[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 NON-CNS(중추신경계 외) 사업을 확대하고 있다. 매출 75% 이상을 차지하는 CNS 부문 외에 또 다른 성장동력을 마련하기 위한 움직임이다.회사는 올해 첫 2000억원 매출 돌파가 유력시 된다. 향후 중대형제약사로 성장하기 위한 발판이 필요한 시점이다. 풍부한 유동성을 바탕으로 한 타 법인 투자, CNS 외 사업다각화 등이 점쳐진다. 환인제약의 지난해 3분기 누계 연결 기준 매출액은 1720억원이다. 전년동기(1468억원) 대비 17.17% 늘어난 수치다. 단순 계산이 창립 첫 2000억원 돌파가 기정사실화된다.외형 확대의 중심은 CNS다. 1720억원 중 CNS 부문이 1307억원을 책임졌다. 전체 비중은 76.7%다.CNS가 중심을 잡는 가운데 일부 변화도 보인다.해열소염진통제 부문의 선전이다. 지난해 3분기까지 121억원의 매출을 올렸다. 2022년 60억원과 비교하면 3분기 만에 2배 이상을 기록했다. 환인제약 의약품 부문 중 단숨에 CNS에 이어 2위로 등극했다.환인제약이 CNS 외 사업도 힘주고 있다는 해석이 나온다.최근에도 사노피와 류마티스 관절염 치료제 아라바정 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십을 체결했다. 환인제약이 CNS 의약품이 아닌 다른 부문 제품 파트너십을 체결한 것은 이번이 처음이다. 환인제약 골다공증치료제 부문 매출은 2022년 42억원인데, 아리바정 합류로 시너지가 점쳐진다.신약 개발 부문 투자도 늘리고 있다.환인제약은 지난해 자회사 앰브로비앤피 지분을 100%까지 확대했다. 앰브로비앤피는 환인제약의 최초 타 법인 투자 사례다. 서울대 약대 교수들이 비알콜성지방간(NASH) 치료제 연구를 위해 2018년 7월 설립됐다.앰브로비앤피 대표는 이동수 환인제약 경영본부장(부사장)이 맡고 있다. 그도 서울대 약대 출신이다. 환인제약 오너 2세 이원범 환인제약 대표이사 사장은 사내이사로 자리하고 있다.환인제약의 타법인 투자는 향후에도 지속될 전망이다.회사는 무차입 경영에 지난해 3분기말 현금성자산이 531억원이다. 풍부한 유동성으로 오픈이노베이션에 나설 환경이 갖춰져 있다. 2020년에는 얀센 향남 공장을 460억원에 인수하기도 했다.환인제약은 동물약 시장 진출 의사도 밝혔다. 지난해 3월 주주총회에서 '동물의약품 등(의약품, 의약외품, 식품, 의료용구, 위생용품)의 제조 판매업'을 사업 목적에 추가했다.시장 관계자는 "환인제약은 CNS가 강점이지만 단점으로도 지적받았다. 의존도가 높아서다. 최근에는 CNS 외에도 사업다각화 움직임을 보이고 있다. 유동성이 풍부하기 때문에 타 법인 투자 등에 주목할 필요가 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 지난 10일 중소기업벤처부가 선정한 지역주력산업 성장을 견인할 '초광역권 선도기업'으로 선정됐다.중소기업벤처부가 주관하는 초광역권 선도기업은 시·도간 공급망을 연결하고 지역주력산업 생태계를 주도할 수 있는 지역 핵심 중소기업을 발굴하고 육성하는 사업이다. 지역혁신 선도기업 중 타 지역 기업과 기술 협력, 생산·판매 등 협업 역량이 뛰어난 기업을 선정해 지원하고 있다.한국바이오켐제약은 세종시 초광역권 선도기업 선정으로 기술사업화, 판로확보, 컨설팅 등 2년간 최대 2억원 가량의 다양한 지원과 50억원 한도의 기술 보증 프로그램의 혜택을 지원 받게됐다.송원호 한국바이오켐제약 대표는 "회사는 지난해 원료의약품 제조 및 판매 중심 매출 구조에서 벗어나 완제의약품 제조 판매에서도 의미있는 실적을 기록했다. 올해부터는 OTC 및 건강기능식품 분야에도 사업을 확대해 나갈 예정이다. GLP-1 계열 바이오의약품개발 및 위식도 역류질환 치료분야 합성신약연구에도 회사의 역량을 집중해 글로벌 제약 바이오기업으로 성장하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 15년 만에 등장한 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비가 기존 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 전문가들은 비라토비의 유효성이 확인된 만큼 활용도가 높을 것이라고 평가했다.11일 한국오노약품공업은 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 국내 급여 성사를 기념하는 기자간담회를 개최했다.머크 얼비툭스(세툭시맙) 이후 약 15년 만에 등장한 직결장암 표적치료제인 비라토비는 임상3상 BEACON CRC 연구를 통해 기존 치료제에 내성이 생긴 BRAF V600E 변이 환자에게 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.임상 결과, 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체생존(OS) 중앙값은 9.3개월로 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 병용요법군 5.9개월 대비 유의하게 연장됐다. 사망 위험은 39% 감소했다.이러한 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위와 위치에 관계없이 일관되게 나타났다.비라토비와 세툭시맙 병용군의 객관적반응률(ORR) 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며(비라토비 병용군 19.5% vs 대조군 1.8%), 무진행생존기간(PFS) 또한 약 3배 연장하며 질병이 진행되거나 사망할 위험을 56% 줄였다.비라토비와 세툭시맙 병용군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다.차용준 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “전이성 직결장암 치료에는 기존 얼비툭스 외 폴피리(FOLFIRI), 폴폭스(FOLFOX) 요법이 있지만 약물 독성과 부작용이 우려됐다. 비라토비+얼비툭스 병용요법이 치료를 더 오래 지속하고 치료 중단율이 낮았다”고 전했다.BRAF V600E 직결장암, 예후 불량...비라토비 역할 기대BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데 해당 변이를 가진 환자는 종양 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보인다.실제 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 OS는 11.4개월로 BRAF 음성 환자 43개월의 절반에도 미치지 못했다.유럽종양학회(ESMO)와 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 BRAF V600E 변이를 전이성 직결장암의 불량한 예후 인자로 지목하고 진단받은 모든 환자에게 BRAF 변이 검사를 권고하고 있다. 임상 현장에서도 모든 전이성 직결장암 환자를 대상으로 RAS 변이 검사와 함께 BRAF 변이 검사를 권고하며 이를 적용하고 있다. 이에 비라토비의 쓰임새가 더 커질 것이라는 분석이다.김승태 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “그간 직결장암의 치료 옵션이 한정적이었기 때문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고 환자 열 명 중 아홉 명은 3차 치료를 받지 못했다. 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황”이라고 전했다.이어 “BRAF V600E 변이 직결장암은 불량 한 예후와 함께 복막전이 비율이 상당히 높게 나타난다. 1차 표준치료제로 항 EGFR 치료제인 얼비툭스가 있지만 BRAF V600E 변이는 기존에 항암제도 잘 안듣는 것으로 보고되고 있다. 비라토비가 1차 치료제로도 등극할 가능성이 있다”고 분석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 ‘제42회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 8일 미국 샌프란시스코에서 본격 개막했다. 글로벌 제약사들은 인수합병(M&A) 딜을 성사시키며 추가 파이프라인 확보에 시동을 걸었다.11일 제약업계에 따르면 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개막일에 글로벌 제약사간의 M&A가 4건 성사됐다.존슨앤드존슨(J&J)은 항체약물접합체(ADC) 전문기업 암브렉스를 20억달러(약 2조 6000억원)에 인수한다고 밝혔다. 이번 M&A를 통해 존슨앤드존슨은 향후 ADC 파이프라인을 대폭 강화할 것임을 시사했다. 회사 측은 지난 달 국내 ADC 기업인 레고켐바이오의 후보물질도 확보한 바 있다.존슨앤드존슨은 암브렉스의 ADC 항암제 후보물질을 눈여겨 봤다. 암브렉스는 CD-70 표적 ADC ARX305 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 ARX788 등을 보유하고 있다. ARX517은 전이성 거세 저항성 전립선 치료제 후보물질로 현재 임상1/2상을 진행 중이다. ARX788은 HER2 양성 유방암을 타깃한다.존슨앤드존슨은 ARX517의 임상1/2상 APEX-01 연구를 가속화하는 동시에 새로운 후보물질을 발굴할 계획이다.머크는 항암제 전문 개발기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수에 성공했다. 총 6억8000만 달러(약 8910억원) 규모다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료제를 보유한 기업이다.하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적으로 하는 HPN328를 개발 중이다. 머크는 미충족 수요가 높은 소세포폐암 분야로 항암제 파이프라인 확장을 목표하고 있다.노바티스는 면역질환 치료제 개발 기업 네덜란드 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 4억 2500만달러(약 5600억원)에 인수한다. 칼립소는 세포치료제 후보물질 ‘CALY-002′을 보유하고 있고 있으며 다양한 면역질환 단일클론항체를 개발하고 있다.보스톤 사이언티픽은 의료기기 회사 악소닉스(Axonics)를 37억 달러(약 4조8000억원)에 합병한다. 악소닉스는 방광, 대장 기능 이상 환자들을 위한 의료기기를 만들고 있다.‘포트폴리오 다각화’ 노리는 글로벌 제약, R&D 적극 투자 시사…빅딜 계속 성사되나JP모건에 참가한 글로벌제약사들이 R&D 투자에 적극 나설 것임을 시사하고 있어 추가 빅딜이 성사될지 기대가 모아진다.존슨앤드존슨은 첫 날 발표를 통해 역량을 갗추고 있는 분야에 집중하면서도 회사의 잠재력이 의학적 니즈를 충족할 수 있을지 고려하고 있다고 전했다. 이에 큰 규모의 사업 확장도 고려하고 있다는 뜻을 밝혔다.존슨앤드존슨에 따르면 2030년까지 50억달러 이상 매출 품목 10개를 확보하겠다는 목표를 세웠다. 회사 측은 기존 포트폴리오를 통해 점유율을 지속적으로 확보하고 새로운 치료 영역으로의 확장도 모색하고 있다.다이이찌산쿄는 회사 이익의 40%를 R&D에 투자할 것임을 밝혔다. 회사 측은 엔허투의 성장으로 2025년 매출 목표를 11조 6600억엔(약 105조원)에서 22조 5500억엔(약 204조원)으로 상향 조정했다. 현재 다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 ADC 항암제 엔허투와 다토포타맙 데룩스테칸을 개발 중이다. 또 머크와는 파틀리투맙 데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 후속 ADC 파이프라인을 공동개발하고 있다.노바티스는 2027년까지 연간 5% 매출 성장과 40% 이상 영업이익률을 올리겠다는 목표를 세웠다. 이에 지난해 우선순위 치료영역 집중과 플랫폼 기술을 고도화하기 위해 15가지 이상 거래에 60억달러(약 8조원) 이상을 투자했다고 밝혔다.특히 타 빅파마들이 많은 관심을 갖고 있는 ADC 관련해서 노바티스는 아직까지 성공적이지 못하다고 판단하고 있어 ADC 관련 투자에도 나설 수 있다고 시사했다. 노바티스는 플루빅토, 루타테라와 같은 방사성 리간드 요법에 중점적으로 투자할 것이긴 하나 현재 HER2/HER3 관련 ADC 프로그램도 개발 중이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 JAK억제제 '지셀레카(필고티닙)'가 종합병원 처방권에 입성했다.관련 업계에 따르면 한국에자이 지셀레카는 현재 서울아산병원, 한양대병원 등의 의료기관을 비롯해 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 11월부터 보험급여 목록에 등재된 만큼, 본격적으로 처방 유치 경쟁을 시작하는 모습이다.지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염으로 급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.이 약은 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.이후 한국에자이 대체약제 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상이 생략되면서 빠르게 급여권에 진입했다.국내에는 현재 젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 라이선싱 계약의 물줄기가 바뀌었다. 지난해 항체약물접합체(ADC)에 대한 라이선싱 계약이 크게 증가한 반면, 최근 몇 년간 주목받던 세포·유전자 치료제 관련 계약은 급감했다.개발 단계별로 글로벌 빅파마들은 과거 후보물질 발굴 단계의 거래를 선호하는 경향이 있었으나, 지난해엔 임상단계 진입 이후 단계의 거래가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 의약품 개발 과정에서 리스크를 낮추기 위한 변화라는 해석이 나온다.11일 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오기업의 라이선싱 계약은 거래건수 기준 2021년 이후 꾸준한 감소세다. 특히 지난해 4분기엔 108건으로 최근 5년간 가장 낮은 것으로 나타났다.반면 거래금액은 4분기 크게 증가했다. 4분기 거래금액은 630억 달러로, 최근 5년 중 최대치다. 선급금 역시 82억 달러로 최대 규모에 달한다.4분기 거래금액 급증은 2023년 10월 MSD와 다이이찌산쿄간 대형 계약의 영향이다. 두 회사는 선급금 40억 달러를 포함해 최대 220억 달러 규모로 ADC 후보물질 3건에 대한 개발·판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 포함해 ADC에 대한 라이선싱 계약이 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 ADC 라이선싱 거래 금액은 430억 달러로, 2022년 233억 달러 대비 85% 증가했다. 선급금 또한 46억 달러로, 거래 금액이나 선급금 규모에서 역대 최대치를 기록했다. 다만 거래건수 자체는 35건으로 전년대비 소폭 감소했다.반면, 세포·유전자 치료제 라이선싱 계약은 지난해 급감했다. 관련 라이선싱 계약건수는 2022년 69건에서 2023년 67건으로 소폭 감소했다. 거래금액은 같은 기간 294억 달러에서 142억 달러로 절반 이하로 쪼그라들었다.이에 대해 바이오협회는 글로벌 빅파마들이 세포·유전자 치료제보다는 ADC를 더욱 검증된 기술로 보는 경향이 있으며, 투자 리스크 완화 차원에서 더욱 검증된 ADC 쪽으로 거래가 활성화하는 것으로 분석했다.이러한 경향은 신약 개발단계별 거래의 변화에서도 두드러진다는 설명이다. 실제 지난해 개발 초기 단계보다는 중·후기 단계 후보물질의 거래가 활발해졌는데, 이는 글로벌 빅파마들의 '디-리스크(de-risk)' 전략의 일환이라고 바이오협회는 설명했다. 실제 초기 후보물질 발굴 단계의 거래는 2022년 84건에서 지난해 51건으로 크게 감소했다. 비임상 단계의 거래 역시 12건에서 10건으로 소폭 줄었다.반면, 임상1상에서의 거래는 2022년 8건에서 지난해 15건으로 크게 증가했다. 2상·3상에서의 거래도 소폭 늘어난 것으로 나타났다.이에 대해 바이오협회는 "일반적으로 초기 단계 라이선싱은 대형제약사에게 리스크가 가장 크지만 이후 개발 전 과정을 컨트롤할 수 있다는 장점이 있고, 개발 성공에 따른 잠재적 이익도 가장 크다는 장점도 있다"며 "그러나 지난해 대형제약사들은 기술거래 투자에 대한 리스크를 완화하기 위해 중후기 단계 거래 비중을 늘렸다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타(리나글립틴) 미등재 용도특허를 둘러싼 분쟁에서 제네릭사가 승리했다. 아직 남은 미등재 제제특허가 있지만, 회피 혹은 무효화가 비교적 용이한 것으로 전해진다.제약업계에선 오는 6월 물질특허 만료 후 트라젠타 제네릭 조기발매 가능성이 높아졌다는 분석이 나온다.11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 제뉴원사이언스 등이 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.제뉴원사이언스는 지난 2020년 10월 트라젠타 미등재 용도특허 3건(10-1558938·10-1655754·10-1806786)에 무효 심판을 청구한 바 있다. 제뉴원사이언스와 함께 국제약품, GC녹십자, 마더스제약, 보령이 같은 심판을 청구했다.약 1년 3개월 만에 1심 심결이 나왔다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 3개 특허는 모두 2027년 5월 만료된다. 만약 1심에서 특허 도전 업체들이 패배했다면 제네릭 발매 시점이 2027년 이후로 미뤄질 것으로 예상됐다.그러나 1심에서 승리를 거두며 제네릭 발매 시점은 올해 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후로 앞당겨질 가능성이 커졌다. 트라젠타 물질특허는 지난해 8월 첫 번째 물질특허가 만료됐고, 올해 6월 두 번째 물질특허가 만료된다.이에 앞서 지난해 7월엔 제뉴원사이언스 등이 미등재 제제특허 1건도 소극적 권리범위확인 심판 승리를 통해 회피에 성공한 상태다.남은 트라젠타 미등재특허는 제제특허 7건과 용도특허 1건 등으로 추산된다. 다만 남은 특허의 경우 대체로 회피 혹은 무효화가 용이하거나 등재 시점이 늦어 제네릭 조기발매에 큰 영향을 끼치진 않는 것으로 업계 관계자들은 파악하고 있다.더욱이 트라젠타 제네릭 발매의 관건이었던 용도특허 3건의 경우 특허심판원이 기재불비와 진보성 등의 무효 사유를 명확히 했다는 점에서, 오리지널사가 항소하더라도 제네릭사의 승소 확률이 높다는 게 업계 관계자들의 설명이다.이와 관련 특허심판원은 트라젠타 용도특허 무효 심결의 이유로 "리나글립틴 투여량과 관련한 실험데이터가 특허 명세서에 기재돼 있지 않고, 리나글립틴 투여량 또는 다른 당뇨병 약제와의 병용요법의 경우 선행발명으로부터 용이하게 발명할 수 있다"고 판단했다.무효 사유를 기재불비와 진보성 부정 등 2개로 든 셈이다. 사실상 트라젠타 효능·효과와 직접 연관이 있는 용도특허 3건이 모두 무효화된 만큼, 물질특허 만료 후 제네릭 조기발매 가능성이 커진 셈이다.이번 특허심판에 참여한 박종혁 변리사(박종혁특허법률사무소)는 "이번 심결은 유효성분과 의약용도가 공지돼 있을 때, 분할특허 출원 방식으로 추가 등록된 미등재 용도특허의 특허성을 판단했다는 데 의미가 있다"라며 "기재불비와 진보성 양방에서 등록요건을 만족하지 않는다는 판단이 내려진 이상, 항소심에서 심결이 취소될 우려가 높아 보이지는 않는다"라고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 새로운 회장을 중심으로 소통하고 상생하는 협회로 나아갈 것을 다짐했다.서울시의약품유통협회는 10일 최종이사회를 개최하고 올해 사업계획안 등을 승인했다.박호영 회장은 "지난 6년간 협회 이사진들의 적극적인 협조로 회무를 잘 운영할 수 있었다"고 감사의 뜻을 전하며 "서울시의약품유통협회는 회원사들을 포용하고 회원사들간 상생할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.올해는 의약품 유통업계가 가장 어려운 해가 될 것이라는 전망이 제기되고 있지만, 회원사들과 함께 한다면 높은 파도를 극복할 수 있다고 강조한 박 회장은 "차기 회장으로 추대된 정성천 당선자를 중심으로 보다 발전된 서울시의약품유통협회가 될 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.박호영 서울시의약품유통협회장·정성천 차기 서울시유통협회장 당선인 이에 정성천 당선인은 "회장으로 협회 회무를 볼 수 있도록 허락해준 회장단, 이사진들을 비롯해 회원사들에게 감사 인사를 드린다"며 "지난 병원분회장을 역임하면서 많은 것을 느끼고 본만큼 더 화목하고 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.이날 최종이사회에서는 올해 사업계획안으로 ▲소통하고 공감하는 협회 ▲회원사 고충을 함께하는 협회 ▲더불어 상생하는 협회가 될 수 있도록 힘을 모으기로 했다.앞서 협회는 회원사들의 고충을 해결하기 위한 노력으로 지난해 KGSP 현장 실사 대비 사전 점검을 요청한 20개 회원사에 대한 사전 점검을 실시한 바 있다.보건소도 협회와 함께 신규 및 이전 업체에 대해 KGSP에 대한 현장 실사를 요청하고, 지자체와 상호 협력을 약속했다.이에 보건소와 협회는 동대문구 6곳, 마포구 6곳, 금천구·강서구·은평구·성동구 각각 1곳 등 총 17개 의약품유통업체에 대한 점검을 실시했다.이와 함께 최종이사회에서는 신규 회원사 및 제명 회원사에 대한 안건도 의결했다.신규 회원사는 퀴네앤드나겔을 비롯해 백제덴탈약품, 미래팜, 제이에이치코팜, 한국컨테이너풀, 현대아산약품, 디에이치팜, 하이스트팜, 문정약품 등 9곳이다. 제명 회원사는 유진의약품을 비롯해 메가마트, 성실팜, 씨엘에스, 씨제이대한통운, 지에이치메디칼, 한국코와기린, 한국아스텔라스제약 등 8곳이다.

[데일리팜=손형민 기자] ‘삭센다, 위고비, 젭바운드’의 공통점은 무엇일까? 모두 GLP-1 계열 비만치료제라는 점이다. 글로벌 제약사 노보노디스크가 개발한 삭센다와 위고비, 일라이릴리의 젭바운드는 임상에서 획기적인 체중 감량 효과를 보였다. 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 진입장벽이 높지만 비만치료제 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 국내 제약사들도 비만치료제 개발에 도전장을 대거 내밀었다.비만치료제 외에도 꾸준히 제약업계가 관심을 갖고 있는 분야는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다.ADC는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투, 길리어드의 트로델비, 다케다의 애드세트리스 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다.데일리팜은 올해 제약업계의 유망한 신약후보물질로 비만치료제와 ADC를 선정했다.비만치료제 개발 대거 참전…대다수 GLP-1 계열 후보물질 제약바이오업계가 개발 중인 비만치료제 후보물질은 대다수 GLP-1 계열인 것으로 확인됐다. 삭센다, 위고비, 젭바운드가 모두 GLP-1 계열 비만치료제로 출시된 만큼 개발에 도전하는 제약사가 임상 성공확률을 높이기 위해서 같은 계열을 선택하는 것은 어찌 보면 자연스러운 선택이라는 분석이다.글로벌 시장 분위기도 비만치료제 개발사에 낙관적이다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 올해 노보노디스크는 세마글루타이드 당뇨병치료제 오젬픽과 동일 성분인 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 모두 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망했다.이에 국내 제약사들도 앞다퉈 비만치료제 개발에 뛰어들었다.비만치료제 개발에 가장 앞선 국내 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받았다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 물질이다.한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 목표다.동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 비만 미국 식품의약국(FDA)에 신약후보물질 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 시작해 2025년 상반기에 종료할 계획이다.GLP-1의 투여 방법 변경도 시도되고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상 1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156 의 임상1상을 진행하고 있다. 주사 제형이 기존 치료제보다 환자 투약 편의성 모두 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다.GLP-1 장기지속형 주사제도 개발 중이다. 현재 기출시된 삭센다는 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주1회 투여해야 체중 감량 효과를 확인할 수 있다. 인벤티지랩과 펩트론은 세마글루타이드 성분을 월 1회 투여로 효과를 볼 수 있도록 개발하고 있다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 1개월 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 인벤티지랩은 올해 본격 임상에 진입하겠다는 목표를 세웠다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 대기하고 있다.식을 줄 모르는 ADC 관심…글로벌제약, 국내 기술력에 ‘눈독’ ADC에 대한 관심은 글로벌, 국내를 가리지 않고 지속되고 있다. 최근에도 수조원 규모의 대형 기술수출 계약이 성사되며 제약업계의 뜨거운 감자로 부상 중이다.2000년 대 초반 화이자의 마일로탁이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스, 로슈의 캐싸일라, 화이자의 베스폰사, 로슈의 폴라이비등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉, 길리어드의 트로델비와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투가 출시됐다.비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있고 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다.국내 제약바이오업계 중 눈여겨 볼 회사는 최근 글로벌제약사에 기술수출을 성공한 레고켐바이오, 피노바이오, 오름테라퓨틱스 등이 꼽힌다.레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 10건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 현재 대다수 후보물질은 전임상에 그치고 있지만 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다.피노바이오는 지난해 12월 글로벌 바이오사에 기술수출에도 성공했다. 피노바이오는 미국 컨쥬게이트바이오와 10개 약물 타깃에 대한 ADC(항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 지난해 6월에도 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다.표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 지난해 11월 BMS와 최대 2300억원 규모로 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다.ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 FDA에서 임상1상 INDFMF 승인한 바 있다.BMS는 TPD 접근방법을 통한 ADC 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다.비만치료제·ADC, 글로벌 R&D 트렌드에도 고스란히 반영올 한해 글로벌 R&D 트렌드도 비만치료제와 ADC가 가장 유망하다고 평가된다. 지난해 초대형 계약으로 성사된 M&A도 ADC와 비만치료제에 집중됐다.지난해 가장 큰 계약규모를 차지한 화이자와 시젠간의 거래도 ADC 기술력이 밑바탕 됐다. 화이자는 지난 3월 ADC 전문 기업 시젠을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠을 101억 달러(약 13조원)에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다.ADC 관련 기술수출 계약은 올해 초에도 성사됐다. 미국 존슨앤드존슨은 지난 8일 유방암과 전립선암 ADC 치료제 후보물질을 보유하고 있는 암브렉스를 인수하는 최종 계약을 체결했다. 지난해 레코켐바이오 사이언스의 Trop2 표적 ADC의 판권을 17억 달러(약 2조원)에 인수한 이후 곧바로 ADC 파이프라인을 추가했다.비만치료제 M&A도 활발히 진행됐다. 지난해 노보노디스크는 인버사고와 엠바크를 인수하며 비만치료제 파이프라인을 추가했다. 릴리 역시 비만치료제 개발 기업 베르사니스를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다.비만치료제와 ADC 후보물질이 유망하다고 평가되면 수조원의 기술수출 계약이 성사되는 만큼, 올 한해 공개될 후보물질들의 임상 결과에 관심이 모아진다.