[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '조스파타'의 투약주기 제한이 사라질 전망이다.관련업계에 따르면, 한국아스텔라스제약은 최근 국민건강보험공단과 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)의 급여 확대에 대한 약가협상을 최종 타결했다.이에 따라, 조스파타의 처방이 한층 자유로워질 것으로 예상된다.조스파타의 현 급여기준을 보면, 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기까지만 급여가 인정된다.다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정토록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있는 것이다.2022년 3월 첫 등재 후 의료현장에서도 투약주기 제한에 대한 불만의 목소리가 높아졌고, 아스텔라스는 같은 해 11월 조스파타의 급여 확대 신청을 제출, 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 11월 약제급여평가위원회를 통과했으며 이번에 최종 관문이라 할 수 있는 약가협상을 타결했다.재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 박카스가 지난해 3330억원의 매출을 기록했다. 수출 실적이 큰 폭으로 줄었지만 내수 시장에서 역대 최대 규모를 기록했다. 경기 침체에도 5년 연속 3000억원 이상 매출을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.17일 동아에스티에 따르면 지난해 박카스의 해외 매출은 710억원으로 전년대비 25.8% 감소했다. 동아에스티의 작년 박카스 수출액은 2017년 이후 가장 낮은 수치다.박카스 수출은 팬데믹 기간에도 800억~900억원대를 유지했고 2022년에는 957억원을 기록하며 1000억원에 근접했다. 회사 측은 “캄보디아 경기 침체로 캔박카스의 매출이 감소했다”라고 설명했다.박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다.동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다.박카스 수출 실적은 지난해 부진했지만 매년 상승 흐름을 지속했다. 2013년 305억원과 비교하면 지난 10년 동안 2배 이상 확대됐다.연도별 박카스 매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티) 박카스는 지난해 해외 시장 실적은 부진했지만 내수 시장에서는 선전했다.동아제약이 판매하는 박카스의 작년 매출은 2620억원으로 전년대비 2.9% 증가했다. 동아제약의 박카스는 지난 2022년 매출 2545억원으로 3년 만에 신기록을 경신했고 2년 연속 최대 규모를 실현했다.박카스는 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F 2개 종류로 구성됐다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다.최근 편의점용 박카스F의 성장세가 두드러졌다. 지난해 박카스F의 매출은 1239억원으로 전년대비 9.3% 증가했다. 박카스F의 매출은 2018년 899억원에서 5년 동안 37.8% 증가했다. 지난 2021년부터 1000억원 이상 매출을 기록 중이다.박카스 내수 매출은 2013년 1797억원에서 10년새 45.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다.지난해 동아에스티와 동아제약이 판매하는 박카스의 전체 매출은 3300억원으로 전년대비 4.9% 감소했다. 수출 부진으로 전년보다 매출이 줄었지만 내수 시장 호황으로 역대 두 번째로 많은 매출을 냈다.박카스는 2009년 1185억원을 기록한 이후 2019년까지 11년 연속 매출 신기록을 경신했다. 하지만 2019년 3248억원에서 2020년 3058억원으로 5.8% 하락하며 신기록 행진이 멈췄다. 코로나19가 본격 확산하면서 내수와 해외 시장 모두 영향을 미쳤다. 2021년 박카스 매출은 3105억원으로 전년보다 1.5% 증가하면서 반등에 성공했고 2022년에는 3502억원으로 상승했다.박카스는 2015년 국내 제약사 단일품목 중 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 2019년에는 3000억원을 넘어섰고 5년 연속 3000억원대를 기록했다.박카스는 지난해 타계한 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 역작으로 평가받는 제품이다. 고 강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 국내 대표 피로회복제로 자리매김했다. 강 명예회장은 한국전쟁 후 전쟁과 가난으로 허약해진 국민들을 생각하며 보건약품 개발에 몰두했고 1961년 자양강장제 박카스를 출시했다.박카스는 우수한 맛과 효능으로 큰 인기를 누렸고 일상에 힘과 감동을 주는 내용을 광고에 담아 전 국민의 사랑을 받았다. 박카스는 동아제약이 2013년 지주사 체제로 전환하기 전까지 47년간 국내 제약업계 1위를 지킬 수 있는 대들보 역할을 했다는 평가다.박카스는 1961년 최초 정제 형태로 발매됐다. 이어 앰플 형태를 거쳐 1963년 8월 현재와 같은 형태의 드링크 형태 '박카스D‘가 출시됐다. 동아제약은 1963년 8월 8일을 박카스 공식 출시일로 정하고 이를 기념하고 있다.1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고 2005년에는 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’과 카페인에 민감한 소비자를 위한 디카페인 제품인 ‘박카스 디카페’를 선보였다. 이후 박카스맛 젤리, 얼박(얼려먹는 박카스)을 출시하며 전 연령층이 즐길 수 있는 브랜드로 자리매김했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오사의 뇌졸중 신약후보물질들이 임상에서 효과가 확인되고 있다. 그간 머크, 아스트라제네카 등 글로벌제약사들이 개발에 난항을 겪었던 만큼 국산 뇌졸중 신약 상용화 가능성에 관심이 모아진다.17일 관련 업계에 따르면 국내 바이오 벤처 지엔티파마가 개발한 뇌졸중 신약후보물질 넬로넴다즈가 임상3상에서 유효성이 확인됐다. 뇌졸중은 경동맥 혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 죽는 질환이다. 혈전이 동맥을 완전히 막게 되면 시술조차 불가능하지만 현재까지 효능과 안전성이 입증된 치료제는 없었다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈의 유효성을 파악하기 위한 임상3상 연구는 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 넬로넴다즈 고용량 투여군과 위약 투여군에 무작위 배정됐다. 약제 투여 후 환자들은 혈전제거술을 시행했다.주요 평가변수는 약제 첫 번째 투여 후 90일 시점에 뇌졸중 환자의 신체기능 장애를 평가하는 수정랭킨척도(Modified Rankin Scale, mRS) 점수 변화였다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 차이가 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.이는 급성 뇌졸중 환자가 응급실에 빨리 도착하게 돼 넬로넴다즈를 투여 받게 되면 효과를 볼 수 있다는 것을 반증한다.지엔티파마에 따르면 올해 안에 임상을 종료하고 넬로넴다즈를 국내에 출시한다는 계획이다. 지엔티파마는 넬로넴다즈에 대해 뇌졸중 외에도 심정지 적응증 관련 임상3상을 준비하고 있다.글로벌제약, 뇌줄중 신약 실패의 역사…국내사 개발 가능할까뇌졸중 신약의 상용화가 주목되는 이유는 글로벌제약사들이 임상에서 실패를 거듭했기 때문이다.아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타는 뇌졸중 환자에서 효과 입증을 실패한 것으로 나타났다. 임상에서 브릴린타는 뇌졸중 후 90일 내 재발 예방에 대해 아스피린보다 효과를 나타내지 못했다.머크의 항혈전제 보라팍사는 임상에서 뇌졸중 환자의 출혈 위험성이 높게 나타나며 유효성 입증에 실패했다.이에 주요 국내 바이오 업체들은 NK세포, 줄기세치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다. NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다.앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 설명했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다.차바이오텍이 개발 중인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 후보물질 ‘CordSTEM-ST’은 임상1a/2상에서 뇌졸중 환자에게 항염증과 관련된 싸이토카인이 억제되는 것이 확인됐다.급성기 뇌졸중의 경우 뇌신경세포의 회복이 억제되는 것으로 알려져 있는데, CordSTEM-ST가 이러한 염증반응을 강력히 억제해 신경세포의 손상을 감소시켰다. 차바이오텍은 CordSTEM-ST의 효과가 확인된 만큼 후기 임상을 진행하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스'의 활용범위가 올해는 확대될 수 있을지 주목된다.현재 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)는 다수 적응증에 대한 급여 확대 논의를 진행 중이다.크게 보면 두 부류다. 하나는 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 다발골수종 1차요법에서 DVTd(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법이다.다른 하나는 올해 첫 암질심을 통과한 2차요법에서 DRd(다라투무맙+레날리도마이드+덱사메타손), DVd(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손), DKd(다라투무맙+카르필조밉+덱사메타손) 병용요법이다.해당 1차요법, 2차요법 병용 적응증은 오랫동안 의료현장에서 필요성이 대두돼 왔다. 하지만 지금까지 급여 확대 절차는 다소 더딘 걸음을 이어가고 있다.이들 적응증은 2019년 국내 확대 승인됐다. 그러나 'PI억제제, 면역억제제 등 3개 이상 치료를 받은 재발·불응성 환자의 4차 이상 단독 요법'을 제외하고는 100% 환자 본인 부담으로 사용해야 하는 상황이다.2차요법 병용전략의 경우 1월 암질심을 통과했지만 지난해 3월 급여기준 미설정 이후 약 10개월 간 계류되기도 했다.이에 따라 암질심의 벽을 넘은 적응증들이 2024년에는 약제급여평가위원회에 상정되고 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)는 1, 2차 치료에 다잘렉스 병용을 표준요법으로 권고하며 조혈모세포 이식이 가능한 환자에서 DVTd 4제 병용을 1차 요법으로 권고하고 있다.다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현된 표면 당단백질인 'CD-38'을 주성분인 다라투무맙이 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체다.이 약은 ▲보체 의존성 세포독성(CDC, Complement-dependent cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 세포독성(ADCC, Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 식균작용(ADCP, Antibody-dependent cellular phagocytosis) 등 암세포에 직접 작용해 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

플라빅스 제품 사진. 국내에선 한독이 생산하고 사노피가 판매한다.[데일리팜=김진구 기자] 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장이 5000억원 이상 규모로 확대됐다. 오리지널 약물인 사노피 '플라빅스'가 국내 발매된 지 25년이 지났지만 여전히 이 시장은 성장세를 유지하는 중이다.지난해의 경우 제네릭 제품들의 성장이 두드러졌다. 제네릭 제품들의 합산 처방실적이 전년동기 대비 1년 새 10% 이상 확대됐다. 삼진제약·대웅제약·종근당·제일약품·유한양행 등의 주요 제품들도 10% 넘게 처방실적이 증가한 것으로 나타났다.클로피도그렐 처방시장 5천억 돌파…발매 25년에도 여전한 상승세16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다.이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다.클로피도그렐 오리지널과 제네릭의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 오리지널 제품인 플라빅스는 1999년 발매됐다. 2005~2007년엔 제네릭이 대거 가세했다. 오리지널 발매로부터 25년, 제네릭 가세 이후로 20여년이 지났지만 여전히 처방현장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다.이 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다. 최근 국내 스텐트 시술이 꾸준히 증가하면서 덩달아 클로피도그렐 성분 약물의 처방도 늘어난 것으로 분석된다.오리지널 플라빅스 주춤…주요 제네릭 제품 동반 약진시장 선두 제품은 플라빅스다. 지난해 플라빅스와 플라빅스에이의 처방액은 1260억원이다. 2022년 1234억원 대비 1.9% 늘었다. 플라빅스에이는 클로피도그렐에 아스피린이 더해진 약물이다.플라빅스의 경우 최근 성장세가 크게 둔화했다는 분석이다. 실제 플라빅스의 처방실적은 2018년 914억원에서 2022년 1284억원으로 4년 간 연평균 7.2% 성장했다. 그러나 지난해엔 2% 성장하는 데 그쳤다.사노피는 지난해 2월부터 GC녹십자와 플라빅스를 공동으로 판매했다. GC녹십자가 로컬 영업을, 사노피가 대형병원 영업을 각각 담당한다.주요 클로피도그렐 제품의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 반면 제네릭 제품들은 전반적으로 성장세가 가팔라졌다. 작년 제네릭 제품들의 합산 처방액은 4018억원으로, 2022년 3651억원 대비 10.1% 증가했다. 제네릭 제품들의 처방실적 증가 폭이 10%를 넘어선 것은 2018년 이후 지난해가 처음이다. 직전까지는 연평균 6.6% 증가한 바 있다.주요 제품들도 일제히 처방실적이 큰 폭으로 늘었다. 시장 2위 제품인 삼진제약 '플래리스'는 2022년 750억원에서 2023년 828억원으로 10.4% 증가했다.동아에스티 '플라비톨'은 273억원에서 292억원으로 6.8% 늘었다. 같은 기간 제일약품 '필그렐'·'클로피린'은 241억원에서 258억원으로, 종근당 '프리그렐'·'코프리그렐'은 135억원에서 204억원으로 각각 늘었다. 클로피린과 코프리그렐은 클로피도그렐·아스피린 복합제다.대웅제약 '클로아트'는 최근 매우 빠르게 성장 중이다. 2020년 99억원이던 클로아트의 처방액은 지난해 196억원으로 3년 새 2배 가까이 증가했다. 진양제약 '크리빅스' 역시 2020년 53억원에서 지난해 104억원으로 약 2배 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 유통업계 1위 지오영의 최대주주가 변경될 가능성이 생겼다. 지오영 지주사 최대주주인 블랙스톤은 4년 만에 엑시트(투자금 회수)에 성공할 수 있을지 주목된다.16일 관련 업계에 따르면 최근 모건스탠리는 사모펀드 운용사 MBK파트너스를 지오영 인수 우선협상 대상자로 선정하고 배타적 협상권을 부여한 것으로 알려졌다.블랙스톤은 지난해 7월 지오영 매각 주관사로 모건스탠리를 낙점한 바 있다. 매각 대상은 블랙스톤이 보유하고 있는 지오영 지주사 지분 71.25%다.블랙스톤의 매각 희망 금액은 2조원이 넘는 것으로 알려졌다. 이는 블랙스톤이 2019년 지오영 인수 금액의 1조 800억원 대비 2배에 이르는 수치다.블랙스톤은 지오영 지주사(조선혜지와이홀딩스)의 지분 71.25%를 차지하는 SHC Golden을 지배하고 있다. 지배 구조는 블랙스톤→SHC Golden→조선혜지와이홀딩스→지오영으로 형성돼 있다. 조선혜지와이홀딩스는 지오영 지분 99%를 보유하고 있다.실질적인 경영은 지오영 창업주인 조선혜 회장으로 조선혜지와이홀딩스 지분 22%를 보유 중이다. 조 회장과 함께 지오영을 세운 이희구 명예회장의 지분은 7%다.지오영은 2022년 매출액 2조8605억원, 영업이익 602억원을 기록했다. 전년 대비 16.8%, 7.7% 증가한 수치로 역대 최대 기록이다. 지오영은 전국 네트워크를 바탕으로 국내 의약품 유통업체 1위에 올랐다.블랙스톤 측은 "이번 인수 우선협상 대상자 선정과 관련해 사실 관계를 확인해 줄 수 없다"는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제가 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 제약사 16곳이 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 연간 100억원 이상의 처방액을 올렸다. 한미약품의 로수젯은 2000억원에 육박했고 유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등도 강세를 보였다. 로수바스타틴 단일제 시장의 성장세는 크게 둔화했다. 복합제 시장의 성장으로 단일제 시장을 잠식했다는 분석이 나온다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 5년 새 3배 확대...로수바스타딘 단일제 성장세 둔화16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 6164억원으로 전년대비 18.7% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2018년 1971억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 지난 2020년 3532억원과 비교하면 3년 새 74.5% 확대됐다. 지난 4년 간 연 평균 성장률 25.9%를 기록하며 고성장을 이어가고 있다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐고 국내제약사 50여곳이 진출했다. 반면 로수바스타틴 단일제의 성장세는 크게 둔화했다. 지난해 로수바스타틴 단일제의 원외처방 실적은 3550억원으로 전년보다 3.3% 증가했다. 로수바스타틴 단일제 시장은 2018년 2760억원에서 2019년 2982억원으로 8.0% 증가했고 2020년에는 전년대비 7.2%의 성장률을 기록했다. 2021년 로수바스타틴 단일제 처방액은 전년보다 5.1% 상승했고 2022년에는 성장률이 2.2%로 줄었다.고령화에 따른 만성질환자의 증가로 이상지질혈증치료제 수요가 증가하고 있지만 로수바스타틴 단일제의 성장률은 매년 하락하는 추세다. 최근 복합제 선호도가 높아지면서 단일제 시장을 일부 잠식한 것으로 분석된다.로수바스타틴·에제티미브 복합제는 지난 2020년 로수바스타틴 단일제 시장을 추월했고 지난해에는 격차가 2615억원으로 벌어졌다.처방액 100억 이상 ‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제 16개...한미약품 1788억‘로수바스타틴·에제티미브’ 복합제는 시장 규모가 급팽창하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 자리매김했다.지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제 중 처방액이 100억원을 넘은 제품은 총 16개에 달했다. 한미약품, 유한양행, HK이노엔, 대웅제약, 녹십자, 아주약품, 휴온스, 제일약품, 명문제약, 애보트, 동국제약, 안국약품, 경동제약, HLB제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 지난해 100억원 이상의 처방액을 올렸다.연간 처방액이 100억원이 넘는 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2019년 5개에서 2021년과 2022년 각각 11개, 13개로 증가했고 지난해에도 신규 100억원대 진입이 속출했다.한미약품이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 독주체제를 구축했다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 로수젯이 지난해 기록한 1788억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다.한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일성분 시장 1위를 기록하고 있다.로수젯의 연도별 처방액을 보면 2018년 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난해 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중은 29.0%에 달했다. 유한양행의 로수바미브는 지난해 처방액이 전년보다 14.8% 증가한 778억원을 올렸다. 로수바미브는 2018년 처방액 345억원에서 5년 새 2배 이상 확대하며 고성장을 기록 중이다.HK이노엔, 대웅제약, 녹십자, 아주약품, 휴온스, 제일약품 등은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 200억원 이상의 처방실적을 나타냈다.HK이노엔의 로바젯은 지난해 처방액이 385억원으로 전년보다 20.8% 늘었다. 로바젯은 2018년 처방액 181억원에서 5년 동안 112.8% 성장했다. 대웅제약의 크레젯은 2018년 처방금액 104억원에서 지난해 354억원으로 5년 간 239.4% 확대됐다.녹십자의 다비듀오는 2018년 처방액이 44억원에 불과했는데 2020년 100억원을 넘어섰고 지난 해에는 262억원으로 상승했다. 다비듀오는 최근 5년 간 처방액이 5배 이상 증가했다.아주약품의 크레트롤은 2018년 47억원에서 지난해 213억원으로 4년 새 353.3% 확대됐다. 휴온스의 에슈바와 제일약품의 로제듀오도 지난해 200억원 이상의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] DXVX(디엑스앤브이엑스)의 최대주주가 임종윤 한미약품 사장으로 바뀐 지 2년 만에 외형이 크게 확대됐다. 특히 중국 사업에서 매출이 크게 늘었다.반면 수익성은 악화했다. 임종윤 사장이 회사를 인수한 2021년 37억원이던 영업손실 규모가 지난해 121억원으로 늘었다. 회사는 신약 R&D 등에 투자를 확대한 결과라고 설명한다.동시에 재무건전성도 악화한 것으로 나타났다. 투자 확대를 위해 외부에서 대규모로 자금을 조달하며 부채가 크게 늘어난 결과다. 작년 말 기준 DXVX의 부채비율은 235%에 달한다. 자본 대비 부채가 2배 이상 많다는 의미다.2년 새 매출 75억→467억 껑충…임종윤 인수 이후 변화15일 금융감독원에 따르면 DXVX의 지난해 매출은 467억원이다. 2021년 75억원 대비 2년 새 6.3배 증가했다.DXVX의 매출은 2022년 들어 크게 증가했다. 직전까지 매년 50억~70억원 규모이던 회사 매출이 2022년 322억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 이보다도 45% 확대됐다.임종윤 사장이 최대주주로 오른 직후 나타난 변화로 분석된다. 임종윤 사장은 2021년 8월 기존 캔서롭 지분 20%를 확보하며 이 회사의 최대주주에 올랐다. 임종윤 사장은 그해 12월 회사명을 캔서롭에서 DXVX로 바꿨다.2021년까지 회사의 주요 매출은 유전체·분자 진단 사업에서 나왔다. 2022년부터는 사업 구조가 크게 바뀌었다. 핵심은 산모·영유아 제품과 중국 시장이다. 산모·영유아를 타깃으로 한 분유와 영양제 등 제품에 주력했다. 동시에 중국시장으로의 적극 진출을 시도했다.그 결과, 2022년 산모·영유아 제품 등 바이오헬스케어 사업 매출 202억원이 신규 발생했다. 지난해엔 이 사업 매출이 283억원으로 더욱 증가했다.수출에서 발생한 매출은 2021년 12억원에 그쳤으나 2022년 160억원·지난해 167억원 등으로 급증했다. 대부분 중국 수출에서 발생한 것으로 추정된다.임종윤 사장은 한미그룹에서 10년 넘게 북경한미약품을 성공적으로 이끈 경험이 있다. 북경한미는 특히 영유아 제품을 중심으로 성장했는데, 관련 경험을 DXVX에 이식했다는 분석이 나온다.영업손실 37억→121억원…대규모 투자 확대 영향지난해 DXVX의 영업손실은 121억원으로 2년 전 37억원보다 3.3배 확대됐다. 2021년 37억원 적자에서 2022년 26억원 흑자로 전환에 성공했으나, 지난해엔 다시 적자전환했다. 신약 R&D 등에 투자를 확대한 결과로 해석된다. 실제 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2021년 +6억원이었으나, 2022년 -139억원으로 전환했다. 작년의 경우 3분기까지 -76억원을 기록했다.투자활동 현금흐름은 기업이 투자 목적으로 운영하는 자산을 취득·처분하는 과정에서 현금이 얼마나 드나들었는지 살피는 지표다. 투자활동 현금흐름이 플러스(+)인 경우는 기존 생산설비 매각 등으로 현금 유입이 더 많은 경우고, 마이너스(-)인 경우는 활발한 투자활동을 했다는 것으로 해석할 수 있다.DXVX는 2022년 2차례에 걸쳐 전환사채를 발행했다. 이를 통해 350억원 규모의 자금을 확보했다. 이렇게 확보한 자금 중 상당부분이 투자로 흘러갔다.2022년 10월엔 건강기능식품 제조기업 한국바이오팜을 150억원에 인수했다. 동시에 마이크로바이옴 연구소를 설립했다. 지난해 2월엔 중국 현지법인으로 북경디아이웨이스 생물과기유한공사를 설립했다. 4월엔 신약개발 플랫폼 기업인 에빅스젠의 지분 63%를 152억원에 인수했다.이 과정에서 신약 후보물질 파이프라인을 확대했다. 현재 DXVX는 항암백신 후보물질 OVM-200의 임상을 진행 중이다. 호흡기질환과 당뇨·비만 등을 타깃으로 한 마이크로바이옴 기반 R&D에도 나섰다. Vx1010, VX1011 등의 물질이 비임상·전임상 단계다. 에빅스젠이 기존에 보유한 안구건조증 치료제 후보물질 AVI-4015와 황반변성 치료제 후보물질 AVI-3207은 각각 임상2상과 1상이 진행 중이다.작년 말 부채 709억원…부채비율 200% 돌파투자를 확대하는 과정에서 급격히 불어난 부채는 DXVX의 고민이다.이 회사의 부채는 2019년부터 2021년까지 80억원 미만으로 유지됐다. 그러나 2022년 들어 516억원으로 급증했다. 지난해 말엔 709억원까지 불어났다. 이 과정에서 부채비율도 크게 높아졌다. 2021년 22% 수준으로 안정적이던 부채비율은 2021년 150%로 높아졌다. 지난해엔 235%까지 더욱 상승했다.부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 기업이 가진 자본 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 부채 총계를 자본 총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 계산한다.업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 안정적으로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 재무건전성이 나쁜 상태인 것으로 해석한다. DXVX의 재무건건성에 경고등이 켜졌다는 의미다.반면 회사의 현금성자산은 2022년 말 253억원에서 지난해 3분기 말 137억원으로 줄었다. 회사의 단기차입금과 유동성 장기차입금·유동성 전환금융상품 등 1년 내 만기가 도래하는 빚이 300억원 규모라는 점을 감안하면 자금 수혈이 필요한 상황이다.회사가 최근 250억원 규모의 전환사채 발행을 준비 중인 것도 이 연장선상에서 설명된다. DXVX는 최근 일부 투자자를 대상으로 전환사채 발행을 위한 거래조건서를 배포했다. DXVX는 250억원의 자금 중 일부(178억원)를 이전회차 CB 상환에 사용하고, 남은 금액을 중국사업 등에 활용한다는 계획인 것으로 전해진다. DXVX는 2001년 설립됐다. 당시 사명은 엠지메드였다. 마크로젠과 삼테크가 각각 70대 30으로 설립했고, 2003년엔 삼테크가 지분을 처분하면서 마크로젠 100% 소유로 바뀌었다. 2015년엔 코스닥 시장에 상장했다.코스닥 상장 이후로는 우여곡절이 많았다. 2017년 10월엔 대표이사가 이왕준 명지병원 이사장으로 바뀌었다. 그해 말 회사명이 캔서롭으로 바뀌었다. 회사 주요사업으로 유전체 진단에 항암신약 개발이 추가됐다.2019년 3월엔 주권매매 거래가 정지됐다. 외부감사인인 안진회계법인으로부터 감사의견 거절을 받았다. 감사의견 거절은 상장 폐지 사유다. 이후 상장폐지 위기가 4년 가까이 지속됐다.이 과정에서 임종윤 한미약품 사장이 최대주주로 올라섰다. 지난 2021년 8월 캔서롭이 임종윤 사장이 소유한 한미사이언스 주식 27만2228주를 현물출자 방식으로 취득하고 임종윤 사장은 캔서롭 신주 561만4823주(19.57%)를 취득하는 내용의 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 거래는 10월 5일 마무리됐다. 그해 말 회사명이 DXVX로 바뀌었다. 2023년 3월엔 거래가 재개됐다.어수선한 상황이 이어지는 과정에서 시가총액이 급등락했다. 2018년 2월 4000억원 이상으로 확대됐던 이 회사의 시가총액은 거래정지 직전 1713억원으로 쪼그라들었다.4년 만에 거래가 재개된 작년 3월 이후로는 한때 2400억원까지 확대됐으나, 작년 하반기부터 꾸준히 감소세다. 15일 종가 기준 시가총액은 1475억원으로, 거래재개 후 최고점 대비 절반 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 최대 800억원 자금조달에 나선다. 면역항암 신약치료제(DA-4505) 등 임상 비용 확보를 위해서다.회사는 지난해 상반기에도 500억원 규모 자금을 수혈했다. 이 역시 R&D 비용 충당이 목적이다. 연구개발 파이프라인이 동시다발적으로 가동되면서 R&D 프로젝트가 속도가 붙는 모습이다. 임상 진전은 라이선스 아웃(LO) 가능성을 높여준다. 동아에스티에 따르면 회사는 12-1회(200억원) 및 12-2회(300억원) 공모 무보증사채 500억원을 발행하기로 결정했다. 수요예측에 따라 최대 800억원까지 늘어날 수 있다.해당 자금은 전액 R&D 비용으로 투입된다. 자금사용예정일은 2024년 3월부터 2026년 6월까지다.구체적으로 ▲위암치료제 CLDN 18.2 타겟 ADC 글로벌 1상 100억원 ▲면역항암 신약치료제 DA-4505 1b, 2a상 시험 150억원 ▲비만치료제 DA-1726 1a, 1b상 및 장기독성연구 100억원 ▲치매 신약치료제 DA-7503 1a, 1b상 100억원 ▲뇌전증신약치료제 세노바메이트 한국 외 아시아 29개국 허가 취득(한국 3상 포함) 100억원 ▲2세대 성장호르몬 DA-3007 전임상연구 및 공정연구 50억원 ▲건선치료제 DMB-3115 생산성 개선연구 및 오토인젝터 개발 200억원 등이다.동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 공모 무보증사채(11-1회, 11-2회)를 발행했다.당시에도 500억원을 전액 R&D 비용으로 책정했다. 자금사용예정일은 2023년 8월부터 2025년 12월까지다. R&D 프로젝트는 ▲면역항암 신약치료제 DA-4505 1상 90억원 ▲과민성방광 신약치료제 DA-8010 3상 110억원 ▲제2형 당뇨신약치료제 DA-1241 글로벌 2상 130억원 ▲건선 치료제 DMB-3115의 글로벌 허가 신청을 위한 연구개발 비용(허가신청국: 미국, 유럽, 캐나다, 호주 외) 260억원 등이다.종합하면 10개월 새 공모 무보증사채를 통해 1300억원을 조달하고 모두 R&D 비용에 집행하기로 했다. 동아에스티의 R&D 대규모 투자에 성과도 도출되고 있다.비만치료제(DA-1726)은 미국 1상 IND 승인을 받았다. 전임상서 글로벌 비만약 젭바운드 및 위고비 대비 동등이상 효능을 확인했다. MASH치료제(DA-1241)은 미국 2상 진행 중이다. 전임상 결과 섬유화 개선 효능 우수성을 입증했다. DA-1726, DA-1241은 동아에스티 종속회사 뉴로보파마슈티컬스에 2022년 9월 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결했다.면역항암제(DA-4505)는 국내 1상 IND 승인을 받았다. 전임상서 글로벌 면역 항암제 Anti-PD-1 항체 대비 우수한 효능을 증명했다. ADC 전문 기업 앱티스 인수로 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 플랫폼을 확보했다. 위암, 췌장암 타겟 ADC치료제 AT-211 개발 중으로 2024년 미국, 국내 1상 IND 신청 예정이다.