[데일리팜=이석준 기자] 팜젠사이언스가 '2030년 매출 8000억원, 글로벌 신약 1호 승인'을 목표로 설정했다. 8000억원은 올해 매출액(1600억원 안팎 전망)보다 5배 늘어난 수치다. 7년 새 5배 외형 확대에 도전한다.신약 1호 배출을 위해 R&D 부문도 속도를 낸다. 파이프라인은 글로벌 NO.1 소화기신약 전문기업 도약을 위한 핵심기술이 탑재됐다. AI·빅테이터 기반 신약개발 플랫폼 구축, L/I 또는 L/O 활성화, 글로벌 빅팜과 공동임상 등 오픈이노베이션을 통해 신약 개발을 앞당길 계획이다. 팜젠사이언스는 최근 IR(기업설명회)에서 글로벌 팜젠2030 '글로벌 No.1 소화기 신약 전문기업' 비전을 발표했다. 회사의 IR 개최는 수년만이다.2030년 매출 8000억원 달성을 목표로 한다. 팜젠사이언스의 올 3분기 누계 매출액은 1202억원이다. 산술적으로 2023년 1600억원 안팎의 외형이 점쳐진다. 7년 새 매출 5배를 늘린다는 계획이다.회사는 기존 의약품(제네릭, 개량신약) 성장 및 헬스케어, 신약 기술수출을 통한 퀀텀 성장을 계획하고 있다.8000억원 매출에는 2800억원 수출도 포함됐다. 매출의 35%를 수출로 달성하겠다는 의미다.팜젠사이언스는 내수 의존도가 높다. 2022년 수출은 2억원에 그쳤다. 전체 매출 비중은 0.5%다.회사는 소화기 신약 기술수출을 통한 내수 의존도를 탈피할 계획이다. 이를 통해 수출액 2027년 1403억원, 2023년 2800억원에 도전한다.LO 기대주 소화기 신약개발 주요 라인업은 염증성장질환(RD1301), 간특이MRI조영제(RD1303), 역류성식도염(RD1304, RD1305) 등 4가지다.후보물질별 차별화를 탑재했다. 염증성장질환(RD1301)은 CLK 활성 억제능 및 선택성 우수 화합물을 확보했다. 간특이MRI조영제(RD1303)은 높은 화학적 안정성으로 기준 NSF 부작용 개선 및 간암 동물 모델 우수한 조영력을 입증했다. 두 물질 모두 국책과제로 선정됐으며 최초 신약(First in Class) 개발이 목표다.역류성식도염(RD1304/5)은 기존 PPI 대비 100배 이상 개선된 in vitro 효력 확보 및 질환동물모델 효력을 확보했다. 계열 내 베스트 인 클래스에 도전한다. 팜젠사이언스는 신약 개발 속도를 위해 부서별 맞춤형 전략을 짜고 있다.회사의 연구개발 조직은 신약R&D 본부, 개발본부(서울소재) 산하 2개팀, 중앙연구본부 산하 1개실 3개팀, 개량신약추진 TFT팀으로 구성됐다.신약 R&D 본부는 26종 소화기 전문의약품 판매 노하우를 통한 150조원 소화기 질환 타깃 혁신신약을 개발중이다. 최근 3년(2020~2022년) 6건 특허를 출원했다. 국내와 국외 각 3건이다.중앙연구본부는 ▲순환기계 치료군 대상 서방/복합 개량신약 개발 ▲비만/당뇨 치료제 개발 ▲플랫폼(MUOS) 기술 개발 및 강화를 통한 2제 이상의 다중방출형 개량신약 개발 ▲지연방출형 건강 기능성식품 개발에 나서고 있다. 총 8개 파이프라인을 가동중이다. 소화성궤양 3, 고지혈증2, 비만1, 관절주사 의료기기1, 방출지연형제제 1 등이다.인재도 영입했다. 최근 합류한 글로벌 R&D센터장 송릿다 부사장은 이화여대 약학대학을 졸업한 뒤 프랑스 툴루즈3대학(Universit& 233; de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다. 1996년부터 28년 간 신약개발 경험을 쌓아왔다.팜젠사이언스에서는 신약개발의 핵심 역할을 맡을 예정이다. 현재 개발하고 있는 소화기 신약 글로벌 진출을 이끌고 케미컬(합성의약품) 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보한다는 계획이다.오픈이노베이션도 활용한다.팜젠사이언스는 ▲서울대, 연세대, 커넥타젠, 인하대, 휴켐바이오 등과 산학병연 네트워크를 구축하고 있다. 소화기 신약 개발을 위해 서울대, 고려대, 경북대 등과 공동 연구 체계도 진행하고 있다.회사 관계자는 "팜젠사이언스는 생산품질시스템 선진화, 마케팅 글로벌화, R&D 특화 및 강화를 통해 글로벌 넘버원 소화기 신약 전문기업을 지향한다. 2030년 비전에 맞춰 전략을 수행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자가면역질환 영역에서 한국애브비의 입지 강화 움직임이 한창이다.관련 업계에 따르면 애브비는 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치(리산키주맙)', JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)' 등 약제의 처방영역 확대에 잇따라 성공했다.스카이리치는 지난 15일 기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자에 대한 적응증을 추가했다.이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상연구 결과를 근거로 이루어졌다.먼저 유도요법 임상연구인 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상에서 1419명의 시험대상자들은 0주, 4주 및 8주에 이 약 600mg을 정맥 투여받거나, 이 약 1,200mg 정맥 투여, 또는 위약을 투여 받도록 무작위 배정됐다. 12주에서 배변 횟수(SF) 및 복통 점수(APS)에 따른 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.FORTIFY 임상연구는 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 12주 간 이 약 정맥 투여 유도요법에 대해 임상 반응을 보이는 462명의 시험대상자에 대해 평가한 것으로, 시험대상자들은 최대 52주까지 매 8주마다 이 약 360mg 피하 투여 유지요법 또는 이 약 180mg 피하 투여 유지요법을 계속 받거나, 이 약 유도요법을 중단하고 매 8주마다 위약 피하 투여를 받도록 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는 52주에서 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.현재 스카이리치는 국내에서 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료와 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 허가 받고, 보험급여가 적용되고 있다.린버크의 경우 내달(12월)부터 성인의 중증 활동성 강직성척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다.이에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α억제제) 또는 (IL-17A억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일1회 치료 시 급여가 적용된다. 급여 적용 약가는 15mg 1일1회 투여 기준 1만9831원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS1 및 3상 SELECT-AXIS2 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다.SELECT-AXIS 1, 2 임상연구 모두에서 린버크 15mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 각각 52.0%와 45.0%로 위약군(각각 26.0% 및 18.0%)보다 유의하게 높았다.또한 ASAS40에 대한 임상 반응은 SELECT-AXIS1에서 2주차부터 SELECT-AXIS2에서는 4주차부터 관찰돼3 효과가 빠르게 발현된다는 점도 확인됐다. SELECT-AXIS 2 임상연구에서 린버크 15mg 치료군의 등 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했으며, 아침 강직의 강도 역시 기준치 대비 -3.08만큼 감소해 위약군(-1.67)보다 유의한 감소를 나타냈다.이신석 대한류마티스학회 이사장은 "린버크는 임상에서 강직척추염 환자의 통증과 염증, 관절 손상에서 유의미한 개선을 보였고, 환자들의 삶의 질 개선 및 환자들의 치료 목표 도달에 도움이 되는 것이 관찰됐다. 급여 적용을 통해 치료에 미충족 수요가 있었던 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 경구제 치료 옵션으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 자이메디(대표 김성훈)가 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(Jhonson & Johnson)이 운영하는 제이랩스(JLABS)에 최종 선정돼 싱가포르에서 개최된 심포지엄에 참여했다.JLABS는 존스앤드존슨이 운영하는 혁신적인 개방형 글로벌 네트워크로 수개월에 걸친 엄격한 평가 과정을 통해 지원 기업을 선별한다. 선발된 기업에게는 제약 및 의료 기술 분야를 포함한 광범위한 지식, 경험, 투자자 허브 등을 활용할 수 있는 기회가 제공된다. 또 혁신적인 연구 결과가 현실화 될 수 있도록 연구에서 투자까지 자체 인프라, 재원 및 멘토링을 제공한다.자이메디 김성훈 대표는 "존슨앤드존슨이 가지고 있는 글로벌 빅파마 및 최정상급 투자자 네트워크와 혁신신약 개발 노하우를 최대한 활용 및 접목해 현재 우리가 개발중인 파이프라인들의 성공 확률과 개발 속도를 높이려 한다”며 “최근의 어려운 바이오투자 현실을 현명하게 극복하기 위해서는 상호 가지고 있는 노하우와 정보를 실시간으로 교환하는 시스템을 활용하는 것이 하나의 방법이 될 것이라고 믿는다”고 강조했다.이어 "이번 존슨앤드존슨 이노베이션 행사에서 자이메디의 혁신 신약개발 플랫폼인 HOMEOS™와 진행중인 파이프라인들을 소개했고 이후 긍정적인 피드백을 받고 있다"고 전했다.자이메디는 현재 미국 국립보건원과 공동연구개발 협약을 체결하고 폐동맥 고혈압(PAH) 신약후보물질 ZMA001의 임상을 진행중에 있다. KRAS 분해를 통한 항암제 및 다기전 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발에도 나서고 있다.한편, 자이메디의 경우 고유의 플랫폼 기술과 개발 중인 약물들의 혁신성을 높이 평가받아 제이랩스에 선발됐다는 설명이다. 올해 최종 선정된 8개 기업 중 국내 기업은 자이메디가 유일하다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 최근 식약처로부터 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg 신규 허가 획득했다고 1일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐 스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다.슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 최초로 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해져 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다.건일제약 관계자는 “슬리나이토 미니서방정은 2024년 상반기 출시를 목표로 발매를 준비하고 있으며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.

송릿다 글로벌R&D센터장 [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 송릿다 부사장을 글로벌R&D센터장에 선임했다고 1일 밝혔다.송릿다 센터장은 이화여대 약학대학 졸업 후 프랑스 툴루즈3대학(Universit& 233; de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다.송 센터장은 신약개발 전문가로 팜젠사이언스 연구개발 역량을 성공적으로 배가시킨 핵심 인물로평가받고 있다.특히 신약개발의 오랜 경험을 바탕으로 2030년까지 현재 개발하고 있는 소화기 신약의 글로벌 진출을 성공적으로 이끌어내고, 동시에 케미컬 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보하려는 계획을 가지고 있다.송릿다 센터장은 “현재 신약 파이프라인 외에도 자가면역질환, 퇴행성질환, 통증 분야 등 고령화 및 글로벌 미충족 의료수요가 높은 분야에 핵심 R&D 역량을 갖출 것”이라며 “신약, 개량신약 및 글로벌 사업이라는 세가지 축을 중심으로 센터를 이끌어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위를 활용한 치료제가 전 세계 상용화에 한발짝 다가섰다. 유전자 가위 기술을 보유한 국내 기업의 주가도 덩달아 상승세를 보이며 기대감이 고스란히 반영됐다.1일 제약업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발한 엑사셀의 미국 허가가 임박했다. 엑사셀은 유전자 가위를 활용한 겸상적혈구증후군과 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 전문가 자문위원회를 열고 엑사셀 사용 승인에 관해 논의했다. 자문위원들은 치료제의 이점이 안전성 우려보다 크다고 결론 내렸다. 엑사셀(영국 허가명 카스게비)은 지난달 16일 영국서 전 세계 최초 CRISPR 유전자 가위를 이용한 치료제로 허가됐다.유전자 가위는 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다. 유전체 교정 도구에는 징크핑거뉴클라아제, 탈렌, CRISPR/Cas-9 등이 있는데 이번에 엑사셀에 적용된 기술은 3세대 유전자 가위인 CRISPR/Cas-9이다.CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 두가닥의 DNA를 자르는 방식이다.엑사셀이 승인됨에 따라 특정 세포를 교정해 질병 증상이 소실될 수 있는 유전병의 치료가 가능해졌다.임상에서 엑사셀은 효과를 증명했다. 버텍스가 공개한 최근 임상 결과에 따르면 엑사셀은 겸상적혈구 빈혈 환자 31명이 32.3개월까지 혈관 폐쇄 위기를 겪지 않았다. 또 베타 지중해 빈혈 환자 44명에서도 엑사셀의 효과가 투여 후 36.2개월까지 지속됐다.임상 진입하지 못했지만 기대감에 툴젠 주식 상한가...진코어도 주목엑사셀의 상용화 가능성이 높아지면서 툴젠, 진코어 등 국내 유전자 가위 기술 보유 기업에 대한 관심도 높아졌다.지난달 16일 영국에서 엑사셀이 허가되면서 유전자 가위 기술을 보유한 툴젠의 주식도 상한가에 돌입했다. 툴젠은 11월 16일 종가 47600원에서 다음날 61800원까지 치솟았다. 그 이후 지속 상승세를 보이며 11월 30일 76400원으로 거래를 마감했다. 임상에 아직 진입하지 못했지만 상용화에 대한 기대감이 주가에 고스란히 반영됐다.툴젠은 희귀질환인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제인 TGT-001를 개발하고 있다. CMT는 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 및 무반사 등의 증상을 보인다. 전체 CMT 환자의 약 40%가 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 CMT1A형 질환으로 아직 근본적인 치료법이 없다.지난 6월 툴젠이 공개한 유전자 전달체를 활용해 다양한 CMT1A 동물모델에 적용한 결과, 말초신경에서 유의미한 유전자편집과 PMP22 유전자 발현 감소를 확인했다. 또 행동학적, 전기생리학적 지표를 통해 유효성을 입증했다.진코어 역시 기대를 받고 있다. 진코어는 초소형 유전자가위 기술인 'TaRGET' 플랫폼을 보유하고 있다. TaRGET은 CRISPR-Cas9 대비 유전자 편집 효소의 크기가 작아 아데노관련바이러스(AAV)로 전달이 가능해 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발에 유용한 기술이다. 회사 측은 신경세포의 기능 저하와 관련된 원인 유전자를 교정하는 치료제 개발 계획을 갖고 있다.진코어는 공동연구에도 적극 나선다는 계획이다. 진코어는 올해 초 글로벌 제약회사와 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발을 위해 유전자가위 기술 수출과 공동연구 계약을 체결했다. 상대회사와 타깃 질환은 양 사 합의 하에 비공개 하기로 했다.또 진코어는 지난 10월 지질나노입자(LNP) 전문 기업 서지넥스와 공동개발 연구협약에도 합의했다. 양 사는 CRISPR 유전자 편집 도구를 체내에 지질나노입자로 전달하는 기술을 공동 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치은 프리미엄 더마 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 '2023 올리브영 어워즈'에서 2년 연속 수상했다고 1일 밝혔다. & 160; 2023 올리브영 어워즈는 올리브영 온·오프라인 매장에서 발생한 1억여 건의 고객 구매 빅데이터를 바탕으로 가장 주목받은 제품을 선정, 수상한다.& 160; & 160; 어워즈에 선정된 '턴오버 앰플 듀얼 이펙트'는 리쥬란 코스메틱의 대표 품목으로 올해의 '슬로우에이징' 부문에 선정됐다. & 160; 리쥬란 코스메틱 관계자는 "지난해 올리브영의 라이징스타에 이어 올해 메가 트렌드인 슬로우에이징 분야에서 수상하게 된 것을 영광으로 생각한다. 리쥬란 코스메틱은 앞으로도 고객의 피부고민을 근본적으로 해결하는 코스메슈티컬 대표 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다. & 160; 한편 '리쥬란 코스메틱'은 2년 연속 어워즈 수상을 기념해 올리브영에 ▲턴오버 앰플 듀얼 이펙트 어워즈 기획세트를 출시했다. 어워즈 기획세트는 리쥬란 코스메틱의 베스트제품들로 구성됐으며, 12월 한달간 전국 올리브영 온·오프라인 매장에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발 당뇨신약 ‘엔블로’를 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역에 수출한다.대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로의 수출 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.계약 규모는 기술료를 포함해 6000만달러(771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등에 앤블로를 판매할 계획이다. 파마신테즈는 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.러시아와 CIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억원 규모로 추산된다. 이중 (SGLT-2 억제제 계열은 약 1400억원이다. SGLT-2 억제제 계열은 2019년 이후 연평균 성장률 32%를 기록했따.비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 "혁신적이면서 고품질을 갖춘 치료제는 러시아 연방의 건강관리 시스템과 환자에게 실제로 필요하다"며 "대웅과 파마신테즈가 공동 협력해 새로운 SGLT-2 억제제를 출시하겠다"고 말했다.대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에도 엔블로의 품목허가를 제출했다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출할 계획이다.전승호 대웅제약 대표는 "SGLT-2 억제제 계열이 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 대세로 떠오르고 있어 이번 엔블로 수출 계약은 매우 뜻깊다"라며 "2030년까지 엔블로 판매 국가를 50개국으로 늘려 한국 최고의 당뇨병 치료제로 키워나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아의 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.프롤리아는 암젠의 골다공증치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품이다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했고 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능할 것으로 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하겠다"라고 말했다.