-
삼성에피스, 아일리아 바이오시밀러 SB15 유효성 확인[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부/아일리아 바이오시밀러/애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다.학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다.금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다.그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다.이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다.삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국& 8729;유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러/라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.2024-02-26 08:16:23노병철 -
"약사인재 쉽게 구하세요"...반값채용 '프로 MATCH' 오픈[데일리팜=손형민 기자] 제약회사가 필요한 약사인재를 채용하고자 유명 채용플랫폼 광고상품을 이용하려면 1주에 700만~900만원의 비용을 지불해야 한다. 그러고도 마땅한 인재를 찾지 못해 인사담당자들의 고충이 큰 실정이다.이러한 고민을 어느 정도 해결해 줄 약사 전문직 채용 플랫폼이 등장했다.국내 약사 채용 No.1 플랫폼 팜리쿠르트는 업계 평균 헤드헌팅 수수료 절반에도 못미치는 후불형 채용서비스 ‘프로 MATCH’를 26일 오픈했다.프로 MATCH는 채용광고와 헤드헌팅 서비스가 결합된 상품으로, 공고등록 대행, 공고 디자인, 후보자 모집 과정 케어를 별도 비용 없이 제공한다. 또한 기업체가 필요로 하는 인재 채용이 완료될때까지 책임지고 서비스를 진행한다.제약회사에서 근무하는 약사 전문인력 채용이 주요 대상이며, 영업, 연구개발, 마케팅 등 제약회사가 필요로 하는 모든 인력의 접수가 가능하다.프로 MATCH를 이용하는 기업회원은 채용이 완료되면 연봉의 7~12%의 수수료만 지불하면 된다. 일반 헤드헌팅사의 경우 계약연봉의 최대 30%까지 지급해야 한다. 또한 프로 MATCH를 통해 채용된 구직자에게는 취업축하금 100만원을 지급해 채용효과를 높일 계획이다.팜리쿠르트 관계자는 “제약회사가 필요로 하는 우수한 전문인력의 채용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-02-26 06:18:04손형민 -
"경영권 분쟁 캐스팅보트 되겠다" 뭉치는 개미들[데일리팜=이석준 기자] 소액주주 연대가 활성화되고 있다. 이들은 경영권 분쟁, 주가 변동 등 기업의 주요 경영 상황에 직간접적으로 관여하려 한다. 과거에는 주주토론방 등에서 하소연에 그쳤지만 이제는 개인투자자들이 생각을 행동으로 옮기고 있다.상대적으로 조용했던 제약바이오주 개미들도 일어나고 있다. 기업도 이를 의식한다. 일부는 카카오톡 오픈방이나 주주토론방에 IR 팀을 심어두고 동향 파악에 나선다. 그만큼 소액주주들의 영향력을 무시할 수 없는 상황이 왔다.최근 사례는 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있는 씨티씨바이오다.씨티씨바이오 소액주주 연대는 4% 이상 지분을 모았다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해서다. 연대를 통해 지분을 확보하고 소액주주 권한을 강화하려는 움직임이다.씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 벌써 1년째다. 소액주주 연대는 경영권 분쟁 과정에서 급격한 주가 변동에 불만을 보이고 있다. 또 씨티씨바이오 조루발기부전치료제 허가, 대마 사업 등 경영 전반에 대해 관심을 갖고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)과의 격차는 3% 정도다. 이에 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다.소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다.대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다.씨티씨바이오 소액주주 운동에 가입한 투자자는 "회사 주가가 비정상적으로 움직이고 있다. 이에 소액주주들이 몇년째 고통을 받고 있다. 지금이라도 이를 막아야 한다. 개인투자자들의 많은 참여를 부탁한다"고 호소했다.면역항암제 개발기업 에스티큐브 개미들도 뭉쳤다. 바이오벤처 소액주주 연대 사례다. 역시 액트를 통해 12.8%의 개미가 모였다.이들은 2월 초 '이사/감사의 선임/해임, 자사주 취득/소각, 현금 및 주식 배당, 무상증자, 이사/감사 보수한도 감액 등의 내용으로 주주제안 전자서명을 완료했다. 후속절차로 주주제안서를 각 회사의 이사회와 경영진에 이메일 및 내용증명우편을 보냈다.주총을 앞두고 이뤄진 주주제안이다. 주주들이 3% 이상 지분을 모으면 가능한 주주제안은 주주총회일로부터 6주 전까지 마무리돼야 한다. 대부분 국내 상장사는 정기주총을 3월 중순 이후에 진행한다. 이에 2월 중순쯤에 대부분 종목에서 주주제안 기한이 마감된다.최근 한미약품 소액주주도 목소리를 높이고 있다. OCI와 한미사이언스 통합에 창업주 장·차남(임종윤·임종훈)이 반기를 들면서 기업가치가 요동칠 수 있어서다.현재 송영숙 회장, 임주현 사장의 OCI와 한미사이언스 통합 결정에 임종윤·임종훈 사장이 반대하고 있는 상황이다. 이것저것 따지면 양측 한미사이언스 지분율은 1~2% 박빙이다.이에 소액주주 역할이 중요해졌다. 이들이 한미사이언스 14.56%를 들고 있다. 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주 민심이 한 쪽으로 기울어질 경우 OCI와 한미사이언스 통합에 주도권을 쥘 수 있다. 과거엔 소액주주들의 지분 모으기가 힘들었다. 주주명부를 확보해 개별 주주에게 일일이 연락해 소액주주운동 동참을 요구했다.하지만 주총에서 전자투표제가 도입되고 소액주주 플랫폼이 활성화되면서 이들 움직임이 활발해졌다. 2017년 섀도우보팅 제도가 폐지된 후 의결정족수 확보 등을 위해 자발적으로 전자투표제를 채택하는 기업들이 늘어났다. 소액주주들도 이에 따라 플랫폼을 통해 정족수를 모으고 편리하게 의결권 행사가 가능해졌다.모바일 애플리케이션 액트(ACT)는 액트를 활용한 2024년 3월 정기총회 주주제안 통계를 발표했다.이에 따르면 액트 플랫폼 16개 종목에서 10% 이상, 45개 종목에서 5% 이상의 지분이 결집됐다. 이중 20개 종목(DB하이텍, DI동일, DMS, 강스템바이오텍, 뉴지랩파마, 대양금속, 디에스케이, 삼목에스폼, 아난티, 알파홀딩스, 에스티큐브, 오로라, 이화전기, 이아이디, 이트론, 캐스텍코리아, 코나아이, 포인트모바일, 한송네오텍, 휴마시스)에서 주주들이 직접 액트(ACT) 전자서명을 통해 주주제안을 완료했다.& 160;안건은 임원진의 구성 변경, 자사주 매입 및 소각, 집중투표제, 배당 정책의 개선 등이 주를 이뤘다. 주주제안 내용이 대부분 주주들의 직접적인 이익과 연결되는 사항들이다. 특히 주주들의 자사주 매입 소각의 관심도가 높았다. 최근 정부의 자사주 소각 정책 기조와 맞물려 주주들이 자사주의 매입 소각을 통한 주주환원의 필요성을 느끼고 있다고 볼 수 있다.시장 관계자는 "소액주주 운동이 산업 전반적으로 퍼지고 있다. 제약바이오주도 마찬가지다. 셀트리온의 셀트리오헬스케어 합병 성공 핵심도 소액주주들의 주식매수청구권 행사 여부였다. 갈수록 개미들의 목소리가 커지고 있다"고 진단했다.2024-02-26 06:01:10이석준 -
삼성에피스 자가면역치료제 '피즈치바' 유럽 허가 권고[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM/SB17/우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐바이오시밀러/에타너셉트), SB2(레미케이드바이오시밀러/인플릭시맵), SB5(휴미라바이오시밀러/아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 3종에 이어 인터루킨억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “당사의 첫 인터루킨억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당할 예정이다.또한, 삼성바이오에피스는 2022년11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17간의 유효성과 안전성 등의 임상 의학적 동등성을 확인한 바 있다.2024-02-25 09:15:23노병철
-
신규 약물 진출에도...아일리아, 황반변성약 선두 굳건[데일리팜=손형민 기자] 황반변성 치료제 시장에 신규 약물들이 출시됐지만 아일리아의 매출에는 타격이 없었다. 아일리아는 지난해 매출 967억원을 기록하며 시장 1위 자리를 수성했다. 바비스모와 루센티스의 바이오시밀러가 지난해 등장했지만 존재감은 아직까지는 미미한 모양새다.24일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아일리아의 매출은 967억원으로 2022년 804억원 대비 20.2% 증가했다.아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 억제한다. 지난 2013년 국내 허가된 아일리아는 이듬해 건강보험 급여 적용을 받으며 본격 시장에 등장했다. 아일리아는 2015년까지 만해도 경쟁품목인 루센티스 대비 매출이 낮았지만 2016년 3분기부터 순위가 바뀌었다.이후 아일리아의 매출은 지속 증가하며 2019년 468억원, 2020년 603억원을 기록했다. 2022년에는 800억원 돌파에 성공했으며 지난해에는 1000억원에 이르는 매출을 올렸다.아일리아는 지난 달 특허 만료로 인해 바이오시밀러 경쟁자들의 공세를 방어해야 하는 입장이다. 현재 아일리아 바이오시밀러에는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등이 도전장을 내민 상황이다.원개발사 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러의 공세를 대비해 아일리아 고용량 개발을 준비 중에 있다. 고용량 제형을 출시해 투여 간격을 늘리겠다는 계획이다. 두 회사는 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가받겠다는 계획이다.노바티스의 루센티스는 지난해 198억원을 기록하며 전년보다 매출이 20.2% 줄었다. 루센티스는 2020년 370억원 매출을 기록한 이후 매출이 지속 감소하고 있다. 2022년에는 294억원, 지난해에는 200억원 매출도 기록하지 못했다.루센티스는 아일리아와 마찬가지로 VEGF-A를 억제하는 기전은 동일하지만 투여 간격이 짧다. 2개월에 1회 투여 가능한 아일리아 대비 루센티스는 1개월에 1회 투여해야 한다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.노바티스는 후속 황반변성 약물인 비오뷰에 집중하겠다는 계획이다. 비오뷰는 아일리아처럼 2개월에 1회 투여가 가능하다.지난 2021년 3분기 국내 출시된 비오뷰는 같은 해 86억원 매출을 기록했다. 이후 2022년 165억원, 지난해에는 213억원 매출을 기록하며 성장세를 거듭하고 있다.작년 신규 진입한 신약과 바이오시밀러…’매출 도합 19억원’지난해 새롭게 출시된 루센티스 바이오시밀러와 로슈의 바비스모는 존재감을 크게 나타내지는 못했다.시장에 가장 먼저 등장한 루센티스 바이오시밀러인 종근당의 루센비에스는 지난해 5억원, 삼성바이오에피스와 삼일제약이 공동판매하는 아멜리부는 8억원 매출에 그쳤다. 종근당은 가격 인하로 반전을 꾀하겠다는 계획이다. 이 회사는 이달부터 루센비에스의 가격을 기존 30만원에서 15만원으로 인하했다. 오리지널의 루센티스가 병당 58만원, 삼성바이오에피스의 아멜리부는 병당 35만원 수준이다. 경쟁 품목이 약가를 크게 깎은 만큼 삼성바이오에피스의 향후 전략에도 관심이 모아진다.출시 전부터 크게 기대를 모았던 바비스모는 지난해 매출 6억원을 올렸다. 다만 바비스모의 급여 적용 시점은 지난해 10월이기에 진짜 경쟁은 올해부터 시작될 전망이다.바비스모는 로슈가 개발한 황반변성 치료제다. 이 약은 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다.황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 바비스모는 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 1~2개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료 효과를 거뒀다.글로벌 시장에서는 이미 바비스모의 매출이 아일리아를 바짝 뒤쫓고 있다. 바비스모는 출시 2년 만인 지난해 글로벌 시장에서 약 3조 5600억원을 올리며 아일리아 7조8000억원의 절반 이상 매출을 기록했다.2024-02-24 06:20:04손형민 -
허승범 삼일 회장, 장내매수 스타트…실적 자신감[데일리팜=이석준 기자] 허승범(43) 삼일제약 회장이 올해도 장내매수를 단행했다. 책임경영이자 향후 실적 자신감에 대한 표현으로 풀이된다.공시에 따르면 허승범 회장은 2월 22일 1만3049주를 장내서 취득했다. 취득단가는 8430원이다.허 회장의 장내매수는 꾸준하다. 2023년 6월 1785주(취득단가 7295원), 7월 1300주(7483원), 2022년 12월 4750주(8000원) 등이다. 올해도 장내매수 스타트를 끊었다. 허승범 회장은 허용 명예회장의 손자이자 허강 전 회장의 장남이다. 허 회장의 주식 매입은 책임경영 및 향후 실적 자신감에 대한 표현으로 볼 수 있다.삼일제약은 지난해 연결 기준 매출액 1963억원, 영업이익 63억원을 달성했다. 전년대비 각각 9.3%, 56.1% 늘어난 수치다. 당기순이익은 21억원으로 흑자 전환됐다. 매출은 창립 최대 실적이다.주요 품목 '리박트', '모노프로스트 점안액' 등 성장과 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다.올해도 성장 동력을 마련해 놓은 상태다.2022년 11월 완공된 베트남 CMO(위탁생산) 공장은 올 상반기 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표한다. 이후 1~2년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.베트남 공장은 삼일제약이 1000억원 가량을 투입한 핵심 프로젝트다. 국가별 인증 작업을 마치고 풀 가동 시 연간 1회용 점안제 1억4000만관, 다회용 점안제 5000만병을 생산할 수 있다. 공장생산능력(CAPA)은 최대 연 6000억 수준으로 추정된다. 베트남 공장 본격 가동은 대규모 수주를 뜻하며 이는 실적으로 이어진다.신제품 효과도 기대된다.삼일제약은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 위탁 판매 사업을 전개 중이다. 지난해부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니미주맙)' 판매를 시작했다. 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(애플리버셉트)'도 공동판매한다. 루센티스와 아일리아는 황반변성치료제 대표 약물이다. 아필리부는 2월 23일 국내 허가를 받았다.지난해 출시한 개량신약 '레바케이'도 기대주다. 레바케이(레파미피드)는 안구건조증치료제 중 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 동일 성분 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다.2024-02-24 06:00:41이석준 -
아말로이드 표적 치매 신약 '레켐비' 국내 상용화 임박[데일리팜=어윤호 기자] 알츠하이머 신약 '레켐비'의 국내 상용화가 예고된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국에자이와 바이오젠코리아의 레켐비(레카네맙)의 시판 허가를 위한 최종 심사를 진행중이다. 레켐비의 허가 신청은 지난해 제출됐으며 상반기 내 승인이 가능한 상황이다.구체적인 허가 신청 적응증은 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'이다.레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.이 약은 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다.다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다.문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다.부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다.이에 따라 아말로이드 타깃 신약들이 부작용 이슈를 해소하고 알츠하이머 시장에서 자리매김할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 레켐비는 지난 1월 중국에서 허가를 획득한 바 있으며, 앞서 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월) 등에서 승인됐다.2024-02-24 06:00:11어윤호 -
쎌바이오텍 "국가대표 유산균 기업으로 우뚝 설 것"美 FDA GRAS 등재 세계 최다 취득 성과에 대해 발표하고 있는 쎌바이오텍 이현용 공장장 [데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 이달 22일 김포 본사에서 FDA GRAS 등재 유산균 세계 최다 취득 성과를 발표하고 미래 비전을 공개했다.쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오벤처기업이다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 진출에 과감한 투자를 감행하며, 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다. 특히 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 세계 시장에서 K-유산균의 우수성을 인정받고 있다.이날 간담회에서는 한국산 유산균의 안전성을 입증한 국가적 성과를 발표했다. 쎌바이오텍은 최근 한국산 유산균 11종에 대해미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 GRAS 등록 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다.쎌바이오텍은 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 함께 국내에서 의무사항이 아닌 ▲균주 유전체 분석 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해왔다. 쎌바이오텍은 이토록 상당 부분의 연구 데이터를 보유하고 있었음에도 불구하고, 강도 높은 FDA의 검증 과정에 많은 시간과 비용을 투입할 정도로 진입장벽이 높았다고 설명했다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다. 단순히 장 건강에 초점이 맞춰진 기능성을 넘어, 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구 개발을 이어갈 예정이다. 또한 소비자의 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동을 진행한다. 기존 수출하고 있던 아시아, 유럽 포함 전 세계 40여 개국의 국가 외,향후미국과 중국 등의새로운 시장 진출 계획도검토 중에 있다.쎌바이오텍 이현용 공장장은 “단순한 유산균 전문기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활의 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 끊임없이 발굴하고, 이를 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 될 것”이라고 말했다.2024-02-23 19:53:59노병철 -
펜믹스 근이완주사제 슈가마덱스, EMA 허가[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발 제네릭 주사제 슈가마덱스(Sugammadex)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인 받았다고 22일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 슈가마덱스 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 되어 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다. 슈가마덱스 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 관계자는 “유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 슈가마덱스 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중이다”며 “펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 슈가마덱스를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장할 것”이라고 말했다.펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 ‘대한민국 최초 글로벌 CDMO’라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다.펜믹스는 2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다. 유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다.2024-02-23 17:33:55노병철 -
메디카코리아, 6년 연속 소비자친화브랜드 대상[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아(대표이사 김현식)는 22일 개최된 '2024 대한민국소비자대상' 시상식에서 소비자친화브랜드 부문 6년 연속 대상을 수상했다고 23일 밝혔다.한국소비자협회가 주관하고 대한민국소비자대상위원회와 컨슈머포스트가 주최하는 대한민국소비자대상은 소비자의 권익 증진에 기여하고 경제 발전에 공헌한 경쟁력, 신뢰성, 공익성을 갖춘 기업이나 단체, 개인들을 선정하여 상을 수여한다.1976년 설립된 메디카코리아는 순환기계 및 소화기용제 등의 전문의약품을 생산하는 제약기업으로 2023년 매출 1200억원을 달성했다. 전문의약품, 건강기능식품, 콜라겐 원료 사업을 펼치고 있다. 비만 신약 개발 등 R&D 투자도 나서고 있다.2022년부터 서초구 내 8개 폐의약품 수거함을 설치해 서초자원봉사센터와 정기적인 '폐의약품 수거 봉사활동' 및 서초구 내 경로당의 어르신을 대상으로 올바른 의약품 복용 및 배출 교육 등을 진행해 기업의 사회적 공헌도 실천하고 있다.메디카코리아 관계자는 "소비자친화브랜드부문 6년 연속 수상을 하게 됐다. 뜻 깊고 지속적인 매출 성장과 더불어 지역 사회 나눔활동 등을 통한 소비자들에게 더욱 친근한 사회적 책임을 다하는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.2024-02-23 16:50:31이석준
오늘의 TOP 10
- 1제약 CEO 45% "사업 전망 부정적"...약가개편 걸림돌
- 2개미들, 바이오 4.7조 순매수…삼성에피스·알테오젠 집중
- 3'클릭' 한번에 사후통보 가능…대체조제, 숨통 트인다
- 4닥터나우 도매금지법, 국회 처리 진퇴양난…원안 유지될까
- 5씨투스 후발주자에 경쟁 과열...한국프라임, 급여 진입
- 6약국 혈액순환제 선택기준, 답은 '고객의 말'에 있다
- 7명인제약, 락업 해제에 주가 조정…실적·신약 체력은 탄탄
- 8셀트리온, 4조 매출에 이익률 36%…합병 리스크 털었다
- 9'김태한 카드' 꺼낸 HLB, 리보세라닙 FDA 허가 총력전
- 10바이오시밀러 심사 속도…식약처, 허가 전담부서 신설
