[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 전문 R&D기업 엔테로바이옴(대표 서재구)은 종근당바이오(대표 이정진)와 차세대 프로바이오틱스 ‘피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보 물질 피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9 균주로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 수행하게 된다.엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 난치성 치료제를 연구개발하는 R&D 기업으로, 대표적 차세대 프로바이오틱스 균종인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)와 아커만시아뮤시니필라(Akkermansiamuciniphila)를 활용해 다양한 대사 및 면역 질환 치료제를 개발 중에 있다.종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 CDMO 사업을 진행 중이며, 지난해 연세대의료원과 마이크로바이옴 공동 연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다.이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)는 산소에 매우취약한 난배양성 특성을 가지고 있어 전세계적으로 해당 균종의 배양기술을 보유한 기업은 거의 전무해 그 희소성이 매우 높다.이번 협력에 대해 엔테로바이옴관 계자는 “엔테로바이옴이 보유한 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 특허 기술과 종근당바이오가 보유한 원료의약품 개발 기술을 활용해 피칼리박테리움 균주의 글로벌 상업화를 위해 노력할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약에서 새로운 제형으로 출시한 피나스테리드 5mg 제제 '피나시아정'이 시장에서 좋은 반응을 보이는 것으로 나타났다.피나시아정은 한국프라임제약이 환자 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품이다. 피나시아정은 기존 제형과 달리 4개의 분할선이 추가된 장방형 제제다. 장방형 제제는 기존 원형 중심의 약제보다 목넘김이 편해 환자 복약순응도가 우수하다고 알려져 있다.피나스테리드 제제가 상대적으로 고령층의 복용 비율이 높은 만큼 앞으로도 피나시아정에 대한 관심은 지속될 것으로 예상된다. 최근 시장에서 피나시아정의 제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되는 것으로 확인됐다.한국프라임제약은 피나시아정에 대해 자체 생물학적동등성시험 수행과 제조를 담당하고 있다. 최근 기등재의약품 약가재평가에 따르면 피사니아정은 자체 생동 결과를 바탕으로 약가 인하 없이 처방되고 있어 계속해서 상승세가 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 포시가의 시장 공백을 차지하려는 경쟁이 치열해질 전망이다. 최근 포시가 제네릭을 내놓은 제약사들의 시장 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 올해 동일 계열 신약을 내놓은 대웅제약이 수혜를 입을 것이란 전망도 나온다.14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 당뇨치료제 포시가의 국내 시장 철수를 공식화했다. 아스트라제네카는 제네릭 진입에 따른 경쟁 가열과 약가인하, 포트폴리오 재정비 등을 이유로 시장 철수를 결정한 것으로 알려졌다.포시가는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 포시가는 지난해 510억원의 처방액을 올렸다.SGLT-2 억제제 시장에 진출한 제약사들은 포시가의 시장 철수에 따른 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다. SGLT-2 억제제는 최근 급성장하는 당뇨치료제다. 지난 3분기 SGLT-2 억제제 단일제는 총 377억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년대비 41.0% 증가했다. 2020년 3분기 201억원에서 3년새 87.2% 증가하며 고공행진을 지속 중이다. SGLT-2 억제제는 또 다른 당뇨치료제 DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 시장 확대에 긍정적인 요소로 평가된다.포시가가 포함된 다파글리플로진 단일제의 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 3분기 다파글리플로진 단일제의 처방액은 205억원으로 전년동기대비 56.0% 증가했다. 2021년 3분기 109억원과 비교하면 2년 만에 2배 가량 시장 규모가 확대됐다.최근에는 포시가 제네릭이 등장하면서 시장 규모가 큰 폭으로 커졌다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 국내 제약사들이 앞다퉈 다파글리플로진 성분 제네릭을 내놓았다. 포시가 단일제 제네릭을 내놓은 업체는 60여곳에 달한다.다파글리플로진의 처방액은 지난 1분기 145억원을 기록했는데 2분기에 179억원으로 23.4% 증가했다. 3분기 처방액은 1분기보다 40.8% 늘었다.제약사 입장에서는 포시가 시장을 동일성분의 제네릭으로 대체하면서 시장 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 포시가 제네릭 시장 초반에는 보령과 한미약품이 두각을 나타내고 있다. 보령의 트루다파는 발매 이후 12억원의 처방액을 기록했고 한미약품의 다파론은 지난 6개월 동안 11억원의 처방금액을 기록했다. 종근당, 아주약품, 경동제약, 대원제약 등이 5억원 이상의 처방실적을 냈다.포시가의 철수 이후 엠파글리플로진, 이프라글리플로진, 에르투글리플로진, 이나보글리플로진 등 또 다른 SGLT-억제제로 처방이 이동할 수 있다.SGLT-2 억제제 시장에서 다파글리플로진과 양강체제를 구축 중인 엠파글리플로진의 반사이익 가능성이 제기된다. 엠파글리플로진 단일제의 3분기 처방액은 146억원으로 2020년 3분기 95억원에서 53.0% 증가하며 높은 성장세를 기록 중이다. 엠파글리플로진 성분 단일제는 베링거인겔하임의 자디앙 1개 품목이 있다. 대웅제약이 내놓은 신약 엔블로가 SGLT-2 억제제 시장에서 복병으로 떠오를 공산이 크다.이나보글리플로진 성분 엔블로는 대웅제약이 국내제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.엔블로는 발매 이후 16억원의 처방액을 나타냈다. 2분기 4억원의 처방액을 기록했고 3분기에는 11억원으로 확대됐다. 발매 초반이라는 점에서 처방규모는 크지 않지만 이미 이프라글리플로진과 에르투글리플로진을 제치며 동일 계열 의약품 중 3위에 올랐다. 엔블로는 포시가 제네릭 제품들을 압도하며 시장 확장에 시동을 걸었다.대웅제약이 포시가를 판매한 경험이 있다는 점도 엔블로의 확장성을 예상하는 배경으로 지목된다. 대웅제약은 2018년부터 포시가를 공동 판매하며 시장 확대를 이끌었다.대웅제약은 항궤양제 시장에서 영업력의 위력을 입증한 바 있다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매했다. 올해부터 자체개발 위식도역류질환 신약 펙수클루의 판매에 집중했다. 펙수클루는 발매 2년째인 올해 3분기까지 374억원의 처방금액을 올리며 성공적으로 시장에 침투했다. 대웅제약은 지난해 에소메프라졸 성분 넥시어드를 출시했는데 올해 3분기 누계 처방액이 48억원으로 동일 계열 제품 중 상위권으로 도약했다.아스트라제네카는 내년 상반기까지 포시가의 국내 공급 물량을 확보해둔 상태며 환자 보호 방안을 식품의약품안전처와 논의 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 배당의 계절이 돌아왔다. 셀트리온이 1037억원 규모 현금 배당을 결정하며 스타트를 끊었다.제약사별 배당 소식이 이어질 전망이다. 관심은 파격 배당이다. 지난해는 일성신약이 주당 2만원 통 큰 배당을 실시했다.셀트리온이 1037억원 규모의 현금배당을 결정했다. 셀트리온은 13일 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모 현금 배당을 결정했다.배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일 12월 28일 기준 합병법인의 발행주식 총수(약 2억 2029만주)에서 자기주식(약 1291만주)을 제외한 2억738만주를 대상으로 산정했다.셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 된다. 회사는 향후에도 주주환원 정책을 강화하기 위해 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높인다는 계획이다.셀트리온을 시작으로 제약사들의 배당 발표가 이어질 전망이다.휴온스그룹 매년 12월 중순 배당 정책을 발표한다.올해는 그룹 상장 3사가 첫 중간배당도 진행했다. 지주사 휴온스글로벌과 사업회사 휴온스, 휴메딕스 등 3사가 91억원 규모 현금배당을 실시했다.휴온스그룹의 현금배당은 꾸준하다. 2016년 지주사 체제 전환 후 이번 중간배당까지 현금배당만 1117억원을 풀었다. 올해도 배당 기조를 이어갈 것으로 보인다.JW그룹도 배당을 지속적으로 진행하고 있다.JW그룹 상장 4개사는 최근 5년(2018~2022) 간 현금배당만 1115억원을 풀었다. 해당 기간 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학은 각 300억원 이상을 배당했다. JW신약은 2020년부터 현금배당이 멈췄지만 매해 무상증자를 단행하고 있다.휴온스 및 JW 그룹의 현금배당 현황. 파격 배당도 관심이다. 지난해는 일성신약이다.일성신약은 지난해 보통주당 2만원 통 큰 현금배당을 진행했다. 297억원 규모다.호실적이 고배당으로 이어졌다는 분석이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다.올해는 호실적과 기술수출 두 마리 토끼를 잡은 종근당이 주목된다.종근당은 4분기부터 노바티스 기술수출(LO) 계약금 1061억원이 유입된다. 4분기 전액 유입 시 종근당은 분기 첫 영업이익 1000억원을 돌파하게 된다.연간 영업이익 첫 2000억원 돌파도 가능하다. 종근당의 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 1265억원이다. 여기에 4분기 영업이익과 계약금 1061억원이 더해지면 2000억원 돌파는 물론 단숨에 3000억원대 진입도 가능하다. 종근당은 지난해 116억원 규모 현금배당을 실시했다.시장 관계자는 "배당 규모는 기업마다 천차만별이지만 배당 기조는 지속적인 경향을 보인다. 수년 간 배당을 진행한 기업은 올해도 배당을 이어갈 확률이 높고 규모도 비슷한 경우가 많다. 해마다 나오는 파격 배당도 관심거리"라고 답했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '보술리프(보수티닙)'가 내년부터 보험급여 목록에 등재될 전망이다.관련업계에 따르면 한국화이자는 국민건강보험공단과 최근 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프의 약가협상을 타결했다.이에 따라 보술리프는 이달 건강보장정책심의위원회에 상정될 예정이며 이변이 없는 이상 오는 2024년 1월부터 급여 처방이 가능해질 것으로 판단된다.지난 1월 국내 허가된 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 국내 상용화가 이뤄졌다.보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제로, 선진입 약물이 있는 만큼 등재 절차에 큰 어려움은 없을 것으로 판단된다.보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.한편 CML 표적항암제는 이제 차세대 약물들이 진입하고 있다. 3세대 약물로 불리는 한국오츠카 '아이클루시그(포나티닙)'가 있으며 4세대 치료제로는 노바티스 '셈블릭스(애시미닙)'가 있다.

장기호 이뮤노포지 공동대표가 KITIA 회장상을 수상한 뒤 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 지난 12일 열린 산업통상자원부 주최 '2023년 소부장(소재/부품/장비) 기술투자 주간 유공자 포상 시상식'에서 ‘KITIA 회장상(한국소재부품장비투자기관협의회회장 박기호)’을 수상했다.이뮤노포지는 반감기를 연장하는 ELP 플랫폼 관련 특허를 도입해 신약개발을 통한 바이오산업 경쟁력 제고에 기여한 공로를 인정받았다.도입한 특허에 기반한 펨지빕타딜(Pemziviptadil)은 듀시엔형 근이영양증 심근병증(Duchenne Muscular Dystrophy Cardiomyopathy)에 대한 혁신신약 후모물질이다.이 후보물질은 산업통상자원부 ‘2023년도 전략기술형(글로벌기술도입형) 국제공동기술개발 신규과제’ 지원을 받아 2024년 임상2상을 계획하고 있다.펨지빕타딜은 다발성근염, 피부근염에 대한 미국 FDA 희귀의약품 지정 및 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.듀시엔형 근이영양증 심근병증은 근이영양증 가운데에서도 가장 빈도가 높은 유전성 질환인 듀시엔형 근이영양증 환자의 주요 사망 원인이다.듀시엔형 근이영양증은 유전자의 돌연변이로 인해근력이 약화되면서 보행기능을 비롯한 운동기능 상실하고 65%에 달하는 환자가 20세 미만일 정도로 수명을 단축시키는 희귀질환이다.

헥토헬스케어 김석진 대표(오른쪽)가 보건복지부 전병왕 보건의료정책실장(왼쪽)과 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 헬스케어기업 헥토헬스케어(구 바이오일레븐)는 보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘2023 건강친화기업’ 인증을 획득, 지난 12일 서울 강남구 보코서울강남에서 열린 ‘2023 건강친화기업 인증제도 성과대회’에서 인증서를 받았다.건강친화기업 인증제도는 직장 내문화와 환경을 건강친화적으로 조성하고, 직원 스스로 건강관리를 적극 수행할 수 있도록 지원하는 등 건강친화제도를 모범적으로 운영하고 있는 기업을 인증하는 제도다.심사는 ‘건강친화기업 인증 심사단’의 서류 및 현장 심사와 조사 전문기관을 통한 직원만족도 조사 결과에 대한 평가를 거쳐 ‘건강친화기업 인증위원회’의 최종 의결을 통해 선정됐다. 선정 과정에서는 해당 기업 경영진의 건강 친화경영 의지, 기업 내 건강친화 문화 및 건강증진을 위한 프로그램 등이 심도 있게 평가됐다. 인증 유효기간은 2023년 12월 1일부터 2026년 11월 30일까지 3년이다.올해 건강친화기업 인증에는 대기업, 중견/중소기업을 포함 약47개 사가 지원한 가운데 최종 27개 사가 선정됐다. 헥토헬스케어는 심사 대상인 4개 부문 모두에서 우수한 평가를 받았으며 특히 직원의 건강을 기업경영의 중요한 부분으로 인식하고 건강친화적인 근무 환경과 문화를 조성하고자 노력한 점에서 높은 점수를 받았다.헥토헬스케어는 임직원의 건강 증진을 위한 걷기 활동 ‘뚜벅뚜벅 챌린지’를 비롯해 다양한 복지제도를 통해 임직원들의 건강 관리에 대한 관심을 환기하고 적극 참여를 권장하고 있다.2020년 시작된 뚜벅뚜벅 챌린지는 걷기를 통한 건강 증진과 직원단합 효과를 입증했으며, 나아가 걸음 수에 따라 복지 포인트를 지급하는 '뚜벅 포인트' 제도로 정착하는 등 건강한 기업문화를 만들었다. 또, 고함량 프로바이오틱스 '드시모네'를 매월 지급하고 건강한 식사를 세 끼 모두 제공하는 사내 식당 '채움'을 운영하는 등 임직원 건강을 위해 다양한 노력을 하고 있다.헥토헬스케어 관계자는 “무엇보다 직원들의 적극적인 참여 덕분에 건강한 조직문화, 근무 환경 등을 조성할 수 있었다”며 “앞으로도 헥토헬스케어는 고객의 건강을 케어하기 위해 임직원들부터 건강한 몸과 마음을 갖추겠다는 일념으로 끊임없이 노력할 것”이라고 밝혔다.

왼쪽부터 박희덕 팜젠사이언스 부회장, 이민전 웰스바이오 대표. [데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 팜젠사이언스와 코로나19 바이러스와 A형/B형 독감 진단키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’에 대한 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형/B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형/B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다.검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화하여 나타나게 설계돼 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 현재 코로나19 감염증의 경우, 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고는 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운 변이 바이러스인 HK.3가 기존의 EG.5 변이를 제치고 우세종으로 전환되어 안심할 수 없는 상황이다.또한 계절성 독감의 경우, 최근 일교차가 커지면서 초중고를 중심으로 의심환자가 급증하고 있어 방역 당국의 고민이 깊어지고 있다. 이처럼 많은 전문가들이 예상했던 ‘트윈데믹’이 현실화된 상황 속에서 웰스바이오는 이 제품을 팜젠사이언스의 국내 영업망을 통해 다수 의료기관에 적극 공급할 예정이다.웰스바이오 관계자는 “당사는 체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 느끼고 있으며, 향후 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급함으로써 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사할 것”이라고 밝혔다.