임상 3상 진입 종근당 탈모주사제 특징·차별점은

• 두타스테리드 성분 치료제 CKD-843 국내 임상3상 승인
• 2014년 연구 시작한 이후 약 10년 만에 후기 임상 진입

[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제가 임상3상에 진입했다. 지난 2014년 연구를 시작했던 종근당은 약 10년 만에 후기 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인한다. 종근당은 남성형 탈모치료제뿐만 아니라 여성을 위한 탈모치료제 개발에도 나선다.

25일 금융감독원에 따르면 종근당은 24일 식품의약품안전처로부터 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 CKD-843의 임상3상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.

CKD-843은 종근당이 개발 중인 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제다. 이 신약후보물질은 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있다.

종근당은 2014년부터 장기지속형 주사제 연구를 시작해 2021년 3월 CKD-843의 임상1상을 승인받았다. 이후 박민수 세브란스병원 교수(임상약리학과) 주도 하에 성인 남성 40명을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계 방식으로 CKD-843의 유효성을 평가했다.

환자들은 CKD-843군(1일차, 91일차, 181일차 투여), 대조군(두타스테리드 성분 경구제 270일 간 투여)에 무작위 배정됐다.

지난해 임상을 마친 종근당은 CKD-843의 내약성과 안전성을 확인했다. CKD-843은 기존 유효성이 확인된 성분을 활용해 적정 용량 등을 임상1상에서 확인한 만큼 3상에 바로 진입할 수 있었던 것으로 파악된다.

종근당은 CKD-843 외에도 여성 안드로겐성 탈모 치료제 CKD-498도 개발 중이다. 지난 2022년 임상2상 IND를 받은 종근당은 현재 임상을 진행 중이다. CKD-498은 주사제가 아닌 필름코팅형 제형으로 개발하고 있다.

장기지속형 주사제 경구제 대비 투여 편의성↑

제약사들이 경구제 성분을 장기지속형 주사제로 개발 중인 이유는 투여 편의성과 연관돼 있다.

국내에서 허가 받은 탈모치료제로는 5-알파 환원효소 억제제 계열 경구용 제제인 두타스테리드, 피나스테리드를 비롯해 두피에 국소적으로 바르는 미녹시딜 성분 등이 있다. 5-알파 환원효소는 1형과 2형로 구분되는데 피나스테리드는 2형을 차단하고 두타스테리드는 1형과 2형을 모두 차단한다.

피나스테리드 성분 탈모치료제 '프로페시아'·두타세트리드 성분 탈모치료제 '아보다트'

지난해 3월에는 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)가 식약처로부터 성인 원형탈모 치료제로 승인되기도 했다. 올루미언트는 규제기관의 승인을 받은 첫 원형탈모 전신 치료제다.

다만 경구제의 경우 정해진 양을 매일 꾸준히 복용해야 하고 즉각적인 효과 발현이 어렵다는 단점이 있다. 바르는 탈모 치료제도 마찬가지다. 이에 제약사들은 복약순응도 개선을 위해 효과가 검증된 성분을 가지고 장기지속형 주사제를 개발하고 있다.

대웅제약은 위데스제약, 인밴티지랩과 피나스테리드 장기지속형 주사제를, 종근당은 두타스테리드 주사제를 개발 중이다.

장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론, 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다는 평가다.