약품의 보험급여 등재 단축방안, 올해는 모두의 노력이 더해져 정말 짧아지는 현상을 목격할 수 있길 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 병용 급여 확대 논의가 또다시 교착상태에 빠졌다. 복지부가 관련 제약사로부터 병용 확대를 가정해 약가 인하 자구책을 받았지만, 기대치에 못 미친 탓이다.2016년부터 진행된 논의의 실마리가 이제야 풀릴 것으로 기대했으나, 다시 꼬이는 모양새다. 일각에서는 2년 뒤 오리지널 약제의 특허 만료 시점까지 병용 급여를 미루는 것 아니냐는 얘기가 나오지만, 더 이상 이 문제를 묻고 갈 순 없다.현재 급여 확대가 논의 중인 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부 품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다.의료 현장에서는 해당 요법 쓰임새가 크기 때문에 급여화가 시급하다고 지적한다. 국내 약 600만 당뇨병 환자를 위한 최적의 치료요법이라는 것이니, 보험당국이 그냥 흘려 들을 이야기는 아니다.제약사들도 기다릴 만큼 기다렸다. 병용 급여를 기대해 허가된 복합제도 수두룩하다. 최초 허가된 신약은 올해 재심사가 만료돼 허가가 취소될 위기에 놓였다.국내 제약사들도 복합제 개발에 막대한 돈을 투자했고, 이미 허가를 받아 놓은 제약사도 여럿이다. 복합제 급여 논의가 전면 중단되거나 지연된다면 산업의 투자 손실도 만만치 않아 보인다.역시 문제는 재정 규모다. 병용 급여가 확대될 경우 재정지출이 최대 1000억원에 달할 것으로 알려졌다. 이에 복지부는 기존 등재된 당뇨병치료제의 상한금액을 낮춰 재정 지출을 최소화하는 것으로 답을 찾고 있다.이제는 답을 내놓아야 할 때다. 전 계열로 병용 급여 확대가 어렵다면 최소한 재정 지출 선에서 일부 성분이라도 적용하는 것을 고려해야 한다.환자의 부담과 산업 피해를 줄이기 위해서도 최적의 안을 도출해 결론이 빨리 나와야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 이원석 단독대표 체제(46· 사장)를 가동한다. 오너 2세 경영이 본격화됐다는 분석이 나온다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(72)의 장남이다.예고된 인사다. 이원석 대표는 사실상 대한뉴팜 후계자로 낙점 받아왔다. △이완진 회장 자녀 중 유일하게 회사 경영에 참여하고 있다는 점 △여동생보다 4배 많은 수증 규모 △지분율 등이 근거로 작용했다.이원석 대표의 장점은 회사 내부 사정을 꿰뚫고 있다는 점이다. 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거쳤다. 2018년 사내이사로 선임됐고 2021년에 재선임되며 연임에 성공했다. 이 대표는 이번 인사에서 단독대표와 사장 승진 '두 마리 토끼'를 잡으며 2세 경영을 본격화했다.이원석 대표는 취임사에서 자신감을 드러냈다."인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 사업부 간의 시너지를 창출하기 위해 미래사업본부를 신설하고 사업부 별 파이프라인을 강화하고 있다. 글로벌 제약바이오 회사로 발전하는 과정에서 임직원들이 가슴 뛰게 일할 수 있도록 하겠다."다만 기대감과 동시에 숙제도 공존한다. 우선 과제는 기업가치 제고가 꼽힌다.대한뉴팜 시총은 1월 5일 종가 기준 1232억원이다. 동일 상장 주식 수(1435만4920주) 대비 고점인 2015년 5월 20일 4888억원과 비교하면 75% 정도 빠진 수치다. 7년 새 4분의 1 토막이다.범위를 5년으로 좁혀도 흐름은 비슷하다. 대한뉴팜 시총은 2017년 2월 28일 2713억원으로 고점을 찍고 현재 1232억원으로 내려온 상태다. 수 년 간 시총 감소 현상이 지속됐다는 의미다.통상 시총은 미래 기업 가치와 연동된다. 대한뉴팜의 주가 하락은 향후 투자 유치 등에서 불리할 수 있다. 또 기존 주주들의 이탈이 발생할 수 있다.두 번째는 낮은 지분율이다. 이원석 대표의 현 지분율은 6.97%(100만주)에 불과하다. 100만주 모두 아버지에게 받은 지분이다.2대 주주지만 여동생 이지민(43)씨의 실질적 지분율 4.06%(대한뉴팜, 아벤트코리아, 엠앤비솔루션즈)와 큰 차이가 없다. 향후 아버지 이완진 회장(26.53%) 증여가 어디로 향하느냐에 따라 판도가 뒤집힐 수 있다. 가능성은 높지 않지만 불씨는 남아있다.내수 의존도도 줄여야 한다. 이원석 대표는 취임사에서 글로벌제약사를 언급했다. 다만 회사의 지난해 3분기 해외사업부 매출 비중은 6.8%까지 내려온 상황이다. 수출 매출은 2020년 152억원, 2021년 153억원, 지난해 3분기 누계 102억원으로 정체된 상태다.2세 경영이 본격화된 대한뉴팜. 이원석 대표 앞에는 기대감과 동시에 숙제도 공존하고 있다. 숙제 해결 능력이 향후 기업 가치를 결정하게 된다.

[데일리팜=황진중 기자] 임상시험 결과 발표에서 중요한 점은 1차평가지표의 통계적 유의성 입증 여부다. 1차평가지표는 해당 임상에서 확인하고자 하는 주요 연구결과다. 통계적 유의성을 확보했다는 뜻은 임상에서 확인된 효능 등이 우연이 아니고 약에 의해서 나타났다는 의미로 풀이된다.지난해에는 일부 기업이 자사에 유리한 주관적 지표만 공시해 논란이 일었다. 한 바이오기업은 1차평가지표에서 통계적 유의성 확보에 실패했음에도 자의적인 데이터 분석으로 성공했다고 공시했다. 공시에 공개된 데이터에 대해 논란이 일자 주가는 급감했다. 현 주가는 최고가 대비 62% 줄었다. 첫 임상 결과 공시 후 3개월 간 지속된 논란은 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 정정 공시가 나오면서 일단락됐다.또 다른 바이오기업은 과학적으로 인정받을 수 있는 1차평가지표나 2차평가지표가 아닌 주관적인 지표를 토대로 임상 결과를 공개했다. 주로 무진행생존기간(PFS)이나 객관적반응률(ORR), 전체 생존기간(OS) 등으로 평가하는 항암제 임상 지표와 다른 지표를 임의로 발표한 것으로 풀이된다.공시 후 이 기업의 주가는 3거래일 연속 상승하는 등 연중 최고가를 기록했지만 임상 실패를 사실상 인정한 것으로 볼 수 있는 '임상 중단'을 선언하면서 가격이 최고가 대비 65% 떨어졌다.또 다른 바이오기업은 후보물질 임상 결과 1차·2차평가지표 중에서 2차평가지표만 충족했다고 공시했다. 이를 근거로 임상시험이 성공했다고 강조했다. 추가로 진행할 임상에서 평가지표를 더 유리한 쪽으로 바꿀 수 있지만 완료한 임상에서 1차지표와 2차지표를 병렬적으로 활용할 수 있다는 말은 자의적인 설명인 것으로 보인다.미국 제약바이오 업계도 바이오기업의 주관적인 임상시험 데이터 공개를 비난하고 있다. 시장을 교란한다는 이유 등을 제기한다. 미국 의약전문지 피어스바이오텍은 '형편없는(rotten)'이라는 표현을 쓰면서 지난해 논란이 된 바이오기업 7곳을 꼽았다. 브룩클린이뮤노테라퓨틱스, 사이토다인, 렐마다테라퓨틱스, 아나벡스라이프사이언스, 포르테바이오사이언스, 리제네론, 비리오스테라퓨틱스 등이다.이들은 실패한 임상을 인정하지 않고 교묘하게 긍정적인 말로 포장했다. 또 임상 결과에서 회사에 유리하게 나온 데이터, 회사가 원하는 데이터 등만 따로 뽑아 '좋은 결과를 확보했다'고 홍보했다. 환자들을 취사 선택한 분석 등이다. 이는 바이오마커 등에 기반을 둔 환자 분류와는 다른 방식이다. 임상 실패를 임상시험위탁기관(CRO)이나 환자, 병원 등 3자 탓으로 돌렸다.주요 파이프라인 임상 성공 여부가 곧 기업가치 대부분을 차지하는 바이오기업 입장은 이해한다. 그러나 임상 실패 시 정확한 내용과 앞으로의 전략을 주주에게 알리는 것이 교묘한 말로 성공이라고 포장하는 것보다 더 중요한 것으로 보인다.국내 바이오기업과 단순 비교는 어렵지만 피어스바이오텍은 지난해 임상 실패를 발표한 모범적인 바이오기업 사례로 제넨텍을 선정했다. 제넨텍은 지난해 11월 알츠하이머 치료제 후보물질 '간테네루맙' 임상 3상에서 1차평가지표를 충족하지 못했다고 발표했다. 그러면서 임상시험에서 인종 다양성을 보장하기 위해 충분히 노력하지 않았다고 반성했다.새해에는 임상시험 결과 공시가 정확하게 이뤄질 수 있기를 기대한다. 바이오기업들의 성숙과 신뢰도 회복을 위해서다.

며칠 전, 엄마로부터 전화가 왔다. 말씀하시길, 건강 검진 후 새롭게 처방받은 고지혈증약을 반 알씩 잘라서 복용하고 계신단다. 의사 몰래 그렇게 하려다 보니 진료는 제때 받으시고, 약은 남고, 이걸 어떻게 해야 좋을까 걱정이시란다. 왜 그러시는지 여쭈어보니 '그냥 뭐.'이러시며 얼렁뚱땅 넘어가신다. 캐묻고 캐물으니 뉴스에 고지혈증약 부작용이 나왔는데 너무 무서워서 못 드시겠단다.사람들은 삶의 맥락에 따라 위험에 가중치를 두기도 하고 이익에 가중치를 두기도 하며 치료 여부를 결정한다. 치료의 핵심은 환자의 동의와 실행이다. 그래서 복약 이행(Medication adherence)은 환자가 약물치료에 동의하고 복용을 실행하는 과정, 반대로 치료에 동의하지 않거나 복용을 이행하지 않는 것은 복약 비이행(Medication non-adherence)으로 정의된다.그리고 복약 비이행은 약물 복용을 하는 사람의 '의식적 의도'에 따라 의도적(intentional), 비의도적(unintentional) 복약 비이행으로 구분된다. 구체적으로 의도적 복약 비이행은 의약품 소비자가 스스로 판단하여 약을 중단하거나 줄여서 복용하는 것을 의미하고, 비의도적 복약 비이행은 주의가 부족하거나, 약 복용을 잊어 의도치 않게 발생하는 비이행을 의미한다.정의에 따르면, 내 엄마는 의도적 복약 비이행 중이시다. 참고로, 약을 의도적으로 줄이거나 건너뛰는 의도적 비이행은 65세 이상 어르신들 사이에서 증가하는 추세이다. 이러한 현상은 왜 발생하는 것일까?전통적인 의료 관점에서 복약 비이행은 의료 공급자를 중심으로 평가되었다. 의사와의 관계, 혹은 약사와의 관계가 좋지 않아 또는 관련 지식 부족에 의해 의도적 비 복용이 발생한다고 말이다. 그래서 의약품 설명서를 제공하거나, 친절한 복약 알람 등을 해주면 복약 이행의 비율이 높아질 거라 예상했다. 하지만 결과적으로 비이행의 비율은 크게 경감되지 않았다.이것은 복약 비이행 연구 방향을 전통적인 의료 관점에서 환자의 관점으로 바꾸는 계기가 되었다. 환자들이 가지고 있는 심리적인 요인에 대한 탐구, 즉 의도적으로 약을 중단하는 이유에 대한 환자 중심의 연구가 시작되었다. 이에, 개인이 약물치료에 관해 가진 신념을 측정하기 위해 BMQ(Belief Medication Questionnaire)가 개발됐다.BMQ는 크게 약물 치료에 대한 우려와 필요 차원으로 구분되어 있다. 우려 신념은 장기간 복용에 대한 우려, 의존에 대한 우려 등으로 구성되어 있고 필요 신념은 자기 삶을 위한 약물의 필요성을 어느 정도 지각하고 있느냐에 관한 질문으로 구성되어 있다. ‘필요-우려’모델은 약물 치료에 대한 환자의 심리적 신념이 치료 참여에 영향을 미쳐 권고대로 복용하지 않는 행동을 설명한다.BMQ와 복약 이행의 인과를 파악한 연구들에 따르면, 우려 신념은 의도적 복약 비이행과 더불어, 비의도적인 복약 비이행으로 알려진 건망증과 부주의까지 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 환자들에게 왜 약을 먹지 않냐고 물어보면 그저 “잊었다”라고 대답하지만, 약물 치료에 대한 우려 신념과 상관관계가 높게 나타났다. 즉 약물 치료에 대한 우려는 무의식을 침투해 약을 피하게 만들고, 잊음을 합리화하는지도 모른다.아울러, 의도적 복약 비이행은 의약품에 대한 부작용 인식과 높은 관련성을 보이는 것으로 나타났다. 부작용 메시지에 노출된 사람은 부작용 발생의 가능성을 상상하고, 이것이 [걱정, 우려된다]는 신념을 만든다고 볼 수 있다. 참고로, 약의 부작용에 대한 위험 인식은 치료의 시작 그리고 치료 시작 후 6개월까지 가장 높게 유지된다. 이미, 1년 이상 복용을 진행한 환자군은 1년간 부작용의 경험이 없었기에 부작용에 대한 우려가 점차 낮아진다. 즉, 의도적으로 약을 끊는 사례는 약을 처방받은 지 얼마 되지 않은 사람들에게 발생할 가능성이 크다.어쨌든, 엄마에게 두 가지 이야기를 해드렸다. 먼저 좋은 의사라면 엄마의 고민을 무시하지 않을 거라고 말씀드렸다. 그러니 무서워하지 말고, 의사에게 약의 부작용이 무서워 약을 반 알씩 드신다고, 그렇게 드시고 운동과 식단을 병행하면 고지혈증 수치 관리가 가능한지 솔직하게 여쭤보라고 말씀드렸다. 엄마의 고지혈증 수치가 아주 높으면 의사가 절대 안 된다고 할 것이고, 수치가 관리할만하다면, 의사 역시 시도해 보자고 할 거라고.그리고 약사로서 동맥경화를 예방하기 위한 고지혈증약은 갑작스러운 죽음을 예방하는 약이니, 엄마가 꾸준히 잘 복용하셨으면 좋겠다고 설명했다. 또한 엄마가 걱정하는 치매나 근육 부작용은 오천 보 이상 걷고 빵과 떡을 적게 드시는 것으로 낮아질 수 있다고 말씀드렸다. 결론적으로, 엄마는 의사에게 말할 용기는 아직 없는 듯, 그녀의 의도적 비이행을 말하지 못했다. 하지만 우려 신념은 좀 낮아져, 다행히 현재는 용량대로 드시고, 운동을 꾸준히 하신다. 안타깝지만, 빵과 떡은 아주 조금 줄이셨다.의료 데이터 연구자인 의사 로버트 멘츠(Robert J. Mentz MD)가 아프리카계 미국인을 대상으로 한 심혈관질환과 관련 지역사회 기반 역학 조사인 JHS(Jackson Heart Study) 자료에 따르면, 만성질환자의 72.9%에서 간헐적 복약 비이행이 관찰되었다고 한다. 나아가, 미국 처방전 데이터를 살펴보면, 2009년부터 2019년까지 미국에서 발행된 외래 처방전은 한 해 평균 약 40억 장 정도인데, 절반 이상의 환자들이 처방대로 복용하지 않았고, 이러한 복약 비이행에 의해 발생하는 의료비용은 약 5,284억 달러에 달하며 관련 사망자는 매년 약 275,689명 이상이란다.이러한 현실에서 약물 부작용에 관한 정확한 정보, 예방, 관리에 대해 환자들이 가장 가까운 곳에서 논의할 수 있는 전문가는 지역 약국 약사다. 아울러, 의약품에 관한 과도한 심리적 우려를 낮춰 복약 이행을 높일 수 있는 전문가 또한 지역 약국에서 헬스-커뮤니케이션하는 약사라는 것을 정책 입안자분들이 알아주셨으면 한다. 심리적인 우려를 낮추는 커뮤니케이션, 혹은 동기를 부여하는 커뮤니케이션은 정보를 제공하는 것만큼의 티는 나지 않는다. 하지만 건강 결과에는 꽤 많은 영향을 미친다. 다시금 강조하지만, 복용이 없는 곳엔 결과도 없다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘중국발’ 일반의약품 감기약 사재기 사태가 결국 약국의 판매 수량 제한 조치로 이어질 모양새다.식약처는 지난달 30일 복지부, 관세청과의 부처합동 보도자료를 통해 감기약 판매수량 제한 조치 계획을 발표한 이후 4일만인 3일 서면으로 ‘공중보건위기대응위원회’ 회의를 진행했다.앞서 식약처는 해당 회의에서 감기약 유통 개선조치 시점과 대상, 판매 제한 수량 등에 대해 논의할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이와 더불어 복지부는 이번주 들어 대한약사회에 감기약 판매 수량 제한 조치와 관련한 구체적인 실행 방안 등에 대한 의견을 조회했다. 해당 안에는 감기약을 1인 1회 3~5일분 판매로 제한하는 방안 등이 포함됐다는게 약사회 관계자의 말이다.실제 다수 약업계 관계자들에 따르면 이번주 안으로 감기약 판매 제한 조치의 구체적인 실행, 규제 방안 등이 확정되고, 내주부터 시행될 가능성이 높다.일부 약국, 중국인의 ‘일탈’ 행위에 따른 경고에 그칠 것으로 예상됐던 판매 수량 제한 조치가 긴급하게 현실화되면서 그 과정에 대한 의구심을 지울 수 없다.지난해 초 오미크론 발 코로나 확산으로 해열·진통제 등 일부 감기약의 대대적인 품귀와 품절로 약국들이 몸살을 앓을 때에도 꿈쩍을 않던 정부였다. 하지만 이번 중국 보따리상의 감기약 사재기 기미가 보이기 시작한데 따른 정부 방침이 알려지고 실행되기까지 10여일이 채 소요되지 않았다.여기에 이번 조치의 실질적인 불을 붙인 ‘하남 약국발 600만원어치 감기약 판매’ 사례도 아직 미궁에 빠져 있는 상황이다.실제 하남시 보건소는 관련 기사의 보도 지역인 하남시 망월동 일대 39곳의 모든 약국을 28일부터 29일까지 전수조사 했고 그 결과, 600만원 어치의 감기약을 판매한 약국은 없는 것으로 확인했다고 밝히기도 했다.문제는 이번 약국의 감기약 판매 수량 제한은 곧 일부 중국인을 넘어 우리 국민의 의약품 구매 이용 제한이자 불안을 초래하는 길이라는 점이다. 일각에서 ‘빈대 잡자고 초가삼각 태우는 격’이라는 말이 나오는 것도 그런 이유다.정부가 이번 제한 조치 계획을 발표한 직후 감기약 가수요가 발생하고 있고, 약국들에서는 발표 전보다 감기약 판매량이 늘었다는 말이 나온다. 기존에 1개 살 소비자도 미리 쟁여두겠다는 심리로 3개를 사간다는 말도 나온다. 과연 이번 조치가 과연 누구를 위한 것인지, 정당한 제제인지, 정부에 묻고 싶다.

오성곤 성균관대 약학대학 겸임교수 지방간이란? 간에 지방이 5% 이상 축적된 상태로 원인이 알코올인지 아닌지에 따라서 알코올성지방간, 비알코올성지방간으로 구분하며, 비알코올성의 경우 비만, 당뇨병 등 대사증후군과 관련성이 있는 것으로 알려지고 있다.지방간 환자 수는 계속 증가하고 있으며 특히 최근에는 비알코올성지방간이 증가하고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 의하면, 지방간 환자 수는 2016년 307,640명에서 2020년 393,032명으로 매년 증가하고 있으며, 특히 비알코올성 지방간 환자 수는 2016년 대비 2020년에 약 3배 정도로 큰 폭으로 증가하고 있다. 이런 속도로 진행한다면 앞으론 성인 남성의 40%가 지방간이 생길 것이라는 예상도 있으며, 여성의 비알코올성 지방간도 증가하는 추세이다.지방간이 왜 문제인가? 지방간의 가장 큰 문제는 피로감, 무기력감, 상복부의 불편한 느낌 등 비특이적 증상이 주로 나타난다는 것이다. 따라서 건강검진의 복부 초음파를 통해서 지방간을 알게 되더라도 특이하게 심한 증상은 없으므로 “술을 마시다 보면 원래 간에 지방이 조금은 있는 거지, 운동 부족이면 간에 지방은 조금 있는 거지”라며 무심하게 넘어가는 경우가 많다.그러나 지방간이 지속되면 알코올성, 비알코올성 모두 간염이 발생할 수 있으며, 더 진행되면 간경화로 진행될 수 있다. 간은 침묵의 장기라고 하듯, 초기에는 증상이 없으나 간염, 간경화로 진행돼서 여러 증상이 현저해지면 이미 되돌리기 어려운 경우가 많으므로 조기에 적절한 치료가 필요하다.지방간 치료 방향은? 지방간 치료는 말 그대로 간에 지방을 줄이는 것으로 지방의 원료 섭취를 줄이면서 지방 분해를 촉진하는 것이 핵심이며 추가로 간의 손상을 방어하면서 간의 기능을 좋게 유지하는 것이 필요하다.1) 지방 원료 섭취 제한 알코올성지방간은 당연히 알코올 섭취를 제한하며, 비알코올성인 경우는 비만, 당뇨병이 있다면 치료하면서 탄수화물 섭취를 줄여야 한다. 금주 및 체지방·혈당 감소 제품이 지방간에도 도움이 될 수는 있으나, 전반적 식습관 관리가 더욱 중요하다.2) 지방의 분해 촉진 지방간 치료는 결국 지방의 감소가 중요하다. 카르니틴은 지방의 미토콘드리아 이동을 도와서 간의 지방 연소 및 에너지 생산을 촉진한다. 카르니틴이 작용하지 못하면 아무리 운동을 하더라도 지방을 태울 수가 없으므로 지방간 개선이 어렵고, 만성적 에너지 부족 상태로 체력 저하, 만성피로가 지속되게 된다.3) 간의 손상 방어 및 기능 유지에 필요한 성분 보충 간의 대사는 산화반응이 많으므로 항산화 작용이 도움이 된다. 또한 대사 물질의 담즙 배출을 돕는 UDCA 같은 이담제, 단백질 대사산물인 질소 배출을 돕는 urea cycle을 활성화하는 arginine 등이 있다. 또한 간세포의 재생, 즉 세포분열을 위해서는 핵산이 공급되어야 한다. 또한 간의 대사 반응은 비타민 B를 많이 필요로 하며 특히 아미노산 관련 대사는 비타민 B6(피리독신)이 많이 필요하다. 그 외에도 다양한 성분이 간 기능에 도움이 될 수 있다. 간장엑스는 성분 특성 상 간에 필요한 여러 성분이 복합된 의미이므로 간 기능에 전반적으로 도움을 줄 수 있다.위 3) 카테고리에는 결정적 한계 2가지가 존재한다.(1) 지방간 치료의 핵심인 지방의 에너지 연소 촉진 작용이 없다. 예를 들어서 UDCA의 독소 대사체 담즙 배출 작용(=이담작용), Arginine의 urea cycle 활성화 및 혈관 확장 작용은 그 자체는 유익하나 지방간의 지방 분해 촉진과는 직접적 관련이 없다.(2) 간 기능은 복잡하므로 여러 성분이 복합적으로 관여한다. 모든 성분을 다 섭취하기는 어려우므로 가장 필요한 성분을 판단해야 하는데 이런 임상적 판단이 쉽지는 않다.지방간에 좋은 간장약의 조건은? 지방간 개선은 건강한 생활 습관, 즉 알코올과 당분 · 고지방을 줄이고 식이섬유 · 단백질 섭취를 늘리는 건강한 식습관과 운동이 중요하다. 그러나 피곤해서 운동하기 싫고, 애써 운동을 해도 살이 안 빠진다면 운동 욕구가 감소하니 다시 하기 싫어지는 악순환이 반복되는 경우가 많다.좋은 간장약으로는 지방 분해(=미토콘드리아의 지방연소로 에너지 생산)를 촉진하면서 간 보호 및 기능 유지에 도움을 줘야 한다. 특히 지방 분해 촉진은 피로 개선 운동능력 강화와 직결되어 건강한 생활 습관 개선에도 도움을 줄 수 있는 장점이 있으므로, 카르니틴이 복합된 간장약을 우선적으로 고려해볼 수 있다.가네진정의 장점은? 가네진정은 일반적인 L-카르니틴 염 형태보다 생체 이용률이 우수한 오로트산 카르니틴을 함유하고 있어서, 지방 분해 및 에너지 생산을 더 효과적으로 돕는다.그 외에도 간 기능을 돕는 성분이 복합되어 있다. 간의 전반적 기능 강화에 필요한 여러 아미노산을 함유한 항독성간장엑스, 간세포 재생을 위한 핵산합성을 돕는 아데닌염산염 및 오로트산, 간의 아미노산 대사에 필요한 피리독신염산염을 충분량 함유하고 있으므로 가네진정 단독으로도 지방 분해 촉진 및 간 손상 방어, 기능 강화 작용이 모두 가능하며 에너지 생산을 높여서 운동 능력 상승 및 피로 개선에도 효과적이다.따라서 지방간은 기존 간장약으론 간의 지방 분해에 도움이 되지 못할 수 있으므로 우선적으로 고려할 수 있으며 다이어트 및 만성피로 개선에도 효과적이다.또한 가네진정의 성분 조합은 일반적인 다른 간장약에는 없으므로 기존의 간장약으로 효과가 불충분하였을 때 대체 제품으로 권할 수 있고, 다른 간장약과 병용으로도 더 좋은 효과가 가능하다.정리하면 가네진정은 지방 분해 및 간 기능 강화 성분 복합 간장약으로 기존 다른 간장약과 성분 조합이 다르므로 지방간 환자에 좋고, 다른 간장약으로 충분한 효과가 없을 때 변경이나 추가 투약이 가능하니 많은 응용이 있기를 바란다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '레블리미드'의 유지요법이 4년이 넘는 기다림 끝에 2023년 새해부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다.레블리미드 유지요법은 그야말로 우여곡절이 많았다. 2019년부터 한국BMS제약은 적극적으로 등재 절차를 진행했지만 논의의 진전은 없었다. 레블리미드는 2019년 9월, 2020년 6월 그리고 지난해 9월 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 상정으로 주목을 끌었던 암질심에 상정되기도 했지만 결과는 실패였다.미국종합암네트워크(NCCN)에서는 이식 가능 및 불가능 환자 모두에서 유일하게 레블리미드 유지요법을 가장 높은 수준의 선호 치료로 권고하고 있고, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식 후 유일한 유지요법으로 권고하고 있다.이것이 보건당국의 시각에선 다르게 보여진 듯 하다. 환자에겐 매력적인 옵션이지만 정부 입장에서 병세가 호전된 환자가 일종의 예방 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재했던 것이다. 또 재정 측면에서는 환자가 유지요법 시작 후 재발 없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 상황도 생각하지 않을 수 없다.일종의 '예방'을 위한 지속적 약물의 투여, 원래 없던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 약의 존재 이유가 예방인 경우도 있다.문제는 보조요법과 유지요법이 항암 치료 영역에서 등장하면서부터다. 등장이 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다.하지만 지금은 고가약 시대, 그 시류를 이끌고 있는 항암제를 예방 목적으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다.반대로 제약업계 입장에선 확실한 트렌드다. 기존 항암제들은 꾸준하게 보조요법과 유지요법 적응증을 추가하고 있으며, 아예 첫 적응증이 보조요법인 항암 신약들도 연이어 허가되고 있다.이같은 점에서 레블미드 유지요법의 급여 등재는 적잖은 의미를 가진다. 제약사들은 그간 손에 쥐고 먼 산만 보고 있던 보조요법과 유지요법 적응증에 대한 기대를 걸 수 있게 됐다. 레블리미드의 자진 약가 인하를 놓고 벌써 얘기가 나오지만 이 역시 유지요법과 보조요법이 풀어야 할 숙제다.재발과 전이는 암의 사망률을 높이는 치명적인 요소다. 단순히 손익만 볼 것이 아니라, 약제 별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 믈론 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위한 정부와 제약사, 양측 이해 당사자 모두의 노력은 필수다.