[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라블랙마카부스터 맥스’를 출시했다고 27일 밝혔다.젤세라블랙마카부스터 맥스는 페루에서 자라는 식물인 블랙마카를 주원료로 체력과 에너지를 증진하는 제품이다.이 제품은 해발 4000m가 넘는 안데스 산맥에서 자라는 강한 생존력의 페루산마카 중 3%만 생산된다는 블랙마카를 젤라틴화 공정을 통해 2500mg의 고함량으로 함유해 액상으로 섭취할 수 있도록 설계됐다.젤라틴화 공정은 18가지 필수아미노산과 31가지 미네랄, 비타민 등 영양소를 풍부하게 함유하고 있는 블랙마카의 체내 흡수율을 고려해 고압처리를 통해 유효 영양소만 남기고 블랙마카의 장점을 극대화하는 공법이다.젤세라블랙마카부스터 맥스는 주성분 이외에도 자양강장 효과가 있다고 알려진 녹용, 야관문, 호로파종자추출물, 마늘추출물, 산수유 등의 원료와 활력 및 스태미나 향상에 도움을 주는 아르기닌, 오미자추출물, 비타민 10종, 아연, 셀레늄 등을 함유하고 있다.종근당 관계자는 “젤세라블랙마카부스터 맥스는 평소 자주 피로감을 느끼거나 무기력을 호소하는 사람들을 위한제품”이라며 “다양한 영양소를 풍부하게 함유하고 있는 블랙마카가 평소 스트레스가 심한 성인과 학업에 지친 수험생 등바쁜 현대인의 일상에 활력을 불어넣어 줄 것”이라고 말했다.종근당은 젤세라블랙마카부스터 맥스 출시를 기념해 종근당 공식몰에서 1월 2일까지 1+1 프로모션을 진행한다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 50% 이상 인상된다. 독감과 감기환자 증가로 수요가 급증하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 지난해 아세트아미노펜 단일제 알약의 약가가 인상된 데 이어 1년 만에 시럽제도 인상 대열에 합류했다. 아세트아미노펜 시럽제 약가인상으로 연간 처방액은 10억원 가량 증가할 전망이다.27일 보건복지부에 따르면 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가가 최대 55.6% 상향 조정된다. 존슨앤드존슨의 어린이타이레놀현탁액의 약가가 18원에서 28원으로 55.6% 오르고 삼아제약의 세토펜현탁액은 17원에서 26원으로 52.9% 인상된다.코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 해열진통제 아세트아미노펜의 수요가 급증했지만 낮은 약가로 생산 확대가 여의치 않자 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 결정됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 세토펜현탁액과 어린이타이레놀현탁액의 외래 처방금액은 총 19억원으로 전년동기대비 94.9% 증가했다. 2021년 3분기 누적 처방액 4억원에서 2년 만에 5배 가량 확대됐다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 시럽제의 처방 시장이 팽창한 것으로 분석된다.세토펜현탁액의 3분기 누적 처방액은 16억원으로 2년 전보다 5배 이상 늘었다. 어린이타이레놀시럽은 2021년 3분기 누적 처방금액이 1억원에도 못 미쳤지만 2년 만에 3억원으로 3배 이상 증가했다.아세트아미노펜 시럽제의 분기별 처방액을 보면 세토펜현탁액은 2021년 3분기 처방액이 1억원에 불과했는데 올해 3분기에는 3억원으로 3배 가량 증가했다. 지난 2분기 처방액은 5억원에 육박하며 2년 전보다 3배 이상 확대됐다.어린이타이레놀시럽은 분기 처방액이 1억원에도 못 미쳤는데 지난 2분기에 1억원을 넘어섰다. 어린이타이레놀의 지난 3분기 처방액은 7000만원대에 불과했지만 2년 전과 비교하면 2배 이상 증가했다.아세트아미노펜 단일제의 전체 시장보다 시럽제의 성장세가 더욱 컸다. 올해 3분기 누적 아세트아미노펜 단일제의 처방액은 395억원으로 2021년 같은 기간보다 148.5% 증가했다. 시럽제의 처방액 증가 폭이 2배 이상 높았다. 아세트아미노펜 시럽제의 약가인상은 지난해 말 정제의 약가인상에 이어 두 번째다.보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다.코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상됐다.당초 올해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 내년 3월까지 약가조정을 유예했다.이번에 약가가 인상되는 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 최근 1년 간(2022년 4분기~2023년 3분기) 처방액은 각각 13억원과 3억원으로 나타났다. 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 약가인상률을 적용하면 1년 간 처방액은 각각 20억원과 4억원으로 증가하는 것으로 계산된다. 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가인상으로 연간 8억원의 처방 시장 확대 효과가 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)가 내년 1월 1일부터 1차 치료로 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.렉라자의1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신키나제억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자를 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험이다.임상 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다.아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군의 PFS중앙값을 20.6개월로 달성했고, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브투여군 9.6개월로 나타나며, 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS개선 효과를 확인했다.EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났고(HR 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브투여군 9.6개월로 나타났다(HR 0.41). 렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났고(HR 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타나(HR 0.44), 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.유한양행 조욱제 사장은 “암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스는 '아헬즈'와 여성질환 자가진단 키트 '가인패드' 국내 외 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다.비엘사이언스는 이번 계약으로 아헬즈가 보유한 아시아권역 해외영업망을 통해 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골 등 5개국에 가인패드를 독점 공급한다.계약기간은 5년으로 해당지역에서 가인패드 수출에 필요한 배급사 선정 및 의료기기 허가 진행을 진행한다. 아헬즈는 자체 영업망을 활용해 국내 건강검진기관을 대상으로 가인패드 판매를 진행한다.아헬즈는 SCL헬스케어그룹 내 의료기기, 의약품 유통사다. 이번 계약을 통해 여성질환 자가진단 장비의 국내외 영업으로 사업 영역을 확대할 계획이다.가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다. 자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다.비엘사이언스 관계자는 "아헬즈의 범아시아권 영업망을 활용해 가인패드의 해외수출 증대와 아헬즈의 사업분야 확대 등 시너지가 예상된다. 해외는 물론 국내 건강검진기관에도 아헬즈 영업망을 활용해 판매가 이뤄지기 때문에 가인패드 매출 확장 효과도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다.회사는 12월 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에 현금 2억원과 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다. 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장 등이 참석했다.류기성 대표는 "기부액이 약소해 송구하지만 올해 역시 주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다. 앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.경동제약은 12월 26일 사랑의열매회관 6층 전달식장에서 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 '희망2024나눔캠페인'에 동참했다.김경훈 경동제약 대표이사, 황인식 사회복지공동모금회 사무총장 등이 참석했다. 추운 겨울을 보내야 하는 이웃들을 위해 현금 1억8000만원, 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달하는 시간을 가졌다.김경훈 대표는 "지난해 나눔명문기업 가입에 이어 올해도 적은 금액이나마 희망2024나눔캠페인에 동참할 수 있어서 기쁘게 생각한다. 앞으로도 우리 사회를 위한 여러 가지 나눔을 실천할 수 있도록 내년 한 해도 직원들과 함께 최선을 다하겠다"라고 전했다.경동제약은 해마다 기부를 실천하며 사회 공헌에 나서고 있다. 올해 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기부하고 지난해 대규모 산불 피해 복구를 위한 성금 1억원과 2020년 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 전달하는 등 최근 10년간 총 182억 원에 이르는 성금을 사회 각지에 기부하며 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 국내 최초로 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’와 CBT유산균이 결합된 ‘듀오락퀘르세틴’을 출시했다고 27일 밝혔다.이번 신제품은 쓴메밀의 주영양 성분인 ‘루틴’을 CBT유산균 3종과 배합해 흡수가 용이한 ‘퀘르세틴’으로90% 이상 전환시키는 것이 특징이다.‘천연 항산화제’로 불리는 루틴은 항염증/항당뇨 효과가 보고되고 있지만, 분자구조가 커서 흡수와 체내 활성이 어렵다는 단점이 있다.이번 신제품은 이러한 한계를 극복하는 것을 목표로, ‘농촌진흥청’의 국책 과제인 '유산균의 생물전환능을 활용한 항염증 쓴메밀 유산균 제품개발'을 통해 탄생됐다.‘듀오락퀘르세틴’에 포함된 CBT유산균 3종 ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-SL6(KCTC 11865BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP)은 ‘루틴’을 체내 흡수에 용이한 형태인 ‘퀘르세틴’으로 90% 이상 전환해 주는 기능성을 확인했다.해당 연구는 스코퍼스(SCOPUS) 등재지 ‘한국미생물/생명공학회지(Microbiology and Biotechnology Letters)’, 2023년 3월호에 게재됐다.쎌바이오텍은 해당 유산균 발견으로 루틴의 유효성분 흡수율을 높이는 핵심 기술경쟁력을 확보하게 됐다는 설명이다.CBT유산균의 투입균수는 300억 마리, 보장균수는 30억 마리로 앞선 연구에 기반해 설계됐다.양파 25개 분량인 고순도 퀘르세틴500mg, 퀘르세틴의 체내 흡수를 돕는 브로멜라인 효소도 포함됐으며, 하루 1포로 간편하게 섭취할 수 있다.국내 최초로 개발된 기능성 쓴메밀 신품종 ‘황금미소’가 함유된 것도 특징이다. 농촌진흥청이 7년 연구 끝에 개발한 ‘황금미소’는 ‘루틴’ 함량이 일반 메밀보다 51배 많은 국산 신품종으로, 항염증/항당뇨/숙취해소 효과에 대한 논문을 발표하고, 특허를 취득했다.농촌진흥청국립식량과학원 고령지농업연구소 김수정 박사는 “황금미소의 첫제품화를 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락과 함께할 수 있어 기쁘다.양측의 강점을 기반으로 황금미소의 기능성을 소비자에게 효과적으로 알려, 농가 소득 향상과 관련 산업의 확대를 도모할 것으로 기대한다”고 말했다.쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “한국산 유산균의 다양한 기능성을 연구한 기술력을 바탕으로, 황금미소와 CBT유산균의 시너지를 극대화할 수 있는 새로운 콘셉트의 제품을 출시할 수 있었다”라며 “하루 1포로 항염/항산화/혈당케어/혈관케어는 물론 건강한 장 환경을 구축하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 내려진 특허분쟁 심결·판결은 29건으로, 이 가운데 심판 또는 소송을 제기한 업체가 21건에서 승리를 거뒀다. 특허 도전 업체들의 승률로 환산하면 76% 수준이다.특히 심판·소송 청구 자격 미달 등으로 분쟁이 개시되지 않고 각하된 사례를 제외하면 사실상 듀카브 분쟁을 제외한 나머지 분쟁에선 모두 제네릭사가 승리한 것으로 나타났다.올해 심결·판결 29건…특허도전 업체들, 22건서 승리26일 제약업계에 따르면 올 한해 내려진 특허분쟁 심결과 판결은 총 29건이다. 심결 또는 소송을 자진 취하한 경우는 제외한 수치다.1심인 특허심판원에서 내려진 심결 21건, 2심인 특허법원에서 내려진 판결 5건, 3심인 대법원에서 내려진 판결 3건 등이다.심결 또는 소송을 제기한 업체가 이 가운데 22건에서 승리했다. 제약특허 관련 심결·소송 4건 중 3건(76%)에서 승리한 셈이다.특허심판 청구 요건을 갖추지 못하거나 혹은 심판 청구 후 특허권자의 해당 청구항 삭제 등의 이유로 각하 심결이 내려진 사례를 제외하면, 사실상 ‘듀카브’ 사건을 제외한 나머지 분쟁에서 모두 제네릭사가 웃었다.제네릭사들은 대부분 회피 혹은 무효화 설계를 마친 상태로 해당 특허에 도전장을 내기 때문에 1심 승리 확률이 높은 것으로 알려졌다. 반대로 말하면 1심에서 특허도전 업체가 패배하는 경우가 극히 드물다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 초 내려진 ‘듀카브’ 1심 심결에 주목한다. 특허심판원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허 무효 심판에 대해 올해 1월 기각 심결을 내리며 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이에 앞서 지난해 내려진 소극적 권리범위확인 심판 심결에서도 특허심판원은 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다.보령의 승리는 2심에서도 이어졌다. 특허법원은 올해 11월 2건의 듀카브 특허분쟁 2심에서 원고 패소 판결을 내리며 보령의 손을 들어줬다. 이 사건은 2심에서 패배한 제네릭사들의 상고로 대법원의 최종 판결을 기다리게 됐다.보령 입장에선 1·2심의 연이은 승소로 듀카브 핵심용량(30/5mg)의 특허권을 지킬 수 있게 됐다. 반대로 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하는 상황이다.포시가·파제오점안액 특허분쟁 마침표…제네릭사 최종 승소SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’와 ‘파제오점안액’ 분쟁 2건은 대법원이 최종적으로 특허 도전업체들의 손을 들어주며 마무리됐다.올해 2월 대법원은 포시가 관련 특허 분쟁에 최종 판결을 내렸다. 이로써 8년 가까이 진행된 특허 분쟁이 마무리됐다.이 분쟁은 2015년 3월 국제약품 등이 제2물질특허에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 제네릭사들은 1심과 2심에서 연달아 승소했다. 아스트라제네카는 대법원에 상고했다. 그러나 올해 2월 대법원마저 제네릭사들의 손을 들어줬다.제네릭사들은 이 승소로 포시가 제네릭 발매 시점을 9개월 앞당겼다. 제1물질특허가 만료된 올해 4월 7일 이후 제네릭을 일제히 발매했다. 올해 8월엔 파제오점안액 특허 분쟁의 대법원 판결도 내려졌다. 제네릭사들은 2017년 이후 6년 넘게 전개된 분쟁을 최종 승소로 마무리했다.이 분쟁은 2017년 6월 삼천당제약의 제제특허에 대한 무효 심판 청구로 시작됐다. 이듬해 한미약품은 또 다른 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 1심에서 심결이 엇갈렸지만, 2심에선 제네릭사가 모두 승소했다. 이어 노바티스가 상고했으나, 제네릭사가 최종 승소했다.주블리아·레코미드·몬테리진 특허분쟁서 제네릭사 승리주블리아, 레코미드서방정, 몬테리진캡슐, 입랜스, 렌비마, 옵서미트 관련 특허 분쟁도 1심 결론이 났다.주블리아 관련 특허 분쟁에선 대웅제약 등 7개사가 지난 11월 1심에서 승리를 따냈다. 제일약품을 비롯한 10개 제약사가 청구한 같은 심판의 결론은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 앞선 심결과 마찬가지로 제네릭사들의 승리를 유력하게 점치고 있다.유한양행 레코미드서방정 관련 특허 분쟁에선 지난 10월 마더스제약 등이 1심에서 승리했다.제네릭사들이 특허 심판을 청구했던 지난해만 하더라도 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분은 2023년도 급여재평가 대상으로 포함돼 생존 여부가 불투명한 상태였다.그러나 올해 진행한 급여재평가에서 레바미피드 성분은 생존에 성공했다. 이런 상황에서 특허 도전 업체들은 관련 심판에서도 승리하며 제네릭 조기 발매 가능성을 높였다.한화제약 등은 한미약품 몬테리진캡슐 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판 4건에서 모두 승리 심결을 받아냈다. 오리지널사인 한미약품은 4건 중 2건에 대해 특허법원에 항소했으나, 이내 취하하며 관련 분쟁이 마무리됐다.신풍제약 등은 화이자 입랜스 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 10월 승리했다. 보령은 에자이 렌비바 제제특허와 염·결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 8월 승리했다. 삼진제약은 액테리온의 옵서미트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 4월 승리했다.노바티스는 경보제약을 상대로 청구한 가브스 물질특허 관련 적극적 권리범위확인 심판에서 패배했다. 특허심판원은 올해 4월 노바티스에 각하 심결을 내렸다. 노바티스가 제네릭사를 상대로 특허소송 역공에 나섰으나 결과으로 무산된 셈이다.노바티스는 지난해 1월 경보제약이 가브스 물질특허를 침해했는지 따지기 위해 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 그러나 심결이 나기 전 가브스 물질특허가 만료됐고, 이에 특허심판원이 각하 심결을 내린 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 법정공방이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 지난 5월 변론이 종결된 1차명령 2심 소송이 결론 나지 못하고 또 다시 변론이 재개됐다. 환수협상 2차명령 취소소송은 1심이 시작된 지 2년 6개월이 지나도록 1심 판결도 나오지 않았다.27일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9명이 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 진행 중인 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송의 추가 변론을 내년 2월 22일 진행한다.제약사들과 보건당국의 진행 중인 콜린제제 환수협상 1차 명령 취소소송 2심이다. 당초 재판부는 지난 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난 22일 변론이 재개됐고 2개월 이후 또 다시 변론을 진행한다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했다. 이번에 또 다시 변론이 재개되면서 2심 결론은 내년 이후에 도출될 전망이다.2차 환수협상 명령 행정소송도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않았다. 이 소송은 지난 21일 7번째 변론을 속행했고 내년 3월 선고가 예고된 상태다.콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다.1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다.종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 이탈했다.2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 지난해 2월 각하 판결이 나왔고 항소하지 않았다. 1심 재판에서도 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다.내년 3월 선고가 예고된 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다.콜린제제는 최근 시장 규모가 팽창하고 있어 만약 임상재평가가 실패하면 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다.콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액은 기하급수로 증가하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 2~3세 '차남·차녀'가 경영 보폭을 확대하고 있다. '장남·장녀'와 보폭을 맞춰 가업 승계를 완성하고 있다는 분석이다.허준범(38) 삼일제약 상무는 전무로 승진했다. 허 전무는 2009년 삼일제약에 입사해 신규사업팀장, 삼일HnT 대표이사를 역임했다. 2018년부터 CHC(컨슈머헬스케어) 사업본부장을 맡고 있다.허승범(42) 회장-허준범 상무 3세 형제경영이 공고해지고 있다. 허승범 회장과 허준범 상무는 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장의 손자이자 허강 회장의 장차남이다.허승범 회장은 2005년 삼일제약 마케팅부에 입사했다. 기획조정실장, 경영지원본부장 등을 거쳐 2013년 사장, 2018년 부회장, 2022년 회장으로 승진했다. 삼진제약은 조규석(52)·최지현(49) 부사장이 사장으로, 조규형(48)·최지선(46) 전무는 부사장으로 올라섰다.삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(82) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다.조의환 회장 장남은 조규석 사장, 차남은 조규형 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현 사장, 차녀는 최지선 부사장이다.오너 2세 공동 경영이 본격화됐다. 조규석 사장은 경영관리 및 생산 총괄, 최지현 사장은 영업 마케팅 총괄 및 연구개발(R&D)을 담당한다. 조규형 부사장은 영업총괄본부장, 최지선 부사장은 총무, 기획, 마케팅커뮤니케이션을 맡는다. 오너 2세 4명이 역할분담으로 회사를 이끈다.대원제약은 백인영(34) 이사가 상무로 승진했다. 백인환 사장(39)과 3세 사촌 경영에 속도를 내는 모양새다.대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호(67, 형) 회장과 차남 백승열(64, 동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다.백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영 이사다. 백인환 사장은 올 초 경영총괄 사장으로 승진했다. 백인영 이사는 내년부터 상무로 올라선다.대원제약이 2세 형제경영에서 3세 사촌경영으로 넘어가기 위한 움직임이다. 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석이다.백인환 사장은 올해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 증여 과정에서 지분율도 첫 5% 이상으로 올렸다.백승호-백승열 대표이사 체제 아래 백인환 사장이 있고 그 아래 임원진이 있는 구조다. 언제든 대표이사로 올라설 수 있는 위치다.