[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 식물성 멜라토닌 함유 '더좋은 멜라드림'을 출시했다고 23일 밝혔다.더좋은 멜라드림은 1정당 멜라토닌이 2mg 함유된 제품이다.멜라토닌은 뇌에서 분비되는 생체 호르몬으로 생체 시계를 조절하는 중요한 역할을 한다.나이가 들수록 수면 시간이 줄고 수면의 질이 떨어지는 것은 멜라토닌 수준과 관계가 있는 것으로 알려져 있는 만큼 현대인들에게 멜라토닌은 수면의 질을 넘어 전반적인 삶의 질 향상에 필요한 성분이다. & 160; 멜라토닌은 안전하게 섭취할 수 있는 자연유래 식물성 원료로 토마토에서 900kg에서 단 1kg만 소량 얻을 수 있는 귀한 원료를 선별하여 만들었다.더불어 체내 멜라토닌 생성 기전을 고려한 배합을 통해 편안한 휴식에 도움이 되도록 설계 됐다. 더좋은 개발마케팅실 남세미 상무는 & 160;“식물성 멜라토닌을 통해 잦은 미디어 시청과 불규칙한 생활 습관 그리고 영양 불균형으로 초래될 수 있는 수면 건강 향상에 맞춤 설계한 제품이다. 또한 남녀노소 누구나 섭취할 수 있도록 소형 사이즈의 정제로 개발했다”고 전했다.식물성 멜라토닌 함유 더좋은 멜라드림은 30정 규격으로 매일 잠들기 1~2시간 전에 꾸준히 섭취하는 멜라토닌 함유 식품이다.

왼쪽부터 멀린 토마스 호주 모나쉬대학교 당뇨병학과 교수·황원민 건양대병원 신장내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "신기능이 저하되기 전에 콩팥병 환자를 발견하고 조기에 치료해야 말기콩팥병으로의 진행을 늦출 수 있습니다. 환자가 적극적으로 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 콩팥병에 효과를 보인 SGLT-2 억제제의 접근성을 개선해야 합니다."데일리팜은 최근 멀린 토마스 호주 모나쉬대 당뇨병학과 교수와 황원민 건양대병원 신장내과 교수를 만나 말기콩팥병의 심각성과 치료 환경 개선 필요성에 대해 이야기를 나눴다.대한신장학회가 최근 공개한 팩트시트에 따르면 말기콩팥병 환자의 발병률은 2022년 기준 2010년 대비 2배 증가했고 유병률은 2.3배 증가한 것으로 나타났다.콩팥병은 초기에 증상을 인지하기 어렵고 비가역적으로 악화돼 만성콩팥병 위험 인자를 가진 경우 정기적인 검사를 통해 조기 발견하는 것이 중요하다. 전 세계적으로 만성콩팥병 환자는 말기콩팥병 단계에 도달하기 전 20명 중 약 19명이 사망하는 것으로 알려진다.만성콩팥병 환자의 치료 목표는 최대한 콩팥 기능 악화 속도를 늦춰 말기콩팥병으로 진행되는 속도를 늦추는 것이다. 불과 최근까지도 콩팥 기능 악화를 지연시키는 치료옵션은 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등 RAS 억제제 계열 외 새로운 약제가 없어 제한적이었다. 최근에는 포시가, 자디앙 등 SGLT-2 억제제가 만성콩팥병에서도 유효성을 확인하며 치료 환경 변화를 이끌고 있다.그중 자디앙은 2형당뇨병과 만성심부전에 이어 임상3상 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성콩팥병에서도 치료 혜택을 확인했다. 이를 기반으로 유럽, 미국 등에 이어 지난해 10월 국내에서도 만성콩팥병 적응증 확대를 허가 받으며 치료 영역을 확대했다.최근에는 포시가가 국내 철수를 결정하면서 만성콩팥병 적응증을 확보한 오리지널 품목은 자디앙이 유일해 활용도가 더 커질 것으로 분석된다. 다만 자디앙은 만성콩팥병 영역에서 비급여로 현재 보험급여 심사 중에 있다.황 교수와 멀린 교수는 만성콩팥병 환자를 대상으로 조기에 SGLT-2 억제제를 투여한다면 환자의 콩팥병의 진행과 입원, 사망을 막아줄 수 있다며 치료 환경 개선을 촉구했다.Q. 국내외 만성콩팥병 유병률은 어떻게 되나?황 교수: 만성콩팥병 환자는 지난 30년 간 지속 증가했으며 약 9명 중 1명에서 발생하는 것으로 나타나고 있다. 만성콩팥병의 주요 원인 질환인 당뇨병과 고혈압 환자가 증가하고 수명이 길어질수록 콩팥 합병증이 발생할 위험이 커지기 때문에 증가세를 보이고 있다. 말기콩팥병 환자의 경우 유병률이 2010년 대비 2022년 기준 2배 이상 증가했다.멀린 교수: 전 세계 유병률도 한국의 상황과 유사하다. 성인 10명 중 1명가량 만성콩팥병이 발생하고 있다. 세계 10대 사망 원인 중 하나로 만성콩팥병이 포함된 데 이어 향후 10년 내 4대 사망 원인 중 하나로 등극할 것으로 예상된다. 라틴아메리카의 경우 과거에는 만성콩팥병이 흔한 질환이 아니었음에도 불구하고 현재 기대 여명을 감소시키는 주요 원인으로 자리 잡았다. 한국 또한 효과적인 관리를 진행하지 않으면 비슷한 상황에 처할 수 있을 것으로 보고 있다.Q. 말기콩팥병으로의 진행을 막기 위해 만성콩팥병 환자를 선별하는 게 중요할 것 같다. 현재 만성콩팥병 진단은 잘 이뤄지고 있는가?황원민 건양대병원 신장내과 교수황 교수: 전국민이 2년에 한 번 시행하는 국가건강검진에 사구체 여과율 평가 항목이 포함돼 있다. 사구체 여과율이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 환자에게 만성콩팥병 진료를 받도록 안내하고 있으나 필수사항은 아니다. 당뇨병과 고혈압과 같은 만성질환 환자는 1년에 1~2회 혈액 검사를 진행하도록 하고 있어 콩팥 기능을 확인할 수 있다.다만 콩팥 기능이 나빠졌을 때 신장내과로 협진 의뢰를 하는 것이 중요하다. 현재는 콩팥 기능이 30 mL/min/1.73m2 이하일 정도로 콩팥 기능이 매우 저하된 환자에 한해 협진 의뢰가 오고 있어 아쉬운 부분이 존재한다. 신기능이 좀 더 좋을 때 환자를 진료하게 되면 좀 더 원활한 예방과 관리가 이뤄질 수 있을 것이다. 단순 검진 결과의 안내를 넘어서 결과에 따른 구체적인 권고 사항이 환자에게 잘 전달되고 적절한 시기에 신장내과의 진료를 받을 수 있도록 시스템을 구축하는 것이 필요하다.멀린 교수: 콩팥병 환자 선별 검사가 유의미한 효과를 갖기 위해서는 특정 위험이 있는 환자를 찾아 적절한 진단과 관리가 이뤄지도록 해야 한다. 환자가 말기콩팥병 단계로 접어들었을 경우 콩팥 이식이나 투석과 같은 조치를 취하지 않으면 결국 사망에 이르게 된다. 그러나 이러한 치료는 상당히 높은 비용을 초래해 환자 개개인뿐 아니라 보건 의료 시스템에 부담이 가중된다.혈액 검사를 통해 사구체 여과율(GFR)을 측정하는 것만으로 만성콩팥병 위험이 있는 환자를 발견하기에 불충분하다. 사구체 여과율 수치가 낮게 나온 환자는 이미 신기능의 3분의 2 이상이 비가역적으로 저하된 상태일 가능성이 높다. 최대한 신기능이 저하되기 전에 발견하고 조기에 치료를 진행해야 만성콩팥병을 적절하게 예방할 수 있다.Q. 2형당뇨병과 만성심부전 영역에서 긍정적인 반응을 확인한 SGLT-2 억제제가 만성콩팥병 치료 환경에 도입됐다. 진료 현장에서 체감하는 변화가 있다면?멀린 교수: SGLT-2 억제제가 만성콩팥병에서 작용하는 기전은 혈당 저하 기전과는 달리, 콩팥에 작용함으로써 신장병의 진행 위험을 감소시킨다. 또 SGLT-2 억제제는 신기능 저하의 속도를 지연시켜 주기 때문에 콩팥 기능 개선 외에 궁극적으로는 환자의 수명을 연장할 수 있다.만성콩팥병 환자는 심부전, 혈량과다증(fluid overload), 심혈관 사건, 돌연사 등의 위험이 높아진 상태인데 SGLT-2 억제제는 콩팥과 연관된 진행성 문제를 갖고 있는 환자들에게 다각도로 이점을 제공한다. 내분비내과, 심장내과, 신장내과 전문의들이 모두 선호하는 심장-신장-대사질환(CRM) 치료제가 됐다고 볼 수 있다.황 교수: 만성콩팥병 치료는 신기능을 향상시키는 것이 아니라 신기능 악화 속도를 지연시키기 때문에 환자가 개선을 쉽게 인지하지 못한다. 그러나 SGLT-2 억제제 복용 시 단백뇨 수치가 감소하고 부종 발생이 줄기 때문에 환자들이 콩팥 기능에 작용하는 효과를 체감하는 것 같다.Q. 국내에서 포시가가 철수 선언을 함에 따라 SGLT-2 억제제 중 자디앙이 유일한 치료옵션으로 남았다. 자디앙의 임상적 가치는 어떻게 평가하는지?멀린 토마스 호주 모나쉬대학교 당뇨병학과 교수멀린 교수: 자디앙은 EMPA-KIDNEY 임상연구를 통해 유효성을 확인했다. 이 임상은 약 6600명의 만성콩팥병 환자가 참여한 연구로 여기에는 당뇨병·고혈압·사구체신염 환자, 원인이 불명확한 콩팥병 환자 등 다양한 유형의 만성콩팥병 환자가 포함됐다는 점에서 중요한 의의가 있다. 특히 임상에는 단백뇨가 없는 환자들도 포함됐다.임상 결과 측면에서도 자디앙은 알부민뇨 유무, 당뇨병의 유무, 혈압의 수치와 관계없이 대부분의 환자에게 신기능의 저하를 유사한 수준으로 지연시켰다. RAS억제제의 경우 알부민뇨가 없는 환자에서 신기능 저하를 지연시키는 것을 확인하지 못했다. EMPA-KIDNEY 연구결과로 글로벌 가이드라인에서도 알부민뇨 유무와 관계없이 만성콩팥병 환자에게 SGLT-2 억제제 치료를 권고하게 됐다고 볼 수 있다.황 교수: 자디앙은 다양한 스펙트럼의 만성콩팥병 환자에게 사용할 수 있다는 점이 핵심이다. SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제로 개발됐기 때문에 당뇨병과 관련된 질환에서만 효과가 있을 것으로 예상됐다. 그러나 자디앙은 당뇨병 환자뿐만 아니라 고혈압으로 인한 만성콩팥병 환자 등 다양한 환자에서도 일관적으로 긍정적인 결과를 확인했다. 이 때문에 임상의들에게는 최근 진행된 대규모 연구 중 임상적 혜택이 높은 연구로 평가된다.Q. 자디앙이 현재 만성콩팥병에서는 급여가 적용되지 않고 있는데, 이로 인한 미충족 수요가 존재하는지 궁금하다.황 교수: 환자 입장에서 기존에 사용하던 약제는 급여가 적용되는데, 자디앙은 비급여다 보니 처방 이유를 설명해야 할 때 어려움이 있다. 비급여 약제를 처방하는 만큼 극적인 치료효과를 기대하는 경우가 생기기도 하고 현재 급여가 적용되지 않는 이유에 대해 환자에게 설명해야 하는 경우가 발생한다. 저소득층 환자에게 특히 부담이 될 것이다.멀린 교수: 자디앙과 같은 SGLT-2 억제제의 급여 적용으로 인한 비용은 투석 및 이식으로 인해 발생하는 비용에 비하면 매우 적다. 정부 입장에서 최대한 조기에 적절한 치료제로 만성콩팥병을 관리하는 것이 단기적 관점에서 비용 부담이 발생하는 것처럼 보일 수 있으나 입원율과 생산인구의 증가, 기대여명 감소, 투석이나 이식 비용의 발생 등과 비교했을 때 큰 비용 절감 효과가 발생한다는 것을 인식할 필요가 있다.Q. 콩팥 분야 전문가로서, 국내 만성콩팥병 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면?멀린 교수: 이미 콩팥 기능이 저하된 이후에는 신장내과 전문의를 만나더라도 돌이킬 수 없다. 한국의 의료 시스템에서 전국민을 대상으로 진행되는 건강검진은 환자 발굴 측면에서 상당히 좋은 수단이 될 수 있다. 검사 결과에서 콩팥의 이상이 확인된다면 단순히 권고에서 그치는 것이 아니라 신장내과에서 더 정확한 진료를 받을 수 있도록 명확하고 확실하게 연결해 줄 수 있어야 한다. 만성콩팥병 환자에게 SGLT-2 억제제로 조기 치료를 시작한다면 환자의 콩팥병의 진행과 사망, 입원을 막아줄 수 있다는 것을 이해해야 한다.황 교수: 국내 치료환경에서 가장 큰 문제 중 하나는 환자의 개별적 관리가 어렵다는 것이다. 환자 상태와 복용하고 있는 치료제 등 고유 정보를 국가 단위에서 체계적으로 관리하고 연계해 진료할 수 있게 된다면 처방 환경이 개선되고 불필요한 재정의 누수도 방지할 수 있을 것으로 생각한다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'이 하반기 만성 신장병 보험급여 처방 옵션으로 자리잡을 수 있을지 관심이 모아진다.관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 현재 한국베링거인겔하임과 한국릴리의 자디앙(엠파글리플로진)에 대한 급여 확대 심사를 진행 중이다. 상반기 제약사의 신청이 이뤄진 후 유관 학회 등에서 전문가의견 수렴을 마치고 본격 논의가 시작된 모습이다.구체적인 대상 적응증은 제2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험 감소로, 국내에는 지난해 10월 적응증을 추가 승인 받았다.이로써 자디앙은 당뇨병·만성심부전·만성 신장병 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 됐다.국내 성인 9명 당 1명이 겪고 있는 것으로 추정되는 만성 신장병은 사망 위험이 만성 신장병이 없는 일반인 대비 7.2배 높은 질환이다. 조기에 적절히 치료되지 않으면 사망 위험이 높아지는 말기 신장병(ESKD) 상태에 이르게 되는 만큼 만성 신장병 치료는 질환의 진행을 지연시킴으로써 궁극적으로 말기 신장병의 발생률을 낮추는 것을 주요 목표로 삼고 있다.자디앙의 만성 신장병에서 유효성은 광범위한 환자군을 대상으로 시행된 SGLT-2억제제 대규모 임상 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.EMPA-KIDNEY 연구는 2형당뇨병 동반 여부와 무관하게 만성 신장병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6609명의 성인 환자를 대상으로 자디앙의 유효성 및 안전성을 평가했다.특히 요알부민/크레아티닌비(UACR)가 높은 환자를 중심으로 진행됐던 이전 SGLT-2억제제 연구와 달리, 이번 연구에서는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 대상 환자로 포함됐다.연구 결과, 자디앙은 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 또한 요알부민/크레아티닌비 수치에 따라 세분화한 하위 그룹에서도 이와 같은 효과는 일관적으로 나타나, 알부민뇨 유무에 상관없이 일관된 치료 효과를 확인했다.주요 2차 평가변수인 모든 원인으로 인한 최초 및 반복적인 입원 위험의 경우, 위약 대비 14% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 환자의 입원 부담 감소 결과를 나타냈다. 전반적인 안전성 결과는 기존에 확인한 안전성 프로파일과 유사했다.한편 자디앙은 사실상 국내에서 유일한 다국적제약사 오리지널 SGLT-2억제제가 될 전망이다. 지난해 12월 한국아스트라제네카가 '포시가(다파글리플로진)'의 시장 철수를 결정한데 이어, 최근에는 한국아스텔라스제약 역시 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 국내 공급 중단을 예고했다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 전환 제약사들이 조직 슬림화를 단행했다. 영업을 외주로 주면서 대부분 자체 영업조직 축소 현상이 발생했다. 200명이 넘게 직원수가 줄어든 곳도 있다.이들 기업은 CSO 도입 직후 일회성 비용(지급수수료) 증가로 실적이 악화됐다. 다만 시간이 지나면서 CSO 체제가 정착되면서 실적을 회복하고 있다. 업계에 따르면 2022년이나 2023년 CSO를 도입한 제약사는 경동제약, 국제약품, 유유제약 등이다.3개 기업 모두 직원수가 줄었다. 2022년말과 올 반기말을 비교하면 경동제약 569명에서 356명, 국제약품 369명에서 247명, 유유제약 349명에서 253명으로 감소했다. 경동제약 213명, 국제약품 122명, 유유제약 96명 줄었다.대부분 자체 영업조직이 축소됐다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식으로 간접 판매 영업이 이뤄진다.3곳 모두 CSO 도입 직후 실적 부진을 겪었다. 지난해 영업손실은 경동제약 250억원, 국제약품 20억원이다. 유유제약은 2022년 6억원 적자를 냈다. 모두 CSO에 지급하는 수수료가 늘며 일회성 비용이 증가했기 때문이다.이후 빠르게 실적을 회복했다. 올 반기 영업이익은 경동제약 -1억원, 국제약품 41억원, 유유제약 84억원이다. 경동제약은 2분기만 떼어보면 흑자전환이다. CSO를 도입한 위더스제약도 영업직이 줄었다. 2022년말 52명에서 올 반기말 22명으로다.다만 직원수는 늘었다. 2022년말 195명에서 올 반기말 217명이다. 신공장 준공으로 연구직과 생산직을 충원했기 때문이다. 올 반기말 연구직 26명, 생산직 145명으로 2022년말 연구직 16명, 생산직 96명에서 1년반새 연구직 10명, 생산직 49명이 늘었다.위더스제약은 지난해 9월 안성공장을 준공했다. 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.위더스제약은 CSO를 도입했지만 실적 부진을 겪지 않았다. 회사의 올 반기 매출액은 522억원으로 전년동기(341억원) 대비 53.08% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→31억원)도 29.17% 올랐다. 매출액 50% 이상 성장은 2024년도 상반기 상장 주요 제약바이오기업 80개사를 통틀어 유일하다. 지난해도 매출액 802억원, 영업이익 79억원으로 전년대비 각각 23.96%, 61.22% 증가했다.업계 관계자는 "CSO 도입 제약사는 대개 영업조직 축소로 단기간 직원수가 감소하고 일회성 비용 증가로 일시적 수익성 악화 현상을 보인다. 이후 CSO 정착 여부에 따라 실적 회복 여부가 갈린다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 한미사이언스와 알테오젠에 투자한 소액주주가 크게 늘어난 것으로 나타났다.한미사이언스는 작년 말과 비교해 6개월 새 소액주주가 약 3만8000명에서 4만6000명으로 늘었다. 한미사이언스 소액주주들은 경영권 분쟁 과정에서 적잖은 영향력을 발휘했다.알테오젠은 같은 기간 소액주주가 5만7000여명에서 8만6000여명으로 급증했다. 삼천당제약·파마리서치도 소액주주가 크게 늘었다. 해당 기업의 주가는 소액주주들의 관심에 힘입어 큰 폭으로 상승했다.6개월 새 한미사이언스 소액주주 18.6%↑…경영권 분쟁서 주요 역할23일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 한미사이언스의 소액주주는 4만5628명이다. 이들이 보유한 주식은 1590만3010주로, 전체 발행주식(6839만1550주) 대비 23.3%에 해당한다.작년 말과 비교하면 변화 폭이 크다. 작년 말 기준 이 회사의 소액주주는 3만8470명, 이들이 보유한 주식의 비율은 20.5%였다. 6개월 새 소액주주가 18.6% 늘어난 셈이다.한미사이언스 경영권 분쟁이 소액주주들의 주식 매수에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 통상적으로 경영권 분쟁은 주가 흐름에 긍정적으로 작용한다. 분쟁의 양 당사자가 경쟁적으로 지분 확보에 나서기 때문이다.실제 경영권 분쟁 과정에서 송영숙·임주현 모녀 측과 임종윤·종훈 형제 측은 소액주주의 표심을 잡기 위해 총력전을 펼쳤다. 3월 정기주주총회를 앞두고 양 측의 지분율이 큰 차이가 나지 않았기 때문이다. 당시 모녀 측과 형제 측이 각각 확보한 우호지분은 42.66% 대 40.56%로, 2.1%p 차이에 그쳤다. 소액주주들의 지분은 13.6%에 달했다.분쟁에선 형제 측이 근소하게 승리했다. 소액주주들과 함께 오너일가의 친인척 등 특수관계인들이 캐스팅 보트 역할을 했다. 업계에선 기존에 모녀 측에 가세했던 특수관계인 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가면서 결정적인 역할을 한 것으로 분석한다.최근 다시 불거지는 경영권 분쟁에서도 소액주주들은 적잖은 역할을 할 것으로 전망된다. 지난 7월 신동국 한양정밀 회장은 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 3인의 대주주연합은 과반에 가까운 지분율을 확보했다. 이들은 임시주주총회 개최를 통해 정관을 개정하고 이사회 정원을 확대해 경영권을 확보한다는 계획이다. 문제는 정관 개정을 위해선 의결권의 3분의 2 이상을 확보해야 한다는 것이다. 현재 양 측이 확보한 지분율은 대주주연합 측 48.19% 대 형제 측 29.07%다. 대주주연합 측은 정관 개정을 위한 3분의 2 지분에 못 미친다. 형제 측도 정관 개정을 저지할 3분의 1 지분을 확보하지 못했다.이런 이유로 분쟁의 양 당사자들이 다시 한 번 소액주주들의 표심 잡기에 나선 모습이다. 임주현 한미사이언스 부회장과 임종훈 한미사이언스 대표이사는 지난달 말과 이달 초 연이어 소액주주연합과 면담하며 상속세 문제와 향후 경영 방침을 설명했다.알테오젠·삼천당·파마리서치에 소액주주 투심 집중알테오젠과 삼천당제약, 파마리서치, 메디톡스에도 소액주주들의 투자가 집중됐다. 주가 흐름이 좋은 기업을 중심으로 소액주주들의 투심이 집중됐다는 분석이 나온다.알테오젠의 경우 작년 말 5만7140명이던 소액주주의 수가 올해 상반기 말 8만6801명으로 50.7% 증가했다. 이들이 보유한 주식 비율은 63.4%에서 68.7%로 5.4%p 늘었다. 소액주주의 가세에 힘입어 알테오젠의 주가도 크게 상승했다. 연초 9만1500원이던 알테오젠 주가는 상반기 말 28만500원으로 3배 이상 급등했다.다른 업체들도 마찬가지다. 삼천당제약은 6개월 새 소액주주가 2만8290명에서 4만7907명으로 66.5% 증가했다. 이들이 보유한 주식 비율은 54.5%에서 55.9%로 1.4%p 늘었다. 이 회사 주가는 7만9900원에서 14만6100원으로 82.9% 상승했다.파마리서치는 소액주주가 1만8005명에서 1만9083명으로 6.0% 증가했다. 이들이 보유한 주식 비율은 53.2%에서 55.9%로 2.7%p 확대됐다. 파마리서치 주가는 11만600원에서 14만8800원으로 6개월 새 34.5% 상승했다. 이밖에 메디톡스는 소액주주가 3만1154명에서 3만7655명으로 20.9% 늘었다. 다만 이 회사 주가는 연초 24만원에서 상반기 말 15만1500원으로 하락했다. 에이비엘바이오는 3만9408명에서 4만6545명으로 18.1% 증가했다. 한미약품은 4만1901명에서 4만5790명으로 9.3% 증가했다.반면 대웅과 대웅제약, 보령의 경우 소액주주들이 감소한 것으로 나타났다.대웅의 경우 작년 말 3만1038명이던 소액주주가 상반기 말 2만8536명으로 8.1% 감소했다. 대웅제약은 같은 기간 2만9207명에서 2만7034명으로 7.4% 감소했다. 다만 두 회사의 경우 소액주주가 보유한 주식 비율은 큰 변화 없이 유지됐다.보령은 4만284명이던 소액주주가 3만7620명으로 6.6% 감소했다. 이들의 주식 비율은 35.2%에서 33.7%로 1.5%p 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국내 바이오기업 노보메디슨과 BTK저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'의 기술이전 계약을 체결했다. 포셀티닙은 한미약품이 일라이릴리에 기술이전했다가 권리를 반환받은 약물이다.22일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약규모와 계약금은 양사 합의 하에 비공개다. 계약에 따라 노보메디슨은 포셀티닙의 글로벌 전용실시권을 확보한다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환·혈액암 치료제 후보물질이다.당초 한미약품은 류마티스 관절염을 타깃으로 포셀티닙의 개발에 나선 바 있다. 2015년엔 다국적제약사 일라이릴리에 기술 수출했다.그러나 2019년 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 입증하지 못해 일라이릴리가 권리를 반환했다.권리 반환 이후로도 한미약품은 포셀티닙 개발을 지속했다. 2021년 10월인 노보메디슨의 전신인 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 두 회사는 타깃을 류마티스 관절염에서 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 바꿔 새로운 임상에 나섰다.임상은 포셀티닙과 CDxCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드'를 조합한 3제 병용요법의 치료 효과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 지난해 6월엔 유럽혈액학회(EHA)에서 포셀티닙 3제 병용요법의 임상2상 중간결과를 발표하기도 했다.올해 6월엔 노보메디슨과 권리이전 계약을 체결했다. 기존 공동개발 계약은 새로운 계약에 따라 자동 해지됐다.노보메디슨은 지난 2017년 10월 지놈오피니언이란 이름으로 설립됐다. 2019년 시리즈A, 2022년 시리즈B 투자를 유치했다. 총 투자 유치액은 150억원 내외로 알려졌다. 올해 4월엔 노보메디슨으로 사명을 변경했다. 포셀티닙 외에 심혈관질환 치료제 후보물질과 안과질환 치료제 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 개발한 로열젤리 앰플이 식품 의약안전처 개별인정을 받아 국내 최초 주름 개선 기능성 화장품으로 등록됐다.동성제약 로열젤리 앰플은 농촌진흥청 공동 연구 개발 사업이다. 지난 21일 농진청을 통해 발표된 ‘국산 로열젤리의 특이성분 구명 및 기능성 소재 개발’ 과제를 통해 만들어졌다.로열젤리는 여왕벌의 먹이로 수분, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 생리활성물질 외 다양한 물질을 포함하고 있다. 밀원식물과 관계없이 양봉 농가에서 생산 가능한 양봉산물로 기능성 화장품 원료 등록과 같은 산업화 소재 개발을 통해 농가의 소득을 창출할 수 있다.이번 연구를 통해 로열젤리가 자외선으로부터 피부 세포를 보호하고 주름 형성을 억제해 피부 보습에 효과적이라는 사실을 입증했다. 해당 로열젤리 함유 앰플을 눈가에 발랐을 때 피부 거칠기는 15.5%, 주름 깊이는 최대 21% 감소됐다.해당 성분은 동성제약 단독 사용 가능하며 앰플은 9월 이후 출시 예정이다. 더불어 추가 제품 개발에도 집중할 계획이다.동성제약 관계자는 “자사는 농촌진흥청과 지속적으로 협업하며 자연에서 얻을 수 있는 성분 개발에 앞장서고 있다. 앞서 특허를 받았던 실크 프로테인과 봉독 성분을 통해서도 다양한 제품을 선보여왔다. 소비자가 믿고 사용할 수 있는 친환경 성분을 연구하고 제품 상용화에 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 동성제약은 독자적인 친환경 원료와 기술로 더모 코스메티컬 산업에 힘써왔다. 지난 24년간 농촌진흥청과 양잠(실크 프로테인), 양봉(봉독) 산업 연구를 통해 농가 소득 창출에 기여하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당그룹 원료의약품 자회사 경보제약이 신사업을 위해 통 큰 투자를 결정했다.ADC(항체-약물접합체) 생산을 위한 공장을 새로 짓는 데 855억원을 투자한다. 이 회사 자기자본의 60%이자, 작년 매출의 40%에 해당하는 금액이다. 창립 이후 가장 큰 규모의 도전으로 평가된다.제약업계에선 경보제약이 대규모 투자를 통해 체질 개선에 나서고 있다는 해석이 나온다. 고부가가치의 ADC를 중심으로 CDMO 사업 포트폴리오를 개편해, 최근의 실적 부진에서 탈출하고 새 성장동력을 마련한다는 설명이다.경보제약 855억 투입 ADC 공장 신설…역대 최대 규모 투자21일 제약업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 공장을 신설하기 위해 약 855억원을 투자하기로 결정했다. ADC 공장은 현재 경보제약 공장이 위치한 충남 아산시 실옥동 일대에 설립된다. 경보제약은 내년 말까지 설립을 마무리한다는 계획이다.이 회사 자기자본(1444억원)의 약 60%이자, 지난해 매출(2164억원)의 약 40%에 해당하는 금액이다.회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자로 분석된다. 경보제약은 현재 원료약 생산을 위한 합성 1~5공장과 주사 1~2공장, 완제약 생산을 위한 내용고형제 공장, 세파주사제 공장 등을 운영 중이다.경보제약 원료의약품 생산 공장 현황(자료 경보제약) 회사는 지난 1987년 경보화학이란 이름으로 창립하면서 원료약 합성 제1공장을 설립했다. 이어 1993년엔 합성 2공장을 준공했다. 1996년엔 종근당 계열사로 편입하고 2007년엔 경보제약으로 이름을 바꿨다.2014년엔 항암제 생산동을 준공했다. 2015년과 2016년엔 합성 3공장과 고활성 2공장을 각각 준공했다. 2019년엔 고효능활성 원료약 생산이 가능한 합성 4·5공장을 신축했다. 각 공장 신설에는 200억~300억원이 투입된 것으로 알려졌다. 이후 현재의 상태로 운영 중이다.2019년 이후 5년여 만에 새 공장 설립 카드를 꺼냈다. 경보제약 입장에선 창립 이후 가장 큰 변화를 도모하는 상황이다. 이를 통해 케미칼의약품·항암제·세파계 항생제 원료약 사업 포트폴리오를 ADC 원료약 중심으로 재구성한다는 계획이다.성장동력 고갈에 실적 부진 장기화…차세대 기술에 집중이러한 결정의 바탕에는 최근의 실적 부진이 있다는 분석이 나온다.경보제약의 매출은 2018년 2013억원에서 2023년 2164억원으로 5년 새 7% 증가하는 데 그쳤다. 코로나 사태 이후론 들쭉날쭉한 모습이다. 2020년 2153억원이던 매출은 이듬해 1707억원으로 크게 줄었고, 2022년엔 1963억원으로 회복했다.영업이익은 전반적으로 하락세다. 2018년까지 200억원 내외를 기록하던 영업이익은 2019년 이후 100억웜 미만으로 유지 중이다. 2021년엔 66억원의 영업손실을 기록했다. 이듬해 흑자 전환에 성공하긴 했지만 과거에 비해 수익성에 크게 감소한 것으로 분석된다.경보제약의 최근 10년간 매출·영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 지난해의 경우 원료약 사업 비중도 크게 감소했다. 직전까지 경보제약 매출에서 원료약 생산이 차지하는 비중은 꾸준히 75% 내외로 유지됐다. 그러나 지난해엔 원료약 사업 매출 비중이 64%로 감소했다.완제약 사업이 확대된 영향도 일부 있지만, 원료약 사업 전반이 부진했다는 분석이다. 일례로 클래리스로마이신·아토르바스타틴 등 일반계 원료의약품 매출은 2022년 682억원에서 지난해 616억원으로, 세파계 항생제 원료약 매출은 363억원에서 353억원으로 각각 감소했다. 항암제 원료약 매출이 43억원에서 79억원으로 늘었지만, 전체 원료약 사업에서 차지하는 비중이 작다.원료약 수출 실적도 하향세다. 2020년 1004억원에 달하던 원료약 수출 실적은 지난해 532억원으로 3년 새 절반 수준으로 쪼그라들었다. 주요 수출 상대였던 일본 야쿠인(Nippon Bulk Yakuhin)과의 거래가 2020년 347억원에서 지난해 190억원으로 급감하는 등의 영향이다.ADC, 연구 vs 생산 비대칭…국내외 연구개발 업체와 접점 확대이런 상황에서 ADC 원료약 사업이 본궤도에 오를 경우 매출 성장은 물론, 수익성 개선에도 크게 기여할 것으로 예상된다.회사의 주력 포트폴리오인 일반계 원료약과 세파계 항생제 원료약 사업의 경우 중국·인도 원료약 기업들과의 가격 경쟁 과정에서 수익성이 점점 낮아지는 결과를 낳았다. 반면 ADC CDMO의 경우 고부가가치 사업으로 평가된다. ADC CDMO로 사업 포트폴리오를 개편해 고수익 사업에 집중한다는 게 회사의 구상이다.향후 ADC 약물의 수요가 크게 늘어날 것이란 전망도 경보제약의 결정에 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이다.다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)'의 성공 이후 국내외에선 ADC 약물에 대한 연구가 한창이다. 반면 ADC 약물의 개발과 대량 생산을 위한 시설은 이에 못 미치는 것으로 알려졌다. ADC 관련 연구와 생산 사이에 비대칭이 예상되는 부분이다.국내에선 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·에스티팜 정도가 ADC 생산시설 구축에 최근 나선 상태다. 삼성바이오로직스의 경우 올해 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설을 건설 중이다. 롯데바이오로직스는 2025년 본격 생산을 목표로 8000만 달러(약 1000억원)를 투자했다. 해외에선 스위스 론자, 중국 우시 등이 ADC 생산에 나서는 것으로 전해진다.경보제약은 본격적인 ADC 생산시설 가동에 앞서 국내외 연구개발 기업과 접점을 확대하고 있다. 지난해 10월엔 프로티움사이언스와 ADC CDMO 업무협약을 체결했다. 당시 황재택 경보제약 최고기술책임자(CTO)는 "cGMP 기준에 맞는 ADC 생산시설을 확보해 프로티움사이언스의 ADC 개발에 기여하고, 나아가 국내외 ADC 개발에 기여할 것"이라고 말했다.안용호 프로티움사이언스 대표(좌)와 황재택 경보제약 전무가 작년 10월 업무협약 체결식 이후 기념 촬영을 하고 있다. 이와 더불어 글로벌 ADC CDMO 시장에 진출하기 위해 페이로드(Payload)와 링커(Linker) 기술을 자체 개발하고 있다. 그 일환으로 올해 1월엔 올해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다.ADC 제제는 항체와 페이로드(약물), 링커로 구성된다. 암세포에 반응하는 항체에 페이로드를 링커로 결합시켜 만든다. 쉽게 말해 표적을 탐색하는 레이더(항체)에 폭탄(페이로드)을 연결(링커)해 암세포를 정밀 타격하는 원리다.이 가운데 페이로드와 링커 관련 기술력이 약물의 시장성을 가르는 것으로 업계에선 평가한다. 이에 페이로드와 링커 기술을 사전에 확보해두고 국내외 고객사 유치에 활용한다는 게 경보제약의 구상이다. 단순 위탁생산(CMO)이 아닌 위탁개발생산(CDMO)까지 염두에 둔 전략으로 분석된다.종근당과의 시너지도 전망된다. 종근당은 지난해 2월 네덜란드의 ADC 개발 전문 기업 시나픽스(Synaffix)로부터 ADC 플랫폼 기술도입 계약을 체결했다. 이어 올해 4월엔 이 기술이 적용된 'CKD-703'의 전임상 결과를 공개했다. 종근당은 cMET 변이 비소세포폐암을 타깃으로 내년 글로벌 임상1상 시험계획 신청을 목표로 하고 있다. 이 개발 프로젝트가 본격 가동되면 임상용 원료약 생산을 경보제약이 담당하고, 종근당이 글로벌 임상을 맡는 방식으로 시너지가 가능할 것으로 전망된다.

베링거인겔하임 오페브 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 영진약품이 베링거인겔하임 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다.글로벌 블록버스터 제품인 오페브(성분명 닌테다닙)는 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다.오페브는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.영진약품은 국내 제약사 중 최초로 지난 3월 ‘오페브’ 제네릭(복제의약품)의 생동시험 투약을 완료했으며, 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다. ‘오페브’ 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다.또한 오페브 연질캡슐과 달리 정제로 개발하였으며, 오리지널 대비 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다.이와 함께 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제까지 생산하는 국내 유일의 제약사가 될 전망이다.이기수 영진약품 대표이사는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산기술 및 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제기술로 오페브 제네릭을 국내 최초로 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 절감하고 복용 편의성을 개선하는 데 도움이 되길 기대한다"고 전했다.