[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 치료의 패러다임 전환을 예고한 '파드셉+키트루다' 병용요법이 곧 국내 상륙한다.식품의약품안전처는 현재 진행성 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 1차요법에서 한국아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 파드셉(엔포투맙베도틴)과 PD-1저해 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법 적응증 확대를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 정식 허가가 임박한 모습이다.방광암에서 두 약물의 병용요법은 지난해 10월 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과 발표 후 크게 주목받았다.해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다.또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다.아울러 시스플라틴이 가능한 환자에서는 파드셉 병용요법이 31.5개월로 대조군(18.4개월) 대비 사망의 위험을 47% 낮췄다. 시스플라틴이 불가능한 환자에서는 실험군이 중앙값에 이르지 않은 반면, 대조군은 12.7개월에 그쳐 사망의 위험을 57% 줄인 것으로 나타났다.임상 현장에서는 '파드셉+키트루다' 병용요법이 기존 30년 동안 유지되던 젬시스 요법을 대체하는 1차 치료로 부상할 것이라고 평가하고 있다.한편 파드셉은 국내에서 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐다.아스텔라스는 현재 해당 적응증에 대한 보험급여 등재 절차를 진행 중인데, 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 상태다.

삼성바이오로직스 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 분기 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모를 나타냈다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대로 실적 호조를 이어갔다.24일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스의 지난 2분기 영업이익은 4345억원으로 전년동기대비 71.5% 증가했고 매출액은 1조1569억원으로 전년보다 33.6% 늘었다.영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 영업이익은 작년 4분기 기록한 3500억원을 2분기만에 넘어섰다. 매출도 지난해 4분기에 올린 종전 신기록 1조735억원을 2분기만에 돌파했다.삼성바이오로직스의 상반기 매출은 2조1038억원으로 전년대비 33.6% 늘었고 같은 기간 영업이익은 6558억원으로 47.4% 증가했다.회사 측은 “대규모 수주에 기반한 4공장의 가동률 증가와 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 수령 등에 따른 결과다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다.삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 현재 삼성바이오로직스는 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다.삼성바이오로직스는 올해 UCB와 3819억원 규모의 증액 계약을 시작으로 주요 글로벌 제약사들과 총 7건의 신규 및 증액 계약을 체결했다. 최근 미국 소재 제약사와 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조 4637억원 규모의 초대형 계약을 체결하며 반년 만에 올해 누적 수주 금액 2조 5000억원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 지난 4월 18만 리터 규모의 5공장을 착공해 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 리터 규모의 생산공장으로 설계됐다. 5공장 완공시 삼성바이오로직스는 총 78만4000리터의 생산능력을 확보한다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 시장에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가를 미국과 유럽에서 모두 획득했고 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 미국 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 국내 시장에서 올해 솔리리스, 아일리아, 스텔라라 등 3개 영역에서 바이오시밀러를 출시하며 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 구강유산균 전문기업 오라틱스는 ‘호흡기질환 예방 및 치료용 조성물’에 관한 특허 등록을 완료했다고 24일 밝혔다. 자동차 미세먼지(DEPM)에 의해 악화된 알레르기 염증 개선 효과로 SCIE급 국제학술지인 ‘Medicina’에 전임상시험 연구논문이 게재된 이후 이뤄낸 10번째 특허다.오라틱스는 이번 특허를 통해 마스크 착용과 일상적인 관리 외에는 별다른 대책이 없는 호흡기 관리에 새로운 변화를 줄 것이라고 기대하고 있다. 호흡기 건강은 추운 겨울에만 잘 관리하면 된다고 생각하지만 여름도 예외는 아니다. 사계절 지속되는 미세먼지에다 에어컨 바람에 의해 여름 내 감기에 시달리는 경우도 많기 때문이다.특히 미세먼지는 호흡기질환을 악화시키는 것으로 잘 알려져 있다. 미세먼지는 폐와 기도에 달라붙어 세포 단위에서 DNA를 손상시켜 암을 일으킬 수 있기 때문에 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소는 미세먼지를 1급 발암물질로 분류한다.오라틱스는 구취를 억제하는 유산균 발명으로 2006년 첫 특허를 취득한 이래 충치 예방 또는 개선용 조성물, 치주질환 예방 또는 개선용 조성물, 임플란트 주위점막염 예방 및 치료 조성물 등 구강건강과 관련된 특허를 취득했다.최근에는 상기도 감염균 질환 예방 및 치료를 위한 조성물, 급성 호흡기 바이러스 및 로타바이러스 감염 질환 예방 및 치료를 위한 조성물 등 구강과 밀접하게 연관된 상부 호흡기계 질환 관련 특허를 취득한 바 있다.이번에 취득한 특허는 오라틱스가 독자개발한 oraCMU 또는 oraCMS1 유산균을 유효성분으로 포함하는 호흡기질환 예방 및 치료용 조성물에 관한 내용이다.본 발명에서 호흡기질환은 기관지염, 결핵, 폐렴, 진폐증, 천식, 감기, 인플루엔자, 알레르기비염, 부비강염, 상기도 감염증, 하기도 감염증, 인후염, 편도선염, 후두염 및 폐기종을 포함하고, 이 중 천식질환은 기관지천식, 알레르기성천식 등일 수 있으며, 미세먼지, 집 먼지, 진드기, 꽃가루 또는 곰팡이 중 하나이상에 의하여 유발될 수 있다.오라틱스는 ‘호흡기질환 예방 및 치료용 조성물’에 관한 특허 등록을 완료했다. 오라틱스는 이번 특허 등록으로 한국과 미국에서 10개 특허를 보유하게 됐으며 10건의 인체적용시험을 완료하고 36편의 연구 논문을 게재하는 등 구강유산균을 전문적으로 연구하고 있다.특히 오라틱스 부설 연구소에서 개발된 구강유산균 균주 oraCMU와 oraCMS1은 대한민국 어린이 460명의 구강에서 유래한 1640개의 균주 중 구강 내 작용이 가장 우수한 균주를 선별했다.oraCMU 관련해서는 서울대 치과병원 연구팀과 공동 연구한 ‘oraCMU의 구취개선 효과’ 인체적용시험 논문이 SCIE급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재된 바 있으며, 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등록을 통해 원료의 품질과 안전성을 입증했다.윤은섭 오라틱스 대표는 “잇몸질환의 유해균이 기도를 통해 폐로 이동할 수 있기 때문에 열악한 구강관리는 호흡기 질환의 원인이 될 수 있다”며 “호흡기 질환은 전 세계적으로 질병 및 사망의 흔하고 중요한 원인인데, 이번 연구를 통해 우리 유산균이 구강뿐만 아니라 호흡기 건강에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

삼일제약은 시스템코리아인증원으로부터 환경·안전보건 경영시스템 통합 인증을 획득했다. [데일리팜=손형민 기자] 삼일제약은 국제표준인증 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시 획득했다고 24일 밝혔다.ISO 14001은 환경경영을 기업경영의 방침으로 삼고 목표를 정한 뒤 이를 달성하기 위해 조직, 절차 등을 규정하고 인적·물적 자원을 배분해 관리하는 체제로 국제표준에서 요구하는 조건을 만족할 경우 기업을 인증하는 제도다.또 ISO 45001은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 제거 및 예방하기 위해 체계적인 안전보건 관리 기준을 국제표준에 맞게 갖춘 기업에 부여한다.삼일제약 관계자는 “최근 ESG경영이 기업의 핵심화두로 떠오르는 가운데 이번 인증을 통go 사업장에서 발생할 수 있는 환경문제와 안전보건문제의 위험성을 사전에 관리하고 예방할 수 있는 기틀을 마련했다. 사내 전문인력의 양성을 통해 시스템을 더욱 견고히 운영할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품을 활용한 브랜드 확장 전략이 성공적으로 안착하고 있다. 리바로, 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등이 복합제 신제품과 함께 처방 시장에서 시너지를 내는 모습이다. 리바로패밀리는 복합제 리바로젯의 약진으로 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등을 제치고 가장 많은 처방액을 나타냈다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 보령의 카나브, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 700억원 이상의 처방실적을 기록하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 상반기에만 1000억원에 육박하는 처방액으로 선두에 올랐다. 국내제약사의 주력 의약품패밀리 중 리바로패밀리가 최근 가장 두각을 나타냈다.지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 상반기에 외래 처방실적 927억원을 합작했다. 작년 상반기보다 15.9% 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 리바로패밀리는 지난 2022년 상반기 560억원과 비교하면 2년새 65.6% 확대됐다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.리바로젯이 가파른 상승세를 지속했다. 상반기 리바로젯의 처방금액은 428억원으로 전년보다 34.3% 증가했다. 2022년 상반기 104억원에서 2년 만에 4배 이상 뛰었다.리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.리바로젯은 지난 1분기 처방액이 205억원으로 전년동기보다 40.7% 증가했고 2분기에는 223억원으로 28.8% 늘었다.리바로의 상반기 처방액은 468억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 리바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 5.8%, 4.0% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 리바로브이는 상반기에 31억원의 처방액을 기록했다.리바로패밀리는 2022년과 지난해 1000억원 이상의 처방액을 올렸고 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 작년 3분기부터 카나브패밀리를 제치고 국내제약사 의약품패밀리 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다.카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 안정적인 성장을 지속하는 모습이다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다.보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.카나브 기반 의약품 7종의 상반기 처방금액은 891억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 2021년 상반기 790억원에서 2년동안 12.7% 늘었다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원을 넘어섰고 5년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.카나브는 상반기 처방액이 319억원으로 전년대비 2.1% 증가하며 건재를 과시했다. 듀카브의 상반기 처방액은 295억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 듀카브플러스는 상반기 처방액이 87억원으로 전년보다 33.7% 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 상승률을 기록했다.한미약품의 아모잘탄 기반 의약품 5종은 상반기 처방액이 총 734억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다.아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 1.8% 늘었다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 61억원으로 전년보다 23.4% 증가하며 두각을 나타냈다. 아모잘탄플러스는 상반기에만 전년보다 1.8% 증가한 157억원을 기록했다.LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액이 739억원으로 전년보다 1.0% 늘었다.제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다.제미메트의 상반기 처방액은 497억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 제미메트는 1분기 처방실적이 전년대비 0.8% 늘었지만 2분기에는 0.4% 감소하며 성장세가 주춤했다. 제미글로는 작년 상반기 205억원에서 0.6% 감소한 204억원을 기록했다. 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 상반기에 36억원의 처방액을 올리며 존재감을 알렸지만 제미로우는 2억원대에 그쳤다.

지오영 천안 제2허브물류센터 [데일리팜=손형민 기자] 지오영은 장마철을 맞아 전국 55개 물류센터를 대상으로 콜드체인 등 냉동·냉장 설비와 항온항습기 등에 대한 시설 상시 점검을 진행하고 있다고 24일 밝혔다.의약품은 신선식품 이상으로 온습도에 취약해 보관과 유통에 있어 철저한 관리가 요구된다. 고온다습한 장마철의 경우 의약품 및 포장 상태 등에 대한 변질 우려가 가장 큰 시기인 만큼, 물류센터 내 온습도 관리가 특히 중요하다.지오영 물류본부 내 도매물류사업부와 3PL-4PL사업부에서는 각 현장 및 관제실에 설치된 온습도 관리 시스템 등을 통해 KGSP(의약품유통관리기준)에 따른 최적의 상태로 의약품을 보관, 관리하고 있다.특히 온습도에 매우 민감한 생물학적 제제의 배송에는 콜드체인 설비가 구비된 냉장 차량과 의약품용 폼박스 등을 적극 활용하여 마지막까지 안전하게 의약품을 공급하고 있다.지오영은 물류본부를 중심으로 시설물 및 제품 보호 예방 차원에서 각 물류센터 별로 누수 여부와 배수로 상태 등을 함께 점검하는 한편, 현장 피해 발생시에는 신속보고와 함께 이른 대처가 가능하도록 비상연락망 체계를 구축하고 있다.아울러 운송사를 통한 안전교육도 강화했다. 배송기사들을 상대로 상습 침수구간 및 우회도로를 안내하는 한편, 윈도우 브러시와 타이어 점검 등 빗길 교통사고 예방 교육 등을 실시했다.지오영은 배송기사들의 안전을 최우선으로 악천후로 인한 안전 문제 등이 우려될 경우 작업 중단 조치를 내리고 있으며, 배송 지연 건에 대해서는 사전 안내를 통해 고객 불편을 최소화하고 있다.지오영 물류본부 관계자는 "의약품 배송은 국민 건강과 밀접하게 연관되어 있는 만큼 나쁜 기상 상황에도 최상의 상태로 적시에 도착할 수 있도록 전사 역량을 결집하고 있다"면서 "다만 악천후 상황에서는 안전 운행을 위해 일부 배송이 지연될 수 있는 점에 대해서는 고객들의 양해를 부탁드린다"고 말했다.지오영은 국내 최대 규모의 의약품 유통 업체로, 전국 약국의 약 80% 수준인 1만9천여 곳에 하루 2회씩 의약품을 배송하고 있다. 앞서 한 여름 무더위에 지친 배송기사들의 체력 관리를 위해 얼음생수와 계절 특식 등을 제공하는 여름나기 행사인 '핫여름 콜드체인 이벤트'를 진행한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 영아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체의 후기 단계 임상시험에 성공하면서 시장 진입을 예고했다.사노피와 아스트라제네카가 공동개발한 RSV 예방항체 베이포투스가 이미 허가받아 시장에 출시된 만큼 향후 맞대결이 예상된다.MSD는 RSV 질환으로부터 영아를 보호하기 위한 예방용 단클론항체인 클레스로비맙의 임상 2b/3상 시험인 MK-1654-004에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 23일(현지시간) 발표했다.연구는 건강한 조산아와 만삭아 3600명 이상을 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가했다.클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염(MALRI) 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장 단클론항체다. 영아(조산아, 만삭아)를 대상으로 1회 고정 용량을 투여한다.장기지속형 항체는 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방접종의 목표나 작동 원리는 비슷하다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어 면역반응을 일으키는 기전으로 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인다.앞서 MSD는 초기 개발단계에 성인용 RSV 백신을 보유했었지만, 지난 2020년 모더나에 기술을 넘기고 클레스로비맙 개발에 집중해왔다.연구 결과 클레스로비맙은 150일 차까지 RSV 관련 하기도감염을 감소시킨 것으로 조사됐으며, 모든 1차 효능 및 안전성 평가변수를 충족했다.MSD는 자세한 연구결과는 추후 학회를 통해 발표할 예정으로, 허가를 위해 데이터를 글로벌 규제당국에 제출할 계획이다.폴라 아누지아토 MSD연구소 수석부사장은 "이번 연구 결과에 고무돼 있으며 RSV가 유아와 가족에게 미치는 영향력을 해결하는 데 도움이 될 수 있도록 규제당국과 협력해 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.클레스로비맙이 승인되면 사노피와 아스트라제네카의 베이포투스와 경쟁하게 될 것으로 예상된다.베이포투스는 국내에는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 앞서 유럽과 미국에서 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인받았다.또 클레스로비맙과 투여 방식을 다르지만, 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 화이자의 아브리스보도 경쟁 백신 중 하나다.아브리스보는 지난해 8월 미국 FDA의 허가를 받았다. 영국에서 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분 공급계약을 맺는 등 영향력을 넓히고 있다. 지난해 글로벌 매출은 약 1조2293억원(8억9000만 달러)이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 외래 항생제 처방량이 코로나 팬데믹 기간 동안 급변한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기인 2020~2021년엔 항생제 처방량이 급감했으나, 2022년 들어 급증했다.반대로 다른 항생제보다 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2020~2021년 증가했다가 2022년 감소한 것으로 나타났다.보건복지부는 24일 이같은 내용이 포함된 '보건의료 질 통계'를 발표했다. 복지부는 OECD국가간 비교 통계 작성을 위해 매년 이 자료를 공개한다. 통계 항목 중 하나로 일차의료의 외래 항생제 처방 현황을 조사하고 있다.통계에 따르면 지난 2022년 국내 일차의료기관에서 국소부위가 아닌 전신작용 목적 항생제의 외래 처방량은 인구 1000명당 21.3DDD다. DDD는 의약품 소비량 측정 단위로, 70kg 기준 성인이 하루동안 복용해야 하는 평균 유지용량을 의미한다.전신적 사용을 위해 처방된 외래 항생제의 총 처방량(자료 2022 보건의료 질 통계) 국내 항생제 처방량은 2016년 26.9DDD를 기록한 이후로 꾸준히 감소했다. 특히 코로나 기간인 2020~2021년엔 20.0DDD 아래로 내려가는 등 크게 줄어들었다. 사회적 거리두기 등으로 외부활동을 자제하면서 호흡기계 감염이 감소했고 항생제 처방도 줄어든 것으로 분석된다.사회적 거리두기가 완화된 2022년엔 항생제 처방량이 다시 늘었다. 2021년 16.0DDD에서 2022년 21.3DDD로 1년 새 33% 증가했다.이와는 반대로 다른 항생제보다 광범위하고 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 코로나 초기 크게 늘었다가 엔데믹에 가까워지며 감소한 것으로 나타났다.전체 외래 항생제 처방 중 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2019년 39.5%에서 2020년 43.6%·2021년 44.8% 등으로 증가했다. 2022년엔 43.1%로 소폭 감소했다.전체 외래 항생제 중 세팔로스포린계와 퀴놀론계 항생제 처방 비중(자료 2022 보건의료 질 통계) 항생제는 내성 문제로 인해 처방과 사용에 있어 관리가 필요하며, 국가 항생제 내성 관리 정책을 통해 모니터링하는 중요한 영역 중 하나로 꼽힌다. OECD 보건의료 질 통계에도 전신적 사용을 위해 처방된 외래 항생제의 총 처방량과 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중 등 항생제 관련 2개 지표를 의 항생제와 관련된 두 개의 지표가 포함돼 있다.복지부는 "항생제에 대한 관리 정책이 강화되고 국민의 관심이 높아지면서 2011년 이후 10년간 외래 항생제 총 처방량이 34% 감소했다"며 "반면 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 10년간 지속적으로 증가해 2022년 기준 43%로 여전히 높다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 7월 30일에 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg과 조루 치료제 성분 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. 구세정은 두 성분 조합 최초 조루복합제다.구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.동구바이오제약은 7월 20일~21일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의 50여명 대상 구세정 런칭 심포지엄을 개최했다. 구세정 효과와 안전성 데이터 공유와 실제 환자들을 대상으로 한 약물 치료의 접근법을 논의했다.회사는 구세정 3상 결과(한림의대 이원기 교수)는 물론 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 '쎄닐톤'의 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 '두타스테리드'와 '타다라필'의 병용법(부산의대 박현준 교수) 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인을 소개했다.특히 구세정 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조했다. 또 유효성과 안전성이 입증된 구세정은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다.조용준 동구바이오제약 대표는 “구세정 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 가속화돼 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다. 비뇨의학과 개원가를 중심으로 한 심포지엄 등 홍보 활동을 통해 향후 비뇨기질환 치료제 시장의 No.1 제약사가 되겠다”고 밝혔다.