[데일리팜=김진구 기자] 내년 23개 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장의 문을 두드린다. 제약업계에선 올해 하반기 기업공개(IPO) 시장에 불어오기 시작한 훈풍이 내년에도 이어질지 관심을 모은다.디앤디파마텍과 레이저옵텍, 오상헬스케어의 경우 상장 예비심사를 통과해 내년 초 IPO가 예고됐다. 이엔셀, 옵토레인, 씨어스테크놀로지 등 20개 업체는 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 상태다.디앤디파마텍 '삼수'·오상헬스케어 '재수' 끝에 코스닥 예비심사 통과29일 한국거래소에 따르면 현재 코스닥 상장을 앞두고 예비심사를 통과했거나 예비심사 청구서를 제출한 제약바이오·헬스케어 기업은 23곳이다.이 가운데 디앤디파마텍, 레이저옵텍, 오상헬스케어는 거래소 코스닥시장본부의 상장 예비심사를 통과했다. 제약업계에선 이들 기업이 내년 초 상장할 것으로 전망하고 있다.관심을 모으는 기업은 디앤디파마텍이다. 앞서 두 차례나 코스닥 입성에 실패한 바 있기 때문이다.디앤디파마텍은 지난 2020년 기술성평가를 통과하고 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 그러나 거래소가 미승인 결정을 내리면서 코스닥 입성이 한 차례 무산됐다. 2021년에도 상장 예비심사를 청구하며 코스닥 시장 진입을 노렸지만 다시 한 번 미승인 결과를 받았다. 이어 올해 세 번째 도전에서 디앤디파마텍은 예비심사 통과에 성공했다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 의약품 개발을 주력으로 하고 있다. 신경퇴행성질환·섬유성질환·대사질환 등을 타깃으로 신약을 개발 중이다. 올해 4월엔 미국 펫세라와 계약금 130억원을 포함한 총 5500억원 규모의 당뇨·비만 경구형 치료제 기술이전 계약을 체결했다.비상장 상태로 유치한 투자금액은 2000억원을 넘어선다. 2018년 3월 시리즈A 투자로 200억원을 유치한 데 이어, 2019년 4월엔 시리즈B 투자로 1400억원을 확보했다. 2021년 10월엔 590억원을 Pre-IPO 투자로 유치하는 데 성공했다.오상헬스케어도 코스닥 시장 상장에 재도전하고 있다. 체외진단 전문기업인 오상헬스케어는 지난 코로나 사태 때 코로나 진단키트를 생산·공급하며 이름을 알렸다. 오상헬스케어는 2020년 코스닥 상장 예비심사를 신청했으나, 거래소로부터 승인받지 못했다. 이어 올해 6월 상장 예비심사 청구서를 다시 제출했고 거래소는 이를 승인했다.미용·의료용 레이저 장치 개발업체인 레이저옵텍은 올해 5월 예비심사 청구서를 제출했고, 10월엔 거래소로부터 심사 승인을 받았다. 레이저옵텍은 스팩합병을 통한 코스닥 입성을 노리고 있다. 합병기일은 내년 1월 16일, 합병신주 상장은 2월 1일로 예정됐다.ADC 플랫폼 '피노바이오'·희귀질환 치료제 '이엔셀' 등 관심피노바이오와 이엔셀 등 20개 업체는 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사를 청구했다.올해 5월 피노바이오가 예비심사를 청구한 데 이어 ▲하이센스바이오 ▲이엔셀 ▲노브메타파마 ▲옵토레인 ▲씨어스테크놀로지 ▲아이엠비디엑스 ▲코루파마 ▲엔젤로보틱스 ▲퓨처메디신 ▲엑셀세라퓨틱스 ▲넥스트바이오메디컬 ▲하스 ▲라메디텍 ▲피앤에스미캐닉스 ▲티디에스팜 ▲지피씨알 ▲에이치이엠파마 등이 청구서를 제출했다.제약업계의 관심을 모으는 곳은 이엔셀과 피노바이오, 옵토레인, 씨어스테크놀로지 등이다. 이들은 비상장 상태로 500억원 이상의 투자금을 유치했다. 피노바이오는 최근 관심을 모으는 ADC(항체-약물접합체) 플랫폼을 보유한 업체다. 지난 21일엔 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 계약금과 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약규모는 2억5000만 달러(약 3200억원)에 달한다. 지난해 10월엔 셀트리온과 15개 타깃을 대상으로 총액 12억4000만 달러(약 1조6000억원) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결하기도 했다.피노바이오는 셀트리온을 포함해 롯데바이오로직스, 안국약품, 에스티팜 등으로부터 시리즈A·B와 Pre-IPO 투자로 총 551억원을 투자받았다.이엔셀은 샤르코마리투스병 치료제, 뒤센근위축증 치료제 등 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 비상장 단계에서 총 957억원을 투자받았다. 2020년 3월엔 시리즈A로 101억원, 2021년 6월엔 시리즈B로 256억원, 2022년 6월엔 Pre-IPO로 600억원의 투자를 각각 유치했다. 지난해 6월 Pre-IPO 투자엔 종근당이 참여했다.이밖에 옵토레인은 시리즈A·B와 Pre-IPO 투자로 424억원을 유치했다. 2012년 설립된 옵토레인은 시스템 반도체 기술과 바이오 기술을 융합해 차세대 진단 플랫폼을 개발 중이다. 원격 환자 모니터링 솔루션 업체인 씨어스테크놀로지는 시리즈A·B·C 투자로 415억원을 유치했다.제약업계에선 올 하반기부터 IPO 시장에 불어오기 시작한 훈풍이 내년에도 이어질지에 관심을 기울이는 모습이다.유투바이오, 큐로셀, 와이바이오로직스, 블루엠텍 등 올해 11월 이후 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업들은 대체로 공모에 성공했다는 평가를 받는다. 유투바이오는 희망밴드 상단을 초과한 4400원으로 공모가가 확정됐다. 큐로셀은 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 공모액(320억원)이 가장 많다.와이바이오로직스의 경우 일반투자자 대상 공모주 청약에서 845대 1의 경쟁률을 기록하며 모처럼 1조원 이상의 청약 증거금이 모였다. 올해 마지막 코스닥 입성 제약바이오기업인 블루엠텍의 경우 청약증거금으로 2조7000억원이 몰리며 흥행에 성공했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들의 주가가 소폭 상승하며 장을 마쳤다. 주요 기업들의 시가총액이 20조원 이상 확대됐다. 제약바이오주는 좀처럼 상승세를 나타내지 못했지만 연말 2달 동안 30% 가량 상승하며 연중 최고치로 마감했다. 제약바이오기업들의 연이은 기술수출 호재가 주가 동반 상승을 이끌었다는 분석이다.29일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어지수는 지난 28일 전 거래일보다 2.73% 상승한 3163.83으로 올해 장을 마쳤다. 작년 말 2634.49에서 20.1% 상승했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료: 한국거래소). 이날 KRX헬스케어지수는 올해 들어 가장 높은 수치다. 지난 18일부터 8거래일 연속 상승하면서 연중 최고치로 올해 장을 마감했다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 흐름을 끌고 가지 못하며 큰 기복을 보였다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 14.3% 떨어졌다.KRX헬스케어지수는 지난 8월10일 2869.36으로 한 달 만에 13.9% 오르며 반등 분위기를 보였다. 그러나 다시 하락세로 돌아서며 10월23일 2461.89로 연중 최저치를 기록했다. 10월 이후 상승세가 이어졌고 최근 두 달 동안 28.50% 올랐다. 주요 제약바이오기업들의 주가가 지난 두 달 동안 평균 30% 가량 상승했다는 얘기다.지난해 말 기준 KRX헬스케어 지수를 구성한 제약바이오기업 81곳의 시가총액 166조6079억원을 기록했는데, 1년 만에 186조6152억원으로 29조73억원 증가했다.셀트리온은 시가총액이 29조5002억원으로 1년 전보다 6조9009억원 증가했다. 셀트리온은 올해 셀트리온헬스케어와의 합병안이 통과된 이후 주가가 상승했다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병을 발표하면서 합병을 반대하는 주주들의 주식매수청구권 수용 한도를 1조원으로 제시했다. 주식매수청구권 행사 금액은 양 사 합산 79억원에 그치면서 합병을 위한 마지막 관문이 통과됐다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합법인은 지난 28일 출범한다. 셀트리온헬스케어의 시가총액은 작년 말 9조1781억원에서 1년 만에 12조4829억원으로 1년 동안 3조3048억원 늘었다.지난 28일 셀트리온헬스케어와 통합법인을 출범한 셀트리온은 시가총액이 29조5002억원으로 작년 말 양사 합산 시가총액보다 2조2771억원 줄었다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 호재가 소멸되면서 시가총액이 3조1391억원에서 1조4240억원으로 절반 이상 축소됐다.알테오젠은 지난해 말 시가총액 1조9706억원에서 5조1402억원으로 1년 동안 3조1696억원 증가했다. 알테오젠은 주가가 3만8250원에서 9만8500원으로 157.5% 상승하면서 시가총액도 급증했다. 알테오젠은 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술 ALT-B4를 보유한 기업이다. 히알루론산을 분해해 기존에 정맥으로 투여하던 단백질의약품을 복부, 허벅지 등 인체 피하조직에 투여할 수 있도록 돕는 기전이다. 알테오젠의 신약개발과 기술수출 기대감이 높아지면서 주가가 급등한 것으로 분석된다.SK바이오팜은 시가총액이 7조8627억원으로 작년 말보다 2조2163억원 확대됐다. SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 539억원, 634억원의 매출을 발생했고 3분기에는 757억원으로 신기록 행진을 이어갔다.루닛, 한올바이오파마, 클래시스, 셀트리온, 유한양행 등은 작년 말보다 시가총액이 1년 이상 증가했다.루닛은 시가총액이 1년 동안 3644억원에서 2조3322억원으로 6배 이상 팽창했다. 최근 국내외에서 AI 기술주에 대한 관심이 높아지면서 의료 AI 시장에 대한 성장 기대감에 루닛의 주가도 큰 폭으로 뛴 것으로 분석된다. 유한양행의 경우 항암신약 렉라자의 국내 허가와 급여 확대, 미국 시장 허가 기대감으로 주가가 20.3% 상승했다.메디톡스, 삼천당제약, 메지온, 한미약품, 레고켐바이오, 종근당, 한미사이언스, 보로노이 등은 시가총액이 1년 새 5000억원 이상 확대됐다.종근당과 레고켐바이오는 최근 대형 신약 기술수출 계약을 성사시키면서 제약바이오주의 동반 상승을 주도했다는 평가다.종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결하며 주목을 받았다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 종근당은 기술수출 계약 당일 주가가 26.11% 상승했다.레고켐바이오는 지난 26일 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러(약 2조2400억원) 규모다. 레고켐바이오는 기술수출 소식이 공개된 이후 3일 동안 주가가 25.0% 뛰었다.이에 반해 바이오대장주 삼성바이오로직스는 시가총액이 54조922억원으로 1년 전보다 4조3416억원 감소했다.대웅제약, 네이처셀, 신풍제약, 에스티팜, 진원생명과학, 이오플로우, 파미셀 등은 작년 말 대비 시가총액이 3000억원 이상 감소했다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소).

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌제약 R&D 성패가 주가에 고스란히 드러났다. 비만치료제 개발에 성공한 일라이릴리의 주가는 크게 올랐고 차세대 항응고제 임상에 실패한 바이엘의 주가는 급락했다.29일 관련 업계에 따르면 올 한해 릴리, 노보노디스크 등 비만치료제 신약 개발에 성공한 기업의 주가가 급등한 것으로 나타났다. 주요 비만치료제 개발사인 릴리, 노보노디스크는 당뇨병 치료제 임상에서 체중 감량 효과를 확인하고 용량을 조절해 비만치료제 개발에도 성공했다.릴리의 주가는 올해 1월 3일 종가 364.99 달러로 시작해 27일 종가 기준 581.60 달러를 기록하며 59.3% 급등했다.2023년 일라이릴리 주가 흐름(단위 달러).릴리는 올해 비만치료제 젭바운드(성분명 터제파타이드)의 미국 허가를 이뤄냈다. 젭바운드는 릴리의 2형 당뇨병 치료제인 마운자로와 같은 성분의 약이다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다.최근 공개된 SURMOUNT-3, 4 임상3상 탑라인 결과에서 마운자로는 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인의 체중을 20% 이상 줄였다. 릴리는 미국 뿐만 아니라 전세계 국가에 허가를 신청할 계획이다.이에 더해 릴리는 알츠하이머 신약 도나네맙의 임상도 순항 중이다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 기전으로 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수를 개선해 위약 대비 유효성을 확인했다. 현재 릴리는 도나네맙에 대해 미국과 일본에 허가 신청을 완료했으며 국내에서도 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.또 다른 비만치료제 개발사 노보노디스크의 주가도 올해 큰 상승세를 보였다. 노보노디스크는 지난 9월 20일 미국 주식예탁증서(ADR)를 2대 1 비율로 분할해 주식 수를 2배로 늘리는 액면분할을 실시한 바 있다. 노보노디스크의 주가는 1월 3일 기준 136.96 달러에서 12월 27일 기준 종가 103.68 달러를 기록했다. 액분 전으로 비교하면 27일 종가는 207.36 달러로 1월 3일 대비 51.4% 상승했다.2023년 노보노디스크 주가 흐름(단위 달러).노보노디스크는 올해 GLP-1 계열 비만치료제 위고비(세마글루타이드)를 출시했다. 위고비는 국내서도 지난 4월 승인됐다.위고비는 기존 블록버스터 품목으로 등극한 비만치료제 삭센다 대비 체중 감량 효과를 더욱 늘렸다. 삭센다 역시 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 비만치료제다.주 1회 투여가 가능한 위고비는 1일 1회 투여 용법을 가진 삭센다보다 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비와 삭센다의 체중 감량 효과를 비교한 연구에서 68주간 위고비 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 이는 56주간 투여 시 평균 8% 체중 감량 효과를 보인 삭센다 대비 우월한 수치였다.노보노디스크는 삭센다, 위고비뿐만 아니라 추후 파이프라인을 개발하기 위해 올해 2건의 M&A를 성사시켰다. 지난 8월 노보노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)와 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 인수했다.바이엘, 임상 실패하며 주가 '미끄덩'바이엘은 임상에 실패하며 주가가 급락한 제약사 중 하나다.바이엘 주가는 1월 2일 기준 49.49 유로에서 12월 27일 종가 기준 33.47 유로로 마감했다. 지난 4월 60 유로를 돌파했던 주가는 12월 27일 종가 기준으로 반토막이 났다. 바이엘은 11월 20일 신약 임상 중단 소식에 하루 만에 주가가 18% 폭락하기도 했다.2023년 바이엘 주가 흐름(단위 유로).주가 하락의 주된 이유는 임상 실패다. 바이엘은 차세대 항응고제인 제11혈액응고인자(FXIa) 억제제 아순덱시안 임상3상 ‘OCEANIC-AF’ 연구를 지난달 중단했다.OCEANIC-AF는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 대해 아순덱시안과 DOAC인 엘리퀴스(아픽사반)의 효능을 비교한 임상3상 연구다.해당 임상에서 아순덱시안은 기존 항응고제인 엘리퀴스 대비 효과가 열등한 것으로 나타났다. 바이엘은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 권고에 따라 임상3상을 조기 종료했다.바이엘은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC-AMI 연구에서도 위약군 대비 아순덱시안의 유효성을 확인하지 못했다.바이엘은 아순덱시안을 통해 연 매출 50억 달러를 기대했지만 임상 중단으로 향후 계획에 큰 차질을 빚게 됐다.임상 성패 기대감에 주가 4000% 오르기도…국내 제약주에도 반영올해 임상의 성공 실패 여부가 제약주에 고스란히 반영되는 것으로 확인됐다. 노보노디스크, 릴리, 바이엘 등 굴지 제약기업 뿐만 아니라 바이오 기업들의 임상에 따라서도 확연한 등락이 확인됐다.지난 10월 미국 바이오기업인 템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics)는 임상 결과 공개로 하루 새 주가가 약 4000% 상승하기도 했다. 10월 11일 하루 만에 0.2399 달러에서 9.77달러로 급등했다.주가가 급등한 주된 이유는 템페스트가 간암 환자를 대상으로 개발 중인 신약후보물질 'TPST-1120'에 대한 임상 결과를 발표한 데 따른 것이다.템페스트에 따르면 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에서 TPST-1120와 로슈 면역항암제 티센트릭(아테졸리주맙), 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)을 병용 투여했을 때 효과를 보였다.국내 제약바이오기업들의 주가도 임상 성공 여부에 따라 요동치고 있다. 비만치료제를 개발 중인 펩트론은 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2023)에서 전임상 결과를 공개한 이유로 지난 6월부터 주가가 폭등했다. 연초 7000원대로 시작했던 주가는 지난 8월 4만원대에 진입하기도 했다.또 다른 비만치료제 개발 기업인 인벤티지랩 역시 전임상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 이유로 주가가 수직상승하기도 했다. 전임상 결과를 공개한 10월에는 주가가 2만원을 돌파했다. 인벤티지랩의 28일 종가는 1만7400원으로 올해 1월 초 8940원 대비 94.6% 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방생약제제 전문기업 정우신약이 오너2세 경영에 속도를 내고 있다.그동안 정우신약 컨트롤타워는 정순백(68) 회장을 주축으로 이뤄져 왔는데, 내년 1월 2일부로 장남 정우채 씨(35)를 신설부서인 전략기획실장으로 임명하고 본격적인 경영수업에 들어 간다.정우채 정우신약 전략기획실장은 2013년 동아제약 ETC 영업사원을 시작으로 제약바이오업계 첫 첫발을 내딛었다.이후 제일약품 병의원영업팀(2014년), 정우뉴팜(2016년) 대표 등을 거치며, 헬스케어산업 영업·마케팅과 유통시스템 업무를 파악하는 등 외곽조직에서 꾸준히 승계를 위한 경험치를 높여 왔다.정순백 정우신약 회장(왼쪽)과 정우채 정우신약 기획실장(오너 2세). 한방생약 전문기업 정우신약은 2024년 1월 2일부터 전문경영인 체제에서 오너 직접 경영방식으로 전환된다. 오너가의 경영철학은 한방의 표준·과학화와 소통과 동반성장에 방점을 두고 있다. 정순백 정우신약 회장은 "2023년 잠정 예상 매출은 180억원에서 200억원 밴딩 폭에 달할 것으로 보인다. 그동안 정우신약은 생약제제의 표준·과학화를 위해 지속적인 R&D 투자를 진행해 왔고, 제형변경을 비롯한 개량의약품을 출시해 왔다. 앞으로도 제품력 있는 의약품을 개발해 지속적인 발전과 동반성장을 이뤄 나갈 것"이라고 말했다.정우채 신임 전략기획실장은 "2024년 핵심경영방침은 주요 일반약 라인업 확장과 CMO 사업 강화 그리고 만성·면역질환 관련 천연물의약품 개발 속도전 등으로 대별된다. 정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있고, 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발에 최선의 노력을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.한편 현재 정우신약은 원가절감과 생산 수율 향상을 위해 생산기지 설비장비·장치 교체 작업을 지속적으로 진행 중이다.아울러 헤토마신연조엑스(소염제)와 디마겐연조엑스(위장약) 등을 포함한 다수의 제형변경 의약품 개발 성공을 포함해 신장·피부 질환 예방·치료와 관련된 조성물 특허 등을 획득하며, 한방의 과학·표준화에 앞성서고 있다.특히 양한방 복합제제에 대한 관심·수요가 높아지면서 CDMO 사업도 확장 일로에 있는데, 내용액제 및 정제·산제 등 특화된 제형의 제조·생산을 위해 기술적 보완을 진행하고 있고, 2024년부터는 실가동과 큰 폭의 성장이 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온 명예회장의 장남인 서진석 셀트리온 이사회 의장이 새로 출범한 통합 셀트리온의 경영 전면에 나선다.서진석 신임 대표는 기우성 현 셀트리온 대표, 김형기 전 셀트리온헬스케어 대표와 함께 3인 각자대표로 회사를 이끌 방침이다.셀트리온은 28일 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.이날 이사회에선 제조개발사업부 총괄 기우성 부회장(현 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(전 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(현 셀트리온 이사회 의장)의 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.셀트리온은 3인의 각자대표 체제를 통해 새로 출범한 통합 셀트리온의 신속한 의사결정과 성장 가속화가 가능할 것으로 기대했다.(왼쪽부터)기우성·김형기·서진석 셀트리온 각자대표. 셀트리온은 통합법인 출범을 통해 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합, 대규모 자원을 확보할 것으로 내다봤다. 이를 바이오시밀러·신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장 동력 확보에 보다 적극적으로 투자한다는 방침이다.또한 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 것으로 전망했다. 특히 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나간다는 계획이다.현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 등 6개다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 전략이다.내년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'는 통합 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다.인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(약 62조570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)에 달하는 것으로 알려졌다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다.이를 위해 자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 기울이고 있다고 회사는 설명했다. 여기에 다년간 확보한 임상·유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방·관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침이다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행한다고 밝혔다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행했다. 또 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 내달 진행하는 4360억 규모의 자사주 소각도 이 같은 주주친화 정책의 일환이라고 회사는 설명했다.셀트리온 관계자는 "지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장에서 인정받았다는 의미"라며 "셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이재준 일동제약 부사장(57, COO)이 내년 1월 1일부로 사장으로 승진한다.이 사장은 2022년 4월 일동제약 부사장으로 합류해 글로벌사업본부장으로 해외 전략 및 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 글로벌 사업을 총괄해 왔다. 올 9월에는 신임 최고운영책임자(COO)로 선임됐다.이 사장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스웨스턴대학교에서 의공학(biomedical engineering) 박사 과정을 거쳤다.이후 글로벌 컨설팅 업체인 AT커니 시카고 본사 소속의 수석 컨설턴트로 활동하며 헬스케어 및 제약바이오 분야의 커리어를 시작했다. 글락소스미스클라인(GSK) 상무이사, 동아ST 전무이사, 영진약품 대표이사 등을 역임했다.이외도 일동홀딩스 최규환 전무(경영지원본부), 강규성 전무(재경본부)는 부사장으로 올라섰다. 이원식 아이디언스 대표는 부사장에서 사장으로, 이장휘 일동바이오사이언스 대표는 전무는 부사장으로 승진했다.한편 올 11월 출범한 일동제약 R&D 전담 자회사 유노비아 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국산 바이오시밀러가 내년 글로벌 시장 출격 대비를 마쳤다.28일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등은 각기 개발 중인 바이오시밀러의 임상3상을 종료하고 해외 규제기관에 허가 신청을 완료했다. 이들은 스텔라라, 프롤리아 등 글로벌 블록버스터 품목에 대한 바이오시밀러 개발에 성공했으며 내년 허가를 목표하고 있다.셀트리온, 내년 3개 바이오시밀러 품목 허가 전망셀트리온은 국내 기업들 중 최다 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 현재까지 확인된 파이프라인은 총 12개로 코로나19 치료제 렉키로나 포함 6개 품목이 출시됐고 4개 품목의 임상3상이 종료돼 허가를 앞두고 있다.내년 허가가 기대되는 셀트리온의 품목은 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42이다. 임상3상에서 네 후보물질은 오리지널 의약품 대비 비열등성이 확인됐다.셀트리온은 이번달 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 프롤리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 골거대세포종, 골소실 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.또 셀트리온은 이번달 캐나다에 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염·만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다.셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 상용화도 임박했다. 현재까지 미국, 유럽, 한국, 호주에 허가 신청을 완료한 상황이다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 약 23조다.또 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 임상3상을 종료하고 최근 미국과 유럽에 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 글로벌 시장에서 약 12조원 매출을 올린 블록버스터 품목이다.이처럼 다양한 파이프라인을 확보한 셀트리온은 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖추겠다는 목표를 세웠다.삼성바이오에피스, 내년 프롤리아 바이오시밀러 허가 근접삼성바이오에피스는 현재 해외시장에서 글로벌 마케팅 파트너사인 바이오젠, 오가논과 협력해 바이오시밀러 6종을 상용화에 성공했다.내년 허가에 가장 가까운 후보물질은 아일라아 바이오시밀러 SB15와 스텔라라 바이오시밀러 SB17이다.삼성바이오에피스는 아일리아의 바이오시밀러 SB15의 임상시험을 마무리하고 미국과 유럽 등에 허가 절차를 추진 중이다.삼성바이오에피스는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상에서 삼성바이오에피스는 SB15 투여 56주까지 환자 최대 교정시력(BCVA)을 평가한 결과, 오리지널 의약품과 비교해 유사하게 개선됐다는 점을 확인했다.삼성바이오에피스는 오리지널에서 SB15로 스위치해도 안전하다는 점을 강조해 유럽 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상3상을 마치고 내년 출시를 기다리고 있다. 삼성바이오에피스는 이달 초 스텔라라 원개발사인 존슨앤드존슨과 SB17에 대한 사용권 합의를 마쳤다. 이에 내년 2월부터 바이오시밀러 출시가 가능하다.회사가 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러 SB16 역시 임상3상이 종료됐다. SB16은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화 등에서 오리지널 의약품과 효능이 동등한 것으로 나타났다.또 삼성바이오에피스는 2021년 하반기에 미국과 유럽에서 허가받은 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 품목 허가를 지난해 5월 취득해 출시에 성공했다. 노바티스가 개발한 황반변성 치료제 루센티스는 지난 2020년 글로벌 매출 약 4조원을 기록한 블록버스터 의약품이다.동아에스티·삼천당제약, 바이오시밀러 참전…규제기관에 허가신청서 제출동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 DBM-3115는 내년 유럽허가가 유력하다. 동아에스티는 글로벌 임상3상에서 DBM-3115와 스텔라라의 치료적 동등성을 입증해 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료했다. 동아에스티는 내년에 미국 허가도 준비하고 있다.삼천당제약은 지난달 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다. 삼천당제약은 미국과 유럽에서도 허가를 준비하고 있다.이번 국내 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행한 임상 결과, SCD411은 아일리아와 동등성을 입증했다.이외에도 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 프롤리아의 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발에 속도를 내고 있다. 지난 2월 오리지널 제품과 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다.

2024년 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 올해 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 행복이 가득하시길 바라겠습니다.지난해 우리 협회는 어려운 대외무역 환경에서도 제약바이오업계와 함께 필수 원료의약품 공급과 우수한 국산 의약품 수출을 위해 노력해왔습니다.올해는 지난해의 성과를 발판으로 원료의약품 공급망을 보다 촘촘히 하고 지구촌의 새로운 시장을 발굴하는 동시에 의약 선진국으로의 진출에 박차를 가할 계획입니다. 이를 위해 우리 협회는 올해 4개의 방향으로 업무를 추진하고자 합니다.우선 식품의약품안전처와 함께 공급 부족 가능성이 있는 필수 원료의약품 목록을 작성하고 해외 공급처를 파악하여 의수협 표(標) “Global Supply Chain”을 구축, 수급 문제 발생 시 대응 역량을 높여 나갈 것입니다.또한 동유럽, 중남미, 중동, 아프리카 진출을 위한 시장 개척 활동을 펼쳐 국산 의약품의 지평을 넓히겠습니다. 지난해 의약품 수출기업 156개사를 대상으로 조사한 결과, 대다수의 기업은 아시아를 주요 무대로 하고 있지만 향후 북미, 서유럽, 중남미, 중동으로 다변화할 계획을 갖고 있었으며, 수출에 대한 관심과 의지가 매우 높은 것으로 나타났습니다.우리 협회는 업계의 이런 계획이 현실이 될 수 있도록 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 유수한 바이어를 글로벌바이오파마플라자(GBPP)에 초청하여 회장단이 한국제약시장을 바이어에게 직접 소개하고 수출 계약 가능성이 있는 제약사와 1:1 바이어 미팅도 추진하겠습니다.뿐만 아니라 해외 전시회, 신시장개척단을 수출 확대에 적극 활용하여 명실상부한 업계의 글로벌 시장진출 파트너로서 단단히 자리매김하겠습니다.아울러 새해에도 회원사를 최우선의 가치에 두고 표준통관예정보고 승인서비스 역량을 강화해 나갈 것입니다. 식품의약품안전처와 업계간 협력과 정책 파트너쉽 확대를 지원하는 한편, 모든 현안을 회원사 관점에서 깊이 고민하고 소통하겠습니다.한국의약품시험연구원의 시험시설과 첨단 장비를 대폭 보강하고 시험자 교육훈련에 투자하여, 우리나라 최고의 신뢰받는 시험수탁기관로 발전시키겠습니다.혁신의 출발점은 익숙함에서 떠나는 것입니다. 새해에는 협회 내에도 혁신의 새바람을 불어넣을 것입니다. 그간의 경영성과를 평가하여 체질을 개선하고 건전한 경쟁을 통해 협회의 역량을 높여 가겠습니다.우리는 지금 대전환의 시대를 살고 있습니다. 협회가 새로운 도전과 변화의 파고를 헤치고 앞으로 나아갈 수 있도록 회원사 여러분들께서 함께 응원하고 격려해 주시길 부탁드립니다.큰 나무는 때로 세찬 비와 거센 바람을 막아주고 때로 따가운 햇살에 쉬어가는 그늘이 되어줍니다. 협회가 회원사 여러분께 그런 큰 나무가 될 수 있도록 저와 임직원 모두 올 한해도 최선의 노력을 기울이겠습니다.2024년 새해가 시작됩니다. 새해 우리 모두의 희망이 커가고 희망이 현실로 이어지는 빛나는 한 해가 되었으면 합니다. 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 신경 및근육기능 유지와 에너지 공급을 위한 건강기능식품 ‘쿨멜팅 마그네슘 400’을 출시했다고 28일 밝혔다.인체를 이루는 세포 및 장기, 뼈, 혈액 등의 구성 요건에 있어서 주요 성분 중 하나인 마그네슘은 신체 에너지 대사와 신경, 근육 기능 유지에 영향을 주며, 신경 안정화 효능을 통한 수면 장애 개선에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다.마그네슘은 섭취가 부족할 시 흔히 근육경련이나 눈 떨림, 두통, 생리통, 근육통 등의 여러 이상 증상으로 발현 될 수 있다.이러한 마그네슘은 곡류에도 많이 함유되어 있어 식생활을 통해 주기적으로 섭취할 수 있지만 한편으로는 도정 과정에서 이미 80~90%에 이르는 손실이 일어난다고 한다.따라서 정제된 식품이나 가공 식품을 많이 섭취하는 생활 패턴을 가지고 있다면 타 영양소에 비해 마그네슘 섭취가 현저히 낮을 수 있어 이에 따른 보충이 필요할 수 있다.이번에 삼진제약이 출시 한 쿨멜팅 마그네슘 400에는 1포에 1일 영양성분 기준치의 127%에 해당하는 마그네슘이 400mg 고함량으로 함유되어 있다.주성분으로 국내에서 생산한 쌀 발효 마그네슘, 미국산 글루콘산 마그네슘과산화 마그네슘, 폴란드산 젖산 마그네슘 등 프리미엄 원료가 사용?〈? 여기에 비타민, 아미노산, 유기농 과일 14종 등의 부원료도 첨가되어 있다.쿨멜팅 마그네슘 400은 물없이 섭취할 수 있는 분말 타입의 건강기능식품으로 식전, 식간 상관없이 하루 한 포섭취하며, 근육이완과 수면유도에 도움을 주기 때문에 저녁시간대 섭취를 권장한다.상큼한 오렌지 맛으로 혀에 닿으면 눈처럼 사르르 녹는 쿨멜팅 공법을 적용해 섭취에 따른 텁텁함 그리고 분말 등으로 인해 발생할 수 있는 기침 유발 또한 적다.삼진제약 위시헬씨 관계자는 “쿨멜팅 마그네슘 400은 활력있는 일상 생활을 위한 필수 건강기능식품으로 평소 에너지 소모가 많거나, 마그네슘 부족 증상을 겪고 계신 분들께 추천드린다”라며“분말 타입으로 섭취가 간편해 남녀노소를 불문하고 좋은 반응이 기대된다”고 밝혔다.