[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의에 대해 최종 무죄 판결을 받았다.23일 회사에 따르면 한국유나이티드제약은 원료의약품의 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망해 합성허가를 얻고 관련 규정을 이용해 완제의약품에 대한 보험 상환액 최고가를 받았으면서 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 혐의를 받았다.이에 법원은 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜 등 원료의약품을 직접 생산할 기술을 보유하고 있었고 그에 따라 출발 물질을 이용해 원료의약품을 합성 생산했으며 밀수입 사실에 대한 증거가 없다는 이유로 무죄를 확정했다.해당 사건은 2010년 한국유나이티드제약에 재직하던 연구원이 처우에 대한 불만과 악감정으로 퇴사하면서 일부 의미가 모호한 내부 문서를 절취한 후 관계 기관에 투서하면서 수사가 시작됐다.회사는 연구원의 제보가 허위사실임을 일관적으로 주장해 왔다. 최초로 수사에 착수한 세관은 2011년 7월부터 2년여에 걸친 고강도 수사 및 검증영장 집행으로 생산 기술에 대한 현장 재연까지 확인한 끝에 제보자가 주장한 밀수 사실을 발견하지 못했다. 단지 연구용 등으로 4건을 수입한 것에 대해서만 약식 기소를 했다.이후 식약처와 검찰에서도 다각도로 고강도 수사를 진행했다. 법원은 수십 차례의 공판을 통해 검찰의 주장과 제시한 증거들을 조사하면서 한국유나이티드제약이 제시한 반박 증거와 수십 회의 증인 심문 등을 통해 관련 혐의에 대한 사실을 심리했다.결국 제보자와 검찰이 주장한 바와 같은 원료의약품의 밀수입 증거를 발견할 수 없었으며 한국유나이티드제약이 해당 원료의약품에 대한 제조 기술을 처음부터 확보하고 생산했음을 인정하기에 이르러 혐의 사실에 대해 전부 무죄판결을 했다.서울서부지방법원의 1심 무죄 판결에 이어 검찰이 항소했으나 서울고등법원도 1년여의 재심리 끝에 2023년 11월 1일 원심의 판결이 타당한 것으로 결국 검찰의 항소를 기각했다. 명백한 법리와 사실 관계에 근거해 검찰은 대법원 상고를 포기해 무죄 판결이 확정됐다.한국유나이티드제약 관계자는 "무고성 민원인의 투서로 인해 기나긴 법적 공방으로 회사의 연구개발 및 영업, 그리고 명예에 심각한 타격을 입었다. 그럼에도 불구하고 개량신약 개발 등 우수의약품 개발에 매출의 10% 이상을 지속적으로 투자해 오면서 국내 제약기술을 선도하는 기업으로 성장해 왔다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 크게 확대됐다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 브로멜라인 수요가 증가하는 풍선효과가 나타났다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었다.브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다.브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 지난해 4분기까지 분기 처방액이 19억~20억원대를 유지했다. 브로멜라인은 올해 1분기 처방금액은 21억원으로 1년 전보다 14.8% 증가했고 2분기 처방액이 25억원으로 19.6% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 51억원으로 작년 같은 기간보다 25.8% 증가했다.분기별 브로멜라인 단일제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 최근 브로멜라인의 처방 증가는 스트렙토제제의 시장 철수에 따른 풍선 효과로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다.식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다.스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 지난 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다.스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출했다. 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 선제적으로 공급을 중단했다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다.지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 스트렙토제제는 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 수요가 크게 늘었지만 임상재평가 종료가 임박하면서 처방액이 급감했다.스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다.저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다. SK케미칼의 브로멜라인제제 로멜라인의 경우 지난 3분기 처방액이 3억원으로 전년대비 42.0% 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD의 면역항암제 키트루다가 초기 폐암 치료로 허가되며 총 26개 적응증을 확보했다. 이번 허가로 키트루다는 아스트라제네카의 타그리소, 로슈의 알레센자에 이어 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 사용가능한 3번째 치료제로 등극했다. 주요 폐암치료제들이 초기 치료서 허가되며 이후 전이, 재발 방지 가능성을 높였다.23일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 PD-1 억제제 계열 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증 확대를 승인했다. 키트루다는 19일 비소세포폐암 환자의 치료로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에서는 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법(adjuvant)에서는 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.MSD 면역항암제 키트루다.국내 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전후 보조요법으로 승인받은 것은 키트루다가 최초다. 표적치료제까지 포함하면 키트루다는 EGFR 변이를 타깃하는 타그리소(오시머티닙), ALK 변이를 타깃하는 알레센자(알렉티닙)에 이어 세번째다.이번 적응증 확대는 키트루다+트라스트주맙+항암화학요법을 트라스트주맙+항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 임상3상 연구인 KEYNOTE-811을 바탕으로 이뤄졌다.28.3개월 동안 비소세포폐암 환자를 추적한 결과, 키트루다 병용요법군은 PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 10.8개월을 나타냈다. 이는 트라스투주맙+항암화학요법군의 7.2개월 대비 길었다.또 키트루다는 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법으로서 키트루다의 치료 효과를 평가하기 위한 임상3상 KEYNOTE-671 연구에서도 유효성이 확인됐다.해당 연구는 2기, 3A~B기 비소세포폐암 환자 797명을 대상으로 진행됐다. 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 4사이클을 투여받은 후 키트루다군과 위약군을 1대 1로 무작위배정했으며, 최대 13사이클까지 투여해 효능과 안전성을 평가했다.이중 1차 평가변수는 무사건생존율(EFS)과 전체생존(OS)였다. 2차 평가변수는 주요 병리학적 반응, 병리학적 완전반응(CR), 안전성 등이 포함됐다.25.2개월 동안 환자를 추적관찰한 결과, 24개월 EFS는 키트루다군이 62.4%, 위약군이 40.6%였다. 키트루다군의 OS는 대조군 대비 유의한 효과를 보였지만 수치는 중앙값에 도달하지 않았다. 2차 평가변수로 설정된 주요 병리학적 반응은 키트루다군 30.2%, 위약군 11.0%에서 발생했다.연구진은 “절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자에게 선행 백금 기반 항암화학요법 이후 키트루다를 보조 투여했을 때 병리학적 완전 반응이 유의하게 개선됐다”고 평가했다.키트루다 적응증 확대 계속되지만…일부 적응증 암질심서 ‘재논의’키트루다는 19일 초기폐암뿐만 아니라 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 위암 1차 치료제로도 승인됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인됐다.HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다.이처럼 키트루다의 쓰임새가 커지고 있지만 보험급여 논의는 난항을 겪고 있다. 지난 6월 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출했다.다만 중증암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하는 적응증이 다수다. 두경부암, 자궁경부암, 방광암, 삼중음성유방암 4개 적응증이 지난 달 건강보험심사평가원 암질심에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다.지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정까지 합치면 키트루다의 총 7개 적응증이 암질심 문턱을 넘지 못하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '조스파타'가 투약주기 제한을 해소하기 위한 마지막 관문에 들어섰다.관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다.협상이 기일 내 마무리 된다면, 내년 1분기 급여 확대 적용이 가능한 상황이다.이 약은 지난해 11월 급여 확대 신청을 제출하고 5월 암질환심의위원회를 통과 후 지난달 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.조스파타는 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 AML 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다.재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 그렇기 때문에 조스파타의 첫 등재를 심사하던 암질심 단계에서도 향후 급여 확대가 필요하다는 의견이 제기된 것으로 알려졌다.실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포 이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다.한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 하이락앤은 신제품 ‘하이락앤 날씬한핏’을 출시했다고 22일 밝혔다.하이락앤 날씬한핏은 하루 1포 섭취로 체지방감소와 혈행 개선에 도움을 주는 복합 기능성 다이어트 건강기능식품이다.체지방감소에 도움을 줄 수 있는 100% 식물성 개별 인정형 원료 그린커피빈추출물 400mg과 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 은행잎추출물이 함유돼 있으며, 그린커피빈추출물 속 핵심 성분인 클로로겐산 함량을 극대화하기 위한 특허받은 차별화된 추출 공정을 사용했다.또한, 27종 과일야채, 귀리 식이섬유, 비타민B군, 아미노산, 유산균, 알로에베라겔 부원료도 함유돼 다양한 영양소를 한 번에 채울 수 있다.흡수가 빠른 액상 타입으로, 모로블러드오렌지 농축액이 들어있어 새콤달콤 맛있게 섭취가능해 쉽고 간편하게 다이어트를 하고 싶은 사람들에게 적합한 제품이다.하이락앤 관계자는 “하이락앤 날씬한핏은 하루 1포 간편한 섭취로 체지방 감소 및 원활한 혈행흐름으로 균형있는 라인관리에 도움이 될 것”이라고 전했다.‘하이락앤 날씬한핏’은 14포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 식품이다.

지준환 대표[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 19일 '2023 벤처창업진흥유공 포상' 벤처 활성화 분야에서 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 혁신 성장을 이끄는 우수 벤처기업과 창업기업을 발굴하고 격려하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사다. 지난 10개월간 서류심사, 현장점검, 정부공적심사 등의 엄격한 심사를 통해 벤처 창업 생태계에 기여하고, 국내외 산업발전과 국가경쟁력 강화에 기여한 최종 수상자를 선정했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 국내 CRO산업의 발전 및 희귀 안질환 치료제인 윤부줄기세포치료제를 시작으로 다양한 백신(▲MRSA ▲RSV ▲Enhanced BCG 백신 등) 파이프라인 구축한 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 받게 됐다.지 대표는 "희귀 안질환 치료제인 윤부줄기세포 치료제 개발 성과를 인정 받게 되어 기쁘게 생각한다"며 "지속적인 연구를 통해 백신(▲MRSA ▲RSV ▲Enhanced BCG) 파이프라인 개발에도 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

나노팜 임직원 단체사진. [데일리팜=이석준 기자] 나노팜(대표 이승용)은 지난 21일 서울 장안동 더리센츠호텔 로즈마리홀에서 전 임직원이 함께 한 가운데 '2023년 나노팜 송년회'를 가졌다.이번 송년회는 코로나19로 2019년 이후 4년 만에 열렸다. 전 임직원은 올해 성과와 내년 비전을 공유했다.송년회는 부서별 올해의 주요 업무를 담은 '나노팜 스토리' 영상물 상영을 시작으로 2024년 사업 계획 발표로 이어졌다. 이윤희 나노팜 중앙 연구소장은 "화장품·의약품 자율 점검을 강화해 안정성과 품질을 동시에 높이겠다"고 강조했다.이승용 대표는 "2023년 어려운 대외여건에도 불구하고 회사의 성장을 위해 최선을 다해준 임직원에게 감사하다. 가족같은 소통과 배려, 관심을 바탕으로 2024년에는 전폭적인 동기부여 정책과 메리트 지원을 펼쳐 나가겠다"고 말했다.이어 "내년에는 긍정적이고 진취적인 생각으로 회사의 경영 목표를 달성해야 한다. 회사도 수익을 최대한 공유하는 방안을 고려중"이라고 덧붙엿다.한편 이날 시상식에는 우수상 영업관리팀 정혜자 대리 외 7명, 근속상 생산팀 최상규 과장 외 1명(10년근속), 경영지원팀 임지은 대리(5년 근속)가 수상했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 여성 질 건강을 위한 건강기능식품 ‘베리베리 질건강 유산균 리스펙타’를 출시했다고 22일 밝혔다.베리베리 질건강 유산균 리스펙타의 주원료인 리스펙타 프로바이오틱스는 식품의약품안전처에서 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로, 인체적용시험 결과 50억 CFU을 15일 섭취했을 때 질 내 유익균 증가, 질염 현상/질염 재발률 감소가 확인됐다.세계 3대 유산균 제조사중 하나인 듀폰 다니스코의 특허기술 유산균 2종과 초유에 많이 함유된 락토페린이 함유되어 있으며 FDA GRAS에 등재된 안전한 원료를 사용한 것이 특징이다.또한, 아연이 더해져 질 건강 외에도 면역 건강까지 함께 관리할 수 있는 제품으로 새콤달콤한 베리맛으로 1일 1포 간편하게 섭취할 수 있다.더좋은 관계자는 “베리베리 질건강 유산균 리스펙타는 하루 1포 섭취로 질 내 유익균 증식 및 유해균 억제로 잦은 질염으로 불편한 여성, 임산부, 유아까지 도움이 될 것”이라고 전했다.베리베리 질건강 유산균 리스펙타는 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 식품이다.

최근 개최된 ‘서경SW아카데미’ 프로젝트 발표회 현장. [데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 인공지능(AI) 인재 육성과 함께 사내 AI 역량 강화, AI를 적용한 서비스 개발 등 경영 전면에 'AI 퍼스트'를 실천한다.최근 헥토그룹은 서경대학교와 함께 진행 중인 '2023 소프트웨어(SW) 전문인재 양성사업'의 일환으로 AI과제 멘토링을 맡은 서경대학교 SW학과 학생을 본사로 초청해 프로젝트 발표회를 진행하고 우수 과제를 시상했다.이번 발표회는 학기 중 배운 내용을 정리하고 우수 개발 성과를 시상해 학생들을 격려하기 위해 열렸다. 헥토그룹은 이날 발표회에 참가한 11개 팀 중 5개 팀을 시상하고 모든 참여팀에게 소정의 상금을 지급해 학생들의 노력을 치하했다. 우수 학생에게는 인턴십 기회 제공과 함께 채용 과정에서 가산점을 부여한다.이경민 헥토 의장은 AI 인재 육성과 함께 자체 AI역량도 강화하는 등 헥토그룹 전반에 AI 드라이브를 강하게 걸고 있다. 먼저, 그룹 전체의 AI 기술을 선도할 전담 연구소인 'AI랩'을 꾸리고 AI 인프라를 구축했다. 헥토 임직원은 AI를 업무에 사용하며 내재화하고 있다. 하반기에는 '프롬프트 TF'라는 조직을 구성하고 각 실별로 1명 이상이 참여해 조직 내 AI 전문가로 거듭났다.헥토그룹의 플랫폼도 AI를 이용해 서비스를 고도화 하고 있다. 헥토헬스케어의 개인화 영양제 코칭 서비스 '또박케어'는 AI와 전문가 협업을 통해 영양제 분석, 맞춤 영양제 추천, 섭취 알림 및 사후 관리 등 영양제 섭취의 전 단계를 코칭한다. 헥토이노베이션의 카드 혜택 플랫폼 ‘더쎈카드’는 결제 데이터와 카드 혜택 데이타베이스를 비교해 결제 혜택을 진단하고 소비 패턴에 맞춰 혜택을 극대화할 수 있는 카드를 AI가 추천한다.멘토링에 참여했던 헥토그룹 임직원은 “학생들이 잘 따라와 준 덕분에 단기간에 기대 이상의 결과물을 만들어냈다”며 “이번 과정이 우수한 개발자로 성장하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.