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중국, 미국 바이오시밀러 시장 가세...첫 FDA 허가[데일리팜=김진구 기자] 중국에서 개발한 바이오시밀러가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 데 성공했다. 세계 최대 바이오시밀러 시장으로 꼽히는 미국에서 셀트리온·삼성바이오에피스 등과 경쟁이 치열해질 전망이다.19일 한국바이오협회에 따르면 중국의 바이오테라 솔루션스는 이달 초 아바스틴 바이오시밀러 ‘아브지비(Avzivi)'가 미 FDA 허가를 받았다. 중국 기업이 개발한 바이오시밀러가 미 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.바이오테라는 지난 2020년 11월 바이오시밀러 허가 신청서를 제출했다. 2022년 10월엔 자료 보완을 요청받았다. 이어 허가신청서를 다시 제출해 최종적으로 허가를 획득하는 데 성공했다.바이오테라는 앞서 악템라 바이오시밀러의 개발에도 성공한 바 있다. 토피던스라는 이름의 이 제품은 올해 9월 미국 FDA의 허가를 획득했다. 다만, 토피던스의 경우 미국 바이오젠이 중국·홍콩·마카오·대만을 제외한 전세계 상업화 권리를 보유하고 있다. 올해 9월 FDA 허가 역시 바이오젠이 받았다.현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 45개다. 이 가운데 아바스틴 바이오시밀러는 이번 중국 허가 건을 포함해 5개에 달한다. 2017년 9월 암젠에 이어 2019년 6월 화이자, 2022년 4월 암닐(Amneal) 파마슈티컬스, 2022년 9월 셀트리온 등이 잇달아 허가받은 바 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 시밀러는 아직 미국시장의 문턱을 넘지 못한 상태다.한국바이오협회는 중국의 바이오시밀러 개발이 매우 활발하다고 진단했다.2019년 2월 헨리우스라는 이름의 바이오시밀러가 중국약품관리국(NMPA)의 허가를 받은 것을 시작으로 ▲2019년 7개 ▲2020년 7개 ▲2021년 8개 ▲2022년 4개 ▲2023년 8월까지 8개 등 총 34개 제품이 허가됐다.중국 제약사들이 가장 활발하게 개발 중인 바이오시밀러는 ‘단일클론항체 계열’ 약물이다. 대표적인 단일클론항체 약물은 아바스틴이다. 혈관내피 성장인자에 결합해 종양의 성장에 필요한 혈관 형성을 억제한다.중국에서 개발 중인 단일클론항체 약물 바이오시밀러는 전임상 단계 8개, IND 단계 30개, 임상1상 32개, 임상2상 5개, 임상3상 48개, NDA 신청 9개 등이다.2023-12-19 12:00:40김진구 -
시믹코리아, 행복한 송년회…"고객 만족 최우선 목표"[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아(대표 박혜숙)는 지난 15일 직원 행복과 고객 만족을 담은 송년회를 개최했다고 밝혔다.올해 송년회는 단순한 연말 행사가 아닌 '고객만족을 위한 도전과 성장'이라는 시믹코리아의 미션을 확인하는 자리였다는 설명이다.박혜숙 시믹코리아 대표는 "올해는 지난 몇 년간 시믹코리아의 땀과 노력이 여러 의뢰사의 제품 허가로 결실을 보았던 보람된 한해였다. 우리의 성공은 고객들의 신뢰와 지지 없이는 불가능했을 것이며, 우리 회사가 이룬 성과는 모든 직원들의 헌신 덕분이다. 여러분의 노고에 깊은 감사를 전한다"고 말했다.이날 행사는 2023년 한 해 동안의 직원들의 노력과 성취에 감사하는 시간으로 가득했다.먼저 크리스마스 컨셉에 맞추어 준비한 '코스프레'는 창의적이고 유머가 넘쳤다. 독창적이고 재치있는 이벤트를 통해 개성있는 나를 자유롭게 표현하는 시간이 됐다는 설명이다. 박혜숙 시믹코리아 대표또한 행사의 시작을 알린 것은 동료간 서로에게 전하는 '감사의 편지'였다. 이 편지들은 지난 한 해 동안 동료들과의 협력과 지원에 대한 감사의 마음을 담아, 시믹코리아의 따뜻한 사람중심의 조직문화를 잘 보여줬다고 회사 측은 전했다.특별히 준비한 '나는 가수다' 공연에서는 직원들이 자신의 노래 실력을 뽐내는 시간이었다. 다양한 장르의 곡들이 무대 위에서 펼쳐졌으며, 참가자들은 열정적인 공연으로 동료들의 환호를 이끌어냈다고.행사의 하이라이트 중 하나는 전문 마술사가 선보인 마술 쇼였다. 직원들은 눈을 뗄 수 없는 환상적인 공연에 감탄했으며, 일부 직원들은 마술사와 함께 무대에 올라 쇼의 일부가 되기도 했다.행사를 기획한 인사담당자 김지수 씨는 "지난 9월 가을운동회에서 직원들의 행복했던 순간의 모습들을 잊을 수 없었다"며 "최고의 직원들이 함께 행복해 할 수 있는(Happy Together) 추억의 한 페이지를 만들고 싶었다"며 소감을 전했다.시믹코리아의 이번 송년회는 단순히 한 해를 마감하는 자리가 아니었다. 이는 고객과 함께 성장하고자 하는 회사의 진정성 있는 약속과 미래에 대한 비전을 보여주는 중요한 순간이었다고 회사 측은 설명했다.박 대표는 "고객의 만족과 행복이 우리의 최우선 목표다. 우리는 항상 고품질의 서비스를 제공하기 위해 노력해 왔다. 내년에도 고객 만족을 위한 도전과 그로 인한 우리의 성장은 계속될 것"이라고 마무리 인사를 했다.2023-12-19 09:42:36이탁순 -
인천약품, 매출 1조원 돌파..."영업력 확장할 것"[데일리팜=손형민 기자] 인천약품은 의약품유통업계 단일업체로는 복산나이스에 이어 두 번째로 매출 1조원을 돌파했다고 19일 밝혔다.인천약품은 최근 호텔카라스에서 2023년 인천약품 송년회 겸 매출 1조원 달성 기념식을 개최하고 새로운 출발과 도약을 다짐했다.인천약품 윤진하 회장은 "모든 임직원들이 묵묵히 자신의 자리에서 맡은 바 업무에 최선을 다했기에 매출 1조원이라는 금자탑을 세울 수 있었다"며 모든 임직원들에게 노고를 치하했다.이어 "매출 1조원이라는 숫자에 머물러 있어서는 안된다. 기업은 크기가 커지면 커질수록 한 곳에 머물러 있으면 가라앉기 때문"이라며 "1조원 매출 기운을 받아 앞으로 2조원, 3조원 매출 달성이라는 목표를 향해 갈 수 있도록 모든 임직원들이 합심해야 할 것"이라고 강조했다.윤 회장의 이같은 발언에 발맞춰 인천약품은 올해 경기도 군포에 지점을 설립, 경기 남부권을 비롯해 충청권 약국까지 영업력을 넓히고 있다.이와 함께 서울동부권에 제 3지점 개설을 계획하고 있어 강원도 지역까지 영업력을 확장한다는 계획이다.또 약국영업 중심에서 탈피해 매출 다변화를 위해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 꾸준히 두드릴 계획이다. 실제 인천약품은 올해 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다.인천약품 관계자는 "매출 1조원 달성에 머물러 있지 않고 쉬지않고 계속 전진할 것"이라며 "매출 상승과 함께 약국에 대한 배송 서비스 강화 등을 꾸준히 추진하겠다"고 강조했다.2023-12-19 08:51:44손형민 -
파마리서치, 강원특별자치도 일자리대상 수상[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(김신규, 강기석 대표)는 최근 춘천 스카이컨벤션에서 개최된 '제5회 강원도 일자리대상'에서 대상을 수상했다고 19일 밝혔다.강원특별자치도 일자리대상은 강원지역 소재 기업 중 일자리 창출 및 고용 안정, 복지 향상에 기여한 우수기업을 발굴하는 상이다. 근로자 증가 수, 청년채용 증가율, 고용 유지율, 발전 가능성 등 엄격한 평가 기준을 거쳐 선정한다.파마리서치는 채용 연계형 인턴십 프로그램과 강원지역 대학 및 고등학교와의 MOU를 통해 청년 일자리를 창출하는 한편 정규직 채용을 확대해 고용 안정성을 증가시킨 점 등을 인정받았다.파마리서치 관계자는 "일자리 창출과 고용 환경 개선을 위한 다양한 노력들을 통해 일자리 대상까지 수상하게 됐다. 앞으로도 지속적으로 일자리 창출 및 인재 양성을 통해 강원도 경제 활성화에 기여하겠다"고 전했다.한편, 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.2023-12-19 07:44:18이석준 -
'2년새 3건 진출'...국내제약, 미국 시장 상업성 시험대[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 미국 진출 사례가 속속 등장하고 있다. 녹십자가 3번째 도전만에 혈액제제의 미국 시장 입성에 성공했다. 지난해부터 한미약품과 셀트리온에 이어 국내 개발 의약품 3건이 미국 시장 관문을 통과했다. 지금까지 미국에 진출한 국내 개발 신약은 시장 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 국내 개발 의약품이 미국 시장에서 본격적으로 상업적 흥행 검증대에 올랐다.녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 이번에 최종 허가를 받았다. 국내 제약바이오기업은 지난해부터 한미약품, 셀트리온에 이어 3개의 자체개발 의약품이 미국 시장에 입성했다.지난해 9월 FDA는 스펙트럼파마슈티컬즈가 허가 신청한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 최종 승인했다.롤베돈.롤베돈는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다. 롤베돈은 국내 기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 허가 관문을 통과한 6번째 제품으로 기록된다.지난 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다.짐펜트라.FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다.지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다.2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다.2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.업계에서는 국내 개발신약의 미국 내 상업적 성공 시험대에 올랐다는 평가다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가다.팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 임상 데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국에서 판매량은 미미한 수준이다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위 억원, 자료 SK바이오팜). SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 점차 확대하는 단계다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 이어가고 있다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 3분기에는 757억원으로 확대됐다. 엑스코프리는 지난해 미국 매출 1692억원을 올렸고 올해 3분기만에 1930억원으로 작년 매출을 넘어섰다. 엑스코프리의 약 3년간 미국 누적 매출은 4521억원으로 집계됐다.한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다. 롤베돈은 지난 4월 스펙트럼파마슈티컬즈를 인수한 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스가 판매 중이다.2023-12-19 06:19:40천승현 -
박스터·JW·이노엔·카비, 4세대 쓰리챔버 수액 진검승부프레지니우스카비·HK이노엔, 허가 획득...약가산정 진행 중 [데일리팜=노병철 기자] 수액전문제약사들의 '새로운 조성의 지질영양수액제' 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 불꽃경쟁이 점화됐다.새로운 조성의 지질영양수약제는 4세대 수액제로 평가받으며, 기존 쓰리챔버 종합영양수액제에 아미노산 함량을 강화한 제품이다.구성 성분은 정제어유(오메가-3) 또는 정제올리브, 아미노산, 포도당 등이다.먼저 가장 빠르게 시장에 진입한 기업은 지난해 8월 허가를 획득한 박스터다.박스터 올리멜엔12이주는 올리브오일 함유·아미노산 강화 지질영양수액제로 650·1000·1500·2000ml 제품이 각각 2만9746원·3만7777원·4만3835원·5만5202원의 약가를 받았다.박스터는 종합병원 영업마케팅 강자 보령과 국내 판권계약을 맺고, 제품을 출시한 상태다.국내 제약사 중에서는 3세대 쓰리챔버 종합영양수액제 1위 기업 JW중외제약이 올해 중말순 허가와 보험급여를 인정, 박스터 올리멜엔12이주 대항마에 이름을 올렸다.정제어유·정제올리브유·정제콩기름 등을 포함해 아미노산 비율을 높인 위너프에이플러스주는 700억대 외형의 기존 자사 쓰리챔버 종합영양수액제 위너프주의 업그레이드 제품으로 평가받고 있다.위너프에이플러스주 1089·1090·1438·1452ml 약가는 4만1609원·4만197원·4만6049원·4만5679원으로 등재돼 있다.정제어유를 사용한 HK이노엔 오마프원플러스주도 최근 식약처 허가를 획득, 현재 약가산정이 진행 중이다.JW중외제약에 선기를 뺐긴 HK이노엔은 이론상 차별화 전략 일환으로 '오메가 지방산을 포함하는 약학 조성물 및 이를 포함하는 수액제제' 특허를 새롭게 등재했다.3세대 쓰리챔버 종합영양수액제 시장에서 700억·270억대 매출을 형성하고 있는 JW중외제약 위너프주(왼쪽)와 프레지니우스카비 스모프카비벤주. 프레지니우스카비도 정제어유 등 아미노산 비율을 높인 엔텐스주를 지난해 9월 수입 허가를 받고 스모프카비벤을 대체할 차세대 제품으로 육성할 예정이다.의약품 유통실적 기준, 스모프카비벤·페리페랄주는 지난해 약 271억의 실적을 올리며, 1위인 위너프(페리)에 이어 3세대 쓰리챔버 종합영양수액제 2위를 차지했다.스모프카비벤은 동일조성 복합제로 약가인하 시련을 겪었지만 엔텐스주로 분위기 반전을 노리고 있다.알려진 바에 따르면 엔텐스주와 오마프플러스원은 위너프에이플러스주와 비슷한 수준의 약가를 받을 것으로 기대를 모으고 있다.때문에 업계에서는 정제어유 및 올리브유 기반 4세대 지질수액제가 2024년을 원년으로 치열한 경쟁을 펼치며 새로운 시장을 형성해 나갈 것으로 분석하고 있다.2023-12-19 06:00:26노병철 -
일반약 광고 '선물증정 표현문구' 허용 여론 고조[데일리팜=노병철 기자] 명절 시즌에 국한된 종합비타민·자양강장제 일반의약품 광고에 대한 '선물 증정 유도 문구 표현' 허용을 위한 여론 수렴 작업이 이뤄지고 있어 향방이 주목된다.관련업계에 따르면 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 최근 이와 관련한 중론을 모아 향후 심의과정에서 합리적 의견을 도출할 전망이다.실제로 광심위 창설 이래 명절 시즌에 맞춘 일반약(비타민·자양강장제 국한) '선물 유도 표현'은 몇 차례 진행된 바 있다.당시 허용된 구체적인 표현 문구는 '소중한 분께 마음을 전하세요' 등이다.의약품 광고심의 규정은 약사법·약사법 시행령·의약품 등의 안전에 관한 규칙을 기반으로 해석·적용된다.일반약 선물 증정 유도 문구 표현은 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표7] 중 '아항목-의약품 등을 오용 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것'에 저촉될 소지가 있어 그동안 허용과 규제를 반복해 왔다.최근 이에 대한 허용 범위를 넓히려는 움직임이 부상하고 있는 이유는 셀프메디케이션 시대에 따른 소비자의 정보·인식의 폭 확대와 일반약 시장 활성화 등에 초점이 맞춰져 있다.사실상 약사의 안전한 복약지도만 뒷받침 된다면 지금도 제품 구매 후 자가 복용 또는 선물 증정이 자유롭게 이뤄지고 있는 상황임을 감안할 때, 명절 시즌에 맞춘 선물 증정 표현 문구는 관련 법규의 테두리를 넘어서고 있다고 판단하기 어렵다.업계에 따르면 이와 관련한 부분은 명시적 규정에 대한 개정사항이 아닌 심의위원들의 해석에 관한 유연성 확대가 커 의견일치만 본다면 이르면 2024년도 설과 추석에 맞춰 허용될 여지도 있어 보인다.만약 허용 시, 게재기간은 명절 전후 15일 또는 30일 정도로 추정된다.아울러 이 기간 동안 제약사는 TV-CF, 약국용 포스터, 자사 홈페이지 및 블로그 등을 통해 '민족의 명절! 소중한 분께 마음을 전하세요' 등의 표현을 구사할 수 있다.2023-12-19 06:00:09노병철 -
종근당, 2023년 CP등급평가 'AA' 등급 획득지난 14일 열린 공정거래 자율준수프로그램 우수기업 평가증 수여식에서 종근당 김재득 이사(우)와 공정거래위원회 한기정 위원장이 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가에서 ‘AA’등급을 획득했다고 18일 밝혔다.CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로 CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP 운영 실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다.종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래선포식을 개최하고 최고경영자의 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하는 등 올바른 CP 문화 정착에 앞장서 왔다.체계적인 모니터링 시스템을 구축 및 운영해 공정거래 법규준수 우수부서에 시상을 하고 위반 임직원에 대한 제재를 취했으며, 임직원을 대상으로 온/오프라인 교육 프로그램을 진행하는 등 효과적인 CP 운영 실적을 인정받아 2016년 이후 5차례AA 등급을 획득했다.종근당 관계자는 “이번 CP 등급평가에서 AA 등급을 받은 것은 바람직한 CP 문화를 정립하기 위해 종근당 임직원들이 노력한 결과”라며 “앞으로도 적극적인 CP 운영을 통해 준법경영에 대한 인식을 확산해 나갈 것”이라고 말했다.종근당은 2022년 사내 공정거래 자율준수 문화 확산과 체계화된 준법& 8729;윤리경영 시스템 정착을 위해 부패방지 경영시스템 국제표준인 ISO 37001과 규범준수 경영시스템인 ISO 37301 통합인증을 받은 바 있다.2023-12-18 19:09:11노병철
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대화제약, 강원특별자치도 일자리대상 우수상 수상이상태 대화제약 전무(사진 오른쪽)가 일자리대상 우수상 수상 후 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 지난 15일 강원특별자치도 춘천 스카이컨벤션에서 열린 ‘제5회 강원특별자치도 일자리대상’ 시상식에서 우수상을 수상했다고 18일 밝혔다. 일자리 대상은 강원특별자치도 주관으로 도내 소재 기업으로 2년 이상 정상 운영 중이고, 최근 1년간 고용증가 인원이 3명 이상, 일자리 증가율이 5% 이상인 기업을 대상으로 일자리 창출과 고용안정, 복지 향상에 기여한 우수기업에게 주어지는 상이다.대화제약은 강원특별자치도와 2020년 9월 경피흡수제 생산공장인 ‘제2공장 B동’ 투자 협약을 체결하고 총사업비 405억원을 투자해 2022년 10월 준공했다.이를 통해 근로자 증가율 22.1%, 청년 채용 증가율 10.4%로 지역 인재 고용을 적극적으로 실행 한 점과 고용 유지율 83%, 최근 1년 채용 근로자의 정규직 비율이 88.4%로 고용 안정에도 기여한 점이 인정돼 우수상을 수상하게 되었다.이상태 대화제약 전무는 "강원특별자치도와 횡성군의 지원으로 스마트 팩토리 2공장 B동을 완공하고, 지역 인재 고용창출에 기여하게 되어 기쁘다. 회사를 더욱 성장시켜 강원특별자치도 및 횡성군과 함께 발전하는 대화제약이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.2023-12-18 18:57:43노병철 -
K-제약, 11조 외형 베트남 의약품 시장 '골드 러시'JW중외, 유비팜 지분 100% 인수...50여종 의약품 출시 예정 [데일리팜=노병철 기자] 국내 중대형제약사들이 직접 투자·지분인수 등의 방법으로 파머징 마켓으로 각광받고 있는 베트남 시장에 적극 진출하고 있어 주목된다.베트남 의약품 시장 외형은 11조원 수준으로 매년 10%대 고공성장을 거듭하며, 아태지역 거점 헬스케어 국가로 떠오르고 있다.현지 생산기지 설립 방식의 직접투자는 한국유나이티드제약과 삼일제약이, 베트남 제약기업 지분 인수 및 기술협업을 통한 현지화 전략은 대웅제약과 JW중외제약이 대표적이다.한국유나이티드제약 호치민 공장. 먼저 베트남 수도 호치민에 현지 생산기지를 설립한 1호 제약기업은 한국유나이티드제약으로 현재 200억 안팎의 매출을 올리고 있다.2003년 가동을 시작한 유나이티드제약 베트남 공장은 연간 연질캡슐 1억5471만개, 경질캡슐 3444만개, 정제 1억2718만개를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다.유나이티드제약은 1993년 12월 베트남 첫 수출을 시작으로 1998년 호치민에 지사를 세우고, 2001년에는 현지법인인 Korea United Pharm. Int’I JSC를 설립했다.베트남 공장에서 생산되는 대표제품은 종합비타민제 홈타민으로 기업 브랜드 가치와 인지도를 높이고 있다.이외에도 종합영양제 홈타민진셍, 자양강장치료제 실리빈콤프, 개량신약 클란자CR, 뉴부틴SR 등이 있다.스마트공장을 표방한 유나이티드제약 베트남 생산기지는 2004·2006년 ASEAN GMP와 WHO GMP를 인증 받으며 우수 의약품을 생산하고 있다.2016년에는 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 이는 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중에서 최초로 이룬 성과다.삼일제약 호치민 점안제 전용 생산기지. 삼일제약(대표 허승범)은 2022년 11월, 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크)공단에 점안제 CDMO공장 준공식을 개최하고, 아태지역 허브기지로 발돋움을 준비하고 있다.삼일제약 베트남 공장은 부지 2만5000㎡(약 7578평), 연면적 2만1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose) 생산 가능한 독일 롬멜락사(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거사(groninger)의 멀티 충전기 1기를 비롯해 독일 울만사(Uhlmann)의 고속 자동포장라인, 독일 바이스사(Weiss)의 Weighing Booth, 이태리 커머스사(Comecer)의 아이솔레이터 등 세계 최고수준의 최첨단 설비를 갖추고 있다.특히 멀티 충전기의 경우 무균안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일의 프렌질사(Franziel)와 VHP 멸균시스템을 이용한 피딩장치를 세계 최초로 개발·도입했다.삼일제약은 안질환 전문제약사로 안과의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 더불어 글로벌 파트너사들과의 지속적 파트너십을 보유하고 있는 강점을 토대로 사업안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 가격 경쟁력 확보와 동시에 관세절감 효과를 통해 성장을 극대화할 계획이다.향후, 1년 이내 베트남 DAV와 한국 식약처 GMP 승인을 목표로, 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EUGMP, 캐나다 Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.2019년 대웅제약과 베트남 최대 제약사 트라파코사(Trapaco) 관계자들이 기술 이전과 현지생산을 위한 킥오프(Kick-off) 미팅 진행 후 기념촬영을 하고 있는 모습. 대웅제약도 지난 2017년 베트남 대형제약사 트라파코의 일정 지분을 인수 후 전략적 제휴를 통해 현지화에 박차를 가하고 있다.이번 기술이전과 생산으로 트라파코는 전문의약품(ETC) 분야의 기술을 보완할 수 있고, 대웅제약은 베트남 현지 입찰 그룹에 진입할 수 있게 됐다.양사의 역할 분담을 보면, 트라파코는 대웅제약 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매 유통 전반을 담당해 오고 있다.지금까지 대웅제약은 우루사의 주성분 UDCA(우루소데옥시콜산), 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 위염 소화기 계통 레바미피드 등 경쟁력 높은 제네릭 3개 제품(7개 품목)의 기술 이전을 완료했다. 2021년 12월 UDCA와 로수바스타틴은 허가 완료 후 판매 중이다.2022년에는 트라파코에 기술이전 전문조직을 신설, 기술 이전 제품 상업화와 포트폴리오 기획을 맡고 있다.현재 베트남에 의약품을 수출하고 있는 국내 제약사는 약 65개로 규모는 2000억원에 이르지만, 현지 대형 상장제약사의 지분을 인수하고 이사회의 멤버로 참여하며 현지 기술이전과 생산을 하는 제약회사는 대웅제약이 유일하다.JW중외제약이 100% 지분을 인수한 유비팜. JW중외제약도 2019년 11월, 베트남 롱안성에서 유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 이하 유비팜) 출범식을 갖고 파머징마켓을 적극 공략하고 있다.앞서 JW중외제약은 2019년 9월 유비팜에 대한 지분 100% 인수계약을 체결한 이후 법인등록을 완료했다.국내 기업이 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음으로 JW중외제약은 유비팜에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.2005년 설립된 유비팜은 현대화 된 시설을 갖춘 원료·완제의약품 생산 전문기업으로 베트남에서 최대 수준인 연간 19억 3700만 개의 생산 능력을 보유하고 있다.JW중외제약은 먼저 분말 주사제, 정제, 캡슐제, 점안제 등 유비팜에서 즉시 생산 가능한 50여 종의 의약품을 선보일 예정이며, 설비 보완과 품목 허가변경을 통해 생산 규모를 확대해 나갈 계획이다. 또 JW의 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 이전해 포트폴리오를 강화할 방침이다.이와 함께 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다.2023-12-18 12:15:12노병철
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