[데일리팜=천승현 기자] 지난해 생물학적동등성시험 시도 건수가 2년 전보다 절반 이하로 감소했다. 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 막바지에 접어들면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 급감했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2022년 296건보다 22.6% 감소했다. 2021년 505건과 비교하면 2년 새 54.7% 줄었다. 최근 생동성시험의 감소는 정부의 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 종료된 데 따른 현상으로 분석된다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 5년 만에 가장 낮은 수치다.제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다는 평가가 나온다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 2월 약가인하가 시행될 전망이다.이미 제약사들은 1차 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실이 현실화했다.지난 9월 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트의 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다.셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다.상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약에 이어 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 정성천 기영약품 대표(65)가 오는 24일 예정된 서울시의약품유통협회장 선거 출마를 공식 선언했다.서울시의약품유통협회 병원분회장을 맡고 있는 정성천 대표는 4일 의약품유통협회 출입기자단과 만난 자리에서 회원사 간의 공동 이익을 창출할 수 있는 협회장이 되겠다고 출마의 변을 밝혔다.정성천 기영약품 대표(왼쪽)는 4일 서울시의약품유통협회 사무실에서 차기 회장선거 출마 접수를 완료했다. 정 대표는 ▲회원사 간 신뢰, 협력을 통해 이익공동체로 변화하는 협회 ▲포용과 조화로운 정책을 실천해 화목, 상생하는 협회 ▲회원사 간 자존감과 자긍심을 일깨워 사회에 공헌하고 기여하는 협회를 만들겠다고 피력했다.협회 운영에 있어 정 대표는 회원사들의 민원, 고충처리 전담부서를 강화해 책임 있는 회무 집행을 하는 협회장이 되겠다는 뜻을 밝혔다. 또 회원사, 비회원사 방문의 날을 정해 회원사들의 목소리를 듣는 한편 비회원사들의 협회 가입을 유도할 계획이다.정 대표는 현안 문제로 직영도매 문제, 월경입찰, 저가낙찰, 적격심사시 대두되는 대리입찰, 의약품 반품, 제약사 카드결제, 제약사 일방적인 마진 인하 등을 꼽았다.정 대표는 "협회가 지난 3년 동안 회원사들 간 소통이 잘된 만큼 이를 바탕으로 회원사 권익을 위해 일하겠다"며 "회원사 생존을 위해 대관업무, 제약사 대응 등에 있어 능동적으로 움직이고 행동하는 협회장이 되겠다"고 말했다.이어 "노력한 만큼 성과를 거두는 건강한 시장 조성을 위해 장기적 정책을 추진하는 한편 낮은 자세와 섬기는 자세로 신뢰받는 협회를 만들겠다"며 "민원, 고충처리 전담부서를 강화해 회원사들의 어려움 부분을 듣고 이를 해결할 수 있는 최대한 방법을 강구하겠다"고 강조했다.또 정 대표는 "토론할 수 있는 협회 회의 분위기를 조성해 업계 현안 문제 해결을 논의하겠다"며 "회원사를 비롯 유관기관들과 소통해 업계에서 발생되는 갈등을 해소하기 위해 일할 것"이라고 전했다.이어 "중앙회에 긴밀한 정책을 상정하고 적극적인 회무협조로 서울시유통협회의 본연의 역할을 감당하는 협회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 피력했다.정 대표는 서울신학대학을 졸업하고 제일약품에 입사를 하면서 제약업계에 입문했다. 제일약품 퇴사 후 한국메디홀스(한국약품), 동양약품 등을 창업하고 원일약품과 기영약품을 인수했다. 대외적으로 정 대표는 강원지회장(2013~2019년), 원주시세정위원회 위원장을 거쳐 현재는 서울시의약품유통협회 산하 병원분회장을 역임하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국세청이 제약사 CSO(영업대행사) 실태조사에 착수했다. 국세청은 단순 통계 용도 활용 목적이라고 밝혔다.하지만 업계는 올 10월 CSO신고제를 앞두고 제약사-CSO 간의 수수료 관행을 살펴보려는 의도로 해석하고 있다.업계에 따르면 서울지방국세청 조사4국 3과(법인 및 개인 세무조사, 범칙조사를 담당)는 지난해말 불특정 서울 병의원을 대상으로 CSO 실태조사를 진행했다.구체적으로 제약업계 영업사원들이 병의원 등에 '마케팅 대행 용역'을 수행·제공하는 전반적인 과정에 대해 파악하고자 진술서 작성 및 제출 협조 요청을 의뢰했다. 제약사 소속의 영업사원 및 프리랜서(딜러), 외부 영업대행사(CSO) 등 '영업사원'으로 지칭했다.질문은 병의원-영업사원 간에 의약품 처방 통계(EDI 자료 등)를 주고 받았는 지에 초점이 맞춰졌다.일단 처방 통계를 제공하는지 묻고 제공한다면 ▲EDI 자료(통계표)는 원본인지 사진인지 ▲전달 및 제공 주기(1개월, 2개월 이상 등)는 어떤지 ▲EDI 자료를 제공하는 영업사원 (또는 제약사별)은 몇 명인지 ▲영업사원은 자주 바뀌는지 ▲바뀐다면 그 주기가 어느 정도인지 ▲자주 바뀐다면 그 이유(제약업계 내 치열한 경쟁, 병의원의 영업사원 교체 요청 등)는 등에 대해서 물었다.국세청 관계자는 "이번 조사는 불특정 병의원, 불특정 진료과목을 대상으로 이뤄졌다. 제약사, CSO 등의 현장 업무 실태를 파악하기 위함이다. 의심스러운 병의원을 지목한 것은 아니며 조사 과정에서도 불필요한 오해를 없애기 위해 단순 실태 조사라는 사전 설명을 충분히 했다"고 설명했다.이어 "제약사나 CSO가 의약품 마케팅을 하고 병의원으로부터 처방전을 받아 수수료를 책정하는 등 현장에서 실제 벌어지는 내용을 파악하려 한다. 세무상에 문제가 없는지 등도 살펴본다. 병의원 대상으로 진행한 것은 제약사 입장만 듣기보다는 양방향 의견을 듣기 위해서"라고 덧붙였다.국세청의 제약사 CSO 실태조사 일부 내용 발췌. 이에 반해 제약업계는 이 같은 국세청 움직임이 오는 10월 19일 시행 예정인 CSO 신고제와 연동된 것으로 보고 있다.CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 예상된다. 앞으로 리베이트 사건이 발생할 경우 CSO는 물론 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다.한 세무사는 "이번 국세청의 질문을 보면 단순 실태파악이지만 향후 리베이트 관련 등 구체적인 내용이 담길 것으로 보인다. CSO신고제와 연동된 움직임으로 보인다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 신경섬유종 신약 '코셀루고'의 본격적인 처방이 시작됐다.관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종치료제 코셀루고(셀루메디닙)가 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이중 일부 의료기관은 응급 DC를 통해 처방코드가 삽입됐다.코셀루고는 올해부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이에 따라 향후 처방이 가능한 의료기관은 더욱 늘어날 것으로 판단된다.이 약은 삼수 끝에 지난달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 연말 국민건강보험공단과 약가협상을 타결했다.2020년 10월 제1호 신속심사대상 의약품으로 지정 받아, 이듬해인 2021년 5월 식약처 허가를 획득한 코셀루고는 약 2년 반 만에 급여 목록에 이름을 올렸다.급여 기준은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 가운데 해당 병변이 ▲머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 심한 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 경우 ▲이에 준하는 상태로 약제 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 중 하나에 해당하는 환자이다.그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다.이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다.가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다.한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다.또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.이범희 서울아산병원 의학유전학센터 소아내분비대사과 교수는 "총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형은 극심한 통증, 시력 저하, 척추 측만 등의 증상이 동반되며 생명에 직접적인 위협이 되는 악성으로 진행될 수도 있는 심각한 질환이다. 코셀루고 급여 등재는 앞으로 소아 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 마진 인하·수급불균형 의약품 등 현안들에 대해 함께 돌파구를 찾자는 데 뜻을 모았다.4일 한국의약품유통협회는 서울 방배동에 위치한 협회 회의실에서 시무식을 개최했다.이 자리에서 조선혜 한국의약품유통협회장은 같은 목표를 향해 일치단결하면 어떤 현안도 이겨낼 수 있다는 것을 강조했다.조 회장은 “우선 지난 한 해도 어려운 경제 상황 속에서 슬기롭게 한 해를 마무리 해 준 회원사 여러분들께 먼저 격려와 희망의 인사를 전한다”고 말했다.이어 “우리업계는 ▲제약사의 유통마진 인하 압력 ▲수급불균형 의약품의 지속 발생 ▲규제 일변도의 제도와 정책 ▲대규모 약가 인하 등 다양한 현안들이 있지만, 회원사들이 한마음으로 단합해 돌파구를 찾는다면 어떤 어려움도 이겨낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.조 회장은 유통업계의 올 한해 사자성어를 동주공제(同舟共濟)로 설정했다.조 회장은 “동주공제는 ‘강을 건너기 위해 같은 배를 타고 어려움을 헤쳐나간다’는 뜻이다. 우리업계가 같은 목표를 향해 일치단결한다면 어떤 현안들도 이겨낼 수 있다고 확신한다”고 강조했다.이어 "올 한 해 회원사 모두 용처럼 상승하는 기운을 받길 바란다. 그 기운이 하나로 모여 2024년을 우리 유통업계의 해로 만들어 나가자"고 피력했다.신남수 한국의약품유통협회 감사는 “올해 실질적인 위기가 다가오고 있어 어려운 한 해가 될 것으로 예측된다. 차기 집행부가 협회를 중심으로 위기를 잘 극복해야 한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약업계 인사들이 갑진년 새해를 맞이해 제약바이오강국 도약과 국민건강이라는 목표를 위해 최선을 다하자고 다짐했다.약업계 주요 단체는 4일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 2024년 약계 신년교례회를 개최했다. 이날 행사에는 주요 단체장과 정부·국회 인사, 제약바이오기업 대표 등 200여명이 참석했다.약계 신년교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 올해 행사는 한국제약바이오협회가 주관했다.노연홍 제약바이오협회장은 지난해 범부처 제약바이오 컨트롤타워인 '바이오헬스혁신위원회' 출범을 큰 수확으로 평가했다. 그러면서 2024년이 선진 제약바이오강국 도약을 위한 희망의 한 해가 되길 염원했다.노연홍 회장은 "올 한해 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것"이라며 "어려움이 따르겠지만 가야만 하는 길이라는 사명감으로 임하면 우리 모두가 염원하는 제약바이오강국과 국민건강이라는 목표에 도달할 수 있을 것"이라고 당부했다.노연홍 회장은 "2024년을 선진 제약강국이라는 목표를 향해 도약할 수 있는 한 해로 만들자"며 "의약품 개발과 생산, 유통, 사용까지 모든 주체가 책임감과 역량을 발휘해야 비로소 국민으로부터 사랑을 받을 수 있다"고 강조했다.최광훈 대한약사회장은 "지난해 국내외 힘든 여건 속에서도 모든 분들이 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 우리 약업계는 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"고 지난해를 회고했다.그러면서 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바란다"며 "행사에 참여한 모든 분이 승승장구하고 가정에 행복과 건강이 깃들기를 기원한다"고 덕담을 전했다.내빈 축사에 나선 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 제약바이오산업 발전을 위해 전폭적인 지원을 약속했다.오유경 식품의약품안전처장은 "식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO)가 선정한 우수규제기관으로 스위스와 함께 세계 최초로 등재됐다"며 "식약처는 새해에도 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로서 약업계와 소통하고 혁신하면서 나아가겠다"고 말했다.보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 시장 위축으로 인해 어려움이 많았지만 많은 분들의 도움으로 정부의 K-바이오·백신펀드가 2600억원을 모으는 데 성공했고, 12월부터는 본격적인 투자를 개시했다"고 2023년을 평가했다.정은영 국장은 "코로나 이후 국내 제약바이오산업과 대외수출이 많이 위축됐다"며 "2024년을 다시 도약하는 한 해로 만들어가겠다"고 강조했다. 이를 위해 1조원 규모로 정부 R&D 투자를 확대하고, 융복합 제약바이오산업 전문 인력을 양성하며, 범부처 규제혁신과 세제 혜택을 확대하겠다고 약속했다.정은영 국장은 "작년 12월 바이오헬스혁신위원회가 출범했다. 지속적이고 체계적으로 규제를 개선하고, 그간 부처별로 나뉘어있던 역량을 한 데 모으겠다"며 "올해 글로벌 신약이 나오길 기대한다"고 덧붙였다.이어진 덕담에선 조선혜 한국의약품유통협회장이 "올해가 어려울 것이라고 모두가 얘기한다"며 "거센 파도가 훌륭한 뱃사공을 만든다는 이야기가 있다. 힘들겠지만 모두하 합심해서 해체나가자"고 말했다.윤성태 한국제약바이오협회 이사장(휴온스그룹 회장)은 "약업계 전체가 글로벌화해야 한다"며 "모두가 함께 발전할 수 있길 바란다"고 당부했다.이날 신년교례회에는 ▲노연홍 한국제약바이오협회장 ▲최광훈 대한약사회장 ▲조선혜 한국의약품유통협회장 ▲백승렬 한국의약품수출입협회장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 5개 단체장을 비롯해, ▲정은영 보건복지부 보건산업정책국장 ▲오유경 식품의약품안전처장 ▲전혜숙·서정숙·신헌영 국회 보건복지위원 ▲차순도 한국보건산업진흥원장 ▲이정석 한국바이오의약품협회장 ▲한국신약개발연구조합 홍성한 이사장 ▲김진석 한국희귀필수의약품센터장 ▲오정완 한국의약품안전관리원장 ▲이미옥 대한약학회장 ▲김정태 한국병원약사회장 등이 참석했다.또 ▲제21대 제약바이오협회장 원희목 서울대 특임교수 ▲제8대 이사장 류덕희 경동제약 이사장 ▲제9대 이사장 윤석근 일성신약 회장 ▲14대 이사장 이관순 지아이디파트너스 대표 등 전현직 한국제약바이오협회 회장·이사장들도 참석해 자리를 빛냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠그룹은 지난 3일 서울 서초구에 위치한 더케이호텔 서울에서 ′2024년 팜젠그룹 시무식’을 개최했다고 4일 밝혔다.이날 시무식은 모범상 시상, 관계사별 사업계획 발표, 회장 신년사 순으로 진행됐다.시무식에는 팜젠사이언스를 포함해 ▲체외진단&디지털헬스케어기업 엑세스바이오 ▲고민감도 종합 진단 솔루션 전문기업 웰스바이오 ▲투자전문회사 비라이트인베스트먼트 ▲제약기술 기반의 헬스케어 유통기업 인큐텐의 주요 임직원이 한 자리에 모였으며 현장 참석이 어려운 임직원을 위해 온라인으로 생중계됐다.관계사별 사업계획 발표에서 팜젠사이언스는 올해 헬스케어사업의 e-커머스진출, 제2의 생산기지가 될 오송캠퍼스 착공과 지난해 정부 월드클래스 과제로 선정된 소화기 신약의 비임상 진입을 예고했다.엑세스바이오는 고민감도 콤보 키트생산 등을 비롯한 새로운 진단제품을 출시하고, 디지털헬스케어업체와의 투자 및 협력과 더불어, 혁신을 통한 신사업 기회 발굴 계획을 발표했다.최영호 엑세스바이오 회장은 “혁신과 더불어 지식, 지능, 인격, 세상을 변화시키는 건전한 리더십의 복합적 언어인 ‘창의적 지성’을 실현하자”며 “이를 통해 성장기반을 만들고 팜젠 가족이 함께 전진하기를 희망한다”는 메시지를 전했다.인큐텐은 팜젠사이언스의 제약기술을 기반으로 한 새로운 성장 체계 구축의 원년으로, 웰스바이오는 미국 LDT시장 진출을 적극 추진하며, 비라이트인베스트먼트는 안정적운용을 기반으로 그룹사 시너지를 극대화할 수 있는 투자를 우선할 계획이다.팜젠그룹 한의상 회장은 신년사에서 “올해도 전 세계적으로 고물가/고금리/고환율 지속에 따른 경기 둔화에 대한 우려가 커지고 있지만 팜젠그룹은 건실한 재무건전성을 바탕으로 오히려 그룹내 모든 회사의 큰 도약이 기대되는 한 해”라고 밝혔다.이어 한 회장은 ”짧은 연구개발기간에도 불구하고 신약개발에 있어서 물질특허 등록 등 유의미한 성과가 가시화되고 있으며 관계사간의 협업을 통한 성과가 실현되기 시작하는 시점이다. 마지막으로 ‘모든 프로세스의 시스템화’를 통한 철저한 리스크 관리로 ‘디지털헬스케어 플랫폼 구축’의 원년이 될 수 있도록 모든 임직원이 함께 하기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건/홍준호)이 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 이사회에서 결의했다고 4일 밝혔다.이번 증자로 22,067,300주가 신규발행되며, 총발행주식수는 44,137,600주(자기주식 3,000주포함)가 된다. 신주 배정 기준일은 오는 22일이며, 신주상장 예정일은 2월 15일이다.이번 무상증자는 유통주식수 증가에 따른 거래활성화 및 주주가치 제고를 위해 결정됐다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 “올해 GI-102 및 GI-108 글로벌 기술이전 등 가시적인 실적들을 앞두고 주주친화정책의 일환으로 무상증자를 시행하며, 향후에도 주주가치 제고를 최우선으로 하겠다”고 말했다.한편, 지아이이노베이션은 현재 면역항암제 GI-101, GI-102(한국, 미국), 알레르기치료제GI-301 임상 및 대사항암제 GI-108 등 신규 치료제개발 등이 활발히 진행 중이며, 오는 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간헬스케어에 3년 연속 공식 초청돼 글로벌제약사들과 미팅을 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 동아에스티와 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 라이선싱 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.총 계약규모는 최대 190억원이다. 선수령한 계약금은 50억원이다. 여기에 국내외 허가·급여·매출에 따른 마일스톤 140억원을 추가 확보할 수 있다.이번 계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받는다. 또 30개국을 대상으로 허가·생산·판매를 담당한다.대상 국가는 한국을 포함해 동남아시아·서남아시아·러시아·호주·뉴질랜드·튀르키예 등 30개국이다.국내 시장에는 2026년 제품을 발매한다는 계획이다. 이어 나머지 국가에서도 순차적으로 허가·공급을 추진할 방침이다.SK바이오팜은 현재 성인 부분발작 뇌전증을 적응증으로 한국을 포함한 아시아 임상3상을 진행하고 있다. 임상은 2025년을 전후로 마무리될 것으로 전망된다.SK바이오팜에 따르면 국내 뇌전증 환자는 약 19만명이다. 관련 시장규모는 1300억원에 달하는 것으로 평가된다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "뛰어난 약효를 인정받고 있는 세노바메이트의 혜택을 국내외 여러 국가에 빠르고 안정적으로 제공할 수 있는 파트너가 될 것으로 기대한다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력하겠다"며 "한국을 포함한 30개국에 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.SK바이오팜은 2019년 유럽시장에 세노바메이트의 첫 기술수출에 성공한 바 있다. 현재 누적 계약금은 약 6000억원이다. 마일스톤을 포함한 전체 기술수출 규모는 1조6000억원에 달한다. 미국시장의 경우 SK바이오팜이 직판 체계를 갖추고 있다.