[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 사내 임직원으로 구성된 부패방지소위원회가 2024년 워크숍을 개최하고 반부패/준법경영 의지를 재점검했다고 26일 밝혔다.광동제약 부패방지소위원회는 부패방지 문화 확산을 위해 내부심사와 윤리경영을 담당하는 임직원으로 구성된 사내 조직으로2021년 발족했다. 세부운영 과제는 ▲ ISO 37001/37301 통합 인증 과제 지원 ▲부패방지/준법경영 시스템 내부심사 ▲윤리경영 문화전파 및 프로세스 개선제안 등이며, 특히 지난해 ISO 37001/37301통합 인증 과정에서 중추적인 역할을담당했다.부패방지소위원회는 연중 수시로 활동현황을 점검하며 연 1회 전체 워크숍을 시행하고, 간담회 등을 통해 조직 내 소통을 강화한다. 지난 20일 서초구 본사에서 진행된 올해 워크숍에서는 위원들의 활동을 위한 필수교육과 더불어 하반기 운영계획을 공유하는 프로그램이 진행됐다.분야마다 창출해낸 성과에 대해 논의하며 프로세스 개선에 대해 제언하는 시간도 마련됐다. 워크숍에 참여한 임직원들은 자유롭게 의견을 나누며 투명한 기업운영에 대한 실천 의지를 새롭게 다졌다.광동제약은 이 밖에도 국민권익위원회 주관 청렴윤리경영 교육, 윤리준법경영 공모전 및 골든벨, 윤리경영 뉴스레터 발송 등 사내 청렴문화를 고양하는 활동으로 윤리경영에 대한 임직원들의 이해를 돕고 있다.광동제약 박영준 감사팀장은 “광동제약은 부패행위 근절과 준법경영을 통한 기업 신뢰도 확보에 꾸준한 노력을 기울이고 있다”며 “앞으로도 다양한 활동을 통해 시장 기준에 맞는 투명하고 공정한 기업문화 형성에 힘쓸 것”이라고 말했다.

좌측부터 박상민 삼성제약 본부장, 정성택 삼성제약 대표이사, 한상철 제일헬스사이언스 대표이사, 김광수 제일헬스사이언스 상무, 김수정 제일헬스사이언스 이사. [데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 삼성제약(대표 정성택)과 일반의약품 및 의약외품 상품 판매 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약을 통해 제일헬스사이언스는 삼성제약의 일반의약품 및 의약외품 9종에 대한 독점 판매권을 확보하게 된다.대상 품목은 국내 최초 탄산 소화제인 까스명수, 간 기능 개선과 피로회복을 돕는 쓸기담, 마시는 감기약 판토에이, 마시는 멀미약스피롱액, 고혈압 및 뇌졸중 등 질환에 상비약으로 복용 가능한 삼성우황청심원이 이에 포함된다.해당 제품은 2021년 7월부터 오스틴 제약이 판매를 담당했으나, 이달 계약이 만료됐다.삼성제약 측은 “전국 자체 영업 조직망및 1만 처 이상의 직거래 유통망을 보유 중인 제일헬스사이언스가 파트너사로 적합하다고 판단해 2024년 7월부터 제일헬스사이언스가 독점적으로 판매를 담당하게 됐다”고 밝혔다.제일헬스사이언스 관계자는 “이번 계약을 통해 전통적으로 우수한 품질과 효능을 인정받아온 삼성제약 제품들을 제일헬스사이언스가 독점으로 판매하게 되어 기쁘다. 제일헬스사이언스의 강력한 영업력을 통해 더 많은 고객들에게 질 좋은 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조& 8729;판매하는 일반의약품 전문 회사다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)의 가족 피부건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’이 일러스트레이터 ‘수수진’과 함께 한정판 ‘피토세린 모이스처 로션 점보 에디션’을 출시했다.피토세린 모이스처 로션은 차바이오그룹 피부과학 전문가들이 독자 배합하여 개발한 ‘피토세린®’ 성분을 함유해 피부 장벽을 개선하고 보습력을 강화하여 연약한 아기 피부를 보호해 준다.점보 에디션은 차앤맘의 베스트셀러 ‘피토세린 모이스처 로션’의 용량을 2배로 늘린500ml 대용량 제품이다. 이번 제품은 6월 24일부터 차앤맘 공식스토어에서만 만나볼 수 있는 한정판 에디션이다.특히 이번 제품은 감각적인 드로잉과 따뜻한 감성을 표현하는 일러스트레이터 수수진 작가와 함께 패키지를 디자인해 소장 가치를 더했다. 수수진 작가는 고슴도치 캐릭터를 활용한 ‘도치 패밀리의 행복한 보습타임’ 컨셉트의 일러스트로 차앤맘 브랜드가 지향하는 가족의 따뜻함과 보습력을 표현했다.차앤맘은 점보 에디션 출시에 맞춰 6월 27일 오전 11시 네이버 쇼핑 라이브를 연다. 라이브에서는 신제품을 자세히 소개하고, 최대 30% 할인 프로모션을 진행한다. 패키지에 선보인 도치 패밀리의 모습을 담은 스티커도 선착순 증정한다.CMG제약 이주형 대표는 “피토세린 모이스처 로션의 인기만큼 대용량 출시에 대한 고객들의 많은 니즈가 있어 이번 기회를 통해 점보 에디션을 선보이게 됐다”며 “가족간의 사랑이 담긴 포근한 일러스트 디자인으로 특별함을 더한 제품으로 건조할 틈 없이 촉촉한 피부를 유지하시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 산학연계를 통해AI 융합 인재 양성에 나섰다.헥토그룹은 ‘소프트웨어전문인재 양성사업’의 일환으로 프로젝트 멘토링을 맡은 서경대학교 소프트웨어 학과 및 컴퓨터공학과 학생들을 초청해 프로젝트 성과 발표회를 진행하고 우수 과제를 시상했다.지난 25일 헥토그룹 본사에서 진행된 발표회에서는 AI, 클라우드, 빅데이터 등학기 중 배운 내용을 정리하고 우수 개발 성과를 시상하며 학생들을 격려하는 시간을 가졌다.헥토그룹은 이날 발표회에 참가한 12개 팀 중 6개 팀을 시상하고 모든 참여팀에게 소정의 상금을 지급했다. 우수 학생에게는 인턴십 및 채용 시 가산점을 부여한다.실제 지난해 프로젝트에 참여했던 학생 3명이 현재 헥토그룹 ‘AI랩’에서 근무하고 있다.헥토그룹은IT, 핀테크, 플랫폼 사업을 영위하며 AI 인재 육성과 함께 자체 AI 역량 강화에 집중하고 있다. 그룹 전체의 AI 기술을 선도할 전담 연구소 ‘AI랩'을 통해 AI 인프라를 구축했다.나아가 헥토그룹의 플랫폼도AI를 이용해 서비스를 고도화 하고 있다.헥토이노베이션의 카드 혜택 플랫폼 ‘더쎈카드’는 결제 데이터와 카드 혜택 정보를 기반으로 AI가 실시간 카드 실적 관리와 최선의 혜택을 추천해 준다.헥토헬스케어의 개인 맞춤형 헬스케어 플랫폼 ‘또박케어’ 역시 개인 건강 상태에 따른 맞춤 영양제를 추천하고 꾸준한 영양제 섭취를 돕는 등 AI를 활용한 코칭서비스를 제공한다.멘토링에 참여한 헥토데이터 박준모 IT실장은 “이번 발표회가 학생들의 참신한 아이디어와 성장 잠재력을 보여줄 수 있는 소중한 시간이 되었기를 바란다”며 “앞으로도 서경SW아카데미를 통해 AI 우수 인재를 육성/배출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원이 주관하는 소프트웨어 전문인재양성사업은 대학과 기업이 컨소시엄을 구성해 IT인재 양성을 위한 교육과정을 운영하고 취업까지 연계하는 사업이다.헥토그룹은 서경대학교와 구성한 ‘서경 SW아카데미’ 컨소시엄에 참여해 계열사인 헥토, 헥토이노베이션, 헥토파이낸셜 소속의 CTO(최고기술책임자)를 비롯 경력 10년 이상 베테랑 개발자들이 멘토링과 결과물 검수 등을 맡아 AI 인재 육성에 힘을 보탰다.헥토그룹은 지속적인 AI 인재 육성을 위해 2026년까지 SW아카데미 참여를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에 국내 제약바이오기업이 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았다. 월 평균 1개의 바이오시밀러를 배출했다. 지난 2015년과 2022년 허가 건수 3개를 넘어 6개월만에 역대 가장 많은 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 전체 바이오시밀러 허가의 80% 이상을 차지했다.26일 업계에 따르면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 지난 24일 품목허가 승인을 받았다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 국내에서는 지난해 211억원의 매출을 형성했다. 졸레어는 지난 2월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 음식 알레르기 적응증을 추가로 인정받았다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.연도별 국내 제약바이오기업 바이오시밀러 허가건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 셀트리온은 올해 총 3개의 바이오시밀러 제품이 국내 승인을 받았다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 지난 13일 식약처 품목허가를 획득했다. 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 셀트리온은 지난 4월 삼성바이오에피스의 에피즈텍 허가에 이어 국내 기업 중 두 번째로 스텔라라 바이오시밀러의 상업화에 성공했다.셀트리온은 지난달 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트를 허가받은 이후 한달새 바이오시밀러 3개 제품을 연이어 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온은 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출한다.삼성바이오에피스는 올해 총 3개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 식약처로부터 판매 승인을 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 이른다.삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가를 승인받았고 지난 4월에는 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍을 식약처로부터 품목허가를 획득했다.올해 들어 국내 기업은 총 6개 바이오시밀러에 대해 국내 허가를 받았다. 월 평균 1건의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달한 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 올해 6개월만에 역대 가장 많은 바이오시밀러를 배출하며 종전 최다 허가 건수 3개를 넘어섰다.국내 제약바이오기업은 지난 2015년과 2022년 각각 3건의 바이오시밀러를 승인받았다.2015년 7월 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 에톨로제와 레마노체를 허가받으며 본격적으로 바이오시밀러 시장에 출격했다. 에톨로체는 엔브렐의 바이오시밀러다. 레마노체의 오리지널 제품은 레미케이드다.2022년에는 삼성바이오에피스가 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 같은 해 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 2022년 9월 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.국내 기업들은 2017년, 2018년, 2021년에 각각 2개의 바이오시밀러를 배출했다.2017년 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 아달로체가 승인받은데 이어 허셉틴 시장에 삼페넷을 허가받았다.2018년에는 LG화학과 종근당이 첫 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 판매승인을 획득했고 종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2021년 각각 휴미라와 아바스틴의 바이오시밀러를 허가받았다.국내 기업은 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드리기 시작했다. 2014년과 지난해 각각 1건의 바이오시밀러를 승인받았다. 2012년부터 국내기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 21개 품목으로 집계됐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 9개와 8개로 가장 많았다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러 중 80% 이상을 삼성바이오에피스와 셀트리온이 차지했다. 국내 제약바이오기업이 진출한 바이오시밀러 시장은 총 12개에 달했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지방 종합병원의 직영도매 설립 움직임에 의약품유통협회가 우려를 표명하고 나섰다. 법망을 피한 의료기관의 편법적 직영도매 개설이 의약품 유통 시장 교란을 일으킬 수 있다는 지적이다.26일 관련 업계에 따르면 최근 조선대병원은 직영도매 운영을 위한 파트너 모집 공고를 냈다. 총 투자금액은 5억원으로 투자금액 비율은 학교법인 조선대학교 49%, 선정업체 51%로 구성된다.그동안 물밑에서 합작회사를 설립하던 다른 대형병원들과는 다른 행보다. 이같은 행보에는 약사법상 문제없고 이를 공개적으로 설립해 보다 투명하게 운영하겠다는 병원의 의도가 깔려있다는 분석이다.조선대학교 측은 합작회사 운영에 대해 '투명하고 공정한 운영'을 강조하는 동시에 수익을 창출해 교육사업에 재투자를 하겠다는 뜻을 밝혔다.현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 팔지 못하게 하고 있다.법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 어지럽히는 것을 예방하기 위함이다.다만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다.그간 한국의약품유통협회는 대외적으로 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 보건복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 꾸준히 제기했다.이 같은 내용은 2022년 국정감사에서도 지적을 받아 복지부는 관련 제도 개선에 나서겠다는 답변을 내놓았지만 크게 달라진 부분은 없었다.한국의약품유통협회는 일부 고위 임원들 간 논의를 거쳐 향후 대응책 마련에 나설 것으로 보인다. 아직 어떤 의약품유통업체가 참여할지 모르는 상황인데다 사립병원 의약품 구매 정책에 대해서 공식적으로 이의를 제기하도 쉽지 않기 때문이다.실제 서울경기 지역 대다수 대학병원들이 직영도매를 운영하고 있어 입찰 시장에서 병원 직영도매를 제외하고 다른 업체들의 영업이 용이하지 않은 게 현 상황이다.한국의약품유통협회 고위 관계자는 "조선대병원이 직영도매를 개설하겠다는 움직임에 조심스럽지만 우려스럽게 지켜보고 있다"며 "입찰 전까지 시간이 있는 만큼 시장 및 업체 분위기를 파악해 대응방안을 모색하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] '전주기 신약개발 A-to-Z 풀서비스'는 국내외 대다수 임상시험수탁기관(CRO)들이 표방하는 강점이다. 단순히 신약 임상시험 실무를 대행하는데서 멈추지 않고 제약·바이오기업과 한 배를 탄 동반자로서 역할을 하겠다는 의지 표현이다.드림씨아이에스는 단순히 '전주기 신약개발 원스톱 서비스'란 표어를 내거는데 멈추지 않고 실질적인 조직 확보 성과를 통해 제약·바이오기업들의 이목을 끌고 있다.전임상(Pre-IND) 컨설팅기업 LCS와 임상(IND)·시판허가(NDA) 컨설팅기업 메디팁 인수로 국내 인허가 실무력을 강화하는 동시에 모회사인 글로벌 CRO 항저우 타이거메드와 협력으로 국내 의약품의 세계시장 활로를 모색하는 실무력을 갖춘 것은 드림씨아이에스 강점 중 하나다.25일 데일리팜이 만난 유정희 대표는 드림씨아이에스가 보유한 국내 신약 인허가·컨설턴트 인허가 역량과 해외 시장 라이센스 아웃 중개자 역할을 융합한 사업력으로 국내외 제약사와 상생하겠다는 포부를 내비쳤다."국내 제약·바이오 시장 투자로 산업 상생모델 구축"유정희 대표는 "드림씨아이에스는 매년 매출 10%를 제약·바이오기업에 투자한다. CRO로서 역할을 수행하는데서 더 나아가 제약바이오산업 육성에 동참하고 같이 성장하려는 경영의 일환"이라며 "세계 네트워크를 활용해 글로벌 임상시험·인허가를 진행하면서 이익만을 취하지 않고, 한국 시장에도 투자하는 CRO 최초의 상생 경영 모델"이라고 피력했다.유 대표는 드림씨아이에스가 타 CRO 대비 가진 차별점과 특화점, 나아갈 경영 모델을 '글로벌 임상, 중개 임상 및 라이센스 아웃 사업까지 포괄하는 전주기 신약개발 원스탑 서비스'라고 압축했다.우리나라와 중국 간 신약 임상시험 징검다리로서 역할을 강화하고 인허가 실무력으로 상업화 임상시험 단계에 도달한 신약물질 등을 중국 등 해외 시장에 기술 수출할 수 있게 돕는 허리가 될 것이란 의지다.드림씨아이에스는 이를 위한 새로운 프로젝트로 '드림사이언스'를 기획, 실천에 옮기고 있다. ‘드림사이언스’는 항암제, 신경정신과 치료제, 세포치료제 등 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있는 프로그램이다. 그 중 ‘드림사이언스 아카데미’는 임상 교수진과 고객 제약사 간 질환별 신약개발 가능성과 미래 시장 변동성을 예측하고 의견을 나누는 자리를 통해 상호 임상 이해도·품질을 향상하는 서비스다.유 대표는 "질환별 신약에 대한 오피니언 리더 간 상호작용을 활성화해 개발 가능성이 높은 의약품 임상으로 연계하는 드림사이언스 아카데미를 올해부터 매달 진행중"이라며 "단순히 임상시험을 대행하는 게 아니라 능동적이고 활동적으로 실제 신약개발 수요를 발굴하는 사업 모델을 구축할 것"이라고 설명했다."CRO 컨설팅, 적극성 띈 만큼 보상 뒤따라야"일부 제약·바이오 기업들이 여전히 가지고 있는 국내 CRO를 향한 선입견은 신약 개발을 타깃으로 성장해야 할 국내 제약바이오산업 걸림돌로 평가된다.막연히 글로벌 CRO를 선호한다거나, 국내 CRO 간 저가경쟁 독려는 되레 신약 IND 품질을 저해할 수 있기 때문이다.유 대표는 해외 제약 선진국에서 글로벌 CRO가 풍부한 경험으로 시행중인 IND 대행 환경을 우리나라도 수용할 필요가 있다고 했다.국내 CRO가 갖춘 규제·임상경험과 국내 인허가당국 소통력에 대한 비용 차원의 반영과 함께 CRO 업무량·품질·결과를 기반으로 한 가격 산출·지급이 지금보다 선진화해야 한다는 얘기다.그는 "해외의 경우 IND 등 신약개발 컨설팅 시 시간당 비용을 청구하고 지불하는 경우가 일반적"이라며 "당초 예정된 방식에서 변경사항이 생기고 시간이 추가로 소요되면 고객 제약사가 CRO에 추가금을 지급하는 게 보편적 인식인데, 아직 우리나라는 그런 개념이 명확하지 않다"고 말했다.그러면서 "우리나라 신약이 개발되고 세계시장으로 진출해야 한다는 공감대 속에서 일하고 있지만, 비용에 대한 부분이 지나치게 타이트한 상황이 발생할 때 어려움을 체감한다"고 말했다. "미국-한국-중국 신약 연결고리 서비스 고도화 노력"드림씨아이에스가 미래 지향할 신사업 모델로 유 대표는 '중국-한국-미국'을 연계해 신약개발 임상, 즉 중계임상을 시행하겠다고 밝혔다.한국의 지정학적 특성, 국가적 특장점을 십분 활용, 드림씨아이에스가 국가 간 신약 CRO 중개자 역할을 하겠다는 취지다.그는 "양적으로 볼 때 미국 다음으로 바이오벤처가 많은 국가가 중국이다. 약가도 5분의 1, 10분의 1 수준인데다 시장 크기도 크다"면서 "한국은 임상 인프라가 우수한데다 임상 수준도 높은데 비용은 합리적이다. 특히 한국 임상을 완료한 의약품은 미국에서 쉽게 받아들이는 상황"이라고 설명했다.그는 "중국-미국을 연계하는 임상으로 한국이 개발에 동참한다면 여러가지 기회를 만들어 낼 수 있다"며 "이런 카테고리의 바이오벤처 플랫폼 신사업을 구상하며 라이센스 아웃, 임상 중개사업 고도화에 나선 상황"이라고 했다."비OECD 국가 비임상자료, 국내 규제당국은 배제…개선 필요해"유 대표는 우리나라 의약품 규제당국이 IND 승인 과정에서 다소 불합리한 정책을 운영중이란 지적도 했다.식품의약품안전처가 경제협력개발기구(OECD)에 가입하지 않은 국가에서 끝마친 비임상시험 결과 자료를 인정하지 않고 있어 신약개발에 필요한 임상이 지연되는 사례가 발생할 수 있다는 것이다.미국 FDA(식품의약국) 등이 OECD 가입 여부와 상관없이 전임상시험 품질만을 따져 IND 승인 근거로 활용하는 규제 환경을 우리나라 식약처가 본받아야 한다는 취지다.그는 "미국은 비임상시험 품질만을 보고 다국가 임상을 결정하는 대비 우리나라는 OECD 가입국에서 실시된 비임상시험만을 인정한다. IND 장벽이 가혹하게 높다"며 "장벽을 낮출 규제 예외규정이 필요하다. 세계 표준을 쫓아가는 환경이 마련돼야 글로벌 신약이 탄생하는 문턱이 낮아질 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 맥스마빌장용정의 소개에는 최초라는 수식어가 붙어 다닌다.세계 최초 골다공증복합제이자, 국내 최초 복합개량신약으로 개발된 맥스마빌은 알렌드론산(Alendronate acid) 저용량5mg과 활성형 비타민D 칼시트리올 복합제제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방돼 온 스테디셀러다.맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다.이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.또한 활성형 비타민D가 복합돼 있어 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과가 대한골대사학회지에 발표된 바 있다.보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 환자에 최대 2년까지 급여가 가능하게 됐다. 즉, 골다공증 약물 치료 후 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당되는 골감소증 환자에게 최대 2년까지 투여 기간을 급여 확대하는 내용으로 개정된 것이다. 이에 따라 맥스마빌을 비롯한 주요 골다공증 치료제의 시장 확장이 기대되고 있다.대한골대사학회와 국민건강보험공단이 발표한 골다공증 및 골다공증 골절 Fact Sheet 2023에 따르면 대한민국 50세 이상 골다공증 골절의 발생 건수는 2020년 약 38만명, 2021년 약 41만명, 2022년 약 43만명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다.하지만 골다공증 골절 발생 이후 35.5%의 환자만이 1년 내 약물 치료를 받고 있어 치료율은비교적 낮은 편이다.즉 골다공증 골절 환자는 복약순응도가 높은 제품을 통해 치료 지속성을 높이는 것이 중요하다.주보경 유유제약 ETC마케팅실 팀장은 “골다공증 급여 가이드라인이 확대됨에 따라 초기 골다공증 환자 및 T-score -2.5 초과 -2.0 이하의 골감소증 환자들이 1일 1회 1정으로 간편하게 복용 가능한 맥스마빌장용정을 통해 치료율 및 치료 지속성을 함께 높일 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적 폐암치료제 '옥타이로'가 국내 시장에 진입한다.관련업계에 따르면, 한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처에 암종불문항암제 옥타이로(레포트렉티닙)의 허가 신청을 제출했다.이 약은 6월 초 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다.옥타이로는 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 최근 승인을 획득했다.이 약은 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 옥타이로의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.