[데일리팜=이석준 기자] 펩타이드 바이오소재 제조기업 애니젠이 비만치료제로 각광받고 있는 'GLP-1' 원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업과 신규 원료의약품 라인업 확대 등을 통해 성장을 예고했다.18일 회사에 따르면 애니젠은 국내에서 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증공장을 보유했다. 5000여종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해 펩타이드 의약품의 원료의약품(API) 공급 사업을 하고 있다.애니젠은 지난해 5월부터 소액주주가 각종 소송을 제기해 경영권 분쟁에 휘말렸다. 다만 최근 소액주주로부터 소송제기는 않겠다라는 확약을 받고 경영권 분쟁과 소송전이 종식됐다.이에 애니젠은 추진중인 사업 진행에 속도를 내게 됐다.우선 2023년 난임치료제 '가니렐릭스' 원료의약품(API)에 대한 식약처 허가를 취득한 후 복수의 국내 제약사를 대상으로 공급을 늘려가고 있다. 미국 FDA에도 API 허가를 받기 위해 '원료의약품 등록제도자료(DMFs)' 준비 및 cGMP 승인 신청도 추진하고 있다. 계획대로 내년 FDA 원료의약품(API) 제조 허가를 받게 되면 미국 등 해외 공급도 본격화될 전망이다.애니젠은 요붕증 치료제 '바소프레신', 신경병증성 통증 치료제 '지코노타이드' 등 원료의약품(API) 식약처 허가도 진행중이다.이외도 펩타이드 성분 'GLP-1' 비만 치료신약을 개발중인 복수 기업에게 펩타이드 물질인 'GLP-1'을 공급하고 있으며 신약개발 기업들과 펩타이드 신약물질 CDMO 사업도 진행하고 있다.자체 펩타이드 신약개발도 나서고 있다. 최근 일본 CRO업체와 계약을 체결해 GLP-1 성분 당뇨·비만 펩타이드 치료제(AGM-217) 비임상시험을 진행하고 있다. 궤양성대장염 펩타이드 치료제(AGM-260), 표적항암 펩타이드 치료제(AGM-331) 등도 개발하고 있다.회사 관계자는 "최근 수요가 많은 GLP-1 펩타이드 물질 매출 성장과 제네릭 펩타이드 의약품의 원료의약품(API) 판매 확대 등으로 빠르게 실적 개선이 이뤄질 것으로 예상한다. FDA API 생산허가 승인에 속도를 내 글로벌 매출 확대에 주력하겠다"고 강조했다.이어 "중장기적으로는 현재 파트너사들과 협력을 진행중인 펩타이드 신약물질 CDMO 사업과 자체 펩타이드 신약개발 성과를 통해 중장기 성장 또한 이뤄 낼 계획"이라고 덧붙였다.

박호영 한국의약품유통협회장.[데일리팜=손형민 기자] 37대 한국의약품유통협회장에 당선된 박호영 회장은 화합과 단합을 최우선하겠다는 의지를 밝혔다. 지지자와 비지지자, 기성세대와 미래세대, 대형업체와 중소업체 간의 화합을 이뤄내 일할 수 있는 협회를 구성하겠다는 게 박 회장의 생각이다. 박 회장은 훌륭한 인재들을 적재적소에 배치하겠다는 공약을 실현하기 위해 미래혁신위원회 초대 위원장에 2세 경영인인 현준재 동원아이팜 대표를 선임했다.18일 한국의약품유통협회에 따르면 박호영 회장은 최근 출입기자단과 만난 자리에서 임원진 인사 선임, 공약 이행 계획 등을 공개했다. 박 회장은 지난달 20일 열린 선거에서 남상규 남신팜 대표를 85표 차이로 따돌리고 37대 회장에 당선된 바 있다.현재 박 회장은 임원진 인선에 힘쓰고 있다. 선거 기간 내 박 회장은 화합을 가장 중요하게 생각한 만큼 비지지자들, 미래 세대들을 회무에 참여시켜 일할 수 있는 협회를 만들겠다는 구상이다.박 회장은 “인사가 만사라는 말이 있듯이 임원진 구성을 매우 중요하게 생각하고 있다”며 “아무리 훌륭한 계획도 사람을 잘 못쓰면 망치듯이 협회를 시스템적으로 움직일 수 있도록 할 계획”이라고 전했다.또 박 회장은 힘 있는 협회 구성을 위한 회무 기반을 마련하겠다는 계획이다. 박 회장은 불공정을 바로잡아 상식적이고 정당한 영업 환경을 조성해 유통업계의 권리를 지켜내겠다는 의지를 피력했다.박 회장은 6가지 회무 지향점으로 ▲강하고 힘 있는 회무 기반 마련 ▲중소도매특별위원회 구성 ▲미래혁신위원회 설치 ▲선제적 회무 대응 ▲협력과 상생의 생태계 구축 ▲회원사 의견·비판 경청을 제시했다. 또 저마진, 반품 압박, 카드 수수료 문제, 피코몰·블루팜코리아 등 유통업계가 마주한 현안에 대한 대응방안을 모색하겠다는 뜻을 밝혔다.박 회장은 공약 이행의 일환으로 미래혁신위원회 설치를 공표하고 초대 위원장에 현준재 동원아이팜 대표를 선임하겠다는 뜻을 밝혔다. 젊은 2세 경영인인 현 대표를 선임해 신구조화를 이뤄내겠다는 게 박 회장의 의지다. 현 대표는 현수환 동원약품 회장의 차남으로 한국의약품유통협회 부회장, 서울시의약품유통협회 총무이사 등을 역임하며 협회 회무에도 적극 참여해 왔다.박 회장은 “조직의 원활하고 활발한 운영을 위해서는 뛰어난 인재가 필요한 것은 자명하다. 인재 선임 외에도 회원사들의 단합을 이끌어 내 공동의 목표를 실현할 수 있도록 할 것”이라며 “협회의 위상강화와 유통업계의 이익이 향상될 수 있도록 적극적인 회원사의 회무 협조를 당부드린다”고 전했다.이어 “의약품유통협회는 정책단체이자 이익단체다. 결국 회원사들의 만족도를 높이는 회무에 집중해야 한다. 그러기 위해서는 좋은 정책도 중요하겠지만 그 정책을 실행하여 공동의 이익을 도모하는 노력을 지속해야 한다”며 “강하고 힘 있는 협회, 조화로운 협회를 구성하기 위해 임원진 인선에 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국민청원 항암제 '엔허투'의 기나 긴 여정에 끝이 보인다.취재 결과, 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 최근 국민건강보험공단과 HER2 양성 유방암치료 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 약가협상을 최종 타결했다.이변이 없다면 내달(4월)부터 보험급여 적용이 이뤄질 전망이다.2022년 9월 국내 허가된 엔허투는 같은 해 12월 급여 신청을 제출했다. 이후 재심의 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과하는 데까지 8개월의 시간이 소모됐다.국민청원 5만명의 동의를 얻어냈고 국회에서 끊임없이 정부에 질의가 이뤄진 엔허투는 정부와 회사 양측 모두 부담을 떠안고 등재 논의를 진행한 것으로 보인다. 약가를 두고 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.고무적인 것은 빠른 약가협상 타결이다. 지난달 말 협상에 엔허투 협상이 시작된 점을 감안하면 협상기일(60일)을 여유있게 남기고 합의가 이뤄진 셈이다.엔허투의 협상은 분명 브레이크가 될 만한 요소가 있었다. 이례적인 ICER 임계값을 받았다 하더라도, 제약사 측 추가적인 수용 폭에 제한이 있을 수 밖에 없는 상황이었다.물론 정부와 제약사의 적잖은 노력이 있었겠지만 이번 엔허투의 신속한 협상 타결은 총선을 염두한 정치권의 입김이 작용했을 것으로 판단된다.국민청원 5만명의 동의를 얻어 내고 이달 건강보험정책심의위원회 상정 및 4월부 등재를 앞둔 엔허투의 행보에 관심이 모아진다.한편 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 27곳(54.0%)의 수익성이 악화했다.특히 중소형제약사들의 수익성 악화가 두드러졌다. 연매출 5000억원 미만 제약사 32곳 가운데 22곳(68.8%)은 영업이익이 감소하거나 적자 전환 혹은 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.반면 대형제약사들은 수익성이 대부분 개선됐다. 연매출 5000억원 이상 제약사 18곳 중 6곳을 제외한 12곳(66.7%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등의 수익성이 큰 폭으로 개선됐다.50개 제약 합산 매출 29.3조원…전년대비 매출 증가 기업 37곳18일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 29조3307억원이다. 2022년 27조4797억원 대비 1년 새 6.7% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 17일까지 작년 실적을 발표한 주요 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.전년대비 매출이 증가한 기업은 37곳(74.0%)이다. 1년 전과 비교해 매출 증가 기업수가 크게 줄었다. 2021년 대비 2022년의 경우 50개 기업 중 48개 기업(96.0%)의 매출이 증가한 바 있다.지난해엔 셀트리온, 녹십자, HK이노엔, 일동제약, 한독, 일양약품, SK바이오사이언스, 신풍제약, 경동제약, 바이넥스, 이연제약, 씨티씨바이오, 유유제약의 매출이 2022년 대비 감소했다. 매출 감소폭은 SK바이오사이언스가 가장 컸다. SK바이오사이언스는 코로나 사태의 엔데믹 전환 이후로 매출이 꾸준히 감소하고 있다. 2021년 9290이던 이 회사의 매출은 2022년 4567억원으로 50.8% 감소했고, 지난해엔 이보다도 19.1% 더욱 줄었다. 이밖에 씨티씨바이오와 경동제약의 매출이 전년대비 10% 이상 감소한 것으로 나타났다.반면, SK바이오팜의 매출은 2022년 2462억원에서 지난해 3549억원으로 44.2% 증가했다. 집계대상 50개 기업 중 매출 증가 폭이 가장 크다. 뇌전증 신약인 엑스코프리(세노바메이트)의 미국 매출과 용역 매출이 크게 증가한 영향이다. 파마리서치의 매출은 1948억원에서 2610억원으로 34.0% 증가했다. 의약품 리앤톡스와 의료기기 리쥬란·콘쥬란 매출이 지속 증가한 영향이다.삼성바이오로직스는 2022년 3조13억원이던 매출이 지난해 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 회사는 1·2·3공장의 안정적인 가동에 더해 4공장의 생산 실적이 더해지면서 매출이 크게 증가했다고 설명했다.이밖에 종근당, 한미약품, 보령, 동국제약, 휴온스, 대원제약, 휴젤, 에스티팜, 안국약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 메디톡스, 경보제약, 동구바이오제약, 알리코제약, 현대약품, 명문제약, 팜젠사이언스 등의 매출이 전년대비 10% 이상 증가한 것으로 나타났다.종근당·JW중외 영업익 쑥…중소형제약 3곳 중 2곳 수익성 악화50개 기업 중 27곳의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 특히 대형제약사와 중소형제약사간 희비가 교차했다. 대형제약사의 경우 3곳 중 2(66.7%)곳의 수익성이 전년대비 개선된 반면, 중소형제약사는 반대로 3곳 중 2곳(68.8%)이 전년대비 악화했다.지난해 50개 기업의 합산 영업이익은 3조2284억원이다. 2022년 2조9454억원 대비 9.6% 증가했다. 주요 대형제약사들의 영업이익이 크게 개선되면서 50개 기업의 합산 영업이익 증가를 이끌었다는 분석이다.실제 연매출 5000억원 이상 기업 18곳 가운데 6곳을 제외한 12곳(66.7%)의 영업이익이 전년대비 증가한 것으로 나타났다.특히 종근당의 영업이익이 2배 이상 증가했고, 유한양행·한미약품·대웅제약·보령·HK이노엔·JW중외제약은 20% 이상 늘었다. 삼성바이오로직스와 광동제약은 영업이익이 10% 이상 증가했고, 제일약품은 흑자 전환했다.종근당의 영업이익은 2022년 1099억원에서 지난해 2466억원으로 124.4% 증가했다. 주요품목의 성장세가 지속된 데 더해 ‘CKD-510’의 기술수출료가 반영된 영향이다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 CKD-510의 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 넘기는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 계약금으로 8000만 달러(약 1100억원)를 우선 수령하고, 개발·허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6200억원)를 추가로 받는 내용이다.JW중외제약의 영업이익은 630억원에서 1003억원으로 59.2% 늘었다. 핵심 품목인 리바로·리바로젯의 매출이 크게 늘었고, 여기에 더해 헴리브라의 급여 확대로 매출과 수익성이 개선된 영향으로 풀이된다. 연매출 5000억원 미만 기업들은 전반적으로 영업이익에서 부진한 실적을 냈다. 이들 32개 기업 중 22곳(68.8%)은 영업이익이 전년대비 감소하거나 적자 전환 혹은 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.SK바이오사이언스와 경동제약, 씨티씨바이오는 영업이익이 적자로 전환했다. SK바이오팜과 신풍제약, 종근당바이오는 적자 상태가 지속됐다. 일양약품·동화약품·안국약품·메디톡스·대한뉴팜·알리코제약·명문제약·바이넥스·이연제약·대화제약은 영업이익이 30% 이상 감소했다. 삼진제약·하나제약·동구바이오제약·삼천당제약·현대약품은 영업이익이 10% 이상 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 2~3세들이 경영보폭을 확대하고 있다. 사내이사로 신규선임 (또는 재선임)되거나 승진을 통해서다.사내이사는 등기임원을 뜻한다. 등기이사는 이사회 공식 멤버로 회사 주요 경영사안을 결정하는 권한을 갖는다. 사실상 오너일가 자제의 사내이사 합류는 경영 승계로 봐도 무방하다.업계 주총 안건에 따르면 휴온스그룹 오너 3세 윤인상(35) 이사는 휴온스 기타비상무이사에 신규선임된다. 지난해 지주사 휴온스글로벌 사내이사 신규선임에 이어 핵심 사업회사 휴온스 이사회에도 진입했다.기타비상무이사는 이사회 의결에 참여할 수 있는 권리가 있고 경영에도 직간접적으로 목소리를 낼 수 있다. 이사회 구성원 중 하나다.윤 이사는 휴온스그룹 창업자 고(故) 윤명용 회장 손자이자 윤성태(60) 회장 장남이다. 2018년 휴온스에 입사해 로컬사업본부, 마케팅실, 개발실 등을 거쳤고 휴온스글로벌 이사(전략기획실장)로 승진했다. 윤 이사는 현재 휴온스글로벌 지분 4.16%를 보유한 2대 주주다.삼진제약 공동창업주 2세 조규형·최지선 부사장도 사내이사로 신규선임된다. 이에 회사 공동창업주 2세 형제, 자매 4명 모두 사내이사로 이사회에 합류하게 됐다.삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(83) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다.조의환 회장 장남은 조규석(53) 사장, 차남은 조규형(49) 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현(50) 사장, 차녀는 최지선(47) 부사장이다. 조규석·최지현 사장과 조규형·최지선 부사장은 올초 사장과 부사장으로 올라섰다.조규석·최지현 사장, 조규형·최지선 부사장이 승진과 사내이사 보폭을 맞추면서 2세 공동 경영도 자연스레 이뤄지는 모습이다.국전약품은 홍종훈(52) 부대표를 사내이사로 신규 선임한다. 홍종훈 부대표는 오너 2세이자 최대주주 홍종호(53) 대표 동생이다. 형제 경영으로 시너지 극대화에 도전한다.홍종훈 부대표는 1995년 국전약품에 합류해 경영전략본부장을 거쳐 현재 부대표이사를 맡고 있다. 지난해 말에는 직접 IR(기업설명회) 발표를 맡으며 국전약품의 2027년 2000억원 매출 달성 비전을 공유했다. 2022년 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년 새 100% 성장하겠다는 자신감이다.이홍열(47) 위더스제약 이사도 사내이사로 신규선임된다. 경영지원본부장으로 실적 향상에 기여했다. 위더스제약은 지난해 상장 후 최대 실적을 달성했다. 매출은 단숨에 800억원대로 진입하며 외형 1000억원 돌파 발판을 마련했다.선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 등 앞선 투자를 진행했다. 최근에는 269억원을 투자한 주사제 공장을 준공하며 탈모치료제 시장에 뛰어들었다. 초고속 승진한독 오너 3세 김동한(40) 상무가 전무로 승진했다. 2022년 사내이사 선임에 이어 영향력을 확대하고 있다.김동한 전무(기획조정실)는 창업주 고 김신권 명예회장 손자이자 오너 2세 김영진(68) 회장 장남이다. 김 전무는 2014년 한독 컨슈머헬스케어&신사업본부 이비즈니스팀으로 입사해 2016년 팀장으로 승진했다. 이후 2018년 경영조정실 실장을 거쳐 2024년 기획조정실 전무로 올라섰다. 2022년에는 사내이사 신규선임으로 이사회에 합류했다.한독의 최대주주는 지난해 3분기말 기준 17.69%를 보유한 와이앤에스인터내셔날이다. 와이앤에스인터내셔날은 김동한 전무가 최대주주다. 2022년 말 기준 31.65%다.이에 한독 지분 구조는 '김동한 전무→와이앤에스인터내셔날→한독'으로 정리된다. 김 전무가 한독 지배구조 정점에 있는 셈이다.오너 2세 이지혜(33) 알리코제약 이사는 상무로 승진했다. 이 상무는 COO(Chief Operating Officer)로 전사운영총괄 역할을 맡고 있다.이지혜 상무는 이항구(63) 알리코제약 부회장 셋째딸이다. 2021년 3월 사내이사 신규선임되며 경영 보폭을 확대했다. 지난해 5월에는 알리코제약 GMP 진천공장 생산라인 확장 준공식에 참여하며 공식석상 데뷔전을 가졌다.진천공장은 최대 10억정 생산이 가능하다. 기존 생산능력의 2배 증가한 수치다. 회사는 시설 확충으로 2025년 매출 3000억원 달성을 정조준한다. 이지혜 상무는 진천공장의 글로벌 전초기지 토대를 마련할 계획이다.대원제약은 올 초 오너 3세 백인환(40) 사장을 각자대표로 신규 선임했다. 이에 백승열, 백인환 각자대표 체제로 가동 중이다.대원제약은 창업주 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호(68,형) 회장과 차남 백승열(65,동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다.백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영(35) 상무다. 백인영 상무는 지난해말 이사서 상무로 올라섰다.자연스레 3세 사촌경영 구도로 넘어가는 분위기다. 단 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석이다. 백인환 대표는 지난해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 증여 과정에서 지분율도 첫 5% 이상으로 올렸다. 그리고 대표이사로도 올라섰다.허준범(39) 삼일제약 상무는 올초 전무로 승진했다. 허 전무는 2009년 삼일제약에 입사해 신규사업팀장, 삼일HnT 대표이사를 역임했다. 2018년부터 CHC(컨슈머헬스케어) 사업본부장을 맡고 있다.허승범(43) 회장-허준범 상무 3세 형제경영이 공고해지고 있다. 허승범 회장과 허준범 상무는 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장의 손자이자 허강 회장의 장차남이다.서진석 셀트리온 대표, 남태훈 국제약품 대표, 조규석 삼진제약 사장, 최지현 삼진제약 사장(좌부터). 재선임오너 2~3세 사내이사 재선임도 이어지고 있다. 서진석(40) 셀트리온 대표이사, 허은철(52) 녹십자 대표이사, 권기범(57) 동국제약 회장, 이원석(47) 대한뉴팜 대표이사, 전인석(50) 삼천당제약 대표이사, 남태훈(44) 국제약품 대표이사, 홍재현(53) 신일제약 대표이사, 이양구(62) 동성제약 대표이사, 박상훈(58) 고려제약 대표이사, 윤종호(41) 일성신약 상무, 조성환(54) 조아제약 부회장 등이다.국제약품은 3세 남태훈 대표 체제가 본격화된다. 회사는 남영우(82)·남태훈(44)·안재만(64)에서 남영우·남태훈 대표이사 체제로 변경했다. 남태훈 대표는 사내이사도 재선임된다.오너경영 체제 전환이다. 남태훈 대표에 힘이 실릴 것으로 보인다. 남 대표는 2015년 대표이사, 2016년 사장 자리에 오른 후 가업 승계 절차를 밟고 있다.국제약품은 남 대표를 중심으로 체질개선에 나서고 있다. CSO(영업대행) 도입으로 조직을 슬림화 하고 선택과 집중 마케팅에 돌입한다. R&D 부문도 개량신약 1건(레바아이점안액 일회용)은 최근 출시하며 성과를 도출했다.셀트리온헬스케어를 합병한 통합 셀트리온은 기우성에서 기우성(63)·김형기(59)·서진석(40) 대표이사 체제로 변경됐다.사실상 2세 경영 본격화를 위한 움직임으로 분석된다. 서진석 대표는 서정진(67) 셀트리온 회장 장남이다. 서진석 대표는 이사회 공동의장 및 경영사업부 총괄을 맡는다.서진석 대표는 올 초 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 통합 셀트리온 비전을 공유했다. 노바티스, 화이자 등 글로벌 기업이 총출동하는 기술 이전 계약 등 투자의 장이다. 서 대표가 바이오 분야 글로벌 행사에 공식적으로 나선 건 이번이 처음이다.백인환 대원제약 대표, 백인영 대원제약 상무, 이지혜 알리코제약 상무(좌부터).

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(CellabMED)는 자사 개발 HESED기반 CLM-202의 비임상 연구결과를 내달 5~10일 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 공개한다고 18일 밝혔다.셀랩메드는 항암바이러스와 CAR-T의 조합으로 각 모달리티의 장점을 극대화해 기존 CAR-T의 한계를 극복하기 위한 전략으로 HESED(solution for HEterogeneity and immunoSuppresive tumor microEnvironment of soliD tumor)를 연구 중에 있다.고형암에서 CAR-T치료제 개발이 어려운 주요 이유는 암의 종류나 환자마다 CAR-T의 표적지 역할을 하는 암특이항원의 발현 양상이 달라 이를 특정하기가 어려울 뿐 아니라 종양 내 면역억제 미세환경이 CAR-T의 효력을 저하시키기 때문으로 알려져 있다.HESED는 특정 표적분자를 발현하는 항암바이러스로 암세포를 감염시켜 CAR-T가 암세포를 인식할 수 있도록 표적을 전달하는 동시에 종양미세환경을 CAR-T 친화적으로 바꿔 준 후, 특정 표적분자를 인식하는 CAR-T를 투여함으로써 종양이질성 및 종양미세환경 두가지 문제를 동시에 극복할 수 있는 장점을 가지고 있다.셀랩메드는 이번 미국암연구학회(AACR 2024)에서 HESED를 기반으로 한 CLM-202가 공통 암특이항원이 없는 교모세포종, 삼중음성유방암, 췌장암 등의 다양한 암세포주 모두를 효과적으로 사멸시킬 수 있음을 확인했다.이번 학회에서는 교모세포종 동소이식 동물모델에서도 우수한 항암효과를 확인했음을 발표할 예정이다. 이러한 결과는 HESED가 공통암특이항원이 없는 다양한 종류의 암에 효과적으로 작용할 가능성을 확인한 것이다.교모세포종을 적응증으로 한 CAR-T치료제 CLM-103의 임상1상을 진행 중인 셀랩메드는 향후 HESED를 통해 범용성과 효과가 증대된 CAR-T 치료제 개발이 가능할 것으로 기대된다.

[데일리팜=손형민 기자] 실패의 역사를 겪어왔던 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제가 처음으로 규제기관의 허가 획득에 성공했다. MASH는 복합적인 발병 기전으로 개발 난이도가 높아 그간 많은 제약사들이 임상에서 좌절을 맛봤다. 첫 치료제가 승인된 만큼 후기 임상에 진입한 다양한 글로벌제약사들의 신약후보물질도 상용화에 성공할 수 있을지 주목된다.16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 14일 미국 제약기업 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 MASH 치료제 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 허가했다. 이번 허가로 레즈디프라는 중등증~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 사용이 가능해졌다.대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다.허가 기반은 임상3상 MAESTRO 연구 기반이다. 임상은 MASH 환자 1759명을 대상으로 52주 동안 레즈디프라 80mg, 100mg와 위약 간의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상 결과, 레즈디프라는 위약 대비 MASH 관해 비율에서 유의미한 개선을 보였다. MASH 활성점수 2점 이상 감소 비율은 레즈디프라 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다. 또 레즈디프라는 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 활성 점수 악화 없이 섬유증이 한 단계 이상 개선된 비율도 최대 25.9%로 나타났다.이번 레즈디프라의 허가는 가속승인 절차를 통해 성사됐다. 마드리갈은 확증 임상을 통해 질환 진행과 간 경화증 발생 등에 대한 추가 근거를 제출할 계획이다. 아케로·베링거, 임상2상 데이터 공개…GLP-1 제제도 MASH 도전장FDA가 승인한 첫 MASH 신약이 등장하면서 후발주자들의 임상 결과에도 관심이 모아진다.최근 업데이트된 데이터를 공개한 것은 미국 아케로 테라퓨텍스다. 아케로의 에프룩시페르민은 지난해 대상성 간경변증 환자를 대상으로 MASH 임상3상을 종료했지만 FDA 허가 문턱을 넘지 못한 바 있다.아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 HARMONY 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다.임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 레즈디프라보다 높은 수치였다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사, 메스꺼움 등이었다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다. 당뇨병, 비만 치료제로 활용되는 글루카곤, GLP-1 수용체들은 대사를 원할하게 해 MASH 증상을 경감할 수 있다는 근거가 확보되고 있는 상황이다.임상에서 터제파타이드는 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율이 74%로 나타났다. 이는 위약군 13%와 큰 차이다.베링거인겔하임의 글루카곤·GLP-1 이중 작용제인 서보두타이드 역시 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 해당 신약후보물질은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1에 작용한다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 베링거인겔하임은 후기 임상을 진행해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다.MSD도 글루카곤·GLP-1 이중 작용제 에피노페그듀타이드의 임상2상을 진행하고 있다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 개발한 MASH 신약후보물질로 지난 2020년 MSD에 기술이전됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 에피노페그듀타이드는 1차 평가변수로 설정한 24주차 간지방 함량을 기저치 대비 72.7% 감소시켰다. 이는 대조군인 세마글루타이드가 기록한 42.3%와 차이가 나는 수치였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지난해 직원 수가 30% 가량 감소한 것으로 나타났다. 구조조정에 따른 희망퇴직과 함께 연구개발(R&D) 자회사의 분사로 직원 규모가 축소됐다. 지난해 지급한 퇴직급여는 1년 전보다 2배 가량 많았다.일동제약의 연구인력 수는 예년과 유사한 수준을 형성했다. 새 성장동력 발굴을 위해 연구개발(R&D) 역량 손실은 최소화했다는 평가다. 일동제약은 R&D 자회사 분사로 3년 만에 흑자로 돌아서며 빠른 속도로 체질개선을 진행하고 있다.16일 금융감독원에 따르면 지난해 말 일동제약의 직원 수는 1014명으로 집계됐다. 작년 3분기 1195명에서 1분기만에 181명 줄었다.지난해 11월 출범한 R&D 자회사 유노비아의 인력이 제외되면서 전체 직원 수가 감소했다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다.분기별 일동제약 직원 수(단위 명, 자료 금융감독원). 일동제약의 직원 수는 2022년 말 1451명과 비교하면 1년 새 437명 줄었다. 유노비아 분사 이전에 구조조정에 따른 희망퇴직 시행으로 직원 규모가 1년 만에 30% 축소됐다.일동제약그룹은 지난해 5월 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 기술수출 추진, 품목 구조조정, 임직원 희망퇴직(ERP) 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다. 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납하는 내용이다. 일동제약은 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 ERP를 실시한다고 발표했다.일동제약그룹은 영업·마케팅 분야서 이익 구조가 취약한 품목을 과감히 정리하고 합리적인 안전재고 운영으로 비용 부담을 최소화하기로 했다. 이를 통해 조직 통합, 인원 재배치 등 합리적인 조직으로 재정비해 효율적인 자원 운영과 매출 목표 달성을 꾀한다는 계획을 제시했다.일동제약 직원 수는 지난해 2분기 말 1424명에서 3분기 말에는 1014명으로 229명 줄었다. 구조조정에 따른 희망퇴직으로 200명 이상 이탈한 것으로 추정된다.연도별 일동제약 퇴직급여(단위 억원, 자료 금융감독원). 지난해 일동제약의 구조조정과 유노비아 분사로 퇴직급여 지급액도 크게 늘었다. 지난해 일동제약의 퇴직급여는 250억원으로 전년대비 84% 확대됐다. 일동제약은 매년 퇴직급여 지급 규모가 120억~130억원대로 일정한 수준을 유지했지만 지난해 2배 가량 증가했다. 지난해 지급한 퇴직급여 중에는 위로금이 포함된 기타 항목이 112억원이 포함됐다.일동제약은 직원 수 감소에도 연구인력은 종전과 유사한 수준을 유지했다. 작년 말 일동제약의 연구인력은 301명으로 1년 전 322명보다 6.5% 감소하는데 그쳤다. R&D 규모 확대에 따른 강도 높은 구조조정을 단행했지만 연구인력 구조조정은 최소화하면서 미래 성장동력 확보를 위한 우수 인재 유출은 최소화했다는 평가가 나온다.일동제약은 구조조정과 R&D 자회사 분사로 빠른 속도로 실적 정상화에 근접하고 있다.일동제약은 지난해 4분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 76억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 일동제약이 별도 기준 분기 실적이 흑자를 기록한 것은 지난 2020년 3분기 이후 13분기만이다.일동제약은 신약개발에 공격적인 투자를 단행하면서 적자가 장기화했다. 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 작년 3분기까지 12분기 연속 적자를 면치 못했다. 이 기간에 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달했다. 지난해 11월 유노비아를 분사하면서 적자 탈출에 성공했다.유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.

이주형 대표.[데일리팜=이석준 기자] 이주형(62) CMG제약 대표이사가 재선임 열차에 탑승한다.CMG제약은 오는 29일 정기주주총회에서 이주형 대표 재선임 안건 등을 다룬다. 임기는 3년이다. 안건이 통과되면 이주형 대표이사는 4연임으로 장수 CEO에 등극한다.이 대표는 경희대학교 약학대학을 졸업하고 한국릴리 마케팅본부장·박스터 코리아 상무·중외제약 마케팅 수석상무를 거쳐 알보젠코리아 대표를 역임했다. 마케팅 전문가로 평가받는다.이 대표는 CMG제약 2015년 11월 임시주총에서 사내이사로 신규선임되면서 대표이사 자리에도 올랐다. 이번 재선임으로 앞으로 3년 간 CMG제약 전문경영인 역할을 더 수행하게 된다.회사 관계자는 "이주형 대표는 CMG제약 경영인으로 재직하면서 당사가 제약업계에서 지속적으로 성장할 수 있도록 큰 기여를 했다. 이사회는 후보자가 재직기간 동안 쌓아온 경험과 지식을 활용하여 당사가 대한민국 최상위권 제약사로 도약하는데 지속적인 기여를 할 수 있을 것으로 판단해 재선임하고자 한다"고 말했다.CMG제약의 지난해 연결 기준 매출액은 939억원으로 전년(822억원) 대비 14.2% 증가했다. 같은 기간 순이익(-4억→62억원)은 흑자전환됐다.한편 CMG제약은 지난해 동물영양제 전문기업 아이앤지메딕스를 인수하고 반려동물 영양제 시장에 진출했다. 아이앤지메딕스로 자회사로 편입됐다.CMG제약은 아이앤지메딕스의 반려동물용 영양제 노하우와 자사의 기술력, 유통망을 접목해 시너지 극대화를 노리고 있다.회사는 인체용 의약품 시장에서 쌓아온 기술력과 CMG건강연구소에서 축적한 노하우를 바탕으로 동물용 의약품과 건강기능식품을 개발할 계획이다.특히 CMG제약 강점인 ODF(구강용해필름) 기술력을 활용해 기존 제품과 차별화된 제품을 선보인다는 전략이다. 2030년까지 반려동물 시장에서 연 500억원 매출 달성이 목표다.