[데일리팜=노병철 기자] 토종제약기업들이 글로벌 외형 1조3000억원을 자랑하는 마이크로니들을 활용한 신약개발에 뛰어들고 있어 향방이 주목된다.관련시장은 2019년 8000억원 수준에서 2030년까지 2조원까지 성장할 것으로 관측, 새로운 약물전달시스템 기술을 활용해 시장 침투력을 향상시킬 수 있다는 점에서 각광받고 있다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.특히 투약 편의성 뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다.먼저 동아ST는 올해 초, 주빅과 함께 당뇨·비만치료제에 대한 마이크로니들 제형 공동연구 개발에 착수했다.동아ST·주빅의 공동연구 핵심은 당뇨·비만치료제를 탑재한 마이크로니들 제형 개발에 주력하는 것이다.이를 위해 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을, 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하는 데 집중할 예정이다.양사가 함께 개발하는 당뇨 및 비만 치료용 용해성 마이크로니들은 기존의 당뇨·비만 치료제를 마이크로니들로 제형화 하는 개량신약의 형태다.용해성 마이크로니들은 피부에 삽입된 후 녹는 매우 작은 크기의 바늘에 약물을 담지한 것으로, 통증 없이 안전하게 스스로 투약할 수 있는 약물전달시스템이다.기존 주사 치료제보다 통증을 크게 줄여 환자들이 편리하게 투약할 수 있다.또, 마이크로니들 기술이 적용된 치료제의 경우 열안정성이 높아 유통 및 보관에 유리한 것도 큰 장점이다.대원제약은 지난 8월, 라파도와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022의 임상 1상 시험 계획(IND) 신청을 완료했다.양사는 노보노디스크 위고비(세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다.지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정, 합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치 공동 특허 등록도 완료했다.그간 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다.라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 해 왔다.기존 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 없지 않지만 DW-1022는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태이므로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1mm 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다.SK바이오사이언스는 지난 8월, 호주 소재 백신 플랫폼 개발 전문기업 '백사스(Vaxxas)'와 '고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch/HD-MAP)' 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다.이번 협약으로 SK바이오사이언스는 현재 국내 허가 후 WHO 사전적격성평가(Pre-Qualification) 심사 중인 장티푸스 백신 '스카이타이포이드'의 항원을 공급하고, 백사스는 이를 활용해 피부에 부착하는 '마이크로어레이 패치' 제형을 개발한다.웰컴 측은 2년 정도로 예상되는 임상 1상 까지의 비용 약 540만 호주 달러(한화 약 47억원)를 우선 지원키로 했다.신신제약은 지난 10월초, 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 위한 자체 연구 설비 구축을 완료하고, 관련 의약품 개발을 가속화할 방침이다.신신제약에 따르면 마이크로스피어 기술이 적용된 약물을 마이크로니들에 탑재하기 위한 코팅 장비를 도입해 자체 검증 및 시운전을 마쳤다.신신제약은 자체 설비를 통해 코팅형 마이크로니들 의약품을 개발 중이다.코팅형은 니들 자체가 약물인 용해성과 달리 니들 표면에 약물을 코팅해 탑재하기 때문에 과다 투여로 인한 부작용 가능성을 최소화할 수 있다.열에 민감한 약물까지 적용 가능해 탑재 약물의 범위도 넓다. 건조 시간이 짧고 적정량의 약물만 사용해 생산 효율성도 극대화할 수 있다.현미경으로 확대한 마이크로니들 패치(출처 테라젝아시아). JW중외제약도 지난달 말, 테라젝아시아와 공동으로 마이크로니들 탈모치료제 연구협약을 맺고 외형 확장에서 나서고 있다.이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다.테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다.JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19치료제 '베클루리'가 일반 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 지난달 베클루리(렘데시비르)의 급여 신청을 제출했다.한국화이자의 '팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)'와 마찬가지로 정부가 내년 상반기부터는 현 무상지원 체계를 종료할 계획이어서 이에 맞춰 급여 등재 절차를 밟는 것으로 판단된다.정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 팍스로비드 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다.이 같은 조치는 현재 무상공급 중인 코로나19치료제가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환을 앞둔 데 따른 것이다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다.즉, 베클루리, 팍스로비드 등 의약품들의 일반의료체계 편입이 불가피해진다. 정부는 2단계 로드맵이 시행되더라도 당분간 먹는 코로나 치료제는 무료로 제공하겠다고 했으나, 무상제공 기간이 언제까지 될지는 알 수 없다.한편 베클루리는 팍스로비드 대비 적응증 범위가 더 넓다. 이 약은 지난 2020년 7월 최초 국내 허가됐는데, 현재 적응증 기준으로 소아부터 성인에 대해 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 환자부터 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자까지 처방이 가능하다.길리어드의 이번 급여 신청 역시 현재 렘데시비르의 허가된 모든 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 최근 마무리된 ‘CPhI 월드와이드 2023’에 참가해 신약 파이프라인과 원료의약품(API), 완제의약품, 의료기기 등을 홍보했다고 31일 밝혔다.CPhI 월드와이드(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 분야를 비롯한 글로벌 헬스케어 산업 관련 세계 최대 규모의 전시회로, 올해 행사는 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다.일동제약은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 후원한 한국관 내에 전시 부스를 마련하고 홍보 활동을 전개했다. 또한 다수의 해외 업체 ·기관과 파트너링 미팅을 진행했다.일동제약은 ▲심혈관계 복합제 및 원료의약품 ▲세포독성 항암제 및 전용 제조설비 ▲상처 관리용 습윤드레싱 의료기기(메디터치) ▲프로바이오틱스 기능성 소재 및 원료 등이 상대 기업들로부터 주목을 끌었다고 설명했다.이뿐 아니라 ▲GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약 후보물질 ▲A1·A2A 수용체 길항제 계열의 파킨슨병 치료제 신약 후보물질 등을 포함한 주요 R&D 파이프라인도 소개해 좋은 반응을 얻었다고 밝혔다.일동제약 관계자는 “올해 체결한 항고지혈복합제(드롭탑) 인도네시아 공급 계약과 심혈관계 원료의약품(베니디핀) 중국 수출 계약 등도 사업 확대 및 구체화를 논의 중”이라며 “해외 시장 개척 및 파트너사 발굴에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 다시한번 약물 안전성·유효성을 확보한 임상결과를 얻었다.대화제약은 최근 경구용 리포락셀의 재발성& 160;또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2상 임상시험을 진행, 임상수행기관(CRO)으로부터 결과보고서를 31일 수령했다고 밝혔다.이번 임상시험을 통해 리포락셀액의& 160;유효성,& 160;안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가& 160;없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다. & 160; 이번 임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해& 160;추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, Status Institute for Drug Control)의 승인을 받아 임상시험을 진행했다.리포락셀 약물 기전도. 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로& 160;미국 12개 병원,& 160;체코 3개 병원에서 임상시험을 진행했다. & 160; & 160; 대화제약은 향후 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다.현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국,& 160;중국,& 160;유럽(헝가리,& 160;세르비아,& 160;불가리아)에서 진행 중인 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국 라이선스 아웃(L/O, License Out)을& 160;추진 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 3분기 연결 기준 영업이익이 9억원에 그쳤다. 원료의약품과 생활용품 자회사의 적자가 반영됐다. 연구개발(R&D) 비용 증가도 수익성 악화로 이어졌다.31일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익 9억원을 기록했다. 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자전환했지만 전 분기 271억원에서 96.7% 축소됐다. 매출액은 4831억원으로 전년보다 11.9% 증가했다.분기별 유한양행 연결 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 유한양행의 자회사 유한화학과 유한건강생활의 적자가 반영됐다. 유한화학과 유한건강생활은 지난 3분기 각각 23억원과 12억원의 영업손실을 기록했다. 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익은 69억원이다. 유한화학은 C형간염치료제 등의 원료의약품을 생산·공급한다. 유한건강생활은 건강기능식품, 생활용품, 화장품 등의 제조와 판매를 담당한다.R&D 비용 지출도 확대됐다. 유한양행의 지난 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다.유한양행의 3분기 기술료 수익은 5억원에 그쳤다. 지난해 3분기 31억원에서 83.9% 감소했다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다.기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 3분기에는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않아 전년대비 큰 폭으로 감소했다.유한양행의 3분기 처방약 매출은 2993억원으로 전년동기대비 4.4% 증가했다. 고지혈증치료제 로수바미브, 당뇨치료제 자디앙, B형간임치료제 베믈리디 등이 지난해보다 매출 규모가 20% 이상 확대됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(사장 조욱제)은 지난 28일 생물다양성 보전을 위한 ‘수달이 살기좋은 여의샛강 만들기’ 활동을 펼쳤다고 31일 밝혔다.유한양행 임직원과 가족 50여명은 회사 인근에 위치한 여의샛강 생태공원에서 사회적 협동조합 한강과 협력해 천연기념물이자 멸종위기 야생동물 1급으로 지정되어 있는 수달의 서식지 보호를 위해 나무 울타리를 설치하는 활동을 진행했다.하천 생태계 최상위 포식자로 자연 생태계의 조절자 역할을 하는 수달은 인적이 드문 곳에서 생활하는 특성이 있어 사람이 다니는 산책로와 수달의 서식지 구분이 필요해 샛강공원 산책로에 나무 울타리를 설치했다.임직원과 가족들은 나무 기둥을 세우고,긴 나무로 기둥과 기둥을 연결하며 나무 울타리를 완성했다.이번 활동에 참여한 소서연 대리는 “수달 서식지를 보호함으로써 여의샛강의 생태계를 건강하게 하는데 조금이나 보탬이 된 것 같아 기쁘다”며 “생물다양성 보전을 위한 활동에 꾸준히 참여하고 싶다”고 소감을 전했다.유한양행은 앞으로도 생물다양성 보전을 위한 다양한 활동을 지속적으로 실시할 예정이다.한편, ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래 유한양행은 ESG를 연계한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 전개하고 있으며, 특히 노을공원 숲가꾸기, 버들생명플로깅, 지구를 위한 옷장정리 등 임직원과 가족이 참여하는 친환경활동을 적극적으로 실시하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 김태영)는 지난 30일 서울 마곡동 이대서울병원 우복희아트홀에서 ‘종근당 오페라 희망이야기 오페라 & 콘서트'를 개최했다.오페라 희망이야기는 함께 평소 공연 문화를 접하기 힘든 환자와 가족, 의료진을 위해 병원을 찾아가 펼치는 힐링 공연 프로그램이다.이날 공연은 한국메세나협회, 트리니티필하모닉 오케스트라와 함께 유명 오페라, 뮤지컬, 영화 OST 등의 음악을 해설과 함께 들려주는 ‘오페라 & 콘서트’와 투병 중인 아이들을 위한 맞춤형 공연인 ‘키즈 오페라(KIDS HOPERA)’ 두 가지 프로그램으로 진행됐다.이번 공연은 코로나19로 병원에서의 대면 공연이 중단된 지 4년 만에 열린 것으로 성악가와 팝페라 가수, 뮤지컬 배우들이 출연해 대중에게 친숙한 음악들을 들려주는 자리로 마련됐다.특히 가수 임정희 씨가 특별출연해 ‘Music is my life’등을 열창하며 관객들로부터 큰 호응을 받았다.종근당홀딩스 관계자는 “오페라 희망이야기는 문화 생활이 어려운 환자와 가족들을 직접 찾아가 희망의 메시지를 전하기 위해 마련된 프로그램”이라며 “올해부터 다시 전국의 병원들을 방문해 공연을 갖게 되면서 프로그램 본래의 의미를 되찾게 되어 뜻 깊게 생각한다”고 밝혔다.종근당홀딩스는 2011년부터 현재까지 오페라&콘서트 70회, 키즈오페라를 221회에 걸쳐 공연하며 문화예술 나눔 사업을 적극 펼치고 있다.올해 연말까지 이대서울병원을 비롯해 용인 세브란스병원, 제주대병원 등 전국 8곳의 병원에서 오페라콘서트를 개최할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 3분기 전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. 성장호르몬 그로트로핀과 당뇨병 치료제 슈가논 시리즈의 매출이 전년동기 대비 큰 폭으로 증가했다.다만 3분기 전체 매출은 전년동기 대비 5% 감소했다. 기존 진단사업 부문을 계열사인 동아참메드에 양도한 영향으로 분석된다.동아에스티는 지난 3분기 1502억원의 매출을 기록했다고 31일 밝혔다. 작년 3분기 1583억원 대비 5.1% 감소했다. 영업이익은 같은 기간 142억원에서 131억원으로 7.7% 감소했다.동아에스티는 동아참메드에 진단사업 부문을 영업 양도하면서 매출액 감소로 이어졌다고 설명했다.다만 매출의 상당 부분을 차지하는 전문의약품 사업은 1년 새 980억원에서 1086억원으로 10.8% 성장한 것으로 나타났다.성장호르몬 그로트로핀과 당뇨병 치료제 슈가논 시리즈의 성장이 전체 전문약 사업부문 매출 성장을 견인했다.그로트로핀의 3분기 매출은 358억원으로 작년 3분기 162억원 대비 58.8% 증가했다. 슈가논 시리즈는 같은 기간 49억원에서 68억원으로 38.8% 늘었다.소화성 궤양치료제 가스터는 전년대비 2.2% 증가한 57억원, 항히스타민제 투리온은 1.9% 증가한 22억원을 기록했다.기능성 소화불량 치료제 모티리톤은 69억원을, 위염치료제 스티렌은 50억원의 매출을 올렸다. 각각 전년동기 대비 19.1%, 4.6% 감소했다. 손발톱 무좀 치료제 주블리아는 86억원으로 작년과 큰 차이가 없었다.해외사업 부문의 매출은 전년동기 대비 16.8% 감소한 311억원이다. 빈혈치료제 다베포에틴알파BS(42억원)와 결액치료제 크로세린/클로파지민(36억원) 매출이 증가했지만, 캔박카스 매출이 줄면서 전체 매출 감소로 이어졌다. 캔박카스의 해외 매출은 작년 3분기 266억원에서 1년 새 135억원으로 39.2% 감소했다.R&D 부문에선 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 발매를 앞두고 있다. 동아에스티는 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 품목허가를 신청해둔 상태다. 또, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한다는 계획이다.미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중인 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 현재 임상2상을 진행하고 있다.비만 치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상1상 IND 신청을 준비 중이다. 동아에스티는 DA-1726의 전임상 결과 티르제파타이드(Tirzepatide, 제품명 마운자로) 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕 억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전을 확인했다고 설명했다.이밖에 과민성방광 치료제 후보물질인 DA-8010은 국내에서 임상3상을 진행하고 있다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능을 가진 것으로 알려졌다.동아에스티 관계자는 "중장기적으로 항암, 면역& 8729;퇴행성뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 계획"이라고 설명했다.동아에스티는 작년 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구를 진행 중이다. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질을 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백은 글로벌 동물용의약품 업체 'KEMIN'사와 럼피스킨 백신에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.럼피스킨병은 소에 주로 발생하는 질병이다. 발병 시 급격한 체중 감소, 유산, 우유 생산량 감소 등 증상이 나타난다. 전염력이 강해 구제역과 함께 제1종 가축전염병으로 지정됐다.지난 20일 국내에 처음으로 발생한 이후 전국 농가로 퍼지고 있는 상황이다. 이에 정부는 방역을 강화하고 다음달 10일까지 전국 소 사육 농장에서 백신 백신 접종을 진행할 예정이다. 전국 소 사육농장에서 백신을 접종하기 위해 이달까지 백신 400만마리분을 추가로 도입한다.씨티씨백은 동물용 백신 전문기업으로 KEMIN사와 럼피스킨 백신 'MEVACTM LSD'에 대한 공급 계약을 체결했다. KEMIN사는 미국에 본사를 둔 다국적 업체다. 다양한 사료첨가제 및 양계, 축우, 수산 등 백신 제품을 공급하고 있다.MEVACTM LSD는 럼피스킨이 발생했던 아프리카, 중동, 동남아시아 지역 11개국 이상에서 판매되고 있다. 1400만두분 이상 접종예가 있어 안전성이 검증된 백신이다. WHO(세계보건기구) 가이드라인에 맞춘 공정 및 품질관리 기준을 거쳤다.2021년부터 태국 럼피스킨 국가 방역정책에 사용됐다. 백신 일괄 접종 후 동기간 대비 질병 발생율 99.4% 감소를 보였다.씨티씨백 관계자는 "럼피스킨 발생으로 국내 한우, 육우 산업이 급격하게 위축됐다. 씨티씨백은 이러한 비상 상황을 회복되는데 일조하고자 최대한 많은 준비를 할 예정"이라고 밝혔다.