[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위엽치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 급여재평가 진행 과정에서 급여 생존 조건으로 약가가 떨어지면서 제약사들의 처방실적 손실이 현실화했다. 애엽 추출물은 2년 전 제네릭 약가재평가로 약가가 동반 하락한 이후 또 다시 약가가 내려가면서 원가 부담이 크게 높아졌다는 볼멘소리도 나온다. 애엽 추출물 1분기 처방시장 전년비 19%↓...급여재평가 결과 일괄 14% 약가인하 여파 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 애엽 추출물 처방 시장은 작년 4분기에 298억원을 기록했는데 1분기 만에 15.0% 축소됐다. 정부의 급여 재평가 결과 애엽 추출물의 약가인하를 단행하면서 처방 시장 축소가 불가피했다. 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 작년 12월 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 동아에스티의 스티렌투에스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 기장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가인하율은 14.4%로 설정됐다. 월별 애엽 추출물의 처방액을 보면 약가인하가 적용된 지난 2월 74억원으로 전년동기대비 24.6% 감소했다. 지난 1월 97억원에서 1분기만에 23.7% 줄었다. 3월 처방액은 82억원으로 작년 같은 기간보다 20.4% 축소됐다. 약가인하율보다 처방 실적 감소 폭이 더 컸다는 의미다. 애엽 추출물의 처방 시장은 최근 들어 하락세가 지속되는 양상이다. 지난해 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 지난 2023년 1393억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽 추출물의 수요가 감소하는 상황에서 약가인하가 이뤄지면서 약가인하율보다 높은 처방액 공백이 발생한 셈이다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 28억원으로 전년대비 13.1% 줄었다. 대원제약의 오티렌F는 1분기 처방액이 전년보다 15.7% 감소한 18억원을 기록했다. 동아에스티의 스티렌과 제일약품의 넥실렌에스는 1분기 처방금액이 전년동기대비 각각 11.0%, 27.2% 축소됐다. 마더스제약의 스토엠은 약가인하에도 1분기 처방액이 전년대비 5.9% 증가한 20억원을 기록했다. 2024년 제네릭 약가재평가로 무더기 약가인하...반복된 약가인하로 원가부담 악화 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 인하됐다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 지난 2024년 1분기 애엽 추출물 처방액은 337억원을 기록했는데 제네릭 약가재평가에 따른 집단 약가인하로 2024년 2분기에는 313억원으로 전 분기보다 7.2% 내려앉았다. 올해 하반기 예고된 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 기등재의약품에도 개편 약가를 적용하는 방안을 추진할 계획이다. 업계에서는 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약이 차입을 줄이며 재무 부담을 낮췄다. 외형은 정체됐지만 내부 체력은 달라졌다. 현금흐름은 흑자로 돌아섰다. 차입 부담이 낮아졌다. 총차입금은 226억원에서 105억원으로 121억원 감소했다. 장기차입금은 146억원에서 44억원으로 줄며 구조적으로 부담을 덜었고 단기차입금도 80억원에서 61억원으로 감소했다. 단기와 장기 모두 축소됐다. 단순 만기 이동이 아니라 총차입 자체를 줄였다. 2025년 영업활동현금흐름은 22억원으로 전년(-25억원)에서 흑자로 돌아섰다. 재고 축소와 운전자본 부담 완화가 직접적인 배경이다. 재고자산은 383억원에서 342억원으로 41억원 줄었고 매입채무도 154억원에서 99억원으로 55억원 감소했다. 주요 운전자본 항목이 동시에 축소되면서 현금 유입으로 이어졌다. 재무 구조도 개선됐다. 부채총계는 710억원에서 597억원으로 113억원 감소했다. 반면 자본총계는 686억원에서 741억원으로 55억원 증가했다. 이익잉여금이 누적되며 자본이 확대된 결과다. 부채는 줄고 자본은 늘었다. 운전자본 구조 변화도 확인된다. 재고자산은 383억원에서 342억원으로 41억원 감소했다. 특히 재공품이 121억원에서 62억원으로 줄었다. 생산에서 판매로 이어지는 회전이 빨라졌다는 의미다. 재고 축소는 단순 자산 감소가 아니라 현금 창출로 연결된다. 영업현금흐름 흑자 전환과 맞물린 핵심 요인이다. 매입채무도 같은 방향이다. 154억원에서 99억원으로 55억원 감소했다. 외상 거래 의존도가 낮아졌다. 거래 구조가 보수적으로 바뀌고 있다. 현금 중심 운영이 자리 잡는 모습이다. 재고와 매입채무가 동시에 줄었다는 점은 운전자본 전반이 축소됐다는 의미다. 비용 구조도 일부 개선됐다. 판매비와 관리비가 줄면서 영업이익은 소폭 증가했다. 외형 성장 없이 이익을 방어한 배경이다. 단순 매출 확대가 아니라 비용과 자산을 동시에 관리하는 구조로 읽힌다. 다만 외형은 정체됐다. 매출은 1512억원으로 전년과 유사한 수준이다. 제품 매출이 감소한 가운데 상품 매출이 이를 일부 보완했다. 자체 제품 경쟁력 확대보다는 유통 성격 매출로 방어한 구조다. 중장기 성장 측면에서는 한계로 지적될 수 있다. 현금 보유 규모도 크지 않다. 현금및현금성자산은 39억원에서 36억원으로 소폭 감소했다. 영업현금흐름이 개선됐지만 절대 규모는 여전히 제한적이다. 투자나 외부 변수 대응 측면에서 여유가 충분하다고 보기는 어렵다. 업계 관계자는 “차입 축소와 현금흐름 개선이 동시에 나타난 점은 긍정적”이라며 “내부 체력은 확인된 만큼 매출 성장과 현금 축적까지 이어지는지가 기업가치를 가르는 기준이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] LDL-콜레스테롤을 '얼마나 낮출 것인가'를 넘어 '목표 수치에 얼마나 빠르게 도달할 것인가'가 이상지질혈증 치료의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 목표치가 55mg/dL 미만으로 강화되면서, 초기 병용요법을 통해 빠르게 목표에 도달하려는 접근이 대안으로 부상하고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 최근 경주에서 열린 2026 춘계 심혈관통합학술대회에서는 초기 병용요법 기반 이상지질혈증 치료 전략이 주요 화두로 제시됐다. 심혈관질환은 국내 주요 사망 원인 중 하나로, 이상지질혈증은 치료를 통해 교정 가능한 대표적 위험 인자로 꼽힌다. 그럼에도 국내 급성심근경색 환자의 30일 및 1년 사망률이 각각 약 9%, 16%에 이르는 등 기존 치료 전략만으로는 조기 사망 위험을 충분히 낮추지 못하고 있는 실정이다. 이는 초고위험군 환자에서 LDL-콜레스테롤 목표 도달률이 여전히 제한적이라는 점과 맞물려, 보다 적극적인 치료 접근 필요성을 시사한다. 이 같은 배경에서 스타틴 단독요법의 한계를 보완하기 위한 병용요법 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 대표적으로 IMPROVE-IT 연구에서는 스타틴에 에제티미브를 추가했을 때 LDL-콜레스테롤이 약 24% 추가 감소했으며, 심근경색과 허혈성 뇌졸중 위험도 각각 24%, 32% 낮아진 것으로 보고됐다. 이후 장기 안전성과 유효성까지 확인되면서, 주요 가이드라인에서도 에제티미브는 우선 고려 가능한 병용 및 2차 치료 옵션으로 자리 잡았다. 위진 가천대 길병원 심장내과 교수는 "이상지질혈증 치료가 고강도 스타틴 중심에서 보다 적극적인 콜레스테롤 저하 전략으로 전환되고 있다"며 "조기 병용요법을 통해 LDL-콜레스테롤 목표치에 빠르게 도달하는 것이 중요하다"고 설명했다. 특히 그는 심혈관-신장-대사 질환이 연결된 CKM(Cardio-Kidney-Metabolic) 관점에서 이상지질혈증 관리 중요성을 강조하며, "이들 환자일수록 LDL-콜레스테롤을 조기에 적극적으로 조절해야 한다"고 밝혔다. 이어 "아토르바스타틴은 만성 신장질환 환자에서도 용량 조절 없이 사용 가능해 임상적 활용도가 높다"고 덧붙였다. 서석민 은평성모병원 순환기내과 교수 역시 "실제 임상에서는 환자 추적의 한계로 단계적 치료가 충분히 구현되기 어렵다"며 "초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 적용하는 것이 단기간 내 목표 도달과 위험 관리 측면에서 현실적인 전략"이라고 말했다. 이날 세션에서는 에제티미브/아토르바스타틴 복합제 ‘아토젯’도 초기 병용요법 옵션 중 하나로 소개됐다. "더 낮게" 넘어 "더 빠르게"…가이드라인·임상 근거 맞물려 최근 가이드라인은 치료 목표뿐 아니라 접근 방식 자체의 변화를 요구하고 있다. 2025 유럽심장학회·유럽동맥경화학회(ESC·EAS) 가이드라인은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-콜레스테롤 목표를 55mg/dL 미만 및 기저치 대비 50% 이상 감소로 제시했으며, 일부 초고위험군에서는 40mg/dL 미만까지 권고했다. 또 치료 경험이 없는 ACS 환자의 경우 초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 고려하도록 명시하면서, 치료 시작 단계에서의 적극적 개입을 강조했다. 2026년 미국심장학회·미국심장협회(ACC·AHA) 가이드라인 역시 2차 예방에서 매우 높은 위험군 환자에 대해 LDL-콜레스테롤 55mg/dL 미만을 목표로 제시하고, 스타틴 단독으로 목표 달성이 어려운 경우 비스타틴 약제의 조기 추가를 권고하고 있다. 이에 따라 치료 패러다임은 기존 단계적 접근에서 조기 병용 중심 전략으로 이동하는 양상이다. 이 같은 변화는 임상 연구에서도 뒷받침되고 있다. Ez-PAVE 임상은 LDL-콜레스테롤 목표를 기존 70 mg/dL에서 55 mg/dL로 낮추는 전략의 임상적 타당성을 검증한 연구다. 국내 ASCVD 환자 3048명을 대상으로 진행된 해당 연구에서, LDL-콜레스테롤 55 mg/dL 미만을 목표로 한 군은 70 mg/dL 미만 목표군 대비 3년간 주요 심혈관계 사건(MACE)을 약 33% 유의하게 감소시켰다. 이는 LDL-콜레스테롤을 더 낮게 조절하는 전략이 단순한 수치 개선을 넘어 실제 임상 사건 감소로 이어질 수 있음을 시사한다. 이어 BETTER TRIAL 연구에서는 초기 병용요법이 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다. 한국인 초고위험 ASCVD 환자를 대상으로 한 해당 연구에서, 스타틴 최대용량 도달 전 에제티미브/아토르바스타틴 초기 병용요법은 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다 특히 55mg/dL 미만 도달률은 6주 시점 46.2% 대 9.0%, 12주 시점 55.0% 대 15.4%로 나타나, 조기 병용 전략의 효과를 명확히 입증했다. 결국 이상지질혈증 치료는 얼마나 낮출 것인가를 넘어 얼마나 빠르게 도달할 것인가라는 두 축으로 확장되고 있다. 가이드라인 변화와 임상 근거를 종합할 때, 초기부터 적극적인 병용요법을 적용하는 전략이 환자 예후 개선의 핵심 변수로 자리 잡을 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 727억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 기업이 코스닥 상장 이후 2년 반 동안 외부에서 조달한 자금만 1157억원에 달한다. 국산 1호 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고 대규모 투자 재원을 확보하는 동시에 관리종목 지정 위험을 완화하기 위한 선제적 조치로 풀이된다. 21일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 지난 17일 이사회를 열고 363억5000만원 규모 전환사채(CB) 발행과 363억4894만원 규모 전환우선주(RCPS) 발행을 각각 결의했다. 납입일은 오는 27일로 동일하다. 이번 조달은 사실상 하나의 패키지 딜로 총 조달 규모는 727억원 수준이다. 조달 구조를 보면 CB와 RCPS 모두 전환가액이 6만200원으로 동일하게 설정됐다. 이는 이사회 결의일 전일 종가와 동일하다. 투자자 구성도 사실상 동일하다. 이번 CB 발행과 유상증자에는 에이티넘성장투자조합, 한국투자 핵심역량 레버리지 II 펀드, 딥테크라이프사이언스 BNH6호 투자조합, 스틱이노베이션펀드, 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 등 주요 기관 투자자가 참여한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. CB 전환청구기간은 내년 4월 27일부터 2031년 3월 27일까지다. 만기는 2031년 4월 27일이다. 이번 CB를 전환할 경우 최대 60만3820주의 보통주가 발행되며 이는 현재 발행주식총수 대비 3.8%에 해당한다. CB에는 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항이 포함됐다. 유상증자는 제3자배정 방식 RCPS 발행으로 진행된다. 총 60만3803주를 발행한다. RCPS 역시 향후 보통주로 1대1 전환이 가능하며 전환 시 추가로 3.8% 수준의 지분 희석이 발생할 수 있다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 2024년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 림카토 품목허가를 신청했고 지난해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행하고 있다. 큐로셀의 자금 조달은 2023년 11월 기업공개(IPO) 이후 세 번째다. 앞서 큐로셀은 지난해 2월 330억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 회사는 같은 해 9월 100억원 규모 CB 발행을 추가 진행했다. 이번에 발행하는 CB와 유상증자까지 합하면 큐로셀이 코스닥 상장 이후 조달한 자금은 총 1157억원에 달한다. 회사는 상장한 지 2년 반 만에 IPO 당시 공모액 320억원의 세 배를 훌쩍 웃도는 투자금을 외부에서 유치한 셈이다. 시장에서는 이번 자금조달의 배경으로 림카토 상업화 준비에 따른 비용 급증을 꼽는다. CAR-T 치료제는 임상 단계보다 허가 이후 생산·품질관리·유통 단계에서 고정비 부담이 크게 늘어나는 구조다. 특히 GMP 생산시설 고도화, 바이러스 벡터 내재화, 병원 네트워크 구축 등 초기 투자비가 집중적으로 발생하는 데 따라 현금 확보 필요성이 컸다는 분석이다. 재무구조 측면에서도 부담은 적지 않다. 지난해 큐로셀은 자기자본 대비 법인세차감전손실(법차손) 비중 921.4%를 기록했다. 이 회사의 자기자본 대비 법차손 비율은 2023년 50.1%에서 2024년 -129.8%로 매년 악화하는 상태다. 본업에서 현금 창출 능력보다 자금 소모 속도가 훨씬 빠른 구조라는 의미다. 영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 큐로셀은 매출이 전무한 상황에서 림카토 상업화 준비로 인해 각종 제반 비용이 늘면서 적자 폭이 지속해서 증가해 왔다. 이 회사의 영업손실 2023년 311억원에서 이듬해 366억원으로 증가한 데 이어 지난해에도 363억원의 손실을 내면서 매년 적자를 이어가고 있다. 법차손은 관리종목 지정 판단의 핵심 지표다. 기술성장 기업은 최근 3년 중 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과할 경우 관리종목으로 지정된다. 큐로셀은 올해부로 법차손 관련 관리종목 지정 유예 기간이 종료된다. 결과적으로 큐로셀은 이번 CB 발행과 유상증자로 단기적으로 허가와 상업화 준비를 위한 현금을 확보하는 동시에 장기적으로 관리종목 리스크 우려도 덜 수 있게 됐다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 향후 투자가가 CB를 주식으로 전환하면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다. 재무 안정성을 강화한 큐로셀은 림카토주 상업화와 함께 파이프라인 확장에도 속도를 낼 전망이다. 회사는 이번에 조달된 자금을 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발과 상업용 GMP 공장 고도화에 집중 투입한다는 계획이다. 이외 루푸스 신염, T세포 림프종 등 신규 파이프라인 확대 등도 병행, 글로벌 경쟁력을 확보한다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 현재 최종 결과 분석에 앞서 데이터 정비 작업에 착수했으며, 데이터베이스(DB) 잠금과 통계 분석을 순차적으로 마무리할 계획이다. 이번 임상은 경증·중등증 아토피 피부염 환자 177명을 대상으로 미국과 한국 다기관에서 진행됐다. 회사는 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 기대하고 있다. 아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만 명이 앓고 있는 만성 염증성 질환이다. 이 가운데 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군은 장기간 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다. 기존 치료제는 한계가 분명하다. 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 있고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 제약이 있다. JAK 억제제는 중대한 부작용 우려로 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어 장기 유지 치료에 부담이 존재한다. 누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 치료제다. 염증 반응의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어하는 구조로 설계됐다. 회사 측은 경쟁 약물에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다고 설명했다. 앞선 글로벌 임상 2b상 파트 1에서는 유효성과 안전성 신호를 확인했다. 특정 용량군에서 전체 환자의 100%가 ‘EASI 50’을 달성했고, 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다. 샤페론은 누겔이 기존 치료제 대비 동등하거나 우수한 효능을 보이면서도 안전성 부담을 낮춘 후보물질이라는 입장이다. 이상반응 프로파일은 위약과 유사했고, 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트 2 데이터는 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토와 후속 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 지역사회와의 동행을 위해 경기 사랑의열매 ‘나눔명문기업’에 이름을 올리며 사회적 책임 경영 강화에 나선다. 휴온스그룹은 최근 휴온스그룹 성남 판교 본사에서 휴온스그룹 3개사(휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스)의 ‘나눔명문기업’ 가입식 및 기부금 전달식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이날 가입식에는 휴온스글로벌·휴온스 송수영 대표와 휴메딕스 강민종 대표, 경기 사랑의열매 권인욱 회장과 양측 주요 관계자들이 참석했다. ‘나눔명문기업’은 대한민국의 나눔 문화를 이끌고, 기업 사회공헌의 바람직한 본보기를 제시하기 위한 1억 원 이상 고액 기부 기업 모임이다. 휴온스그룹 3개사는 평소 지역 내 소외계층 지원과 의료 봉사, 장학 사업 등 다각적인 사회공헌 활동을 펼쳐온 것에 이어 지속적인 기부 활동을 약속하며 동시 가입을 결정했다. 이날 전달된 기부금은 경기 사랑의열매를 통해 복지 사각지대에 놓인 저소득 가구의 생계비, 의료비 지원 및 교육 환경 개선 사업 등 다양한 사회공헌 활동에 사용될 예정이다. 휴온스글로벌·휴온스 송수영 대표는 “휴온스그룹의 성장은 지역사회의 지지와 신뢰가 있었기에 가능했다”며 “‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹의 미션을 바탕으로 어려운 이웃을 살피고 실질적인 도움을 줄 수 있는 나눔 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 휴메딕스 강민종 대표는 “휴메딕스는 지역사회와 동반 성장하기 위한 사회적 책임 활동을 지속 전개하고 있다”며 “휴온스그룹의 일원으로서 앞으로도 더욱 꾸준한 나눔 활동을 실천해 지역발전에 이바지하겠다”고 말했다. 경기 사랑의열매 권인욱 회장은 “어려운 경제 여건 속에서도 3개 계열사가 동시에 나눔명문기업에 가입하며 선한 영향력을 전파해 주신 휴온스그룹에 깊은 감사의 말씀을 드린다”며 “기탁해 주신 소중한 성금은 도움이 필요한 이웃들에게 투명하게 전달하여 따뜻한 공동체를 만들겠다”고 전했다. 한편, 휴온스그룹은 매년 수익의 일부를 사회에 환원하는 것은 물론, 임직원 봉사단 운영, 재난 구호 물품 지원 등 체계적인 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 실천하며 지속 가능한 나눔 생태계 조성에 앞장서고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 항암 신약 후보물질이다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다. 미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터에서 첫 환자 등록을 시작으로 CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다. 종근당은 지난해 7월 미국 FDA로부터 CKD-703의 임상1/2a상시험을 등록했고 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이다. 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다. 종근당 관계자는 “이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다”라면서 “종근당의 독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼의 시너지를 바탕으로 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 항암제를 개발해 전세계 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 연구에 속도를 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 소세포폐암(SCLC) 치료를 겨냥한 항암신약 후보 ‘네수파립(Nesuparib)’의 비임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 발표는 네수파립의 첫 비임상 데이터 공개로, 기존 치료 대비 강화된 항종양 효과와 다중 기전을 동시에 확인한 점이 핵심이다. 소세포폐암은 높은 증식률과 빠른 재발이 특징인 난치성 암이다. c-Myc, Ki-67 등 증식 관련 인자의 발현이 높아 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 비임상 결과, 네수파립은 세포주 모델에서 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 항암제 이리노테칸 대비 약 25배 강한 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물모델에서는 종양억제율(TGI) 66.5%를 기록했다. 올라파립 36%, 이리노테칸 42.9% 대비 높은 수준이다. 병용 효과도 확인됐다. 네수파립은 용량을 50% 또는 25% 낮춘 조건에서도 이리노테칸과 병용 시 각각 71.9%, 66%의 종양 억제 효과를 유지했다. 반면 올라파립은 병용 시 추가 효과가 제한적이었다. 기전 측면에서도 차별성이 확인됐다. 네수파립은 Wnt/β-catenin과 Hippo/YAP 신호전달을 동시에 조절하는 다중 기전을 통해 종양 증식 경로를 폭넓게 억제했다. 그 결과 c-Myc와 Ki-67 발현이 유의하게 감소했다. 이번 연구는 전체 환자의 최대 70%를 차지하는 SCLC-A 아형 모델에서 수행됐다. 주요 환자군으로의 확장 가능성을 확인한 결과다. 네수파립은 앞서 미국 FDA로부터 소세포폐암 치료 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 회사는 이번 데이터를 바탕으로 임상 개발을 본격화할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “Tankyrase 저해 기반 다중 기전을 통해 기존 치료의 한계를 보완할 가능성을 확인했다”며 “c-Myc과 YAP을 동시에 억제하는 접근으로 다양한 분자 아형에 적용 가능한 치료 전략으로 발전시킬 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉은 제주한라병원을 ‘휴고 로봇 수술 참관 교육 허브(Medtronic Hugo Case Observation Hub)’로 지정하고 협약식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 협약식은 4월 18일 진행됐으며, 제주한라병원 김성수 이사장과 메드트로닉코리아 유승록 대표이사 등 주요 관계자가 참석했다. 제주한라병원은 향후 휴고 로봇 수술 시스템 도입을 계획하는 국내외 의료진에게 실제 수술 현장을 참관할 수 있는 기회를 제공하고, 임상 사례 기반 교육 인프라를 운영할 예정이다. 이를 통해 로봇 수술 전문가 간 네트워크 형성을 지원하는 교육 허브 역할을 수행한다. 이번 지정은 로봇 수술 역량이 수도권 중심에서 지역으로 확산되고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 제주한라병원은 2026년 2월 서울대학교병원에 이어 국내 두 번째로 메드트로닉 로봇 수술 시스템 ‘휴고’를 도입했으며, 이를 기반으로 ‘휴고 로봇 내시경 센터’를 개소해 수술 역량을 확대하고 있다. 제주한라병원 김성수 이사장은 "이번 허브 지정은 응급·중증·필수의료 역량과 인프라를 강화해 온 병원의 위상을 보여주는 결과"라며 "아시아 지역 로봇 수술 저변 확대를 주도하는 전략적 거점 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다. 유승록 메드트로닉코리아 대표이사는 "이번 지정은 한국이 로봇 수술 임상 활용과 확산에서 중추적 역할을 하고 있음을 보여준다"며 "임상 역량과 수술 생태계를 결합해 더 많은 환자가 최소 침습 수술 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다. ‘휴고’는 메드트로닉의 외과 수술 기술이 집약된 로봇 수술 시스템으로, 복강경 기구와의 연계를 통해 정밀한 수술이 가능하도록 설계됐다. 개방형 콘솔을 통해 의료진 간 실시간 소통이 가능하며, 모듈형 구조를 적용해 환자 상태에 맞춘 수술 환경을 구현할 수 있다. 국내에서는 2024년 승인 이후 2025년부터 자궁절제술, 췌십이지장절제술, 대장 절제술 등 다양한 고난도 수술에 활용되고 있으며, 글로벌 기준 35개국 이상에서 사용되고 있다.