[데일리팜=손형민 기자] 삼일제약 웰니스 브랜드 일일하우는 누구나 쉽고 맛있게 식물성 단백질을 즐기기 위해 신제품 '더 맛있는 식물성 프로틴밀'을 출시했다고 24일 밝혔다.일일하우는 건강한 하루하루(日日)를 위해 검증된 노하우(KNOW-HOW)로 삶의 균형을 잡아주는 웰니스 브랜드다. 이번에 출시된 더 맛있는 식물성 프로틴밀은 보리쌀을 주 원료로 분리대두단백, 완두단백, 율무, 호두, 잣 등 19가지 곡물과 견과로 최적의 배합을 통해 만들었다. 목 넘김이 부드럽고 고소한 맛이 장점인 제품이라는 게 회사 측의 설명이다.더 맛있는 식물성 프로틴밀은 한 팩에(250ml) △식물성 단백질15g △필수아미노산 BCAA 1800mg △비타민·무기질9종의 영양성분을 포함하고 있으며 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤 zero, 당 2g 저당설계, 100kcal의 낮은 열량은 물론 합리적 가격을 특징으로 맛과 영양은 물론 경제성까지 고려해 설계한 제품이라고 일일하우는 전했다.일일하우는 이번 신제품 론칭을 기념해 다양한 이벤트를 진행 중이다. 28일까지 네이버 스마트스토어에서 신제품 '더 맛있는 식물성 프로틴밀' 18입 제품을 30% 할인 가격에 판매하며 구매고객을 대상으로 다이슨 에어랩, 슬리밍플랜B 등 다양한 경품 행사도 진행한다. 동시에 체험팩 한정판매, 리뷰이벤트 등도 펼칠 계획이다.일일하우 관계자는 "서구화한 식습관과 바쁜 일상에서 놓치기 쉬운 건강 관리를 위해 누구나 쉽고 맛있게 접할 수 있는 식물성 단백질 제품을 육성하는데 집중할 계획"이라고 말했다.일일하우는 네이버 스마트스토어, 쿠팡, GS25편의점 등으로 판매 채널을 더 확대해 나가겠다는 계획이다.

제브라피쉬 장기 모식도. [데일리팜=노병철 기자] 특정 프로바이오틱스 포뮬러(혼합물)가 내분기계 교란물질인 비스페놀A(Bisphenol A, BPA)로 인한 장내 미생물 불균형 회복에 도움을 준다는 연구결과가 나왔다.이탈리아 폴리티크니카 델레 마르케대학(Marche Polytechnic University) 크리스티안 지옴미(Christian Giommi) 박사 연구팀은 최근 '프로바이오틱스 혼합물 슬랩51이 제브라피쉬의 장내 미생물총-간-뇌축에서 BPA 독성을 완화한다’는 내용의 연구성과를 SCI급 국제 학술지 '종합환경과학(Science of The Total Environment)'에 발표했다. 제브라피쉬는 열대어의 한 종류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험과 유사한 수준의 실험 결과를 얻을 수 있다.연구팀은 슬랩51이 장내 미생물 균형을 개선함으로써 BPA가 인체 전반에 끼치는 영향을 완화시킬 수 있다는 가설을 수립하고 제브라피쉬를 BPA에 노출시켜 동물 실험을 진행했다. 실험 결과 먹이에 슬랩51을 혼합 투여한 집단에서는 장의 조직, 세포 변화 등 조직병리학적 회복과 함께 장내 미생물 조절을 보여주는 다양한 지표들이 나타났다. 간, 뇌 등에서도조직병리학적 분석 결과를 비롯 다양한 수치를 통해 장내 미생물-간-뇌의 항상성 회복이 확인됐다.BPA는 플라스틱, 코팅제 등의 원료로 쓰이는 화학물질로 인체의 정상적인 호르몬 기능을 방해하는 '내분기계 교란물질'이다. 국내외 연구결과를 통해 BPA에 장기간 노출될 경우 생식 장애, 비만, 당뇨, 고혈압 등을 일으키는 것으로 알려졌다. 우리 정부는 BPA를 이용한 제품의 규격을 관리하고 젖병을 비롯 영유아용 식품 용기 등과 화장품에 BPA 사용을 금지했다.이번 연구를 수행한 연구팀은 지난 2021년에는 BPA노출된 제브라피시의 생식 독성(Reproductive Toxicity)을 슬랩51이 완화한다는 연구 결과를 보고하기도 했다. 이와 같은 연구들은 BPA가 생식기능은 물론 장내 미생물과 간-뇌 축에 영향을 미치며 프로바이오틱스가 장내 미생물-간-뇌축에 긍정적인 도움을 줄 수 있다는 이론에 바탕을 두고 있다. 국내에서도 장과 뇌가 서로 연결되어 긴밀하게 상호작용을 한다는 ‘장뇌축(gut-brain axis)' 이론, 장 건강이 간에도 영향을 끼친다는 ‘장간축(gut-liver axis)’ 이론을 바탕으로 관련 연구가 활발하게 진행되고 있다.슬랩 51은 소화기내과, 알레르기학, 임상면역학 등 전문의 자격을 세 개나 가진 의사이자 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 포뮬러다. 드시모네 교수는 장이 이용하는 산소량을 줄여 혈액 내 산소포화도를 높이는 슬랩51의 산소 절감 작용을 입증하기 위해 다양한 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 지난해부터 시행된 '든든 출산·육아 지원프로그램' 복지제도를 파격적으로 확대했다고 밝혔다.당초 자녀 수에 따라 300만원, 500만원, 1천만원씩 차등 지급하던 출산 축하금을 올해 1월부터는 자녀 1명 출산당 1천만원씩 지급하기로 했다.만 8세 이하 자녀를 둔 모(母) 대상으로 시행하던 탄력근무제와 선택적 단축 근로제도는 전 임직원으로 대상 범위를 넓혔다. & 160; 파마리서치는 자녀 양육지원금에 대해서도 자녀가 만 8세가 될 때까지 1명 10만원, 2명 30만원, 3명 50만원씩 매달 지원하고 있다. 육아기 직원 편의를 위한 사내 어린이집 도입도 검토 중이다. & 160; 복지 확대 이후 최초로 출산축하금을 지원받은 임직원은 "출산 직후에는 병원비와 육아용품에 대한 비용 부담이 큰데 이런 부분까지 배려해 주니 회사와 함께 아이를 키운다는 생각에 마음이 든든해졌다"고 소감을 전했다. & 160; 파마리서치 관계자는 "저출산 문제를 극복하기 위해서는 보다 현실적이고 적극적인 지원이 필요하다는 판단에 기존 출산육아 지원프로그램을 좀 더 확대했다. 앞으로도 다양한 제도를 마련해 직원들의 복지는 물론 사회적 기업으로서의 책임도 다하겠다"고 밝혔다. & 160; 한편 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바노바기피부과 전희대 대표원장은 최근 서울드래곤시티호텔에서 열린 제 11회 대한피부항노화학회 동계학술대회에서 순수 콜라겐 주사 '레티젠' 특징과 장점 및 임상 적용 사례 등을 소개하는 시간을 가졌다.전희대 원장은 이날 "콜라겐을 보충하는 가장 좋은 방법은 콜라겐을 직접 주입하는 것이다. 위축성 흉터, 넓은 모공, 잔주름은 물론 피부 탄력 증진에 큰 효과를 볼 수 있다"고 설명했다.콜라겐사용조직보충재 레티젠은 순도 99.9% 타입 1형 콜라겐이다. 기존의 무균충진방식이 아닌 고압증기 멸균방식으로 제조돼 안전하게 시술 받을 수 있는 제품이다.면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로콜라겐으로, 다중필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐이다. 중성을 띠고 있어 시술 후에 나타날 수 있는 부종과 통증을 최소화한 것이 특징이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품과 복합제로 시장을 동반 공략하는 브랜드 확장 전략이 처방 시장에서 효과를 거두고 있다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로, 리바로 등이 복합제 신제품과 함께 연간 처방액 1000억원 이상을 기록했다. 리바로와 카나브패밀리는 새로운 복합제의 고성장으로 연간 처방액이 2000억원에 근접했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령의 카나브, JW중외제약의 리바로, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 지난해 외래 처방액 1000억원을 넘어섰다.최근 리바로패밀리의 성장세가 가장 가팔랐다.지난해 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 전년보다 34.5% 증가한 1687억원의 처방액을 합작했다. 리바로패밀리는 2021년 916억원에서 2022년 1254억원으로 36.9% 증가했고 지난해에도 높은 상승세를 이어갔다. 리바로패밀리는 2년 전과 비교하면 84.2% 치솟았다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.리바로젯이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 지난해 리바로젯의 처방금액은 704억원으로 전년보다 121.2% 확대됐다. 2021년 10월 출시된 리바로젯은 이듬해 처방액을 318억원으로 끌어올리며 돌풍을 일으켰고 발매 3년차에 700억원을 넘어섰다.리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.리바로의 작년 처방액은 915억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 리바로는 국내 출시 시기가 20년에 육박하는데도 성장세가 지속됐다. 지난 2018년 처방액 641억원에서 5년새 42.8% 증가했다. 리바로와 리바로젯의 선전으로 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 예약했다. 보령의 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 구축하면서 시장 영향력을 꾸준히 확장하는 모습이다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다.보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외 처방금액은 1697억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 지난 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다.카나브가 시장에서 건재를 과시했고 신제품들이 성장을 견인했다. 지난해 카나브의 처방액은 628억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 카나브의 처방금액은 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다.듀카브의 작년 처방액은 543억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 듀카브는 2018년 처방액 191억원에서 5년 새 3배 가량 확대됐다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 연간 처방액 1000억원 이상을 합작했다.듀카브플러스는 출시 첫해인 2022년 45억원을 기록한 이후 지난해에는 139억원 3배 이상 늘었다. 카나브패밀리 중 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등 4개 제품이 지난해 387억원의 처방실적을 합작했다.아모잘탄패밀리와 제미글로패밀리도 연간 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다.지난해 아모잘탄 기반 의약품 5종은 총 1441억원의 처방실적으로 전년대비 5.3% 늘었다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다.아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 309억원을 올렸다. 아모잘탄엑스큐는 지난해 처방실적이 105억원으로 전년보다 58.0% 증가하며 새로운 성장동력으로 도약했다. 아모잘탄큐는 지난해 113억원의 처방액을 올렸고 코자엑스큐는 작년 처방액 21억원으로 전년보다 55.2% 증가했다.제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 지난해 처방액 1445억원으로 5년 연속 1000억원대를 기록했다. 2022년 1435억원과 비교하면 성장률은 0.7%에 그쳤다.제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다.제미메트의 지난해 처방규모는 1003억원으로 전년 대비 0.7% 줄었다. 제미글로는 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 지난해 21억원의 신규 처방액이 발생했지만 제미로우는 5억원대에 그쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 항암 신약후보물질 임상 결과가 국제 소화기암 학회에서 공개됐다. 주요 신약후보물질은 위암, 간암 등에서 치료 효과가 확인되며 상용화 가능성에 한발짝 다가섰다. 업계는 타 암종에서도 효과가 확인됐던 치료제와의 병용요법을 통해 신약 경쟁력을 살펴보고 있다.24일 관련 업계에 따르면 최근 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 아이디언스, HLB, 지놈앤컴퍼니, 앱클론 등의 소화기암 신약후보물질 임상 결과가 공개됐다. ASCO GI는 미국임상종양학회(ASCO)가 매년 1월 개최하는 소화기암 심포지엄이다. 올해는 18~20일 미국 샌프란시스코에서 진행됐다.일동제약 자회사 아이디언스는 위암 표적 치료 항암제 후보물질 베나다파립과 이리노테칸 병용요법에 대한 임상1상 중간결과를 발표했다. 베나다파립은 PARP 저해 기전을 가진 표적항암 신약 후보물질이다. 아이디언스는 HER2 양성, 음성을 구분하지 않고 이전에 2차 이상 치료받은 전력이 있는 위암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.임상 결과에 따르면, 평가 가능 환자군(11명)에서 베니다파립과 이리노테칸의 ORR은 36.4%, PFS중앙값은 5.6개월로 확인됐다.아이디언스는 위암, 유방암, 난소암 등 PARP 발현이 확인되는 고형암 등을 타깃해 임상을 진행하겠다는 계획이다.HLB은 간암 1차 치료에서 가능성을 확인하고 있는 리보세라닙의 임상 결과를 공개했다. 리보세라닙은 에이치엘비가 개발한 VEGFR5 타깃 표적치료제이며 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역항암제다. 현재 HLB와 중국 파트너사 항서제약은 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 신청한 상황이다.이번 ASCO GI에서 공개된 내용은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 전체생존(OS) 혜택이다.CARES-310로 명명된 임상3상 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 기존 간암 1차 표준치료요법으로 활용되는 바이엘 넥사바(성분명 소라페닙)와 효능과 안전성을 직접 비교했다.임상 결과, 간기능이 일부 저하된 환자(ALBI 1등급)에서 리보세라닙 병용요법군의 OS 중앙값은 23.9개월을 기록하며 넥사바군의 15.4개월 대비 우월한 효과를 나타냈다. 간기능이 비교적 많이 저하된 환자(ALBI 2등급)에서도 리보세라닙 병용요법군이 우세한 효능을 입증했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 심포지엄에서 위암 신약후보물질 GEN-001 임상 2상 결과를 공개했다.GEN-001은 마이크로바이옴 면역항암제 신약후보물질이다. 지놈앤컴퍼니는 항암치료 전력이 있는 암환자들의 조직분석을 통해 기존 치료제 불응성 환자들에게 적용 가능한 마이크로바이옴 신규 타깃 라이브러리 구축에 나서고 있다. 몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데 지놈앤컴퍼니는 위암, 담도암 등에서 치료 타깃을 확인해 GEN-001 개발에 나서고 있다.지놈앤컴퍼니는 GEN-001을 머크의 바벤시오(아벨루맙)와 병용해 PD-L1 양성 진행성 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 가능성을 확인하고 있다.공개된 임상2상 중간분석 결과에 따르면 GEN-001 병용요법 투여 시 부분반응(PR) 7명, 안정병변(SD)은 8명이 확인됐다. 기존 면역항암제 투여 이력이 있는 환자에게서도 PR이 확인됐다.앱클론은 전이성 HER2 양성 전이성 위암 1차 치료제 시장에 도전장을 던졌다. 앱클론은 개발 중인 신약후보물질 AC-101에 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러와 젤록스요법(젤로다+옥살리플라틴)을 병용해 유효성을 확인하고 있다. AC-101은 앱클론이 개발한 HER2 양성 위암 표적치료제로 지난 2018년 중국 헨리우스에 기술이전한 바 있다.이번 임상은 AC-101 저용량 병용투여군, AC-101 고용량 병용투여군, 대조군(트라스투주맙+젤록스요법) 등 3개 군으로 나뉘어 진행됐다.투여 후 48주에 측정된 객관적반응률(ORR)은 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%, 대조군에서 16.7%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 고용량군에서 15.1개월로 집계돼 대조군 8.2개월 대비 길었다. 저용량군에서 PFS는 아직까지 중앙값에 도달하지 않은 것으로 확인됐다.

페트릭 텅 MSD 아시아태평양 마켓엑세스 총괄. [데일리팜=어윤호 기자] 13개 적응증에 대한 보험급여 확대 동시 진행. 전무후무한 사례다. 주인공은 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'로 해당 사례는 우리나라 의약품 급여제도에서 포지티브 리스트 도입 이후 역사적인 사건으로 새겨졌다.말이 13개 적응증의 급여 신청이지 쉬운 일이 아니다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.역시나 과정은 쉽지 않았다. 키트루다는 지난해 급여 확대 신청 후 지금까지 7개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만, 아직까지 문턱을 넘은 적응증은 없다.그리고, 2024년 새해 첫 암질심에 나머지 6개 적응증의 상정을 앞두고 있다. 데일리팜은 페트릭 텅(Patrick Tung) MSD 아시아태평양 지역 마켓엑세스 총괄을 만나, 키트루다의 급여 확대 방안에 대해 들어 봤다.-무려 13개 적응증이다. 동시에 급여 신청하며 이목을 끌었다. 이런 급여 확대 전략을 사용한 이유는 무엇인가?급여 신청을 제출한 13개 적응증은 모두 환자의 생존을 위협하는 공격적인 암이지만 대체약제가 없거나 혹은 드물어 효능이 입증된 치료제에 대한 접근성 향상이 꼭 필요한 적응증이다. 키트루다는 해당 13개 적응증 모두에서 치료제로서의 가치를 입증했다. 가능한 많은 환자들이 키트루다의 이러한 치료적 혜택을 누릴 수 있도록 접근성을 개선하는 것은 기업으로서 저희의 책임이라고 생각한다. 치료 현장의 미충족 수요를 해결하는 데에 도움이 되고자 13개 적응증에 대해 모두 급여 확대 신청을 진행키로 결정했다.-제출 전 내부적으로 열띤 논의를 했을 것 같은데, 가장 우려한 부분은 무엇인가? 한국 팀에 조언한 부분이 있었다면?환자들을 최우선에 두고 생각한다면 이번 급여 확대 신청 자체가 어려운 결정은 아니었다. 다만 한가지 걱정되는 부분은 많은 적응증에 대한 신청을 한꺼번에 올리는 지라, 정부 관계자 분들께서 검토하고 처리하는 데에 꽤 시간이 소요될 수밖에 없을 것이라는 점이었다. 조언이라기 보단 한국 팀을 응원한다. 한국MSD의 마켓 액세스 팀은 숙련되고 경험이 풍부한 전문가들로 구성돼 있기 때문에 결국은 해내리라 믿는다.-13개 적응증 모두 급여 기준이 확대될 것이라 예상하는가?솔직히 현재로서는 결과를 예측하기 어렵다. 다만, 한국 암환자들의 치료 접근성 향상이라는 공통의 목표가 있는 한 해법을 찾을 수 있을 것이라 믿으며, 한국 팀을 포함한 MSD는 그 해법을 찾기 위해 협력할 준비가 돼 있다.13개 적응증을 일괄 급여 신청한 것은 MSD에서도 처음 시도하는 일이다. 또한, 심평원에서도 전례 없는 상황인지라 많은 점을 고려해 검토가 이뤄질 것이라 생각한다.다만 MSD는 많은 암 환자들에게 치료적 혜택을 줄 수 있는 면역항암제의 특수성을 고려해 키트루다의 치료 혜택을 더 많은 환자들에게 제공하고자 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다는 점을 알아주면 좋겠다.-현재 아시아태평양 지역 국가에서 키트루다의 급여 현황은 어떤가?급여 국가도 있고, 환자 본인이 부담하는 국가도 있다. 그러나 넓은 범위에서 보면 전세계에서 여러 적응증에 걸쳐 키트루다에 대한 급여 비중이 증가하고 있다.특히 다른 국가에 비해 아시아 태평양 지역에서 급여 적용 적응증 수가 지속적으로 증가하고 있다. 대표적으로 호주, 대만, 싱가포르 등 많은 나라들이 키트루다 급여 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 호주의 경우 지난해 자궁경부암, 요로상피암에 이어 올해 조기 삼중음성 유방암, 전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암에 대해 호주 의약품 급여자문위원회의 긍정적인 평가를 받아 급여 확대가 결정됐다.-우리가 참고했으면 하는 급여 시스템이 있는가?지난 한해 동안 호주에서 여러 적응증이 급여화 되는 것을 지켜봤다. 대만에서도 급여 확대에 상당한 진전을 보이고 있으며, 일부 신흥 국가들에서도 고무적으로 논의가 진행 중이다.다른 국가의 사례를 그대로 적용하긴 어렵지만, 호주나 영국 등 많은 국가에서 다수의 적응증을 가지고 있는 제품의 급여화를 위해 유연한 접근 방식을 채택하고 있다.캐나다나 다른 유럽 국가들의 경우에도 다년도다적응증(Multi-Year Multi-Indication)과 같은 컨셉을 도입했는데, 이는 처방하는 볼륨에 기반해 약제의 가격을 책정하고 계약하는 것으로, 기존 시스템 대비 약제 급여 적용에 소요되는 기간이 짧아진다.최근 호주에서도 이와 같은 컨셉의 제안서를 제출했고, 현재 호주 의약품 급여자문위원회에서 검토 중에 있다. 물론 이들 국가의 경우 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 등을 포함, 한국과는 상황이 많이 다르지만 현 시스템 안에서 유연하게 움직일 수 있는 방법을 생각할 때 고려해 볼 수 있는 케이스 같다.-한국의 급여 환경에서 혁신적인 항암제들의 보험 급여가 해외에 비해 상대적으로 지연되는 요인은 무엇이라 생각하는가?한국은 훌륭하고, 굉장히 엄격한 시스템을 가진 국가인 것 같다. 어느 국가이든, 환자에게 실질적인 가치를 제공하는 새로운 제품이 시장에 출시됐을 때 이를 수용할 수 있는 유연성을 발휘할 수 있는 시스템이 필요하다.기존의 틀을 바꿔야 한다는 것은 아니다. 과거의 경험을 바탕으로 새로운 제품을 기존 규제 환경 안에서 적절하게 적용할 수 있는 방안을 모색하는 것이 필요할 것 같다.유연성이 필요한 것은 시스템만이 아니다. 혁신적 신약에 대해 투입되는 재정에도 유연성이 필요하다. 영국의 경우 항암제의 신속한 접근성 확보를 위한 '항암제 기금(Cancer Drug Fund)'을 운영하고 있는데, 이와 같은 펀드를 조성하는 것도 좋은 방법이다. 영국은 해당 항암제 기금이 뛰어난 성과를 거둬, 약제의 범위를 넓힌 '혁신 신약 기금(Innovative Medicines Fund)'을 추가로 조성한 것으로 알고 있다. -한국의 건강보험제도가 세계적으로 손에 꼽힐 만큼 체계적인 시스템으로 손꼽히고 있는 것은 사실이다. 제도가 좋기 때문에 많은 국가들이 한국의 약가를 참조하고 있다. 하지만 반대로 시장 규모는 세계수준이 아니기 때문에 등재가 지연되는 경우도 있다고 생각된다.오랜 시간 동안 한국을 포함한 아시아 태평양 국가들을 관찰해 왔다. 분명한 것은, 한국의 시스템과 환경이 점점 나아지고 있다는 점이다. 위험분담제 도입을 통해 새로운 지평을 열었다. 10 여년이 흐른 지금, 이제는 더욱 유연하면서도 새로운 약제들을 담을 수 있는 포괄적인 시스템이 필요하지 않을까 생각한다.다적응증 약제가 쏟아지고 있다. 지금은 변화의 시기다. 지금 운영하고 있는 '트레이드-오프' 시스템 역시 이 같은 고민의 결과일 것이다. 앞으로도 한국 보건 당국의 저력을 믿기에, 결국에는 방법을 찾을 것이라고 생각한다.

종근당 천안공장에서 황주영 이사(우측 세번째)와 임나영 이사(우측 네번째)를 비롯한 임직원들이 국제공인시험기관 인증마크를 들고 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 종근당은 최근 천안공장이 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제표준화기구(ISO)의 '국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025)' 인정을 획득했다고 23일 밝혔다.국제공인시험기관 인정은 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구에서 품질 시스템과 기술능력을 평가하여 특정분야에 대한 시험능력이 있는 기관임을 공식적으로 인정하는 제도다.종근당은 의약품과 미생물 등 국내 제약기업 최다 항목인 23개 부문에서 국제공인시험기관으로 인정받았다. 영국 화학·바이오 분야의 국가측정표준기관(LGC)과 미국 숙련도 인증기관인 NSI의 숙련도 시험(Proficiency Test)에서 우수한 성적을 기록했다.이번 인정으로 종근당은 품질관리 분야에서 체계적인 운영시스템과 데이터 및 정보보안 관리 등 다양한 국제 기준을 충족해 전문성과 신뢰성을 강화하게 됐다. 국제표준규격을 준수하는 국제공인시험기관으로서 공신력을 갖춘 시험성적서를 발행하는 기반도 마련했다.종근당 관계자는 “국제공인시험기관 인정은 종근당 천안공장의 국제적인 생산수준과 전문성을 입증 받은 것”이라며 “앞으로도 글로벌 수준의 품질관리를 통해 국민들에게 우수한 품질의 의약품을 공급해 나갈 것”이라고 말했다.

이우현 OCI 회장(좌), 임종윤 한미약품 사장 [데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미약품 사장과 이우현 OCI 회장간 회동이 무산됐다.임종윤 사장 측은 회동 무산 후 한미그룹 측에 OCI그룹과의 통합 계약서 공개를 재차 요구했다. 반면 한미그룹 측은 이번 계약은 주주간 거래로, 계약서를 공개할 의무가 없다는 입장이다.23일 제약업계에 따르면 당초 이날로 예정됐던 임종윤 사장과 이우현 회장간 회동이 무산됐다. 임종윤 사장 측 핵심 관계자는 “오늘(23일) 회동은 불발됐다. 당분간 양 측이 만날 계획은 없는 것으로 안다”고 말했다.임종윤 사장과 이우현 회장은 지난 14일 한미그룹과 OCI그룹간 통합 결정 발표 이후 처음 대면한 바 있다. 당시 양 측은 기본적인 입장을 교환했다. 이때 이우현 회장은 임종윤 사장에게 한미그룹으로부터 계약서를 전달받아 확인한 뒤, 두 번째 회동 자리를 만들자고 제안한 것으로 전해진다.그러나 이날 이후로 한미그룹으로부터 계약서를 전달받지 못했고, 이와 관련한 어떠한 설명도 듣지 못했다는 게 임종윤 사장 측 관계자의 전언이다.결국 임종윤 사장 측은 법적 절차를 밟기로 했다. 임종윤 사장은 지난 17일 수원지방법원에 신주발행금지 가처분 신청서를 제출했다. 가처분 신청에는 그의 남동생인 임종훈 한미약품 사장이 함께 이름을 올렸다.제약업계에선 임종윤 사장 측의 가처분 신청이 23일 회동 무산의 결정적인 이유로 작용했다는 분석이 나온다.임종윤 사장 측은 회동 불발 이후 한미그룹 측에 통합 계약서 공개를 요구했다.임종윤 사장 측 관계자는 “주주로서 요청하는 계약서를 왜 공개하지 않는지 알 수 없다”며 “주주로서 중요한 투자 정보라고 판단되는 부분이 누락 혹은 지연돼 가처분 신청을 하게 된 것”이라고 설명했다.이에 대해 한미그룹 측은 임종윤 사장이 계약서 열람을 요구할 법적 권한이 없다고 선을 그었다.한미그룹 관계자는 “통합 계약의 주요 사항은 양사가 이미 공시를 통해 소상히 밝혔다”며 “임종윤 사장은 최대주주의 특수관계인으로서 창업주 가족이자 지분을 보유하고 있지만, 이번 계약의 주체는 본 계약에 참여한 주주(송영숙 회장·임주현 사장)간 거래”라고 반박했다.이 관계자는 “가족이란 이유로 다른 가족이 체결한 계약 내용 모두를 열람하겠다고 요구할 법적 권한은 없다”고 강조했다.다만 “회사를 상대로 소송을 제기한 주주가 계약서 열람을 원한다면, 향후 진행될 법적 절차를 통해 충실히 답변할 기회가 있을 것”이라고 덧붙였다.