[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드사이언스는 사실 '빅파마'라 부르기엔 어색한 위치의 제약회사였다. '비리어드', '소발디' 등 이 바닥에서 이름을 날린 항바이러스제의 개발사지만 해당 약물들이 출시할 때만해도 벤처기업이란 이미지가 훨씬 강했다.2024년 현재, 우리는 어엿하게 길리어드를 빅파마라 부른다. 바이오벤처라 불렸던 이 회사는 창립 30여년 만에 세계 10위권 제약사로 성장했다.특히, 다국적제약사 중 상대적으로 작은 규모를 유지하며 효율적인 조직을 추구하는 길리어드의 문화는 많은 제약사들의 참조 대상이 되고 있다. 우리나라 말로 '일당백'의 효율을 노리면서, 임직원들에 대한 처우는 최상급이라는 평가를 받고 있다.여기에 길리어드는 파이프라인 측면에서 최근 새로운 변신을 꿰하고 있다. B형간염, C형간염, HIV 등 항바이러스제가 주축이었던 길리어드는 국내에서도 본격적인 항암제 시장 진출을 준비 중이다.'원래 잘하던 것과 최신 트렌드'라는 두마리 토끼를 잡으려는 길리어드. 한국법인 권은영(47) 인사팀 상무를 만나, 성장의 원동력이 되는 길리어드의 조직문화와 근무환경에 대해 들어 봤다.권은영 상무-회사의 매출 규모가 있는 만큼, 작은 조직을 유지하면서 만족도를 끌어 내기 위해선 그만한 특징적인 문화가 있을 것이란 생각이 든다.=길리어드는 자유로운 분위기 속에서 직원들이 주도적으로 일하는 문화를 갖추고 있는 것이 차별점이다.회사 구성원들이 비교적 젊은 편인데, 그만큼 에너지가 넘치고, 새로운 경험과 도전을 추구하는 회사 분위기이다. 회사 대내외 행사가 있을 때마다 누구 하나 빠지는 사람 없이 활발히 참여하고, 아이디어도 서로 자유롭게 활발히 공유한다.임직원 개개인 모두 본인 분야의 전문성이 매우 높고 혁신적인 의약품과 질환 영역에 대한 이해도가 뛰어나다. 직원들과 이야기를 나눠보면, 길리어드의 장점으로 혁신적인 의약품과 회사에 대한 자부심을 꼽는 분들이 많다. 이는 어려운 질환 분야에서 완치를 목표로 하는 의약품을 연구, 개발, 공급한다는 본사의 방향성에 직원들이 공감하고, 한 방향으로 함께 가고 있다는 것을 의미하기도 한다.-회사가 바라는 인재상이 궁금하다. 또 채용 절차는 어떠한가?=신입 채용 시에는 우리 조직 문화와 맞는 인재인지 파악할 수 있도록 지원자의 자세와 마인드를 중점적으로 살펴본다. 길리어드는 오픈마인드, 성장 마인드셋, 오너십을 가지고 주어진 역할 이상으로 해내고자 하는 마인드셋을 중요시 여기며, 이러한 우리 문화에 잘 맞는 분과 함께 성장하고자 한다.제약사 특성상 신입 지원 자격은 직무에 따라 일정 스펙이 요구될 수 있고, 경력직은 제약 산업에서 업무 경험이 있다면 플러스 요인이며, 특정 라이선스가 필요한 직무들은 그에 맞는 역량과 조건들을 확인한다.길리어드는 벤처기업으로 시작해서 빠르게 성장한 역사를 가진만큼, 린(lean)하게 실행하고 효율적으로 일하는 조직이다. 사회와 경영환경이 빠르게 변화하는 만큼 길리어드도 빠르게 변화를 포착하고 기민하게 대응하고 있다.특히 길리어드의 핵심가치 5가지(청렴, 포용, 팀워크, 책임, 탁월) 중에서도 청렴(Integrity)에 대한 지원자의 기준이 회사의 기준에 부합하는지도 중요하다.-임직원 평가 시스템은 어떻게 구축돼 있나?=공식적인 평가는 1년에 한번 연말평가를 실시하고 있다. 연중에는 분기별로 당해년도에 설정한 목표에 대한 검토와 논의가 지속적으로 이뤄지도록 권장한다. 임직원 평가 시에는 동료평가를 참고하고, 팀 리더에 해당하는 매니저는 팀원들의 평가도 받는다. 평가한 내용은 전체적으로 취합하여 상위 레벨에서 논의하고 재검토함으로써, 평가에 대한 일관성과 객관성을 확보하고 있다.-다국적사는 활발한 직무 변경 기회 제공이 장점이다. 길리어드도 많은 기회를 제공할 것 같다.=임직원 모두 길리어드의 문화와 제품에 대한 이해도와 전문성이 높고, 이에 내부 직원의 개발을 위한 다양한 기회를 제공하고 있다. 국가, 직무, 부서의 경계 없이 직무 변경에 대한 의지와 역량이 있다면 충분히 기회를 잡을 수 있는 회사의 방향성과 시스템이 구축돼 있다.직원들은 매년 개인별 능력 개발계획 및 목표(IDP, Individual Development Plan)를 세우는데, 직무변경을 희망하는 팀원은 IDP를 토대로 매니저와 논의해 국내, 해외에서 직무 변경을 논의할 수 있는 기회가 충분히 있다. 현재 국내에 근무하는 직원 중 10% 내외로 글로벌 혹은 리전 역할을 맡고 있고, 실제로 해외에 있는 역할로의 변경에 따라 해외에서 근무하는 분들도 꽤 있다.-포상제도는 어떠한가?=길리어드에는 장기근속 포상, 직원 간 격려 지원금 등의 포상제도가 있다. 기본적인 단기 성과급, 영업 인센티브와 더불어 성과에 대한 시의적절한 인정과 포상을 위한 밸류즈 앳 워크(Values at Work) 등의 제도가 있다.핵심 가치 또는 리더십 약속(leadership commitment) 등 행동양식을 하나 이상 보여준 직원은 G.Thanks 제도를 통해 동료 직원의 추천으로 인정과 포상이 이뤄진다. 근속에 대해서는 포인트 제도를 도입해서 3년, 5년, 10년 및 그 이후 5년 마다 장기근속 포상하고 있다.-끝으로, 길리어드가 자랑하는 복지제도가 있다면?=우선 근속 년 수와 관계없이 전 직원에 25일의 연차 휴가를 부여하고 있어 직원들의 만족도가 높다.또한 우수한 인재를 확보하기 위해 회사의 비전과 장기적인 방향성을 직원들과 공유하고, 동기부여 할 수 있는 다방면의 복지 혜택을 제공한다.직원들에게 자사주를 할인된 가격으로 매입할 수 있는 직원 주식 매입 프로그램(ESPP, Employee Stock Purchase Plan)를 운영하고, 추가적으로 성과 및 직무에 따라 RSU (Stock Unit)을 부여하는 등 우수한 인재들에게 회사의 성장과 성공에 함께 할 수 있도록 몰입도를 높이고자 노력하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국으로 전달되고 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 이 회사는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 방침이다.미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. GC녹십자는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대한다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영 중인 제이비케이랩은 지난 7일 부산 BEXCO에서 열린 ‘2024 부산 약사 학술제’에서 대표 장봉근 박사의 영양 약학 강연을 진행했다고 밝혔다.부산광역시 약사회의 의무 연수 프로그램으로 진행된 이번 교육은 ‘OCNT와 개인 맞춤형 건기식의 약국 활용’이라는 주제로 진행됐다. 장 박사는 강연에서 활성형 뉴트라슈티컬로 세포와 유전자를 회복하는 ‘세포교정 영양요법’의 도입의 필요성을 강조했다. 뉴트라슈티컬이란 영양과 의약품의 합성어로 의약품에 버금가는 영양소를 뜻한다.장 박사는 "영양소로 세포를 교정해 건강을 회복시키면 만성질환의 근본적인 원인을 해결할 수 있다”며 “약사의 전문성을 바탕으로 고객에게 맞는 건강기능식품을 전달하는 세포교정 영양요법은 약국 운영의 새로운 패러다임이자 경쟁력이 될 것”이라고 전했다.제이비케이랩의 셀메드의 부스도 학술교육 전시장에 설치돼 참석 약사들을 대상으로 정회원 가입을 홍보했다.셀메드 관계자는 “세포교정 영양요법을 이미 활용하고 있는 약사들이 셀메드에 대해 일대일로 안내하는 자리를 마련했다”며 “세포교정 영양요법을 약국에서 효과적으로 적용할 수 있도록 회사에서도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약이 지난해 매출·영업이익 동반 실적 개선을 이루며, 두 마리 토끼를 잡았다.특히 항암제 포트폴리오의 성장에 힘입어 지난 2020년 이후 3년 만에 매출 2500억원 고지를 넘기며, 2년 연속 매출 폭을 키운 것으로 분석됐다.다케다제약 로고장기적으로 봤을 때 올해 급여에 진입한 오비주르 등의 제품 성장이 덱실란트, 판토록 등의 매출 감소를 상쇄할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.일본계 제약사의 경우 보통 4월 1일부터 3월 31일까지는 1기로 계산하며, 지난해 매출이 포함된 16기 감사보고서는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지를 의미한다.2021년 이후 매출 반등…2년 연속 성장전자공시시스템(DART)에 공개된 감사보고서 기준 한국다케다제약(이하 한국다케다)의 16기 매출은 2539억원으로 3년 만에 2500억원 고지를 넘었다.앞서 한국다케다는 2020년 2526억원의 매출을 기록한 뒤 2021년 2315원으로 매출이 감소했다. 이후 2022년 2495억원으로 매출이 반등한 뒤 상승세를 이어갔다.매출이 성장하면서 영업이익도 상승해 90억원을 기록했다. 이는 최근 5년 중 가장 높은 수치로 최근 4년의 영업이익은 2020년 81억원 2021년 80억원 2022년 75억원이었다. 같은 기간 당기순이익 역시 68억원에서 79억원으로 성장했다.이 같은 매출 성장은 한국다케다의 지난해 외형과 내실을 잡았다는 것을 의미한다. 여기에는 판매비와 관리비(판관비)의 감소가 영향을 미쳤다.15기 당시 195억원이었던 지급수수료가 16기에는 51억원으로 감소하면서 다른 판관비 항목 지출 증가를 상쇄했다.주석을 살펴보면 15기에는 박스앨타(Baxalta)GmbH에 지급수수료 258억원이 존재했는데 16기에는 해당 기업이 다케다제약 인터내셔널 AG에 흡수합병이 되면서 거래금액이 빠졌다.(왼쪽부터)애드세트리스, 제줄라 제품 사진매출 성장 이끈 항암제 제품…주요 품목 모두 성장한국다케다가 매출 2500억원을 회복한 이유에는 항암제 포트폴리오의 성장이 있었다. 알룬브릭, 애드세트리스가 전년 대비 20% 이상 성장했으며 제줄라도 19%의 성장률을 기록했다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 루프린이 306원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 지난 2019년 322억원을 기록한 뒤 2022년 276억원까지 매출이 감소했지만 2023년 다시 300억원 고지를 넘었다.또 매년 영향력을 확대하고 있는 제줄라의 매출이 2022년 190억원에서 2023년 226억원을 기록하며 항암제 품목 중 2번째로 매출이 높았다. 또 같은 기간 알룬브릭은 110억원에서 136억원으로 매출이 커졌다.가장 높은 성장률을 보인 것은 애드세트리스였다. 2022년 76억원에서 2023년 98억원으로 매출이 29% 늘었다. 이를 종합해보면 주요 항암제의 지난해 매출 성장은 약 130억원 수준이다.결과적으로 항암제 포트폴리오가 매년 매출 폭을 키워나가면서 올해 매출도 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 그러나 애드세트리스가 7월 1일부로 약가 상한선이 인하되는 등 향후 매출 증가 폭이 제한될 가능성도 존재한다.소화기질환 매출 감소 불가피…오비주르 급여 기대이밖에도 소화기질환 영역에서는 메자반트의 매출 성장이 눈에 띄었다. 2023년 매출 101억원을 기록하며 처음으로 100억원 고지를 넘겼는데 2022년 매출 80억원과 비교하면 약 26% 오른 수치다.또 킨텔레스가 2023년 매출 165억원(2022년 145억원)으로 14% 늘었고, 희귀질환 치료제 레프라갈이 160억원(2022년 136억원)으로 17% 성장했다.하지만 반대로 매출이 뒷걸음질 한 품목도 존재했다. 덱실란트와 판토록이 각각 2022년 대비 -8%(167억원→153억원), -7%(133억원→124억원) 감소했으며, 애드노베이트가 2022년 68억원에서 2023년 54억원으로 20%가까이 매출이 줄었다.이를 고려했을 때 장기적으로 매출 확대를 위한 포트폴리오 마련이 필요하다는 목소리도 존재한다.기대되는 품목은 지난 2월 급여가 적용된 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르의 급여가 적용됐다. 희귀혈액 질환으로 환자군이 제한되지만, 차별성이 있어 매출에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 상반기 국내 제약바이오기업들의 희귀의약품 지정이 활발히 진행됐다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능하다. 이에 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다.8일 관련 업계에 따르면 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션이 개발 중인 신약후보물질들이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 획득에 성공했다.FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.BR101801 최근 공개된 임상1b상 연구 결과에서 다양한 림프종 영역에서 가능성이 확인됐다. 임상은 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자를 대상으로 BR101801의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다.12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다. 보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다.네오이뮨텍의 NT-I7은 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.이번 췌장암 영역 희귀의약품 지정은 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과가 일조했다. 임상은 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다. 이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA- GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA- GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.한미약품은 지난달 LA-GLA가 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 입증한 결과를 공개했다. 또 LA-GLA는 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선했다.지난달에는 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.지난달 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 공개된 임상 결과에 따르면 GI-102는 흑색종, 소세포폐암 등 여러 영역에서 반응률을 확인했다.임상 결과, 환자 23명(피부흑색종 7명, 비소세포폐암 4명, 난소암 3명 등)에게서 17.4%에서 ORR이 나타났다. 이전에 ICB를 경험한 전이성 흑색종 환자에서 확인된 부분 반응(cPR) 3건을 포함하여 전체 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 42.9%, 85.7%였다. 전이성 난소암 환자에서 ORR과 DCR은 각각 33.3%, 66.7%를 기록했다.지아이이노베이션은 GI-102의 조건부 승인을 노리는 동시에 기술수출 가능성을 확인한다. 지아이노베이션은 GI-102 단독요법 외에도 NK세포치료제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사의 최근 M&A 트렌드는 항체약물접합체(ADC), 비만, 희귀질환 분야에 집중된 것으로 나타났다.8일 삼정KPMG가 발간한 보고서 ‘빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업의 비즈니스 기회‘에 따르면 글로벌 제약바이오 M&A 거래 규모는 2019년부터 5년간 9632억 달러(약 1327조원)에 달했다.해당 기간에 가장 큰 금액을 투자한 건 BMS였다. BMS는 2019년부터 2023년까지 약 970억 달러 이상을 투자했다. BMS는 2019년 셀진을 803억 달러에, 심장병 치료제를 개발 중인 마이오카디아와 폐암 치료제를 개발하고 있는 터닝포인트테라퓨틱스를 각각 131억달러, 39억6000만 달러에 인수했다. BMS를 포함해 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등이 100억 달러 이상의 메가딜을 성사시켰다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 글로벌제약사는 ADC, 비만, 희귀질환 영역의 신약후보물질을 눈여겨 봤다. 지난해에도 대다수 글로벌제약사들의 M&A가 이 분야에 집중됐다.화이자는 지난해 3월 ADC 전문 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.지난해 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난해 11월 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다.노보노비디스크와 릴리는 당뇨병, 비만 신약 파이프라인 보강에 성공했다.노보 노디스크는 지난해 8월 2건의 M&A를 성사시켰다. 노보 노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러에 인수했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발 중이다. 지난해 6월 공개된 임상1상 결과에 따르면 INV-202는 대사증후군 징후가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성이 확인됐다.릴리 역시 당뇨병·비만치료제 파이프라인을 강화했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)를 19억 달러에 인수했다. M&A 계약을 통해 릴리가 확보한 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계된 비만치료 신약후보물질이다.글로벌제약간 희귀질환 관련 M&A도 활발히 진행됐다. 노바티스는 지난해 6월 희귀 신장질환 치료제 개발 기업 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 35억 달러에 인수했다.이밖에도 입센은 지난해 1월 알비레오(Albireo) 인수를 통해 전신적 회장 담즙산 수송 억제제(IBATi) 바일베이(오데비시바트)를 확보했으며, 애브비는 10월 파킨슨병 치료제 개발사 미토키닌(Mitokinin)을 인수하며 뇌침투성 PINK1 활성화제를 파이프라인에 추가했다.지난해 글로벌 희귀의약품 시장규모는 2068억 달러를 기록했고 이후 연평균 10.8%의 성장세로 2028년 3459억 달러까지 증가할 전망이다. 이에 글로벌제약사는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오텍 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오텍 기업에 대한 투자가 진행되고 있다는 게 보고서의 설명이다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 바이오텍 기업의 비즈니스 기회가 확대되는 만큼 밸류체인(가치사슬) 단계별 대응 전략도 제시됐다. 바이오텍 기업은 질환별 차별화된 플랫폼 기술에 주목할 필요가 있다. 기초물질 탐색 및 기술개발 단계에서 기존 의약품이나 신규 타깃에 적용해 다수의 신약후보물질을 도출할 수 있는 플랫폼 기술의 수요가 확대되는 추세다.보고서는 글로벌 기업들과의 파트너십 실적이 M&A에 영향을 미치는 점을 고려해 바이오텍은 글로벌 기업을 통해 다양한 파이프라인에서 플랫폼 기술의 활용도와 시장 가치를 입증해야 유리할 것으로 보인다며 더불어 미충족 수요가 아직까지 높은 분야의 플랫폼 기술개발 역량을 강화해 경쟁력을 갖출 필요가 있다고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 GMP 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존 ‘API. 원료생산동(지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모)’은 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영되어 있다.세부적으로 ▲독일 Bausch+Ströbel 사의 RABS 배리어 기술을 채택, 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템 적용, 그 외 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비되어 있다.더불어 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보되어 있다.앞으로 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 예정이다.특히, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘하여 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또한, 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.삼진제약 최용주 대표는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”라며, “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 마이크로바이옴 전문기업 에이치이엠파마가 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.에이치이엠파마는 마이크로바이옴 분석 등 연구개발 기술력과 사업 성과로 주목받고 있다. 독자 특허 기술 기술인 PMAS를 기반으로 맞춤형 헬스케어와 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있다.현재 마이크로바이옴 시장은 미국식품의약국(FDA) 허가 신약이 등장하면서 기대감을 키우는 중이다.에이치이엠파마 역시 사업을 통해 확보한 마이크로바이옴 데이터베이스를 활용해 신약 개발을 포함하는 다양한 사업을 전개하고 있다.회사는 글로벌 연구개발(R&D) 역량과 함께 마이크로바이옴 검증 상용화 기술을 기반으로 특허 33건 등록과 75건 출원을 기록하고, 관련 SCI급 논문 27건을 게재했다는 점을 강조하고 있다.이와 함께 암웨이와의 비즈니스 파트너십을 통해 출시한 마이랩 서비스를 시작으로 2020년부터 2023년까지 연평균 성장률(CAGR) 101%를 기록하며 마이크로바이옴 시장에 성공적으로 안착했다.실제 에이치이엠파마의 매출은 사업보고서 기준 2021년 18억원, 2022년 36억원, 2023년 53억원으로 점진적으로 증가하고 있다.다만 같은 기간 높은 판관비로 영업이익과 당기순이익에서 적자를 기록 중으로 수익성 부분에서 리스크가 공존하고 있다.앞서 에이치이엠파마는 기술성 평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후, 지난 6월 상장예비심사를 통과했다.총 공모예정 주식 수는 69만7000주로 희망 공모가 범위는 1만8000원~2만1000원, 총 공모금액은 125억원~146억원이다.이번 공모를 통해 조달한 자금은 맞춤형 헬스케어와 LBP 선행 연구개발을 위한 연구자금과 글로벌 진출을 위한 시설자금에 사용 예정이다.맞춤형 헬스케어 멀티 오믹스 솔루션 사업 확대와 글로벌 진출과 마이크로바이옴 LBP 파이프라인의 확장 및 약물 개발 원스톱 서비스를 제공한다는 계획이다.이 밖에도 핵심 마커 개발을 위해 지속적인 대량 데이터를 확보하며 이를 통한 데이터베이스(DB) 사업 확장을 진행 중이다.지요셉 에이치이엠파마 대표는 "이번 상장으로 연구·개발 경쟁력 강화 및 외형 확대와 수익성 기반의 성장 실현을 통한 고부가가치 창출을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.한편, 에이치이엠파마는 오는 8월 26일부터 8월 30일까지 기관투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가를 확정한 뒤, 9월 4일부터 이틀 동안 공모주 청약을 진행할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 송영숙 한미사이언스 회장이 "신동국 한양정밀 회장의 결단에 감사드린다"며 "향후 한미그룹은 신동국 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축할 것"이라는 입장을 밝혔다.송영숙 한미사이언스 회장은 8일 이같은 내용의 입장문을 배포했다.앞서 송영숙·임주현 모녀는 신동국 한양정밀 회장과 의결권 공동행사 약정 주식매매 계약을 체결한 바 있다. 모녀가 보유한 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신동국 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하는 내용이다.송 회장은 "의결권 공동행사 약정과 주식매매 계약 체결에 대해 궁금해 하시는 분이 많아 간단히 설명을 드리고자 한다"며 "이번 일은 임성기 선대 회장님의 뜻을 가장 잘 아는 두 대주주가 힘을 합치겠다는 결정"이라고 설명했다.이어 "한미그룹 지분을 해외펀드에 매각해 정체성을 잃는 일이 일어나서는 안 된다는 게 저의 확고한 신념이자 선대 회장님의 뜻을 지키는 길이었고, 이를 위해 저와 신동국 회장이 찾은 최선의 방안이었다"고 강조했다.송 회장은 경영일선에서 물러나며, 향후 한미그룹은 전문경영인이 이끌 것이라고 예고했다.송 회장은 "저는 이제 경영 일선에서 물러날 생각이며, 한미는 신동국 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해 새로운 한미그룹으로 재탄생하기를 바란다"고 밝혔다.송 회장은 "한미의 다음 세대 경영은 전문경영인이 맡고 대주주들은 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배구조로 가야 한다고 선대 회장님은 누누이 말씀하셨다"며 "신동국 회장은 한미도 지키고 대주주 가족도 지키는 쪽으로 역할을 하겠다고 했다"고 전했다.송 회장은 "신동국 회장의 이번 대승적 결단에 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "신동국 회장은 저희에게 가족과도 같은 분이다. 석 달 전 아들들(임종윤·종훈)을 지지하기로 했던 결정에도 감사하고, 이제 저와 딸(임주현)에게 손을 내밀어 주신 결정에도 감사하다"고 덧붙였다.