5060세대의 더 건강한 내일 세미나에서 Gnosis by Lesaffre의 글로벌 마케팅 담당인 Silvia Pisoni가 ‘비타민 K2와 오스테오칼신’, ‘활성형 엽산과 호모시스테인’의 기능과 활용에 대한 최신 연구 결과를 소개하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 10월 코엑스에서 '5060세대의 더 건강한 내일'을 주제로 건강 기능식품 관련 종사자를 대상으로 세미나를 개최했다.세미나에서는 유럽 최고의 생물학적 발효 공정(Bio-transformation) 전문 기업, 이탈리아 Gnosis by Lesaffre의 글로벌 마케팅 담당 Silvia Pisoni를 연사로 초청했다. '비타민 K2와 오스테오칼신', '활성형 엽산과 호모시스테인' 기능과 활용에 대한 최신 연구 결과를 소개했다.Gnosis by Lesaffre 아시아태평양지역 담당 Marco Atanassi는 Gnosis by Lesaffre의 비전과 주요 원료를 소개했다. 삼오제약의 오랜 파트너이자 이번 세미나 후원사 이탈리아 Miat S.p.A의 Paolo Malesani도 자리를 함께 했다.비타민 K2 - MenaQ7& 9415;, 뼈 건강과 오스테오칼신Gnosis by Lesaffre는 2021년 비타민 K2 제품의 안정성을 높이기 위한 매트릭스 기술을 개발하고 NIE AWARDS 2022 (New Ingredient Awards)를 수상했다. 이번 세미나를 통해 이 매트릭스 기술을 소개했다.비타민 K2는 '회춘 호르몬'이라고도 불리는 오스테오칼신을 활성화하며 칼슘이 혈관에 쌓이지 않고 뼈로 흡수되는데 길잡이 역할을 한다. 나이가 들수록 체내 오스테오칼신 수치가 감소해 골다공증 위험성이 높아질 수 있다. 특히 5060세대에 대한 비타민 K2 섭취의 중요성이 높아진다.체내 비타민 K2가 결핍되면 뼈로 흡수되지 않은 혈중 칼슘이 혈관 벽이나 장기에 침착돼 심혈관 질환을 유발하거나 여러 가지 체내 악영향을 미칠 수 있다.이처럼 비타민 K2는 뼈를 생성하는 대사 과정에서 결정적인 역할한다. 이에 칼슘, 마그네슘, 비타민 D3 등으로 배합된 기존 뼈 건강 제품에 대해 체내 칼슘 흡수율 관련 한계점의 보완을 기대할 수 있다.Gnosis by Lesaffre는 세계에서 유일하게 비타민 K2의 기능에 대한 다양한 주제의 인체 적용 시험을 진행했다. 비타민 K2 제조사로 유럽 최고의 위치를 확보하고 있다. 활성형 엽산 - Quatrefolic& 9415; 비타민 B9, 심혈관 건강과 호모시스테인활성형 엽산의 정식 명칭은 '메틸테트라히드로엽산글루코사민'이다. 2016년, 국내 건강기능식품 원료로 사용이 허가됐다. Gnosis by Lesaffre에서 개발한 세계 유일 '4세대 활성형 엽산'은 Quatrefolic& 9415; 이라는 상표로 등록됐다. 국내는 물론 해외 시장에서도 유명세를 얻고 있다.활성형 엽산은 일반 엽산 대비 높은 생체이용률을 보인다. Gnosis by Lesaffre의 분석 결과, 동아시아인 중 약 30%는 체내에 엽산 대사 관련 효소가 부족하다. 활성형 엽산은 최종 대사물 형태로 체내 대사 과정 없이 엽산을 효과적으로 흡수할 수 있다.일반 엽산의 경우 대사 과정 후 흡수되지 못한 미 대사산물(Unmetabolized Folic Acid, UMFA)이 체내에 남아 심혈관 질환, 암 등 각종 건강 문제를 유발할 수 있다.'혈중 호모시스테인 수준 정상화에 필요' 기능성인 엽산은 중장년, 노년층에 특히 필수적인 영양소로 손꼽히고 있다. 현대인 주요 사망 원인 중 하나인 심혈관 질환은 혈중 호모시스테인의 수치에 의해 좌우될 수 있기 때문이다.호모시스테인(homocysteine)은 메티오닌(methionine)이라는 아미노산의 중간 대사물질이다. 혈액 속의 호모시스테인 농도가 비정상적으로 증가할 경우 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 말초 혈관 질환의 위험인자가 될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 대형 제약바이오기업들이 3분기에 양호한 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약, 복합신약이 확고한 캐시카우 역할을 하며 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 한미약품, 종근당, 대웅제약, HK이노엔 등은 매출 대비 영업이익률이 10%를 상회하는 고순도 실적을 냈다.3일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 3분기 영업이익이 전년동기 대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, HK이노엔, 보령, 동아에스티 등 잠정 실적을 발표한 주요 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 8곳은 매출이 전년보다 확대된 것으로 나타났다.한미약품·대웅제약·종근당·보령 등 매출·영업익 상승...신약 등 실적 개선한미약품은 자체개발 복합신약을 앞세워 실적이 작년보다 크게 개선됐다. 한미약품의 3분기 영업이익은 575억원으로 전년보다 22.9% 증가했고 매출은 3646억원으로 6.6% 늘었다.한미약품의 3분기 매출은 지난 2015년 4분기 이후 8년 만에 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다.이상지질혈증 복합제 로수젯은 3분기에 전년동기대비 19.8% 증가한 455억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 지난 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 3분기까지 1309억원을 기록하며 인기몰이를 이어갔다.'아모잘탄 패밀리'는 전년보다 3.5% 증가한 352억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄을 필두로 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 다양한 복합신약을 판매 중이다. 한미약품은 3분기 영업이익률이 15.8%에 달했다. 한미약품은 창립 이후 처음으로 3분기만에 매출 1조원을 돌파했다. 대웅제약은 자체개발 신약을 발판으로 실적 호조를 나타냈다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 342억원으로 전년보다 12.8% 늘었고 매출은 3030억원으로 0.5% 증가했다. 영업이익률은 11.3%를 기록했다.신약 펙수클루가 발매 1년 만에 누적 매출 550억원을 올렸다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.보툴리눔독소제제 나보타는 3분기에 380억원의 매출을 기록했다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1134억원으로 전년동기 1079억원보다 5.1% 늘었다. 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다.종근당은 처방의약품 시장에서 선전하며 분기 매출과 영업이익 신기록을 동반 작성했다. 종근당은 3분기 영업이익이 531억원으로 전년동기대비 33.8% 늘었고 매출액은 3962억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 영업이익률은 13.4%로 전년동기보다 3%포인트 상승했다.3분기 영업이익은 2020년 3분기에 올린 485억원을 3년 만에 뛰어넘었다. 매출은 지난 2분기에 이어 2분기 연속 신기록을 경신했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기 외래 처방금액이 280억원으로 전년동기대비 8.6% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼은 3분기 외래 처방금액은 150억원으로 전년동기대비 9.0% 상승했다. 이모튼은 지난해 급여재평가 결과 급여 적정성을 인정받았고 처방실적은 더욱 상승했다.종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 3.6% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.보령은 항암제 사업의 고성장으로 호전된 실적을 나타냈다. 보령은 3분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 11.1% 증가했고 매출은 2083억원으로 5.3% 늘었다. 항암제 사업의 매출은 562억원으로 전년동기 423억원보다 32.9% 증가했다. 젬자의 매출은 전년보다 114% 늘었고 온베브지와 그라신은 전년대비 각각 70%, 21% 상승했다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 치료제 젬자의 국내 판권을 인수했다. 삼성바이오에피스의 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러의 국내 판권을 확보했고 호중구감소증 치료제 그라신과 뉴라스타의 판매에도 나섰다. 보령은 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 판권 인수계약을 체결했고 파클리탁셀 성분 항암제 오리지널 제품 탁솔의 판매도 시작했다.SK바이오사이언스는 3분기 영업이익이 609억원으로 전년보다 185.3% 늘었고 매출은 2318억원으로 154.6% 증가했다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 적자를 기록했는데 3분기만에 흑자로 돌아섰다.노바백스의 위탁생산(CMO) 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 남았는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다.SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다.HK이노엔은 신약 케이캡과 수액사업이 선전했다. HK이노엔의 3분기 영업이익은 224억원으로 전년대비 0.7% 늘었고 매출액은 2156억원으로 8.8% 증가했다.위식도역류질환 신약 케이캡의 3분기 처방액은 401억원으로 전년동기대비 20.5% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 3분기만에 1141억원의 처방액을 올렸다.3분기 수액제 매출이 전년보다 21.6% 증가한 323억원을 기록했다. 신공장 가동률 증가와 영양수액제 신규 라인 추가 가동으로 기초·특수·영양 수액 등이 모두 고른 성장을 나타냈다.삼바, 분기 매출 1조원 돌파...녹십자·동아에스티 매출·영업익 감소 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스의 3분기 영업이익은 3185억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 감소했지만 영업이익률은 30.8%에 달했다.유한양행은 3분기 연결 기준 매출액은 4831억원으로 전년보다 11.9% 증가했지만 영업이익은 9억원을 기록했다. 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자전환했지만 영업이익률은 0.2%에 그쳤다.유한양행의 자회사 유한화학과 유한건강생활의 적자가 반영됐다. 유한화학과 유한건강생활은 지난 3분기 각각 23억원과 12억원의 영업손실을 기록했다. 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익은 69억원이다. R&D 비용 지출도 확대됐다. 유한양행의 지난 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다.녹십자와 동아에스티는 3분기 매출과 영업이익 모두 전년동기대비 감소했다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제가 지정학적 이슈로 매출이 감소했다. 동아에스티는 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 양도하면서 실적 하락 요인이 발생했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 바이오 기업이 보노프라잔의 불순물 문제를 해결하면서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)의 북미 시장 개막이 임박했다. 국내 기업들의 해외 시장 진출에도 청신호가 켜졌다.2일 관련 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 개발한 헬리코박터 파일로리 감염 치료제 보퀘즈나(성분명 보노프라잔)의 허가를 유지한다고 밝혔다. 또 보퀘즈나는 미란성 위식도역류질환(GERD) 적응증 허가 획득에도 성공했다. 패썸은 보퀘즈나의 원개발사인 다케다서 분사한 기업으로 분사 3년 만에 FDA 허가 획득을 이뤄냈다.보퀘즈나는 지난해 5월 P-CAB 계열 최초로 미국 내 허가 획득에 성공한 의약품이다. 다만 ‘NVP(N-nitroso-vonoprazan)’로 불리는 니트로사민 불순물이 미량 발견되면서 FDA는 회사 측에 안전성 관련 보완요청서한(CRL)을 요구했다.이에 따라 출시가 보류됐었으나 FDA는 지난달 30일 보퀘즈나의 사전승인 추후 보완(prior approval supplement, PAS)을 허가했다. FDA는 제품의 유효 기간 동안 불순물의 수치가 일일 허용 섭취량 이하로 유지된다는 것을 입증하기 위한 추가 안전성 데이터를 요청한 것으로 알려졌다. 회사 측은 재구성된 보퀘즈나의 추가 3개월 안전성 데이터를 제출해 FDA 승인을 이끌어 냈다.허가 사항은 헬리코박터 파일로리균 치료를 위한 보퀘즈나+아목시실린 2제 요법과 보퀘즈나+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법이다. 해당 병용요법은 PPI 계열 란소프라졸+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법 대비 헬리코박터 제균율에서 유효성을 확인한 바 있다.패썸은 올해 안에 미국 내 보퀘즈나를 출시하기 위해 준비하고 있다고 밝혔다.미국서 첫 허가 얻어낸 P-CAB 제제…국내 기업에도 기회 열리나첫 P-CAB 제제가 미국 내 등장을 앞두고 있는 만큼 국내사들의 미국 진출 시점에도 관심이 쏠린다.특히 헬리코박터 파일로리균 치료 적응증 외에도 환자 수가 상대적으로 많은 미란성 위식도역류질환 적응증 확보가 분수령이 될 것으로 보인다.현재 국내 제약사가 개발한 P-CAB 제제 중에선 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 임상 단계가 가장 앞선 상황이다.HK이노엔은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에서 케이캡과 PPI 계열 간 유효성 비교 임상 3상을 진행 중이다. 임상 진행은 HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리가 맡고 있다. 임상 예상 완료 시점은 내년 6월이다.대웅제약은 펙수클루(펙수프라잔)의 북미 파트너사를 찾고 있다. 대웅제약은 지난 2021년 6월 미국 제약사 뉴로가스트릭스와 체결한 미국과 캐나다 시장에서의 펙수클루 임상 개발과 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의 하에 종료했다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다.회사 측은 현재 복수의 다국적 제약사와 임상 진행과 상업화에 대해 소통하고 있다고 전했다.최근 임상 3상을 끝마치고 국내 허가를 신청한 온코닉테라퓨틱스도 자사가 개발한 P-CAB 제제 자스타프라잔의 해외 임상을 진행할 것임을 시사했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔 임상 3상 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 학회에 참석하며 미국 진출과 글로벌 임상도 모색 중”이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 치료옵션이 없었던 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 영역에 '코센틱스'가 발을 들였다.관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염 적응증 확대 신청을 제출했다.지난 1일 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득한 것을 감안하면, 빠르게 국내 도입을 준비하는 모습이다. 이번 화농성한선염 적응증 획득은 인터루킨제제 중 최초이며 휴미라(아달리무맙) 이후 약 10년 만의 성과다.화농성한선염은 통증과 피부에서 딱딱하게 만져지는 피하 결절, 농루관, 흉터 등의 피부병변을 특징으로 하는 질환이다.반복되는 염증과 농으로 인해 냄새가 날 수 있어 일상생활에 지장을 주고, 삶의 질에 악영향을 미친다. 덥고 습한 날씨는 이러한 증상들을 더욱 악화시키는데, 초기 염증과 피하 결절이 악화되면 피부 안쪽과 연결되는 농루관과 그로 인한 흉터가 발생할 수 있다.유병률은 전 세계적으로 0.00033-4.1%로 보고되고 있으나 점차 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서는 지난해 기준 약 1만명 정도의 환자가 보고돼 있지만, 실제로 화농섬한선염을 앓고 있는 환자는 더 많을 것으로 추정된다. 북미와 유럽 연구에서는 여성에서 더 흔히 발생한다는 결과가 나왔지만, 국내에서는 남성에서 더 흔하게 나타나고 있다.한편 코센틱스의 이번 승인은 HS 분야의 최대 규모 3상 임상 프로그램인 SUNSHINE과 SUNRISE 분석에 근거해 이뤄졌다.연구 결과, 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR50)에 도달한 환자 비율은 위약군 대비 코센틱스 300㎎을 2주 또는 4주마다 투여한 환자군에서 더 높았다. HS용 코센틱스는 300㎎ 용량으로 4주마다 투여하고, 환자의 반응이 불충분하면 2주마다 용량을 늘릴 수 있도록 승인됐다.SUNSHINE 연구에서 HiSCR 달성률은 코센틱스군에서 44.5%였던 데 비해 위약군은 29.4%에 불과했다. SUNRISE 연구에서의 HiSCR 달성률은 각각 38.3%, 26.1%였다. 아울러 코센틱스 300mg 4주 투여군도 위약군에 비해 유의미하게 HiSCR 달성률이 높았다.SUNSHINE 연구에서 코센틱스 300mg 4주 투여군의 HiSCR 달성률은 41.3%였지만, 위약군은 29.4%였다. SUNRISE 연구에서는 각각 42.5%, 26.1%로 집계됐다. 또 치료 52주까지의 탐색적 분석 결과, 코센틱스군의 HiSCR 수치는 치료 52주차까지 개선이 이뤄졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 돌아가며 상한가를 기록하고 있다. R&D 성과, 테마주(폐렴, 빈대 등) 등 이유는 다양하다. 먼저 제약주다.대화제약은 11월 1일 상한가(종가기준 9780→1만2710원)를 쳤다. 10월 31일 장종료 후 공시된 경구용 리포락셀의 2상 결과 때문이다.2상에서 경구제 리포락셀액 유효성, 안정성이 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었다. 회사는 해당 결과 데이터를 SCI급 논문에 게재할 예정이다.72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자 대상 미국 12개, 체코 3개 병원에서 임상을 진행했다. 회사는 해당 결과 데이터를 SCI급 논문에 게재할 예정이다.대화제약 관계자는 "내년 하반기까지 3상 마무리가 목표다. 중국과 헝가리, 세르비아 등 유럽에서 3상이 진행되고 있고 종료 후 미국 라이선스 아웃을 추진하고 있다" 말했다.국제약품과 경남제약은 테마주에 탑승하며 상한가를 기록했다.국제약품은 10월 25일(종가기준 3795→4930원) 마이코플라스마 폐렴 관련주, 경남제약(종가기준 1169→1519원)은 10월 31일 전국 빈대 확산에 따른 해충 기피제 관련주로 부각되면서 상한가로 직행했다.국제약품은 기관지염과 폐렴 등 하부호흡기 감염증에 사용하는 '국제아지트로마이신정'을 보유중이다. 경남제약은 해충 기피제 '모스펜스'를 판매하고 있다.신신제약은 10월 24일 중국 제약사 시노팜과 전자상거래 공급 계약 소식이 알려진 후 상한가를 쳤다. 종가기준 23일 5680원에서 24일 7380원으로다.회사는 시노팜을 통해 중국 대형 온라인 전자상거래 업체에 5년 간 총 540만 달러 규모로 의약품을 판매할 예정이다.신신제약 공급하는 제품은 12개 품목이다. 경피 약물전달 기술(TDDS)이 적용된 주력 제품들이다. 회사는'아렉스', '케토크린 플라스타', '디펜쿨 플라스타' 등을 중국 현지에 정식 출시한다.바이오주도 상한가 행렬에 동참했다.큐리언트는 11월 2일 미국면역항암학회(SITC)에 참가해 면역항암제 '아드릭세티닙(Q702)'의 단독 및 '키트루다' 병용 1상 결과 포스터 발표 소식이 알려지면서 상한가(종가기준 3370→4380원)를 쳤다. SITC는 면역항암분야의 최대 규모 글로벌 학회다.큐리언트는 대장암 췌장암 등 말기암 환자를 대상으로 미국 병원에서 이드릭세티닙 단독 투여 1상을 진행 중이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와의 병용 투여 임상도 올해 미국과 한국 병원에서 시작했다.반면 피플바이오는 10월 31일 하한가(종가기준 4490→3145원)를 기록했다. 상장유지에 대한 우려 때문이다.다만 회사는 이를 부인했다. 강성민 피플바이오 대표는 11월 1일 주주공지문에서 "회사 사업 진행과 상장 유지에 우려할 만한 이슈가 없다. 유무상증자 과정이 마무리되고 있어 재무적 불확실성을 해소하고 확보된 자금으로 사업 진척에 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 10월 30~31일 강릉 라카이샌드파인리조트에서 '제4회 글로벌 심포지엄: DOT™ (DNA Optimizing Technology for Regenerative Science)'을 개최했다고 2일 밝혔다.심포지엄에는 25개국 해외 의료진 및 바이어 450명이 참석했다. 파마리서치만의 DOT™ 특허기술이 적용된 PDRN/PN 제품 등이 공유됐다.행사 첫날에는 PDRN, PN의 원재료인 동해안 회귀 국산 연어를 체험할 수 있는 내수면생명자원센터와 파마리서치 및 파마리서치바이오 강릉 공장에 방문했다. 원재료부터 제품 생산까지 이르는 선진화된 프로세스를 확인했다.둘째날에는 싱가포르 Michal J. Kim 원장이 좌장을 맡은 가운데 중국, 태국, 싱가포르, 태국, 인도 의료진이 강의에 나서 DOT™ PDRN/PN, 리쥬란, 콘쥬란을 비롯해 주요 에스테틱 제품들에 대한 최신 지견을 공유했다.한편, 파마리서치는 조직재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 빌베리건조엑스의 급여재평가 결과가 부당하다며 제약업계가 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원이 제약업계의 손을 들어줬다. 급여적정성 재평가 관련 다양한 소송 가운데 제약업계가 정부를 상대로 따낸 첫 번째 승소다.법원은 정부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다. 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 불인정된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대한 충분한 검토 없이 급여 목록에서 제외한 것은 적법하지 않다는 판단이다.서울행정법원, "빌베리건조엑스 급여 삭제 부당" 판결2일 제약업계에 따르면 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고(제약업계)의 손을 들어줬다.재판부는 당뇨병성망막병증 치료제 '빌베리건조엑스'에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단했다.급여적정성 재평가 결과를 둘러싼 법적 다툼에서 정부를 상대로 제약업계가 거둔 첫 승소다.앞서 정부는 2021년 급여적정성 재평가 약제 중 하나로 빌베리건조엑스를 선정했다. 재평가 결과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 그해 말 빌베리건조엑스는 급여목록에서 삭제된 바 있다. 제약업계 급여정정성 재평가 결과 불복…행정소송 제기정부의 급여삭제 조치에 불복, 제약업계는 행정소송으로 맞섰다. 제약업계는 세 가지를 주장했다.첫째, 급여적정성 재평가는 국민건강보험법에 규정되지 않은 임의적 규정에 불과하다는 주장이다. 이는 포괄위임금지의 원칙에 위반된다고 강조했다.둘째, 급여적정성 재평가에 절차적으로 문제가 있다는 주장이다. 재평가 자료를 15일 이내에 제출하도록 해 실질적인 권리를 보장받지 못했고, 상세한 평가 근거를 제약업계에 통보하지 않았다는 주장을 펼쳤다.셋째, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장이다. 재평가의 근거가 된 '임상적 유용성'은 ▲대체가능성 ▲질병의 위중도 ▲치료적 이익을 종합적으로 고려해야 함에도, 치료적 이익에만 초점을 맞춰 판단했다고 주장했다. 또한 판단의 근거가 된 임상문헌의 범위도 일방적으로 지나치게 좁게 설정했다고 따졌다."'임상적 유용성' 조건 세 가지 중 하나만으로 확대 해석"재판부는 급여재평가가 임의적 규정이라는 주장과 절차적으로 문제가 있었다는 주장은 받아들이지 않았다. 다만, 정부가 재량권을 일탈·남용했다는 주장은 인정했다.재판부는 임상적 유용성을 충족하기 위한 조건을 세 가지로 봤다. 약제의 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익이다. 그러나 급여재평가 과정에선 치료적 이익을 중점적으로 평가한 반면, 대체가능성과 질병의 위중도에 대한 평가는 빈약했다고 재판부는 판단했다.재판부는 "약제급여평가위원회와 소위원회가 별도 의결을 통해 임상적 유용성의 평가 요소를 치료적 이익에만 한정하고, 대체가능성과 질병의 위중도를 평가 요소에서 제외한 것은 평가규정을 위반했다고 볼 수 있다"고 설명했다.이어 "설령 피고(정부) 주장과 같이 이러한 평가 규정이 약제를 급여 신규등재하는 경우에만 적용된다고 하더라도, 이는 임상적 유용성의 평가요소를 합리적 이유 없이 축소한 것으로, 현저히 부당하다고 평가할 수 있다"고 강조했다."비용효과성·사회적 요구도 평가 충분치 않았다" 판단이와 함께 재판부는 급여 삭제를 결정하는 데 있어 비용효과성과 사회적 요구도를 충분히 평가하지 않았다고 판단했다.앞서 심평원은 급여적정성 재평가 세부평가 기준을 별도로 두고, 임상적 유용성→비용효과성→사회적 요구도를 단계적으로 평가한다고 밝힌 바 있다.이에 대해 재판부는 "심평원은 빌베리건조엑스의 임상적 유용성이 '불인정'된다고 단정 짓고, 비용효과성과 사회적 요구도에 대해선 별다른 고려 없이 요양급여에서 제외했다"고 판단했다.이어 "투약비용·임상효과의 개선 정도·경제성평가 결과 등을 고려해야 하는 비용효과성과 대상환자수·예상사용량·기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향을 고려해야 하는 사회적 요구도를 평가하지 않은 것은 합리성을 결여했다는 판단"이라고 강조했다."판단 근거 자료서 'SCIE-RCT 논문' 외 배제는 부당"재판부는 급여적정성 재평가의 근거가 되는 자료의 범위를 지나치게 좁게 설정했다고도 지적했다. 정부는 급여재평가를 진행하는 과정에서 근거 자료로 'SCIE-RCT 임상문헌'를 요구한 바 있다.이에 대해 재판부는 "SCIE-RCT 임상문헌만이 요구된다는 명시적인 규정은 찾기 어렵고, 정부가 약제의 급여 여부를 결정할 때도 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한 선례가 없다"고 판단했다.또한 "(정부가) SCIE-RCT 임상문헌만을 인정한다고 공고하며 불과 15일 만에 관련 자료를 제출하도록 요구하는 것은 제약회사 등의 예측가능성을 심각하게 저해한다"고 선을 그었다.이어 "해당 약제들이 오랜 기간 임상에서 널리 사용되어 온 것과 관련 SCIE-RCT 임상문헌이 존재할 가능성은 별개의 문제"라며 "이는 연구자의 개인적인 관심도에 따라 결정되는 것에 불과하므로, 사전에 별다른 예고도 없이 SCIE-RCT 임상문헌만을 임상적 유용성의 근거자료로 요구하는 것은 온당치 못하다"고 강조했다.이런 이유로 재판부는 제약업계가 제출한 자료 중 상당 부분을 인정할 만하다고 판단했다.재판부는 ▲의학교과서 2종에서 '대비감도는 점차 향상됐다는 국내 보고가 있다'고 언급된 점 ▲대한안과학회지 게재 논문에서 '당뇨망막병증 환자에게 타겐-에프 정을 투약함으로써 대비감도가 호전되어 시기능 향상에 도움이 됐다'고 언급된 점 ▲대한안과학회·한국망막학회와 망막 분야 전문가들이 입을 모아 빌베리건조엑스가 당뇨망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있다는 점을 꼽았다.재판부는 "이를 감안하면 빌베리건조엑스의 효능을 어느 정도 뒷받침한다고 볼 수 있다"고 설명했다."급여 재평가 대상 선정만으로 급여 박탈 가능성" 우려나아가 재판부는 급여 적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다고 우려했다.재판부는 "국내 임상문헌의 상당수는 RCT 연구가 아닌 비무작위 연구(non-randomaized study)로 보인다"며 "임상적 유용성 평가를 위한 근거자료로 SCIE-RCT 임상문헌만을 인정할 경우, 정부의 급여적정성 재평가 대상 약제 선정만으로도 해당 약제의 요양급여 지위가 박탈될 위험이 있다"고 판단했다.재판부는 "건강보험 재정 절감을 위해 신규 등재 때와 달리 SCIE-RCT 임상문헌을 요구함으로써 심사강도를 높게 설정하는 것도 일견 가능해 보인다"면서도 "제약업계가 SCIE-RCT 임상문헌을 갖출 수 있는 충분한 시간적 여유를 두지 않은 채 다른 임상문헌을 근거자료에서 일체 배제한 것은 합리성을 결여했다"고 평가했다."급여삭제로 국민보건 저해할 가능성…건보재정 절감 효과 크지 않다"정부가 급여적정성 재평가를 추진한 근원적 목적인 '건강보험 재정 절감' 효과에 대해서도 의문을 표했다.당뇨망막병증을 앓고 있는 환자들은 급여 삭제로 비급여가 된 빌베리건조엑스를 복용하기 위해 기존의 3배 이상을 지불하거나, 대체약제를 처방받아야 한다. 그러나 정부가 제시한 대체약제의 경우 당뇨병성망막병증과 관련한 효능 자료가 없다고 재판부는 꼬집었다.재판부는 "이는 국민건강보험법이 목적으로 하는 '국민보건의 향상'을 저해할 가능성이 있다"며 "이에 반해 빌베리건조엑스의 급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프액제제(PPI)와 제산제 조합의 위식도역류질환 복합제 시장에서 종근당 '에소듀오'의 입지가 흔들리고 있다.반면 에소듀오 이후로 발매된 다양한 조합의 복합제들은 빠르게 처방실적을 늘리며 에소듀오를 추격하는 모습이다. 유나이티드 '라베듀오'는 출시 1년 반 만에 에소듀오와 비슷한 수준으로 처방실적을 끌어올렸다.흔들리는 '에소듀오'…3분기 처방액 전년대비 20% 감소2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 PPI+제산제 복합제의 원외 처방시장 규모는 141억원이다. 작년 3분기 124억원 대비 14% 증가했다.제품별로 희비가 엇갈렸다. 장기간 시장 1위를 유지해온 종근당 에소듀오의 처방실적이 크게 감소했다. 에소듀오의 3분기 처방액은 34억원으로, 작년 3분기 42억원 대비 20% 줄었다.종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 조합한 에소듀오를 발매한 바 있다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 기전이다.에소듀오는 발매 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 발매 2년차인 2019년 연간 처방액 100억원을 넘어섰다. 2021년 2분기엔 분기 처방액이 46억원까지 늘었다.다만 이후로는 하락세다. 특히 올해 1분기엔 분기 처방액이 40억원 아래로 떨어졌다. 작년 2분기부터 5분기 연속 처방실적이 감소했다. 새롭게 발매한 후속제품은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하는 모습이다. 종근당은 올해 4월 '에소듀오에스'를 발매했다. 제산제 함량을 낮추고, 정제 크기를 줄였다. 에소듀오에스의 3분기 처방액은 1억원이다.에소듀오 흥행에 앞 다퉈 PPI+제산제 발매…라베듀오, 시장선두 맹추격에소듀오에 이어 발매된 PPI+제산제들이 시장에서 영향력을 확대한 결과로 풀이된다. 국내 제약사들은 에소듀오가 시장에서 빠르게 처방실적을 늘리자, 앞 다퉈 PPI+제산제 복합제를 발매했다.2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약이 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다. 올해 3분기 처방실적은 녹십자 '에소카' 15억원, 유한양행 '에소피드' 8억원, 경동제약 '에소카보' 5억원 등이다. 에소카와 에소피드는 1년 새 처방실적이 각각 13%, 26% 증가했다.이어 작년 1분기엔 다양한 조합의 복합제들이 대거 시장에 진입했다. 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 유나이티드, 동화약품, 환인제약, 영진약품, 한림제약, 삼진제약, 동아에스티, 일동제약 등이 관련 제품을 발매했다.관심을 모으는 제품은 유나이티드의 '라베듀오'다. 발매 이후 처방실적이 가파르게 상승하고 있다. 올해 3분기엔 전년동기 대비 68% 증가한 30억원의 처방실적을 냈다. 종근당 에소듀오와의 차이는 3억7000만원으로 좁혀졌다. 비슷한 시기 에소듀오와 같은 성분·조합(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)으로 하나제약을 비롯한 28개 제약사가 제품을 발매했다.다만 이들은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하진 못하는 모습이다. 29개 업체의 3분기 합산 처방실적은 12억원에 그친다. 하나제약 '넥스파듀오(3억원)'를 제외한 나머지 제품들은 1억원 내외의 처방실적을 냈다.한미약품은 작년 2분기 에스오메프라졸+수산화마그네슘 조합의 '에소메졸플러스'를 발매하며 경쟁에 합류했다. 에소메졸플러스는 3분기 6억원의 처방실적을 기록했다. PPI 단일제 시장에서 고공행진 중인 에소메졸과 함께 처방실적을 확대하는 중이다.올해 들어선 새로운 조합의 제품이 추가됐다. 유니메드제약, 하나제약, 유앤생명과학, 명문제약, 구주제약 등은 란소프라졸+침강탄산칼슘 조합의 제품을 발매했다.

바이오젠코리아는 2일 서울 여의도 콘래드호텔에서 최초로 개발된 SMA 치료제인 스핀라자의 급여기준 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. SMA 치료 환경 변화에 대해 발표를 맡은 박형준 강남세브란스병원 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 척수강 내 직접투여, 다회 투여가 가능하다는 장점을 가진 척수근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 바이오젠의 스핀라자가 연령제한 급여기준 완화에 성공했다. 원샷 치료제 노바티스의 졸겐스마와 경구제 로슈의 에브리스디 등 경쟁약물과 차별화 가능성을 내비쳤다.바이오젠코리아는 2일 서울 여의도 콘래드호텔에서 최초로 개발된 SMA 치료제인 스핀라자의 급여기준 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.기존 국내에서 스핀라자 급여 적용을 받기 위해서는 5q SMA 환자로서 5q ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 기준을 모두 만족해야 했다.이번 급여 확대로 인해 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제됐다. 이에 만 3세 이후 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 급여가 적용된 스핀라자로 치료를 시작할 수 있게 됐다.이번 급여기준 확대로 인해 경쟁 약물들과의 SMA 치료 시장 선점에 한 발 앞섰다는 평가다. 원샷 치료제인 졸겐스마는 ‘벡터’라는 운반체 안에 SMN1 유전자 기능성 대체본을 삽입한 후 정맥주사를 통해 체내 운동신경세포에 전달하는 방식으로 작용한다. 한번 투여로 치료가 불가능한 환자에게 다회 투여가 어렵다는 단점이 있다.경구제인 에브리스디는 스핀라자와 기전은 유사하지만 척수강내 직접투여가 불가능하다.박형준 강남세브란스병원 신경과 교수는 “졸겐스마는 한번만 투여가 가능하기 때문에 환자가 한 번 경험한 바이러스면 면역반응이 생겨 다회 투여가 어렵다”라며 “면역 반응의 위험성으로 인해 2세 미만 환자에게만 투여하고 있다”라고 말했다.이어 “에브리스디와 스핀라자의 경우 직접비교 연구가 없기 때문에 어떤 약물이 더 좋다고 이야기 하기 어렵다”라며 “차이점은 스핀라자는 척수강내 직접투여가 가능하다는 점이다. 에브리스디는 경구제이기 때문에 투여됐을 때 약물이 척수로만 갈 것이라는 보장은 없다. 투여량이 부족해질 수 있다”라고 덧붙였다.그는 스핀라자의 연령제한 해제를 통해 보다 넓은 범위의 환자 증상 개선을 확인하는 것이 의미있다고 전했다.박 교수는 “나빠지고 있었는데 개선된다는 느낌을 받는 것은 중요하다. 못걷던 환자가 걷는 것과 누워있던 사람이 옆으로 구를 수 있는 확률은 다르다. 서서히 움직임이 개선되는 환자들도 많다. 다회 투여제인 스핀라자가 필요한 이유”라며 “스핀라자가 한 병에 1천만원이 넘는 약제라 조심스러워지는 게 사실이지만 이번 급여 확대로 인해 환자에게 뭔가 해줄 수 범위가 넓어졌다는 게 의미가 있다”고 강조했다.초희귀질환 SMA, 직접 투여 가능한 스핀라자 이점SMA는 희귀, 유전자, 신경근육계 질환으로 손상되거나 누락된 SMN1 유전자로 인한 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍 현상으로 인해 증상이 나타난다.SMA 환자들은 앉기, 서기, 걷기 등에 어려움을 겪을 수 있다. SMA는 약 1만명 당 1명에게 영향을 미치는 영유아의 주된 사망 원인이며 10대 이상 환자들에게 다양한 장애를 유발한다. 증상 발현 시기에 따라 1~4형으로 구분된다.스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide)다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다.해당 치료제는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.