[데일리팜=손형민 기자] 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.이를 통해 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1500만도즈 이상을 공급할 수 있게 해 전세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다.개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량됐다. 유비콜-S는 네팔 등지에서 2년간의 비교 임상 3상을 통해 그 효능을 입증한 바 있다.유비콜-S는 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발된 백신으로 유바이오로직스가 생산과 공급을 담당한다. 지난 2020년 1월 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 유비콜-S 개발 계획을 수립했고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구와 임상개발을 해왔다.그간 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 유비콜-S에 대한 동시검토를 진행해 왔으며 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다.유바오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화 할 수 있었다. 많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자 분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 레고켐바이오의 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC)가 얀센에 기술수출 됐다. 이번 기술수출을 포함해 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 13건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결에 성공했다.관련 업계에 따르면 레고켐바이오는 26일 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 LCB84의 기술이전 계약을 체결했다.계약 규모는 17억 달러(약 2조 2400억원)다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)와 단독 개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억원), 개발·허가·상업화 등에 따라 발생하는 단계별 마일스톤이 여기에 포함된다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도로 받는다.계약 규모와 선급금 모두 올해 성사된 국내 제약바이오업계의 기술수출 중 최대 규모다. 계약 규모에서는 종근당이 노타비스에 기술수출한 1조7000억원을 넘어섰고 선급금에서는 오름테라퓨틱스가 BMS에 지급받은 1300억원과 동률을 기록했다.LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.레고켐바이오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 레고켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다.얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 레고켐바이오와 임상을 공동 진행한다는 계획이다. 단독 개발 권리를 행사한 이후에는 얀센이 전적으로 임상 개발과 상업화를 담당한다.이번 기술수출을 통해 레고켐바이오는 현재까지 ADC 플랫폼과 후보물질 관련 기술수출을 13건 성사시켰다.레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 HER2 타깃 ADC LCB14 기술이전을 시작으로 다케다, 하버바이오메드, 익수다테라퓨틱스 등 다양한 글로벌 제약사에 기술수출을 성공한 바 있다. 지난해 12월에 미국 제약사 암젠에 5개 ADC 파이프라인의 플랫폼 기술을 수출했다.TROP2 단백질 고형암에 과발현…상용화는 트로델비만 성공TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등에서 주로 확인되고 있어 개발사들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 유일하다. 트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.또 엔허투를 개발한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸을 통해 TROP-2 타깃 ADC를 개발 중이다. 두 회사는 현재 호르몬 양성, HER2 음성 유방암과 비소세포폐암을 타깃해 동시에 임상을 진행 중에 있다. 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 임상 결과에 따르면 다토포타맙은 기존 치료옵션 대비 유효성을 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식 치료에 신약이 등장하면서 기존 생물학적제제 5종과 경쟁구도가 형성됐다. 이번에 새로운 신약을 국내 허가받은 아스트라제네카는 신규 기전, 제형 등으로 기존 치료옵션과 차별화 전략을 가져가겠다는 계획이다.26일 제약업계에 따르면 최근 한국아스트라제네카의 중증 천식 신약 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)가 국내 허가됐다.이로써 국내 증증 천식 치료가 가능한 생물학적제제는 2016년에 국내 허가된 노바티스 졸레어(오말리주맙)와 GSK 누칼라(메폴리주맙), 2017년 한독테바 싱케어(레슬리주맙), 2019년 아스트라제네카 파센라(벤라리주맙), 2021년 사노피 듀피젠트(두필루맙)에 이어 올해 테즈파이어까지 총 6종이 됐다.졸레어는 항 면역글로불린 E(lgE) 제제로 알레르기성 천식을 타깃한다. 항 인터루킨(IL)-5 제제인 싱케어와 누칼라, 파센라 등은 호산구성 천식 치료제로 쓰이고 있다. 듀피젠트는 항 IL-4/IL-13 제제로 2형 염증성 천식에 사용된다.아스트라제네카와 암젠이 공동 개발한 테즈파이어는 중증 천식 환자의 유지 치료를 위해 국내 승인됐다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5 lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.임상3상 PATHWAY, NAVIGATOR 2건의 연구에서 테즈파이어는 위약군 대비 효능을 입증했다. 두 임상의 1차 평가변수는 52주 동안 측정된 임상적으로 유의한 천식 악화 비율이었다.18세 이상 중증 천식 환자 총 550명을 52주간 추적한 PATHWAY 연구에서 테즈파이어는 52주 천식 악화 비율이 0.20으로 위약군 0.72 대비 큰 차이를 보였다.조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자 총 1061명을 52주간 추적한 NAVIGATOR 연구에선 테즈파이어가 0.93을 기록하며 위약군이 2.10 대비 천식 악화 비율이 개선됐다.두 임상의 2차 평가변수인 기저시점부터 1초 동안 노력으로 내쉬는 숨의 양(FEV1) 비율 변화는 테즈파이어가 위약군 대비 모두 개선했다.안전성 측면에서 테즈파이어를 투여했을 때 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사 부위 반응 등이었다.듀피젠트도 아직 비급여…보헙급여 성사 여부가 관건생물학적제제의 경쟁은 보험급여 성사에서 갈릴 것으로 전망된다. 현재 중증 천식 치료에서는 졸레어, 싱케어, 누칼라 만이 급여가 가능하다. 현재 출시된 치료옵션은 세부적으로 각기 다른 천식 질환을 타깃하지만 급여는 제한적인 상황이다.듀피젠트는 IL-4와 IL-17을 억제해 2형 염증성 천식을 타깃하는 신규 기전을 갖고 있다. 다만 현재까지 중증 천식에선 듀피젠트의 급여가 성사되지 못하고 있다.생물학적제제의 경우 효과가 좋아도 환자가 비급여 약가를 오롯이 내기에는 부담이 되는 수준이다. 듀피젠트의 경우 병원마다 상이하지만 한 번 투여 시 70만원 가량이 청구된다.이에 후발 주자로 시장에 진입한 테즈파이어의 빠른 급여 성사 여부가 주목된다. 테즈파이어의 기전은 그간 인터루킨을 억제하는 생물학적제제와 달리 염증을 유발하는 핵심 사이토카인 계열 단백질인 흉선 기질상 림포포이에틴을 타깃한다. 타 생물학적제제와 기전에서 차별화를 보인다.또 테즈파이어는 제형 변경의 강점이 있다. 현재 국내 허가된 테즈파이어의 제형은 테즈파이어 오토인젝터주와 테즈파이어 프리필드시린지주로 모두 피하주사 제형이다.아스트라제네카와 암젠은 올해 1월과 2월 테즈파이어의 펜 제형을 각각 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.자가 투여가 가능한 펜 제형을 통해 피하주사 형태인 다른 생물학적제제들과의 경쟁에서도 차별화를 보이겠다는 게 회사의 전략이다. 이에 국내에서도 펜 제형이 진입한다면 신규 기전과 신규 제형을 통해 급여 성사에 도움이 될 가능성이 높다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 한국컴플라이언스 인증원으로부터 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증을 취득해 수여식을 진행했다고 26일 밝혔다.ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영 표준시스템이다. ISO 37001은 발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로써 조직에서 반부패경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다.ISO 37001 인증은 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)을 토대로 투명한 심사를 거쳐 진행한다. 이번 ISO 37001 인증을 수여받는 다산제약 역시 체계적인 심사과정을 거쳐 부패방지경영시스템 프로세스를 구체화하고 고도화시켜 인증을 진행했다.다산제약 류형선 대표는 “ISO 37001 인증은 최근 기업의 사회적 역할이 대두되는 만큼 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성도 커지고 있다”며 “회사는 지속적 관리와 모니터링을 통해 부패 방지에 힘쓰고, 부패방지경영시스템 및 공정거래 교육을 통해 윤리경영을 실천하는 모범 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.다산제약은 단 한 건의 부적합 없이 인증을 취득해 추후 부패리스크에 대해 평가하고 실사와 모니터링을 통한 미흡한 점을 보완개& 12334;선하면서 부패방지 방침을 확립할 수 있게 됐다. 이를 통해 회사 측은 부패방지에 대한 리스크 예방 체계를 갖추게 됐으며 향후 국내 뿐만 아니라 국제사회에서도 부패방지 방침에 대한 입증에 있어 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(DS-DL-100WB)에 대한 의료기기 제조 인증을 취득했다고 26일 밝혔다.동성제약이 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB)이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 광역학 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis) 연구의 성과다. 동성제약이 개발 중인 내시경용 광원 장치는 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성됐다.기기에 적용된 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이다. 청색광은 복강 수술 중 목표 장기 도달 후 조사하는 빛으로 목표 장기 외벽에 있는 암의 진단이 가능하다.동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께 구성돼 있어 사용 시 편리함이 증대된 점이 특징이다.해당 기기는 본체의 광원 및 광량을 조절하는 사용자 인터페이스를 통해 다이얼로 광량을 조절하면 출력 표시기에 광량의 단계가 표시된다. 또 기기에는 내시경에 광원을 전달하기 위한 광도파관과 광원 전원인가 및 차단을 할 수 있는 풋 스위치가 포함됐다.동성제약 관계자는 “자체 개발 광과민제와 더불어 PDD(진단)와 PDT(치료)까지 이뤄지는 광역학 분야의 테라노시스(Theranosis) 리딩 기업이 되고자 과감한 투자와 연구를 진행하고 있다"고 전했다.동성제약은 수입품으로 주로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위해 노력하고 있으며 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’을 이용한 PDD 연구에 해당 제품을 적극 활용 예정이다.

왼쪽부터 사랑의연탄나눔운동 원기준 사무총장, 유영제약 경영지원팀 김건우 팀장. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 22일 서울 중구에 위치한 사단법인 사랑의연탄나눔운동에서 방배동 비닐하우스촌에 전달될 연탄 2200장 기증식을 진행했다고 26일 밝혔다.2004년 6월 창립된 사단법인 사랑의연탄나눔운동은 연탄 나눔, 취사/난방 연료 지원 등 에너지 복지사업을 통해 나눔 운동을 펼치는 비영리단체이다.유영제약과 사랑의연탄나눔운동과 함께 2016년부터 연탄 봉사활동을 지속하여 인연을 맺어왔으며, 올해는 200만원 상당의 연탄 2200장을 기증했다. 기증된 연탄은 도움이 필요한 방배동 전원마을 비닐하우스촌에 전달되어 주거 난방에 쓰일 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 "한파로 인해 고생하고 계실 이웃들이 연탄을 통해 보다 따뜻하게 겨울을 나시길 바란다"라며 "내년에도 지역주민들을 도울 수 있는 나눔을 적극적으로 실천할 예정이다"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국과 베트남 양국이 함께하는 7번째 클래식 음악 공연이 베트남 호치민에서 개최됐다.한국유나이티드제약과(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단은 지난 22일 베트남 호치민 국립음악원(Ho Chi Minh City Conservatory)에서 2023 송년 음악회인 'United Family concert; Colors of Love'를 성황리에 개최했다.이날, 한국유나이티드제약 베트남법인 양진영 대표를 비롯해 베트남 제약업계/호치민 10개 학교의 관계자들을 포함해 총 300명이 참석해 자리를 빛냈다.이번 공연은 베트남 현지에서 활동 중인 음악가들이 무대를 진행했다. 현지 대학생 60명으로 이루어진 ‘유나이티드 유스 합창단’과 베트남 호치민 국립음악원의 음악가들이 한데 모여 클래식 선율을 만들어 냈다. 이날 무대는 Chopin의 ‘Ballade No.4’ 등 클래식 음악을 비롯하여 한국 민요인 ‘아리랑’ 등 국내 곡까지 다양하게 채워졌다.또한 이날 행사에는 하노이 의대/약대생 40명, 호치민 의대/약대/음악원생 50명, 똔득탕 약대생 10명, 한국유나이티드제약 법인 공장이 있는 빈즈엉(Binh Duong)성의 빈즈엉 초/중/고등학교 학생 50여 명에게 장학금을 지급하는 ‘홈타민 장학금’ 수여식도 열렸다. 장학금 수여는 2013년부터 지속되어 왔으며 올해는 총 4억 9천만 동(한화 약 2천 6백만 원) 규모의 장학금이 지급됐다. 한국유나이티드제약 베트남법인 양진영 대표는 “우리 모두는 혼자서 살아갈 수 없고 모두가 서로 돕고 서로 배우고 나누며 살아가는 연결 고리 가운데 있다”면서 “이번 클래식 음악회가 한국, 베트남 양국 모두에게 사랑과 감사를 나누는 뜻깊은 교류의 장이 될 수 있어서 감사하게 생각한다”고 전했다.한편, 유나이티드와 함께하는 가족음악회 콘서트는 2004년부터 기업 사회 환원의 일환으로 클래식 음악의 대중화를 위해 진행됐다.특히 국내뿐만 아니라 한국유나이티드제약의 해외 법인이 위치한 베트남에서도 2016년부터 호치민 국립음악원과 함께 가족음악회를 개최하고 있다. 2018년부터는 호치민 하모니 합창단을 창단하여 지속적으로 운영하고 있다.

팜젠사이언스 2023년 송년회 모습. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이달 22일부터 내년 1월 1일까지 전직원 리프레시 휴가에 돌입했다고 26일 밝혔다.휴가에 앞서 지난 21일 서울 방배캠퍼스에서 열린 송년 파티는 음주 위주의 회식 같은 분위기를 탈피해, 다양한 레크레이션과 즐길 거리를 포함한 스탠딩 파티 형식으로 진행됐다. 이를 위해 방배캠퍼스 1층 사옥을 공연장 느낌으로 꾸미고, 참여한 직원들은 크리스마스 장식의 머리띠를 하며 즐거운 송년 파티를 보냈다.박희덕, 김혜연 대표이사 체제 출범이후 수평적이고 유연한 조직문화를 도입한 팜젠사이언스는, 다양한 복지제도 도입과 더불어 형식적인 행사를 지양하고 젊은 직원부터 경영리더까지 함께 즐길 수 있는 프로그램을 운영해 호응을 얻고 있다.송년파티 이튿날에 열린 종무식 또한 강당에 모여 대표이사의 이야기를 듣고 한해 성과를 보고하는 PT 발표시간이 아닌, 각 캠퍼스의 직원들이 화상회의로 참석해 새해 덕담과 한 해 노고에 대해 격려하는 시간으로 짧게 진행 후 겨울휴가를 맞이했다.특히 팜젠사이언스는 직원들이 더 행복한 연말을 보낼 수 있도록, 연차를 소진하던 겨울휴가를 올해부터는 유급휴가로 전환하기로 했다. 팜젠사이언스는 △근속 10~30년 포상금 400~1600만원 지급 및 유급휴가 5~15일 부여 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 등 다양한 복지제도 운영으로 최근 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’ 인증을 받은 바 있다.팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “유연하고 창의적인 기업문화는 팜젠사이언스의 중요한 가치이자 성장동력”이라며 “회사의 고속성장을 견인하고 있는 모든 임직원들이 충분히 휴식하고, 함께 웃으며 열심히 일하는 일터를 가꾸고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 레고켐바이오사이언스가 글로벌 기업 얀센과 신약 기술이전 계약을 성사시켰다.레고켐바이오는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 조건은 선급금 1억달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모다. 레고켐바이오는 상업화 이후 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다.이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발과 상용화에 대한 권리를 부여한다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발과 상업화를 책임진다.LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된ADC약물이다. 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2항원을 타깃한다는 차별점을 갖는다. 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성과 효능 데이터가 확인됐다. 최근 미국에서 임상1/2상시험에 진입했다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “레고켐의 첫 단독임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력하게 돼 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 ADC프로그램들의 임상단계 진입을 가속화 시키겠다”고 말했다.