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휴온스의 통 큰 선행…연속혈당측정기 6천개 기증[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 사단법인 한국1형당뇨병환우회에 1형 당뇨 환자를 위한 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 6000개 센서를 기증한다고 16일 밝혔다.1형 당뇨 환자의 합병증 예방과 삶의 질 향상을 위한 결정이다. 휴온스가 기증한 덱스콤G6는 당뇨 환자들의 혈당 관리에 사용될 예정이다.1형 당뇨는 완치가 어려워 세심한 관리가 필요하다. 저혈당 위험을 낮추는데 기기가 필요해 의료비 부담도 따른다.휴온스는 이번 기증을 통해 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 당뇨 환자들의 당뇨 관리 접근성을 높여 삶의 질과 의료비 부담이 개선될 것으로 기대하고 있다.이번 기증은 윤성태 휴온스그릅 회장이 지난 15일 한국1형당뇨병환우회의 긴급 기자회견을 통한 호소를 접한 뒤 직접 지시한 것으로 알려졌다.휴온스는 이외도 당뇨 환자들의 삶의 질 개선을 위해 힘쓰고 있다. 지난해 6월 1형 및 2형 당뇨 환자 대상으로 덱스콤G6 트랜스미터를 무상으로 제공했다.회사 관계자는 "당뇨로 어려움을 겪고 계시는 환자분들에게 조금이나마 도움을 드리고자 연속혈당측정기인 덱스콤G6 기증을 결정했다. 앞으로도 당뇨 환자분들에게 도움을 드릴 수 있도록 노력을 다해 나가겠다"고 전했다.2024-01-16 16:03:23이석준 -
제약바이오협회 차기 이사장에 윤웅섭 일동제약 부회장[데일리팜=천승현 기자] 윤웅섭 일동제약 부회장(57)이 새로운 제약바이오협회 이사장으로 선임됐다.윤웅섭 제약바이오협회 신임 이사장한국제약바이오협회은 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다.윤 부회장은 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다. 윤 부회장은 2011년 부사장, 2014년 대표이사 사장을 거쳐 2021년부터 대표이사 부회장을 맡아 회사를 이끌고 있다.윤 부회장은 일동제약의 연구개발 조직을 확충하고, 과감한 R&D 투자를 단행하는 등 신약개발 전문기업으로의 도약을 주도하고 있다는 평가다.윤 부회장은 2017년 이후 한국제약바이오협회 부이사장단의 일원으로 활동하고 있으며, 2021년부터는 협회 글로벌협력위원장을 맡아 회원사의 글로벌 진출 지원 등 국제협력 사업에 적극 기여하고 있다.윤성태 현 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이·취임식은 오는 2월 22일 열리는 제79회 협회 정기총회에서 진행된다.2024-01-16 13:51:48천승현 -
'1013→249건'...규제 변화에 원료약 등록 '들쭉날쭉'[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 등록(DMF)이 최근 5년 롤러코스터를 탔다. 2019년 600건이던 DMF 건수는 2년 뒤인 2021년 들어 1013건으로 급증했고, 다시 2년이 지난 2023년엔 249건으로 급감했다.제약업계에선 2018년 발사르탄 사태 이후 정부가 내놓은 규제의 영향이라는 분석이 나온다. 정부의 규제 강화로 DMF 건수가 일시적으로 급증한 뒤, 이후로는 이에 대한 반작용으로 급감했다는 분석이다.기허가 품목까지 등록 의무화하자…연간 DMF 등록 1천건 돌파16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오 기업들의 DMF 건수는 249건이다. 연도별로는 지난 2010년(208건) 이후로 가장 낮은 수준이다.흥미로운 점은 불과 2년 전인 2021년 DMF 건수가 역대 최대 규모로 치솟았다는 점이다.최근 5년 간 DMF 건수는 2019년 600건, 2020년 730건, 2021년 1013건, 2022년 673건, 2023년 249건 등이다. 2019년 대비 2년 만에 DMF 건수가 69% 증가하더니, 이후로 다시 2년 만에 기존의 4분의 1 수준으로 급감한 셈이다. 제약업계에선 2021년 DMF 건수가 급증한 이유로 정부의 ‘원료의약품 등록 의무 대상 확대’를 꼽는다.식약처는 2019년 DMF 대상을 확대한 바 있다. 종전에는 신규허가 품목이 등록 대상이었으나, 여기서 기허가 품목까지로 확대했다. 구체적으로 상용의약품은 2021년 12월까지, 고가의약품은 2022년 12월까지, 기타 의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월까지 각각 등록하도록 안내했다.이러한 결정에는 2018년 발생한 발사르탄 사태가 결정적으로 작용했다. 발사르탄 사태의 후속 대책으로 원료의약품 등록제도의 범위를 확대해 품질 수준을 높이겠다는 게 식약처의 의도였다.특히 기허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 상용의약품에 대한 의무 등록 기간이 2021년 말까지로 규정돼 있어, 그해 DMF 건수가 크게 늘어난 결과로 이어졌다는 분석이다.역대 최대로 치솟더니 2년 만에 4분의 1로 급감…대규모 등록 반작용비슷한 시기 정부의 약가제도 개편도 이러한 변화에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.정부는 2019년 7월 계단형 약가제도를 도입했다. 이어 2020년 6월엔 제네릭 약가 재평가 계획을 공고했다. 기등재 제네릭에도 새 약가제도를 적용한다는 계획이었다. 이에 따라 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 자료 제출 기한은 2023년 2월까지였다.이로 인해 등록 원료의약품 사용 자료를 확보하기 위한 노력이 2020년 6월부터 2023년 2월까지 이어졌다. 그 결과 2020년부터 2021년까지 DMF 높은 건수가 유지된 것으로 분석된다.지난해엔 상황이 바뀌었다. 기허가 품목에 대한 DMF가 대부분 종료됐다. 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출도 연초 마무리됐다. 여기에 2020년부터 이어진 대규모 등록으로 인해 일종의 반작용도 발생했다. 직전까지 어지간한 품목에 대한 원료의약품 등록이 마무리되면서 신규 등록 필요성이 감소했다는 분석이다.지난해엔 신규 품목허가도 감소했다. 지난해 신규 허가건수는 1341건으로, 2022년 1484건 대비 9.7% 감소했다. 월평균으로는 223.7건에서 111.8건으로 11.9건 줄었다. 정부의 허가·약가 제도 개편에 따른 영향으로 풀이된다.DMF 확대·축소 과정서 등록국가도 다변화 양상…코로나도 한몫DMF 등록건수 변화에 비례해 신규 등록국가도 크게 늘고 줄어든 것으로 나타났다.실제 2013년부터 2019년까지는 DMF 국가 수가 26~28개국을 유지했다. 그러나 2020년엔 36개국으로 늘었다. 2021년엔 40개국으로 더욱 확대됐다. 기존에는 거의 등록되지 않았던 라트비아, 태국, 튀르키예, 포르투갈, 푸에르토리코와 같은 나라들이 이 기간 DMF 목록에 이름을 올렸다.정부의 규제 강화 외에 코로나 팬데믹 사태가 DMF 국가가 다변화에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.기존 품목들은 중국산 원료의약품 의존도가 높았다. 그러나 코로나 사태 초기 중국 정부의 강력한 봉쇄 정책으로 인해 원료의약품 수급의 불확실성이 확대됐다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 중국이 아닌 국가에서 원료의약품 수급처를 물색했고, 그 결과 신규 등록 국가가 늘어난 것으로 분석된다.다만 지난해엔 등록 국가가 29개국으로 다시 예년 수준으로 돌아갔다. 마찬가지로 정부 규제 강화의 마감 기한이 지나면서 자연스럽게 전체 DMF 건수 감소와 함께 등록국가 수 감소로 이어졌다는 분석이다.2024-01-16 12:11:43김진구 -
바이오진출 선언 4년…오리온 '5485억 베팅' 광폭 행보[데일리팜=김진구 기자] 오리온 그룹이 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오의 최대주주로 올라섰다.레고켐 인수를 통해 오리온은 업무협약 체결이나 간접 투자, 합작회사 설립 등 그간의 소극적인 행보에서 벗어나 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 것이란 전망이 나온다.16일 제약업계에 따르면 오리온은 지난 15일 총 5485억원을 들여 레고켐바이오 주식 936만3283주를 취득한다고 밝혔다. 오리온의 주식 취득 후 지분율은 25.73%로 레고켐바이오의 최대주주에 오른다.오리온은 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다.인수는 오리온의 계열사인 홍콩 소재 팬오리온코퍼레이션이 담당한다. 중국 지역 7개 법인의 지주사인 팬오리온코퍼레이션의 인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입한다.오리온은 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오를 계열사로 확보하면서 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 전망이다.오리온의 경우 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 점찍었다. 다만, 레고켐바이오 인수 이전까지는 주로 진단사업 영역과 해외사업에서 기초를 다지며, 직접적인 투자보다는 합자 등의 형태로 한 발 물러난 상태에서 우회 진출을 노렸다는 평가가 주를 이뤘다.오리온은 2020년 진단키트 업체인 수젠텍과 MOU를 체결했고, 2021년엔 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 중국 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 2022년엔 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다.2022년 12월엔 오리온바이오로직스를 설립했다. 오리온바이오로직스는 그룹 지주사인 오리온홀딩스와 치과질환 치료제 벤처기업 하이센스바이오가 6 대 4의 지분비율로 합작해 설립됐다. 다만 오리온바이오로직스 역시 국내 제약바이오산업보다는 중국의 진단·백신 사업 지원에 방점이 찍혀 있었다는 평가를 받는다.오리온은 레고켐바이오 인수를 기점으로 제약바이오산업 진출을 본격화하는 모습이다. 기존 경영진과 운영 시스템을 그대로 유지하면서 레고켐바이오를 중심으로 그룹사 제약바이오사업 역량을 집중하겠다는 의도로 풀이된다.제약업계에선 오리온의 인수 대상인 레고켐바이오의 잠재력에 주목하고 있다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발 전문기업이다.2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다. 2015년 중국 포순제약에 기술이전을 시작으로 알려진 것만 13건에 달한다. 이 가운데 임상단계에 진입한 후보물질은 4개에 달한다. 계약금 외 마일스톤 달성에 따른 추가 수익도 예상된다.가장 최근 계약은 지난해 12월이다. 글로벌 제약사 얀센과 ADC 신약후보물질 'LCB84'의 기술수출 계약을 체결했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.레고켐바이오는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 보유하고 있다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데 ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.이런 잠재력을 토대로 코스닥 시장에선 15일 종가 기준 1조5000억원 이상의 시가총액을 형성하고 있다. 코스닥 시장에서의 시총 순위는 28위에 해당한다. 코스닥 상장 제약바이오기업 중에는 7위에 해당한다.2024-01-16 12:00:24김진구 -
제약바이오협, AI신약융합연구원 설립...'초격차 기술 확보'[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 AI신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다고 16일 밝혔다.협회는 “제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편해 AI신약융합연구원으로 격상시켰다”라고 설명했다.김화종 AI신약융합연구원장연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다. AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원장은 김화종 강원대 교수가 임명됐고 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성했다.노연홍 회장은 “AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”며 “제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을 통해 혁신신약 개발을 앞당기는 대표적 연구기관이 되도록 모든 지원을 다할 것”이라고 말했다.2024-01-16 11:19:38천승현 -
다림바이오텍, EU-GMP급 원주 생산공장 증축[데일리팜=이석준 기자] 다림바이오텍(대표 정종섭, 김상기)이 EU-GMP급 생산공장을 증축했다.이번 증축은 중앙연구소와 POP연구실, 품질보증팀 등 연구개발 및 품질 유관부서를 중심으로 진행됐다.원주공장은 내용고형제, 성호르몬제, 자동화 창고의 3개 섹션으로 구축돼 있다. 전문의약품 46개 품목과 일반의약품 12개 품목을 자체 생산하고 있다. 연간 생산능력은 일반제제 약 7억정, 성호르몬제제 약 1.2억정이다. 아시아, 중동, 유럽 아프리카, 남미 등 총 18개국에 제품을 수출하고 있다.자동화 제조설비는 물론 원주기업도시 최대 규모의 자동화 창고도 보유하고 있다. 원주공장은 국내 처방 비타민D 의약품 중 판매 1위이자 다림바이오텍의 블록버스터 제품 디카맥스디정'을 비롯해 당뇨, 폐경, 갑상선, 아토피 등 내분비 및 대사성, 성호르몬 관련 의약품들을 생산하고 있다.2024-01-16 09:16:18이석준 -
신신제약, 고함량아르기닌 피로회복제 '업텐션액' 출시[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 바쁜 일상 속 지친 심신에 활력을 충전할 수 있는 고함량 아르기닌 피로회복제 ‘업텐션액’을 출시했다고 16일 밝혔다.업텐션액은 L-아스파르트산-L-아르기닌수화물이 국내 최대 함량인 5290mg 함유된 일반의약품으로 정신& 8729;신체적 기능무력 증상과 아미노산 결핍 상태의 회복 기간 중 보조요법에 효능효과가 있다.L-아르기닌은 간기능 장애의 보조치료제 또는 고요산혈증, 대사성알칼리증 치료에 사용하는 아미노산이다. 산화질소를 만들어 혈관 확장을 통한 혈류 공급을 돕고 독성 물질인 암모니아 배출해 면역 증진, 병후 회복 등에도 도움을 준다.L-아스파르트산 또한 아미노산의 일종으로, 간에서 일어나는 요소사이클을 활성화시켜 노폐물 및 피로 물질을 제거하는 역할을 함으로써 아르기닌의 효율을 증대시킨다.이처럼 아르기닌과 아스파르트산은 신체 구석구석 대사와 해독에 작용하는 물질로 피로 감소, 운동 능력 증가와 같은 에너지 대사 활성 효과와 간 해독을 통한 회복 효과를 기대할 수 있다. 피로 회복이 필요한 직장인, 체력과 집중력이 필요하거나빠른 숙취해소가 필요한 분들이 섭취하면 좋다.일상의 활력 개선을 위한 제품인 만큼 패키지도 타 의약품과 차별화했다. 업텐션액은 현대인의 무기력한 생활에서 떨어진 텐션을 높여준다는 의미를 담은 네이밍으로, 패키지 디자인 역시 히어로 캐릭터로 형상화하여 시선을 사로잡고자 했다. 스틱파우치 형태로 1개 제품에 5포가 들어있어 월~금 1일 1포씩 간편하게 복용할 수 있으며 상큼하고 달콤한 오렌지 맛으로 기분까지 환기시켜 준다.신신제약 정경재 브랜드매니저는 “업텐션액은 신신제약의 다년간 쌓아온 약국 영업 노하우를 기반으로 직거래 약국망을 통해 차별화된 규격과 디자인으로 소비자들에게 선보일 것”이라며 “일반의약품인 만큼 소비자의 컨디션 및 복약 상황에 따라 약사의 적절한 복약지도를 통해 안전하고 효과적으로 제품을 섭취하기 바란다”고 밝혔다.2024-01-16 09:14:43노병철 -
휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보', 유럽 진출 가속화[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 최근 리투아니아/불가리아/아이슬란드/크로아티아 등에서 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명: Letybo/국내명 : 보툴렉스)’의 품목 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 수령한 이후, 같은해 3월 프랑스와 오스트리아에 첫 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다.이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 성료하며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.유럽은 중국, 미국과 더불어 세계 3개 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로, 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되면서 이전 대비 시술 연령층이 다양화되고 남성 소비자의 신규 유입도 증가하고 있는 추세다.휴젤 관계자는 “7년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 제품으로서 우수한 품질과 유효성을 바탕으로 유럽 시장 내 영향력을 제고해 나가겠다”며 “현지 시장 특성에 맞춘 차별화된 영업ㆍ마케팅 전략과 더불어 의료진과의 네트워크도 지속적으로 강화할 예정”이라고 말했다.2024-01-16 08:45:27노병철 -
전문약 허가 '뚝'·급여약 4년만에 최저...고강도 규제 여파[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수가 4년 6개월 만에 가장 낮은 수준으로 감소했다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 전문의약품 허가 건수는 4년 전과 비교하면 70% 이상 축소됐다.16일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만2889개로 집계됐다. 지난해 1월 2만3643개에서 1년 만에 754개 감소했다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2019년 9월 2만2912개를 기록한 이후 4년 4개월 만에 최소 규모다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 3개월만에 3638개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3638개 많았다는 의미다.지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 지난 2018년 11월부터 2020년 10월까지 22개월 중 급여등재 의약품 개수가 전월 대비 감소한 것은 2019년 12월 한 번에 불과했다. 나머지 21개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 커졌다는 얘기다.이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 현재 급여목록 등재 의약품 개수는 지난 2020년 2월 2만5694개를 기록한 이후 무려 33개월만에 가장 낮은 수치로 내려앉았다.2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 기폭제로 작용했다는 분석이다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.최근 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다. 지난해 전문약 허가 건수는 1046건으로 전년대비 6.4% 줄었다. 2021년 1600건과 비교하면 2년새 34.6% 감소했다. 2019년 4195개에서 4년 만에 전문약 허가 규모는 75.1% 축소됐다. 4년 전에 비해 전문약 허가 건수가 3149개 줄었다. 전문약 허가 건수는 2018년 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했고 예년 수준을 되찾은 모양새다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 2차례에 그쳤다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다.2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.2024-01-16 06:20:30천승현 -
"규칙적인 경동맥 검사, 뇌졸중 골든타임 확보 가능"[데일리팜=손형민 기자] 뇌졸중의 골든타임 확보를 위해 경동맥 초음파 검사를 꾸준히 실시해야 한다는 전문가 의견이 나왔다.이동환 의정부을지대병원 신경과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 경동맥질환 예방의 중요성을 강조했다.경동맥은 목의 양쪽에 위치한 기관으로 뇌에 혈액 공급 역할을 한다. 경동맥질환은 '플라크'라고 불리는 지방 물질이 동맥 내부에 쌓일 때 발생하는데 플라크가 쌓이는 것을 동맥경화라고 한다.플라크는 경동맥을 천천히 막거나 좁힐 수 있고 갑자기 혈전이 형성될 수도 있다. 혈전이 동맥을 완전히 막게 되면 시술이 불가능한 뇌졸중으로 이어질 수 있어 주의를 요한다.이동환 의정부을지대병원 신경과 교수.이 교수는 “경동맥이 좁아졌더라도 피는 정상적으로 가는 사람이 있을 거고 잘 못 가는 사람도 있다. 뇌 입장에서는 피의 공급이 안 되다 보니 피를 급속도로 수급해 혈관이 좁아지는 현상이 발생한다”며 “혈관이 스스로 넓어질 일은 절대 없기 때문에 유일하게 뇌가 해볼 수 있는 것은 이 경동맥을 통과하는 속도를 빠르게 해서 피를 빨리 받는 수밖에 없다”고 말했다.이 교수에 따르면 경동맥이 좁아졌다고 하더라도 혈류의 속도가 정상이냐 빠르냐에 따라서 접근 방법 달라질 수가 있다는 것이다. 경동맥이 좁아졌다고 해서 무조건 수술을 하거나 시술을 하는 건 아니다. 경동맥이 좁아지고 혈류가 빨라졌다고 하면 CT, MRI 등의 정밀검사가 필요하다.이 교수는 “MRI에 관한 보험 적용 조건이 까다롭다. 머리를 찍어보겠다 하면 CT로도 충분하게 알 수 있다. CT가 오히려 조영제 부담만 없으면 훨씬 더 정확하게 검사할 수 있다”고 전했다.경동맥질환, 나이 주요 위험 인자…꾸준한 검사 만이 큰 질환 예방이 교수는 동맥 경화의 가장 큰 위험인자로 나이를 꼽았다.이 교수는 “위험인자로 음주, 흡연도 있지만 제일 중요한 건 나이다. 대부분 고령 환자들은 고혈압이나 콜레스테롤, 당뇨병 등 만성질환을 동반하기 때문이다. 음주와 흡연력은 누적돼 나타나는 것으로 봐야 한다”고 말했다.경동맥질환은 뇌졸중 주요 발병 원인 중 하나다. 다만 전조 증상이 없어 골든타임 확보가 중요한 상황이다. 혈관의 협착 정도가 50% 이상이 되면 스텐트를 진행하고 무증상 환자 중 시술을 하는 경우는 경동맥 협착 비율이 70%가 넘는 환자들이다.이 교수는 “뇌졸중은 전조 증상이 거의 없는 경우가 많다. 전조 증상이 있으면 운이 좋은 사람"이라며 "다만 증상이 있는 경우 한쪽 팔다리 마비가 되기도 했다가 좋아지기도 하는 경우 뇌졸중을 의심해 볼만 하다. 또 한쪽 눈이 깜깜하게 안보였다가 다시 좋아졌다가 하는 전조 증상이 있다”고 말했다.이어 “스텐트는 외부 물질이기 때문에 아스피린이나 클로피도그렐 같은 항혈전제를 최소한 6개월 이상을 복용해야 한다”며 “보통 응급실로 오는 사람들은 준비가 안 돼 있어서 결국은 약제들을 대량으로 투여하기도 하는데 이때 스텐트가 막히는 경우가 발생한다”고 전했다.이에 이 교수는 스텐트 시술을 해야 하는 사례가 발생하기 전에 경동맥에 대한 주기적인 검사가 필요하다고 강조했다. 특히 경동맥질환, 뇌졸중 등은 전조증상이 없기 때문에 꾸준한 검사를 통한 골든타임 확보가 필요하다는 게 이 교수의 설명이다. 이 교수는 경동맥질환 관리를 위한 꾸준한 초음파 검사의 필요성과 함께 1년에 한번쯤은 뇌 MRI나 CT 촬영을 진행하는 것이 좋다고 전했다.이 교수는 “보호자들에게 뇌가 많이 죽어서 더 이상 할 수 있는 게 없다고 얘기하면 굉장히 아쉬워 한다"라며 "사실 환자에게는 굉장히 많은 시간이 있었다. 한 번이라도 뇌 MRI를 찍거나 했으면 심각한 지경까지는 흘러가지 않았을 수 있다. 미리 약제를 복용하고 시술했으면 괜찮았을 환자들이 많다”고 덧붙였다.이 교수는 “규칙적으로 경동맥 초음파 검사를 해보는 것을 권장한다. MRI는 1년에 한 번 정도 진행하는 것이 좋다”며 “경동맥 초음파는 비급여이지만 10만원 초반 대로 환자에게 큰 부담이 가는 수준은 아니다. 한번 해보고 이상이 없으면 촬영 간격을 늘릴 수도 있다”고 강조했다.2024-01-16 06:15:10손형민
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