[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 27개 특허가 제네릭사들의 새로운 도전 타깃이 된 것으로 나타났다.미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다. 올해 제네릭사들의 타깃이 된 특허 27개 중 절반 이상인 15개 특허가 미등재특허였다. 미등재특허의 경우 제네릭 발매를 위해 반드시 극복해야 한다는 점에서 특허도전 업체들에게 새로운 장애물로 작용하고 있다는 분석이다.올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 발발했다는 점도 눈길을 끈다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 결정형특허에 총 87개 제약사가 도전장을 냈다. 연간 1500억원 규모로 성장한 케이캡 관련 특허분쟁 1심 결과는 내년에 나올 것으로 예상된다.올해 특허도전 타깃 27건 중 15건이 ‘미등재’…제네릭 조기발매 발목22일 제약업계에 따르면 올해 들어 14개 약물 27개 특허에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 신규 청구됐다.눈에 띄는 점은 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 것이다. 제네릭사들의 타깃이 된 27개 특허 중 15개가 미등재특허였다. 올해 신규 특허도전의 절반 이상(56%)이 미등재특허를 타깃으로 한 셈이다.지난해와 비교하더라도 이러한 경향은 두드러진다. 지난해의 경우 총 26개 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재특허는 8개(32%)에 그쳤다.올해 제약바이오 특허심판 청구 현황(자료 특허청) 미등재특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다.만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다.문제는 제네릭사 입장에서 미등재특허를 미지의 상태에서 사실상 ‘발굴’해야 한다는 점이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인해야 하기 때문에 번거로움이 크다.특허청에 출원된 특허는 명세서상 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해로 이어질 수 있다.미등재특허 도전 트라젠타 집중…루센티스·케이캡·오페브도 타깃트라젠타·루센티스·케이캡·오페브·자디앙듀오 등의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 됐다.이 가운데 트라젠타 미등재특허에 대한 도전이 가장 두드러진다. 올 한해 제네릭사들은 트라젠타 미등재특허 9건에 심판을 청구했다.트라젠타 미등재특허에 대한 도전은 지난해부터 이어지고 있다. 지난해의 경우 트라젠타 미등재특허 5건에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 청구된 바 있다. 작년과 올해 청구된 트라젠타 미등재특허에 대한 심판은 중복을 제외하고 11건에 달한다.트라젠타 미등재특허 관련 심판은 일부를 제외하고 대부분 1심 결론이 나지 않았다. 특허도전 업체 입장에선 2027~2030년 만료되는 미등재특허를 극복해야만 제네릭 조기발매와 관련한 불확실성을 해소할 수 있는 상황이다.트라젠타 등재/미등재 특허 심판 현황(자료 특허청) 또, 루센티스 미등재특허 5건에 무효심판이 청구됐다. 이밖에 케이캡 관련 미등재특허 1건, 오페브연질캡슐 미등재특허 1건, 자디앙듀오 미등재특허 1건에 대한 심판도 청구됐다.제네릭사 87곳 도전장 케이캡 특허분쟁…역대 최대 규모올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 개시됐다. HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전에 총 87개 제약사가 뛰어들었다.지난해 마지막 날 삼천당제약이 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이후로 86개 제약사가 같은 심판을 청구했다.같은 달 케이캡 물질특허에 대한 대규모 도전도 이어졌다. 마찬가지로 삼천당제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 도전에 합류했다. 9월엔 삼천당제약이 케이캡 미등재특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 이 특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 아직 없다.케이캡의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 워낙 빠른 속도로 처방실적을 확대하다보니, 그만큼 특허에 도전하는 업체도 많아졌다는 분석이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1321억원이다. 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 예고했다. 이어 2020년 771억원, 2021년 1107억원 등으로 매년 큰 폭으로 늘었다.올해는 3분기까지 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상으로 처방실적이 확대될 것으로 예상된다.케이캡 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 결론은 내년 이후에 날 것으로 전망된다. 워낙 많은 업체가 심판을 청구한 데다, 업체별로 선임한 대리인이 8곳에 이르다보니 변론도 길어지는 양상이다.이 심판에 참여 중인 한 제약업계 관계자는 “각 대리인 별로 주장하는 바가 조금씩 달라서 특허심판원이 주장을 검토하는 데 시간이 오래 걸렸다. 여기에 올해 중순 새로운 심판관이 배정되면서 사건을 다시 파악하고, 이 과정에서 변론이 더욱 장기화하고 있다”며 “내년 중순 이후로 1심 결론이 날 것으로 전망한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 크리스탈생명과학을 인수하고 의약품 생산 역량 확대에 나선다.휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 완제 의약품 제조 및 판매 기업 크리스탈생명과학(대표 민병복) 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다.이번 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다.휴온스의 이번 투자는 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 위해서다.휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 리브리반트+렉라자 병용요법이 미국 허가 절차에 들어가며 상업화에 한발짝 다가섰다. 두 치료제가 미국 승인을 획득한다면 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료서 최초의 병용요법으로 등극할 전망이다.미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 렉라자의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤드존슨은 당초 연내 계획했던 허가 신청을 마무리하며 내년 승인 기대감을 높였다.이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다.리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 OS 분석에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 유리한 경향성을 보였다. PFS2 결과에서는 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.Kiran Patel 존슨앤드존슨 부사장은 “진행성, 전이성 비소세포폐암은 현재 이용가능한 치료법에서 치료 저항성과 질병 진행을 경험하는 경우가 많아 미충족 수요가 높은 분야”라며 “리브리반트+렉라자 병용요법이 비소세포폐암의 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있다고 믿고 있다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW그룹 각 계열사가 준법윤리경영 관련 국제 표준 인증을 잇달아 획득하고 있다. 준법윤리경영은 기업이 사회 구성원 중 하나로 반드시 지켜야 하는 핵심 가치로 꼽힌다. JW그룹이 준법윤리경영을 통해 지속가능경영을 펼치고 있다는 분석이다. JW홀딩스는 최근 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수 경영시스템 국제 표준 'ISO 37301' 인증을 취득했다.ISO 37301은 기업 경영 전반에 발생할 수 있는 규범준수 리스크를 사전에 식별하고 이를 통제하거나 관리하기 위해 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증체제다.국내는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 기업의 컴플라이언스 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 기준에 부합하는지, 효과적으로 운영되고 있는지 등을 종합적으로 평가해 ISO 37301 인증을 수여한다.JW홀딩스는 지난 2월 규범준수 경영시스템을 도입하며 준법윤리경영을 내재화 하기 위한 제반작업을 진행해왔다. 올 6월에는 규범준수 경영시스템 매뉴얼과 지침 등을 수립한 뒤 9월에는 구체적인 규범준수 경영방침, 보고 가이드 등을 제정했다. 이는 ISO 37301 인증으로 이어졌다.JW그룹 전반적 ESG 경영 강화이로써 JW홀딩스와 JW중외제약, JW신약 모두 국제 표준 인증을 획득했다. 그룹 전반으로 준법윤리경영을 확산하는 동시에 규범준수 강화 노력도 인정받았다.JW중외제약은 2021년 12월부터 컴플라이언스 방침을 제정하고 ▲매뉴얼 개발 ▲내부 심사원 양성 ▲부서별 리스크 평가 ▲교육 훈련 등을 실시해 2022년 5월 ISO 37301 인증을 획득했다.JW신약은 지난해 7월 부패 방지, 윤리 문화 확산 차원에서 ISO 37301과 유사한 개념의 국제 표준 ISO 37001 인증을 받았다.ISO 37301이 기업의 컴플라이언스(Compliance, CP) 정책과 리스크 대응 체계의 글로벌 수준 부합 및 효율적인 운영 여부를 평가한다면 ISO 37001은 기업의 부패 방지 등을 위한 노력이 주요 평가 요소로 작용한다. 준법윤리경영 내실화JW그룹 각 계열사가 잇달아 국제 표준 인증을 획득한 것은 오래전부터 그룹 전반에 걸쳐 준법윤리경영 노력을 강화해왔기 때문이다.JW그룹 준법윤리경영 강화 노력의 시작점은 2007년으로 거슬러 올라간다. 당시 JW그룹은 업계 최초로 그룹 내 컴플라이언스 개념을 도입, 공정거래 자율준수프로그램을 구축하며 관련 법령 위반 행위를 사전에 예방하는 시스템을 구축했다.2014년에는 자율준수위원회를 출범해 각 계열사별 자율준수관리자와 자율준수담당자를 임명하며 책임성과 전문성을 강화했다. 2017년에는 컴플라이언스 도입 10주년을 기념해 매년 6월을 'JW 윤리의 달'로 지정하고 임직원의 준법윤리경영 동참을 독려하고 있다.최근에는 임직원들이 준법윤리경영을 더욱 쉽게 실천할 수 있도록 CP 전용 플랫폼인 'CP ON'도 오픈했다. JW그룹 임직원들은 CP ON을 통해 그룹의 윤리 및 규정준수 기준 등을 쉽게 확인할 수 있으며 그룹의 CP 일정, 관련 소식 등도 보다 편리하게 체크할 수 있다.그룹 관계자는 "국제 표준 인증 획득을 비롯한 준법윤리경영 내실화 등으로 '업의 본질'에 충실하며 지속가능한 성장을 도모하고 있다. 특히 'CP 준수 없이 지속성장은 불가능하다'는 원칙을 기준으로 준법윤리경영을 그룹의 기본 문화로 정착시킬 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 국내 제약바이오업계에서 총 17건의 기술수출을 성사시켰다. 마일스톤 등을 포함해 최대 5조6000억원 규모다. 기술수출 건수는 지난해 15건 대비 2건 늘었고, 총액 규모는 전년대비 7.6% 감소했다.대웅제약이 올해만 4건의 기술수출에 성공하며 두각을 나타냈다. 종근당은 하반기에 총액 1조7000억원 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 이밖에 오름테라퓨틱스, 피노바이오, 지아이이노베이션 등 바이오벤처의 기술수출도 눈길을 끌었다.올해 기술수출 17건·최대 5.6조원 규모…계약금만 3700억원올해 국내 제약바이오기업의 기술수출은 17건을 기록했다. 최대 5조6000억원 규모다.한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약바이오업계는 2017년부터 작년까지 약 47조원의 기술 수출 성과를 올렸다. 2021년에는 기술 수출액이 역대 최고로 확대됐다. 계약금 비공개를 제외하고 13조3723억원 규모를 달성했다.기술수출은 지난해 급감했다. 지난해 기술수출은 15건에 최대 6조720억원 규모로, 2021년 대비 기술수출 건수와 총액 규모 모두 절반 이하로 감소했다.올해는 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. 기술수출 건수는 17건으로 소폭 상승했고, 총액 규모는 작년보다 약 4000억원 감소했다.올해 체결된 기술수출 계약에서 반환 의무가 없는 계약금 및 선급금은 약 3700억원이다. 이 가운데 오름테라퓨틱스(1300억원)와 종근당(1044억원)이 전체의 60% 이상인 약 2300억원을 합작했다. 대웅제약, 기술수출 4건 '최다'…종근당, 1.7조원 규모 '최고'대웅제약은 상반기 3건, 하반기 1건의 기술수출을 이뤄내며 올 한해 최대 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.대웅제약은 1월 특발성폐섬유증 신약후보물질 베르시포로신을 계약금을 포함한 총 4130억원 기술수출 금액을 올렸다. 이후 임상 개발에 따른 단계별 마일스톤으로 860억원을 지급받는다.2월에는 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)를 목샤8에 약 1100억원 규모로 수출했다. 목샤8은 대웅제약과 나보타 중남미 수출로 인연을 맺었다. 회사는 현지서 임상을 진행하며 내년 하반기 브라질과 멕시코 현지 판매를 목표하고 있다.대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 DWP213388은 4월에 이탈리아 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 기술수출을 성공했다. 계약규모는 6391억원이다.12월에는 대웅제약과 아랍에미리트(UAE) 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 1200억원 규모의 계약을 체결했다. 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약이다. 이 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.종근당은 지난 11월 노바티스에 최대 1조7000억원 대형 규모의 기술수출을 성공했다. 종근당은 계약금으로 1044억원를 우선 수령하고 개발·허가 단계별 마일스톤과 매출에 따른 판매 로열티를 추가로 받는다. 노바티스는 종근당 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 글로벌 독점적 권리를 갖게 된다.CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제로 종근당은 샤르코마리투스병을 비롯한 희귀질환을 타깃해 임상을 진행하고 있었다. HDAC6은 샤르코마리투스병 뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨병, 혈액암, 자가면역질환 치료제 등 여러 개발 가능성이 있는 만큼 노바티스의 향후 임상 방향을 통해 어떤 질환 영역에서 상용화에 가장 먼저 성공할지 주목된다.오름·피노바이오·지아이이노 등 바이오벤처 기술수출 눈길표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 11월 노바티스와 최대 2300억원 규모로 'ORM-6151'의 기술수출 계약을 체결했다.눈길을 끄는 건 계약금이다. BMS는 오름테라퓨틱스에 계약금으로만 1298억원를 지불했다. 오름테라퓨틱스는 임상 진입 등 단계별 마일스톤 1000억원을 추가로 받을 수 있다.ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다.BMS는 TPD 접근방법을 통한 항체약물접합체(ADC) 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다.이외에도 ADC 플랫폼을 개발 중인 피노바이오는 21일 3000억 규모로 미국 ADC 전문 바이오텍인 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)에 기술수출을 성공했다. 이번 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다. 피노바이오는 선급금과 단계별 마일스톤(기술료)을 포함해 약 3200억원을 수령하고, 로열티는 별도 기준에 따라 추가로 받는다.지아이이노베이션은 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-301을 2950억원 규모로 일본 피부질환 치료제 전문기업 마루호에 기술수출 했다.지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받게 된다. 마루호는 일본에서 GI-301 임상 및 상업화를 주도하게 된다.GI-301은 면역글로불린 E(IgE) 결합부위인 Fc입실론RI알파(FcεRIα) 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting)기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모로 기술이전을 성공한 바 있다.

사진 왼쪽부터 충북여성새로일하기 지원본부 정주리 취업컨설턴트, 유영제약 인재개발팀 정예진 주임, 유영제약 생산본부 이성구 상무, 유영제약 지원팀 전지호 책임, 유영제약 인재개발팀 이준석 책임, 충북여성새로일하기 지원본부 조은교 취업컨설턴트. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 19일 서울 종로구 HW컨벤션에서 개최된 2023년 가족친화인증서 및 정부포상 수여식에서 여성가족부 장관상을 받았다고 21일 밝혔다.가족친화인증은 여성가족부가 2008년부터 근로자가 일과 생활을 조화롭게 병행할 수 있도록 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업에 부여하는 인증이다.유영제약은 2018년 가족친화 신규 인증 이후 2021년 연장에 성공했으며, 올해 재인증을 획득했다.이번 2023년 가족친화인증서 및 정부포상 수여식에서는 이러한 가족친화인증을 받은 2183개 업체 중 대통령 표창, 국무총리표창, 여성가족부 표창, 최고기업 등 약 20개 상위 기업을 선정해 표창을 수여했다.유영제약은 가족친화 경영을 이어나가며 일자리 창출에 기여하는 등 가족친화제도 구축과 실행 공적을 인정받아 여성가족부 장관 표창을 받았다.특히 가족을 돌볼 수 있는 ‘패밀리케어’, 한 달 동안 사용할 수 있는 ‘자녀 입학 돌봄휴가’, 장기근속자에게 제공되는 ‘리프레시’ 등 휴가를 전폭적으로 지원하는 제도가 마련되어 있고, 재택근무 등 유연한 근무 문화를 활용하는 것을 높이 평가받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 시리즈 C 익스텐션 라운드에서 200억원 추가 투자유치를 완료했다고 21일 밝혔다. 주력 서비스 고도화와 글로벌 시장 진출을 가속화해 디지털 헬스케어 시장 지배력을 확대해 나갈 방침이다.이번 익스텐션 투자 라운드에는 한국산업은행과 하나증권, 하나벤처스가 참여했다. 지난 5월 시리즈 C를 클로징했으며 이후 투자 의사가 있는 투자자들을 대상으로 익스텐션 라운드를 진행했다.안정적으로 확보한 사용자 풀을 기반으로 국내 및 글로벌에서 수익화 모델로 풀어나가는 성장 전략이 긍정적인 반응을 얻었다. 시리즈C 투자 라운드를 총 400억원 규모로 마무리하면서 누적 투자유치 금액은 750억원으로 늘었다.휴먼스케이프는 헬스케어 서비스 고도화에 집중할 방침이다. 먼저 희귀질환 통합 솔루션 레어노트는 환자단체와 접점을 확대하면서 환자유래건강데이터(PGHD)를 포함한 의료데이터 확보에 나선다. 지난해 GNE근육병을 시작으로 척수성 근위축증(SMA), 다발성 경화증, 레트증후궁 등 각 희귀질환별 환자단체들과 협업해 의료데이터를 모으고 있다.의료데이터는 치료제 개발 등 치료 기회 확대에 쓰이는 만큼 중요성이 날로 강조되는 영역이다. 휴먼스케이프는 이렇게 모은 의료데이터를 체계적으로 통합함으로써 데이터 레지스트리화를 진행 중에 있다.임신·육아 플랫폼 마미톡은 수익 창출에 속도를 낸다. 마미톡은 국내 누적 사용자가 90만 명, 파트너 병원은 340곳을 넘겼다. 산부인과를 대상으로 초음파 장비를 공급하는 의료기기 사업은 높은 외형 성장세를 보이고 있고, 품목 다각화도 준비 중이다. 내년부터는 임신 준비부터 출산 후 육아 및 발달분야까지 순차적으로 확대해나갈 계획이다.글로벌 진출도 확대한다. 1호 진출 국가인 인도네시아에서는 316개에 달하는 산부인과 클리닉을 고객으로 확보했다. 올해 진출한 베트남에서는 현지 법인 설립 6개월만에 산부인과 병원 60곳과 계약을 체결했다. 무엇보다 신생아가 많은 공공병원을 3곳이나 확보하며 고무적인 성과를 냈다. 국내와 달리 동남아에서는 초음파 동영상을 유료 과금하는 방식으로 수익화를 진행 중이다.휴먼스케이프 관계자는 "어려운 시장 환경에서도 국내 대표 금융기관으로부터 회사의 성과와 성장성을 인정받았다. 글로벌 시장의 더 많은 고객 접점을 확보해 나감으로써 고객들이 시기, 분야별로 겪고 있는 버티컬한 건강 관련 문제들을 직접적으로 해결하는데 도움이 되는 회사로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.

엔테로바이옴, 아커만시아 뮤시니필라 전임상 효능 확인 [데일리팜=노병철 기자] 탈모치료제 분야에서 글로벌 빅파마와 국내 제약바이오기업들의 진검승부가 펼쳐질 전망이다.원형탈모치료 제품화에 성공한 다국적제약사는 미국계 일라이 릴리와 화이자로 시장을 선점해 나가고 있지만 토종제약사 역시 임상시험 순항으로 조만간 국내외 시장에서 격돌할 것으로 예상된다.미국 FDA 허가 기준, 가장 유리한 고지에 있는 외자사는 일라이 릴리 올루미언트로 2022년 6월 원형탈모증 치료제 허가를 획득했다.이 치료제의 주성분은 바리시티닙으로 면역·염증을 조절하는 효소인 야누스키나아제(JAK) 억제 계열로 병변에 국소 작용하는 기존 원형탈모증 치료제와 달리 전신에 작용하는 약물로는 최초의 승인이다.화이자도 2023년 6월 리틀레시티닙을 주성분으로 한 원형탈모치료제 리트풀로에 대한 FDA 승인을 받았다. 이 약물 역시 야누스키나아제 억제계열 성분이다.특히 화이자의 탈모 치료제는 그동안 18세 이상 성인 대상의 탈모 치료제만 있던 상황에서 12세 이상 청소년을 위한 첫 탈모 치료제로 이름을 올렸다. 국내 제약업계는 복약 편의성과 효과를 높이는 새로운 형태의 탈모 치료제 개발에 집중하고 있다.대웅제약은 투여 횟수를 획기적으로 줄여, 한 달에 한 번만 투여해도 되는 장기지속형 주사제 개발에 상당한 진척을 보이고 있다.대웅제약은 지난해 7월 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 IVL3001의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다.IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존의 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하고 있다.한 달에 한 번만 주사를 맞으면 매일 먹는 약과 동일한 효과를 가질 수 있다.IVL3001의 임상 1상 결과 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉, 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않았다.또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인, 모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다.특히, 경구용 피나스테리드 성분은 남성 호르몬을 억제해 태아의 생식기에 영향을 줄 수 있기 때문에 가임기 여성의 접촉을 엄격하게 금지하고 있다.장기지속형 주사제가 나오면 약을 개인적으로 보관하지 않아도 되고, 인체 접촉으로 인한 위험도 감소돼 환자와 약사 모두에게 편리할 수 있다.진세호 JW중외제약 제제연구센터장(왼쪽)과 김경동 테라젝아시아 대표가 올해 10월 협약식 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. JW중외제약도 지난 10월 테라젝아시아와 공동연구 협약을 체결하고, 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나서고 있다.'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 약물을 주입하는 방식으로 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다.투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 엔테로바이옴도 최근 탈모 치료 관련 연구 결과를 미국실험생물학회연합회(FASEB) 국제학술지에 게재하며, 마이크로바이옴의 신약 가능성을 제시하고 있다.이번 연구는 한국산업기술진흥원 R&D 지원을 통해 한국식품연구원 정창화 박사팀과 공동연구를 진행한 결과물이다.엔테로바이옴의 대표 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) ‘EB-AMDK19’의 생균과 사균체를 각각 테스토스테론으로 유도한 탈모 동물 모델에 5주간 경구 투여한 결과, 두 모델 모두 눈에 띄는 모낭 수 증가를 확인할 수 있었고, 모낭 성장과 세포 증식에 관여하는 베타-카테닌 단백질을 활성화시켜 탈모 개선 효과를 보였다.또한 대표적인 탈모 치료제인 피나스테리드와 비교해도 동등한 수준의 모발 성장 효능을 보였으며, 특히 모발 성장 촉진인자로 잘 알려진 섬유아세포 성장인자(FGF)와 인슐린유사성장인자-1(IGF-1)의 발현이 EB-AMDK19 투여군에서 보다 월등히 높게 나타나 혁신적인 탈모 치료제 개발의 가능성을 보여주었다.한편 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 24만 3609명으로 집계, 이는 2016년 21만2141명과 비교해 약 15% 증가한 수치다.국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억 규모에서 2028년 2000억 규모로 두 배 가량 성장할 것으로 예상된다.글로벌 탈모 치료제 시장 역시 2020년 8조원 규모에서 매년 8%씩 성장해, 오는 2028년에는 약 15조원 규모에 이를 것으로 전망되고 있어 국내는 물론 전 세계적으로 새로운 탈모 치료제의 등장에 주목하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'의 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌면서 관련 특허 도전을 두고 두 회사 간 입장이 180도 바뀌었다.기존 파트너사인 종근당은 케이캡 특허에 신규로 도전할 가능성이 커진 반면, 내년부터 HK이노엔과 동행하는 보령은 앞서 청구했던 심판을 취하할 가능성이 커졌다.21일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 보령은 내년부터 케이캡을 공동 판매하기로 최근 계약했다. 보령은 연 1500억원 규모의 케이캡을 공동 판매하고, 동시에 HK이노엔은 보령의 간판 제품인 카나브(피마사르탄) 제품군 4종을 공동 판매하는 내용이다.케이캡의 기존 파트너사는 종근당이었다. 종근당은 케이캡이 발매된 지난 2019년부터 HK이노엔과 손을 잡았다. 그러나 HK이노엔은 지난 5년 간 동행을 마무리하고 새로운 파트너사로 보령을 점찍었다.이러한 변화는 케이캡을 둘러싼 특허 분쟁에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다.현재 케이캡 특허 분쟁은 역대 최대 규모로 전개 중이다. 지난해 12월 31일 삼천당제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로 87개 제약사가 같은 심판을 청구하며 도전자 대열에 합류했다. 이어 올해 1월 삼천당제약이 물질특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 같은 심판을 청구했다.보령은 보령바이오파마와 함께 케이캡 특허 도전자 대열에 함께 서있는 상황이다. 심판을 청구한 올해 초만 하더라도 보령의 케이캡 공동 판매는 불투명했다. 그러나 최근 HK이노엔과 계약을 체결하면서 상황이 급반전됐다. 제약업계에선 보령과 보령바이오파마의 심판청구 취하 가능성을 높게 점친다.종근당은 반대의 상황이다. 80여개 제약사가 동시다발로 케이캡 특허에 도전장을 낼 때 종근당은 합류하지 않았다. 당시 종근당이 케이캡의 공동판매 파트너사였기 때문이다. 그러나 케이캡 공동판매 파트너사가 보령으로 바뀌면서 종근당의 입장에도 변화가 예상된다. 후발청구인으로 케이캡 결정형특허와 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 가능성이 제기된다.다만 종근당과 보령 모두 특허심판 취하 혹은 청구와 관련해 "검토 중인 것은 사실이지만, 아직은 결정된 바가 없다"는 입장이다.이와 관련 제약업계에선 향후 몇 달 안에 양 사의 입장이 정리될 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "케이캡 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌었기 때문에 보령 입장에선 특허 심판을 취하하는 게 자연스러운 수순"이라며 "반대로 종근당은 심판을 새로 청구할 가능성이 적지 않다. 내부 검토를 거쳐 수개월 내에 입장이 정리될 것"이라고 전망했다.