[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난달 21일 서울 역삼동 JW중외제약 ST센터에서 열린 대한부인종양연구회 동계 심포지엄 & 워크숍에서 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭카르복시말토스)’ 관련 심포지엄을 진행했다고 10일 밝혔다. 페린젝트는 최소 15분 만에 하루 최대 1000㎎의 철분을 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로, 2024년 5월부터 건강보험이 적용됐다. 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 위험이 높은 여성 환자와 만성 출혈 환자뿐 아니라 수술이나 항암치료 과정에서 발생하는 철결핍성 빈혈 치료에도 활용되고 있다. 이번 심포지엄은 ‘부인과 수술 및 종양 환자의 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM): 철결핍 진단과 치료’를 주제로 진행됐다. 삼성서울병원 산부인과 이유영 교수가 연자로 참여해 수술 전 빈혈 관리의 중요성과 철결핍 진단 및 치료 전략을 소개했다. 이 교수는 강연에서 수술 전 빈혈과 수술 전후 수혈이 환자 예후에 미치는 영향을 설명하며, 수술 전 빈혈을 적절히 교정하지 않을 경우 입원 기간 연장과 감염 및 사망률 증가, 수혈 필요성 증가 등 부정적인 결과로 이어질 수 있다고 강조했다. 또한 수술 전 단계에서 빈혈을 조기에 진단하고 치료해 수혈을 최소화하는 환자혈액관리(PBM)의 중요성과 함께 철분주사제가 이러한 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다는 점도 소개했다. 이 교수는 “수술 전 빈혈을 사전에 진단하고 치료하는 것은 환자의 혈액을 최대한 보존하고 입원 기간 연장이나 감염·사망률 증가, 수혈 필요성 증가 등 부정적인 결과를 줄이기 위한 핵심 전략”이라며 “고용량 철분주사제는 비교적 짧은 기간 내 헤모글로빈 수치 개선을 기대할 수 있어 수술 일정이 촉박한 상황에서도 위험을 낮출 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 이어 부인암 환자 치료 과정에서의 빈혈 관리 필요성도 언급했다. 이 교수는 미국종합암네트워크 가이드라인을 근거로 “부인암 환자의 경우 페리틴 수치가 높더라도 트랜스페린 포화도(TSAT)가 낮은 기능성 철결핍이 나타날 수 있다”며 “이 경우 헵시딘 증가 등으로 경구 철분제 반응이 제한적일 수 있어 철분주사제를 통한 교정이 임상적으로 도움이 될 수 있다”고 설명했다. JW중외제약은 부인암 환자에서 철결핍과 빈혈의 조기 진단 및 치료 전략이 의료 현장에서 확산될 수 있도록 관련 학술 활동을 지속한다는 방침이다. 회사 관계자는 “환자혈액관리는 수술과 암 치료 전 과정에서 환자 안전과 치료 성과를 높이기 위한 중요한 접근 방식”이라며 “건강보험 적용으로 환자 치료 접근성이 개선된 만큼 의료 현장에서 환자 상태와 치료 환경을 고려한 합리적인 치료 전략 논의가 더욱 활발해질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 한정판 ‘마데카 PDRN 사쿠라 패키지’를 출시한다고 밝혔다. 이번 패키지는 센텔리안24의 PDRN 라인 베스트셀러 제품을 중심으로 구성된 리미티드 에디션으로, 3월 11일까지 진행되는 일본 이커머스 플랫폼 큐텐(Qoo10)의 대형 할인 행사 ‘메가와리’를 통해 선보인다. 패키지는 ▲마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN ▲360도 PDRN 세럼 ▲360도 PDRN 아이크림 ▲360도 PDRN 아이패치 등 총 4종으로 구성됐다. ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN’은 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 5D-PDRN, 로즈워터 등을 결합한 독자 성분 ‘TECA-PDRN™’을 함유한 제품이다. 1회 사용만으로 피부 탄력 개선에 도움을 줄 수 있으며, 1주 사용 시 얼굴 전반의 탄력 개선 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. ‘360도 샷 PDRN 액티브 세럼’은 피부 탄력을 집중적으로 관리하는 프리미엄 리프팅 세럼으로, ‘센텔리안24 하이퍼 PDRN™’과 ‘리본 콜라겐™’ 성분을 함유해 피부 탄력 개선에 도움을 준다. 얼굴 윤곽을 고려한 3D 리프팅 케어 콘셉트로 설계된 점이 특징이다. ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 눈가 주름과 처짐 등 다양한 눈가 고민을 관리할 수 있도록 개발된 제품이다. ‘TECA-2X PDRN’과 식물성 피토 콜라겐, 레티놀 성분을 함유해 눈가 탄력 관리에 도움을 준다. ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’는 눈가 붓기와 다크서클, 아이백 등을 동시에 케어하는 하이드로겔 타입 제품이다. 임상시험을 통해 아이백 붓기 완화와 다크서클 개선 효과를 확인했으며, 눈가 굴곡에 밀착돼 에센스를 효과적으로 전달한다. ‘마데카 PDRN 사쿠라 패키지’는 3월 11일 오후 8시부터 1시간 동안 진행되는 큐텐 라이브 방송에서도 판매된다. 방송 중 구매 고객에게는 할인 혜택과 다양한 이벤트가 제공되며 마데카 크림을 비롯한 센텔리안24 주요 제품도 함께 구매할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “봄철 미세먼지 등 외부 환경으로 예민해진 피부의 속건조와 탄력 케어를 동시에 고려해 이번 패키지를 기획했다”며 “큐텐 메가와리를 통해 다양한 혜택과 함께 제품을 만나볼 수 있는 만큼 많은 관심을 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 영유아도 사용할 수 있는 ‘챔푸 구강 스프레이’를 출시했다고 10일 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면 5세 미만 영유아 10만 명 중 약 84%가 감기를 경험할 정도로 감기 질환에 취약한 것으로 나타났다. 또한 0~9세 다빈도 질병 통계에서도 상위 10개 질환 가운데 인후·구강 관련 질환이 4개를 차지해 영유아의 인후 및 구강 질환 관리 필요성이 높은 것으로 분석된다. ‘챔푸 구강 스프레이’의 주성분은 벤지다민염산염으로, 인후와 구강, 잇몸의 염증 완화에 도움을 줄 수 있으며 발치 전후 통증 완화에도 사용할 수 있다. 이 제품은 6세 미만 영유아도 사용할 수 있으며 하루 2~6회까지 연령에 따라 권장되는 분무 횟수에 맞춰 구강에 분사해 사용하면 된다. 구체적인 용법과 용량은 제품 패키지를 통해 확인할 수 있다. 또한 어린이의 복약 순응도를 고려해 달콤한 딸기향을 적용했으며, 패키지에는 판다 캐릭터 디자인을 활용해 아이들에게 친숙한 이미지를 강조했다. 챔푸 구강 스프레이는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “아이들이 흔히 겪는 질환 가운데 감기 관련 질환 비중이 높은 만큼 영유아부터 사용할 수 있는 챔푸 구강 스프레이가 아이들의 인후·구강 관리에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 뉴로핏은 오는 17일부터 21일까지(현지시간) 코펜하겐에서 열리는 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회 AD/PD 2026에 참가해 뇌 영상 분석 솔루션을 소개하고 알츠하이머병 관련 연구 초록 2편을 발표한다고 10일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방을 지원하는 뇌 영상 종합 분석 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스를 선보일 예정이다. 해당 솔루션은 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출단층촬영) 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 평가부터 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 과정에서 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 부스 전시에서는 이 제품과 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아와 PET 영상 정량 분석 솔루션 뉴로핏 스케일 펫도 함께 소개할 계획이다. 학회에서는 알츠하이머병 관련 연구 성과도 발표한다. 뉴로핏은 ▲아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 및 뇌 아밀로이드 혈관병증의 출혈성 병변을 딥러닝 기반으로 분할하는 연구 ▲아밀로이드 PET 분석에서 알츠하이머병 신경영상 이니셔티브 기준값과 비교한 MR 융합 및 PET 단독 센틸로이드 분석 비교 연구 등 두 편의 연구를 포스터 형태로 공개할 예정이다. 뉴로핏은 이번 AD/PD 2026 참가를 계기로 알츠하이머병 치료제를 개발 중인 글로벌 제약사와 CRO 등과의 사업 협력 확대에도 나설 방침이다. 특히 임상시험에서 핵심 지표로 활용되는 신경영상 바이오마커를 분석하는 ICL(Imaging Core Lab) 서비스도 소개하며 글로벌 파트너링 기회를 모색할 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 “뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방을 위한 영상 분석 솔루션으로 국내외 의료기관에서 관심이 높아지고 있다”며 “이번 AD/PD 2026을 계기로 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 확대하고 실질적인 사업 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국회가 GMP 적합판정 취소 처분 규정의 합리화에 나섰지만 동일 위반 행위에 대한 중복 처벌 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 신설 규정이 기존 품질관리 위반 행위와 중복 적용되면서 수위가 낮은 처분이 사실상 무력화되는 불합리한 상황이 반복되고 있다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난달 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설됐다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 이후 처음으로 해당 규정의 손질에 나섰다. GMP 적합판정 취소 기준이 광범위하게 제시돼 품질과 직결된 중대한 위반 행위가 아니더라도 GMP 적합판정 취소 처분이 내려지는 것은 과도하다는 제약업계의 의견이 반영됐다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 동구바이오제약은 지난 2024년 8월 13일 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단하고 GMP 적합판정 취소 기준을 적용했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 '별표 5의2' 의약품 등의 적합판정 취소 등 기준을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 처분기준이 적합판정 취소에 해당한다고 명시됐다. 현행 CMP 적합판정 취소 규정에서 ▲적합 판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등의 위반행위에는 시정명령이 내려진다. 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판청 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. 두 번째 행정처분의 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8에 규정된 품질관리 위반 행위에 따른 처분 기준이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 개별기준 5호 라목에 규정된 ‘변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경’ 행위가 적용됐다. 이때 처분 기준은 해당품목 제조업무정지 1개월이다. 추가 행정처분에는 ▲별표8 25호 다목 2)에 규정된 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲별표8 제2호 자목 2) 가)에 명시된 수탁자가 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지지서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 행위도 적용됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조에 규정된 제조업자 등의 준수사항 위반도 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력을 발생할 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계에서는 기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다고 지적한다. 식약처 입장에서도 동일 위반 행위로 두 가지 기준에 따른 처분 수위를 결정하는 중복 업무가 계속될 수 밖에 없는 처지다. 식약처 관계자는 “새로운 규정을 운영하면서 합리적인 개선 방안을 모색할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 고성장을 이어갔다. 매출과 영업이익이 10년 전보다 4배 가량 확대됐다. 뇌기능개선제 글리아타민이 2000억원에 육박하는 처방액으로 완제의약품 성장을 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 매출액이 6413억원으로 전년대비 10.6% 늘었고 영업이익은 739억원으로 8.2% 감소했다. 대웅바이오는 지난 2015년 1683억원의 매출을 기록한 이후 지난해까지 11년 연속 매출 신기록을 작성했다. 작년 영업이익은 전년보다 하락했지만 2년 전보다 21.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 11.5%를 기록했다. 대웅바이오는 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년에는 영업이익률이 21.1%에 달하는 순도 높은 실적을 냈다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 글리아타민의 외래 처방금액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다. 글리아타민은 2020년 처방액 1036억원에서 5년 간 70.0% 증가하며 고공행진을 지속하고 있다. 지난 2020년부터 6년 연속 1000억원대 처방실적을 기록 중이다. 글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다. 지난해에는 급여 축소 적용으로 약값이 올라갔는데도 처방실적은 상승세를 나타냈다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 하지만 지난해 대법원 판결까지 고배를 들었고 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 349억원의 처방실적으로 전년보다 11.% 늘었다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 베아셉트의 처방액은 2020년 168억원에서 5년새 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 대웅라베프라졸, 대웅바이오아토르바스타틴, 시클러, 리리베아 등이 제네릭 시장에서 각각 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 대웅바이오는 적극적인 투자로 위탁개발생산(CMDO) 사업을 강화한다. 대웅바이오는 2023년 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 CDMO 사업을 추진하겠다는 목표다. 대웅바이오는 2023년 7월부터 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설했다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성 담즙성 담관염 신약 '리브델지'의 국내 상용화가 예상된다. 길리어드사이언스코리아는 최근 우르데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 원발성 담즙성 담관염(PBC, Primary Biliary Cholangitis)치료제 리브델지(Livdelzi, 셀라델파)의 허가 신청을 제출, 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 리브델지는 지난 6월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상, 8월에는 희귀의약품으로 지정된 바 있다. PBC는 간 내 담관의 만성 염증 및 파괴로 인해 담즙 정체와 간 손상을 유발하며, 궁극적으로 간경변증 및 간부전으로 진행될 수 있는 희귀 난치성 자가면역 질환이다. 현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차치료제로 쓰이고 있지만 UDCA에 대한 반응이 불충분하거나 내약성 문제가 있는 환자들을 위한 새로운 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 셀라델파는 경구용 과산화소체(peroxisome) 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 약물이다. 이 약은 3상 RESPONSE 연구를 통해 유효성을 입증했다. RESPONSE 연구는 UDCA에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 PBC 환자를 대상으로 셀라델파의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 셀라델파 투여군은 12개월 차에 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응(ALP 수치 및 총 빌리루빈 수치 개선)에 62%가 도달하며, 위약군의 20% 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 셀라델파 치료군 중 25%에서는 ALP 수치가 정상화되는 유의미한 결과가 관찰됐다. 주요 2차 평가변수였던 가려움증 개선에서도 셀라델파의 효과가 확인됐다. 연구 시작 시점 대비 6개월 차에 중등도-중증 가려움증을 호소하던 환자군에서 셀라델파 치료군은 평균 3.2점의 가려움증 수치 감소를 보여 위약군의 1.7점 감소 수치보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다. 한편 리브델지는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했으며, 지난 2월 유럽에서도 허가됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 실패를 맛본 이중항체 항암제 '임델트라'가 곧바로 재도전에 나선다. 취재 결과, 암젠코리아는 최근 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙)의 보험급여 등재 신청을 다시 재출했다. 불과 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받은지 2개월도 안 된 시점이다. 제약사의 등재 의지가 돋보이는 부분이다. 빠른 재정비를 통해 신속한 움직임을 보여준 임델트라가 급여 등재에 성공하고, 약이 부족한 소세포폐암 영역에서 치료옵션으로 등극할지 지켜 볼 부분이다. 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다. 이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다. 한편 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다. 특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높았다.

[데일리팜=황병우 기자] 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬가 영업이익률 67% 수준의 수익 구조 구축을 목표로 코스닥 상장에 도전한다. 상급종합병원 절반에 시스템을 도입한 레퍼런스를 기반으로 구독형 환자 모니터링 사업을 확대해 수익성을 끌어올리겠다는 전략이다. 메쥬는 9일 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 이동형 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'를 기반으로 병원 모니터링 시장 확대 전략을 제시했다. 회사 발표 자료에 따르면 메쥬는 2026년 매출 154억원을 기록한 뒤 성장세를 이어가 2027년 영업이익 108억원으로 흑자 전환할 것으로 전망했다. 이후 구독 기반 수익 모델 확대를 통해 2029년에는 매출 627억원, 영업이익 420억원 규모로 성장해 영업이익률 67% 수준을 달성한다는 목표다. 중환자실 넘어 병동으로…이동형 환자 모니터링 확장 메쥬는 2007년 연세대학교 원주캠퍼스 의공학 박사들이 설립한 기업으로, 온디바이스 기반 생체신호 처리 기술을 핵심 경쟁력으로 보유하고 있다. 현재 회사가 주력하는 영역은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM)이다. 기존 병원 환자 모니터링 시스템은 중환자실(ICU) 중심으로 구축돼 일반 병동에서는 환자 상태를 연속적으로 확인하기 어려운 한계가 있었기 때문이다. 박정환 메쥬 대표는 "병원에서는 의료진이 병동을 순회하며 환자를 확인하는 방식이 일반적이지만 이동형 모니터링 시스템을 활용하면 환자가 이동 중이거나 병원 밖에 있어도 상태를 확인할 수 있다"고 설명했다. 이런 상황에서 원격 환자 모니터링 기술은 의료진이 병원 외부에 있더라도 웹 기반 시스템을 통해 환자 상태를 확인할 수 있어 의료 서비스의 워크플로우를 바꿀 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 그는 "최근 1~2년 사이 병원들이 이러한 시스템 도입을 본격적으로 검토하기 시작하며 시장이 빠르게 열리고 있다"고 강조했다. 회사는 국내 병원 환자 모니터링 시장을 약 60만 병상 규모로 보고 있으며, 현재 디지털 모니터링 시스템 도입률은 약 3%에 그치는 초기 시장 단계로 분석했다. 상급종합병원 53% 도입... 수익 모델 다변화로 내실 강화 메쥬의 주력 제품은 하이카디(HiCardi)로 중환자실에 국한됐던 모니터링 체계를 일반 병동과 환자 이동 환경까지 확장한 솔루션이다. 현재 전략적 투자자(SI)인 동아ST와 협력해 영업을 진행 중이다. 하이카디는 스마트패치, 모바일 앱, 중앙 관제 소프트웨어로 구성된 이 플랫폼은 실시간 심전도 침상감시 및 원격 심박기술 감시 수가 적용이 가능하다. 또 패치 내부에 제세동 보호 회로(DP Protection)를 탑재해, 응급 상황에서 기기를 제거하지 않고도 전기 충격 처치를 진행할 수 있는 기술적 우위를 점하고 있다. 현재 국내 상급종합병원 48곳 가운데 약 25곳에 도입돼 약 53%의 도입률을 기록하고 있으며, 전국 약 700개 병원에서 사용되고 있다. 이에 대해 박 대표는 "상급종합병원에서는 보험 수가 코드 확보와 시스템 검증 과정이 필요하기 때문에 초기에는 일부 병동에서 시작해 점진적으로 확대되는 구조"라고 설명했다. 여기에 메쥬는 향후 성장 전략으로 멀티파라미터 환자 모니터링 장비 개발을 추진하고 있다. 하나의 웨어러블 장비에서 ▲심전도 ▲산소포화도 ▲호흡 ▲심부체온 ▲연속 혈압 등 다양한 생체 신호를 동시에 측정하는 것이 목표다. 해당 기술은 올해 2분기와 4분기에 순차적으로 출시될 예정이다. 경쟁 본격화 속 시장 선점 강조…미국 진출도 추진 다만 국내 병원 환자 모니터링 시장에서는 씨어스테크놀로지 등이 두각을 나타내며 경쟁이 본격화되는 분위기다. 이에 대해 박 대표는 "현재 병원 모니터링 시장은 필립스 등 글로벌 의료기기 기업이 장악하고 있지만 대부분 유선 장비 중심"이라며 "웨어러블 기반 환자 모니터링 시장은 아직 초기 단계로 새로운 시장이 형성되고 있다"고 말했다. 이어 그는 "현재 병원에서 환자 모니터링 장비가 설치된 병상 비율은 약 10% 수준에 불과하다"며 "새로운 시장이 형성되는 단계인 만큼 성장 가능성이 크고, 메쥬는 이미 절반 이상의 상급종합병원을 선점해 경쟁사가 쉽게 넘보기 어려운 해자를 구축했다"고 강조했다. 증권신고서에 따르면 메쥬는 올해까지 영업손실이 이어질 것으로 예상되며, 내년 흑자 전환을 목표로 하고 있다. 하지만 최근 월별 실적에서는 일부 구간에서 흑자 흐름도 나타나고 있다는 게 회사의 입장이다. 박 대표는 "기존에는 제품 판매 중심 구조였지만 지난해 하반기부터 병원과 수가 수익을 배분하는 RS 모델을 적용하면서 매출 흐름이 개선됐다"며 "지난해 4분기부터 손익 구조가 개선됐고, 월 단위로는 일부 구간에서 흑자 흐름도 나타나고 있다"고 밝혔다. 또 현재 하이카디는 병상당 월 약 3만 원 수준의 구독료 또는 수가 배분 수익을 올리고 있어, 매년 도입 병상 수가 크게 늘지 않더라도 일정 수준의 반복 수익을 확보할 수 있는 구조를 마련한 상태다. 메쥬는 이번 상장을 통해 확보한 자금을 바탕으로 미국 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 회사는 200억 달러 규모의 글로벌 원격 모니터링 시장에서 초기 1~2% 점유율 확보를 목표로 하고 있으며, 올해 미국 내 주요 병원을 대상으로 PoC를 진행하고 CMS 수가 코드 확보에 나설 예정이다. 박 대표는 "메쥬는 이동형 원격 환자 모니터링 기술을 실제 의료 현장에 맞게 상용화하며 연속 모니터링 데이터를 축적해 온 기업"이라며 "상장을 계기로 데이터 기반 예측·진단 기술과 임상 경험을 결합해 국내 의료 현장에서 검증된 디지털 헬스케어 모델을 글로벌 의료 시장으로 확장해 나가겠다"고 덧붙였다.