[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 공정거래위원회가 부과한 과징금 298억원에 불복하고, 산정방식 왜곡·일부 행위에 대한 합법성 등을 따지는 행정소송을 검토하고 있다. 공정위는 19일, 2014년부터 현재까지 JW중외제약의 불법 리베이트 혐의에 대해 시정명령과 과징금 298억을 잠정부과하고, 대표이사를 검찰에 고발했다. 이에 대해 JW중외제약 측은 "공정거래위원회의 조사와 심의과정에서 제약사 본연의 정상적인 기업 활동이었음을 충실히 소명하고자 최선을 다했으나, 결과적으로 받아들여지지 않은 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 전반의 징벌적 내용은 언론 브리핑을 통해서 전달, 아직 공정위의 정식 의결서는 해당 제약사에 전달되지 않은 상태지만 관련 문건을 받는 대로 면밀한 법적 검토가 이뤄질 전망이다. 우선 공정위가 문제 삼은 행위는 2018년 이전의 행위임에도 불구하고 2018년 이전에 계약이 체결되고 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험·관찰연구까지 위법행위로 판단한 것은 부당한 것으로 보여진다. 공정위는 18개 의약품에 대해 본사 차원의 판촉계획이 수립되었다는 점을 강조하고 있지만, 판촉계획 자체가 위법한 내용으로 수립되어 이를 실행한 것이 아니라 일부 임직원들의 일탈 사례들이 확인되고 있기 때문이다. JW중외제약에 따르면 공정위가 위법행위를 은닉했다고 제시한 증거는 오히려 회사 내부에서 컴플라이언스 강화 차원에서 현황을 점검한 결과를 기재한 문서임에도 그 취지가 왜곡됐다. 특히 임상 및 관찰연구에 대해서는 회사 내부심의 절차(PRB)와 의료기관 내 심의절차(IRB)를 모두 거치는 등 공정경쟁규약상의 요건을 준수했다는 점에서 이를 법위반으로 판단한 것은 부당하다는 입장. JW중외제약 측은 "타사 사례들과 비교하여 이번 조치 내용은 형평을 잃은 것으로 생각된다. 특히 과징금 산정과 관련해 2018년 이전 이미 계약이 완료된 임상 및 관찰연구의 위법행위가 현재까지 지속되고 있다고 판단해 관련 매출액을 정하고, 2021년 강화된 과징금 고시를 적용한 부분에 대해서도 법리적으로 다툼의 소지가 있다"고 밝혔다. 덧붙여 "많은 노력에도 불구하고 일부 임직원의 일탈 행동으로 물의가 발생한 것에 대해 유감으로 생각하며, JW중외제약은 본건을 계기로 정상적이고 합법적인 영업환경의 정착을 위해 CP 강화 및 회사 내 각종 제도 개선에 매진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 임상 결과가 공개됐다. 증권가에서는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가가 나온다. 18일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상3상 초록이 공개됐다. 초록 내용에 따르면 렉라자+리브리반트의 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월(중앙값)로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법이 기록한 16.6개월 대비 높았다. 다만 PFS가 30개월을 넘거나 이에 근사한 수치가 나타날 것이라는 전문가들의 예측과 거리가 있는 수치였다. 허혜민 키움증권 연구원은 “시장은 경쟁사를 압살한 수준의 데이터를 원했다. 렉라자+리브리반트의 PFS 7개월 이점이 승패를 자신하기 어렵다고 판단된다”라고 말했다. “PFS 수치 단편적 해석 금물...향후 공개될 OS 데이터 주목” 증권가에서는 렉라자+리브리반트가 PFS에서 괄목할 만한 데이터를 보여주지 못했지만 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가다. 비소세포폐암 1차 치료제 허가 기반 임상인 FLAURA 임상3상에서 타그리소 단독요법의 전체생존(OS) 위험비(hazard ratio, HR)는 0.8이었다. 렉라자+리브리반트 역시 위험비 0.8을 기록한 상황이다. 0.8을 기준으로 보면 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 기록한 0.9 대비 렉라자+리브리반트가 OS서 임상적 이득률을 보일 가능성이 있다. 박병국 NH투자증권 연구원은 "렉라자와 타그리소 병용요법 임상에서 PFS와 OS 경향이 다르게 나타났기 때문에 OS 대체지표로 PFS 단순비교는 일반화의 오류가 될 수 있다. OS가 비교돼야 한다"라고 밝혔다. 허 연구원은 "결국 OS 결과가 중요한데 이를 판단하기까지는 시간이 소요될 것으로 보인다“라며 "현재까지 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법의 위험비는 동일하다. 향후 병용요법의 OS 데이터에 대한 기대감은 유효하다”고 전했다. MARIPOSA-2 임상 결과도 1차 치료제 등극에 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 타그리소 내성 비소세포폐암 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학요법은 리브리반트+항암화학요법 대비 PFS 개선에 성공했다. 특히 타그리소 내성 환자 대상으로 치료옵션이 부재했던 만큼 3제 병용요법이 신규 치료옵션이 될 가능성이 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 “PFS 수치에 대한 단편적인 해석보다는 향후 얀센의 병용요법에 대한 적극적 판매 전략 등이 기업 가치 회복에 중요하게 작용할 것으로 판단한다”라며 “17일 리브리반트 개발사 얀센 모회사 존슨앤드존슨 실적 컨퍼런스 콜에 따르면 렉라자+리브리반트는 새로운 표준치료제로 자리잡을 것임이 언급됐다”고 말했다. 서 연구원에 따르면 얀센은 올해 4분기 내 MARIPOSA 연구 기반으로 미국식품의약국(FDA) 허가 신청과 MARIPOSA-2 연구 기반으로 FDA/유럽의약품청(EMA) 허가를 신청한다는 계획이다. 그는 향후 중요한 모멘텀으로 ▲미국/유럽 규제기관 승인 시점 ▲보험급여 여부 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 1차 치료제 권고 여부 ▲약가 ▲처방 속도 등을 꼽았다. MARIPOSA의 자세한 임상 결과는 23일 ESMO 2023에서 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 발표할 예정이다. 18일 유한양행의 종가는 전일 대비 17.45% 떨어졌다. 같은 날 유한양행에 렉라자를 기술수출한 오스코텍 주가는 20%가량 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. 지난해 발매 이후 1년 만에 누적 매출 500억원을 돌파했다. 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 3분기에 139억원의 외래 처방실적으로 작년 3분기보다 3배 이상 증가했다. 펙수클루의 올해 3분기 누계 처방금액은 374억원을 기록했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기와 3분기에도 성장세를 지속했다. 펙수클루가 발매 이후 올해 3분기까지 약 1년 동안 올린 누적 처방실적은 총 503억원으로 집계됐다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록 중이다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다. 펙수클루는 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 펙수클루는 지난 18일 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 18일 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 ISO 37001(부패방지 경영시스템)과 ISO 9001(품질경영시스템) 인증을 취득했다고 밝혔다. 해당 인증은 공인 인증기관인 한국컴플라이언스 인증원으로부터 취득했다. ISO37001(부패방지 경영시스템)은 국제표준화기구(ISO)에서 조직의 부패방지를 도모하고자 국제투명성기구, 경제개발협력기구(OECD)와 협력해 제정한 반부패 경영시스템 표준이며, ISO 9001(품질경영시스템)은 모든 산업 분야와 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템에 관한 국제 표준 규격이다. 사측은 ISO 37001과 ISO9001 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용했으며, 임직원 교육과 부패 리스크 진단, 목표관리, 내부심사 등에 전사적 노력을 기울여 왔다고 밝혔다. 또한 이번 인증을 통해 클립스비엔씨는 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질경영 시스템을 갖추게 되었다. 이를 바탕으로 전 사업 영역의 안정적 매출 기반을 더욱 공고히 하고, 고객 신뢰도 제고를 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라는 설명이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "본 인증을 계기로 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질 프로세스를 보유한 기업으로 인정받게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 관련 교육 및 법규를 철저히 준수하여 고객에게 신뢰받는 클립스비엔씨가 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(대표 이주형)은 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 가족 건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’이 론칭 1주년을 맞아 고객 감사 프로모션을 실시한다. 차앤맘은 2022년 론칭 이후 차바이오그룹의 전문가들과 함께 개발한 ‘피토세린®’, ‘CHA-LF’ 등의 성분을 담은 영유아 스킨케어 제품을 선보이며 소비자들로부터 좋은 반응을 얻고 있다. 차앤맘 공식 스토어를 비롯해 산후조리원, 육아용품 전문매장 등에 입점하는 등 유통 채널을 지속적으로 확장해왔으며,현재까지 약 6300건의 소비자 긍정 리뷰를 확보했다. 이번 프로모션은 1년 간 차앤맘을 사랑해준 고객 성원에 보답하고자 마련된 행사로, 오는 10월 31일까지 차앤맘 공식 스토어에서 특가 및 할인 쿠폰 증정 등의 혜택을 제공한다. 먼저 올 9월 출시한 신제품 ‘피토세린 쿨링 &수딩 젤 로션’을 9900원 파격 특가로 선보인다. ‘피토세린 쿨링 &수딩 젤 로션’은 끈적임 없이 풍부한 수분 보호막을 선사하는 젤 타입 로션으로 사계절 내내 사용하기 적합한 제품이다. 기존 구매 고객을 위한 할인 이벤트도 준비했다. 10월 15일까지 차앤맘 공식 스토어에서 구매 이력이 있는 고객에게 1만원 할인 쿠폰을 제공한다. 단, 3만원 이상 구매 시 사용할 수 있으며, 9900원 특가 제품에는 사용할 수 없다. 그 외에도 제품을 구매한 모든 고객에게 차앤맘 여행용(30ml) 로션, 크림, 워시 중 1종을추가 증정한다. CMG제약 이주형 대표는 “차앤맘 론칭 1년을 맞아 그동안 관심과 성원을 보내주신 것에 감사 인사를 드린다”며, “앞으로 차앤맘은 차바이오그룹의 기술과 노하우를 담은 제품을 선보이고 다양한 유통채널을 통해 고객과의 접점을 늘려갈 것”이라고 말했다. ‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의연구 노하우가 담긴 CMG제약의 가족 건강 솔루션 브랜드다. ‘차앤맘’ 제품은 차앤맘 스마트스토어, 쿠팡, 카카오 등 온라인 쇼핑몰에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 19일 회사에 따르면 해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다. 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었다. 일차 유효성 평가변수인 '29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'은 피라맥스군에서 0% (0/686명), 위약군에서는 0.14% (1/697명 산소치료를 요하는 입원)으로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없었다. 중대한 이상반응 (SAE)과 중대한 약물이상 발생률 (SADR)은 낮았고 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 톱라인 결과는 경증 및 중등증 COVID-19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상 분석이다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시(첫 환자 등록 2021년 10월 18일)됐고 오미크론 변이 유행 시기에 완료(마지막 환자 추적관찰 종료 2023년 2월 25일)됐다. 신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성(demographics) 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중이다. 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 우리은행과 산업통상자원부가 지원하는 중견기업 대상 금융지원 프로그램 '라이징 리더스(Rising Leaders) 300' 사업 제2기 기업에 선정됐다고 19일 밝혔다. 2기는 ▲글로벌 리더형(수출증대 11개사) ▲K-Tech 선도형(기술혁신 8개사) ▲미래가치 주도형(ESG경영 8개사) ▲D/X 도약형(디지털전환 7개사) 등 4대 분야에서 34개 중견기업이 선정됐다. 우리은행은 앞으로 4450억원 규모의 자금을 지원할 예정이다. 1기의 경우 38개사가 선정됐다. ▲4700억원(3100억원 기지원)의 금융지원 ▲수출경쟁력 강화 금융지원 세미나 ▲디지털 전환 웨비나(Webinar) 등 중견기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 프로그램을 제공했다. 라이징 리더스 300 프로그램은 향후 5년간 여신한도 4조원, 금융비용 600억원을 지원하는 중장기 사업이다. 3기는 기업별 재무결산이 종료되는 내년 4월 신청을 접수할 예정이다. 산업부와 산하 4개 기관 홈페이지 사업공고에서 확인할 수 있다. 4개 기관은 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국산업기술진흥원(KIAT), 한국중견기업연합회, 한국산업지능화협회(KOIIA)다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 개발 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약들이 해외 진출 속도를 높이고 있다. HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)' 모두 5년 내 글로벌 매출 목표를 1조원으로 잡았다. 이를 위해 케이캡은 7개국에서 품목허가를 획득한 상태다. 또, 기술·완제 수출 계약을 포함해 총 35개국 진출을 예고했다. 펙수클루 역시 4개국 품목허가 획득을 비롯해 총 15개국과 기술·완제 수출 계약을 체결했다. 대웅 '펙수클루' 4개국서 허가 획득…총 15개국과 기술·완제 수출 계약 19일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 멕시코 보건당국으로부터 펙수클루의 품목허가를 받았다. 이로써 펙수클루가 품목허가를 획득한 국가는 총 4개국으로 확대됐다. 대웅제약은 작년 11월 필리핀에 이어 올해 2·3월 에콰도르와 칠레에서 잇달아 품목허가를 받았다. 이 가운데 필리핀에선 올해 8월 현지 론칭 심포지엄과 함께 제품을 본격 발매했다. 국내 출시 2년차를 맞아 해외진출 속도를 높이고 있다는 분석이다. 대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 국내 출시했다. 이후로 총 12개국에 품목허가 신청서를 제출하며 발 빠르게 해외시장 공략에 나섰다. 이 가운데 4개국에서 정식 허가를 획득했고, 중국·베트남·인도네시아·태국·사우디아라비아·브라질·콜롬비아·페루 등 8개국에선 허가 심사를 받고 있다. 여기에 기술·완제 수출 계약을 체결한 국가까지 더하면 펙수클루는 총 15개국 진출을 예고하고 있다. 전체 계약규모는 7000억원 이상으로 추정된다. 대웅제약은 2020년 1월 멕시코 'Moksha8'과 4442만 달러 규모로 기술수출과 완제수출 계약을 맺은 데 이어, 8월 브라질 'EMS'와 7258만 달러 규모의 계약을 체결했다. 2021년 3월엔 중국 'Shanghai Haini Pharmaceutical'와 3억3955만 달러 규모의 계약을 맺었다. 같은 해 6월엔 미국·캐나다 'Neurogastrx'와 4억3000만 달러에 달하는 개발·상업화 라이선스 계약을 체결했다. 다만, 이 계약은 올해 6월 해지됐다. 대웅제약은 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 빅마켓 진출을 위해 복수의 다국적제약사와 협상을 시작했다고 밝혔다. 이밖에 남미의 'Pharma Consulting Group(BIOPAS)'과 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 등 4개국에서 현지 허가·판매권을 이전하는 내용의 계약을, 중동의 'Aghrass Healthcare Limited'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 각각 체결했다. 대웅제약은 2025년까지 펙수클루 허가 신청 국가를 30개국으로 확대한다는 계획이다. 이어 2027년까지 기술·완제 수출 계약을 포함해 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 이를 통해 글로벌 매출 1조원을 달성한다는 게 대웅제약의 계획이다. 한 발 앞서 글로벌 문 두드린 케이캡…7개국서 제품 출시·35개국과 수출 계약 펙수클루에 앞서 글로벌 진출에 나선 케이캡도 글로벌 매출 목표를 1조원으로 잡았다. 이에 앞서 2028년까지 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 이미 7개국에선 품목허가를 받아 제품을 발매한 상태다. HK이노엔은 2022년 4월 이후 중국·필리핀·인도네시아·싱가포르·몽골·멕시코·페루에서 잇달아 제품을 발매했다. 관심을 모으는 것은 중국시장이다. 중국은 세계 최대 항궤양제 시장으로 알려져 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다. HK이노엔은 중국 파트너사 '뤄신(Luoxin)'을 통해 지난해 4월 '타이신짠'이란 이름으로 현지에서 비급여 발매했다. 올해 3월엔 이 제품이 보험급여로 적용됐다. HK이노엔과 뤄신은 케이캡의 중국 시장 침투에 속도를 높이기 위해 적응증·제형 개발에 나서고 있다. 현재 케이캡은 중국 시장에서 미란성 식도염만을 적응증으로 보유하고 있는데, 여기에 십이지장궤양을 추가한다는 게 양사의 구상이다. 이미 관련 허가신청을 완료했다. 동시에 케이캡의 주사제형 개발에도 나섰다. 이밖에 베트남과 말레이시아, 칠레, 콜롬비아에 품목허가를 신청해둔 상태다. HK이노엔은 올해 안에 중남미 3~4개국에 추가로 품목허가를 신청한다는 계획이다. HK이노엔은 이를 포함해 총 35개국과 기술·완제 수출 계약을 체결했다. 지난 2015년 10월 중국 제약사 뤄신과 총액 9500만 달러 규모 기술이전 계약을 체결했다. 이어 2019년 2월 중남미 제약사 'Carnot'과 멕시코·아르헨티나·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·베네수엘라·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르 등 중남미 17개국의 완제품 수출 계약을 체결했다. 계약규모는 총 8400만 달러다. 같은 해 9월 이후로 동남아 6개국에 완제품을 수출하는 계약을 체결했다. 각국 제약사 5곳과 잇달아 계약을 체결했으며, 정확한 계약 규모는 비공개다. 2021년 12월엔 미국 제약사 'Braintree'와 북미지역 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 5억4000만 달러로, 2022년 9월부터 현지에서 임상3상을 진행하고 있다. 지난해에도 기술·완제품 수출 계약이 이어졌다. 작년 4월엔 인도 제약사 'Dr.Reddy's'와 인도·남아프리카공화국·러시아·카자흐스탄·우즈베키스탄·우크라이나·벨라루스 등에 완제품을 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 같은 해 12월엔 브라질 시장 진출을 위해 'Eurofarma'와 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 비공개다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방시장 상위권에서 맹활약을 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 케이캡이 3분기만에 처방액 1000억원을 훌쩍 넘어섰다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민도 선전했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 올해 3분기 누계 가장 많은 1468억원의 외래 처방금액을 기록했다. 작년 같은 기간보다 2.6% 감소했지만 선두 자리를 견고하게 지켰다. 리피토는 지난 1999년 국내 발매됐다. 국내 출시된 지 20년이 넘었고 100여개 제네릭과 다양한 조합의 복합제가 집중적으로리피토를 견제하고 있지만 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 나타냈다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시했다. 다만 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 리피토는 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 외래 처방금액 선두를 기록했다. 국내기업 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 3분기만에 1000억원 이상을 올리며 선두권에서 고공행진을 이어갔다. 로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 19.5% 증가한 1309억원을 기록하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 지난 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 4년 연속 1000억원 돌파를 가볍게 확정지었다. 로수젯의 분기별 처방액을 보면 2018년 3분기 처방액 112억원에서 올해 3분기 455억원으로 5년 새 4배 가량 뛰었다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난 2019년 3분기 처방액 200억원 넘어섰고 2021년 3분기와 지난해 4분기에 각각 300억원과 400억원을 돌파했다. 로수젯의 3분기 처방액 455억원은 선두 리피토와의 격차가 27억원에 불과했다. 케이캡은 3분기 누계 처방실적이 1141억원으로 전년보다 18.7% 성장했다. 케이캡의 지난 3분기 처방액은 400억원으로 전년동기대비 20.6% 뛰었다. 2020년 3분기 213억원에서 3년동안 88.1% 상승하며 성장세가 꺾이지 않고 있다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 일찌감치 처방액 '1000억원 클럽'에 이름을 올렸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민이 지난달까지 전년동기보다 23.5% 증가한 1150억원의 처방액을 올리며 전체 3위에 이름을 올렸다. 글리아타민은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아틴도 3월 누계 처방액이 전년보다 12.2% 증가한 827원으로 고공행진을 이어갔다. 한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 3분기 누계 처방액이 749억원으로 11.9% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯 시장은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다.