[데일리팜=노병철 기자] 경희대학교 경영대학원은 제54기 의료경영 MBA 석사과정을 모집한다. 모집기간은 10월 10일부터 11월 6일까지며, 면접은 11월 26일 예정돼 있다. 접수방법은 경희대학교 경영대학원 홈페이지(http://khmba/khu/ac/kr)를 통해 소정의 양식대로 진행하면 된다. 경희대 의료경영 MBA 학과는 의료환경 변화에 적응하고 문제해결 능력을 높이는 교과목에 집중하고 있다. 세부 강의는 ▲글로벌 헬스케어 산업과 의료정책 ▲의료 빅테이터 경영 ▲의료브랜드마케팅과 전략 ▲병원경영관리(조직관리, 의료법, 병원회계와 세무, 의료창업, 의료복지) 등이다. 강의는 매주 화요일/수요일에 이루어지며, 야간은 전공과목/주말은 전공기초 과목 중심으로 운영되고 있다. 특히 성적 우수자, 원우회 임원 등 다양한 장학금 제도도 마련돼 있다. 의료경영 MBA 석사과정에 입학 시, 재학생과 졸업한 동문이 함께하는 국내외 병원투어 프로그램 특전 혜택도 부여된다. 내년에는 해외 의료기관 탐방도 계획돼 있으며, 선진의료 탐방과 비즈니스 마인드 배양 기폭제 역할을 할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 자사 의료기기 '리쥬란'을 적법한 방식으로 유통하지 않는 업체에 유통 중단 내용증명을 발송했다고 16일 밝혔다. 리쥬란은 지난 9월 안전한 시술 환경 확보를 위해 제품을 리뉴얼 하고 근거리무선통신(NFC) 인증 시스템을 구축했다. 정품 인증과 세계 어느 곳에서도 제품 유통 추적이 가능해졌다. 해당 시스템으로 리쥬란이 계약되지 않은 유통처에 의해 해외로 유통되는 것이 드러났다. 이에 불법 유통을 중단할 것을 요구하는 내용증명을 발송했다. & 160; 의료기기법 제 17조 제1항에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자 또는 임대를 업으로 하려는 자는 판매업 신고 또는 임대업 신고를 해야 한다. 이를 위반시 의료기기법 제 52조 제 1항 제 1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형에 처하도록 하고 있다.& 160;& 160; & 160; 이처럼 의료기기 판매업 및 임대업 신고를 하지 않은 업체의 해외 유통은 유통 질서를 무너뜨리는 행위로 처벌이 따른다. & 160; 파마리서치 관계자는 "보다 안전한 리쥬란 시술 환경 조성을 위해 불법 유통 등 불법 사항에 대해 엄정 대응할 것이다. 조만간 정품 인증 캠페인을 통해 안심 시술 환경을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 중재 의료기기 전문 연구개발 및 제조 기업 엔벤트릭(대표 민성우)과 심뇌혈관 스텐트 공동 연구개발 및 부분 위탁 제조에 관한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 업무 협약에 따라 시지바이오는 엔벤트릭에 심혈관 스텐트 디스톰(D+Storm)과 심혈관 풍선카테터 트레소(Treso)의 공동 연구를 통해 제품 업그레이드와 부분 위탁 제조를 의뢰하고, 엔벤트릭의 중재 의료기기에 대한 국내 총판권에 대한 우선순위를 확보함으로써 중재 의료기기 포트폴리오를 확장할 예정이다. 중재 의료기기란, 카테터와 스텐트 등 환자를 수술할 때 절개를 최소화하거나 인체 구조물을 최대한 보존하며 병변을 진단/치료하는 중재 의료술에 사용하는 기기다. 엔벤트릭은 2019년 설립되어 중재 의료기기 분야에서 독보적인 연구 성과와 제조 시설을 보유하고 있는 기업이다. 특히 전 연구 인력이 중재 의료기기 분야에서 높은 전문성을 보유한 글로벌 의료기기 기업인 애보트(Abbott)와 존슨앤드존슨(J&J), 메드트로닉(Medtronic) 출신 개발자들로 구성되어 있어, 스텐트를 포함한 중재 의료기기 분야 연구에 시너지를 기대할 수 있다는 것이 시지바이오 측 설명이다. 시지바이오는 바이오 소재를 기반으로 하는 재생의료 전문기업으로, 자체 개발한 중재 의료기기를 다수 보유하고 있다. 대표적으로 심혈관 스텐트 디스톰(D+Storm), 심혈관 풍선카테터 트레소(Treso), 뇌혈관 코일 이탈 방지 스텐트 알파 스텐트(α-stent) 등이 있으며, 지난 2022년 7월에는 국내 의료기기 기업 최초로 뇌혈전제거용 스텐트 트롬바(Tromba)의 국내 허가를 획득하며 수입 제품에만 의존해 오던 스텐트의 국산화에도 앞장서고 있다. 시지바이오는 이번 업무 협약을 통해 자사 심혈관 스텐트들의 제품력과 경쟁력을 세계적인 수준으로 향상시키고, 국내 시장점유율 1위와 더불어 베트남, 인도네시아 등 아시아 주요 시장을 대상으로 하는 글로벌 사업에도 박차를 가할 계획이다. 더불어 2024년 상반기에는 부정맥을 진단할 수 있는 카테터의 국내 출시, 소화기 장기의 폐색 또는 협착을 치료하는 데 사용되는 소화기 스텐트의 일본 시장 진출 등의 계획을 가지고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 엔벤트릭과의 업무 협약을 통해 시지바이오 중재 의료기기의 기술력을 세계적인 수준으로 향상시키고, 엔벤트릭 제품의 판매권까지 확보함으로써 중재 의료기기 토탈 솔루션을 제공할 수 있는 기업으로 거듭나겠다”라고 말했다. 민성우 엔벤트릭 대표는 “국내 의료기기 시장을 선도하고 있는 시지바이오와의 협업을 통해 수입 제품에 의존해 오던 중재 의료기기의 국산화를 가속화함과 동시에, 시지바이오가 가지고 있는 영업마케팅 역량을 통해 자사 제품의 시장 점유율을 극대화할 수 있는 중요한 기회가 될 것이라고 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 지난 13일 지역사회 환경 보호를 위해 서울 서초구 방배동 소재 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 진행했다고 16일 밝혔다. 유영제약 임직원 19명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로의 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 동참했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 서울사무소와 진천공장에서 월 1회씩 쓰레기 줍기 봉사를 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "유영제약 임직원들의 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다"라며 "유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 의약품 기증, 장학 사업, 어르신 무료 급식 봉사활동 등 다양한 사회공헌 활동을 실천 중이다"라고 말했다. 한편, 유영제약은 지난 13일 캄보디아 헤브론 병원에 7천만원 상당의 의약품을 기증한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 민감 피부를 위한 기능성을 인정 받은 ‘진정피부 100억 유산균’을 출시했다고 16일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘진정피부 100억 유산균’은 프리미엄 피부 유산균으로서 장 건강은 물론 민감한 피부와 기초 영양까지 한번에 케어할 수 있다. 주원료인 유산균 ‘L.sakei Probio65’는 식약처로부터 면역과민반응에 의한 피부상태 개선 기능성을 인정받았으며, 인체 적용 시험을 통해 ‘민감성 피부상태지수(SCORAD) & 8211; 피부 병변의 범위, 심한 정도, 가려움증, 수면장애 측정’ 개선을 확인했다. 또한, 추가적으로 장 건강 관리를 위해 세계 3대 유산균 기업인 ‘듀폰 다니스코’의 안정성 높은 우수한 원료를 사용, 3대 영양소의 조효소인 ‘비오틴’도 1일 영양성분 기준치 대비 300% 함유하고 있어 탄수화물, 단백질, 지방의 대사 및 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 더불어 식물성 캡슐 적용과 콜라겐, 비타민C 등 부원료도 풍부하게 담아 피부에 더 특화된 ‘진정피부 100억 유산균’은 유산균 전용 용기를 적용, 실온 보관에도 생균 수를 보장하여 효과를 보다 오래 지속할 수 있다. 삼진제약은 ‘진정피부 100억 유산균’ 출시를 기념해 10월 10일 ~ 10월 23일, 2주간 ‘위시헬씨’ 공식몰 마켓온제이에서 런칭 기념 민감 피부 체험단을 모집하고 있다. 진정피부 100억 유산균을 경험하고 싶은 이유를 이벤트 페이지 댓글로 달면 50명을 추첨, 제품을 제공할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 인체유래 마이크로바이옴 ‘피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)’ 균주를 활용한 ‘신규한 피칼리박테리움 프로스니치 균주 EB-FPDK11 및 그의 용도’의 호주 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다. 해당 특허는 2020년 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원, 이번이 첫 번째 해외 등록이다. 엔테로바이옴은 지난달 내분비학 분야에서 국제적으로 저명한 학술지인 'Frontiers in Endocrinology'에 동국대학교 한의대, 중국 남방의과대학 등과 함께한 연구인 ‘고지방 식이 유발 비만 및 관련 대사 장애에 대한 새로운 인간 유래 피칼리박테리움 프로스니치 균주의 약학적 효능’에 대한 SCI급 논문 게재를 알린 바 있다. 피칼리박테리움 프로스니치 EB-FPDK11 균주는 비임상 결과 항염증 및 항비만 효과와 더불어 아직 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 비알콜성 지방간염(NASH)에도 효과를 보이며 파마바이오틱스(Pharmabiotics) 치료제의 개발 가능성을 보였다. 엔테로바이옴 관계자는 “이번 특허 등록은 비알콜성 지방간염(NASH), 비만과 같은 다양한 대사성, 염증성 질환 치료 소재인 EB-FPDK11의 글로벌 권리 범위를 확장해 나아가는 주요한 계기가 될 것”이라며 차세대 프로바이오틱스로 학계에서 많은 주목을 받고 있는 ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 균주를 활용해 마이크로바이옴 신약 개발에 박차를 가할 계획이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여등재 의약품이 1년 만에 최대 규모를 기록했다. 당뇨치료제 ‘자누비아’ 제네릭 시장이 열리면서 급여의약품 개수가 반짝 팽창했다. 공동개발 규제 시행 이전에 위수탁 계약으로 허가받은 자누비아 단일제와 복합제 제네릭이 쏟아지면서 약가제도 개편 이후 감소세를 보이던 급여 의약품 규모가 반등했다. 12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록에 등록된 의약품은 총 2만3924개로 집계됐다. 지난달 2만3633개보다 한달 만에 291개 늘었다. 지난 8월 급여등재 의약품은 총 2만3427개를 기록했는데, 9월 206개 증가한데 이어 이달에도 200개 이상 늘었다. 지난 두 달 동안 급여등재 의약품은 총 497개 증가했다. 급여등재 의약품은 지난해 10월 2만4661개를 기록한 이후 1년 만에 최대 규모로 확대됐다. 최근 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 성분 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 보건복지부에 따르면 지난 1일 시타글립틴 함유 의약품 284개 품목이 급여 등재됐다. 시타글립틴과 또 다른 당뇨약 메트포르민을 결합한 복합제가 용량별로 7개 조합에 걸쳐 278종이 등재됐다. 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제 6종도 지난 1일 등재됐다. 다파글리플로진은 당뇨치료제 포시가의 주 성분이다. 지난달 자누비아의 특허 만료 이후 시타글립틴을 활용한 제네릭 제품이 무더기로 등재됐다. 지난달 2일에는 시타글립틴 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여목록에 이름을 올린 바 있다. 사실상 지난 두 달 동안 시타글립틴 성분 의약품이 급여목록 의약품 규모를 확대한 셈이다. 최근 정부의 약가와 허가 규제로 급여 의약품 규모는 감소세를 나타냈지만 자누비아 특허만료로 반등세로 돌아선 모습이다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 하락세를 기록했다. 지난 8월 급여등재 의약품은 총 2만3427개로 2년 10개월만에 3100개 축소됐다. 지난 2년 10개월 동안 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3100개 많았다는 의미다. 2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 기폭제로 작용했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다. 허가 규제 장벽도 높아졌다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다. 다만 최근 허가받은 시타글립틴제제는 개발 규제 시행 이전에 맺은 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 가능했다. 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약은 인정된다. 공동개발 규제 시행 이전에 허가받고 오리지널 의약품의 특허만료 맞춰 급여 등재되는 제품도 많다. 식약처에 따르면 시타글립틴 함유 의약품은 총 785개에 달했다. 이 중 2020년 이후 629개 허가받았다. 2020년과 2021년 각각 72개, 118개 허가받았다. 지난해 시타글립틴제제 254개 품목이 허가받았고 올해는 185개 품목이 추가로 품목허가를 획득했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피·리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 천식에서도 치료 범위를 넓히고 있다. 소아 대상 아토피 피부염에서도 유효성을 입증한 듀피젠트는 이번엔 소아 대상 천식 환자에게서도 이점을 보였다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식, 아토피피부염 등에서 효과를 보이고 있다. 듀피젠트, 과거 천식 악화 횟수 상관없이 스테로이드 사용률 낮춰 16일 업계에 따르면 리제네론은 최근 듀피젠트가 위약 대비 코르티코스테로이드 사용을 줄였다는 결과를 공개했다. 중등도~중증 소아 천식 환자는 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 표준치료요법을 사용해도 증상이 잘 조절되지 않는 경우가 발생한다. 코르티코스테로이드는 피부 위축, 감염, 시야흐림, 기타 시력장애 부작용 등이 나타날 수 있어 소아 대상 사용에 주의를 요한다. 임상은 추가 치료가 필요하지만 증상이 조절되지 않는 중등도~중증 천식을 앓고 있는 6~11세 소아 환자를 대상으로 듀피젠트 또는 위약을 투여해 전신 스테로이드(SCS) 사용을 얼마나 줄일 수 있는지 확인했다. 연구에는 혈중 호산구 수치가 150cell/μL 이상이거나 호기산화질소 수치가 20ppb 이상인 6~11세 소아 환자가 포함됐다. 환자들은 52주간 체중에 따라 듀피젠트 100mg 또는 200mg군, 위약군에 무작위 배정됐다. 임상 결과, 듀피젠트는 위약 대비 연간 총 SCS 치료 횟수를 낮췄다. 자세히 살펴보면 이전에 천식 악화가 1회 있었던 환자에게서는 듀피젠트군의 연간 SCS 치료 횟수가 0.16(n=77)으로 집계됐다. 이는 위약군 0.49(n=43) 대비 낮은 수치다. 천식 악화가 2회 있었던 환자의 SCS 치료 횟수는 듀피젠트군 0.33(n=69), 위약군 0.74(n=31)로 나타났다. 이전에 3회 이상 천식 악화가 있었던 환자군에게서도 듀피젠트의 SCS 사용횟수는 위약 대비 낮았다. 연구진은 듀피젠트가 중등도~중증의 천식 소아 환자에게 코르티코스테로이드 사용을 감소시킨다고 결론지었다. 전 연령 커버 가능한 듀피젠트…허가 변경까지 순항할까? 듀피젠트가 소아청소년에서도 다시 한번 긍정적인 데이터를 확보한 만큼 국내에서도 전 연령을 아우르는 천식 치료제가 될 가능성이 높아졌다. 현재 해외에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다. 듀피젠트는 지난해 10월 중증 소아 천식 환자 대상으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 올해 4월에는 같은 적응증으로 유럽에서도 승인됐다. 국내에서는 아직 소아 환자를 대상으로 승인되지는 않았지만 효과가 입증된 만큼 개발사 측이 허가 변경을 신청할 가능성이 높다.

[데일리팜=노병철 기자] 다국적 A사의 불법 리베이트 영업이 도를 넘어서며 관련 경쟁 시장을 교란하고 있는 것으로 보여진다. 15일 익명을 요구한 제보에 따르면, A사는 의약품 판매 촉진을 목적으로 대형종합병원 처방의들에게 경제적 이익을 제공하고 있는 것으로 알려졌다. 이 업체는 지난 10여년 전에도 공정위 및 경찰 조사를 받고 식약처로부터 관련 제품에 대한 과징금을 부과받은 것으로 확인됐다. 특히 A사는 글로벌 블록버스터 제품을 상당수 보유하고 있는 기업으로 상대적으로 저렴한 후발 경쟁제품이 출시된 상태지만 최근 3년 동안 20%의 실적 향상을 보이고 있는 점도 눈에 띈다. A사의 불법 영업 형태는 처방 의사에 대한 골프 접대 및 기업카드 유용이 대표적인 것으로 알려져 있다. 이와 관련해 제보자는 "대표이사의 구두지시에 의해 암묵적 리베이트 영업이 횡행하고 있다. 최고급 음식점에서 식료품 구입 및 일명 '카드깡'도 용인되고 있다"고 말했다. 의사대상 골프 접대도 풀려 있는 것으로 관측된다. 통상적으로 4인 1조로 골프 경기를 진행할 경우, 수십만원에서 100만원이 훌쩍 넘는다. CP 규정 상 제품설명회 개최에 따른 의사 1인당 접대비는 10만원, 동일인에 대해 한 달에 4회 이상 접대는 불가하다. 제품설명회·심포지엄 후 제공되는 판촉·기념물은 5만원, 식사는 10만원 이하까지 제공할 수 있다. 영업·마케팅 관계자가 병의원·약국 방문 시 의약사에게 지급할 수 있는 판촉물은 소비자가 1만원 이하로 책정돼 있다.