[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(파마리서치 톡신 부문 자회사) 매출이 첫 200억원을 돌파했다. 2019년(33억원)과 비교하면 4년만에 6배 증가다. 영업이익률은 31%로 업계 최상위 수치를 달성했다. 외형과 수익성을 동시에 잡았다.최근 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있다. 이에 파마리서치바이오의 향후 보툴리눔 톡신 사업 확대에 속도가 붙을 것이라는 분석이다.파마리서치바이오 지난해 실적 등 현황(사업보고서 발췌). 사업보고서에 따르면 파마리서치바이오의 지난해 매출액은 200억원으로 전년(125억원) 대비 60% 증가했다. 같은 기간 영업이익(25억→62억원)도 148% 늘었다.이에 파마리서치바이오는 2019년 첫 매출 33억원을 기록한 후 2020년 63억원, 2021년 106억원, 2022년 125억원, 2023년 200억원으로 4년만에 외형이 6배 커졌다.매출은 모두 수출에서 발생했다. 모회사 파마리서치와 협력해서 판매하고 있다.파마리서치는 PN을 원재료로 하는 리쥬란과 HA필러, PDRN 화장품 등 안면미용시장 내 주요 제품 라인업이 구축돼 있다. 파마리서치바이오는 파마리서치 에스테틱 라인업을 완성시킬 수 있는 보툴리눔 톡신 리엔톡스(수출용)를 제공해 관련 시장에 진입하고 있다.파마리서치바이오는 2022년 3월부터 백승걸, 원치엽 각자대표 체제다. 2022년 합류한 원치엽 대표는 필러 및 보툴리눔 전문가로 사업 확장에 기여하고 있다.미국에서 로슈, 존슨앤드존슨, 엘러간 경력을 쌓았다. 특히 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다.정상수 파마리서치 회장(왼쪽에서 다섯번째) 등 지난해 12월 파마리서치바이오 제2공장 착공식 모습. 회사는 100억원 규모 전환사채를 발행하고 제2공장 증설 자금을 확보했다. 파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 사업은 순항하고 있다. 최근 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있어서다.파마리서치바이오는 올초 100억원 규모 전환사채 발행했다. 해당 자금은 249억원이 투입되는 강릉 제2공장 증설에 쓰인다. 파마리서치바이오는 국내외 수요 증가를 대비해 보유 중인 토지에 톡신 전용공장을 증설 중이다.제2공장은 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다.시설 투자와 맞물려 국내 허가도 이뤄졌다.파마리서치바이오는 올 2월 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내용)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다.파마리서치바이오는 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 회사는 이번 리엔톡주 허가로 해외는 물론 국내 매출이 더해지게 됐다.릴레이 제약사 승소파마리서치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소했다.서울행정법원 제14부는 지난해 12월 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 내렸다.이번 소송은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 식약처가 품목허가 취소 처분을 내리면서 시작됐다. 다만 법원은 메디톡스, 파마리서치바이오에 이어 최근 휴젤까지 제약사 승소 판결을 내놨다.이번 사안의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 수출로 보느냐다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였다.재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼 있어 문제의 소지가 없다는 입장이다.

[데일리팜=노병철 기자] 250억대 일반약 철분제 시장에서 부광약품 훼로바·종근당 볼그레가 점유율 80% 수준에 육박하며 부동의 1·2위를 기록하고 있다.의약품 유통실적 자료에 따르면 지난해 훼로바·볼그레시리즈는 각각 116억·78억원의 매출을 올렸다.조아제약 훼마틴과 광동제약 페리비타는 각각 23억·9억원의 매출을 달성해 뒤를 이었다.JW중외제약 훼럼키드액은 최근 5년 간 4~5억원 밴딩의 실적을 유지하며 5위권에 들었다.약국에 유통 중인 일반약 철분제는 10여개 제품이 출시돼 있으며, 유한양행·알피바이오 등의 제약바이오기업에서도 관련 제품을 선보이고 있다.이 시장에서 부광약품과 종근당 제품이 압도적인 외형을 형성하고 있는 이유는 보험등재 혜택을 누리고 있기 때문이다.건조황산제일철 성분의 부광약품 훼로바유서방정의 정당 보험약가는 93원에 등재돼 있다.종근당 볼그레액(철아세틸트랜스페린)은 632원, 볼그레캡슐은 347원의 보험약가를 받고 있다.특히 제법특허를 획득한 훼로바서방정은 서방형 매트릭스제로서 메타아크릴산 공중합체인 유드라짓 S100·매트릭스 형성보조제로 인산수소칼슘을 사용하고 있다.일반적인 서방성 철제제가 갖는 위점막에 대한 자극을 최소화하고, L-글루타민과 건조황산제일철의 수용성 물질과 불용성인 메타아크릴산 공중체의 배합비율을 조절함으로써 약물의 용출을 최적화 했다.볼그레는 단백질이 결합된 3가철로 생체 내 이용률이 높고, 철분이 유리되지 않아 위장장애가 적은 장점이 있다.또한 철분제 고유의 비린맛이 나지 않고, 살구맛을 가미해 복용 시 거부감이 덜하다.JW중외제약 훼럼포유는 2019년 훼럼 리뉴얼 제품으로 임산부가 하루 철분 권장량을 충분히 섭취할 수 있도록 1회 복용량에 100mg의 철분이 함유된 고함량 철분제다.이 제품은 세계적인 철분제 전문회사 비포(vifor)의 수산화제이철 폴리말토스복염이 주성분으로 함유돼 위부불쾌감, 설사, 변비 등 위장관계 부작용을 낮춘 것이 특징이다.연질캡슐 제형으로 만들어져 일반 정제보다 체내 흡수가 빠르고 하루 1정으로 간편하게 복용이 가능하다.JW중외제약 관계자는 "훼럼은 과거 철분제 시장을 이끌었던 브랜드다. 리뉴얼 제품인 훼럼포유 연질캡슐로 새롭게 시장에 선보인 만큼 다각적인 브랜드 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹은 경영권 분쟁 중인 임종윤 한미약품 사장 측이 제시한 시가총액·순이익 관련 목표치에 대해 "현실성이 없다"고 21일 선을 그었다.한미그룹은 이날 오전 임종윤·임종훈 사장이 마련한 기자간담회 자리에서 나온 주요 발언에 대해 반박하며 이같이 밝혔다.임종윤 사장은 기자간담회에서 한미그룹의 경영권을 확보하면 시가총액 50조원과 순이익 1조원을 달성할 것이라고 밝힌 바 있다. 그는 나아가 궁극적으로는 글로벌 제약사들과 비슷한 수준인 200조원 규모의 시가총액도 달성할 수 있을 것으로 전망했다.이에 대해 한미그룹 측은 "도전적이지만, 역설적으로 매우 비현실적이고 실체가 없으며 구체적이지 못하다"고 평가했다.임종윤 사장이 예를 들며 언급한 부서 매각 계획에 대해서도 비판했다. 한미그룹은 "임종윤 사장이 사람이 중요하다는 언급을 여러차례 한 것으로 안다"며 "그러나 대안으로 제시하면서 든 예시로 '순이익 증가를 위한 부서 매각 등'을 언급했는데, 이를 어떻게 이해해야 하느냐"고 꼬집었다.임종윤 사장이 목표 달성을 위해 제시한 계획에 대해서 비판의 목소리를 높였다. 임종윤 사장은 450개의 합성의약품을 만들어 본 경험을 토대로 100개 이상 바이오의약품을 제조하겠다며 소품종 대량 생산 계획을 밝힌 바 있다.이에 한미그룹은 "합성의약품과 바이오의약품 제조 공정의 기초를 이해하지 못하고 있다"고 지적했다. 한미그룹은 "한미의 평택 바이오플랜트는 미생물 배양 방식의 바이오의약품 대량생산 기지"라며 "바이오의약품 특성에 따라 생산방식에는 큰 차이가 있다. 이를 단순화해 지금까자의 경험과 역량으로 100개 이상 바이오의약품을 생산하겠다는 비전은 공허한 느낌마저 준다"고 평가했다.한미그룹은 "임성기 선대 회장께서 왜 장남 임종윤 사장을 한미그룹의 확고한 승계자로 낙점하지 않고, 송영숙 회장에게 '모든 것을 맡긴다'는 말을 남기고 세상을 떠나셨는지 임종윤 사장 스스로 생각해 보길 바란다"고 강조했다.이어 "시총 200조 티어 기업 달성 같은 포부를 밝히려면 보다 현실적이고 구체적이고 객관적인 전략도 함께 내놓고 주주들께 평가받아야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 최대 의약품 CDMO 업체인 론자(Lonsa)가 12억 달러를 투입해 미국 바이오의약품 공장을 인수한다. 최근 글로벌 CDMO 업계의 규모 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.21일 한국바이오협회에 따르면 론자는 20일(현지시간) 보도자료를 통해 미국 캘리포니아 바카빌에 있는 로슈(제넨테크)가 소유한 바이오의약품 공장을 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다.관련 금액은 12억 달러(약 1조5900억원)로, 인수 절차는 올해 하반기 마무리된다. 여기에 론자는 시설 개선과 동물세포 기반 차세대 바이오의약품 생산 등에 5억 스위스프랑(약 7400억원)을 추가로 투자할 계획이라고 설명했다.론자가 인수하는 바카빌 공장은 약 33만리터 규모의 바이오리액터 용량을 보유하고 있다. 직원은 약 750명으로, 전 세계 최대 바이오의약품 제조공장 중 하나로 평가된다.론자는 "상업 규모의 동물세포 배양 기반의 위탁계약 생산과 임상 단계 프로젝트에 대응해 제조 역량을 대규모로 확장하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.한국바이오협회는 론자의 이번 인수에 대해 전 세계 CDMO 환경이 급변하면서 미국 내 제조 역량 확대를 추진하는 것이라고 분석했다. 바이오협회에 따르면 최근 미국을 중심으로 CDMO 수주물량에 큰 공백이 발생할 것으로 예상된다.그 원인 중 하나로 노보홀딩스의 카탈런트 인수가 꼽힌다. 노보홀딩스는 지난달 세계 2위 CDMO 업체로 평가되는 카탈런트를 165억 달러(약 21조8700억원)에 인수하기로 했다. 노보홀딩스가 인수한 공장은 이 회사의 새로운 주력제품으로 부상한 비만치료제 생산을 주로 담당할 것으로 예상된다.이 과정에서 카탈런트의 기존·잠재 고객들의 생산 관련 수요 공백이 발생할 것이란 예상이다. 이에 CDMO 경쟁기업들은 카탈런트의 기존·잠재 고객을 유치할 수 있는 기회로 인식하고 있다는 분석이다.다른 한 원인으로는 중국 바이오기업을 겨냥한 미국 의회의 생물보안법 입법 추진이 꼽힌다. 최근 미국 의회는 중국의 여러 바이오기업을 겨냥한 생물보안법을 추진하고 있다.법안이 통과되면 글로벌 CRO 혹은 CDMO 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스가 이 법의 적용을 받을 것으로 예상된다.생물보안법은 ‘미국 안보에 우려가 될 수 있는 중국의 바이오기업‘이 미국 연방기관과 계약하는 것이 금지된다. 아울러 중국의 우려 기업과 계약을 추구하는 기업과의 협력까지 금지되기 때문에 미국 연방 메디케어·메디케이드 프로그램에 따라 제공되는 의약품을 개발하는 회사는 중국 이외 다른 계약자를 선택해야 한다.우시앱텍과 우시바이오로직스는 일라이릴리를 포함해 크고 작은 많은 바이오기업들과 제조·연구개발 계약을 맺고 있다. 특히 우시앱텍과 우시바이오로직스의 매출 절반 이상이 미국에서 창출되고 있다는 점에서 해당 법안이 통과될 경우 공백 발생이 불가피하다.한국바이오협회는 "영국의 헬스케어 전문 리서치업체인 인트론헬스는 중국 우시의 리스크와 노보의 카탈런트 인수로 인한 시장 공백이 전세계 CDMO 시장의 20%를 차지할 수 있다고 밝혔다"며 "론자의 이번 미국 공장 인수는 격변하는 CDMO 시장에서 우시와 카탈런트로 인한 시장 공백을 선점하고자 하는 론자의 선제적인 조치로 해석된다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 퇴행성 뇌질환 전문 연구개발회사 에이브레인(대표이사 박경원)은 최근 마우스 모델에서 새로운 개념의 퇴행성 뇌질환 치료제의 개발 가능성을 확인했다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 에이브레인은 알츠하이머, 파킨슨, 헌팅턴, 루게릭 등의 퇴행성 뇌질환을 단 한번의 주사로 질환의 진행을 멈추거나 치료할 수 있는 새로운 패러다임의 NACI(Non-self-Assembling and Competitive Inhibition) 펩타이드 AB103을 개발하여 이를 Tg 마우스 모델에서 효능을 검증했다.우선 파킨슨 치료제로서의 가능성 확인을 위해 최근 NACI 개념의 펩타이드-코딩 DNA를 AAV 벡터를 이용한 유전자 치료제 형태로 개발했다.퇴행성 뇌질환 전문 효력평가기관 나손사이언스와 효력을 시험을 시험한 결과 형질도입된 mThy 1-αSyn tg 마우스에서 발현된 NACI 펩타이드가 스스로는 축적되지 않으면서도 α-시누클레인(α-Syn)과 경쟁적으로 반응해 α-Syn의 축적을 방해 또는 억제할 수 있음을 확인했다.또한 이들 Tg 마우스의 운동능력을 평가한 결과, 로타로드에서 평균속도가 현저히 증가함은 물론 빔통과 테스트에서도 오류가 현저히 감소하는 등 대조군 대비 운동 결손과 비운동 기능 모두를 개선시켰다.여기에 대조군 대비 해마에서 pSer129 α-Syn수치와 신경 염증 모두를 유의하게 감소시켜 파킨슨 치료제 개발 가능성을 확인했다.한편 에이브레인은 지난해 알츠하이머 질환의 바이오마커인 베타-아밀로이드에 대한 NACI 개념 펩타이드를 코딩한 유전자 치료제 간이 효력시험에서도 베타-아밀로이드의 축적이 억제되고 대조군 대비 운동, 인지기능, 면역화학시험 등에서 유의적 개선을 확인했다.에이브레인 대표 박경원 박사는 "NACI 개념의 펩타이드를 코딩한 유전자 치료제를 개발하면 한 번의 주사로 α-Syn이 원인인 파킨슨 질환이나 루이소체 질환은 물론 아밀로이드 형태의 알츠하이머, 헌팅턴, 루게릭 질환 등 다양한 퇴행성 뇌질환의 진행을 멈추게 하거나 방해 또는 억제할 수 있다. 새로운 패러다임의 획기적인 예방 및 치료제 개발이 가능해질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 항히스타민제의 매출이 팬데믹 전보다 증가하며 완연한 회복세를 보였다. 코로나19 팬데믹의 유행 시기인 2020년과 2021년에 항히스타민의 매출이 급감한 바 있다. 엔데믹으로 마스크 의무 착용이 해제되고 외부 활동이 늘어나면서 알레르기 환자가 급증한 영향이 매출 증가에 반영됐다는 분석이다.21일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 항히스타민제 씨잘의 매출은 144억원으로 전년대비 18% 증가했다. 씨잘은 한국유씨비제약이 개발한 3세대 항히스타민제로 이 시장 매출 선두를 달리고 있다.항히스타민제는 두드러기, 발적, 소양감 등의 알레르기성 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제한다. 알레르기성 질환 외에도 알레르기성 질환 외에도 비염, 천식, 코막힘 등을 완화하는데 사용된다.항히스타민제는 중추신경계(CNS)에 작용하기 때문에 졸음, 진정작용 등의 부작용이 발생한다. 특히 3세대 항히스타민제는 뇌혈관장벽(BBB)을 적게 통과해 1~2세대 치료제 대비 졸음 부작용이 덜한 것으로 알려져 있다. 씨잘은 2019년 매출 113억원을 기록한 이후 2019년 93억원으로 17.6% 감소했지만 2020년 99억원, 2021년 122억원으로 다시 매출이 증가했다.국내 알레르기 비염 환자가 지속 늘어나고 있는 만큼 항히스타민제의 매출이 지속 증가될 것이라는 평가가 지배적이다. 질병관리청에 따르면 알레르기비염 의사진단경험률은 2012년 16.8%에서 2022년 21.2%로 늘었다. 건강보험심사평가원이 공개한 자료에서도 알레르기비염 진단 환자는 코로나19 유행시기인 2021년 500만명 이하로 감소했지만 2022년 601만명으로 증가한 바 있다.씨잘 외 3세대 항히스타민제들 역시 팬데믹이 종료되며 매출이 다시 증가했다. 한독의 알레그라는 지난해 매출 81억원을 기록하며 전년대비 10.9% 올랐다. 알레그라는 사노피가 개발한 펙소페나딘 성분 항스타민제로 국내 판권은 한독이 보유하고 있다.알레그라는 2020년 48억원, 2021년 50억원으로 매출이 주춤했지만 2022년 73억원을 기록하며 회복했고 지난해 80억원 돌파에 성공했다. 동일 성분 한미약품의 펙소나딘 역시 전년대비 매출이 21% 증가했다. 데스로라타딘 성분 3세대 항히스타민제인 한국오가논의 에리우스 매출은 44.4% 올랐다.매출이 회복세를 보이며 국내 제약사들의 3세대 항히스타민제 출시도 잇따르고 있다. 삼진제약, GC녹십자는 펙소페나딘 성분 알레르기 치료제를 이달 시장에 내놓았다.1~2세대 항히스타민제도 매출 호조...클라리틴은 부진 3세대뿐만 아니라 1, 2세대 항히스타민제의 매출도 대부분 증가했다. 2세대 항히스타민제인 유씨비제약의 지르텍은 지난해 143억원 매출을 올리며 2022년 125억원보다 14.4% 올랐다. 지르텍은 지난해부터 의약품 유통업체 지오영이 국내 독점 판매하고 있다. 지난해 지르텍이 판매량은 260만2848개로 집계됐다.1세대 항히스타민제인 유씨비제약의 유시락스의 매출은 14억원으로 전년대비 55.5% 증가했다. 그간 유시락스는 공급량 부족으로 품목 취소까지 거론됐지만 지난 2019년부터 유한양행이 국내 유통을 맡으며 공급이 재개됐다. 한솔신약의 제로민연질캡슐은 2022년보다 매출이 58.3% 증가했다.반면 바이엘의 클라리틴과 영진약품의 푸라콩의 매출은 급감했다.클라리틴은 지난해 매출 4000만원을 기록하며 2022년 10억원보다 60% 감소했다. 클라리틴은 머크가 개발한 2세대 항히스타민제로 지난 2014년 바이엘이 머크의 일반의약품 사업부를 인수하며 판매권을 확보했다.클라리틴은 2019년 11억원을 기록했지만 2021년 9억원으로 매출이 줄었고 지난해 매출이 1억원 미만으로 감소했다.바이엘코리아는 "지난해 1분기부터 높은 수요 대비 공급량 부족으로 인해 품절사태를 겪어 매출이 감소하게 됐다"고 설명했다.푸라콩은 지난해 매출 9000만원을 기록하며 전년대비 70% 감소했다. 푸라콩은 코로나19 전까지 매출 20억원대를 기록했지만 매출이 지속 줄었다. 영진약품은 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다.1962년 국내 허가된 푸라콩은 피프린히드리네이트 성분의 1세대 항히스타민제로 2021년 임상재평가에 등재됐다. 영진약품은 재평가 자료를 제출하지 않아 같은 해 12월 판매업무정지 2개월의 행정처분을 받았고 2022년 2월 자진 품목취하를 선택한 바 있다. 푸라콩은 2022년 4월 퇴장방지의약품에서도 제외됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 소송에서 또 다시 고배를 들었다.서울행정법원 제5부는 종근당외 22인이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 제기한 행정소송에서 패소한 셈이다.이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 두 번째 1심 선고다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.대웅바이오그룹은 27곳 중 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다.이번에 종근당그룹은 소송 제기 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 종근당그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다.이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 항소심을 제기했고 오는 5월 2심 선고를 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁의 당사자인 임종윤·임종훈 한미약품 사장이 기자간담회를 열고 "한미약품을 1조원의 순이익을 내는 회사로 만들겠다"고 밝히며 주주들의 선택을 호소했다.정기주주총회 표 대결에서 결정적인 역할을 담당할 신동국 한양정밀 회장에 대해선 "연락을 하곤 있지만 아직 어느 한 쪽에 표를 주기로 결정하진 않은 것으로 안다"고 말했다.임종윤·임종훈 한미약품 사장은 21일 전국경제인협회 FKI타워 3층에서 기자간담회를 개최했다. 이날 행사에는 기자 100여명이 찾아 높은 취재 열기를 보였다.마이크를 잡은 임종윤 사장은 우선 국민연금공단을 향해 스튜어트십코드 발동을 통한 의결권 행사를 촉구했다. 기관투자자가 의결권 행사 등으로 기업 경영에 관여하는 것을 의미한다.국민연금공단은 지난해 말 기준 한미사이언스 의결권이 있는 주식 535만8732주를 보유하고 있다. 지분율로는 7.66%다. 분쟁 양 당사자 측의 지분율 차이가 7.08%라는 점을 감안하면, 국민연금공단의 결정이 한미그룹의 경영권 향방에 주요하게 작용할 것이란 분석이다.임종윤 사장은 한미사이언스와 OCI간 통합 계약이 법적·절차적으로 문제가 있다고 판단했다. 한미사이언스와 OCI홀딩스는 구주매각과 현물출자, 유상증자 신주발행을 통해 그룹사를 통합키로 했다. 이때 계약은 한미사이언스와 OCI홀딩스 대주주간 개인 계약이다.이에 대해 임종윤 사장은 "각각의 건으로 봤을 땐 문제가 없을 수 있지만, 3건을 통합해서 보면 그룹의 경영을 책임지는 대주주 변경이고, 사실상 인수합병"이라며 "주주들 입장에선 이와 관련한 정보를 공유하고 충분히 생각할 시간을 갖지 못했다. 사실상 인수합병임에도 적합한 실사가 되지 않았다"고 지적했다.임종윤 사장은 "국민연금이 스튜어트십코드를 발동하길 바란다. 그룹사간 통합 계약이 법적으로 문제가 없는지 객관적인 외부기관을 통해 명확히 봤으면 한다"며 "OCI홀딩스와 한미사이언스가 합병하더라도 경영권 분쟁의 불씨가 남기 때문에 장기 안정성 면에서도 적절치 않다"고 말했다.임종윤 사장은 향후 한미사이언스 경영권을 확보할 경우 순이익 1조원을 내는 회사로 만들겠다고 예고했다. 그 방편으로는 바이오의약품 위탁생산을 꼽았다. 100여개 바이오의약품을 위탁생산해 시가총액 50조원, 순이익 1조원 회사로 키우겠다는 전략이다.임종윤 사장은 "국내 제약바이오기업 중 상위 몇몇 기업이 30%에 가까운 순이익률을 실적으로 내고 있다. 한미도 그렇게 할 수 있다고 생각한다. 현재 10% 미만의 순이익률을 높이고 궁극적으로는 1조원 규모로 키우겠다"고 말했다.임종윤 사장은 "한미의 자산은 사람이다. 이번 주주총회에서 우리 뜻을 이룰 수 있는 상황이 되면 한미를 떠난 사람들을 다시 집결시키겠다. 이들은 지난 50년간 450개 화학의약품을 생산한 저력이 있다. 이들과 함께 100개의 바이오의약품을 생산할 것"이라고 강조했다.구체적으로는 "소품종 대량 생산보다는 다품종 소량 생산 개념으로 바이오의약품 위탁생산에 집중해 목표로 한 1조원 순이익을 내는 회사로 만들겠다"고 덧붙였다.임종윤 사장에 이어 마이크를 잡은 임종훈 사장은 기자들과의 질의응답을 통해 신동국 한양정밀 회장의 근황을 전했다. 신동국 회장은 작년 말 기준 의결권 849만8254주를 보유하고 있다. 지분율로는 12.54%다. 국민연금과 마찬가지로 주주총회 표 대결에서 캐스팅보트 역할을 할 것으로 예상된다.임종훈 사장은 "신동국 회장이 큰 역할을 해줄 것으로 생각한다"며 "아직 결정을 내리진 않은 상황인 것 같다. 한미와 오랜기간 알고 지내오신 분이고 선대회장과도 친분이 깊다. 한미의 발전을 봐오셨기 때문에 훌륭한 판단을 하지 않을까 생각한다"고 말했다.임종훈 사장은 이어 "가현문화재단과 임성기재단이 이사회 제안 이사 선임 안건에 손을 들어줄 것이란 예상은 너무 이른 생각"이라며 "절차상 이사회 결정을 필요로 하는데, 재단으로부터 어느 쪽에 손을 들어줄 것이란 이야기를 들은 적이 없다. 아직 결정 전이라고 생각한다"고 덧붙였다.

쎌바이오텍 생물학적 제제 의약품 공장(제 4공장). [데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 최근 미국 FDA GRAS 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다.21일, 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 ▲내약성 평가 ▲안전성평가 ▲유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월 ,대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인하였고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고,장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.쎌바이오텍 정명준 대표이사는 “대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락, 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것이다“라는 포부를 밝혔다.한편, 쎌바이오텍은 지난 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 FDA GRAS를 취득했다고 밝혔다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 세계 시장에서 K-유산균의 안전성과 우수성을 입증한 국가적 성과로 평가되고 있다.