[데일리팜=최다은 기자] 삼성그룹이 운영하는 바이오 투자 펀드가 기술별 투자 영역을 다각화하고 있다. 출범 초기 유전자 치료제를 비롯해 ADC(항체약물접합체) 항암제, AI 신약 개발, 유전자 편집 기술 등 시장의 R&D 트렌드에 맞춘 성장 엔진을 확보하겠다는 목표다. 업계는 삼성의 바이오 신기술 투자 행보와 협력 파트너사에 주목하고 있다.삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 2022년부터 현재까지 바이오·제약 신기술 개발사 10곳의 투자처를 발굴했다. 삼성라이프사이언스펀드 바이오 주요 투자 현황 주요 벤처 투자 현황을 보면 유전자 치료제, ADC 분야로 투자가 가장 많이 집행됐다. 유전자 치료 분야에서는 2022년 미국 재규어진테라피(유전자치료제)와 센다바이오사이언스(나노입자 약물 전달)에 100억~200억원가량을 투자했다.지난해까지는 ADC 분야로 투자 역량을 집중시켰다. 2023년 스위스 바이오 기업 아라리스 바이오텍과 국내 에임드바이오(ADC)와 협력 체계를 갖췄다. 초기 투자자로 참여한 에임드바이오에는 지난 7월 400억원 규모의 시리즈B 투자에 참여하기도 했다. 에임드바이오의 경우 이달 코스닥 상장을 앞두고 있는 가운데 지분 가치 상승과 사업적 시너지 기대감이 커지고 있다.아울러 미국 브릭바이오 투자를 통해 ADC 포트폴리오를 확장했다. 브릭바이오는 변형 tRNA를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 삼성은 브릭바이오의 기술을 기반으로 ADC, 아데노 연관 바이러스(AAV) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다.AI 헬스케어 분야로 시야를 확장하고 있는 점도 주목된다. 지난해 생성형 AI 기반 단백질 신약 개발 기술을 보유한 제너레이트 바이오메디슨’(Generate Biomedicines)에 투자했다. 제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유하고 있다. 현재는 암질환, 면역질환, 감염질환 등의 신약을 개발하고 있다.올해는 총 2건의 투자 소식을 전했다. 지난 3월 미국 C2N 다이그노틱스(C2N Diagnostics)에 1000만달러를 투자했고, 지난달에는 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(이하 아버 바이오)에 투자했다.C2N는 혈액 내 존재하는 단백질 바이오마커를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 가지고 있다. 해당 기술을 기반으로 알츠하이머병(AD) 진단을 위한 혈액검사를 개발했다.아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형할 수 있는 유전자 편집 기술을 개발했다. 유전자 편집 기술은 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용되고 있다.삼성이 투자한 ADC(항체약물접합체), 유전자 편집, 세포·유전자치료제, AI 기반 신약 개발 등은 모두 차세대 혁신 기술로 꼽히며, 글로벌 빅파마들이 R&D 역량을 집중하고 있는 영역이다.업계는 삼성이 이들 분야에 선제적으로 투자함으로써 미래 바이오 산업의 패러다임 전환을 주도하려는 전략적 행보로 보고 있다. 또한 삼성의 투자는 공동개발, 기술 제휴, 생산 파트너십으로 확장될 수 있어 바이오 벤처에게 기술 상용화와 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있다.한 업계 관계자는 "삼성의 바이오 투자 행보가 주목되는 이유는 단순한 재무 투자자가 아니라 글로벌 생산·플랫폼 역량을 갖춘 전략적 투자자로 평가되기 때문"이라며 "ADC, 유전자 편집, AI 신약 플랫폼, 차세대 세포유전자치료제와 같은 분야는 상업화 잠재력과 기술 진입 장벽이 모두 높아, 생산·개발 인프라와 결합될 경우 시너지 기대감이 크다"고 말했다.

다발골수종 치료제 '다잘렉스' [데일리팜=손형민 기자] 다잘렉스가 다발골수종 전 병기를 아우르는 포트폴리오를 완성하며 혈액암 치료 패러다임의 변화를 주도하고 있다.10일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 얀센의 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙)'를 잠복성 무증상 다발골수종(SMM, Smoldering multiple myeloma) 치료제로 승인했다.다잘렉스 파스프로는 정맥주사(IV) 형태의 다잘렉스와 달리 피하주사(SC) 제형으로, 투여 시간이 3~5분 내외로 짧고 주입 관련 부작용을 낮출 수 있는 것이 특징이다.다잘렉스는 신규 진단, 재발성 등 다양한 다발골수종 치료에 허가된 바 있다. 이번 잠복성 무증상 다발골수종 승인으로 치료에 조기 개입이 가능해졌다.잠복성 무증상 다발골수종은 다발골수종의 전구상태다. 종양세포가 증가하지만 임상 증상이 뚜렷하지 않아 ‘관찰 및 대기(Watch and wait)’가 표준 치료전략으로 자리잡아 왔다.다만 형광 또는 효소 제자리 부합 검사(ISH) 시 분류되는 고위험군의 경우 수년 내 활동성 다발골수종으로 빠르게 진행할 가능성이 높아, 조기 개입 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이번 다잘렉스의 승인 근거는 임상3상 AQUILA 연구 결과다. 해당 연구는 고위험 전구 다발골수종 환자 390명을 대상으로 다잘렉스 파스프로 단독요법과 기존 표준관리(관찰요법)를 비교한 무작위, 다기관, 글로벌 임상이다.연구 결과, 다잘렉스 투여군의 질병 진행 또는 사망 위험은 표준관찰군 대비 51% 감소했다.무진행생존기간(PFS) 중앙값은 다잘렉스군에서 아직 도달하지 않았으며, 대조군은 41.5개월로 나타났다.지난해 공개된 추가 분석에서도 다잘렉스군의 5년 무진행생존율은 63.1%, 관찰군은 40.8%로 집계됐다. 전체생존율(OS) 역시 다잘렉스군 93.0%, 대조군 86.9%로 유의한 개선을 보였다.안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 설사, 피로, 근골격통, 발진, 불면, 상기도 감염, 말초신경병증, 주사부위 반응 등이 발생했지만, 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.조던 셰크터 얀센 혁신신약 종양사업부 부사장은 "이번 허가가 치료 패러다임 자체를 질병의 진행 후 치료에서 진행 전 개입으로 전환할 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.다발골수종 전 병기 포트폴리오 완성…시장 지배력 강화이번 잠복성 무증상 다발골수종 적응증 추가로 다잘렉스는 다발골수종 전 병기를 포괄하게 됐다.현재 다잘렉스는 신규 진단 다발골수종(NDMM)에서 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손 병용요법을 통해 사용이 가능하다.재발 환자에게서도 다잘렉스의 활용도는 높다. 다잘렉스는 보르테조밉과 덱사메타손 병용 등을 통해 허가됐다.또 경도 단백(light-chain) 아밀로이드증에서도 첫 표적 치료제로 승인받아, 혈액종양 전반의 핵심 축으로 자리매김했다.이런 전주기적 적응증 확대를 바탕으로 다잘렉스의 매출은 크게 증가하고 있다.존슨앤드존슨의 항암제 중 가장 높은 매출을 기록한 제품이 다잘렉스로, 올해 3분기 매출 36억7200만 달러(약 5조원)로 전년 대비 21.7% 증가했다. 다잘렉스는 지난해 116억7000만 달러(약 17조원)를 기록한 바 있다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 다잘렉스가 2029년 매출 최대치인 168억 달러(약 23조원)에 도달할 것으로 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유전성혈관부종 약물 '탁자이로'가 국내 허가 약 5년 만에 보험급여 등재에 다가서고 있다.한국다케다제약의 탁자이로(라나델루맙)는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 최초 성과다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 관심이 모아진다.유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제 단백질의 이상으로 인해 신체 곳곳에 예측 불가능한 급성 부종이 반복적으로 발생하는 희귀질환이다.호흡기 부종은 호흡 곤란이나 질식으로까지 이어질 수 있고, 위장관 부종은 극심한 통증과 장폐색 등 응급 상황을 초래한다. 환자의 약 40%는 5세 이전, 75%는 15세 이전에 첫 발작을 겪지만 대다수가 '진단 방랑'을 거쳐 성인이 된 이후에야 정확한 진단에 이른다. 국내 추정 환자 수가 약 1000명임에도 작년 기준 진단 사례가 200~250명에 불과한 이유다.실제로 진단 받기까지 평균 19년이 소요되며, 진단 이후에도 환자들은 예측 불가능한 발작과 응급상황에 상시 노출된다.그러나 그간 국내에선 근본적인 치료를 받을 수 있는 약물에 대한 접근성이 낮았다. 따라서 의료현장에서는 탁자이로의 급여 등재 필요성이 지속 제기돼 왔다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 탁자이로는 3상 HELP 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 탁자이로는 2주기 투약군은 위약군 대비 유전성혈관부종의 월평균 발작 횟수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 인바디가 약국을 중심으로 한 상담 헬스케어 사업 확장에 속도를 내고 있다.체성분 분석 데이터를 기반으로 건강 상담이 이뤄지는 환경을 만들고, 약국의 역할을 단순 조제·판매에서 개인 맞춤형 건강 관리 공간으로 확장하는 전략이다.약국 상담 환경 변화 맞춤 '데이터 기반 상담' 정착 시도인바디 홈페이지체성분 분석 기술의 대명사로 알려진 인바디가 약국 시장의 진출을 노리는 이유는 '맞춤형 건강기능식품 소분 사업'과 관계가 있다.맞춤형 건강기능식품 소분 사업은 시범사업을 지나 올해부터 본격적인 제도 시행에 돌입했다. 아직 초기 단계지만 제도가 시행되면서 약국 내 상담 필요성이 높아진 상황과 맞물리며 인바디의 기술 활용 가능성을 모색하고 있는 상태다.국내 약국은 이미 복약 지도와 건강 상담을 담당하는 중요한 접점인 상황에서 인바디는 여기에 체성분 데이터라는 객관적 근거를 더해, 약국이 생활 밀착형 건강 관리 공간으로서 역할을 더욱 강화할 수 있다고 판단한 것이다.회사에 따르면 약국에 도입되는 장비는 인바디 380·580 모델과 상담 자동화 솔루션 인바디터치(InBody Touch)다.인바디터치는 측정 결과에서 ▲근육·체지방·체수분 상태 ▲세포 건강성과 연관된 위상각(Phase Angle) ▲개선 목표 범위 ▲건기식 추천 카테고리 등을 자동으로 제시해, 약사가 해석과 설명에 소요되는 시간을 줄인다.한정된 약국 상담 시간 안에서 인바디의 누적된 데이터와 분석기술을 통해 최소한의 시간을 활용해 약사와 내방객 모두에게 상담을 제공한다는 게 인바디의 주요 전략이다.실제 최근 약국은 복약지도 외에도 ▲체중 조절 ▲근감소 예방 ▲체지방 관리 ▲영양 상태 조정 등 생활형 건강 상담이 늘어나는 추세다.인바디는 이 과정에서 상담의 객관적 근거가 필요하다는 점에 주목했고, 약국 내 체성분 분석–결과 해석–상담 추천이 자동으로 이어지는 구조를 구축하고 있다.인바디 관계자는 "현재까지 국내에서 전국적으로 인바디가 도입된 약국은 약 70여 곳(2025. 11 기준)이다"며 "그러나 이번 프로젝트를 시작한 이후 학회를 통해 많은 약사를 만나고, 설문과 세미나 등을 진행하면서 관심을 표하는 속도가 늘어나는 것은 물론 계약으로도 이어지고 있다"고 밝혔다.실제 회사는 올해를 약국 시장 인식 확산 및 상담 경험 표준화 단계로 규정하고, 학회·세미나 등을 통해 상담 프로세스 체계를 현장에서 공유 중이다.국내 상담 표준화→해외 사업 확장과의 접점인바디의 약국 비즈니스 확장이 중요한 이유는 단순히 맞춤형 건강기능식품 소분 사업과의 연계를 넘어 해외사업과의 시너지를 낼 수 있기 때문이다.회사의 최근 4년 매출은 ▲2021년 1378억원 ▲2022년 1600억원 ▲2023년 1703억원 ▲2024년 2045억원을 기록했다.이중 최근 3년 수출 매출은 ▲2022년 1217억원 ▲2023년 1330억원 ▲2024년 1653억원으로 해외 시장의 성장이 회사의 성장으로 직결되는 모습을 확인할 수 있었다. 최근 공시된 2025년 3분기 연결 기준 매출 598억 원, 영업이익 98억 원, 순이익 94억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 17.9%, 순이익은 27.7% 증가했다.3분기 누계 매출은 1715억원으로 4분기도 지금과 같이 순항한다는 전제하에 지난해 매출을 가뿐히 넘길 것으로 예측된다.이런 상황에서 국내 약국을 중심으로 상담이 표준화 된다면 해외 드럭스토어 모델과 연결이 가능할 것으로 예측된다.즉, 이미 해외매출이 전체 매출의 상당수를 차지하는 상황에서 또 하나의 사업 기반을 마련할 수 있다는 의미다.인바디 관계자는 "이번 프로젝트는 단기적으로 특정 수치 목표를 내세우기보다는, 우선 약국 현장에서의 인식 개선과 가능성 확인에 초점을 두고 있다"며 "현재 단계에서는 약국이 누구나 손쉽게 근육, 체지방, 수분, 영양 상태를 측정하고, 이에 기반한 상담을 받을 수 있는 공간으로 자리매김하는 것이 더 중요할 것으로 본다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에 여성 리더십이 확산하는 분위기다. 최고경영자(CEO)와 이사회 의장 등 핵심 의사결정 직위에 여성이 잇달아 진입하면서다. 환경·사회·지배구조(ESG) 강화 흐름 속 다양성 확보가 기업 경쟁력의 핵심 요소로 부상한 데 따른 변화로 해석된다.이사회 의장부터 대표이사까지…제약바이오, 여성 리더 영향력 확대10일 제약바이오 업계에 따르면 일동제약그룹은 최근 헬스케어 계열사 일동생활건강 대표이사에 박하영 상무를 선임했다. 덕성여대 약학과와 차의과학대 대학원 의학 박사 출신 박 신임 대표는 2001년 일동제약 입사 후 PM(Product Manager)·학술·개발·임상·건강기능식품 등 다양한 부서를 거쳤다. 그는 지난해 일동생활건강에 합류해 생활건강사업본부장으로 건강·생활 분야 사업과 이커머스 마케팅, 브랜드 전략 등을 총괄해왔다.이번 인사로 일동제약그룹은 창사 이래 최초로 여성 CEO를 배출하게 됐다. 일동생활건강은 2007년 설립된 일동제약그룹의 종합 헬스케어 계열사다. 건강기능식품과 건강보조식품, 기능성 화장품 등의 개발 및 판매, 알칼리 이온수기 렌탈 서비스 등 건강과 생활 분야에서 다양한 사업을 전개 중이다. 박 신임 대표는 한정수 대표와 함께 각자 대표 체제를 이뤄 일동생활건강을 이끌게 된다.박 대표를 포함해 올해 제약바이오 업계에선 여성 리더가 핵심 보직에 오르는 사례가 잇따르고 있다. HLB그룹에서도 올해 첫 여성 CEO가 탄생했다. HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D는 올 초 김연태 부사장을 신임 대표이사 사장으로 선임했다. 서울대 약학과 박사 출신인 그는 대웅제약·JW중외신약·분당차병원·한국오츠카제약 등에서 임상개발 핵심 직책을 두루 거친 전문가다. 2023년 HLB그룹 합류 후 바이오사업부 부사장으로 신약개발을 총괄해 왔다. HLB그룹은 오는 2026년까지 여성 임원 비율을 30%까지 확대하는 걸 목표로 여성 리더십 강화에 속도를 내고 있다.SK바이오팜은 올해 정기 주주총회와 이사회를 통해 창사 이래 최초로 여성 인사를 이사회 의장으로 추대했다. 이번에 선임된 서지희 SK바이오팜 이사회 의장은 30여년간 회계, 감사, 위험관리 분야에서 전문성을 쌓아왔다. KPMG 삼정회계법인 파트너를 역임했고 다수 기업의 회계와 감사, 리스크 관리 업무도 총괄했다. 서지희 의장은 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발하게 활동했다.부광약품도 올해 여성 전문가를 사내이사로 영입했다. 부광약품은 올해 정기 주총에서 안미정 OCI홀딩스 이사회 의장을 사내이사로 선임했다. 안 이사는 제넥신·메디포스트 등에서 사외이사를 맡아온 제약바이오 전문가로 지난해 OCI홀딩스 이사회 의장에 오른 데 이어 1년 만에 부광약품 이사회에도 합류하게 됐다. 그는 현재 특허법인 지평 대표변리사이자 연세대 신소재공학과 겸임교수로도 활동 중이다.JW중외제약의 경우 올 초 정기 주주총회에서 함은경 JW생명과학 대표를 사내이사로 신규 선임했다. 함 총괄사장은 서울대 약학과 출신으로 1986년 JW중외제약에 입사해 JW바이오사이언스·JW메디칼·JW생명과학 대표 등 JW그룹의 주요 보직을 두루 거친 39년 경력의 정통 '중외맨'이다. 그는 지난 2017년 JW바이오사이언스 대표로 오르면서 JW그룹 내 첫 여성 CEO라는 기록을 세운 바 있다.삼성그룹은 작년 말 바이오 계열사에서 그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO를 배출했다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 김경아 개발본부장 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다. 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김경아 사장은 삼성그룹 바이오 사업의 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신이다. 2010년 SAIT 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.김 사장은 삼성에피스홀딩스 초대 대표이사도 맡을 예정이다. 삼성바이오로직스는 최근 바이오시밀러 자회사였던 삼성바이오에피스를 인적분할해 바이오 투자 지주회사인 삼성에피스홀딩스를 공식 출범시켰다. 신설 삼성에피스홀딩스는 신약개발 인프라 구축, 플랫폼 기술 개발, 바이오 투자와 인수합병(M&A) 등 그룹의 바이오 성장 전략을 총괄하는 컨트롤타워 역할을 맡는다. 김 사장은 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 CEO로서 신설 지주사 방향까지 책임지는 핵심 리더십을 공식적으로 부여받게 된 셈이다.다양성 확보, 기업 경쟁력 필수 요건…글로벌 ESG 기조 흐름 발맞춰 업계 변화 가속최지현 삼진제약 사장과 김혜연 팜젠사이언스 사장도 여성 CEO로서 제약사를 이끌고 있는 인물로 손꼽힌다. 삼진제약은 올해 정기 주총 이후 조의환 회장 장남 조규석 사장과 최승주 회장 장녀 최지현 사장을 각자대표로 선임하면서 2세 공동 경영 시대를 열었다. 삼진제약은 동갑내기 조의환·최승주 회장이 1968년 공동으로 설립했다.김혜연 사장은 12년 이상 팜젠사이언스에 몸담았다. 1957년생 김혜연 사장은 이화여대 약학대학을 졸업한 후 미국 캔사스주립대 약학대학원과 성균관대 약학대학원에서 각각 석사와 박사 학위를 취득했다. 김혜연 사장은 대화제약 개발본부장과 우리들제약 개발본부장을 거쳐 지난 2012년 팜젠사이언스에 합류했다. 이후 2019년 3월 대표로 선임돼 연구개발 부문을 총괄 중이다. 업계에서는 이 같은 흐름이 ESG 강화와 글로벌 경영환경 변화와 무관치 않다고 보고 있다. 글로벌 시장에서 다양성과 포용성이 주요 기업 평가지표로 자리 잡으면서 여성 리더십 확보가 경쟁력으로 직결되고 있다는 분석이다. 특히 해외 투자 유치나 글로벌 제약사와 파트너십 체결 과정에서 다양성과 포용성을 요구하는 기준이 한층 높아지면서 여성 리더십 확보가 기업 경쟁력의 필수 요건으로 떠오르고 있다는 설명이다.바이오 업계 관계자는 "최근 글로벌 바이오 시장에서는 기술력만큼이나 조직의 다양성과 리더십 구조를 중요한 평가 요소로 보고 있다"면서 "해외 기업과 협업하거나 글로벌 임상 파트너를 찾는 과정에서도 얼마나 다양한 시각을 의사결정 구조에 반영하고 있는가를 묻는 질문이 눈에 띄게 증가한 추세"라고 했다. 이어 이 관계자는 "여성 리더십 확대는 단순히 인사 하나의 변화가 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 필수 전략으로 자리 잡는 모습"이라고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약이 올해 적자 규모를 키우면서 외형은 커졌으나 내실은 부실해졌다는 평가를 받고 있다. 2022년 11월 베트남 안과 위탁생산(CMO) 공장을 준공한 이후 시설 투자와 운영비가 늘어나며 판매관리비가 대폭 증가한 탓이다.다만 내년부터 베트남 공장의 국내외 제조품질관리기준(GMP) 승인이 이뤄질 것으로 기대되면서 제조 역량을 강화, 반등 신호를 만들어낼 것으로 전망된다. 7일 제약업계에 따르면 삼일제약이 내년부터 점안제 영역 글로벌 CMO 사업을 통해 수익성을 강화하겠다는 비전을 구체화하고 있다.삼일제약은 2018년 베트남 현지법인을 설립하고, 2022년 11월 베트남 안과 위탁생산(CMO) 공장을 준공했다. 국내에서 안과·CNS 전문의약품을 주축으로 CMO와 신제품 허가를 기반으로 성장 전략을 강화해온 가운데 해외에서는 안과 CMO 사업을 미래 성장축으로 키우겠다는 복안에서다.베트남 공장 설립을 결정한 2018년부터 삼일제약은 회사채 발행 등을 통해 1000억원 이상의 투자를 단행했다. 2018년 유상증자로 확보한 173억원을 시작으로 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원, 신주인수권부사채(BW) 350억원 등을 조달해 베트남 공장에 투자했다. 또 2023년 120억원 규모의 CB와 150억원 규모의 채권담보부증권(CBO)을 발행한 바 있다.삼일제약 최근 5년 실적 추이 다만 공장 설립과 현지 시설 구축 과정에서 초기 운영 비용이 늘어나며 판관비 증가를 초래했고, 이는 삼일제약의 수익성에 악영향을 미쳤다. 매년 매출은 상승세를 보였지만 영업이익은 감소하는 등 대조되는 흐름이 이어졌다.삼일제약의 매출액은 2021년 1342억원, 2022년 1796억원, 2023년 1963억원, 지난해 2196억원으로 늘어났다. 반면 영업이익은 2023년 64억원을 기록한 뒤 이듬해 1억원으로 급감했고 올해 2분기까지는 85억원의 손실을 내며 적자 전환했다.같은 기간 판관비는 2021년 485억원, 2022년 635억원, 2023년 741억원, 지난 808억원으로 늘어났다. 베트남 CMO 법인 설립 이후 시설 구축에 의한 판관비 상승이 적자의 원인이 됐다.당분간은 판관비 증가세는 지속될 것으로 예상된다. 현지 법인에서 매출이 발생하더라도 GMP 인증 과정에서 시제품 생산과 현지 임직원 채용, 원료 구입 등 각종 비용이 수반되기 때문이다.CMO 사업 특성상 각국 규제기관의 GMP 인증을 완료해야 상업적 생산이 가능하다. 베트남 CMO 법인은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받으며 사업화 발판을 구축했다. 아직까지는 매출이 발생하지 않고 있으나 내년 1분기 한국 KGMP 인증을 통해 매출 실현이 본격화될 전망이다.삼일제약에 따르면 글로벌 수주력의 핵심이 되는 미국, 유럽 파트너사 확보를 위해 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증도 진행 중인 상태다. cGMP와 EU-GMP는 내년 말 인증을 목표로 준비 중이다. 아울러 국내외 GMP 인증을 마치고 베트남 법인의 CMO 매출 성장세가 안정권에 진입하면 사업 범위를 CDMO(위탁개발생산)로 넓히는 전략도 준비 중이다.기존까지는 점안제 위탁생산을 국내 안산 공장에서 위탁생산을 진행해왔다. 삼일제약은 베트남의 낮은 인건비를 바탕으로 CMO 경쟁력을 확보하고, 베트남 공장 가동이 본격화되면 중장기적으로 점안제 수출 허브로 키우겠다는 구상이다.삼일제약 관계자는 "현재 KGMP 승인을 목전에 두고 있고, 승인이 이뤄진다면 국내 유통이 가능해지기 때문에 내년부터 수익화가 시작될 수 있다"며 "작년 체결한 대만 포모사(Formosa)와 안과용 의약품 비즈니스 계약 건도 내년 중으로 매출로 연결될 예정"이라고 말했다. 이어 "점안제 위수탁생산으로 사업을 시작하겠지만, 베트남 법인에 일부 연구개발 인력과 안과 질환 전문 연구소가 들어서 있어 비즈니스 방향을 CDMO로 확대할 수 있다"며 "국내 안산 공장보다 베트남 공장의 생산 라인이 대폭 확장되는 만큼 대규모 수주는 베트남 공장에서, 소규모 수주는 안산 공장을 활용하는 방식이 거론되고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 핵심 품목인 나보타와 전문의약품의 실적 지탱과 디지털 헬스케어 사업의 본격화로 3분기에도 전년대비 성장과 수익성 기조를 유지했다.대웅제약 본사 전경회사는 지난 7일 2025년 3분기 별도 기준 매출은 3551억원, 영업이익은 535억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 12.4%, 30.1% 증가한 수치로 당기순이익은 431억원으로 34.9% 증가했다.전기 실적인 2분기와 비교하면 매출은 2.4%, 영업이익은 14.4% 감소했지만 회사는 전 사업 부문별 성장기조가 유지되면서 신약과 신사업 등에서 견조한 성장세를 유지했다고 평가했다.특히 누계 기준으로는 매출 1조352억원, 영업이익 1,580억원을 기록하며, 전년 대비 각각 10.35%, 29.56% 증가했다.이러한 성장세를 유지한 배경에는 나보타와 OTC(일반의약품) 매출의 성장이 자리하고 있다.먼저 3분기 나보타 매출은 553억원으로 전년동기 대비 16.3% 증가했다. 미국 시장에서의 판매 확대와 중남미·아시아 지역 확장 전략이 매출 성장의 핵심 요인으로 꼽힌다.대웅제약은 지난 9월 이라크·바레인과 연이은 수출 계약을 체결하며 중동(MENA) 20개국 중 10개국 진출을 완료한 상태다. 북미와 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에 보툴리눔 톡신을 성공적으로 안착시킨 데 이어 최근엔 중동을 나보타의 새로운 전략 지역으로 점찍고 국내 업체 중 가장 압도적인 속도로 공략에 나서고 있는 상황이다.대웅제약은 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 시장에서 검증된 최고 품질의 보툴리눔 톡신을 공급하는 것 뿐 아니라 중동 미용·성형 시장의선도 기업으로서 회사와 의료진, 소비자 모두가 만족하는 ‘윈-윈-윈(Win-Win-Win)’ 모델을 구축하는 전략을 채택하고 있다.회사에 따르면 현재 나보타는 톡신 미국 시장 점유율 14% 수준을 유지하고 있다. 또 지난 7월 유럽 신규국가인 프랑스 런칭과 2026년 1분기 유럽시장에 필러 제품을 출시하는 등 영향을 계속 넓힐 계획이다.이와 함께 OTC 매출의 성장세도 주목된다. 2024년에 분기별(1분기 371억원, 2분기 337억원, 3분기 344억원, 4분기 335억원)로 300억원 중반에 머물던 OTC 매출은 지난 2분기 413억원으로 400억원을 돌파한 이후 이번 3분기에 437억원의 매출을 기록하면서 2분기 연속 400억 대 매출을 달성했다.대웅제약 제품군별 매출 현황(대웅제약 IR 자료 발췌) 또 대웅제약의 디지털헬스케어 사업이 본격적인 궤도에 오르고 있다는 점도 성장세에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.회사 3분기 IR 자료에 따르면 병상 모니터링 기반 통합 병동 솔루션 씽크(ThynC)의 도입 병상을 10월 기준 1만3000병상까지 확대했다.씽크는 환자에게 부착된 웨어러블 센서를 통해 심박수, 호흡, 체온, 산소포화도, 심전도 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집·분석한다.이상 징후가 포착되면 즉시 의료진에게 알람이 전송돼, 응급 상황에서도 골든타임을 확보할 수 있다. 특히 야간이나 격리병실 등 의료진의 관찰이 어려운 환경에서도 언제든 환자 상태 확인이 가능하다.대웅제약은 국내 70만 병상 중 약 55만 병상을 타겟으로 하고 있는데 이 같은 수치는 목표 조기달성의 가속화와 디지털 헬스케어의 성장궤도 진입할 수 있을 것으로 전망했다.3분기를 기점으로 씽크를 포한한 디지털 헬스케어 매출은 363억원으로 향후 디지털 헬스케어를 선도하는 기업으로 전환을 가속화 한다는 방침이다.앞선 간담회에서 조병하 대웅제약 마케팅사업부장은 "씽크는 심장내과･신경과･호흡기내과･외과･응급의학과･암 병동 등 다양한 진료과에서 입원환자의 건강 관리를 최적화하고 의료진은 더욱 효율적으로 환자를 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

유한양행 '렉라자'·얀센 '리브리반트' [데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 최근 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 우선권고됐다. 타그리소 역시 백금 기반 항암화학요법과 선호요법에 등재된 만큼 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에서는 병용요법이 대세로 자리할 전망이다.8일 관련 업계에 따르면, 최근 NCCN은 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정하고 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'와 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 우선 권고요법(Preferred, Category 1)에 포함시켰다.이에 따라 이 병용요법은 비소세포폐암 EGFR 엑손19 혹은 엑손21 변이가 발견되면 1차 치료제로 우선적으로 사용이 가능하다는 전문가 평가를 받게 된 셈이다.렉라자+리브리반트는 지난해 일반 권고로 등재된 데 이어 약 1년 만에 우선 권고로 전환되는 성과를 누리게 됐다. 글로벌 시장에서도 표준치료요법(SOC)으로 인정받을 수 있는 길이 열렸다.NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다.렉라자+리브리반트 병용요법이 NCCN에 우선 권고로 등재될 수 있었던 이유는 충분한 유효성 결과를 확보했기 때문이다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.렉라자+리브리반트 병용요법의 최종 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법이 '타그리소(오시머티닙)' 대비 높게 나타났다. 현재로서 해당 병용요법은 EGFR 양성 표적치료제의 피보탈 임상 연구 중 가장 긴 OS 결과를 확보할 것으로 보인다.해당 임상에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.그간 EGFR 양성 비소세포폐암에서 엑손 19 또는 엑손 21을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소 단독요법이 NCCN 등 주요 가이드라인에서 우선 권고요법으로 사용돼 왔다.다만 타그리소와 같은 3세대 TKI인 렉라자와 리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 유효한 결과를 나타내며 주요 암 치료 가이드라인 변동에도 영향을 줄 수 있다는 평가를 받은 바 있다.렉라자+리브리반트 병용요법은 상업화의 열쇠로 지목된 OS 결과, NCCN 가이드라인 등재에서 모두 유의미한 성과를 거두고 있다.NCCN 가이드라인이 개정되며 렉라자+리브리반트가 우선 권고요법으로 추가됐다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법도 우선권고…리브리반트와의 가능성도아스트라제네카 '타그리소'타그리소 역시 단독요법과 함께 백금 기반 항암화학요법 병용이 우선 권고됐다.그간 타그리소는 단독요법을 통해 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 표준치료옵션(SOC)으로 자리했지만, 렉라자+리브리반트 병용요법의 등장으로 경쟁 구도로 접어들었다아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞에서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다.타그리소+백금 기반 항암화학요법은 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 OS 47.5개월을 기록하며, 타그리소 단독요법의 37.6개월보다 길었다.연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다.아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC) '다트로웨이(다토포타맙)'와 표적치료제 '오파티스(사볼리티닙)'와의 병용 임상을 진행하고 있다.여기에 더해 아스트라제네카는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파락셀과 타그리소와 리브리반트의 병용 가능성을 확인하는 임상도 진행 중이다.OSTARA로 명명된 임상2상 연구는 지난 2023년 7월 시작됐으며, EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 타그리소와 리브리반트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행 중이다.리브리반트와 렉라자 병용요법의 유효성이 검증된 만큼, 아스트라제네카도 타그리소와 표적치료제 간 병용을 통해 가능성을 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 12월 코스닥 시장에 입성한 셀로맥스사이언스(대표 서정민)가 자사주 소각을 통해 주주친화 정책에 속도를 내고 있다.셀로맥스는 발행주식 총수 1176만5203주 가운데 18만4000주를 오는 17일 소각할 예정이라고 7일 공시했다. 1주당 가액은 500원으로, 소각 예정 금액은 약 12억6028만원 규모다. 이번 소각은 발행주식의 약 1.5%에 해당한다.셀로맥스는 올해 들어 적극적인 주주친화 정책을 펼치고 있다. 올해 1월엔 신영증권과 자기주식 취득을 위한 신탁계약을 체결했다. 총 10억원 규모로 20만3252주의 자기주식을 취득하는 내용이다.지난 7월엔 15억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약을 추가 체결했다. 회사는 내년 1월까지 31만5789주를 취득한다는 계획이다. 현재까지 14만주, 7억8575만원 규모의 자기주식을 취득했다.또한 매 분기마다 현금배당을 실시하고 있다. 3월엔 1주당 165원씩 총 19억원을, 7월엔 1주당 100원씩 총 11억원을, 10월엔 주당 35원씩 총 4억원을 각각 배당했다. 누적 배당금액은 34억원 규모다.올해 6월엔 이사회를 통해 2025~2027년 중기 주주환원 정책을 승인했다. 배당가능 이익 범위 내에서 연간 별도기준 당기순이익의 30~40%를 주주환원 정책 재원으로 활용하는 내용이다. 이를 통해 기말 현금배당 외에 분기배당을 도입키로 했다.최근 제약바이오업계에선 주요 기업들의 자사주 축소 움직임이 두드러진다. 셀트리온, 유한양행, 보령, 파마리서치 등이 보유 중인 자사주를 소각하며 주주 친화 정책에 동참했다.자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 제약사들도 자사주 소각에 적극적인 행보를 보인다는 분석이다.여당을 중심으로 발의된 상법 개정안은 기업들이 자사주에 대해 일정 기간 내 소각을 의무화하는 내용이 골자다. 더불어민주당은 자사주 소각 의무화를 골자로 한 상법 개정안을 오는 11월 정기국회에서 처리한다는 방침이다.