[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란코스메틱’이 클리닉 라인의 신제품 ‘리쥬란 릴리프 겔 마스크’를 출시했다고 7일 밝혔다.신제품 ‘릴리프 겔 마스크’는 리쥬란코스메틱의 핵심 성분인 DOT c-PDRN과 병풀 유래 성분을 함유해 외부 자극으로 인해 민감해진 피부를 진정시키는 데 도움을 줄 수 있다. 하이드로겔 시트가 피부에 유효 성분을 효과적으로 전달하며, 즉각적인 쿨링감으로 피부 열감을 완화하고 진정 효과를 높인 마스크팩이다.여드름성 피부 적합성(논코메도제닉) 테스트를 완료해 피지 분비 조절에 도움을 주고 민감성 피부에도 안심하고 사용할 수 있다.파마리서치 관계자는 “릴리프 겔 마스크는 민감해진 피부를 즉각적으로 편안하게 진정시켜주는 미백 및 주름 개선의 이중 기능성 하이드로겔 마스크다. 탁월한 쿨링감으로 집에서도 전문적인 수준의 진정 케어를 경험할 수 있는 프리미엄 홈케어 솔루션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 7일 공시를 통해 안과용 점안제 생산라인 추가 구축을 위한 약 93억 원 규모의 설비투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 국내외에서 증가하는 점안제 수요에 선제적으로 대응하고, 제품 공급 안정성과 생산 효율성 강화하기 위해 단행했다.현재 국제약품은 점안제 수요 증가에 따라 기존 생산라인을 풀가동 하고 있지만 자사 제품 판매 확대와 더불어 수탁생산(CMO) 물량 증가가 이어지면서 기존 설비만으로는 생산 능력 확보에 한계가 발생하고 있다.이에 회사는 점안제 생산라인을 추가 도입해 연간 생산량을 확대하고, 향후 늘어날 시장 요구에도 안정적으로 대응할 계획이다.국제약품은 1회용 점안제 전문 제조설비와 고도화된 무균 충전 설비를 자체 보유하고 있다. 대표 제품은 자체 개발한 개량신약 ‘레바아이점안액(레바미피드)’과 폭넓은 환자층에서 안전성과 사용편의성이 입증된 ‘큐알론점안액(히알루론산나트륨)’ 등이 있다.특히 레바아이점안액은 일본 점안제 제조사와의 기술수출 계약 이후 해외 바이어들의 관심이 확대되며 글로벌 시장 진출 가능성을 확인하고 있다.국제약품은 안과 분야를 성장동력으로 삼고 지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 이어오고 있다. 또한 현재 진행 중인 녹내장치료제(TFC003) 임상3상 진행과 더불어 인공눈물, 안과질환 치료제 등 포트폴리오 확장과 더불어 AI 기반 안질환 진단 솔루션과의 융합 전략을 통해 미래 경쟁력 강화에 나설 계획이다.국제약품 관계자는 “이번 생산라인 증설 투자는 공급 안정성 확보와 국내외 수탁 매출 확대를 위한 전략적 결정이다. 증설 투자를 통해 향후 점안제 수탁 매출이 본격적으로 성장할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)이 지난 6일 서울시 강남구 유나이티드문화센터 아트홀에서 제24회 유나이티드 행복 나눔 음악회를 개최했다.‘행복 나눔 음악회’는 음악을 접할 기회가 적은 주민들을 대상으로 클래식 문화를 전파하고, 지역사회에 나눔을 실천하기 위해 2010년부터 서울시 강남구청과 협력해 매년 진행하고 있다.24회를 맞은 이날 행사에는 유나이티드문화재단 강덕영 이사장, 한국유나이티드제약 김형래 부사장, 강남구청 이용달 복지생활국장, 원혜경 복지정책과장을 비롯해 강남구 10개 복지관에서 총 120여명의 관객이 참석했다.1부 음악회 공연과 2부 오찬 순으로 진행되었으며, 공연은 소프라노 강수정, 바리톤 김종표, 첼리스트 김홍민, 피아니스트 백동현이 다양한 곡으로 관객들을 만족시키는 무대를 만들었다.강덕영 유나이티드문화재단 이사장은 “음악회를 위해 애써주신 강남구청 관계자들께 감사의 인사를 전하며, 여러 사람이 힘을 합쳐 행복을 나누어야 한다”고 밝혔다. 공연 후에는 관객객 및 관계자들을 위해 오찬이 마련됐으며 건강기능식품이 함께 제공됐다.

대웅제약 본사 전경 [데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 올해 3분기에도 두자릿수 성장과 수익성 개선 흐름을 이어가며 견고한 성장세를 유지했다.별도 기준 매출과 영업이익은 전년동기 대비 모두 증가했으며, 누계 실적에서도 이익 확대가 지속됐다. 다만 전기(2분기) 대비로는 일부 조정이 나타났다.대웅제약이 7일 공시를 통해 밝힌 잠정 실적에 따르면, 2025년 3분기 별도 기준 매출은 3551억원, 영업이익은 535억원을 기록했다.전년동기 대비 매출은 12.4%, 영업이익은 30.1% 늘어난 수치다. 당기순이익은 430억원으로 전년동기 대비 34.9% 증가했다.다만, 2분기 실적(매출 3639억원, 영업이익 625억원)과 비교하면 매출은 2.4%, 영업이익은 14.4% 감소했다.누계 기준으로는 매출 1조 351억원, 영업이익 1580억원을 기록해 각각 전년동기 대비 10.35%, 29.56% 증가했다.특히 누적 매출 1조원 돌파 시점이 지난해보다 앞당겨지면서, 외형 성장과 수익성 개선 흐름이 동시에 확인됐다는 평가다.당기순이익 누계는 1212억원으로 전년동기 대비 145.6% 증가하며 수익성 개선 폭이 크게 나타났다.

넥시컷 챌린지 시작 전 1기 참가자 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩는 약국 영양상담 전용 브랜드 셀메드(CellMed)와 매경헬스가 공동 운영한 ‘넥시컷 챌린지 1기’가 지난 1일 해단식을 끝으로 90일간의 공식 프로그램을 마무리했다고 7일 밝혔다.‘넥시컷 챌린지’는 건강 관리에 어려움을 겪어온 이들이 체계적인 프로그램을 통해 일상 회복의 기반을 마련할 수 있도록 기획된 사회공헌형 프로젝트다.이번 프로젝트는 단기적인 체중 감량을 목표로 한 기존 프로그램과 달리, 장기간 건강 관리가 어려웠던 이들에게 지속 가능한 생활 개선 경험을 제공하겠다는 기업의 사회적 책임에서 출발했다.참가자 24명 중 20명이 완주했으며, 이들이 기록한 총 256.2kg의 변화는 단순한 수치 이상의 의미를 지니며 자기관리 역량을 회복해 가는 과정의 성과를 보여준다.프로그램은 반복된 실패로 자신감을 잃은 사람들, 대인관계의 어려움으로 일상 활동이 제한되었던 사람들, 건강관리 정보와 접근성이 부족했던 이들에게 ‘누구나 다시 건강을 회복할 수 있다’는 경험을 제공하는 데 중점을 뒀다.이는 건강 형평성을 높이고, 실천 가능한 건강관리 모델을 기반으로 사회적 기여를 확장해 온 제이비케이랩의 기업 철학과도 맞닿아 있다.넥시컷 챌린지의 핵심에는 제이비케이랩이 직접 개발한 자연유래 기반 식욕조절 솔루션 ‘넥시탑’이 자리한다.매자나무열매, 여주, 녹차 등 쓴맛 성분을 가진 식물에서 추출한 원료가 장의 쓴맛 수용체를 자극하면 GLP-1 호르몬 분비가 촉진된다. GLP-1은 포만감을 오래 유지하고 식사량을 자연스럽게 줄이는 데 관여하는 핵심 호르몬으로 알려져 있다.넥시탑은 이러한 생리적 기전을 활용해 ‘억지로 참는 방식’이 아닌 ‘몸이 스스로 과식을 억제하도록 돕는 방식’의 건강 관리가 가능하다는 점에서 의미가 크다.실제 참가자들의 체감 후기도 이어졌다. 23kg을 감량한 참가자 김현선 씨는 "넥시탑을 섭취하면서 불필요한 간식이나 폭식을 스스로 제어할 수 있게 된 점이 가장 큰 변화였다"며 "타인과의 일상적 대화조차 어려웠던 시기에서 벗어나 사람들 앞에서 자신의 경험을 나눌 수 있게 됐다"고 말했다.참가자들은 넥시탑 섭취와 더불어 건강전도사 아놀드홍을 중심으로 한 9인의 트레이너로부터 온·오프라인 지도를 받으며 맨손 운동 및 생활일지 작성 등을 병행했다.이를 통해 스스로의 생활 패턴을 점검하고 실천 가능한 변화를 도모했으며, 해단식에서도 다수의 참가자가 일상 회복에 대한 자신감과 변화에 대한 만족감을 드러냈다. 이는 단순한 감량 수치를 넘어 건강한 생활 습관과 자존감 회복이라는 의미 있는 변화를 보여준다.90일간 가장 큰 변화를 보인 이경호 씨는 총 28.3kg의 감소를 기록하며 "감량 자체보다 넥시탑을 통해 식습관이 개선되고, 넥시컷 챌린지의 체계적인 프로그램을 통해 생활 태도 전반이 바뀐 것이 더 큰 의미였다"고 강조했다.제이비케이랩은 이번 프로젝트를 단발성 이벤트가 아닌 장기적 사회공헌 플랫폼으로 확대할 계획이다. 자연 기반 식욕조절 기술 ‘넥시탑’을 중심으로 누구나 접근 가능한 생활 실천 모델을 구축해 건강 불평등을 완화하는 데 지속적으로 힘쓰겠다는 방침이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "건강 관리에 어려움을 겪는 분들이 더 나은 삶을 살아갈 수 있도록 돕는 것은 기업이 실천해야 할 중요한 사회적 책무"라며 "앞으로도 실질적인 도움이 필요한 분들을 위해 다양한 지원 활동을 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 상장한 바이오·헬스케어 기업 중 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 공모가를 확정한 곳이 전무한 것으로 나타났다. 금융당국의 기업공개(IPO) 제도 개선 이후 그동안 상단 베팅에 쏠렸던 수요예측이 실질 수요 중심으로 이동하며 가격 형성이 균형점을 찾아가고 있다는 분석이다.7일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례 제도를 활용해 상장한 바이오·헬스케어 기업 가운데 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 최종 공모가를 결정한 곳은 단 한 곳도 없다. 대부분 기관투자자가 수요예측 과정에서 희망 공모가 범위를 벗어나지 않는 선에서 가격을 써냈다는 의미다.이날까지 올해 기술특례로 코스닥에 입성한 기업은 ▲오름테라퓨틱 ▲오가노이드사이언스 ▲로킷헬스케어 ▲이뮨온시아 ▲인투셀 ▲지씨지놈 ▲뉴로핏 ▲프로티나 ▲지투지바이오 ▲그래피 등 10곳이다.이들 기업 가운데 최종 공모가가 희망 공모가 범위 상단에서 결정된 곳은 7곳이다. 상장 바이오·헬스케어 기업의 70%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 뉴로핏, 프로티나, 지투지바이오의 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 지투지바이오 공모가가 5만8000원으로 가장 높았다. 지투지바이오는 약효를 장기간 유지시키는 미립구 약물전달 플랫폼 '이노램프'을 보유한 업체다. 회사는 희망 공모 범위를 4만8000원부터 5만8000원으로 설정했다.지투지바이오는 기관 투자자 대상 수요예측에서 810.6대 1의 경쟁률을 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 지투지바이오 기관 투자자 수요예측 참여 건수는 총 2446건인데 이 중 희망 공모 범위 상단을 넘어서는 가격을 제시한 기관 투자자는 198건으로 8%에 불과했다. 밴드 상단 가격으로 주문을 넣은 건은 90%에 해당하는 2205건으로 집계됐다.(자료: 금융감독원) 오가노이드사이언스는 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다.희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 내세운 인투셀도 최종 공모가를 희망 공모 범위 상단에서 결정했다. 인투셀은 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 인투셀의 경우 총 2391건의 기관 투자자 주문 가운데 밴드 상단 초과 주문은 177건(7.4%)에 그쳤다. 91%에 해당하는 2169건이 밴드 상단 가격으로 주문을 넣어 상단 베팅이 집중되는 양상을 보였다.이외 밴드 하단에서 최종 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단 미만에서 확정한 곳이 2곳으로 나타났다. 로킷헬스케어는 희망 공모 밴드 하단인 1만1000원에 공모가를 확정했다.희망 공모 밴드를 2만4000~3만원으로 제시한 오름테라퓨틱은 밴드 하단보다 17% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 오름테라퓨틱은 기관 투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록, 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받아들었다.가장 최근 상장한 그래피 역시 희망 공모 밴드 하단보다 2000원 낮은 1만5000원에 최종 공모가를 결정했다. 그래피는 기관 투자자 대상 수요예측에서 182.2대 1의 경쟁률을 기록했다. 그래피 기관 투자자 수요예측 참여 건수는 총 667건인데 이 가운데 44%에 해당하는 296건이 희망 공모가 범위 하단 아래 가격을 제시했다.(자료: 금융감독원) 이 같은 올해 보수적 공모가 형성 기조는 작년의 과열된 분위기와는 극명히 대비된다. 지난해에는 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 상당수가 희망 공모가 범위를 뛰어넘는 가격으로 공모가를 확정했다.지난해 기술특례 제도로 코스닥에 진입한 기업은 총 18곳이다. 이들 기업 중 밴드 상단을 넘어 최종 공모가를 확정한 곳은 12곳이다. 작년 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 약 67%가 희망 공모가 범위를 초과한 가격에 최종 공모가를 결정했다는 얘기다. 이외 밴드 상단에서 공모가를 확정한 기업이 3곳, 밴드 하단이 1곳, 하단 미달이 2곳으로 나타났다.시장에서는 당국의 IPO 규제 개편 이후 공모가 산정의 비정상적 과열이 꺼지고 있다는 해석이 나온다. 작년까지 기관 투자자 사이에서는 배정 물량 확보에 급급한 '묻지마 청약' 행태가 만연했다. 공모주 초일가점제가 그 원인으로 지목된다. 수요예측 첫날 청약한 기관에 가점을 부여해 더 많은 공모주를 배정받을 수 있도록 한 제도다. 기관 투자자는 가점 혜택을 노리고 수요예측 첫날 고가 주문을 넣은 뒤, 상장 당일 대량 매도를 통해 수익을 실현했다. 배정 물량 확보에만 몰두한 기관 투자자의 고가 청약이 시장 전반의 공모가 거품을 유도한 것이다.과열 청약 관행과 고평가 논란이 잇따르자 당국은 IPO 제도 손질에 나섰다. 당국은 올 초 기관 투자자 의무보유 확약 우선배정제도 도입, 의무보유 확약 위반 기관에 대해 수요예측 참여 제한, 수요예측 참여 기준 강화, 초일가점제 개편 등을 포함한 IPO 제도 개편안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장을 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 전환하는 질적 변화를 유도하겠다는 구상이다.규제 강화 이후 수요예측 과정이 실수요 중심으로 전환하면서 바이오 IPO 시장 가격 왜곡이 해소되고 있다는 분석이다. 업계 관계자는 "확약 부담이 커지면서 허수 주문이 줄고 기관 주문이 실제 투자 수요에 맞춰 움직이는 구조로 바뀌고 있다"면서 "바이오 기업 입장에서는 공모가가 다소 보수적으로 형성되는 부담이 있지만, 수요예측이 고평가 중심에서 실수요 기반으로 바뀌고 있다는 점은 시장 전체로 보면 긍정적인 변화"라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 보험급여권 진입을 노린다.한국GSK는 최근 호산구성 질환 치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 누칼라 온토인젝터(메폴리주맙)의 보험급여 신청을 제출했다.누칼라 오토인젝터는 지난 3월 국내 허가됐으며, 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 이달부터 비급여 출시됐다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다.새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다.이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다.오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다.한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다.해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국가 암검진 제도 확대로 조기 유방암 환자의 발견이 용이해 지면서 보조요법의 중요성이 대두되고 있다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 유방암의 치료 성과가 향상된 건 분명하지만, 재발 고위험군 관리가 여전히 미충족 영역으로 남아 있다고 강조했다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수조기유방암에는 임상적으로 1기와 2기, 그리고 일부 3기 환자가 포함된다. 이 중 1·2기 환자가 전체의 약 75%를 차지하며, 이들은 치료를 통해 완치된 상태에서 장기 생존을 기대하는 이른바 ‘건강한 생존자(healthy survivor)’로 볼 수 있다. 반면 2B기나 일부 3기 환자들은 림프절 전이나 종양 크기 등으로 인해 재발 위험이 높아 보다 적극적인 치료가 필요하다.임 교수는 "조기 유방암의 재발은 대부분 수술 후 5년 이내에 집중되며, 특히 2~3년 사이가 가장 많다"라며 "호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암은 5년 이후 10년 무렵에 또 한 번 재발 피크가 나타나는데, 이는 보조 내분비요법이 일반적으로 5년까지만 진행되기 때문"이라고 말했다.유방암은 수술 후 오랜 시간이 지나도 재발할 수 있는 질환이다. 폐암이나 위암 등은 10년 이후 재발이 드물지만, 유방암은 생존기간이 길어 15년, 20년 뒤에도 재발이 나타나기도 한다. 재발 시점은 5년 이내가 가장 많고 특히 2~3년 사이에 집중되며, 5~10년 사이에도 일정 비율의 재발이 발생한다.임 교수는 "1기 중에서도 종양 크기가 1cm 미만이고 호르몬 수용체가 양성인 경우에는 수술 후 5년 간의 내분비요법만으로 95% 이상 재발 없이 완치가 가능하다"며 "그러나 조기 유방암 환자의 상당수는 이러한 범주에 해당하지 않는다. 종양 크기가 2cm 이상이거나 림프절 전이가 있는 경우, 혹은 세포 분화도가 낮은 고등급(grade 3) 종양은 재발 가능성이 높다"라고 설명했다.이어 "이런 공격적 양상의 고등급 환자들은 수술로 보이는 병변은 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 전이를 억제하기 위한 보조치료가 필요하다"며 "이를 제대로 받지 않는 경우가 적지 않아, 재발 억제를 위한 보조요법 시행이 매우 중요하다"고 강조했다.보조요법 이후에는 정기적인 추적관찰이 무엇보다 중요하다. 현재 우리나라의 산정특례 제도가 5년까지만 적용되다 보니, 일부 환자들은 5년이 지나면 더 이상 추적검사를 열심히 하지 않아도 된다고 인식하는 경우가 있다.다만, 이 5년이라는 기준은 행정적으로 설정된 기간일 뿐이며, 5년 이후라도 증상이 있다면 그에 맞게 초음파나 영상검사 등 적절한 검사를 통해 재발 여부를 조기에 확인하는 것이 중요하다는 게 임 교수의 의견이다.임 교수는 "과거에는 전이성 유방암이나 재발성 유방암의 치료 약제가 제한적이었고, 수술이나 방사선치료 방법도 한정적이었다. 그러나 최근에는 상황이 달라져, 뇌전이가 발생했더라도 병변의 크기가 작고 개수가 제한돼 있으면 감마나이프 등 정밀한 치료도 가능하다. 즉, 재발을 조기에 발견하면 그만큼 선택할 수 있는 치료 옵션이 많아진다"라고 전했다.이어 "공포심을 가질 필요는 없지만, 재발에 대한 경각심을 항상 생각해야 한다. 중요한 것은 증상이 있을 때 이를 방치하지 않고 즉시 적절한 검사를 통해 조기에 확인하고, 발견 즉시 표준 치료를 성실히 받는 태도다. 이러한 인식과 실천이 장기 생존으로 이어지는 핵심이라고 생각한다"라고 덧붙였다.조기 유방암 치료옵션 다양화…접근성 높아져야그동안 조기 유방암 고위험군은 치료 접근성이 제한적이었다. 항암치료를 마친 뒤에도 재발 위험이 높은 환자들이 적절한 보조요법을 적용하지 못하거나 복약 지속에 어려움을 겪는 경우가 많았다.다만 최근에는 수술 후 보조요법에도 치료 옵션이 확장되고 있다. 최근 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암의 보조요법으로 적응증을 추가 승인받아 재발 위험을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.키스칼리는 선택적 CDK4/6 억제제로, 이미 진행성 유방암에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 약제다.임 교수는 "이번 키스칼리의 조기 유방암 적응증 확대로, 림프절 전이가 1~3개인 환자나 병리학적으로 재발 위험이 높은 환자들에게도 새로운 치료 선택지가 마련됐다. 림프절 전이가 없더라도 핵 등급이 높거나 임상적으로 재발 가능성이 높은 환자의 경우 내분비요법에 더해 CDK4/6 억제제 표적 보조요법을 추가함으로써 장기적인 재발 억제를 기대할 수 있다"라고 말했다.이어 "이러한 변화는 환자에게 더 큰 치료적 안정감을, 의료진에게 근거 기반의 치료 전략을 보다 폭넓게 적용할 수 있는 계기를 제공할 것으로 생각한다"라고 강조했다.이번 허가의 근거가 된 글로벌 임상3상 NATALEE 연구에서는 총 5101명의 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자가 참여했다.연구 결과, 키스칼리 병용요법군은 내분비요법 단독군 대비 침습성 무질병 생존률(iDFS)을 유의하게 개선했으며, 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 나타났다.임 교수는 "통상적으로 iDFS가 2~3%p 차이만 나도 의미 있는 결과로 본다. 그런 점에서 NATALEE 임상에서 5년 시점 4.5%p의 절대 개선 효과를 보였다는 것은 병 없이 지내는 환자가 실제로 늘어났다는 의미로, 매우 의미 있는 변화라 할 수 있다"라며 "이러한 개선 효과가 10년, 15년 이후까지 이어진다면 장기 생존 측면에서도 큰 의미를 가질 것으로 기대된다"라고 전했다.이어 "3기 환자의 경우 재발 위험이 높은 편인데, 만약 10년 시점에 환자의 70% 이상이 무병 상태를 유지한다면 우수한 결과라 할 수 있다. 아직 모든 하위분석이 완전히 완료된 것은 아니지만, 현재까지의 결과를 보면 65세 이상과 이하 환자 모두에서 치료 효과가 확인되었다는 점이 의미가 있다. 젊은 연령층에서도 효과가 유지된다는 결과 역시 주목할 만하다"라고 평가했다.다만 유방암 보조요법에 치료옵션이 확대되지만 여전히 급여 적용이 되지 않아 많은 환자들의 신약 접근성이 낮아지고 있다.임 교수는 "아무리 재발률이 줄고 치료 효과가 좋아도, 한 달 수백만원에 달하는 약제비는 환자에게 큰 부담"이라며 "보조치료를 통해 무병생존기간이 연장된다면 이는 환자의 건강수명 증가로 이어지고, 장기적으로는 의료비 절감에도 기여할 수 있다"고 피력했다.이어 "2기 환자의 경우 10~15년 내 재발률을 10% 수준까지 낮추는 것이 목표이고, 3기 환자는 절반가량이 재발을 경험한다"며 "이들의 재발을 줄일 수 있다면 단순한 치료를 넘어 미래에 대한 투자로 봐야 한다"고 말했다.그는 "임상에서 충분한 근거가 확인된 약제라면 환자 진료 현장에서도 적극적으로 고려해야 한다"며 "표준치료가 부담스럽다고 느껴 비표준 대체요법에만 의존하는 사례가 적지 않은데, 의학적으로 검증된 표준 치료를 꾸준히 받는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.