아스텔라스 위암신약 '빌로이', 하반기 국내 승인되나

• 식품의약품안전처 허가 심사 진행 중
• 2건의 3상 임상 통해 전체생존율 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 기전의 위암 표적항암제 '졸베툭시맙'의 하반기 국내 상용화가 기대된다.

관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2 양성 HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)의 허가 심사를 진행중이다.

이 약은 지난 3월 일본에서 최종 승인을 획득한 바 있다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.

다만 변수는 있다. 빌로이는 지난 1월 한차례 미국 FDA로부터 승인을 거절당한 바 있다. 거절 사유는 약물 임상 데이터를 비롯한 유효성 문제는 아니었으며, 빌로이의 제조업체 심사에서 지적사항이 발생했기 때문이었다.

이후 아스텔라스는 지난 6월 FDA에 다시 빌로이의 허가 신청을 제출한 상태며 원활히 허가 절차를 밟고 있다.

한편 빌로이는 임상 3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구를 통해 유효성을 입증했다.

POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.

임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.

GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.

임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.